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대표체제 바꾸고...M&A로 시너지...전통방식 승계도

[데일리팜=이석준 기자] 중소형 제약사들의 생존법이 다양하다. 일부는 전문경영인 도입 등 대표체제 변경으로 변화를 꾀한다. M&A를 통한 시너지 극대화를 노리는 곳도 있다. 전통적인 가업 승계 방식도 여전하다. 전문경영인 중용 안국약품은 올 3월 원덕권(59) 사장이 단독 대표이사를 맡으면서 1969년 설립 이후 첫 전문경영인 대표체제를 가동했다. 각자대표였던 어준선(85) 회장, 어진(58) 부회장 창업주 부자가 경영 일선에서 물러났다. 어씨 일가는 사내이사직도 사임했다. 원 사장은 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱, 해외사업 관련 업무, 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 지내고 2018년 안국약품 R&D·생산 총괄 사장으로 합류했다. 원 사장은 경험을 살려 뉴 안국약품 만들기에 나설 계획이다. 경동제약은 오너 체제에 전문경영인을 더했다. 2017년 3월부터 유지되던 오너경영 체제를 5년 만에 내려놓았다. 오너 2세 류기성(40) 단독대표에서 김경훈 CFO(최고재무책임자, 49)를 추가해 각자대표 체제로 전환했다. CFO 중용으로 타법인 투자 등 사업 방향성을 구체적으로 제시했다는 평가를 받는다. 삼진제약도 전문경영인을 두고 있다. 삼진제약은 2021년 3월부터 최승주, 조의환, 장홍순, 최용주 체제에서 동갑내기 공동창업주 최승주, 조의환(81) 회장이 빠지고 장홍순, 최용주 체제로 전환했다. 1986년 창립 후 첫 전문경영인 체제다. 올 3월부터는 최용주(65) 단독 체제로 변경됐다. 이외도 하나제약(이윤하 대표이사, 64), 명문제약(배철한 대표이사 사장, 70), 대화제약(노병태 회장, 61) 등도 전문경영인을 두고 경영을 펼치고 있다. M&A…외부 세력 진입 부광약품, 씨티씨바이오, 서울제약 등 창업주 일가는 외부 세력에 최대주주 자리를 넘겼다. 부광약품은 OCI와 공동 경영체제를 가동했다. 부광약품은 올 3월 유희원 단독 대표에서 이우현(54)·유희원(58) 각자 대표이사 체제로 변경됐다. 이우현 OCI 부회장이 부광약품 대표이사에 가세했다. 이 부회장은 OCI 창업주 3세 경영인이다. OCI는 올 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받았다. 이에 부광약품 최대주주는 OCI 외 3인으로 변경됐다. 3인은 부광약품 창업주 김동연 회장 장남 김상훈(54) 사장, 유희원 사장, 박원태 부사장 등이다. 양사는 부광약품이 가진 R&D능력, 전략적 투자 역량과 OCI의 풍부한 자금력이 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 씨티씨바이오는 창업주 일가가 떠나고 그 자리를 이민구 더브릿지 대표(현 씨티씨바이오 단독대표, 61)가 맡았다. 씨티씨바이오는 지난해 이민구 더브릿지 대표, 에스디비인베스트먼트(조영식 에스디바이오센서 의장 지분 100%), 조용준(56) 동구바이오 대표가 비슷한 시기에 지분을 대거 매입하면서 경영권이 변경됐다. 작년 9월 최대주주가 이민구 대표로 변경됐고 올 2월 이민구 대표 단독 체제로 전환됐다. 3월에는 조영식(61) SD바이오센서 회장도 경영 참여를 선언했다. 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍렬 등 20년 간 경영을 이끌었던 원년 멤버가 모두 떠났다. 핵심 경영진만 보면 새로운 씨티씨바이오가 탄생했다고 봐도 과언이 아니다. 씨티씨바이오는 회사 지분을 가진 동구바이오제약, SD바이오센서 등과 협업을 통한 사업 진행을 펼칠 것으로 보인다. 동구바이오제약과는 이미 3상 결과 분석 중인 '발기+조루 복합제' 공동 판매 제휴를 맺었다. 서울제약은 2020년 2월 경영권이 사모펀드 큐캐피탈로 넘어갔다. 큐캐피탈은 2020년 2월 28일 서울제약 경영권을 가져오기 위해 450억원 규모 오너일가 구주 장외매수(부당 1만1868원)와 150억원 규모 CB 인수(6790원)를 단행했다. 총 600억원을 투입한 셈이다. 이로써 서울제약 오너 경영은 1985년 12월 창업주 황준수 명예회장 손에 설립된 후 35년 만에 2세인 황우성 회장을 끝으로 막 내리게 됐다. 매각 직후 주총에서 황우성 회장의 사내이사 재선임 안건이 올라갔지만 부결됐다. 대신 윤동현 신임 대표이사를 비롯해 사모펀드 관계자 5명이 사내이사로 선임됐다. 서울제약은 현재 윤동현(47), 신봉환(64) 각자대표 체제다. 승계 여전히 중형 제약사의 전통적인 생존법인 승계도 여전히 활발하다. 삼일제약은 3세 허승범(41) 대표이사 회장을 축으로 동생 허준범(37) 상무가 뒤를 받치며 형제경영을 만들어가고 있다. 삼아제약은 오누이 경영에서 허미애(47) 사내이사가 빠지고 2세 허준(51) 단독대표 체제로 변경됐다. 오너 2세의 홀로서기 시작이다. 유원상(48) 유유제약 단독대표, 이상준(46) 현대약품 단독대표, 조성환(52), 조성배(50) 조아제약 각자대표, 이병기(65) 신신제약 단독대표, 윤석근(66), 윤종욱(36) 일성신약 각자대표, 홍종호(51) 국전약품 단독대표, 최재준(52) 진양제약 단독대표 등은 2~3세 경영이 자리 잡은 곳으로 평가 받는다. 시장 관계자는 "중소형 제약사가 승계 외에도 다양한 방식으로 향후 경영 토대를 마련하고 있다. 일부는 체제 개편과 M&A를 통해 변화를 꾀하고 있다"고 짚었다.

2022-06-14 06:26:56

이석준
CGRP 표적 편두통 신약 '앰겔러티' 약가협상 돌입

[데일리팜=어윤호 기자] CGRP 표적 편두통 신약 '엠겔러티'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문 앞에 섰다. 관련업계에 따르면 한국릴리의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 협상 기한을 감안하면 내달 내에 결론이 날 것으로 예상된다. 만약 앰겔러티가 급여 목록에 이름을 올릴 경우, 해당 기전 최초의 신약이 된다. 앰겔러티는 2021년 3월 급여 신청을 제출한 이후 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 현재 경쟁 약물이라 할 수 있는 한독테바의 아조비(프리마네주맙) 역시 등재 절차를 진행 중이다. 이들 약물은 편두통 증상을 유발하는 데 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 두 약물이 같은 계열이지만 용법 용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다. 한편 앰겔러티는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4~14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 이뤄졌다. 삽화편두통환자 대상 2건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다. 특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통은 상상 이상의 고통으로 환자 삶의 질을 저해한다. 월 4,5일 이상 편두통을 경험하는 환자는 예방 치료를 통해 삶의 질 개선을 기대할 수 있다"라고 설명했다.

2022-06-14 06:20:43

어윤호
"급여재평가 공동대응"...2300억 점안제 시장 폭풍전야

[데일리팜=김진구 기자] 연 2300억원 규모의 히알루론산(Hyaluronic acid) 점안제 시장의 주요 업체들이 내년으로 예정된 급여재평가를 앞두고 고민이 깊어지는 모습이다. 관련 업체 10여곳은 당장 내년 초부터 급여 적정성을 평가할 심사가 본격적으로 진행될 것이란 전망 하에 공동 대응전선을 구축하기로 했다. ◆콜린알포 이후 최대 규모…머리 맞댄 점안제 업체들 14일 제약업계에 따르면 주요 점안제 업체 10여곳은 최근 서울 모처에서 간담회를 갖고 급여재평가와 관련한 대응방안을 모색했다. 간담회에선 내년 본격적으로 진행될 급여 적정성 심사에 앞서 업계의 공동대응 방침을 재확인하고, 임상적 유용성과 비용효과성 등 급여 유지에 필요한 입증자료를 확보하자는 데 의견을 모은 것으로 전해진다. 정부는 올해 초 2022~2023년 급여재평가 대상으로 14개 성분 의약품을 선정한 바 있다. 올해 안에 6개 성분 의약품, 내년에 8개 성분 의약품의 급여적정성을 재평가한다는 내용이다. 이 가운데 히알루론산 점안제는 내년도 재평가 대상으로 분류됐다. 제약업계에선 급여재평가 대상 14개 성분 가운데 히알루론산 점안제가 품목 수로도, 청구금액으로도 가장 규모가 크다는 점에서 파장이 적지 않을 것이란 전망을 내놓는다. 정부의 급여재평가 대상 목록에 오른 히알루론산 점안제는 51개사 427개 품목이다. 최근 3년 평균 청구금액은 2315억원에 달한다. 급여재평가가 예정대로 진행될 경우 콜린알포세레이트 제제 이후 최대 규모가 될 것으로 전망된다. ◆"결과 나온 뒤 대처하면 늦다"…사전 대응방안 모색 관련 심사는 내년 3월 본격 개시될 것으로 예상된다. 점안제 업체들은 이에 앞서 대응방안을 마련한다는 계획이다. 내년도 급여재평가가 올해와 같은 방식으로 진행될 경우, 3월부터 실무 검토와 전문가 자문회의를 통한 평가가 진행된다. 급여 적정성의 윤곽은 7~8월쯤 드러날 것으로 전망된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 10월엔 약제급여평가위원회 심의를 받고, 12월엔 건강보험정책심의원회 의결을 거쳐 최종적으로 고시 개정까지 이어질 것이란 전망이다. 고시가 나온 뒤에 대응하는 것은 너무 늦다는 것이 점안제 업체들의 공통된 판단이다. 이에 사전에 대책을 마련하겠다는 게 이들의 방침이다. 아직 본격적인 심사 개시까지 반년 넘게 남았음에도 시급히 대책 마련에 나선 이유로 해석된다. 한 제약업계 관계자는 "지난해 급여재평가 대상 4개 성분 중 급여가 유지된 품목은 아보카도-소야 1개에 불과하다. 이마저도 1년 조건부였다. 히알루론산 점안제의 경우도 심사를 거친다고 하지만 급여가 유지될 가능성은 크지 않을 것으로 보인다"며 "점안제 업체들이 빠르게 공동 대응에 나서는 이유도 이 때문인 것으로 보인다"고 말했다. ◆일회용 점안제 약가인하에 급여재평가까지…위기감 증폭 일회용 점안제 약가인하 소송도 이들의 위기감을 증폭시키는 원인으로 지목된다. 보건복지부는 지난 2018년 4월 일회용 점안제의 기준 규격을 0.3ml~0.5ml로 정하고 이에 맞춰 보험상한금액을 조정했다. 이에 제약사들은 함량과 관계없이 동일한 상한금액을 적용하게 됐다며 정부를 상대로 소송을 제기했다. 2년 넘게 진행된 소송에서 제약업계는 완패했다. 지난 2020년 11월 대법원은 국제약품 등 20개사의 약제급여 상한금액 인하처분 취소 소송에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1·2심에 이어 3심까지 패배하면서 제약사들은 품목당 평균 27%의 약가인하를 받아들여야 했다. 일회용 점안제 약가인하에 이어 히알루론산 점안제까지 재평가를 통해 급여에서 퇴출될 경우 피해액이 상당할 것이란 우려가 제기된다. 일회용 점안제 약가인하 소송에서 패소한 업체 대부분이 히알루론산 점안제를 보유하고 있다는 점에서 피해가 이중으로 누적될 것이란 우려다. 한 제약업계 관계자는 "2018년 일회용 점안제 약가인하에 이어 내년 급여재평가까지 진행될 경우 점안제 주력 업체들의 피해는 매우 클 것으로 예상된다"며 "본격적인 심사에 돌입하기에 앞서 사전 대응 방안을 모색하고 상황에 따라선 정부를 상대로 한 소송도 가능할 것"이라고 말했다.

2022-06-14 06:20:09

김진구
주식 침체에...올해 제약바이오 시총 1조클럽 15곳 탈락

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 주식 시장 부진이 장기화하면서 제약바이오기업들의 주가도 전반적으로 하락세를 면치 못했다. 지난해 말 시가총액 1조원 이상을 기록한 42곳 중 15곳이 5개월여 만에 1조원 아래로 내려갔다. 13일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 3.98% 하락한 2826.60으로 장을 마쳤다. 국내 주식시장이 미국 물가 충격 등의 여파로 큰 폭으로 하락했고 제약바이오주도 폭락을 피하지 못했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 지난달 16일 2826.07에 이어 두 번째로 낮은 수치다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 174조562억원으로 전 거래일보다 9조2815억원 감소했다. KRX헬스케어 지수는 작년 말 3721.17보다 24.0% 하락했다. 같은 기간 KRX헬스케어 구성 종목 시가총액은 222조3191억원에서 48조2629억원 증발했다. 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업도 크게 감소했다. 지난해 말 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업은 42곳이었는데 5개월여 만에 28곳으로 14곳 줄었다. 작년 말 기준 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온제약, 유한양행, 에이치엘비, 한미사이언스, 한미약품, 알테오젠, 씨젠, SK케미칼, 에스티팜, 녹십자, 오스템임플란트, 메지온, 휴젤, 대웅, 대웅제약, 신풍제약, 지씨셀, HK이노엔, 제넥신, 레고켐바이오, 녹십자홀딩스, 유바이오로직스, 종근당, 진원생명과학, 바이오니아, 프레스티지바이오파마, 신라젠, 메드팩토, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍, 네이처셀, 오스코텍, 한올바이오파마, 에이비엘바이오, 네오이뮨텍, 보령제약 등이 1조원 이상의 시가총액을 기록했다. 이중 지씨셀, 제넥신, 레고켐바이오, 녹십자홀딩스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 바이오니아, 프레스티지바이오파마, 메드팩토, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍, 오스코텍, 한올바이오파마, 네오이뮨텍, 보령제약 등 15곳이 시가총액이 1억원 미만으로 내려갔다. 올해 들어 새롭게 시가총액 1조원대로 이름을 올린 제약바이오기업은 케어젠 1곳에 불과했다. 제약바이오기업 27곳이 시가총액 1조클럽에 잔류했지만 이중 21곳은 시가총액이 작년 말보다 감소했다. SK바이오사이언스는 지난해 말 시가총액 17조2125억원에서 8조6766억원으로 8조5339억원 축소됐다. SK바이오사이언스의 주가가 작년 말 22만5000원에서 11만3000원으로 49.8% 떨어지면서 시가총액도 큰 폭으로 쪼그라들었다. 삼성바이오로직스는 바이오대장주 자리를 굳건히 지켰지만 시가총액이 작년 말 대비 5조원 이상 줄었다. 셀트리온의 시가총액은 22조3117억원으로 지난해 말보다 3조8042억원 감소했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 각각 시가총액이 2조9598억원, 1조6530억원 사라졌다. 셀트리온 상장사 3곳은 올해 들어 시가총액이 총 9조6147억원 빠졌다. 에스디바이오센서, SK바이오팜, 알테오젠, 씨젠 등의 시가총액이 5개월여 만에 1조원 이상 쪼그라들었다. 주요 제약바이오기업 중 한미약품, 대웅제약, 에이치엘비, 네이처셀, 에이비엘바이오 5곳만이 작년 말보다 시가총액이 증가했다.

2022-06-14 06:19:15

천승현
탈모 관심에 미녹시딜 외용제 '훈풍'…로게인폼 약진

[데일리팜=정새임 기자] 바르는 탈모 치료제 성분의 미녹시딜 외용제 시장이 고공행진을 이어가고 있다. 시장을 이끄는 주요 세 개 제품 중에서도 폼 타입인 로게인폼의 성장이 두드러졌다. 14일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1월부터 4월까지 넉 달 간 미녹시딜 외용제 시장 규모는 46억원으로 전년 동기 34억원보다 36% 확대했다. 최근 젊은 탈모 환자가 늘어나고 초기부터 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 미녹시딜 시장도 덩달아 급증했다. 바르는 탈모 치료제인 미녹시딜은 모발 주위 혈관을 확장해 모발 영양 공급을 원활하게 함으로써 탈모 증상 완화를 돕는다. 지난해 1~8월 월 규모가 10억원 이하였던 미녹시딜 시장은 탈모에 대한 관심이 높아지면서 15억원까지 늘어났다. 지난해 미녹시딜 시장의 전체 매출액은 125억원으로 전년도 102억원보다 22% 증가했다. 미녹시딜 외용제 시장은 현대약품 마이녹실과 존슨앤드존슨 로게인폼, 동성제약 동성미녹시딜 세 개 제품이 이끌고 있다. 이 중 마이녹실이 점유율 33%로 가장 큰 비중을 차지한다. 이어 동성미녹시딜(25%), 로게인폼(24%)이 자리하고 있다. 최근에는 로게인폼의 약진이 돋보인다. 지난 2017년 출시된 로게인폼은 2020년 연 매출액 16억원으로 전체 시장에서 차지하는 비율이 15%에 불과했다. 그런데 지난해 매출이 89% 증가하며 30억원을 기록했다. 점유율도 24%로 9%p 상승했다. 2위였던 동성미녹시딜을 턱밑까지 추격하던 로게인폼은 올해 동성미녹시딜을 제치고 2위에 올랐다. 올해 4월까지 누계 매출액은 14억원으로 전년 동기 대비 119% 증가했다. 특히 지난 4월에는 1위인 마이녹실을 제치기도 했다. 올해 로게인폼의 점유율은 30%로 1위 마이녹실과 1%p 근소한 차이를 보였다. 올해 미녹시딜 외용제 시장 성장을 로게인폼이 견인했다는 분석이다. 올해 마이녹실과 동성미녹시딜도 매출이 증가했으나 각각 18%, 12%에 그쳤다. 4월까지 누계 매출은 마이녹실 14억원, 동성미녹시딜 10억원으로 각각 나타났다. 올해 로게인폼이 전체 미녹시딜 외용제 시장 성장에 기여한 비중은 61%에 달했다. 로게인의 폼 타입으로 액제 중심의 기존 제품과 차별화에 성공했다는 해석이 나온다. 로게인은 국내 최초 폼 형태의 바르는 탈모 치료제로 기존 액제나 겔제의 흘러내림, 끈적임 등을 최소화했다. 또 가려움, 따가움 등 피부 자극을 일으킬 수 있는 PG(프로필렌글라이콜)가 첨가되지 않았다. 실제 존슨앤드존슨이 탈모 환자들을 대상으로 소비자 조사한 결과, 로게인폼을 구매한 사람들은 폼 타입의 편의성과 검증된 효과를 우선순위로 꼽았다. 제품력과 함께 회사는 소비자의 탈모 고민을 잘 이해한 마케팅 캠페인이 시너지 효과를 일으킨 것으로 보고 있다. 차정화 한국존슨앤드존슨 브랜드 매니저는 "오리지널 폼 타입의 미녹시딜 외용제는 피나스테리드 성분 경구제와 병용해 최적의 치료 효과를 볼 수 있어 탈모 치료 클리닉에서 전문의 처방이 일어나는 제품"이라며 "임상에 기반한 효능효과를 강조하고, 소비자들의 눈길이 닿는 모든 곳에서 로게인폼의 가치를 느낄 수 있도록 탄탄한 에코시스템을 마련했으며, 현장에서 약사님들 지지가 더해져 가파른 성장세를 이룰 수 있었다"고 말했다.

2022-06-14 06:16:53

정새임
테니스·골프 엘보 통증 타깃한 '록소앤겔', 매출 급증

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 국내 최초 겔 타입으로 출시한 록소프로펜 소염진통제 '록소앤겔' 매출이 급증했다고 13일 밝혔다. 록소앤겔은 배우 남궁민과 함께한 TV광고 캠페인 온에어 이후 월 평균 매출이 600% 이상 급증하며 뜨거운 관심을 받고 있다. 록소앤겔을 찾는 소비자가 늘어나면서 생산과 동시에 물량이 품절되고 있다는 설명이다. 동성제약은 '테니스·골프 엘보' 통증을 타깃으로 한 점과 배우 남궁민의 시너지를 성공 요인으로 꼽았다. 엘보 통증을 확실하게 잡아주는 제품력과 함께 국민 배우로서 인지도와 신뢰도가 높은 남궁민의 이미지가 타깃 소비자에게 확실하게 어필했다는 분석이다. 동성제약 관계자는 "유튜브에 올린 록소앤겔 광고 영상이 조회수 100만회를 돌파하고, 광고 이후 록소앤겔 키워드의 일 평균 검색량도 50배 이상 상승했다"며 "예상을 뛰어넘는 수요에 일시적으로 품절이 발생했으나 제품 공급에 차질이 없도록 생산에 전력을 다할 것"이라고 전했다. 한편 록소앤겔은 바르는 겔 타입의 록소프로펜 진통소염제다. 겔 제형이 끈적임 없이 흡수되어 찌릿하고 깊은 엘보우 통증을 빠르게 치료해준다. 골프,테니스 등 운동으로 발생하는 엘보우 통증은 물론, 육아나 가사노동, 직장인의 엘보우 통증 치료에도 간편하게 사용할 수 있다.

2022-06-13 17:50:49

정새임
"가다실9 공급가 인상 합리적인지 모니터링 필요"

[데일리팜=정새임 기자] 해외사들이 독점하는 백신의 접근성 향상을 위해 합리적인 가격 책정에 대한 모니터링을 실시하고 자립화를 위한 제도적 지원방안을 적극 검토해야 한다는 제언이 나왔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 13일 '자궁경부암백신 사례를 통해 본 국내 의약품 가격인상 논란' 보고서를 통해 "의약품 가격은 접근성과 국민건강에 관련된 중요 사항으로 의약품 시장에서 합리적인 가격이 책정돼야 하고, 경쟁 제한 행위가 있을 경우엔 이를 모니터링하고 개선할 수 있어야 한다"며 이같이 주장했다. 발단은 MSD의 자궁경부암 백신 가다실9의 공급가 인상이다. MSD는 2년 새 공급가를 25% 인상했다. 지난해 4월 15% 인상한 데 이어 올해도 추가 8.5% 인상을 결정했다. 오는 7월 1일부터 13만2636원(VAT 제외)에 공급된다. 바이오연구센터는 MSD의 가다실9 추가 인상에 대해 의문을 표했다. 센터는 "의약품 가격은 신약개발 시 높은 실패율과 긴 개발 기간, 시장 규모, 경쟁 상황 등이 반영돼 보건당국과 협상 또는 자유시장경쟁 논리에 따라 설정되고, 이후 특허 만료와 경쟁 제품 출시 여부 등에 따라 가격 조정이 이뤄진다. 신약 가격에 대한 과도한 외부 개입은 혁신을 저해할 수 있다"면서도 "다만 특정 의약품의 시장 지배력이 크고 가격이 지속적으로 올라 의약품 접근성에 영향을 준다면 그 원인이 파악되어야 한다"고 지적했다. 실제 국내 자궁경부암 백신 시장은 가다실9의 과점 구조다. 가다실9이 전체 시장의 76%를 차지한다. 자궁경부암 백신으로는 MSD의 가다실과 가다실9, GSK의 서바릭스 3종 뿐이다. 모두 해외 제약사들이 개발했으며, 그 중에서도 가장 최근에 나온 가다실9이 시장을 과점하고 있다. 가다실9은 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 가장 많은 9개를 예방한다. 이어 센터는 "다국적 제약사는 ESG 보고서를 통해 의약품 접근성 확대를 위해 노력하고 있음을 강조하고 있다. MSD 또한 지속 가능한 개발을 목표로 전 세계 의약품 및 백신 접근성을 개선하는데 도움이 되는 역할과 책임이 있다고 언급했으며, 경제성에 대한 장벽 해결에 노력하고 있다고 밝혔다"며 MSD의 가다실9 공급가 인상 조치가 회사의 목표와 맞지 않음을 꼬집었다. 센터는 의약품 시장에서 합리적인 가격이 책정되고 있는지, 경쟁 제한 행위가 있는지 여부를 모니터링하고 개선해야 한다고 강조하는 동시에 백신 자급화를 위한 제도적 지원을 촉구했다. 식품의약품안전처에 따르면 수입 실적 1000만달러(114억원) 이상 품목 중 특허권 소멸 후에도 제네릭(후발)의약품이 출시되지 않은 제품에 가다실4도 포함됐다. 센터는 "코로나19로 보건안보에 대한 중요성이 커지는 만큼 국내 개발이 부진한 경우 국내 자립화를 촉진할 수 있는 제도적 지원 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

2022-06-13 12:09:09

정새임
동국제약, 에필바이오사이언스와 신약 공동개발 추진

[데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 최근 에필바이오사이언스와 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 공동 관심 분야의 유망 신약 개발을 진행한다. ‘콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리’를 이용한 비임상 효능시험, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화, 허가 및 마케팅 등 신약 개발과 상용화에서 협력 체계를 가동한다. 양사는 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질의 발굴과 도출, 특허·권리 확보, 기술수출 등 신약개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나갈 계획이다. 올해 말까지 1개 이상의 비임상 후보물질을 도출하고 2023년에는 본격적인 임상을 위한 비임상 연구를 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 에필바이오사이언스는 뇌신경세포, 암세포, 지방세포 등 다양한 세포 내에서의 지질대사 항상성 조절을 통한 희귀 고도비만 질환인 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome), 약제 내성 극복 전립선암 치료제, 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 등의 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다. 이계완 동국제약 연구소장은 ”에필바이오사이언스는 우수한 R&D 파이프라인을 보유하고 있을 뿐만 아니라 미국의 유수 대학들과도 다양한 공동연구를 진행하고 있는 유망기업”이라며 “동국제약이 보유한 의약품 개발, 생산 능력 및 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기술을 결합해 시너지를 창출하고 성과를 끌어낼 계획”이라고 말했다. 김정훈 에필바이오사이언스 대표이사는 “우수한 신약개발 플랫폼 기술 및 역량을 보유한 동국제약과 협력하게 되어 기대가 크다”면서 “양사의 전문성을 기반으로 우수한 신약 파이프라인을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

2022-06-13 11:52:31

천승현
키스칼리, 유방암 1차치료서 용량변경 무관 생존기간 개선

[데일리팜=정새임 기자] CDK4/6 억제 기전의 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 투여 용량 변경에 관계없이 개선된 전체생존기간(OS)을 입증했다. 한국노바티스는 지난 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 키스칼리 MONALEESA-2 3상 임상의 새로운 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. MONALEESA-2 임상은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법의 효과를 확인한 임상이다. 새 탐색적 분석 결과, 키스칼리군은 용량 감량을 하지 않은 환자군에서 60.6개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 기록했다. 1회 이상 감량한 환자군의 mOS는 66.0개월이었다. OS 개선은 키스칼리 요법으로 치료받은 모든 하위군에서 관찰됐다. 매칭조정간접비교(MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과도 발표됐다. 여기서 키스칼리 병용요법군은 증상 관련 삶의 질 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다. 이 분석에서 키스칼리군은 대조군 대비 식욕부진(HR=0.46), 설사(HR=0.23), 피로(HR=0.63), 팔 부위 증상(HR=0.49) 등 증상 악화까지의 시간에서도 유리한 것으로 나타났다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것"이라며 "이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있다"고 말했다.

2022-06-13 09:37:14

정새임
삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 3상 결과 발표

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자. 첫 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다. 이번 학술대회에선 이 결과를 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성·안전성·약력학·면역원성 등을 비교 평가하는 내용으로 임상을 진행했다. 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 50명을 무작위 배정했다. 삼성바이오에피스는 SB12 또는 오리지널 의약품을 첫 4주간 매주 600mg을 투여하고, 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 이어 26주차 시점에서 두 제품을 교차처방(switching)하면서 50주까지 연구를 진행했다. 이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 '약물투여 26주차의 LDH 수준'과 '14주~26주차까지 및 40주~52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under Effect Curve)'으로 설정했다. 연구 결과 환자 50명 중 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'는 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함된 것으로 나타났다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 경우 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)에서 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 나타났다. SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 3건의 치료 후 이상반응은 모두 치료와 무관했다. 삼성바이오에피스의 임상총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성·효능을 확인했다"고 말했다. 솔리리스는 성인 기준 투약비용이 연간 수억원에 달하는 고가 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

2022-06-13 09:31:18

김진구

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