[데일리팜=어윤호 기자] 전국제약바이오노동조합 산하 노보노디스크제약 노조가 정기총회 및 전조합원 투쟁을 진행한다. 노보노디스크 노조는 현재 ▲2021년 임금교섭 결렬 ▲영업부 인센티브제도 불이익변경으로 인한 임금체불 관련 노동부 진정 ▲매니져 유류비 미제공으로 인한 임금체불 관련 노동부 진정 등으로 회사를 상대로 투쟁 중이다. 전국제약바이오노동조합(NPU, National Pharmaceutical & Bio Labor Union)에 따르면 노보노디스크 노조는 해당 문제의 해결을 위해 사측과 협상을 원했지만 아직까지 논의의 진전이 없는 상황이다. 노조는 지난달 14일부터 피켓 투쟁을 시작했으며 오는 7일 오후 2시에는 단체 집회 투쟁을 준비하고 있다고 밝혔다. 허남진 노보노디스크 노조 위원장은 "노조가 바라는 회사는 민주적이고 공정하며 상호간을 존중하는 조직문화를 바탕으로 조합원 모두가 고용안정을 비롯해 공정한 임금을 받고 있음을 느끼는 것이다"라고 말했다. NPU는 해당 문제에 대해, 노조가 오히려 회사에게 우리나라의 실정법을 지키라고 하는 상황을 지적하며 노보노디스크 노조를 적극 지원한다는 방침이다. 한편 NPU는 지난 5일 사노피-아벤티스코리아 노조의 연대 투쟁에 이어 두번째 행동으로 노보노디스크제약 노조의 연대 투쟁에 나설 예정이다. NPU는 지난 5일에 출범, 총 16개의 제약바이오 노조들이 참여한 산별노동조합이며, 안덕환 한국노바티스제약 노조 위원장이 의장을 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품이 프랑스 HRA Pharma로부터 2001·2011년, 10년 격차로 수입허가를 받은 노레보 (레보노르게스트렐 0.75mg)와 엘라원(울리프리스탈 아세테이트 30mg)은 응급피임제 시장 변화의 아이콘으로 대두되고 있다. 그동안 응급피임제는 식약처 중앙약사심의위원회에 상정, 전문의약품 vs 일반의약품 재분류 과정에서 뜨거운 토론의 대상으로 전문의약품으로 분류·유지되고 있다. 이 계열 최초 제품인 노레보가 허가되고 7년이 경과된 2014년응급피임제 시장은 약 87억원의 외형 형성 후 박스권 실적을 나타내고 있다. 최근 5년간 CAGR은 시장가치 기준으로 -2.6%, 처방수량 기준으로 -4.9%로 완만한 감소 양상을 보이고 있다. 특허가 보호되지 않았던지 각 브랜드 제품이 허가되고, 1년도 채 되지 않아 제네릭이 출현한 레보노르게스트렐제제 시장은 2011년, 울리프리스탈 제제가 출시되며 시장이 양분화 된 것으로 관측된다. 출시 3년차인 2013년 21%였던 울리프리스탈 제제 점유율은 2016년 40%대에 진입한 이후 작년까지 45% 수준을 유지하고 있다. 비호르몬 성분인 울리프리스탈 제제는 관계 후 72시간(3일)에서 120시간(5일)까지 응급피임효과를 확장시킨 장점을 보유하고 있다. 앞서 언급한 대로, 경구 응급피임제 시장 규모 자체는 정체기에 돌입했지만 수면 아래에서는 새로운 변화도 점쳐지고 있다. 경구호르몬제 제조시설을 보유하고 있는 제약사는 명문제약, 다림바이오텍, 지엘파마 등을 들 수 있다. 이중 가장 늦게 시장 진입한 지엘파마는 자사 제품인 쎄스콘원을 위시해 총 6개 품목을 제조 지원하며 시장점유율을 28%까지 확장시키고 있다. 현대약품 노레보원의 5개년 CAGR은 -6.5%이며, 바이엘코리아가 판매해온 지아이메딕스의 포스티노-1의 같은 기간 CAGR은 -20.4%며, 점유율도 22%에서 10%로 절반 이상 감소했다. 이 같은 상황을 감안할 때, 울리프리스탈 제제 퍼스트 제네릭인 엘라오일(2022년 6월 13일 허가/지엘파마)의 응급피임제 도전이 업계 주목을 받고 있다. 아울러 레보노르게스트렐 제제에서 단숨에 점유율 2위(23%)로 올라선 더유제약의 행보에도 관심이 쏠리긴 마찬가지다. 독점에서 과점체제로의 시장 흐름 전환에 따른 가격 변화 역시 또다른 관전 포인트다. 한편 지엘파마를 포함한 4개 퍼스트 제네릭사들은 울리프리스탈 응급피임제 원개발사인 프랑스 HRA Pharma와 해당 제제특허에 대해 권리범위확인심판 및 특허침해 본안소송을 다투고 있는 중이다. 만약 제네릭사들이 승소하게 될 경우 우선판매권한을 부여받게 되는 점 역시 타 제네릭 제품의 시장 진입 속도를 늦추는 디딤돌로 작용할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ‘부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2016년 제정한 국제 표준 인증으로 부패방지에 대한 기업의 리스크 대응 체계를 평가해 부여한다. JW신약은 지난해 말부터 ISO37001 인증을 준비해왔다. 올해 2월 8일에는 이사회를 개최해 부패방지방침을 마련하는 한편, 부패방지준수 책임자를 지정하고 구체적인 목표를 수립했다. 부패방지경영 필요성을 강조하기 위해 팀장 이상 관리자를 대상으로 외부 특강도 진행했다. 이후 내부심사와 경영검토보고 등을 거쳐 지난 4일 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001 인증서를 받았다. JW그룹사 중 ISO37001 인증을 받은 곳은 JW중외제약에 이어 JW신약이 두 번째다. JW신약은 ISO37001 인증을 계기로 사내 부패방지·윤리 문화를 확산하고 부패방지경영을 적극적으로 실천해 기업의 신뢰도를 더욱 높인다는 계획이다. 백승호 JW신약 대표는 “글로벌 스탠다드에 부합하는 윤리경영 실천으로 기업의 신뢰성 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “윤리경영뿐만 아니라 지속가능경영을 위한 환경보호, 사회공헌 등도 추진해 ESG경영을 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 ‘바이리즌’ 심포지엄(REASON SYMPOSIUM/이하 리즌 심포지엄)을 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 리즌 심포지엄은 13일부터 3주간 매주 수요일 오후 1시에 ‘웨비나(Web+Seminar)’ 형식으로진행되며, 바이리즌의 제품력 및 특장점과 더불어 국내 스킨부스터 시장 조망, 발전 방향 등에 대해 폭넓게 논의할 계획이다. 13일에는 김종우 원장(리쥬엘 의원)이 연자로 나서 ‘바이리즌 스킨부스터를 선택해야 하는 이유(Reason of BYRYZN, Skinbooster)’를 주제로 강연을 진행한다. 20일에는 김민승 원장(아이니 의원)의 ‘왜 바이리즌 인가(What’s New, Why BYRYZN?)’, 27일에는 배우리 원장(나인원 의원)의 ‘파운데이션과 메인터넌스 개념을 활용한 복합 시술 전략(Strategy in Dual Treatment: Foundation and Maintenance)’ 발표가 이어질 예정이다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 지난 20년간 시술자와 소비자들의 다양한 니즈를 충족하며 국내 메디컬 에스테틱 산업을 이끄는 대표 기업으로 성장했다”며 “최근 진출한 스킨부스터 시장에서 역시 휴젤의 경쟁력을 강화할 수 있도록 ‘리즌 심포지엄’이라는 정보 교류의 장을 마련했으며, 이후에도 해당 시장의 꾸준한 성장을 위한 다양한 노력을 이어나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’, HA필러 브랜드 ‘더채움’ 및 ‘바이리즌’, 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’, 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘[PR]4’, 리프팅에 사용되는 의료용 실 브랜드 ‘블루로즈 포르테’를 보유하고 있으며, 국내 리딩 기업으로서 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F’와 온라인 학술포럼 ‘H.O.P.E’도 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 전통의 백신 강자 녹십자가 2년 만에 독감백신 생산실적 선두를 탈환했다. 2020년 선두를 기록한 SK바이오사이언스가 지난해 독감백신 생산을 포기하면서 녹십자가 가장 큰 수혜를 누렸다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업들의 독감백신 생산실적은 3816억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스, 녹십자, 보령, 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신 등 6개 업체의 13개 제품 생산 실적의 합산액이다. 지난해 국내 기업의 독감백신 실적은 전년보다 10.4% 줄었지만 2년 전과 비교하면 48.8% 증가했다. 국내 기업의 독감백신 생산액은 2017년 2546억원, 2018년 2267억원, 2019년 2566억원 등 매년 2000억원대를 형성하다 2020년 4286억원으로 급증했다. 독감이 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 생산량이 크게 늘었고 지난해에도 예년에 비해 높은 생산량을 기록했다. 지난해 품목 별 생산액을 보면 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지’가 가장 많은 1527억원어치 생산됐다. 2020년 829억원보다 84.2% 늘었고 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지의 작년 생산액은 국내 기업의 전체 독감백신 생산 실적의 40.0%를 차지했다. 1년 전 19.5%의 점유율에서 2배 이상 상승했다. 녹십자의 ‘지씨플루프리필드시린지’는 2020년 생산실적 44억원에서 지난해 358억원으로 8배 이상 확대됐다. 보령바이오파마의 ‘보령플루V테트라백신’이 지난해 407억원 생산실적으로 전년보다 59.8% 증가했고 일양약품의 ‘테라텍트프리필드시린즈’는 같은 기간 259억원에서 320억원으로 23.5% 늘었다. 주요 국내 기업의 독감백신 생산 실적이 크게 증가한 배경은 SK바이오사이언스의 ‘휴업’ 때문이다. SK바이오사이언스는 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 2020년 가장 많은 1647억원어치 생산했다. 하지만 지난해 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하기 위해 독감백신 생산을 포기하면서 다른 국내 기업들이 반사이익을 입었다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했고, 안동 백신공장에서 코로나19 백신 생산에 전념했다. SK바이오사이언스는 독감백신 생산은 포기했지만 코로나19 위탁 생산을 통해 작년 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 치솟았다. 업체 별 독감백신 생산 규모를 보면 녹십자가 지난해 총 2331억원으로 전체 선두에 올랐다. 2020년 1399억원에서 66.7% 증가하며 2020년 SK바이오사이언스에 내줬던 선두를 2년 만에 탈환했다. 녹십자는 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지를 비롯해 지씨플루쿼드리밸런트멀티, 지씨플루쿼드리밸런트, 지씨플루멀티주, 지씨플루프리필드시린지, 지씨플루 6개 제품이 생산실적을 냈다. 녹십자는 지난 2009년 국내 기업 최초로 독감백신을 자체 개발했다. 기존에 국내에서 사용한 독감백신은 전량 수입에 의존했다. 당시 신종플루 확산으로 백신 수급에 어려움을 겪을 때 녹십자가 백신 개발에 성공하면서 우리나라는 세계에서 12번째로 독감백신 자급자족 기반을 구축했다. 녹십자가 생산한 독감백신은 세계보건기구(WHO) 산하기구를 통해 해외에도 공급된다. 지난해 녹십자의 독감백신 수출 규모는 849억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. SK바이오사이언스가 지난 2015년 세포배양 기술을 활용해 독감백신을 내놓으며 녹십자를 추격하기 시작했다. SK바이오사이언스는 2020년 1647억원 규모의 독감백신을 생산하며 녹십자를 처음으로 제치고 선두에 올랐다, 하지만 코로나19 변수로 독감백신 시장에서는 1년 만에 선두 자리를 허용했다. 보령바이오파마가 지난해 독감백신 생산 실적이 전년보다 28.1% 증가한 684억원을 기록하며 2위에 이름을 올렸다. 한국백신, 일양약품 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴) 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가온 가운데, 39개 업체가 148개 제네릭의 출격을 준비 중이다. 제네릭 품목허가를 받은 39개 제약사 중 경동제약을 제외한 나머지 38개사는 마더스제약과 제뉴원사이언스에 생산을 위탁한다. 제네릭사 38곳의 생산처는 단 2곳(5%)에 그치는 셈이다. 6일 제약업계에 따르면 주요 제네릭사들은 테넬리아 단일제와 테넬리아엠서방정 복합제로 148개 제네릭 품목의 허가를 받았다. 마더스제약과 제뉴원사이언스가 주요 업체들의 제네릭을 수탁 생산한다. 마더스제약에는 25곳이 몰렸다. 국제약품, 넥스팜코리아, 다림바이오텍, 대원제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동화약품, 메디카코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 안국약품, 에이치엘비제약, 유영제약, 이연제약, 일화, 진양제약, 테스트, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한풍제약 등 25개 업체의 제품을 수탁 생산키로 했다. 제뉴원사이언스의 경우 구주제약, 대웅바이오, 동국제약, 라이트팜텍, 신풍제약, 영진약품, 제뉴파마, 제일약품, 지엘파마, 케이엠에스제약, 하나제약 등 11곳이 생산을 수탁했다. 여기에 테넬리아엠 특허를 회피한 경동제약이 품목허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 경동제약이 10월 전까지 위탁사를 추가로 모집할 경우 이 시장에 뛰어드는 제네릭사가 더욱 늘어날 가능성이 있다. 앞서 제네릭사들은 2019년 12월 테넬리아 염특허를 무효화한 바 있다. 이어 작년 5월엔 마더스제약, 제뉴원사이언스, 경동제약이 연이어 테넬리아엠 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테넬리아의 지난해 처방액은 222억원, 테넬리아엠은 255억원이다. 합산 실적은 477억원으로, 전년(439억원) 대비 9% 늘었다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 제네릭 경쟁은 올해 3월 가브스 특허 만료와 함께 본격화했다. 한미약품·안국약품 등 10여개 업체가 가브스 특허 만료 이후 제네릭을 발매했다. 다만 테넬리아·테넬리아엠과 비교하면 가브스·가브스메트 제네릭을 허가 받은 업체가 많지 않다. 오리지널사인 노바티스와 특허분쟁이 매우 치열하게 전개되면서 부담을 느낀 제네릭사들이 시선을 테넬리아 등 다른 약물로 옮겼다는 분석이다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 10월 이후로 DPP-4 억제제 제네릭 시장이 한층 더 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 로수메가(오메가-3+로수바스타틴) 발매 5주년 기념 심포지엄을 지난 2/3일 양일 간 서울 장충동 엠베서더 풀만호텔에서 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 두 개 세션으로 나누어 진행, 김효수 서울대의대 교수와 김신곤 고려대의대 교수가 좌장을 맡았다. 참석자들은 국내 이상지질혈증 환자의 증가에 맞추어 약물 선택의 중요성에 대해 공감했으며, 스타틴 단독 투여 대비 우수한 지질개선 효과와 안전성 및 내약성이 뛰어난 로수메가에 대해 많은 관심을 보였다. 김효수 서울대의대 교수는 심포지엄을 마무리하며 “LDL-C과 함께 TG를 낮출 수 있는 로수메가가 CVD에 있어 유용성이 있다”고 말했다. 김신곤 고려대의대 교수도 “이상지질혈증 치료의 페러다임이 변화하고 있다”고 밝히며 바이오마커로써 TG의 중요성을 강조했다. 로수메가의 경우 지난해 UBIST 기준 매출액 100억을 달성하며 발매 5주년 만에 블록버스터 반열에 등극했다. 전세계적으로 이상지질혈증 치료제 시장의 경쟁이 심화되는 가운데, 국내 기술로 개발한 세계 최초 오메가-3와 스타틴 복합제 로수메가의 가치와 의미가 남다르다. 건일제약 관계자는 “로수메가는 스타틴에 오메가-3가 더해진 프리미엄 스타틴 약물로 평가된다. 오메가-3는 TG 감소 이외에도 다면적인 약리작용이 혈관 탄력을 높여서 혈압을 낮춰주고, 심혈관 질환 예방에 도움을 준다”고 밝혔다. 한편, 로수메가는 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽시장에서 완제품 허가를 획득 함은 물론 이탈리아, 몽골, GCC 6개국 등에 수출하며 해외 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액순환·인지장애 개선제 기넥신에프(이하 기넥신)가 은행잎 추출 의약품 최초로 발매 30주년을 맞이했다. SK케미칼은 판교 본사 에코랩에서 기넥신 발매 30주년 기념 행사를 열었다고 6일 밝혔다. 행사에는 SK케미칼 전광현 사장, 김정훈 Pharma 기획실장, 구민회 경영지원실장 등 임직원이 참석해 기넥신의 성과를 조명했다. 기넥신은 경쟁품 대비 차별화된 제품력으로 지난 30년 간 20억정 이상 판매됐고 2021년 기준 누적 매출액은 4833억원을 기록한 SK케미칼의 스테디 셀러다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 부동의 1위 자리를 지켜오고 있다. 기넥신은 30년 역사에서 수많은 '최초' 기록을 남겼다. 1991년 12월 국산 혈액순환개선제 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국가에 수출됐다. 특히 은행잎 혈액순환개선제를 처음 개발한 독일에도 기넥신을 수출하면서 국내 시장에 출시하기도 전에 제품력을 인정받았다. 국내 의약품이 국내 판매에 앞서 수출을 먼저 성사한 것은 의약품 역사상 기넥신이 최초다. 사실상 발매 첫해인 1992년 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 우수한 제품력이 소비자들의 신뢰를 얻어 30년 동안 견실하게 성장할 수 있었다. 혈액순환 개선에 이어 인지기능 개선 시장에서도 공고히 자리잡겠다"고 말했다. 한편 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 효능이 있다. 고용량 복용시 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 지난해 3월 기넥신 240mg 고용량도 출시됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 하반기 폐렴구균 백신, 황반변성 치료제, 유방암 치료제 등 굵직한 신약들이 식품의약품안전처 허가를 획득할 것으로 전망된다. 6일 제약업계에 따르면 연내 허가될 가능성이 있는 신약으로 ▲백스누반스(MSD) ▲엔허투(다이이찌산쿄) ▲바비스모(로슈) ▲넥스비아자임(사노피) ▲엑스키비티(다케다제약) 등이 꼽힌다. 올해 상반기에는 14개사 18개 의약품이 신약으로 허가받은 바 있다. ◆ASCO 찬사받은 '엔허투', HER2 양성 유방암으로 첫발 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 최근 획기적 데이터로 주목을 받은 신약이다. 엔허투는 차세대 항체약물접합제(ADC)로 지난 2019년 12월 미국에서 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 유방암 치료제로 첫 허가를 받았다. 나아가 지난 6월 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 엔허투는 HR 양성 혹은 음성에 관계없이 HER2 저발현 환자에서도 무진행생존기간과 질병 진행 또는 사망 위험을 줄였다는 데이터를 발표해 찬사를 받았다. HER2 저발현 유방암 환자들은 현재 HER2 표적치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. 국내에서 엔허투의 첫 적응증은 HER2 양성 전이성 유방암 3차 라인이 될 것으로 점쳐진다. 국내 엔허투 허가권자는 다이이찌산쿄다. 엔허투와 같은 ADC 기전의 HER2 양성 유방암 치료제로는 로슈의 '캐싸일라'가 있다. 엔허투는 캐싸일라와의 직접 비교 임상으로 캐싸일라 지위를 넘보고 있다. HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 엔허투와 캐싸일라를 비교한 DESTINY-Breast03 임상 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72% 낮췄다. 객관적 반응률(ORR)도 엔허투군 80%로 캐싸일라군 34% 대비 유의하게 높았다. 국내에서도 엔허투에 대한 기대감이 높다. 지난 6월에는 엔허투 허가와 건강보험 적용을 촉구하는 국민동의 청원이 제기돼 1만4000여명의 동의를 받았다. ◆폐렴백신 재도전 MSD, 백스누반스 장착 백스누반스는 MSD가 차세대 폐렴구균 백신으로 개발해 작년 7월 미국에서 처음 상용화된 제품이다. 첫 적응증으로 15가지 혈청형에 의해 유발되는 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 받은 후 생후 6주 이상 전 연령으로 대상이 확대됐다. MSD는 백스누반스로 폐렴구균 백신에서 명성 되찾기에 나선다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 '프리베나13'이 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 381억원 매출을 올렸다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 우리나라에서 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 유일한 폐렴구균 백신으로 꼽힌다. 백스누반스는 15개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)에 대한 예방 효과를 나타낸다. 연내 백스누반스가 허가 받을 경우 성인에 대한 적응증을 먼저 확보할 것으로 전망된다. MSD는 추후 소아로 연령층을 확대하겠다는 계획이다. ◆엑스키비티, 두 번째 엑손20 변이 표적치료제 예고 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 다케다제약의 '엑스키비티(모보서티닙)'도 연내 허가가 기대된다. 엑스키비티는 지난해 9월 미국에서 EGFR 엑손20 삽입 변이를 보이는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 받은 바 있다. 엑스키비티는 올해 2월 국내 허가된 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 동일한 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃으로 해 경쟁약으로 꼽힌다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견되는데, 다양한 아형으로 기존 EGFR 표적 항암제로는 충분한 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다. 엑스키비티와 리브리반트는 같은 듯 다른 특징으로 서로 다른 길을 걷고 있다. 리브리반트는 엑손20 변이와 함께 MET 변이를 동시에 표적하는 이중저해제로, MET 엑손14 스키핑 단독요법, EGFR 흔한 변이에서 렉라자와 병용요법 등 임상을 진행 중이다. 반면 엑스키비티는 HER2 변이 폐암으로의 확장을 꾀하고 있다. 주사제인 리브리반트와 달리 엑스키비티는 경구제라는 점도 구분되는 특징이다. 엑스키비티는 엑손20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 1/2상 임상에서 객관적반응률(ORR), 35%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월을 기록한 바 있다. ◆황반변성 첫 이중저해제…바비스모 국내 진출 로슈는 연내 새 황반변성 치료제 '바비스모(파리시맙)'를 선보일 수 있을 것으로 전망된다. 바비스모는 기존 안질환 치료제가 주로 표적하는 VEGF와 함께 망막 질환의 원인으로 꼽히는 Ang-2 단백질에 모두 결합해 두 경로를 모두 차단하는 최초의 이중특이성 항체다. 지난 1월 미국에서 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인을 받았다. 바비스모는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 4건의 3상 연구에서 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 아일리아 대비 비열등한 시력 향상을 달성했다. 현재 이 시장을 이끌고 있는 약제는 바이엘 '아일리아'와 노바티스 '루센티스'로 지난해 각각 705억원, 351억원 매출을 기록했다. 최근 노바티스가 루센티스의 후속 약제로 선보인 비오뷰도 경쟁에 합류했다. 바비스모는 이중저해라는 기전으로 차별화를 꾀할 것으로 보인다. 다만 장기 투약해야 하는 질환 특성 상 의료진이 안전성이 높은 약을 선호한다는 점이 신규 약제엔 장벽으로 작용할 수 있다. 이 외에도 사노피의 폼베병 치료 신약 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'도 하반기 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 폼페병은 GAA 유전자 이상으로 근력 감소와 근육 위축에 따른 호흡부전과 심근병증이 나타나는 희귀유전질환이다. 국내 환자 수는 약 1300명으로 집계된다. 사노피는 기존 치료제 '마이오자임'보다 마노스 6-인산(M6P) 함량을 15배 가량 증가시킨 넥스비아자임을 개발했다. M6P는 폼페병을 일으키는 GAA 효소를 세포 내 리소좀으로 이동할 수 있도록 돕는 역할을 한다.