[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 제10회 성천상 수상자로 최영아(52/사진) 서울시립서북병원 내과전문의를 선정했다고 4일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정했다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지 증진에 공헌한 참 의료인을 매년 1명씩 발굴하고 있으며, 올해 10회를 맞았다. 최영아 씨는 ‘의사는 가장 병이 많은 곳에 가야한다’는 사명감을 바탕으로 대학병원의 교수직 제의도 사양하고 20여 년간 노숙인들을 위한 희생과 봉사의 삶을 살면서 생명존중의 정신을 실천한 공로를 인정받아 성천상을 받게 됐다. 1989년 이화여자대학교 의과대학에 입학한 최 전문의는 예과 2학년 무료급식 봉사활동에서 길가에 주저앉아 폭우 속 빗물 섞인 밥을 먹는 노숙인들을 목격하고는, 열악한 환경과 그에 따른 질병 노출, 그럼에도 치료받지 못하고 방치되는 노숙인 의료공백 현실에 가슴 아픔을 느끼고 이들을 위해 자신의 일생을 바치기로 결심했다. 그 뒤로 의료봉사를 꾸준히 이어가던 그는 2001년 내과전문의 자격을 취득한 뒤, 현재까지 20년 넘게 이어지고 있는 본격적인 노숙인 치료의 여정에 나섰다. 2002년 청량리 뒷골목에 ‘밥퍼 목사’로 알려진 최일도 목사와 함께 ‘다일천사병원’을 세우고 의무원장을 맡은 것이 출발이었다. 당시 최 전문의는 이 병원의 유일한 의사로서 병원 인근 사택에서 생활하며 밤낮없이 노숙인을 돌봤다. 진료 환자는 하루 100명이 넘었는데, 월급은 100만원이 고작이었다. 최 전문의는 다일천사병원 이후에도 일반병원 개원과 같은 안정적인 의사의 삶을 누리는 대신 노숙인, 독거노인 등 의료취약계층을 위한 의료봉사를 이어갔으며 자선병원, 비영리법인 설립에도 앞장섰다. 2004년부터는 서울 영등포 쪽방촌에 있는 ‘요셉의원’에서 풀타임 자원봉사 의사로 근무했다. 당시 노숙인의 자립을 돕는 일이 건강을 지키는 근본적인 해결책이라는 것을 깨닫고, 2009년 서울역 앞에서 노숙인 지원 사업을 하는 다시서기종합지원센터 내에 ‘다시서기의원’을 설립하고 여성 노숙인 쉼터인 ‘마더하우스’를 만들었다. 노숙인의 전인적 치료를 위해 연세대 대학원에서 인문사회의학 석사 학위도 취득했다. 2015년 그는 당시까지 14년간 진료한 노숙인들의 주요 질병을 분석한 사회의학 전문서 ‘질병과 가난한 삶’을 출간하고 노숙인들을 위한 진료와 사회 복귀를 위한 지원 정책을 제시했다. 2016년에는 재활과 회복을 돕는 ‘회복나눔네트워크’도 만들었다. 최 전문의는 2014년 자선병원 도티기념병원 내과 과장을 거쳐, 2017년부터는 공공의료기관인 서울시립서북병원에서 노숙인 진료를 이어가고 있다. 이성낙 성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 “최영아 전문의가 안정된 생활을 선택하는 대신 의료 사각지대에 있는 노숙인들을 위해 평생 인술을 펼쳐왔다는 점이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합된다”고 선정 이유를 설명했다. 시상식은 오는 9월 21일 JW중외제약 본사(서울 서초동)에서 열릴 예정이다. 한편, 고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(현 JW중외제약)를 창업한 뒤 ‘국민 건강에 필요한 의약품이라면 반드시 생산해야 한다’는 철학으로 회사를 운영했다. 그는 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하는 등 국내 치료 의약품 산업의 초석을 다지는 데 평생을 바친 제약인이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원’의 브랜드 모델로 배우 허성태를 전격 발탁했다고 4일 밝혔다. 허성태는 오디션 프로그램을 통해 데뷔한 늦깎이 배우로 영화 ‘밀정’, ‘범죄도시’, ‘신의 한 수’ 등에 출연해 주목 받기 시작했으며, 작년 전 세계에 흥행 열풍을 몰고 온 드라마 ‘오징어 게임’에서 장덕수 역으로 열연해 세계적인 유명 배우로 발돋움했다. 대원제약 관계자는 “선역이든 악역이든 가리지 않고 코믹 연기까지 폭 넓게 잘 소화하는 허성태의 팔색조 같은 매력이 종합건강기능식품 브랜드로 탈바꿈해 다양한 제품을 선보이며 라인업을 확장하고 있는 장대원의 이미지와 부합한다고 판단해 모델로 발탁했다”고 밝혔다. 장대원은 허성태 모델 발탁을 기념해 장대원 공식 쇼핑몰과 네이버 스토어팜에서 할인 행사를 진행한다. 공식 쇼핑몰에서는 ‘웰컴특가 인기상품 3+1’ 이벤트가, 네이버 스토어팜에서는 ‘허성태 PICK’ 이벤트와 ‘단독 4+1’ 이벤트가 진행 중이며 장대원의 주요 제품들을 최대 73%까지 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 한편 농림축산식품부로부터 유기농 인증을 받은 프로바이오틱스로 잘 알려져 있는 장대원은 작년부터 제품 라인업을 대폭 추가하며 종합건강기능식품 브랜드로 대대적인 리뉴얼을 단행한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다고 4일 밝혔다. 이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다. 조욱제 유한양행 대표는 “국산 폐암 신약 렉라자의 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다”며 “이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다”고 소회를 밝혔다. 이어 조욱제 대표는 “국민의 건강향상이라는 유일한 박사님의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자”며 “렉라자는 다가올 유한 100년사 목전에 글로벌 블록버스터 신약 첫 단추가 될 혁신 제품이다. 'Great Yuhan, Global Yuhan' 이라는 회사 비전 아래 이어지는 렉라자 여정에 함께 해주길 당부한다”고 말했다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 같은해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 렉라자는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상/임상시험을 통해 렉라자 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자를 글로벌제약회사 얀센에 기술수출했다. 렉라자는 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 주목받았다. 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했고 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 렉라자의 유의미한 효능이 확인돼 관심을 모았다. 지난 6월 렉라자의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표된 바 있다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다. 한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 ‘바이리즌 스킨부스터 HA(BYRYZN Skinbooster HA)’ 출시를 기념해 유리공예가 양유완 작가와 함께한 아트 컬래버레이션 메이킹 영상을 공개했다고 4일 밝혔다. 바이리즌 스킨부스터 HA는 프리미엄 필러 브랜드 ‘바이리즌’의 첫 번째 제품으로, 히알루론산(HA) 성분이 높게 함량돼 피부에 광채 및 수분감을 부여하고 피부 주름 개선에 도움을 준다. 휴젤은 섬세한 시술을 요하는 스킨부스터 특성에 맞춰 터치와 케어가 작품의 완성도를 결정하는 유리 공예를 컬래버레이션 영상의 주제로 선정했다. 양유완 작가는 광택이 나는 매끈한 표면의 유리 공예 작품을 선보이며 소비자들에게 보다 건강하고 빛나는 피부를 선사하겠다는 바이리즌 브랜드의 메시지를 담아냈다. 바이리즌 브랜드와 양유완 작가가 함께한 컬래버레이션 영상과 관련 메이킹 영상은 바이리즌 공식 홈페이지 및 SNS 채널을 통해 만나볼 수 있다. 휴젤은 기업 경쟁력 제고 및 시장성 확대를 목표로 올해 1월 프리미엄 필러 브랜드 바이리즌을 론칭, 바이리즌 스킨부스터 HA 제품을 출시하며 600억 규모 국내 스킨부스터 시장에 출사표를 던졌다. 휴젤 관계자는 “올해 바이리즌 브랜드를 새롭게 론칭한 만큼 소비자들에게 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’가 지닌 특장점을 보다 직관적이고 감각적으로 전달하고자 국내 제품 최초로 ‘아트 컬래버레이션’을 마련하게 됐다”며 “앞으로도 다방면으로 마케팅 활동을 전개하며 소비자에게 보다 친숙한 브랜드로 다가갈 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 이번 컬래버레이션에 함께한 양유완 작가는 액체 상태의 유리를 입으로 불어 모양을 만드는 ‘블로잉’ 기법을 활용해 감각적이고 세련된 작품을 선보이고 있는 유리 공예가로, 다양한 산업과의 컬래버레이션 진행으로 대중들의 관심을 받고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔과 GC셀이 차세대 세포치료제 공동개발에 돌입한다. HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀은 지난달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. 이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다. HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수해 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. HK이노엔은 향후 내& 8729;외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 방침이다. GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(상무)은 "당사는 자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중"이라며 "GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 대만 '오리엔트파마'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 메티듀어는 대만에서 4건의 탐색 임상과 113명 환자 대상 3상을 통해 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 개선했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있다. 주사 및 흡입 등의 오남용도 방지한다. 메티듀어는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 개선했다. 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 선택이 가능하다. 한편 한국파마는 2019년 네델란드 노르진사와 세계 최초 FDA 승인 장정결제인 '플렌뷰산' 1L 라이선스인 계약을 체결했다. 지난해는 영국 쉴드테라퓨틱스사와 FDA 승인 빈혈 및 철 결핍 치료제 '아크루퍼' 기술도입 계약을 했다. 향후 한국파마는 오리지널 의약품과 개량 신약 도입을 늘려 나간다는 방침이다. 기존 제네릭 중심에서 오리지널, 개량 신약 중심의 제품 라인업 변화 및 강화 전략을 통해 수익구조 개선하고 매출 증대를 이뤄 입지를 넓혀간다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀의 첫 비급여 처방이 이루어졌다고 4일 밝혔다. 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 이번 처방으로 마인드스팀의 비급여 처방이 본격화될 것으로 보인다. 와이브레인 이기원 대표는 “올 6월 마인드스팀이 신의료평가 유예 이후 비급여로 고시가 되면서, 정신건강의학과 의원들의 도입관련 문의가 지속 증가하고 있다”며 “특히, 기존 항우울제 치료의 부작용을 경험한 환자나 항우울제만으로 치료가 어려웠던 환자들에게 전자약 마인드스팀은 비약물 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다. 특히, 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 일반의약품 사업에서 가장 큰 고민은 고가의 신제품을 내놓기 어렵다는 시장 환경이다. 약국 소비자들이 일반약 가격에 대한 저항이 거센 데다 신제품이 등장하면 복제 제품의 무제한 등장으로 제약사들 간 출혈 경쟁이 펼쳐지는 악순환이 반복되는 실정이다. 건강기능식품이 새로운 유형의 개별인정형 제품을 통해 프리미엄 제품으로 소비자를 공략하는 것과 대조적이다. 제약사들이 일반의약품 신제품을 적극 발굴할 수 있도록 동기부여가 제시돼야 한다는 지적이다. ◆고가 일반약 등장 요원...공급가도 제자리 데일리팜이 최근 7월 기준 경기 남부지역 약국 53곳의 다빈도 일반약 37개 품목 판매가를 조사한 결과 평균 가격이 10만원이 넘는 제품은 광동제약의 광동경옥고와 동국제약의 판시딜 2개에 불과했다. 광동경옥고 60포의 평균가는 21만2500원에 형성됐고 판시딜 270캡슐의 평균 판매가는 10만5000원으로 조사됐다. 판시딜은 3개월 분량 제품의 가격으로 한 달치는 3만원대라는 계산이 나온다. 대다수 다빈도 일반약의 판매가는 5만원을 넘지 않았다. 녹십자의 비멕스멕타120정은 5만5568원으로 나타났고 임팩타민프리미엄(120정)은 4만원대로 집계됐다. 삐콤씨, 아로나민골드, 인사돌플러스, 이가탄에프 등 장수 다빈도 일반약의 판매가는 2만~3만원대에서 형성됐다. 건강기능식품이 수십만원대 프리미엄 제품이 속속 등장하는 것과는 큰 차이가 있다. 주요 상장 제약기업의 사업보고서에서 일반약 공급가를 공개한 제품을 대상으로 조사한 결과 주요 일반약은 가격 인상률도 크지 않은 것으로 나타났다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 동국제약의 잇몸약 인사돌(100정) 공급가는 2만3636원으로 조사됐다. 2012년 1분기 2만3343원에서 10년 간 인상률이 1.3%에 불과했다. 사실상 10년간 가격이 제자리에 머물렀다는 얘기다. 일동제약의 종합비타민 아로나민골드는 2012년 1분기 말 기준 공급가가 2만8000원에서 10년 뒤에는 2만5000원으로 10.7% 감소했다. 동국제약의 상처치료제 마데카솔분말과 구내염치료제 오라메디연고는 10년 전보다 가격이 각각 24.6%, 16.9% 하락했다. 동아제약 액상감기약 판피린 공급가는 2013년 1분기 320원에서 올해 1분기 400원으로 9년 새 25.0% 상승했다. 동국제약 훼라민큐는 지난 1분기 기준 1정당 공급가가 239원으로 10년 전 202원보다 18.3% 인상됐다. 한독의 소화제 훼스탈플러스는 10년 간 1정당 가격이 25.2% 올랐다. 일반약은 아니지만 약국에서 파는 간판 제품인 박카스 공급가는 2012년 1분기 370원에서 10년 뒤에는 460원으로 24.3% 상승했다. 박카스는 2011년 슈퍼 판매도 가능한 의약외품으로 전환됐다. 광동제약의 광동쌍화탕과 일양약품의 원비디의 가격은 지난 10년 간 각각 26.6%, 36.7% 상승했다. 광동우황청심원의 가격은 10년 간 70.5%의 상승률을 기록했을 뿐 대다수 다소비 일반약의 가격은 10년 전과 비교해 큰 차이가 없었다. 체감 물가 상승률과 비교하면 인상률이 턱없이 낮다. 우황청심원의 경우 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 우황 1kg당 가격은 8955만원으로 5년 전 3776만원보다 2배 이상 뛰었다. ◆아로나민, 20년간 공급가 3번 인상...인사돌은 16년간 제자리 주요 다소비 일반약의 연도별 가격을 보면 가격 인상은 간헐적으로 이뤄진다. 일반 소비재 제품들이 꾸준히 가격을 인상하며 물가 상승을 주도하는 것과는 달리 일반약은 수년째 미루다가 가격을 인상하는 패턴이 공통적으로 관찰된다. 아로나민골드는 지난해 말 기준 2만5000원의 공급가를 형성했는데 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했다. 20년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 일동제약이 사업보고서에 공개한 연도 별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 인사돌의 경우 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만3710원으로 16년 전과 비교하면 인상률이 0.6%에 그쳤다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 박카스F는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 작년에 가격을 50원 인상했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격의 상승으로 일반약 공급가를 올리고 싶어도 시장 여건 상 인상하지 못하는 경우가 많다”라고 토로했다. ◆일반약 가격 인상 저항 높아...과당경쟁으로 가격 하향평준화 업계에서는 일반약 가격 인상이 쉽지 않은 배경으로 소비자들의 가격 저항이 높다는 이유를 든다. 소비자들이 저렴한 건강보험 적용 의약품에 익숙한 탓에 일반약 구매에 대한 지출을 주저한다는 이유다. 업계 한 관계자는 “소비자들은 건강보험이 적용되는 전문의약품은 1만원도 안되는 가격으로 한 달 치를 구매할 수 있다는 인식이 깊숙이 자리 잡고 있다”면서 “일반약은 가격이 조금만 올라도 비싸다는 인식을 많이 한다”고 말했다. 약국의 주 소비층이 상대적으로 금전적 여유가 많지 않은 노인층이 많은 것도 일반약 구매력이 떨어지는 요인으로 지목된다. 한 제약사 일반약 마케팅 담당자는 “새로운 일반약을 준비할 때 소비자들이 어느 정도 지출할 여력이 있는지 사전 조사를 해보면 턱없이 낮은 가격으로 나올 때가 많다”라면서 “원료나 마케팅 비용 등을 고려하면 적정 마진이 나오지 않는다고 판단돼 신제품 제작을 포기하기도 한다”라고 설명했다. 제약사들의 과당 경쟁도 일반약 가격 정체의 중요한 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 새로운 유형의 일반약은 해외 수재를 근거로 발굴하거나 표준 제조기준 내에서 설계되는 경우가 많다. 표준 제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방을 표준화해 이에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있는 일종의 매뉴얼을 말한다. 하지만 일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 유사 제품이 쏟아질 수밖에 없는 구조다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다. 신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다. 동국제약은 지난 2012년 상처 치료제 마데카솔에 함유된 센텔라정량추출물을 활용해 ‘정맥, 림프 부전과 관련된 증상의 개선’ 용도의 센시아를 내놓았다. 하지만 센시아와 동일한 성분으로 구성된 후발 제품이 총 21개 쏟아졌다. 더욱이 일반약은 위수탁 규제도 받지 않는다. 지난해 7월부터 시행된 개정 약사법에 따라 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수는 총 4개로 제한된다. 이 규제는 전문의약품, 첨단바이오의약품, 생물학적제제, 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 등에만 적용된다. 일반약은 무제한 위수탁이 가능하기 때문에 제약사들의 무한 경쟁이 펼쳐질 수밖에 없는 구조다. 제약사 한 관계자는 “건강기능식품은 새로운 유형의 개별인정형 제품을 통해 고가 제품이 속속 등장하지만 일반약은 새로운 제품을 내놓아도 경쟁사들이 유사 제품을 쏟아내면서 가격 경쟁을 펼치기 때문에 개발 비용도 보전받지 못하는 경우가 많다”라고 지적했다. ◆건기식, 개별인정형 고가 제품 속출...일반약 히트 신제품 가뭄 실제로 건강기능식품 시장의 경우 개별인정형 제품을 중심으로 고가의 프리미엄 시장이 형성되고 있는 것과는 대조적이다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다. 개별인정형 건강기능식품은 인정일로부터 6년이 지나야 고시형으로 전환된다. 일반약과는 달리 발매 후 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다는 의미다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 개별인정형 제품은 건기식 시장의 성장을 주도하고 있다. 식약처로부터 인정받은 개별인정형 건강기능식품은 2010년 981개에서 2020년 2168개로 10년 새 2.2배 증가했다. 이에 반해 일반약 품목 수는 2010년 6401개에서 2020년 5280개로 지난 10년 간 도리어 17.5% 줄었다. 이런 이유로 일반약 신제품이 시장에서 히트를 치는 경우는 극히 보기 힘들다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 매출 상위 일반약 10개 중 2010년 이후에 발매된 제품은 녹십자의 비맥스매타 1개에 불과했다. 업계 한 관계자는 “새로운 유형의 일반약을 내놓고 TV 광고를 통해 소비자들에게 어필하려면 연간 20억~30억원 이상의 비용은 감수해야 한다”라면서 “일반약 시장 특성 상 단일 브랜드로 연간 100억원 제품을 육성하는 것이 쉽지 않은 상황에서 막대한 마케팅 비용을 투입하는 것은 모험과도 같다”라고 토로했다. 더욱이 외국 의약품집 수재를 근거로 만든 일반약의 허가 기준이 엄격해지기 때문에 일반약 신제품 히트 상품은 더욱 보기 힘들 전망이다. 식약처는 지난해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가& 8228;신고에 관한 규정’ 일부 개정고시안 행정예고를 통해 외국 의약품집 수재를 근거로 하는 안전성·유효성 심사 등의 면제 기준을 삭제하기로 했다. 기존에는 외국 의약품집 수재 품목의 경우 안전성·유효성 심사 자료를 일부 또는 전부 면제했지만 앞으로는 국내 임상시험 등을 통해 안전성과 유효성 자료를 제출해야 허가 받을 수 있다. 제약사 한 관계자는 “해외에서 이미 안전성이 검증된 일반약을 들여오기 위해 적잖은 비용을 들여 임상시험을 진행해야 한다면 신제품 발굴 동력은 떨어질 수밖에 없다”라면서 “일반약 시장은 비슷한 제품끼리 경쟁하는 천편일률적인 시장에서 벗어나지 못할 것이다. 새로운 일반약 개발을 독려하기 위한 지원정책이 절실하다”라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 총 18개 신약이 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 코로나19 백신을 포함해 C형 간염 치료제, 항암제 등이 주를 이뤘다. 신약 등장으로 새롭게 탄생한 시장이 있는 반면, 일부 시장에서는 치열한 경쟁 구도가 형성됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 14개사 18개 의약품이 신약으로 허가 받았다. 14개 사 중 다국적 제약사가 12곳이다. 국내 제약사로는 SK바이오사이언스(도입/자체)와 일동제약(도입)이 이름을 올렸다. GSK는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제와 수막구균 백신 두 개를 신약으로 허가 받았다. 길리어드는 C형 간염 치료제 2개를 신약 목록에 올렸다. 한국BMS는 빈혈 치료제와 골수섬유증 치료제에 대해 각각 허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 올 상반기 처음과 마지막을 도입과 자체 개발한 코로나19 백신으로 장식했다. 질환 별로 살펴보면 항암제가 7종으로 가장 많았으며, C형 간염 치료제와 코로나19 백신이 각각 2종씩이었다. ◆C형간염·GLP-1·BTK 시장 경쟁 구도 확대 신약 등장으로 일부 시장은 새로운 경쟁 구도가 형성됐다. 대표적인 시장이 C형 간염이다. 올해 길리어드는 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)' 두 개의 C형 간염 치료제 허가로 애브비와 양자 대결을 예고했다. 5년 전 하보니와 소발디로 시장을 장악하고 있었던 길리어드는 2018년 말 애브비의 마비렛이 등장하며 2년 만에 2위로 밀려났다. 작년 마비렛은 점유율 76%로 C형 간염 시장을 완전히 장악했다. 한동안 이 시장에서 강자로 군림했던 길리어드는 절치부심 끝에 올해 엡클로사와 보세비라는 신무기를 장착했다. 지난 2월 허가된 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형으로 C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형(1~6형)에 모두 적용할 수 있다. 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 지닌 환자에서는 단독요법으로 12주, 비대상성 간경변(Child-Pugh B)인 환자에서는 리바비린과 병용해 쓰일 수 있다. 여기에 치료에 실패한 환자에서 사용할 수 있는 재치료제 보세비를 함께 승인 받으면서 라인업을 완성했다. 다만 완치가 가능해진 C형 간염 특성 상 길리어드가 애브비를 꺾고 1위 자리를 탈환하기가 쉽지는 않을 전망이다. 마비렛은 국내 최초의 범유전자형 치료제에다 급여 당시 약값도 기존 소발디·하보니의 절반에 불과해 빠르게 영역을 넓힐 수 있었다. 길리어드가 여기서 반전을 일으키려면 마비렛보다 저렴한 약가를 설정할 뿐 아니라 아직 진단되지 않은 숨은 환자들을 새롭게 발견해야 한다는 장벽이 있다. 길리어드는 JAK 억제제 시장에도 발을 들였다. 국내에서는 한국에자이가 허가를 받은 '지셀레카(필고티닙)'다. 지셀레카는 화이자 '젤잔즈', '시빈코', 릴리 '올루미언트', 애브비 '린버크'에 이은 5번째 JAK 억제제다. 후발 주자인 만큼 적응증은 류마티스 관절염만 갖고 있다. 노보노디스크는 새 GLP-1 유사체 '오젬픽' 허가로 독주 하는 한국릴리에 다시 도전장을 내밀었다. 지난 4월 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받은 오젬픽(세마글루티드)은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 릴리 '트루리시티'와 같은 주 1회 장기 지속형 주사제다. 트루리시티는 매일 투약해야 했던 기존 GLP-1 유사체를 모두 대체하며 전체 500억원 시장 중 499억원을 차지했다. 기존 노보노디스크의 '빅토자'도 트루리시티에 밀려 매출 2억원에 그쳤다. 노보노디스크는 오젬픽을 트루리시티 대항마로 내세웠다. 트루리시티가 없는 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 오젬픽의 장점이다. 여기에 노보노디스크는 오젬픽과 동일한 성분의 경구제 리벨서스도 허가 받으며 새로운 시장 창출에도 나섰다. 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 경구제 시장도 넘볼 수 있게 된 것이다. 베이진코리아는 '브루킨사(자누브루티닙)'로 BTK 억제제 시장에 출사표를 던졌다. 이전까지 허가된 BTK 억제제는 한국아스트라제네카의 '칼퀀스'와 한국얀센의 '임브루비카' 2종 뿐이었다. 그 중에서도 2014년 허가 받은 임브루비카가 작년 아이큐비아 기준 263억원으로 가장 많은 매출을 냈다. 차세대 BTK 억제제로 꼽히는 브루킨사는 임브루비카를 뛰어넘기 위해 직접 비교 임상을 실시해 우수성 입증에 나섰다. 다만 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자를 대상으로 한 임상에서는 임브루비카군 대비 브루킨사군의 우수한 효능을 입증했으나, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 임상에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 현재 국내에서 브루킨사는 외투세포림프종(MCL)과 WM에 적응증을 갖고 있다. 브루킨사는 지난 4월 WM 적응증에 대해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하며 급여권에 다가선 상태다. 이 외에도 일동제약은 새로운 기전의 편두통 신약 '레이보우(라스미디탄)'로 경쟁에 합류했다. 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 기존 트립탄 계열과 차별화를 두며 시장 확대에 나설 것으로 전망된다. ◆KRAS·RET·엑손20까지…새 표적 항암시장 탄생 올해 식약처 허가로 새롭게 탄생한 시장도 있다. 암젠코리아는 지난 2월 '루마크라스(소토라십)' 허가를 획득하며 비소세포폐암 내 KRAS 변이를 지닌 환자를 위한 치료법을 마련했다. KRAS 변이는 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자로 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 25%를 차지한다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려졌다. 루마크라스의 첫 적응증은 이전에 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암이다. 그동안 이 환자들은 표적 항암제가 없어 항암화학요법을 쓰거나 최근 급여가 된 면역항암제로 치료를 했다. 하지만 이 치료에도 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과하다는 한계가 지적됐다. 루마크라스는 최근 공개한 2년 장기 데이터에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 12.3개월을 기록했다. 치료 2년 시점에서 전체 환자의 32.5%가 생존해 있었다. 지난 3월에는 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국로슈의 '가브레토(프랄세티닙)' 허가로 RET 표적 치료 시장도 열렸다. RET 변이는 환자군이 많지 않지만 비소세포폐암에서 2~6%, 갑상선 유두암에서는 최대 40%까지 발견되는 것으로 알려졌다. 두 약제는 RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암 등에 쓰일 수 있다. 두 약제는 거의 동시에 국내 허가를 받으며 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 적응증 범위는 레테브모가 조금 더 넓다. 가브레토가 성인 환자로 처방이 제한된 반면 레테브모는 만 12세 이상 갑상선 수질암 소아 환자에게도 쓸 수 있다. 또 레테브모는 RET 융합-양성 갑상선암 적응증을 추가로 갖고 있다. 급여에서도 릴리가 허가-급여 연계제도를 통해 한발 앞선 행보를 보이고 있지만, 암질심 문턱을 넘지 못해 두 약제가 동일 선상에 서있다. 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 처음으로 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 치료 시장을 만들었다. 지난 2월 허가된 리브리반트는 유일하게 엑손20과 MET 변이를 동시 타깃하는 이중저해제다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견되는데, 다양한 아형으로 기존 EGFR 표적 항암제로는 충분한 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다. 나아가 한국얀센은 리브리반트를 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 유한양행 '렉라자', 항암화학요법 등과 병용함으로써 확장성을 넓히는 데 초점을 맞추고 있다. 이 외 GSK는 B형 수막구균 B혈청군에 의한 뇌수막염을 예방하는 백신 '벡세로'로 또 다른 수막구균 백신 시장을 탄생시켰다. 기존 수막구균 백신이 다루지 못하는 B형을 타깃한다는 점에서 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.