[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 일동홀딩스의 주가가 일제히 하한가를 기록 중이다. 지난 20일 일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 '조코바(개발명 S-217622)'의 긴급사용승인 결정을 보류한 영향으로 풀이된다. 시오노기제약과 이 치료제를 공동 개발 중인 일동제약은 임상 3상이 마무리된 이후 상용화에 재도전하는 방향으로 전략 선회를 검토 중이다. ◆일동제약·일동홀딩스 일제히 하한가…조코바 '승인 보류' 영향 21일 한국거래소에 따르면 일동제약 주가는 이날 오전 11시30분 기준 하한가를 기록 중이다. 전일 종가 기준 5만3400원이던 주가는 이날 3만7400원까지 떨어졌다. 일동홀딩스 역시 하한가를 기록, 3만8450원이던 주가가 2만6950원으로 하락한 상태다. 경구용 코로나 치료제 조코바의 일본 긴급판매승인 결정 보류의 영향으로 해석된다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발 중이다. 조코바의 한국 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기제약이 각각 진행하는 방식이다. 일본 후생노동성은 지난 20일 저녁 시오노기제약이 신청한 조코바의 긴급판매승인에 대해 '계속 심의' 결정을 내렸다. 계속 심의란, 승인 혹은 비승인이 아닌 판단 보류 결정이다. 지난달 22일에 이어 두 번째 보류 결정이다. 이날 심의에서도 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 그러면서 "임상 3상이 마무리 단계인 만큼, 3상 결과가 나오길 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자"는 데 의견을 모은 것으로 전해진다. ◆'2상 완료 후 긴급사용승인 신청→3상 완료 후 상용화' 전략 수정 이에 따라 시오노기제약과 일동제약의 개발 전략도 일부 수정이 불가피할 것으로 전망된다. 당초 양 사는 임상2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약의 경우 시오노기제약이 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면 이를 토대로 국내 임상 결과를 더해 한국에서도 긴급사용승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서 3상 결과까지 확인한 뒤 상용화에 재도전하는 방향으로 의견이 모인 만큼 일동제약도 이에 따를 것이란 전망이 나온다. 현재 한국과 일본에선 3상 투약이 완료된 상태다. 마지막 투약 환자의 추적 관찰은 이달 말 마무리된다. 곧바로 데이터를 분석해 3분기 내 톱라인 결과를 낸다는 것이 두 회사의 전략이다. 일동제약 관계자는 "아직 시오노기제약이 공식 입장을 내지 않았다. 국내 계획 역시 시오노기제약의 입장을 기다려야 할 것으로 보인다"며 "3상 결과가 조만간 나올 것으로 예상한다. 이 결과를 토대로 3분기 혹은 4분기에 재도전할 것으로 전망된다. 긴급사용승인을 신청할지 정식 품목허가를 신청할지는 아직 결정되지 않았다"고 말했다. ◆1만5천원→7만5천원→3만7천원…시오노기 따라 주가 롤러코스터 일동제약의 주가는 지난해 11월 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하는 내용의 협약을 체결한 이후 롤러코스터를 타고 있다. 종전까지 장기간 1만원대에 머물던 일동제약 주가는 시오노기제약과 코로나 치료제 공동개발 협약 이후 3만원대로 치솟았다. 이후 등락을 거듭하다가 올해 2월 시오노기제약이 일본 PDMA에 조코바의 긴급사용승인을 신청하면서 5만원대로 더욱 올랐다. 이어 한국·일본에서 임상이 순항하고, 일본 의회가 조코바의 긴급사용승인을 위해 법 개정에 들어간다는 소식이 전해지면서 기대감은 최고점을 찍었다. 지난 4월 7일 종가기준 7만5500원까지 올랐다. 반 년 만에 주가가 5배 이상 증가한 셈이다. 다만 조코바의 부작용 가능성이 제기되고 국내외 코로나 사태가 진정 국면으로 접어들면서 이후로는 하향세를 탔다. 지난달 22일엔 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류했다. 이후 이틀 간 22% 넘게 하락했고, 주가는 2만8100원까지 하락했다. 그러나 국내외 코로나 재확산이 심상치 않은 움직임을 보이자 기대감이 재반영되면서 다시 상승세를 탔고, 2차 보류 결정이 나기 직전인 7월 20일엔 5만3400원까지 다시 올랐다. 이 과정에서 일동제약의 시가총액도 3500억원에서 2조원으로 치솟았다가 다시 1조원대로 가라앉는 모습이었다. 제약업계에선 일동제약 주가가 앞으로도 한동안 급등락을 반복할 것이란 전망을 내놓고 있다. 한 제약업계 관계자는 "3상 톱라인 결과 발표와 일본 긴급사용승인 여부, 국내 상용화 여부 등 남은 이벤트가 많다"며 "여기에 국내외 코로나 재확산세가 얼마나 심각할지도 영향을 끼칠 것으로 전망한다"고 말했다. 조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환신약 ‘케이캡’이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 추가로 승인받았다고 21일 밝혔다. 케이캡의 적응증은 기존의 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 이어 총 5개로 늘었다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. HK이노엔이 ‘유지요법’과 관련해 케이캡의 유효성과 안전성을 평가한 결과 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 케이캡은 대조군 대비 약물이상반응의 발현율이 유의적으로 낮았고 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’의 상승이나 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 함께 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용된다. 건강보험적용 절차를 거쳐 내년 초 출시될 에정이다. 케이캡은 50mg 용량과 함께 물 없이 입에서 녹는 구강붕해정이 출시된 상태다. HK이노엔 관계자는 “최다양한 용량, 적응증 확대, 제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동원아이팜은 21일 의약품 유통업계 최초로 한국국제규격인증원으로부터 '안전보건경영시스템 ISO 45001 인증'을 획득했다고 밝혔다. ISO 45001은 현장 중심의 안전보건 예방활동과 물류시설에 대한 인증으로, 사업장에서 발생할 수 있는 다양한 유형의 위험 요소 및 산업재해를 사전에 예방·관리하는 시스템을 갖춘 기업에게 부여된다. 2018년 국제표준화기구(ISO)와 국제노동기구(ILO)가 제정한 국제표준 안전보건경영시스템이다. 동원아이팜은 안전을 경영 최우선 경영방침으로 정하고 사업장 내 안전한 근무환경을 조성해 체계적인 안전보건시스템을 구축하기 위해 꾸준히 노력해왔다. 산업안전보건위원회의 내실 있는 운영은 물론 안전관리의 전문성 확보를 위해 안전관리책임자, 관리감독자, 위험성평가 담당자 교육에 적극적으로 참여했다. '위험성평가 컨설팅'을 실시해 정기적인 위험성평가 활동을 정착시켰다. '근골격계 유해요인조사' 등 근로자의 건강과 사업장 내 위험성을 감소하기 위해 노력한 결과, 안전보건 분야에서 최고 수준의 국제인증을 받았다. 동원아이팜은 2019년 품질경영시스템 ISO 9001 인증 획득에 이어 안전보건경영시스템 ISO 45001 인증까지 취득한 유일한 의약품유통업체가 됐다. 현준재 동원아이팜 대표는 "이번 인증을 통해 안전한 근무환경 조성을 위해 지속적으로 노력을 기울여 안전사고 발생을 사전에 예방하여 기업의 사회적 책임을 다 하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 탈모증상 완화를 위한 집중 케어 제품 '마이녹셀 스칼프 인텐시브 헤어 트리트먼트 바이 랩클(이하 마이녹셀 트리트먼트)'를 출시했다고 21일 밝혔다. 마이녹셀 트리트먼트는 현대약품이 마이녹셀 샴푸와 앰플에 이어 세번째로 내놓은 탈모 케어 시리즈다. 탈모 증상 완화 기능성 화장품으로 식약처 보고 완료한 제품으로, 탈모 관리는 물론 모발에 수분과 영양을 공급하고 볼륨까지 케어할 수 있다. 탈모 기능성 성분으로 특허받은 '돌콩배아추출물'과 현대약품이 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스'가 주성분이다. 모발 영양과 불륨 케어에 도움을 주는 저분자 코코넛 오일과 접시꽃 추출물, 백미꽃 추출물도 함유했다. 마이녹셀 트리트먼트는 신개념 텍스처를 적용해 워시오프와 노워시 모두 사용 가능한 것이 특징이다. 손상된 모발을 케어하거나 자연스러운 볼륨감이 필요할 때에는 워시오프로, 드라이나 헤어 세팅 전 모발 보호와 퀵 드라이 효과를 원하면 노워시로 사용하면 된다. 현대약품은 마이녹셀 트리트먼트를 이날 오후 1시 CJ온스타일 홈쇼핑의 론칭 방송을 통해 처음 공개할 예정이다. 마이녹셀 공식 홈페이지와 네이버 스마트스토어를 통해서도 선보인다. 현대약품 관계자는 "이번에 출시한 마이녹셀 트리트먼트 역시 탈모 제품에 대한 현대약품의 오랜 연구와 노하우를 바탕으로 만든 제품”이라며 “마이녹셀 샴푸와 함께 사용하면 탈모 증상 완화뿐만 아니라 모발 건강 관리에 더욱 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 말레이시아 건강기능식품 시장에 진출한다. 조아제약은 지난 6일부터 8일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르 컨벤션 센터에서 열린 말레이시아 국제식품 박람회(이하 MIFB)에 참가해 수출 상담을 진행했다고 21일 밝혔다. 올해 22회째를 맞은 MIFB는 코로나19 이후 2년 만에 오프라인으로 개최됐다. 조아제약은 '잘크톤 스텝1/2'와 젤리잘크톤, 디노키즈생유산균 등 어린이군 건강기능식품 위주로 부스를 꾸리고, 해당 제품을 적극적으로 홍보했다. 말레이시아를 비롯해 동남아시아 주요 유통업체 40여 곳이 조아제약 부스를 방문한 가운데, 회사 측은 말레이시아 현지 업체와 수출 계약을 체결해 올 하반기 첫 수출을 앞두고 있다고 전했다. 조아제약은 올해 초 인도네시아에 건강기능식품을 수출해 현지 홈쇼핑과 대형마트에 론칭한 바 있다. 조아제약 관계자는 "말레이시아 최대 규모의 국제식품 박람회에 참가해 괄목할 만한 수출상담을 이뤄냈다"며 "지속적으로 해외 박람회에 참가해 신시장 개척과 수출액 증대에 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 용마로지스는 풀필먼트 IT 스타트업 볼드나인에 전략적 투자를 단행한다고 21일 밝혔다. 풀필먼트는 물류 전문업체가 판매자 대신 주문에 맞춰 제품을 선택하고 포장한 뒤 배송까지 맡는 것을 의미한다. 볼드나인은 기술기반의 풀필먼트 서비스를 제공하는 스타트업으로 자체구축한 시스템 '이지스토리지(ezstorage)를 보유 중이다. 이지스토리지에는 국내 주요 쇼핑몰과 카페24 등을 연동해 최대 400여개의 쇼핑몰에서 주문을 수집하고 출고할 수 있으며, 쇼피 등 해외 쇼핑몰도 서비스 중이다. 중·대형 셀러부터 소규모 셀러까지 맞춤형 서비스가 가능한 구조로 설계되었다는 게 강점이다. 동아쏘시오홀딩스 물류 전문 계열사인 용마로지스는 기업물류를 전문으로 하는 3PL(Third Party Lo-gistics, 3자 물류) 물류서비스를 주축으로 성장해 왔다. 전국 총 30개 물류 센터 및 36개의 배송 센터, 5개 운송 영업소를 바탕으로 의약품 및 화장품, 생활용품 산업분야에서 수송, 택배, 보관, 국제물류(포워딩), 물류진단 등 물류 전 영역에서 종합물류서비스를 제공하고 있다. 이번 투자로 용마로지스는 볼드나인과 물류 인프라, IT 협업 등 시너지 효과를 기대하고 있다. 용마로지스는 볼드나인의 고객사 중 용마로지스 고객군인 중·대형화주가 될 잠재적인 고객군을 확보할 수 있고, 직접 운영이 어려운 소형화주는 볼드나인을 통해 위탁 운영을 할 수 있다. 전국적으로 구축된 용마로지스의 수·배송망이 주요 해외 온라인몰과 연계된 볼드나인과 만나 해외 온라인몰별 배송대행지 선정 등에서도 경쟁력 확보가 기대된다. 용마로지스 관계자는 "풀필먼트 산업은 온라인 시장의 성장에 따른 중소판매사(SME)들의 대형화, D2C(소비자 직접판매) 비즈니스 확대 등 향후 빠른 성장이 예상된다"며 "볼드나인이 보유한 이커머스 배송에 특화된 축적된 물류 경험과 IT 경쟁력을 높이 평가해 이번 투자를 결정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 안구건조증 치료제(YP-P10)의 미국 2상 첫 환자 등록을 마쳤다. 21일 회사에 따르면 YP-P10 2상은 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국내 7개 병원서 240명 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 최근 첫 환자가 등록됐다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약이다. 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 항염증과 상처 치유를 통한 안구건조증 치료를 목표로 한다. 전임상에서 지질다당류(LPS)에 의해 활성화됐을때 인간 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 염증성 사이토카인 및 케모카인 생성을 낮추는 데 기존 안구건조증 치료약물인 리프테그라스트보다 효과적으로 나타났다. 또한 안구건조증 동물 모델에 대한 추가 연구에서 안구건조 관련 다양한 염증 매개체 감소와 각막 손상 개선을 보였다. YP-P10이 안구건조증에 코르티코스테로이드(Corticosteroid)와 유사한 항염증 효과를 가지고 있는 것을 뜻한다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사의 첫 글로벌 임상 프로젝트 YP-P10 2상이 계획대로 진행되고 있다. 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증 환자들에게 보다 효과적이고 다양한 치료법을 제공하겠다"고 말했다. 글로벌 안구건조증 시장 규모(출처 안구점안제의 시장 및 기술개발 동향, 한국제약바이오협회)는 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘의 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 연구 성과가 '2022 국제 부인과 종양학회(IGCS) 연례국제회의(Annual Global Meeting 2022)'에서 발표된다. 9월 29일부터 10월 1일(현지시간)까지 미국 뉴욕에서 개최되는 IGCS는 세계 산부인과 종양 전문의가 속한 국제 학회다. 부인과 종양 분야 최신 연구동향 및 치료제 개발성과 발표를 대면 및 온라인으로 동시 진행한다. 비엘은 임상시험 책임자인 고려대학교 의과대학 산부인과 이재관 교수가 BLS-M07의 자궁경부전암 환자대상 2b상 결과 및 후속 3상 임상 시험 설계 등 연구 성과를 발표한다. 비엘은 IGCS에서 임상 성과 발표는 물론 라이센싱 아웃을 위한 파트너링 미팅도 예정돼 있어 연구책임자, 핵심 경영진이 참석할 계획이다. BLS-M07은 비엘 뮤코맥스 플랫폼 기반 기술로 개발되는 약물이다. 유산균에 유전자조작 기술을 적용해 자궁경부감염 및 암 발생의 주요 원인으로 알려진 인유두종바이러스(HPV)를 표적으로 하는 먹는 치료백신이다. 인체에 친숙한 유산균 기반이며 임상에서 약물과 관련된 중증 부작용이 없는 안전한 물질로 평가 받고 있다. 식약처에서 3상 IND 승인을 검토 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달 들어 코로나19 확진자가 빠른 속도로 증가하면서 제약사들도 촉각을 기울이고 있다. 지난 2년 코로나19 확산 이후 처방 시장이 냉탕과 온탕을 오간 터라 최근 상황 변화를 예의 주시하는 분위기다. 20일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 총 7만6402명으로 집계됐다. 19일 7만3582명으로 지난 4월27일(7만6765명) 이후 83일 만에 최대 규모를 기록한 이후 이틀 연속 7만명대를 나타냈다. 전주 대비 확진자 수가 2배 증가하는 ‘더블링’ 현상이 3주째 이어지고 있다. 제약업계에서는 코로나19 확진자 급증이 처방 시장에 미치는 영향을 면밀히 주시하는 분위기다. 국내 처방약 시장은 2020년 코로나19 확산 이후 지난해까지 성장세가 주춤하다 올해 들어 예년의 상승세를 되찾은 모습이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 전체 외래 처방 규모는 8조2874억원으로 전년 동기 7조8129억원보다 6.1% 증가했다. 1분기 4조1248억원으로 전년 대비 6.5% 증가한 데 이어 2분기에도 전년보다 5.7% 신장했다. 지난 2020년과 2021년에 비해 높은 성장세를 실현했다. 2020년과 2021년 상반기 처방액은 전년 대비 성장률이 각각 2.9%, 2.6%에 그쳤다. 올해는 지난 2년에 비해 처방약 시장 성장률이 2배 이상 높다는 의미다. 올해 처방약 시장 회복세는 코로나19 확진자의 급증과 연관 있다는 분석이다. 올해 초 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하고 생산·재고량을 매주 보고 받는 상황마저 연출됐다. 코로나19 확산 이후 지난해까지 2년 간 코로나19 여파로 처방약 시장이 주춤한 것과 상반된 흐름이다. 코로나19가 확산하기 시작한 지난 2020년 외래 처방규모는 15조6365억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 지난해 원외 처방실적은 16조1126억원으로 전년보다 3.0% 증가하는 데 그쳤다. 2018년과 2019년 처방금액은 전년대비 각각 8.1%, 8.2% 증가했는데 코로나19 확산 이후 2년 연속 성장률이 3분의 1 수준으로 떨어졌다. 지난 2년 간 처방약 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인을 제공한 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 코로나19 확산 이후 지난해까지 분기 별 처방시장 추이를 보면 2020년 3분기와 작년 4분기만 성장률이 5%를 넘었다. 나머지는 전년 대비 분기 처방규모 성장률이 0~3.2% 수준에 머물렀다. 2020년 2분기에는 처방규모 성장률이 0.7%에 불과했는데, 당시 코로나19가 본격적으로 확산하면서 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환자들이 의료기관 방문을 기피하며 장기 처방을 받으면서 처방시장 공백이 발생했다는 분석이 나온다. 2020년 4분기에는 처방시장 성장률이 0.0%로 나타났다. 당시 유흥주점, 노래연습장 등의 운영 중단과 음식점의 영업시간 제한과 함께 사적모임 인원 수 제한과 같은 고강도 사회적 거리두기가 시행되면서 사람들의 외부 활동 위축에 따른 병의원 방문 감소로 처방약 시장도 축소된 것으로 보인다. 공교롭게도 동일한 코로나19 확산 이슈에도 사회적 분위기 등에 따라 처방 시장도 정반대의 영향을 받은 셈이다. 업계에서는 최근 코로나19 확진자 증가는 증상 완화 치료제 수요 증가로 처방 시장에는 긍정적으로 작용할 가능성이 큰 것으로 전망하고 있다. 이미 일부 약국에서는 감기약이나 진해거담제의 수급이 원활하게 이뤄지지 않은 것으로 전해졌다. 하지만 갑작스러운 코로나19 확진자 증가로 사람들의 사회활동이 위축되거나 사회적 거리두기와 같은 고강도 정책이 펼쳐질 경우 처방시장도 위축될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.