[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60mg을 동시에 함유한 고함량 활성비타민을 출시했다. 종근당은 최근 고함량 활성비타민 벤포벨 시리즈의 신제품 '벤포벨에스'를 출시했다고 26일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규성분을 추가하고 1일 최대 분량을 확대한 바 있다. 이번에 출시한 벤포벨에스는 개정사항을 반영해 기존 제품대비 비타민B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다. 벤포벨에스는 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는데 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을500㎍ 추가하고, 활성비타민벤포티아민100mg 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민30mg을 동시에 함유했다. 담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60mg으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다. 종근당 관계자는 “벤포벨에스는 스트레스, 음주, 흡연, 영양불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해주는 제품”이라면서 “피로 회복 효과를 극대화한 벤포벨에스가 지속적으로 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과가 SCI(E)급 국제 학술지 ‘Gut and Liver’에 게재됐다고 26일 밝혔다. 에소듀오는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제로 종근당이 2018년 세계 최초로 개발한 속효성 에스오메프라졸 역류성식도염 치료제다. 에스오메프라졸 단일제의 위산분비억제 효과는 유지하면서 복약 후 30분 이내에 혈중 최고 농도에 도달하도록 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 이번에 발표한 연구는 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행됐다. 종근당은 비미란성역류성식도염 환자 378명을 이중눈가림으로 무작위 배정해 에소듀오 (에스오메프라졸 20 mg/탄산수소나트륨 800 mg) 투여군(n=189), 에스오메프라졸 20mg 투여군(n=189)으로 나눠 4주간 약을 투여한 후 가슴쓰림과 산역류증상 완치율과 증상 개선시간을 비교했다. 임상 결과 첫 약물 투여 후 가슴쓰림 개선까지 걸린 시간은 에소듀오 투여군이 평균 168.05(±158.38)분 소요됐고 에스오메프라졸 투여군은 212.71(±201.21)분으로 나타나 에소듀오 투여군의 증상 개선 시간이 더 빠른 것으로 나타났다. 약물 복용 2주차와 4주차에서 가슴쓰림과 산역류증상 완치율은 투여군간 통계적인 차이가 없었으며 두 투여군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 에소듀오는 2021년 182억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품으로 최근에는 포장법을 PTP 개별 포장에서 병포장으로 변경해 조제편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 바 있다. 종근당 관계자는 “이번 연구결과로 에소듀오의 유효성과 속효성을 입증했다”며 “에소듀오는 위산분비억제 복합제 중 유일하게 4상 임상데이터를 국제학술지에 발표한 제품으로 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령, 환인제약, 동광제약 등 국내 제약바이오 기업들이 대규모 수시 채용에 나섰다. 마케팅, 임상, 연구 등 전 영역에서 채용 소식이 이어졌다. 팜리쿠르트 보령은 ▲품질·제조약사 ▲시판 후 연구팀장 ▲임상PM ▲RA ▲임상QA ▲임상연구 자료관리 및 통계 ▲ETC마케팅(당뇨) 부문에서 수시채용을 진행 중이다. 품질·제조약사 근무지는 경기 안산과 충남 예산이다. 시판 후 연구팀장은 임상연구 경력 7년 이상을 요한다. 임상PM은 경력 5년 이상을 대상으로 한다. QA의 경우 2년 이상 PM, CRM, QC 경력을 필수로 갖고 있으면서 임상연구 관련 업무를 5년 이상 했거나 GCP QA&QM 관련 업무 경력을 2년 이상 갖고 있으면 된다. 임상연구 자료관리 및 통계 담당자는 임상 CRO/제약 관련 3년 이상 경력자를 뽑는다. ETC 마케팅은 3년 이상 경력자가 대상이다. RA는 7~11년 경력자를 대상으로 한다. 마감 기한은 직무 별로 상이하다. 임상연구 자료관리 및 통계 담당자의 경우 8월 1일, 임상 QA는 8월 4일이 마감일이다. 품질·제조약사, 시판 후 연구팀장, 임상PM, RA는 8월 8일에 접수를 마감한다. ETC마케팅의 마감일은 8월 12일이다. 환인제약도 8월 수시채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲임상 ▲PV(팀장·팀원) ▲글로벌RA ▲의약평가(팀장·팀원) ▲공무 ▲품질관리 ▲제조관리 약사다. 제조관리 약사와 공무, 의약평가는 신입도 지원할 수 있다. 일부 직무는 신입사원을 계약직으로 채용한다. 이 경우 1년 후 정규직 전환 평가를 진행한다. 접수 마감은 8월 8일 오후 1시 30분이다. PV팀장과 의약평가 팀장, 제조관리 약사는 면접 일정을 별도로 안내한다. 동구바이오제약은 ▲영업(종합병원) ▲마케팅(소화기, 내분비) ▲화장품/건식(비급여 APM) ▲RA(팀장·팀원) ▲BD(약가/특허) ▲BD(팀원) ▲학술 ▲분석연구 ▲제제연구에서 수시채용을 실시한다. 영업은 전문의약품 경력 3~9년을 요하며 근무지는 전북/전남/광주다. 마케팅은 관련 경력 9년 이상을 요하며 소화기, 내분비계 경력을 우대한다. 화장품/건식은 4년 이상 경력 소지자이면서 의원/병원 비급여 에스테틱 영업 2년이 필수여야 한다. 학술은 10년 이하 경력자이거나 신입사원을 뽑는다. 제약사 학술담당, 상급종합병원 경력자를 우대하며 약사 면허 소지자여야 한다. 지원 기간은 없으며 채용 시 접수를 마감한다. 동광제약은 8월 10일까지 신입/경력사원을 채용한다. 모집 부문은 ▲기획 ▲재무 ▲인사총무 ▲구매 ▲준법지원 ▲마케팅(PM/학술) ▲마케팅 디자인 ▲학술개발 ▲연구기획 ▲특허 ▲분석연구 ▲제제연구 ▲생산관리 ▲공무 ▲생산 ▲품질보증 ▲영업이다. 재무와 인사총무, 준법지원, 학술마케팅, 생산관리, 공무, 생산, 품질보증, 영업에서는 신입도 지원 가능하다. PM은 2년 이상 경력을 요하고, 병/의원 영업 경력자를 우대한다. 학술마케팅에서는 약사면허 소지자를 우대한다. 학술개발은 경력 3년 이상자이면서 약학 전공자를 우대한다. 서류와 인적성, 1·2차 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 아주약품은 ▲BD(사업개발) ▲RA ▲PV ▲임상 ▲해외영업 부문에서 경력직 채용을 공고했다. PV는 신입도 지원 가능하다. 해외영업 외 모든 부문에서 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원서 접수 기간은 내달 10일까지다. 삼진제약은 3년 이상 PM 경력자와 2년 이상 임상 경력자를 각각 채용 중이다. PM은 근골격, 소화기, 항암 경험을 우대하며, 임상은 3상 또는 4상 경험이 있거나 약사 또는 간호사 면허 소지자를 우대한다. 모집 기간은 내달 7일까지다. 이 외에도 한국유나이티드제약은 BD라이센싱과 마케팅에서 각각 신입 또는 경력직을 뽑는다. 안트로젠은 마케팅, 공무, 품질관리, 품질보증에서 채용을 진행 중이다. 제뉴원사이언스는 중앙연구소와 공정기술 연구소에서 연구원들을 대거 뽑는다. CSL베링 코리아에서는 마케팅 브랜드 매니저 경력자를 모집한다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 첫 개량신약인 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'이 상반기 92억원의 처방실적을 기록하면서 고지혈증 복합제 시장에 연착륙했다. JW중외제약은 하반기 영업·마케팅 역량을 집중해 연말까지 250억원 이상의 실적을 낸다는 목표다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약 리바로젯의 올 상반기 원외처방액은 92억원이다. JW중외제약은 지난해 10월 리바로젯을 출시했다. 기존 도입품목인 '리바로(피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합시킨 고지혈증 2제 복합제다. 동시에 JW중외제약에겐 첫 번째 개량신약이다. 시장에선 리바로젯을 후발 주자로 평가했다. 피타바스타틴+에제티미브 조합으로는 국내 최초지만, 같은 계열 약물로 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴에 에제티미브가 결합된 약물이 포화 상태이기 때문이다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약에 앞서 출시된 스타틴+에제티미브 조합 2제 고지혈증 약물은 총 132개 업체 606개 품목에 달한다. 관련 시장 규모는 4700억원 내외로 추정된다. 이런 상황에서 리바로젯은 지난해 10월 출시 이후 올해 1월 10억원 고지를 넘었고, 6월 들어선 월 처방액을 22억원까지 확대했다. JW중외제약은 이 같은 흐름을 이어 올 하반기 매달 30억원 이상 실적을 내는 제품으로 성장 시킨다는 계획이다. 회사의 목표대로면 연말까지 270억원 내외의 처방 실적이 기대된다. JW중외제약은 레드오션에 후발 주자로 진출한 리바로젯이 빠르게 영향력을 확대할 수 있었던 이유로 '당뇨 안전성'을 꼽는다. 고지혈증에 가장 흔히 쓰이는 약물인 스타틴은 2008년 이후 당뇨병을 유발할 수 있다는 지적이 잇따랐다. 결국 미 식품의약국(FDA)은 2012년 모든 스타틴 제제에 '당화혈색소 수치를 높일 수 있다'는 경고 문구를 의무적으로 추가하도록 조치했다. 특히 고강도 스타틴 요법은 당뇨병 발병 위험과 간독성, 근육독성 부작용 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 다른 스타틴 약물보다 낮다는 것이 JW중외제약의 설명이다. 실제 서원우 강동성심병원 순환기내과 연구팀이 국내 고지혈증 환자 1461만명을 대상으로 진행한 빅데이터 분석에선 아토르바스타틴보다 31%, 로수바스타틴보다 26% 낮은 것으로 나타났다. JW중외제약 관계자는 "글로벌에서도 피타바스타틴의 안전성은 이미 인정받은 바 있다. 여기에 대규모 국내 데이터 분석으로 안전성을 다시 확인했다"며 "학술 근거를 바탕으로 리바로젯의 영업·마케팅 활동을 더욱 강화해 하반기엔 월 30억원 실적을 올리는 제품으로 키울 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)은 국내 최초 피리독신염산염 300mg를 주성분으로 하는 '뉴로비정’을 출시했다고 26일 밝혔다. 비타민B6(피리독신)는 단백질이 우리 몸의 에너지로 전환되는데 꼭 필요한 조효소로서 B6의 결핍 시 헤모글로빈의 생성에 영향을 미쳐 빈혈 및 각종 염증성 질환이 유발될 수 있으다. 결핵 치료제(사이클로세린, 이소니아지드, 하이드랄라진, 페니실라민 등) 복용 시에도 비타민B6의 과다 결핍이 발생돼 외부에서 별도의 비타민B6 보충이 필수적이다. 고함량 피리독신은 독일 및 스위스 의약품집에 수재되어 있으며 특히 유럽국가에서 일반의약품으로 판매되는 것과 달리 국내에서는 지난 2월 중앙약사심의위원회의 논의를 통해 전문의약품으로 최종 분류됐다. 엔비케이제약은 "뉴로비는 비타민B6을 단일성분으로 하는 국내 최초 전문의약품으로 급여 처방을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2020년 약가제도 개편 이후 2년 동안 제네릭 진입이 크게 줄었다. 걷잡을 수 없이 쏟아지던 제네릭 제품의 신규 허가가 급감하면서 급여 등재 의약품 개수도 모처럼 하락세로 돌아섰다. 다만 약가제도 변화 직전 펼쳐진 유례 없는 제네릭 허가 범람으로 시장 난립은 여전히 진행형이다. ◆새 약가제도 시행 이후 치솟던 급여등재 의약품 개수 감소세 전환 24일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만4656개로 집계됐다. 1년 전 2만5827개에서 1171개 줄었다. 역대 급여목록 의약품이 가장 많았던 2020년 10월 2만6527개와 비교하면 1년 9개월 만에 1871개 감소했다. 최근에는 건강보험 급여 신규 진입보다 삭제가 더 많았다는 의미다. 급여등재 의약품 개수가 감소세를 보이는 것은 흔치 않은 현상이다. 지난 2018년 3월 급여 등재 의약품은 2만644개를 기록했는데 2020년 10월까지 2년 7개월 동안 5883개 늘었다. 이 기간에 급여등재 의약품 규모가 28.5% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 3월부터 2020년 10월까지 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2018년 11월과 2020년 12월 두 번에 불과했다. 나머지 24개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다. 이에 반해 2020년 11월부터 이달까지 21개월 중 전월보다 급여등재 의약품 규모가 축소된 것은 13번에 달했다. 2020년 11월 2만5830개로 전월보다 697개 줄어든 이후 4개월 연속 급여등재 의약품은 감소세를 이어갔다. 지난해 8월부터 6개월 연속 급여 등재 개수가 감소하기도 했다. 제네릭 약가제도 개편 이후 제네릭 허가 건수가 감소하면서 급여 의약품 규모도 축소된 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. ◆제네릭 허가 급감...공동개발 규제도 허가 감소에 영향 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 허가 받은 전문의약품 제네릭은 총 310개로 월 평균 52개로 집계됐다. 지난해 제네릭 허가 건수는 총 1176개로 월 평균 98개를 기록했는데 올해는 확연한 감소세를 나타냈다. 작년 하반기만 보면 총 293개의 제네릭이 허가 받았다. 월 평균 49개로 올해와 비슷한 추세다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 직전 제네릭 허가가 봇물을 이뤘던 것과 비교하면 크게 대조적인 현상이다. 2018년 12월부터 2020년 5월까지 제네릭 허가 건수는 모두 100개가 넘었다. 이 기간에 허가 받은 제네릭은 무려 5611개로 월 평균 312개에 달했다. 2019년 5월 한 달 동안 허가 받은 제네릭은 560개로 올해 6개월 간 허가 받은 310개보다 80.6% 많았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진 시켰다는 평가도 나온다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 사라졌다. ◆대형 제네릭 시장은 여전히 100개 이상 업체 경쟁..."정부 정책이 난립 부추겨" 지적 약가제도 개편 이후 제네릭 신규 진입이 급감했지만 고질적인 문제로 지목됐던 난립 현상은 여전히 진행형이라는 평가다. 주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다. 심평원에 따르면 이달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭이 137개 등재됐다. 지난 10년 간 아토르바스타틴 10mg은 2012년 32개에서 1년 만에 74개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 117개에서 2020년 137개로 2년 간 20개 증가하면서 또 다시 가파른 속도로 증가했다. 약가제도 개편 직전 제네릭 허가 범람 현상이 연출될 때 아토르바스타틴도 신규 진입이 늘었다. 아토르바스타틴10mg 제네릭은 2021년 7월 139개로 1년 동안 2개 증가하는데 그쳤고 올해 7월에는 137개로 1년 전보다 2개 줄었다. 2009년 특허가 만료됐는데도 약가제도 개편 직전 제네릭 허가가 범람했을 때 아토르바트타틴 제네릭의 신규 제네릭도 쏟아졌고 최근에는 주춤한 양상이다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다. 항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴이 나타났다. 클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 7월 41개에서 2017년 7월 112개로 5년 간 81개 증가했고, 2018년 117개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 7월에는 132개로 전년 동기보다 2개 줄었다. 로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 7월 41개에서 2017년 112개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 7월 117개에서 2020년 7월 138개로 21개 늘었다. 이달에는 131개로 작년 같은 기간보다 3개 감소했다. 공교롭게도 2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 후발 주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 결과적으로 지난 10년 간 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 제약사들은 생존을 위해 제네릭을 쏟아냈다. 제네릭 난립 현상을 저지하려던 정부의 정책 목표는 번번이 실패한 셈이 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] PDRN 제조방법을 둘러싼 파마리서치와 한국비엠아이의 길었던 특허 분쟁이 오리지널사인 파마리서치의 승리로 최종 마무리됐다. 제약업계에선 이번 승소로 '리쥬란'과 '콘쥬란' 등 PDRN 기반 의약품·의료기기의 상승세에 속도가 붙을 것이란 전망을 내놓는다. 특히 상대사인 한국비엠아이의 타격이 예상되는 가운데 후속 소송인 특허침해 소송에서 승리할 경우 제네릭 견제도 가능하다는 점에서 오리지널 제품으로서 독자적인 입지 구축이 가능할 것이란 전망도 나온다. ◆강기석 대표 "법원으로부터 독자적 기술력 인정받아" 25일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 21일 파마리서치와 한국비엠아이의 PDRN 제조방법 특허 무효 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 2017년부터 5년 간 이어진 긴 법적 분쟁이 마침표를 찍었다. 강기석 파마리서치 대표는 판결 이후 데일리팜과 통화에서 "긴 다툼 끝에 특허소송에서 최종 승리하면서 파마리서치의 독자적인 기술력을 인정받았다"며 "이를 적극적으로 알려 시장에서 오리지널 제품으로서의 입지를 다질 것"이라고 강조했다. 그는 "특허무효 소송에서 최종 판결이 나옴에 따라 일시 중단된 특허침해 소송도 조만간 결론이 날 것으로 예상한다"며 "다양한 방향으로 향후 전략을 검토 중"이라고 말했다. 특허침해 소송을 통한 제네릭 견제 뿐 아니라 오리지널 제품으로서의 마케팅·영업력 강화, 신제품 개발 등을 염두에 둔 발언이다. ◆반전 거듭한 특허무효 소송…5년 만에 최종 승리 파마리서치는 한국비엠아이와 오랜 기간 PDRN의 제조방법 특허를 두고 법적 분쟁을 벌여왔다. 2016년 한국비엠아이가 동일성분 후발약으로 '하이디알주'를 허가 받자, 파마리서치는 원료와 제조방법이 부적합하다고 지적했다. 천연물에서 유래한 PDRN의 경우 케미칼의약품보다 제조방법이 까다롭기 때문에 원료의 기원이나 제조방법에 차이가 있을 경우 분자량이나 유효성, 안전성에서 전혀 다른 제품이 된다는 것이 파마리서치 측 주장이었다. 동시에 까다로운 품질과 제조공정 관리가 필요한 천연물인 어류에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용에 최적화하는 기술은 파마리서치의 독자적인 기술이라며 특허 침해도 주장했다. 그러자 한국비엠아이가 특허 무효를 주장하며 맞섰다. 2017년 1월 한국비엠아이는 파마리서치를 상대로 PDRN 제조방법 무효심판을 청구했다. 이어진 법적 공방은 반전의 반전을 거듭했다. 1심에선 파마리서치가 웃었다. 2018년 1월 특허심판원은 한국비엠아이의 주장을 기각했다. 2019년 1월 특허법원은 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 PDRN 특허를 무효로 판단했다. 대법원에선 다시 한 번 희비가 엇갈렸다. 심리에 들어간 지 2년 만인 올해 1월 재판부는 원심을 뒤집고 파기환송을 결정했다. 이어 이달 21일 특허법원은 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 5년의 긴 법적 분쟁이 마무리됐다. ◆의약품·의료기기 영역서 PDRN 기반 제품 가속도 전망 이번 승소로 파마리서치는 PDRN 기반 의약품·의료기기 시장에서 독자적인 영역을 구축할 것이란 전망이다. 현재 PDRN 기반 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분 의약품으로는 통증 치료 주사제와 점안제가 각각 출시돼 있다. 통증 치료 주사제로는 파마리서치 플라센텍스주·리쥬비넥스주를 비롯해 26개 제품이, 점안제로는 리안점안액을 비롯해 10개 제품이 경쟁 중이다. 파마리서치는 시장 선두인 두 제품의 마케팅에 이번 판결을 적극 활용한다는 계획이다. 의료기기 영역에서는 최근 파마리서치의 캐시카우로 떠오른 관절 강화 주사제 콘쥬란과 피부미용 주사제 리쥬란의 상승세도 가속화할 것으로 전망된다. 특히 콘쥬란의 경우 지난해부터 선별급여를 적용받으며 정형외과·재활의학과 의원을 중심으로 매출이 급증하고 있다. 업계에 따르면 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다. 파마리서치 관계자는 "법원으로부터 오리지널의 독자적인 기술력을 인정받은 만큼, 시장에서 영업·마케팅에 이를 적극적으로 알릴 계획"이라고 말했다. ◆특허침해 소송 관심↑…결과 따라 제네릭 견제 가능 한국비엠아이와 별개로 진행 중인 특허침해 소송의 결과에도 관심이 집중된다. PDRN 제조방법 특허의 전용 실시권자인 파마리서치는 지난 2016년 특허무효 소송과는 별개로 한국비엠아이를 상대로 '특허침해금지 청구소송(민사)'을 제기한 바 있다. 다만 1심인 서울중앙지방법원에서 청구가 기각됐다. 이후 본안소송 격인 특허무효 소송이 2심·3심으로 이어지면서 특허침해 소송은 일시 중단된 상태다. 만약 이 소송에서 파마리서치가 승리할 경우 하이알디주 판매가 금지될 것으로 예상된다. 파마리서치 입장에선 가장 큰 경쟁 품목에 대한 견제가 가능해진다는 의미다. PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰인다. 피부 손상 부위에 선택적으로 반응, 염증을 줄여주고 조직을 재생하는 효과가 있다. 특허의 정식 명칭은 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'이다. 'DOT™(DNA Optimizing Technology)'이란 이름이 붙어있다. 특허권자는 이탈리아 마스텔리고, 한국에서의 전용 실시권자는 파마리서치다. 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가 받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 파마리서치가 마스텔리와 전략적 제휴를 통해 도입했다. 플라센텍스를 수입, 판매하던 파마리서치는 PDRN 국산화 연구에 나섰다. KIST와 공동 연구를 통해 PDRN/PN 추출 기술을 개발했다. 동해안으로 회귀하는 연어에게서 활성물질을 추출-분리-정제하는 기술을 2012년 확립한 뒤로 자체 PDRN 생산을 해오고 있다. 파마리서치의 주력 제품인 리쥬란과 콘쥬란도 이를 기반으로 생산된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 치료제 졸겐스마가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국노바티스 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 졸겐스마는 8월부터 급여 목록에 이름을 올린다. 이 약은 보험 적용 약값만 19억8000여만원으로, 위험분담계약제(RSA) 환급형과 총액제한형, 환자단위 성과기반형을 모두 적용했다. 급여 적용이 확정된 만큼, 곧바로 급여 처방을 위한 심의가 진행되고, 통과한 환자는 랜딩이 이뤄진 의료기관에서 처방을 받게 될 전망이다. 졸겐스마는 3상 SPR1NT 연구와 STR1VE-EU 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPR1NT 연구 중 SMN2 유전자의 복제수가 2개인 코호트 결과에서 증상 전 치료를 받은 모든 소아가 호흡적 혹은 영양적 보조 없이 생존했으며, 30초 이상 독립적으로 앉기를 달성했고, 대부분(11/14)이 WHO가 규정한 정상 발달 기간 내에 있었다. STR1VE-EU 연구에서는 졸겐스마로 치료 받은 대부분의 소아(82%)가 중증 환자를 포함해 SMA 1형의 자연사에서 관찰되지 않은 발달 운동 이정표를 달성했다. 한편 졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제이다. 식약처는 졸겐스마를 킴리아에 이은 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질을 원료로 한 세포·유전자치료제 등으로, 첨단재생바이오법에 따라 장기 추적조사 등 차별화된 안전 관리, 연구개발·제품화 지원을 받을 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 신규 확진자가 다시 급증하고 있다. 올해 5월을 기점으로 국내 확진자는 지속적으로 감소 추세를 보였으나, 지난 6월 말 일 확진자 최저치인 3423명 기록 이후 반등해 4주째 확진자 더블링 현상이 지속되고 있다. 또한 요양병원& 8729;시설 등에서는 대면 면회가 다시 제한되고 있다. 이처럼 코로나19가 재확산 국면에 접어들면서 코로나19 확진 여부 판명을 위한 전문가용 진단 키트가 다시 주목 받고 있다. 현재 국내에서 정식 허가 받은 코로나19 전문가용 항원 검사 키트는 이달 14일 기준 에스디바이오센서, 젠바디, 수젠텍, 켈스(CALTH) 제품 등 총 32개다. 이중 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스사는 대웅제약과 올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag, Daewoong COVID-19 Ag)공급 계약을 맺고 있다. 대웅제약이 국내 공급하고 있는 켈스사 진단 키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두와 구인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다. 특히 쉽게 변이되는 스파이크 단백질 뿐 아니라 바이러스의 몸체가 되는 뉴클레오캡시드(nucleocapsid) 단백질을 타깃으로 하기 때문에 변이된 바이러스를 진단하는 데도 효과적이며, 최소 검출한계 분석에서 밀리리터(ml)당 0.1나노그램(ng)의 뉴클레오캡시드 단백질 만으로도 검출이 가능하다. 올해 2월 중순 국내 판매를 시작하면서 진단 사업 영역에 최초로 발을 내딛은 대웅제약은 발매 2개월 만에 개원가 1000여곳 및 중소형 병원에 판매를 통해 국내 시장에 안착했다. 최근 코로나19가 재확산 국면에 접어든 상황에서 국내 시장 점유율을 넓히고, 향후 코로나& 8729;인플루엔자 듀얼 검사 키트 등 다양한 검진 영역으로 외형 확장을 계획하고 있다. 또한 대웅제약은 지난해 말 베트남 대형 제약사 비에타파마사(Vietha Pharma Corp)와 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출 판매계약을 체결하고 현지 품질 테스팅 승인을 완료, 최종 인허가 승인 절차를 진행하고 있다. 대웅제약은 국내 및 베트남에서 쌓은 코로나19 진단 키트 사업 진출 경험을 토대로 글로벌에서 진단키트 사업을 이어 나간다는 계획이다. 대웅제약 관계자에 따르면 코로나19 진단키트 외에도 ▲B형, C형 간염 ▲ HIV 항체 ▲ 뎅기열 항원/항체 키트 등 다양한 분야에서 전 세계 국가를 대상으로 사업을 확장시킬 계획이며, 특히 최근 태국 진출을 위한 가시적인 계약 조건을 협상 중에 있다고 밝혔다. 시장조사 전문기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)의 글로벌 체외진단 시장 보고서(Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021)에 따르면 전 세계 체외진단 시장은 지난 2020년 714억 달러(약 94조원)에 달했으며, 2030년 1069억 달러(약 141조원) 규모로 연 평균 4.08% 성장할 것으로 전망된다. 이 중 감염증 진단 시장의 연평균 성장률이 6.3%로 가장 높아 2027년 358억 달러(약 47조원)에 이를 것으로 예측된다. 글로벌 헬스케어 그룹으로 나아가는 대웅제약은 기존 의약품 사업을 통해 구축한 글로벌 유통망과 해외 법인& 8729;지사를 기반으로, 코로나19 신속진단키트뿐만 아니라 다양한 체외 진단 신속 키트 사업으로 영역을 확장하며 포스트 코로나 시대를 준비하고 있는 것으로 보인다.