[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 골관절염치료제 ‘이모튼’이 상반기 처방실적 260억원을 기록하며 상승세를 지속했다. 작년 급여재평가 결과 1년 내 임상적 유용성 자료를 제출하라는 조건부 급여 기간인데도 여전히 처방 현장에서 높은 인기를 이어갔다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 이모튼의 외래 처방금액은 260억원으로 전년 동기 대비 3.9% 증가했다. 지난 1분기 127억원을 기록하며 전년보다 4.8% 늘었고 2분기에는 2.9% 증가한 133억원을 기록했다. 2분기 기록한 처방액은 작년 4분기 134억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 들어 성장세가 더욱 가팔라지는 분위기다. 지난 2017년 2분기 70억원에서 5년 만에 90.6% 치솟았다. 2019년 2분기 100억원을 넘어선 이후 3년 연속 분기 처방액 100억원대를 기록 중이다. 고령화 영향으로 골관절염 환자가 증가하는 데다 종근당의 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 강화되면서 시너지를 냈다는 평가다. 종근당은 지난 2017년 9월부터 다국적 제약사 암젠과 국내 첫 골다공증 치료 생물학적제제 '프롤리아' 공동 판매에 나섰다. 암젠코리아가 종합병원에서, 종근당이 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당한다. 이모튼은 건강보험 급여 축소 위기를 겪고 있는데도 처방 현장에서는 수요가 꾸준히 늘고 있다. 보건당국은 지난해 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이모튼은 아보카도 소야 성분으로 급여 적용을 받아온 유일한 품목이다. 보건당국은 재평가 결과 아보카도소야는 1년 이내 임상적 유용성 입증을 조건으로 급여 유지가 결정됐다. 연내 임상적 유용성을 입증해야 건강보험 급여가 유지될 수 있다는 의미다. 지난해 7월부터 급여 범위도 축소됐다. 원개발국인 프랑스에서 허가 사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화'로 변경된 데 따른 후속 조치다. 식약처가 이모튼의 허가 사항 중 치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법'을 제외하면서 보건복지부도 전액 환자부담을 삭제하는 방향으로 급여기준 세부사항을 변경했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 배우 고소영을 메인 모델로 여성 갱년기 치료제 훼라민Q 신규 TV CF를 제작해 온에어했다고 25일 밝혔다. 고소영은 1990년대 X세대 문화 아이콘으로 평가받고 있으며, 신규 TV CF에서는 신심이 피로한 갱년기 여성들에게 격려의 메시지를 전하는 콘셉트다. 고소영은 기존 베이비부머 세대들과는 다르게 X세대 다운 모습으로 갱년기를 활기차게 극복해 나가자는 메시지와 대한민국 모든 여성들을 응원하며 재기발랄한 훼라민Q 모델로서 역할을 톡톡히 해냈다는 평가다. 광고에서 고소영은 "갱년기 누구나 걱정이죠. 나는 잘 지나갔으면...”이라고 하면서 중년 여성들이 겪게 되는 갱년기 증상과 감정을 공감하며 ‘생약성분이 함유된 훼라민Q’로 관리할 수 있다고 이야기한다. 이어 훼라민Q의 갱년기 증상완화 효과를 "꿀잠 자서 가뿐하게~ 얼굴이 안 빨개져서 아름답게~ 우울감 없이 기분좋게~"라는 메시지로 보여주고, "내가 바꾸는 나의 갱년기, 훼라민Q!”라는 슬로건과 함께 다시 한번 갱년기 여성들에게 힘을 북돋아 주는 것으로 마무리된다. 동국제약 광고 담당자는 “이번 훼라민Q 모델로 당당한 매력과 스타일리시함까지 갖춘 고소영씨가 X세대답게 적극적이고 멋지게 갱년기를 보내는 여성들을 응원하고 대변하는데 적합하다고 판단되어 기용했다”며 “이번 광고를 통해서 훼라민Q가 중년 여성들의 삶의 질을 높여줄 수 있는 생약성분의 여성갱년기 치료제라는 점을 어필할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, 훼라민Q는 여성갱년기 증상 치료제 부문 13년 연속 판매 1위 제품(의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준)으로 생약 복합성분이 함유되어 있어, 여성 갱년기의 신체적& 8729;심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 저출산 위기가 사회적 문제로 부각되고 있다. 통계청 발표 자료에 따르면 지난해 국내 합계 출산율은 0.81명으로 지난 2017년 1.05명을 기록한 후 연이어 감소했다. 출생아 수는 26만500명으로 전년 동기 대비 1만1800명(-4.3%) 줄었다. 결혼에 대한 인식 변화, 여성의 사회 활동 사례 증가, 경제적 여건 등의 이유로 출산을 기피하는 사례가 늘었다. 문제는 비슷한 이유로 초혼 연령마저 높아지고 있다는 점이다. 여성의 초혼 연령의 증가로 고령 임산부 출산이 꾸준히 증가했다. 고령 임산부의 경우 수태 능력 저하에 따른 임신 합병증 발병 가능성이 높다. 따라서 태아의 건강한 성장과 발달을 위해 영양소 일일 권장 섭취량을 철저히 지켜야 한다. 임신 중 에너지 섭취가 부족하면 태아의 성장과 발달에 악영향을 끼칠 수 있다. 임신 초기(1~3개월)에는 태아의 신경관이 발달하는 시기다. 이 시기에는 태아의 척추, 뇌, 두개골의 정상적인 성장을 위해 엽산 복용이 중요하다. 만약 엽산 섭취량이 부족하면 신경관 결손을 초래할 수 있다. 오성곤 성균관약대 겸임교수는 "임산부의 엽산 섭취 뿐 아니라 멀티비타민, 미네랄 복합제 등을 꾸준히 섭취하는 것이 바람직하다"고 강조했다. 다음은 오 교수와의 인터뷰 일문일답. -고령 임신 사례가 늘면서 준비 과정의 중요성이 부각되 있다. 임신 준비 과정 중 섭취해야 하는 영양제, 그리고 영양제의 섭취 기간은? =저출산 시대를 맞아 출산 준비 역시 조심스럽기 마련이다. 태교의 중요성은 이미 잘 알려져 있는데 무엇보다 건강한 임신 과정을 위해 임산부 건강 및 태아의 건강, 성장을 동시에 고려해야 한다. 임신 준비 과정에서 영양제 보충은 선택이 아닌 필수다. 예비 엄마가 좋은 영양물질을 많이 섭취해야 태아가 건강하게 성장할 수 있다. 엽산은 태아의 신경관 결손 예방을 돕는데 필수 요소로 꼽힌다. 이 외에 임신을 준비하는 여성에게 여러 영양제를 추천할 수 있는데 가장 기본이 되는 것이 바로 멀티비타민, 미네랄 복합제다. 멀티비타민, 미네랄 복합제 제품은 1정에 여러 성분이 복합적으로 함유돼 있어 결핍 우려를 최소화하는 것이 특징이다. -약국에서 취급하는 임산부용 멀티비타민으로 어떤 제품이 있나? =약국에서 약사님들이 주로 취급하는 일반의약품 임산부용 멀티비타민으로 엘레비트가 있다. 엘레비트정은 임신 전과 후 또는 임신 중인 여성을 위한 비타민 및 미네랄 보급제다. 식품의약품안전처 허가를 받은 일반의약품으로 적절한 섭취량과 안전성이 입증된 제품이다. 엘레비트정은 여러 장점을 갖추고 있다. 먼저 비타민 A와 B군 비타민C·D와 미네랄인 칼슘, 마그네슘, 아연, 망간 등 총 19종의 비타민, 미네랄을 함유하고 있다. 이 가운데 신경관 결손 예방을 위한 엽산, 빈혈 예방을 위한 철분도 들어 있다. 특히 엘레비트정은 국내에서 멀티비타민으로는 유일하게 태아 신경관결손의 예방이 효능, 효과로 명기되어 있다. 즉 인체 대상 연구를 통해 신경관 결손 예방 효과가 입증된 제품인데 빈혈 예방 효능, 효과도 명기되어 있는 것이 특징이다. 엘레비트정은 임신 초기에 나타나는 오심, 구토, 현기증을 줄일 수 있다는 사례가 보고된 바 있다. 임신 초기에 빈혈 및 입덧 증상으로 오심, 구토, 현기증 등을 호소하는 경우가 많다. 영양분이 부족하면 당연히 증상이 심해지는데 오심, 구토가 심해지니 음식 섭취가 어렵고 다시 입덧 증상이 악화되는 악순환을 경험한다. 인체 대상 연구 결과 임신 전기, 후기에 엘레비트정 복용 시 임신 1기의 오심, 구토, 현기증을 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 또 엘레비트정은 임신 전부터, 임신 중, 출산 후까지 지속적으로 복용할 수 있다. 임신 전부터 출산 후까지 엘레비트정을 기본으로 복용하면서 필요에 따라 다른 영양제를 추가 복용하는 방향으로 응용할 수 있다. 추가로 요즘은 남성도 임신 전부터 건강을 챙기고 있다. 건강 상태가 좋아야 건강한 정자로 난자와 수정 확률을 높일 수 있고 나아가 태아에게 건강한 염색체를 전해줄 수 있기 때문이다. 메네비트는 남성용 임신 준비 제품으로 비타민 B6, B12, C, E 및 엽산, 셀렌, 아연과 함께 부원료로 L-카르니틴, 토마토, 마늘추출물을 함유한 것이 특징이다 -단일엽산제를 섭취하는 것과 임산부용 멀티비타민을 섭취하는 것의 차이점은? =태아의 신경관 결손 예방을 위해 임신을 하기 전이나 임신했을 때 엽산을 섭취하는 것이 일반적이다. 그러나 연구에 의하면 엽산을 단독 섭취하는 것보다 멀티비타민과 함께 섭취하는 것이 훨씬 효과적이라고 밝혀진 바 있다. 엽산과 복합된 비타민 B6, B12가 호모시스테인을 감소시키기 때문이다. -임산부용 멀티비타민을 선택할 때 중요하게 고려해야 할 점이 있다면? =건강한 아이 출산을 기대하며 여러 영양제에 관심을 갖지만 어떤 성분을 어느 정도 함량으로 복용해야 하는지 정확하게 판단하기 어려운 경우가 많다. 앞서 설명한 것처럼 임신 전·후기, 임신 중에 엽산을 함유한 멀티비타민을 복용할 경우 여러 선천성 기형을 감소시킬 수 있다는 사례가 보고된 바 있다. 무엇보다 태아 신경관 결손 예방이라는 문구를 자세히 살펴야 한다. 임산부에 필요한 멀티비타민 보충제 중 태아 신경관 결손의 예방이라는 정확한 효능·효과는 일반의약품인 엘레비트에만 기재되어 있다. 반대로 일부 건강기능식품은 '태아 신경관의 정상 발달에 필요'로 다소 막연하게 기재되어 있는 것이 사실이다. 용법, 용량도 중요한데 신경관 결손 예방을 위해 임신 계획 1개월 전부터 복용하는 것을 권장한다.

[데일리팜=노병철 기자] 150억원 상당의 응급피임제 시장에서 현대약품과 바이엘이 70% 이상 점유율을 보이며 사실상 시장을 장악하고 있다. 루프형 피임제는 바이엘 미레나가 60억대 외형을, 정제형은 현대약품 노레보원·엘라원이 50억대 실적을 기록 중이다. 경구용 응급피임약은 레보노르게스트렐·울리프리탈 아세테이트 두 가지 제제로 나뉘는데, 이들 주성분으로 이뤄진 리딩 제품 역시 노레보원과 엘라원이다. 2021년 기준 시장 점유율은 레보노르게스트렐제제가 77%를 차지하고 있으며, 2018~·2021년 외형은 99억·112억·105억·112억원을 기록하고 있다. 23% 가량의 시장 지배력을 가진 울리프리탈 아세테이트의 같은 기간 동안 매출은 52억·52억·38억·32억원으로 마이너스 성장세를 보이고 있다. 레보노르게스트렐을 주성분으로 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 품목은 미레나·노레보·세븐투에이치·카일리나·포스티노-1·레보니아원·노제스원·이머트라·쎄스콘원·레보콘트라 등 18개 제품이 있다. 이중 리딩 제품은 사전 체내 삽입형 호르몬 방출 루프형식(IUD)을 띤 바이엘 미레나로 지난해 65억원의 매출을 올렸다. 미레나의 2018~2020년 실적은 47억·60억·57억원으로 최근 4년 간 부동의 1위다. 2위에 랭크된 노레보원의 2021년 매출은 22억원으로 2018년 최대 실적 28억원 달성 후 -21% 외형 감소 양상을 띠고 있다. 다만 미레나의 경우 자궁 내 기구 삽입 방식으로 경구용 제품으로는 현대약품 노레보원이 1위를 유지하고 있다. 더유제약 세븐투에이치·바이엘 카일리나·지아니메딕스 포스티노-1·명문제약 레보니아원의 2021년 실적은 각각 9억·6억·4억·2억원이며, 박스권 매출권에 갇혀 있는 모습이다. 울리프리탈 아세테이트제제는 현대약품 엘라원과 신풍제약 이니시아 두 제품이 경합을 벌이고 있지만 대세는 엘라원으로 기울어지고 있는 양상이다. 엘라원은 지난해 32억원의 매출을 거뒀으며, 꾸준히 30억대 초중반 외형을 형성하며, 동일 성분 시장 1위를 수성하고 있다. 이니시아의 경우 2017년 2분기~4분기 23억원의 실적을 달성하며, 엘라원과 2억원 격차로 외형 역전도 기대됐지만 2018년부터 경쟁품 대비 부진한 모습을 보이고 있다. 이니시아의 2018~2020년 매출은 18억·16억·5억6000만원이며, 2021년·2022년 1분기 실적이 잡히지 않고 있어 사실상 시장 지배력을 상실한 것으로 관망된다. 엘라원은 피임 실패 후 늦어도 120시간(5일) 이내에 1정을 복용해야 하며, 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 1정을 다시 복용한다. 식사와 관계 없이 복용할 수 있으며 월경 주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다. 노레보원의 경우, 피임 실패 후& 160;가능한& 160;한& 160;빨리(12시간& 160;이내& 160;권장),& 160;늦어도& 160;72시간(3일)& 160;이내에& 160;복용을 원칙으로 하며, 생리 주기 동안& 160;어느& 160;때라도& 160;사용할& 160;수& 160;있다.& 160; 만약& 160;복용& 160;후& 160;3시간& 160;이내에& 160;토했을& 160;경우에는& 160;엘라원과 마찬가지로 즉시& 160;1정을 다시 복용해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] BMS 한국법인의 새로운 수장에 이혜영(49) 현 비아트리스코리아 대표가 내정됐다. 관련업계에 따르면 김진영(46) 한국BMS제약 대표가 최근 글로벌 컴플라이언스 조직으로 발령나면서 사장 채용을 진행, 이혜영 대표를 선임키로 확정했다. 이로써 이혜영 대표는 이달을 끝으로 비아트리스를 사직하고 BMS에 합류하게 됐다. 화이자로부터 독립한 비아트리스 한국법인 초대 CEO인 이혜영 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업, 고려대 MBA를 취득했으며 20년 이상 헬스케어 업계에 종사했다. 그는 2000년 한국화이자 임상 연구, 사업 개발, 전략기획 등 다양한 부서를 거쳐 PrimaryCare사업부 마케팅 이사를 역임했으며, 2012년에는 상해와 홍콩으로 거처를 옮겨 화이자 GEP(Global Established Product) 사업 부문 APAC 지역 심혈관 치료 분야를 총괄했다. 2015년부터 2017년까지 화이자 싱가포르 대표(Country Manager)를 역임했으며, 2017년 5월 한국화이자 부사장이자 PEH(Pfizer Established Health) Korea Lead로 임명돼 한국으로 복귀했다. 이후 2020년 11월 한국화이자업존이 글로벌 비아트리스 소속으로 변경되며, 비아트리스코리아 대표로 선임됐다. 회사 관계자는 "비아트리스의 비즈니스는 평소와 다름없이 계속될 것이다. 후임 대표가 정해질 때까지 Emerging Market Commercial Development를 맡고 있는 암르 아마르(Amr Ammar)가 한국 임원진과 긴밀히 협업해 운영이 차질 없이 이루어지도록 할 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약 엔테론정의 자진 약가 인하 급여유지 사례를 유추·적용할 경우, 셀트리온제약 고덱스도 이번 급여적정성 재평가와 관련 급여삭제를 피할 수 있을지 주목된다. 엔테론의 주성분은 비티스 비니페라(포도씨건조엑스)로 지난해 임상재평가·급여재평가 심사 대상에 이름을 올렸지만 효능효과에 따른 급여 범위 조정 등으로 급여 적정성을 인정받아 약가 삭제라는 위기를 모면했다. 엔테론은 재평가 결과 혈액순환, 망막, 맥락막 순환은 임상적 유용성이 입증돼 살아남았지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법은 임상적 유용성이 미흡해 급여가 삭제됐다. 이 같은 결정과 연동해 한림제약은 기존 엔테론50mg 약가를 172원에서 167원으로 2.9%, 150mg은 346원에서 337원으로 2.6% 자진 인하했다. 물론 이번 급여 적정성 재평가에서 엔테론과 고덱스가 처한 상황이 100% 일치하지는 않는 게 사실이다. 엔테론의 경우, 식약처 임상재평가에 있어 임상시험 디자인에 대한 우호적 평가 그리고 심평원 급평위 심의에서 상당 부분 급여 적정성을 인정 받았지만, 고덱스의 경우 위원회로부터 다소 획일적인 '급여 적정성 없음' 판정을 받았기 때문이다. 하지만 두 약물 모두 한약 제제에 근간을 두고 있고, 300~500억대 블록버스터 제품군으로 성장했으며 임상적 근거 등이 명확한 점은 공통 분모다. 엔테론의 주성분은 비티스 비니페라 즉 포도씨건조엑스며, 고덱스는 오미자의 유효·지표물질을 화학합성한 비페닐디메틸디카르복실레이트(BBD)로 그 모태는 한약 제제에 뿌리를 두고 있다. 빌베리건조엑스 등 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분이 지난해 급여 적정성 재평가 항목에 선정됐지만 엔테론의 경우 임상적 유효성을 증명해 내며 급여 삭감을 통한 등재 유지에 성공했다. 알려진 바에 따르면 고덱스의 경우도 엔테론과 마찬가지로 국내외 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하는 데는 문제가 없을 것으로 전망된다. 다만 주성분이 동일한 단일제·2제복합제가 시중에 유통되고 있는 상황에서 간질환 치료제로서의 독보적인 가치·유효성을 입증하고, 이번 급여적정성 재평가 기준인 청구금액의 0.1%인 200억원 이상에 대한 조정 구간에 대한 설득은 셀트리온제약이 풀어야 할 최대 과제다. 만약 심평원이 닛셀·펜넬을 고덱스 비교약제로 삼아 건보재정을 건실화 하겠다는 숨은 의지가 있다면 자진 약가 인하를 통한 합일점 모색도 가능한 대목이다. BBD 외 6가지 성분이 추가된 복합제 고덱스 약가는 371원, 2제복합제 펜넬은 312원, 단일제 닛셀은 144원에 등재돼 있다. 업계 관계자는 "특허만료에 따른 후발 의약품 미진입·모호한 약가 재평가 기준 등을 고려했을 시, 펜넬·닛셀 수준의 약가로 자진 인하할 경우 기존 고덱스 급여가 대비 16~61%까지 건보재정을 절감할 수 있어 보건당국으로서도 마다할 이유는 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 심부전 진료 지침이 약 6년 만에 전면 개정됐다. 심부전에서 효과를 입증한 SGLT-2 억제제, 엔트레스토로 대표되는 ARNI부터 최근 국내 허가된 베리시구앗 등 최신 약제들이 치료 지침에 모두 올랐다. 대한심부전학회는 22일 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판' 발간을 기념해 온라인 간담회를 열고, 진료지침 개정 의의와 10가지 중요한 변화를 발표했다. 이번 지침은 약 6년 만에 이뤄진 전면 개정이다. 국내 심부전 진료 지침은 대한심부전학회가 지난 2016년 처음으로 국내 만성 심부전 진료지침을 제정한 이래 2017년 급성 심부전 진료지침 제정으로 이어졌다. 이후 2018년과 2020년 두 차례 부분 업데이트를 거쳤다. 새로 발표된 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'은 지난 5~6년 간 변화된 내용과 최근 국내외 연구 결과들을 모두 반영해 300여 페이지, 64개 챕터로 구성됐다. 주요 개정 내용은 ▲심부전의 정의와 분류 ▲심부전의 진단 알고리즘 ▲박출률 감소 심부전의 치료 ▲심부전 약제들의 역할 변화(ARNI와 SGLT2를 중심으로) ▲호전된 박출률 감소 심부전 환자 ▲박출률 경도 감소 및 박출률 보존 심부전 치료 ▲심부전 환자의 동반질환 치료 ▲심장 아밀로이드증 진단과 치료 ▲상급병원 전원 및 심부전 전문가 의뢰 시기 ▲급성 심부전 환자와 중증 심부전의 치료로 이뤄졌다. 먼저 개정안은 심부전의 정의와 분류를 세분화했다. 이전까지 심박출률 41~49% 사이인 경우 '박출률 보존 심부전(HFpEF)'과 비슷한 질환으로 이해했다. 하지만 해당 환자군이 '박출률 감소(HFrEF)'군과 비슷한 약물치료 효과를 보인다는 연구들이 보고되면서 해당 환자군을 '박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF)'로 분류했다. 변경된 심부전 분류에 따른 적합한 치료법도 제시했다. 그동안 적합한 치료제가 없어 미충족 수요를 보였던 박출률 보존 심부전에서 새로운 치료제들이 등장했기 때문이다. 대한심부전학회는 2021년 9월 유럽과 2022년 4월 미국에서 개정된 심부전 가이드라인을 반영하는 한편 국내 현실에 맞게 권고 내용과 권고 수준을 제시하며 표준화된 최선의 심부전 치료 가이드라인을 제공했다. 박출률 감소 심부전 1차 표준치료로 ARNI(안지오텐신수용체-네프릴리신 억제제) 또는 안지오텐신 전환효소억제제(내약성이 없는 경우 안지오텐신수용체차단제), 베타차단제, 염류코르티코이드 수용체 길항제(알도스테론 길항제), SGLT-2 억제제가 권고됐다(Class I, Level of Evidence A). SGLT-2 억제제는 당뇨병 동반 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소시키기 위해 투여할 것을 권했다. 이와 함께 새 지침은 표준약물 치료 후 증상이 개선되고 박출률이 40% 이상으로 향상되더라도 표준약물 치료를 지속할 것을 제시했다(Class I, Level of Evidence B). 표준약제에도 불구하고 박출률이 지속적으로 감소한 경우 이바브라딘, 베리시구앗, 디곡신 등이 2차 치료제로 권고됐다. 더불어 박출률 경도 감소 심부전과 박출률 보존 심부전에 이뇨제, SGLT-2 억제제, ARNI 등이 각각 주요 치료제로 올랐다. 경도 감소와 보존군에서는 이뇨제와 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진)가 우선 권고(Class I) 됐으며, ARNI는 Class IIa, Level of Evidence B 수준으로 권고됐다. 조현재 진료지침이사(서울대학교병원 순환기내과 교수)는 "새롭게 개정된 진료지침에는 심부전의 정의부터 심부전의 분류로 세분화해 업데이트했다. 이에 따라 달라진 치료법과 약제 권고 사항도 자세히 담아냈다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전이성에 이어 조기 삼중음성 유방암으로 치료 영역을 확대했다. 수술 전후 보조요법에 키트루다가 추가되면서 조기에 면역항암제를 사용해 재발률을 줄이는데 기여할 것으로 관측된다. 한국MSD는 22일 서울 중구 은행회관에서 기자간담회를 열고 키트루다의 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 허가 의미를 조명했다. 키트루다는 지난해 7월 재발성·전이성 삼중음성 유방암 1차 치료제 적응증을 획득한 후 1년 만에 조기 삼중음성 유방암의 수술 전후 보조요법으로 영역을 확대했다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2~3기 삼중음성 유방암 환자에서 키트루다는 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) ▲수술 후 보조요법으로 단독투여로 쓰일 수 있다. 1174명을 대상으로 한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522에 따르면, 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켜 유의하게 무사건 생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%로, 76.8%인 대조군 대비 유의하게 높았다. 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율(pCR)은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 키트루다군은 PD-L1 발현율과 관계없이 우월한 pCR 경향을 보여줬다. 이에 식약처는 PD-L1 발현 여부 검사를 필수로 수행하지 않아도 키트루다를 수술 전후 보조요법으로 쓸 수 있도록 허가했다. 안전성에서는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 대부분의 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 나타났으며, 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다. 임상에 참여한 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수는 이날 간담회에서 "기존에는 선행항암요법 치료 옵션이 세포독성항암제밖에 없어 새 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다"며 "키트루다 등장으로 최근 가이드라인에서는 수술 전 선행항암요법으로서 키트루다가 표준치료법으로 자리잡고 있고, 키트루다 기반 선행항암요법은 재발을 줄여 완치 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다. 특히 삼중음성 유방암은 진단 후 2~3년 내 다른 장기로의 전이가 빈번하고 재발 후에는 생존기간이 짧지만, 표적치료제가 없어 예후가 불량한 암종으로 꼽힌다. 상대적으로 50세 미만의 젊은 환자 비중이 높아 사회경제적 부담도 큰 편이다. 박 교수는 "삼중음성 유방암은 선행화학요법을 일찍 할 수록 혜택이 높다. 재발을 줄이는 예방적 차원에서 키트루다 기반 선행항암요법은 비용효과성이 큰 영역이라고 본다"며 "빠르게 급여까지 진행돼 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있다면 좋을 것"이라고 언급했다. 김성필 한국MSD 항암제사업부 전무도 "최대한 빨리 삼중음성 유방암에서 키트루다 급여가 진행될 수 있도록 노력하겠다"며 "키트루다의 적응증이 늘어가고 최근에도 요로상피암에서 급여 적용이 된 만큼 (추가 급여를 위한) 새 전략을 논의 중"이라고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] "파마리서치만의 ‘DOT™ PDRN/PN의 독보적 기술력을 더욱 강화하겠다." DOT™ 기술특허 무효소송에서 최종 승소한 파마리서치는 시장 내 독보적 위치를 차지하고 있는 DOT™ PDRN/PN의 제품의 차별성을 재강조하며 기술력 강화를 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 22일 밝혔다. 2017년부터 시작된 DOT™ 기술특허 무효 소송은 최근 특허법원 파기환송심에서 특허성이 인정되며 최종적으로 파마리서치 승리로 마무리됐다. 판결로 상대방이 특허 무효 사유로 주장한 모든 사안은 근거 없음이 입증됐고 파마리서치의 독보적인 DOT™ PDRN/PN 기술도 재확인됐다. 일반적으로 잘 알려진 케미컬 의약품 등은 주요 성분을 일정한 화학식으로 표현할 수 있고 어떤 방법으로 만들더라도 같은 물질을 제조할 수 있다. 다만 천연물에서 유래한 PDRN/PN은 사정이 다르다. 케미컬 의약품과는 달리 원료를 어디에서 채취했는지, 또 채취된 물질을 어떤 제조방법에 의해 가공했는지에 따라 동일한 PDRN/PN이라 주장하더라도 효과와 품질이 판이하게 달라질 수 있다. 이에 파마리서치는 PDRN/PN의 제조방법인 DOT™ 특허기술의 우수성을 강조하고 있다. DOT™(DNA Optimizing Technology)는 까다로운 품질 및 제조공정관리가 필요한 천연물인 '어류'에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용 목적에 최적화하는 파마리서치 고유의 독자적 기술을 의미한다. 이를 토대로 파마리서치는 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품과 주름 개선 및 관절염에 도움을 주는 의료기기, 화장품 등의 다양한 제품군을 제조·생산하여 판매 중이다. 파마리서치는 국내 최초(First in Class) '플라센텍스'를 시장에 선보였고 KIST와의 공동 연구를 통해 PDRN/PN 추출 기술을 개발했다. 그 결과 연구 성과를 가늠하는 중요한 지표인 특허 건수가 국내외 80여개를 보유하게 됐다. 회사 관계자는 "PDRN/PN은 천연물 유래 원료로 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이다. 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 DOT™ PDRN/PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 입증됐다"고 강조했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.