[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 지난 10일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구서를 제출했다고 13일 밝혔다. 디티앤씨알오는 국내 유일 원스톱 토탈 비임상, 임상 수탁기관으로, 비임상 GLP, 독성, PK, 유효성, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 올 연말까지 IPO를 완료할 계획이며 상장 주관사는 키움증권이다. 박채규 대표는 “이번 IPO를 통해 확보된 자금으로 독성 GLP 시험의 확대, 효능 및 PK 시험의 기술 고도화, 특히 바이오 분석 분야의 공격적 투자를 통해 대부분 해외에서 진행되고 있는 단백질 분석 시험을 국내로 흡수 할 수 있도록 하겠다는 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 건강기능식품의 무분별한 광고가 범람하는 반면 일반의약품의 까다로운 규제로 소비자가 느끼는 괴리감이 커지고 있다. 일부 성분들은 건기식과 일반약에 공통적으로 포함돼 있지만 건기식은 비교적 자유로운 광고가 가능한 데 비해 일반약은 의약품이라는 이유로 광고의 규제가 매우 엄격해 소비자의 눈높이와 괴리가 크다는 목소리가 나온다. 현재 백신, 일반약 등 의약품은 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 사전심의를 거쳐 적합 판정을 받아야 광고가 가능하다. 한국제약바이오협회는 광고의 질 향상과 신뢰도 제고를 위해 지난 1989년부터 의약품광고자율심의위원회를 구성해 사전심의제를 운영하고 있다. 위원회는 매주 접수된 광고물을 심의해 ▲적합 ▲수정적합 ▲수정재심 ▲부적합 ▲반려 결론을 내린다. 적합 판정을 받은 광고물만 광고가 가능하며, 수정적합을 받은 광고물은 1개월 내 지적 사항을 수정해 제출한 경우 협회 확인 후 적합 처리를 내린다. 수정재심 광고물은 지적 사항 수정 후 재심의를 받아야 하며 부적합 광고는 전면 재제작 해야 한다. 지난해 기준 위원회는 총 8306건에 달하는 의약품 광고를 심의했다. 이 중 한 번에 적합 판정을 받은 광고물은 5042건으로 61% 정도다. 3100여건은 문구를 수정하거나 수정 후 재심의를 받아야 했다. 심의제가 정착하면서 기각률이 점차 낮아졌음에도 부적합 사례들이 속출했다. ◆일반약 광고, 얼마나 제한되나 부적합 사례가 많을 수밖에 없는 건 광고 기준이 그만큼 까다로워서다. 의약품 광고 시 금지 사항으로는 거짓·과장 표현, 전문가가 보증한 것으로 오해할 수 있는 문구, 소비자가 오인할 우려가 있는 표현, 경품류 제공, 타 제품 비방 표현, 허가·신고받지 않은 사항 기재, 사용자의 체험담 이용 등이 있다. 단어 선택도 매우 신중해야 한다. '최고' '최상' 등 절대적 의미를 담은 단어를 사용하면 안 되며, 과도하게 공포감을 조성하는 단어, 저속하거나 혐오감을 주는 단어, 너무 전문적인 단어도 피해야 한다. 제품명이라 하더라도 노래 가사에 담아 자주 반복해서도 안 된다. 의약품 광고 기준이 높은 배경엔 의약품에 대한 올바른 정보를 제공해 허위·과장 광고로부터 소비자를 보호하고 의약품 오남용을 예방하겠다는 목적이 깔려있다. 정부는 1954년 약사법 공포로 의약품의 허위·과장 광고 금지를 명문화한 이후 처벌 규정을 강화하고 사전심의제를 마련하면서 의약품 광고 기준을 꾸준히 강화했다. 지난해 12월에도 세부 사전심의 기준이 개정되며 의약품 오남용이 우려되는 광고에 대한 심의원칙이 추가됐다. 원료 원산지 광고 금지, 어린이 의약품 복용 장면, 캐릭터 디자인 광고 금지 등이 새롭게 담겼다. 문제는 조금이라도 기준에 어긋나면 오남용 우려가 있다고 해석해 광범위한 제한이 가해진다는 점이다. '습관', '안전', '혁명', '끝' 등 흔히 사용될 수 있는 단어들도 의약품 광고에선 금지된다. '스트레스', '면역' 등 건강과 관련된 일반적인 단어들도 사용할 수 없다. 허가 사항에 명시된 효능·효과만 표기할 수 있기 때문이다. 이에 따라 '이명증'을 '이명'으로 적거나 허가사항에 담긴 '급성'을 빼거나 허가 사항에 없는 '만성'을 적는 행위도 제재를 받는다. 특정 대상, 특정 상황 등 마케팅적으로 흔히 활용하는 타깃 설정도 문제가 된다. '여성형 ○○ 치료제', '청소년과 수험생', '시험, 골프' 등 직접적으로 상황과 대상을 한정해 표기한 광고들이 모두 지적을 받았다. 사실이더라도 효능을 보증한다는 의미를 내포하면 제재 대상이 된다. ◆범위 중복되는 건기식과 일반약, 광고 기준은 천지차이 일반약 광고가 이토록 까다로운 심의를 받으며 건강기능식품과의 간극이 크게 벌어졌다는 지적이다. 특히 건기식과 일반약은 일부 성분이 양쪽에 동일하게 존재하는 등 경계가 뚜렷이 나뉘지 않지만 광고에서 만큼은 의약품과 식품이라는 차이로 극명하게 벌어진다. 실제 건강기능식품 표시·광고 가이드라인에 따르면 건기식은 해당 제품과 직접적인 관련성이 인정될 경우 TV, 신문 등 언론자료를 인용할 수 있고 식약처장이 인정한 기능성 내용은 체험담을 소개할 수 있다. 또 제품의 기능성 내용과 관련한 자가진단 체크리스트도 사용할 수 있다. 반면, 의약품은 효능이나 성능을 암시하는 기사, 심지어 광고를 기사 형식으로 만들어도 제재를 받는다. 체험담이나 자가진단 역시 오·남용 우려로 사용할 수 없다. 특히 의약품은 의약전문가 추천이 소비자 인식에 미칠 영향이 크다는 이유로 의약전문가 추천으로 오인 받을 수 있는 문구가 엄격히 제한된다. 과거 한 종합비타민 광고에서 '요즘 부쩍 피로하고 피부도 걱정되시죠? 잘 오셨어요 여기 약사님이 전문이세요'라는 표현 중 '약사님이 전문이세요'라는 문구가 전문가 추천 의약품으로 오인될 여지가 있다는 이유로 삭제되기도 했다. 반면 건기식은 의사, 한의사 등 전문가가 해당 제품의 연구개발자 및 성분배합자라는 사실이 인정된 경우 제품과 건강정보를 표현할 수 있다. 개발자로 인정받은 전문가가 심의 받은 건강정보를 표현할 수도 있다. 객관적으로 측정 가능한 특성이고, 검증된 기관에서 한 사실을 표기한 비교 광고도 의약품에서는 제한을 받는다. 사실 여부와 관계없이 비교가 전제된 표현은 타제품 비방으로 오인될 가능성이 있다는 이유에서다. 반면 건기식은 객관적으로 측정 가능한 특성이라면 비교 표시나 광고가 가능하다. 또 건기식은 건기식이 아닌 다른 제품과 동시에 광고할 경우 구분을 명확히 하면 가능하지만, 의약품은 불가능하다. 상대적으로 자유로운 건기식 광고가 범람하면서 소비자의 일반약 선택권이 침해 받고 있다는 지적이 나오는 배경이다. 정재훈 전북대 약학대학 교수는 "건강기능식품과 일반의약품은 성분이 중복되는 영역도 있는데 건기식은 식품이고 일반약은 의약품에 속한다는 이유로 일반약이 과다한 규제를 받고 있다. 이는 형평성에 맞지 않다"고 꼬집었다. 광고에서 벌어지는 건기식과 일반약의 간극은 일반약 활성화의 걸림돌로 지적된다. 동일 범주에 놓인 성분이라면 광고와 판매가 자유로운 건기식을 택하는 것이 기업 입장에서 유리할 수 있기 때문이다. 일반약을 주로 만드는 제약사들이 느끼는 광고 부담도 상당하다. 한 제약사 관계자는 "대중 광고는 소비자 입장에서 쉽고 재미있게 느껴야 하는데 허가 사항으로 쓰이지 않는 면역, 스트레스와 같은 단어를 일체 쓸 수 없고 먹는 장면 등 금지된 이미지도 많아 일반약 광고는 늘 딱딱하고 진부하다는 평을 받는다"며 "물론 건기식과 일반약은 엄연히 차이가 있고, 소비자들도 일반약에 대한 신뢰도가 더 높은 편이지만 그런 점을 감안해도 건기식에 비해 일반약 광고 규제는 과도하다고 느낀다"고 말했다. 일반약에 대한 지나친 규제가 시대에 맞지 않는다는 지적도 나온다. 다른 제약사 관계자는 "인터넷이 없던 과거에는 광고로부터 얻는 정보가 많아 제한이 필요했지만, 지금은 검색만 해도 수많은 정보를 얻을 수 있다"며 "과거와 같은 시각으로 광고를 규제하는 것이 시대에 맞지 않다고 본다. 일반약 광고 규제에 대한 개념을 바꿀 필요가 있다"고 짚었다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴)의 물질특허가 오는 10월 만료되는 가운데, 제네릭 업체들의 사전 물밑 경쟁이 한창인 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 올해 27개 제약사가 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아와 메트포르민 복합제 테넬리아엠 관련 75개 제네릭 품목의 허가를 받았다. 이들은 오는 10월 25일 테넬리아 물질특허 만료를 기다리고 있다. 앞서 물질특허를 제외한 나머지 특허를 모두 극복하는 데 성공한 상황에서 특허만료 직후 제품을 출시한다는 계획이다. ◆테넬리아 물질특허 10월 만료…36개 업체 출격 대기 중 제네릭사들은 지난 2019년 12월 테넬리아 염특허를 무효화한 바 있다. 이어 작년 5월엔 마더스제약, 제뉴원사이언스, 경동제약이 테넬리아엠 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 단일제인 테넬리아의 경우 현재까지 36개 제약사가 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 복합제인 테넬리아엠은 25개 제약사가 허가를 받았다. 테넬리아엠 특허를 회피한 마더스제약이 나머지 24개 제약사의 제품을 수탁생산한다. 이들은 올 연말 본격적인 경쟁을 앞두고 마케팅 전략을 수립하는 등 사전 작업에 한창이다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭 동시 출격을 앞두고 있는 A업체는 제품설명회를 계획하고 있다. 제품 발매 시점에 맞춰 로컬 의원들을 상대로 설명회를 개최한다는 방침이다. B업체 역시 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 동시 발매한다는 계획이다. 이 업체는 회사 내부적으로 마케팅 전략을 수립하고, 영업사원들에게 제품 교육을 진행 중이다. 동시에 로컬 의원을 중심으로 제품 출시를 예고하며 인지도 쌓기에 돌입했다. B업체 관계자는 "회사에서 이 프로젝트에 강력하게 드라이브를 걸었다"며 "특히 국내 대형제약사들이 테넬리아 제네릭 시장에는 뛰어들지 않는 것으로 알고 있어 해 볼만 하다는 판단"이라고 말했다. 그는 "내년이면 또 다른 대형품목인 자누비아 제네릭도 출격할 것으로 예상된다"며 "본격적인 DPP-4 억제제 계열 약물 간 제네릭 경쟁에 앞서 시장을 선점하기 위해 다양한 전략을 마련하고 있다"고 덧붙였다. ◆가브스 특허만료로 열린 DPP-4 제네릭 시장, 더 치열해진다 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 제네릭 경쟁은 올해 3월 가브스 특허 만료와 함께 본격화했다. 한미약품·안국약품 등 10여개 업체가 가브스 특허 만료 이후 제네릭을 발매했다. 다만 테넬리아·테넬리아엠과 비교하면 가브스·가브스메트 제네릭을 허가 받은 업체가 많지 않다. 오리지널사인 노바티스와의 특허분쟁이 매우 치열하게 전개되면서 부담을 느낀 제네릭사들이 시선을 테넬리아 등 다른 약물로 옮겼다는 분석이다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 10월 이후로 DPP-4 억제제 제네릭 시장이 한층 더 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 테넬리아엠 특허를 회피한 제뉴원사이언스와 경동제약이 물질특허 만료 전까지 제네릭 품목허가를 받을 경우 위탁생산을 통해 이 시장에 합류하는 업체가 더 늘어날 것이란 전망도 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테넬리아의 지난해 처방액은 222억원, 테넬리아엠은 255억원이다. 합산 실적은 477억원으로, 전년(439억원) 대비 9% 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 출시 20년을 맞은 인태반(자하거) 일반의약품 시장이 100억원을 돌파하며 잠재적 성장 가능성을 증명하고 있다. 최근 5년 간 인태반 관련 시장은 70억에서 50% 증가한 105억원으로 점진적 우상향 매출 곡선을 그리고 있다. 관련 시장 리딩 제품은 광동제약 파워라센, 경남제약 자하생력, 일양약품 프로엑스피, 일동제약 플라도반, 경동제약 파워콤프, 유니메드제약 유니쎈타 등이 있다. 시중 유통 인태반제제는 자하거엑스, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스테이트나트륨, 카페인무수물, 티아민질산염, 피리독신염산염을 성분으로 자양강장, 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 영양장애, 발열·소모성질환 등에 효능효과를 가진다. 1위를 달리고 있는 광동제약 파워라센은 2018년 20억원을 기록 후 지난해 80% 증가한 36억원의 매출을 실현했다. 자하생력 역시 같은 기간 동안 꾸준히 우상향 실적 곡선을 그리고 있다. 이 제품은 2018~2021년 20억·18억·24억·33억원 매출을 달성하며, 1위인 파워라센을 바짝 추격하고 있다. 프로엑스피는 3위에 랭크돼 있지만 1·2위 제품과 외형 격차는 2배 가량 뒤져 있는 모습이다. 프로엑스피의 2021년 매출은 17억원으로 2018년 대비 -37% 감소했다. 4~6위권 제품의 최근 5년 간 실적을 살펴보면 10억원 아래에서 박스권 외형을 형성하고 있지만 점진적 탄력세를 타고 있는 점은 긍정적 시그널로 해석된다. 플라도반·파워콤프의 2018~2021년 매출은 6억4000만원·8억1000만원·6억1000만원·8억5000만원과 1억8000만원·31억1000만원·2억6000만원·5억7000만원이다. 유니쎈타도 같은 기간 2억4000만원·2억9000만원·2억8000만원·3억8000만원의 성장세를 보이고 있다. 한편 제품별 론칭 시점은 파워라센·프로엑스피가 2002년 식약처 허가를 획득, 유니쎈타·자하생력·플라도반·파워콤프는 각각 2005·2007·2011·2017년에 허가를 받아 시장에 출시됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기 비염은 환절기에 증상이 심해지고 여름철에는 증상이 완화된다는 인식이 강하다. 그러나 되레 여름철 과도한 냉방기기 가동으로 코 속 점막이 건조해지고 실내외 온도 차가 급격히 커지면서 면역력이 약해질 수 있다. 비염 증상으로는 재채기, 코막힘, 콧물, 두통 등이 있다. 이 증상들은 일시적으로 나타났다 사라지는 경우도 있지만 장시간 지속될 경우 일상 생활에 불편함을 느끼게 된다. 이 증상 개선을 위해 많이 찾는 것이 바로 비충혈제거 스프레이다. 스프레이형 비충혈제거제는 빠른 증상 개선 효과로 소비자가 약국에서 많이 찾는 대표 품목이다. 코가 꽉 막힌 상태에서 코 점막 혈관을 수축시키고 혈류를 감소시켜 코막힘을 없애고 경구 제형보다 빠르게 효과가 나타나 코막힘 증상이 심한 경우에 효과적이다. 하지만 사용자가 올바른 사용 방법을 지키지 않을 경우 부작용이 생길 수 있는데, 이로 인해 제품 사용을 꺼리는 경우가 있다. 대표적인 부작용이 코가 건조해지고 비염이 더 심해지는 반동성 비염이다. 올바른 비충혈제거 스프레이의 사용 방법은 성인 기준 1일 최대 3회(옥시메타졸린 성분 최대 2회)를 초과하지 말아야 하며 연속 사용 기간이 최대 1주일을 초과하면 안 된다. 또한 1주일 연속 사용 시 반드시 휴약기를 가져야 한다. GSK컨슈머헬스케어코리아는 최근 비충혈제거제 대표 품목이라 할 수 있는 '오트리빈' 의 리뉴얼 패키지를 출시를 예고했다. 다음은 문예원 BM과의 일문일답. -오트리빈의 로고와 패키지가 약 3년 만에 새롭게 바뀌었다. 이전보다 강력한 시각적 일관성을 제공하는 것이 특징인 듯 한데, 자세한 소개를 부탁한다. =한눈에 어떤 효과를 지니는지 알아볼 수 있도록 직관적인 아이콘과 눈에 띄는 색상을 사용하여 디자인했다. 소비자들이 패키지를 접할 때 빠른 속도로 'BlueRing' 디자인을 통해 오트리빈을 찾을 수 있고 효능·효과를 빠르게 이해할 수 있도록 구성한 것도 중요한 포인트이다. 소비자들은 코 막힘으로 괴로워하는 상황에서 제품을 빠르게 찾고 구매할 수 있기 때문에 패키지 변경 시 소비자 입장에서 구매 편의성에 도움을 줄 수 있는 방안을 중점적으로 고민했다. -가장 신경 쓴 디자인 요소가 있는가? =모든 요소 하나하나 신중하게 고려해 디자인 리뉴얼을 진행했지만, 전면부의 디자인을 가장 신경 썼다. 전면부의 BlueRing 디자인을 통해 오트리빈이라는 브랜드를 빠르게 찾을 수 있다. 제품 군별 효과를 좀 더 명확하게 전달하기 위한 부분이 이번 패키지 디자인의 핵심이다. -소비자 테스트 과정에서 반응이 좋았던 점이 있었다면? =글로벌 테스트 결과, 이전 패키지에 비해 제품의 효과를 명확하게 이해할 수 있어 구매 의향이 커진 것으로 조사됐다. 브랜드 검색률도 높아졌다. 또한 모던한 패키지를 통해 긍정적인 이미지에도 도움이 된 것으로 나타났다. -구매하는 소비자 뿐 아니라 약국에서도 유용할 것 같다. 신규 패키지가 약국과 약사에게 어떤 이점을 가져다줄 수 있나? =아무래도 제품 군별 효과가 좀 더 명확하게 전달될 수 있도록 디자인이 변경되었다 보니, 환자의 연령, 증상에 따라 어떤 오트리빈이 필요한지 복약지도 하기에 이전보다 용이할 것으로 판단된다. -국내 출시 시점은 언제인가? 어디서 만날 수 있는지? =제품마다 시점이 조금씩 차이가 나긴 하지만, 2분기 내 새로운 디자인이 적용된 오트리빈 0.05% 소아용, 0.1% 멘톨, 베이비내추럴, 그리고 신제품인 '오트리빈에스'까지 약국에서 만나 볼 수 있도록 준비 중이다. 참고로 금번 패키지 디자인 변경은 글로벌 프로젝트로 진행되지만 각 나라 별 상황에 따라 순차적으로 변경될 예정이다. -패키지 변경 외 포스터와 같은 약국 지원계획은? =비충혈제거제를 찾는 소비자들이 많아지는 환절기 시즌에 새로운 패키지 디자인을 활용해 약국 내 오트리빈 접근성을 개선하고자 한다. 이전보다 제품별 컬러가 명확해져 구분하기 쉬워졌기 때문에 약국 비충혈제거제 코너 진열 시 다른 제품들보다 눈에 띄어 소비자들의 제품 선택을 용이하게 해준다. 내부에 진열하였을 때도 약사가 제품을 꺼내 줄 때 이전보다 빠르게 찾을 수 있어 시간을 아낄 수 있을 것이다. 더불어 소비자들에게 원활한 복약지도가 이루어질 수 있도록 약국 커뮤니케이션도 준비 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티(대표 임두환)는 2007년부터 제약사들을 대상으로 진행하고 있는 세미나를 이달 23일 개최한다. 2019년 이후 코로나19 팬데믹으로 세미나를 진행하지 못했지만 거리두기가 어느 정도 완화되면서 베트남과 미얀마 시장 상황에 대한 주제로 세미나를 개최하게 됐다. 이번 세미나에서는 베트남 시장에서 한국 의약품에 대한 민감한 상황을 어떻게 대응 하고 향후 비즈니스 진행에 대해 고민하는 시간을 갖는다. 또 내부적으로 여러가지 힘든 미얀마 시장 상황에 대해 현지에서 전해온 생생한 내용을 발표할 예정이다. 파마유니티 세미나는 베트남과 미얀마 시장에 관심 있으면 누구든지 참석을 할 수 있다. 세미나는 6월 23일(목요일) 오후 2시부터 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 진행될 예정이다. 자세한 내용은 파마유니티상사(02-773-5674, 5)로 연락하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 신장암(신세포암)에서 면역항암제와 표적항암제 조합이 늘어나고 있다. 올해만 두 가지 요법이 새롭게 이름을 올렸다. 이 중 입센의 VEGR 표적항암제 카보메틱스는 오노약품의 면역항암제 옵디보 병용요법으로 표준 치료 대비 두 배 높은 반응률과 안전성을 입증하며 영역 확대를 꾀하고 있다. 입센코리아는 10일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 진행성 신세포암 1차 치료제로 허가 받은 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)와 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용요법의 임상적 유용성과 의의를 설명했다. 카보메틱스는 이미 단일요법으로 신세포암 2차 치료에 쓰이고 있다. 이후 옵디보와 임상을 통해 병용요법으로 1차 라인에 진입했다. 카보메틱스+옵디보 병용요법의 허가 근거가 된 3상 CheckMate 9ER에 따르면 병용군은 16.6개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 대조군(수니티닙) 8.3개월보다 2배 증가했다. 병용군은 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험률을 49% 감소시켰다. 객관적반응률(ORR)에서도 병용군이 56%로 대조군 27% 대비 2배가 량 길었다. 올해 키트루다(면역)+렌비마(표적) 요법에 이어 카보메틱스+옵디보 요법이 진입하면서 전이성 신세포암 1차 치료에서 쓰일 수 있는 면역항암제+표적항암제 조합이 총 3가지로 늘어났다. 앞서 키트루다+인라이타 요법이 1차 적응증을 획득한 바 있다. 여기에 두 가지 면역항암제를 조합한 옵디보+여보이 조합도 1차 라인에 자리잡고 있다. 표적항암제 단독으로는 한계가 있던 신세포암 치료에 면역항암제가 더해지면서 반응률이 크게 올랐다는 점이 가장 큰 특징이다. 면역항암제+표적항암제 조합은 반응률을 최대 70%까지 끌어올렸다. 마의 장벽이라 불리던 반응률 30%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 카보메틱스와 옵디보 요법의 가장 큰 경쟁 상대는 키트루다+렌비마 조합이다. 이 요법은 3상 CLEAR 임상에서 71% 객관적반응률을 기록했다. 지금까지 발표된 데이터 중 가장 높은 반응률이다. 무진행생존기간 중앙값 23.9개월로 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소했다. 하지만 약제의 안전성, 환자군 등을 고려했을 때 단순히 수치만으로 비교할 수 없다는 것이 전문의의 의견이다. 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 "허가 용량인 렌비마 20mg은 견딜 수 있는 환자가 많지 않다"라며 "반면 카보메틱스는 기존에 쓰던 용량이 60mg인데 옵디보 요법에서는 이보다 적은 40mg을 사용하기 때문에 조절 여지가 많다. 물론 카보메틱스도 단점이 있는데 반감기가 길어 초기에 용량 조절에 의한 부작용 관리를 판단하기 힘들다는 점이 있다"고 설명했다. 이어 이 교수는 "카보메틱스+옵디보 임상에는 상대적으로 예후가 안 좋은 환자들이 상당히 많이 포함돼 있다는 점도 눈 여겨 볼 필요가 있다"며 "여기에 카보메틱스+옵디보 임상은 면역+표적항암제 임상 중 유일하게 삶의 질 관련 데이터를 분석해 대조군 대비 우월성을 확인했다"고 부연했다. 다양한 면역+표적항암제 요법이 신세포암에 등장했지만 아직 급여에 성공한 요법은 없다. 신동석 입센코리아 항암제사업부 이사는 "카보메틱스+옵디보 요법이 급여 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 내년까지 카보메틱스 위험분담계약을 연장하기 위한 단계를 먼저 밟는 중"이라며 급여 확대 계획을 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 특허 분쟁에서 제뉴원사이언스가 세 번째 특허를 일부 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들은 이미 앞선 특허 2건을 극복하면서 에소듀오 제네릭을 발매한 상태다. 여기에 종근당이 추가로 등록한 특허 2건 중 1건을 일부 무효화하면서 제뉴원사이언스는 고용량 에소듀오 제네릭 발매에 한 걸음 가까워졌다는 분석이다. 10일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 제뉴원사이언스가 종근당을 상대로 제기한 에소듀오 제제특허에 대한 무효심판에서 '일부 인용, 일부 기각, 일부 각하' 심결을 내렸다. 표면적으로 제뉴원사이언스가 승리했지만, 완전한 승리는 아니라는 분석이다. 특허심판원이 특허 청구항 중 일부만 무효로 인정했기 때문에 관련 특허 자체가 완전히 무효화되진 않는다는 의미다. 이 특허는 에소듀오 고용량 제품 관련 특허다. 종근당은 에소듀오와 관련해 총 4개 특허를 등록해둔 상태다. 용량과 무관하게 모든 제품에 적용되는 특허 2건과 고용량 제품(40/800mg)에만 적용되는 특허 2건이다. 앞서 제네릭사들은 용량과 무관한 특허 2건의 회피에 성공한 바 있다. 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 지난해 6월 2건의 특허심판에서 승리하면서 제네릭 발매 자격을 얻고, 9월 이후 잇달아 20/800mg 제네릭을 발매했다. 이와 관련한 특허심판이 진행되는 사이 종근당은 고용량 제품에 한정된 새로운 특허 2건을 추가로 등록했다. 제네릭사들은 고용량 에소듀오 제네릭을 발매하기 위해 새로 등록된 특허 2건을 추가로 극복해야 하는 상황에 처했다. 결국 제뉴원사이언스는 고용량 제품 관련 특허 2건에 무효심판을 신청, 이 가운데 1건에서 일부 승리하는 데 성공했다. 다만 특허 자체의 무효화에는 실패했기 때문에 상황이 다소 복잡해졌다. 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻기 위해 새로운 특허심판을 청구해야 하는 상황이다. 제약업계에선 제뉴원사이언스가 무효화에 실패한 청구항만을 타깃해 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 수 있을것으로 전망한다. 특허 효력이 남은 청구항만 추가로 회피하는 전략이다. 이땐 에소듀오 고용량 제품과 다른 제제기술로 제품을 개발하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 동시에 나머지 고용량 제품 특허 1건도 극복해야 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻는다. 이런 이유로 제약업계에선 종근당과 제뉴원사이언스간 고용량 에소듀오 특허를 둘러싼 분쟁이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 종근당은 지난 2018년 에소듀오를 발매했다. 기존 PPI 단일제의 단점을 제산제와 결합으로 보완했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 에소듀오의 생산실적은 191억원이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 제품 가운데 가장 높은 실적이다. 용량별로는 20/800mg 저용량 제품이 144억원, 40/800mg 고용량 제품이 47억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청이 주관하는 2022~2023절기 인플루엔자백신 국가구매 무료접종(NIP) 사업에 사노피파스퇴르와 한국백신, 보령바이오파마, 녹십자가 참여할 전망이다. 전년도와 달리 사노피파스퇴르가 신규 사업자로 참여하고, 일양약품이 제외될 것으로 보인다. 조달청 나라장터를 통해 9일 진행된 입찰 결과, 사노피파스퇴르는 최저가격인 1만433원을 써내 1순위로 선정됐다. 희망수량은 220만도즈. 2순위는 1만670원에 참여한 한국백신으로 희망수량은 170만도즈다. 3순위는 1만687원을 써낸 보령바이오파마로 희망수량은 180만도즈다. 4순위는 녹십자로 1만700원을 제시했고, 희망수량은 600만도즈다. 일양약품은 녹십자와 같은 1만700원으로 투찰했지만, 희망수량은 190만도즈로 녹십자보다 적기 때문에 우선순위에서 밀릴 것으로 보인다. 이번 입찰은 예정가격 이하의 단가로 입찰한 자 중 최저가격으로 입찰한 자 순으로 구매수량에 도달할 때까지 입찰자를 낙찰자로 한다. 입찰에 참여한 5개 업체 모두 예정가격인 1만807원보다는 투찰가격이 낮았다. 질병청이 제시한 구매수량은 총 1066만5090도즈. 최저가 순으로 희망수량을 보면, 사노피 220만도즈, 한국백신 170만도즈, 보령바이오파마 180만도즈로 3개 업체는 거뜬히 총 구매수량 내에 들어오게 된다. 이들 회사의 희망수량을 합하면 총 570만도즈. 이에 남는 수량은 약 496만도즈인데, 600만도즈를 희망한 녹십자가 가져갈 것으로 보인다. 일양약품은 녹십자와 같은 가격을 써냈지만, 동가의 입찰자가 2인 이상일 때는 입찰수량이 많은 입찰자를 우선순위로 하기 때문에 낙찰범위에서는 밀려나게 되기 때문이다. 다만 최종 낙찰자는 입찰 참가자격, 적격심사 결과에 따라 결정된다. 하지만 이들 업체들이 그동안 독감백신 무료접종 사업에 참여한 경험이 많은 만큼 이변이 없는 한 개찰 결과대로 낙찰자가 정해질 것으로 전망된다. 개찰 결과로 납품실적을 유추해보면 사노피는 223억원, 한국백신 181억원, 보령바이오파마 192억원, 녹십자 530억원이다. 작년에 비해 공급수량은 녹십자가 약 100만도즈, 한국백신은 40만도즈, 보령바이오파마가 20만도즈가 늘어난 결과다. 작년 불참한 사노피는 이번에 외국계 제약사로는 유일하게 참여해 1순위로 선정돼 녹십자 다음으로 많은 수량을 납품하게 된다. 4가백신 원조 플루아릭스테트라를 공급하는 GSK는 이번에도 NIP사업에 참여하지 않는다.