[데일리팜=이석준 기자] 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine) '캄렐리주맙'이 폐암치료제 시장 게임체인저가 될 수 있을지 주목된다. 병용법 등 다양한 임상에서 효능을 입증했기 때문이다 항서제약에 따르면 캄렐리주맙은 머크 키트루다, BMS 옵디보처럼 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 캄렐리주맙은 2023년 19억4400만달러(약 2조7600억원), 2026년 27억9300만달러(약 3조 9600억원) 매출을 기록할 것으로 보인다. 면역관문억제제 중 키트루다, 옵디보에 이어 글로벌서 3번째로 높은 매출 예측 수치다. 이 같은 전망은 캄렐리주맙의 임상 데이터에 있다. 편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 시 객관적반응률(ORR) 64.8%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.5개월, 비편평 비소세포폐암 대상 ORR 60.5%, mPFS: 11.3개월을 보였다. 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 편평 비소세포폐암은 ORR 58%, mPFS 6.4개월을, 비편평 비소세포폐암은 ORR 48%, mPFS 8.8개월 등을 보였다. 간접 비교 시 캄렐리주맙이 키트루다보다 두 성분을 조합했을 때 높은 수치를 나타냈다. 캄렐리주맙과 파미티닙 볍용법은 최근 중국 NMPA에서 비소세포폐암 환자 대상 혁신치료제로 지정됐다. 캄렐리주맙 병용 약물의 임상적 유효성이 기존 치료제보다 개선될 수 있음을 입증했다. 국내는 크리스탈지노믹스가 독점 판권을 보유해 개발을 진행하고 있다. 회사는 상용화를 위해 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 유효성 등을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹이 안정화됨에 따라 일상 복귀 속도도 빨라지고 있다. 하지만 때 이른 추위로 독감 환자까지 증가 추세를 보이면서 일명 트윈데믹에 대한 우려도 커지고 있어 여전히 각별한 건강 관리가 필요한 시기다. 특히 겨울철은 춥고 건조한 날씨 탓에 면역력이 떨어지기 쉬워 더욱 주의를 요한다. 면역력이 떨어지면 감기나 독감 뿐 아니라, 알레르기성 비염, 소화 불량, 디스크 등 평소 앓고 있는 질병도 심해질 수 있다. 건강한 성인도 면역 관리가 필요한 이유다. 더욱이 수능을 앞둔 수험생이나 야근이 많은 직장인, 해외 출장이 잦은 사업가 등 충분한 휴식이 어려운 경우라면 면역 관리에 도움을 받을 수 있는 제품을 활용하는 것도 좋다. 최근엔 면역 관리에 신경 쓰는 소비자들이 늘어나면서 관련 제품이 다양하게 출시되고 있다. 다만 전문가들은 건강기능식품도 오남용 시 문제가 될 수 있어 개개인의 건강 상태에 맞춰 선택해야 한다고 강조한다. 입증되지 않은 효과만 강조한 과장 광고나 주변 사람들 말만 믿고 무턱대고 섭취할 경우 부작용이 발생할 수 있기 때문이다. 실제로 '최근 5년 간 건강기능식품 이상 사례 신고현황' 자료를 보면 품목별로 5795건의 이상 사례가 접수된 것으로 나타났다. 대표적인 이상 사례는 영양 보충용 제품(30.2%) 유산균(11.4%) DHA/EPA 함유 유지(8.9%) 등 흔하게 섭취하는 익숙한 제품군에서 주로 발생했다. 이러한 이상 사례는 해당 제품이 개인의 건강 상태에 맞지 않을 경우에 문제가 되곤 한다. 대표 건기식인 홍삼과 인삼은 피로 회복과 면역력 증진에 도움을 주어 많은 사람들이 즐겨 찾는데, 그 중에서도 홍삼에는 혈소판 응집을 억제하는 효과가 있어 혈액 흐름이 원활해지도록 돕는다. 하지만 이러한 특징을 모르고 클로피도그렐과 같은 항혈소판제나 혈액응고억제제와 함께 섭취하게 된다면 문제가 발생할 수 있다. 또 홍삼과 인삼은 혈압이 상승하는 부작용이 나타날 수 있으므로 고혈압약을 복용하고 있는 사람도 주의해야 한다. 또한 해외 직구나 구매대행 등 온라인 채널을 통해 제품을 구입하는 경우 품질에 문제가 있을 수 있다. 해외에서 유입되는 일부 제품은 국내에서 사용이 금지된 성분이 함유되기도 하는 등 안전성이 보장되지 않기 때문이다. 게다가 식약처 인증을 받은 제품이라고 하더라도, 먹고자 하는 성분은 조금 들어있지만 첨가물과 같은 다른 성분들이 문제가 될 수 있어 모든 성분을 꼼꼼히 살펴야 한다. 보다 안전한 건기식 섭취를 위해서는 전문 의료인과 상담을 통해 선택하는 것이 좋다. 개인적으로 모든 성분과 주의사항을 확인하기 어렵다면 온라인 구입보다는 약국을 방문해 약사와 상담을 통해 제품을 선택하는 것을 추천한다. 특히 복용 중인 약이 있거나 앓고 있는 질환이 있다면 반드시 담당 의사나 복약 내역을 알고 있는 약사와 상의가 필요하다. 대표적인 면역 관리 제품인 신신HL의 '면역88프로'는 약국에서만 구입 가능한 약국 전용 건강기능식품으로, 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 식약처 개별인정형 원료 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)을 주성분으로 한다. 폴리감마글루탐산칼륨은 청국장균 배양정제물로 소장에서 작용하여 면역을 활성화시킨 후 배출되어 체내에 쌓이거나 간에 부담을 주지 않는 것이 특징이다. 폴리감마글루탐산칼륨은 건강기능식품 중 유일하게 인체 적용시험을 통한 NK세포 활성화가 입증된 성분이다. 서울성모병원 인체 적용시험 결과에 따르면 폴리감마글루탐산칼륨을 하루 1,000mg 섭취 시 4주 후 NK세포 활성도가 39.4% 증가했으며, 8주 후 52.3% 증가한 것으로 나타났다. 이는 기존에 면역 관리를 위한 원료로 알려진 상황버섯 대비 3.32배, 인삼 대비 1.54배 이상 높은 수치다. 신신HL ‘면역88프로’는 폴리감마글루탐산칼륨 1,000 mg을 함유하고 있으며 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연과 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 셀렌을 더했다. 액상 스틱 형태로 물 없이 하루 2포만 섭취하면 돼 학교나 직장 등 일상생활에서 간편하게 섭취 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 타깃 항암제 타브렉타가 다시 한번 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 타브렉타(카프마티닙)의 급여 절차를 시작했다. 지난 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못한 만큼, 재도전이 성공할 수 있을 지 지켜볼 부분이다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 영역이다. 타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 2020년 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 이 약은 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다. 한편 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI 타그리소(오시머티닙)와 병용 임상을 진행 중이다. 구체적으로 1,2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 먹는 코로나19 치료제 라게브리오 매출이 급감했다. 출시 초기 전 세계 각국과 공급계약을 맺었지만 라게브리오 처방이 줄면서 추가 구매가 더딘 탓이다. 28일(현지시간) MSD 3분기 실적발표에 따르면 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 분기 매출액은 4억3600만달러(6177억원)에 그쳤다. 올해 3분기 누적 매출액은 48억5900만달러(6조8837억원)로 집계됐다. 라게브리오는 출시 초기 전 세계 국가들과 공급계약을 맺어 큰 매출을 올린 뒤로 매 분기 매출이 급감하고 있다. 1분기 32억4700만달러(4조6000억원)였던 라게브리오 매출은 2분기 11억7700만달러(1조6675억원)로 떨어졌다. 3분기에는 전 분기의 절반에도 못 미치는 매출을 기록했다. 최대 시장인 미국에서 라게브리오 사용이 더딘 영향이다. 미국은 지난 1분기 라게브리오를 구매한 이후 2분기와 3분기에는 추가 구매를 하지 않았다. 1분기 구매한 분량을 아직 절반도 쓰지 않았기 때문이다. 미국 보건부(HHS)에 따르면 정부가 구매한 라게브리오 약 250만 도즈 분량 중 10월 23일까지 약 76만 도즈만 사용됐다. 약 830만 도즈의 팍스로비드(화이자)를 구매하고 이 중 540만 도즈를 사용한 것과 대조적이다. 이 때문에 3분기 라게브리오 매출도 모두 미국 외 국가에서 발생했다. 최근 영국에서 발표한 리얼월드 연구 결과는 젊은층에서 라게브리오 효과에 물음표를 찍었다. 영국 옥스포드대가 실제 현장에서 라게브리오 또는 통상 치료를 받은 65세 미만 2만5000명을 대상으로 치료 효과를 분석한 PANORAMIC 연구 결과다. 이들은 98%가 백신을 접종했고, 95%는 백신 접종 횟수가 3회 이상이었다. 라게브리오 치료군은 대조군 대비 28일 이내 입원 및 사망 위험을 유의하게 줄이지 못해 1차평가변수를 충족하지 못했다. 라게브리오군과 대조군 모두 28일 이내 입원 혹은 사망한 비율이 0.8%로 나타났다. 라게브리오는 코로나19 회복 시간을 약 6일 앞당기는 효과만 보였다. 라게브리오는 코로나19에 취약한 중증 고령자에서만 의미 있는 효과를 나타냈다. 이스라엘에서 기저질환을 앓고 있어 중증 코로나19에 취약한 65세 이상을 대상으로 라게브리오 효과를 후향적으로 분석한 연구(Clalit) 결과, 라게브리오는 고령자의 코로나19로 인한 입원과 사망을 줄인 것으로 분석됐다. 라게브리오 치료군의 코로나19 관련 입원은 18명인 반면 미복용군은 513명으로 나타났다. MSD는 라게브리오가 백신을 여러 번 접종한 성인 코로나19 환자에서 빠른 증상 회복을 도울 수 있고, 고령자에서 입원과 사망 위험을 줄일 수 있다는 점을 강조하고 나섰다. 또 라게브리오의 확장 가능성에 기대를 거는 모습이다. 최근 MSD는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에서 라게브리오 효과를 시험하는 2상 임상을 시작했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독이 분기 매출 신기록을 새롭게 작성했다. 전문의약품과 일반의약품 사업 모두 선전했다. 27일 금융감독원에 따르면 한독은 지난 3분기 영업이익이 94억원으로 전년 동기 대비 11.0% 늘었다. 매출액은 1471억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 한독의 3분기 매출은 창립 이후 역대 신기록이다. 작년 4분기 기록한 1385억원을 3분기 만에 넘어섰다. 영업이익은 2020년 3분기 이후 최대 규모다. 주력 사업영역인 전문의약품과 일반의약품 모두 호조를 나타냈다. 3분기 전문의약품 매출은 894억원으로 전년 대비 7.8% 늘었다. DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 테넬리아의 매출은 전년보다 0.4% 증가한 113억원을 기록했다. 매출 성장률은 높지 않지만 시장 점유율은 7.7%에서 8.1%로 확대됐다. 희귀질환치료제 솔리리스와 울토미리스는 3분기에 전년보다 6.8% 성장한 290억원을 합작했다. 솔리리스와 울토미리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. PHN는 생명을 위협하는 희귀성 혈액질환 중 하나로 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환이다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하는데 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 한독이 국내 판매를 담당한다. 한독이 올해 도입한 신장내과 치료제 미쎄라와 렌벨라는 3분기에 59억원을 매출을 냈다. 미쎄라는 로슈가 내놓은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제로 한독이 지난 1월부터 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 렌벨라는 사노피의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제다. 올해 3월부터 사노피와 한독이 국내 공동 판매를 진행 중이다. 일반의약품 사업은 전년 대비 8.0% 증가한 194억원의 매출을 기록했다. 주력 브랜드인 진통소염제 케토톱의 3분기 매출이 전년 대비 26.5% 늘었다. 한독은 수탁과 수출 부문의 매출이 155억원으로 전년 대비 60.0% 확대됐다. 당뇨치료제 아마릴엠의 수출이 60.0% 증가했다. 의료기기·진단시약 매출은 213억원으로 전년보다 2.1% 감소했고 건강기능식품은 전년 대비 13.9% 감소한 14억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2022'에 참가한다고 28일 밝혔다. 세계 최대 규모의 의약품 전시회인 'CPhI'는 2019년 기준 전세계 170여개국에서 2500개 이상의 기업들과 4만8000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다. 이번 전시회에서 제일약품은 원료의약품, 완제의약품, 파스제품 및 화장품 등의 4가지 주요 품목 라인을 선정해 참가할 예정이다. 제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에게 집중적으로 홍보할 계획이다 특히, 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해 현재 임상 3상 진행 중인 역류성식도염 치료제를 포함한 신약 파이프라인에 대한 글로벌 제약사와의 사업협력 논의도 이루어질 것으로 기대하고 있다. 제일약품 관계자는 "이번 콘퍼런스 참가는 코로나 팬데믹으로 인해 일정이 지연됐던 글로벌 사업에 대해 속도를 내는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “기술이전 및 도입, 완제품 현지 생산 등 다양한 신규 사업을 위한 글로벌 기업과의 파트너링도 모색할 예정”이라고 밝혔다. 한편, CPHI는 11월 1일부터 3일까지 (현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리며 온/오프라인 동시 개최된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 자사 ‘마곡 연구센터’가 지난 26일 노들섬(서울 용산구 양녕로 445) 다목적홀에서 열린 2022 한국건축문화대상-건축물 민간부문 우수상을 수상했다고 28일 밝혔다 1992년 제정된 한국건축문화대상은 국토교통부 주최/주관으로 시행되는 건축 분야 최고 권위의 행사다. 우수 건축물 발굴 및 선정을 통해 한국 고유의 건축문화를 널리 알리는데 공헌, 매년 사회 공공/민간/주택 등 3개 부문 시상을 진행하고 있다. 올해 한국건축문화대상 건축물 분야에서는 총17개 건축물이 수상작으로 선정, 삼진제약 연구센터는 사용자 친화적인 디자인 및 공간 설계, 친환경 건축물로서 민간부문 우수상을 받았다. 마곡 연구센터는 지난 9월, 서울도시건축전시관에서 진행 된 ‘제40회 서울특별시 건축상’에서도 완공부문-우수상, 녹색 건축상, 시민 공감 특별상 등 총3개 부문 수상이라는 쾌거도 올린 바 있다. 2021년 12월, 서울 강서구 마곡동 마곡일반산업단지에 개소한 삼진제약 마곡 연구센터는 건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡(4,035평), 지상 8층-지하 4층 규모에 달하는 건축물로 더시스템랩건축사사무소, 정림건축종합건축사사무소에서 설계하고 CJ대한통운 건설부문이 시공했다. 마곡연구센터 설계를 담당한 더시스템랩건축사사무소 김찬중/정림건축종합건축사사무소 김준모 건축가는 “마곡 연구센터의 서쪽 주(主) 입면은 오후 시간대 태양광이 적절하게 조절될 수 있도록 부풀어 오른 커튼 형식의 디자인을 적용했다. 이를 통해 내부의 열 부하를 감소시키고 부드러운 간접 광이 자연스럽게 실내에 유입될 수 있도록 했다. 아울러 내부에서 도시 전경을 내려다 볼 수 있는 감성적인 기능에 더불어 외부의 시선에서 바라 본 건축미는 한층 더 끌어올려지는 실용적 장치로 구현했다”고 밝혔다. 또한 “1층 로비에는 국내 최대 규모(약 13m, 건물3층 높이)의 수직형 농장인 ‘스마트팜(Smart Farm)’을 설치하여 고품질의 유기농 채소를 구성원들이 일상에서 마음껏 즐길 수 있도록 자연 친화적 생활 환경도 조성했다”고 전했다. 삼진제약 마곡 연구센터는 사용자 친화적으로 건축된 쾌적한 연구실과 최신식 실험기기들도 모두 갖추고 있어 신약개발 초기 단계에서 임상 및 허가 등의 최종 단계까지, 모든 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 물적, 인적 자원을 갖추고 있다. 이를 기반으로 현재 여러 바이오 벤처, 플랫폼 기업들과 함께 오픈 이노베이션을 통한 심도 깊은 연구활동에 매진하고 있고 동시에 정교한 신약 파이프라인도 구축해 나가고 있다. 또한 Early L/O 등, 가시적인 결과 도출을 통해 R&D 중심의 글로벌 제약사로 발돋움 하고자 노력하고 있다. 최용주 삼진제약 대표는 “삼진제약 R&D의 허브로서 미래 신사업을 위해 막중한 임무를 수행 중인 연구센터가 한국건축문화대상 우수상을 수상하게 되어 매우 영광스럽다”며 “이를 계기로 연구센터는 마곡 산업 단지 내 랜드마크 역할에 더불어 글로벌 신약개발을 위한 전략적 요충지라는 소임에 더욱 박차를 가해 나갈 것이다”라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 27일 판교 사옥에서 자사 임직원들을 대상으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 확산식을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 10월 정신건강의 날을 기념해 임직원들의 정신건강과 우울증에 대해 회사와 직원이 함께 관심을 갖기 위해 마련됐다. 특히, 와이브레인은 지난 9월 대한신경정신의학회와 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 시작해 대한신경정신의학회 추계 학술대회에 참가해 의료진을 대상으로 캠페인을 소개하는 행사를 진행했다. 와이브레인은 블루밴드 캠페인을 통해 우울증의 조기 진단과 적극적인 치료의 분위기 조성과 확산을 목표로 다양한 활동을 계획 중이다. 이번 행사도 블루밴드 캠페인의 일환으로 진행되었고, 임직원들의 정신건강과 우울증 관리를 위해 블루밴드 캠페인을 사내로 확산하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서 와이브레인의 이기원 대표는 임직원들을 대상으로 블루밴드 캠페인의 의의와 추진상황을 소개하고, 임직원들의 정신건강과 우울증 관리에도 회사가 앞장설 것을 다짐했다. 또, 행사의 마무리로 블루밴드 뱃지와 소정을 기념품을 전달하고 현장에서 기념촬영을 통해 임직원들의 노고를 격려했다. 이기원 와이브레인 대표는 “와이브레인이 10여 년에 가까운 노력을 통해 재택치료가 가능한 세계 최초의 우울증 전자약 마인드스팀을 국내에 선보이고 국민들의 적극적인 우울증 치료 분위기 조성을 위해 블루밴드 캠페인을 대한신경정신의학회와 시작했다”며 “특히 혁신 기술이 시장에 나올 수 있도록 물심양면으로 애써준 사내 임직원들에 대한 감사의 마음을 전하며 임직원들의 정신건강 관리에도 블루밴드 캠페인을 통해 적극적으로 나설 계획이다”고 밝혔다. 한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 지난 9월 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 연내 마무리 후 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 연내 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다.