[데일리팜=김진구 기자] JW신약은 과민성방광 치료제 '타미가서방정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다. 타미가서방정은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다. 1일 1회 식사와 상관없이 물과 함께 복용하면 된다. 주성분인 미라베그론은 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완하고 방광 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분의 항콜린제에 비해 구갈이나 변비 등의 부작용이 적다. 3개월 이상 과민성방광 증상이 지속된 환자를 대상으로 진행한 임상에 따르면, 타미가서방정은 기존 약제 복용 경험이 없는 과민성 방광 환자, 항콜린제를 복용했지만 이상반응으로 어려움을 겪거나 약효가 부족했던 환자에게 효과적이다. JW신약 관계자는 "타미가서방정 출시로 비뇨기과 치료제 시장 점유율을 확대할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "기존 비뇨기 제품과 함께 시너지를 창출할 수 있도록 영업·마케팅 활동을 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 분쟁 1심에서 완승했다. 5겹으로 둘러싸인 엔트레스토 특허 가운데 핵심특허로 평가받던 용도특허까지 공략하는 데 성공하면서 국내제약사들의 엔트레스토 후발의약품 출시도 가시화됐다는 전망이 나온다. ◆국내제약 13곳, 엔트레스토 핵심인 '용도특허' 극복 성공 27일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품 등 13개 제약사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 용도특허에 대한 무효 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 이 심판은 한미약품을 비롯해 대웅제약, 유영제약, 한림제약, 하나제약, 안국약품, 유유제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼진제약, 종근당, 대원제약, 에리슨제약 등이 청구한 바 있다. 특히 국내사들이 엔트레스토의 5개 특허(미등재 1건 포함) 가운데 핵심 특허로 분류됐던 용도특허의 공략에 성공했다는 점에서 이번 승리는 의미가 크다. 엔트레스토는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허(미등재) ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 용도특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 엔트레스토 특허 가운데 가장 까다롭고 권리가 넓다는 평가를 받는다. ◆한미약품, 엔트레스토 특허 공략 선두…"우판권 요건 확보" 여러 국내제약사 가운데 엔트레스토 특허를 가장 빠르게 공략하는 곳은 한미약품이다. 미등재 1건을 제외한 나머지 4개 특허를 모두 극복했다. 특히 2028년 만료되는 제제특허의 경우 현재로선 한미약품만 유일하게 회피한 상태다. 2029년 만료되는 또 다른 제제특허의 경우 한미약품과 대웅제약이 공략하는 데 성공했다. 이밖에 엔트레스토 결정형 특허는 한미약품을 비롯해 에리슨제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마, 씨티씨바이오, 유유제약 등이 극복했다. 한미약품은 국내사 최초로 엔트레스토 등재 특허 4건을 모두 공략하는 데 성공하면서 후발약 출시를 위한 모든 허들을 넘었다. 우선판매품목허가 요건까지 충족한 한미약품은 허가를 취득하는 대로 후발의약품을 출시한다는 계획이다. 김윤호 한미약품 특허팀 이사는 "엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허였는데 특허심판원이 '해당 특허의 기재요건 부족'과 '약리효과의 진보성이 없다'는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 2020년 약가제도 개편 이후 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화가 일었다. 시장 진입 시기에 따라 약가가 내려가는 계단형약가제도 도입으로 제네릭 시장에 뒤늦게 진출하는 시도가 크게 줄었다. 새 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 기존에 높은 약가로 등재된 제네릭의 판권 이동이 활발했다. 약가제도 개편 직전에 허가 받은 제네릭의 양도·양수가 활발했다. 정부의 규제 강화 직전에 집중적으로 허가 받은 제네릭이 ‘최고가 프리미엄’을 달고 양도·양수 거래 대상으로 활용되는 기현상이 확산하는 양상이다. ◆새 약가제도 시행 이후 신규 급여 등재 건수 급감 26일 보건복지부에 따르면 올해 1월부터 7월까지 신규 급여등재 의약품은 총 419개로 월 평균 60개로 집계됐다. 지난해에는 총 820개 품목, 월 평균 68개 등재됐다. 약가제도 개편 직전 무더기로 등재됐던 것과 대조적이다. 지난 2020년 1월부터 8월까지 총 3632개 품목이 급여권에 신규 진입했다. 매달 452개 품목이 등재됐는데 약가제도 개편 이후 급감했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 제약사들은 정부의 약가제도 개편 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 나타냈고 새 제도 시행 이후에는 제네릭 신규 진입이 주춤했다. 이에 반해 건강보험 급여 삭제 의약품 개수는 약가제도 시행 전후 큰 차이가 없었다. 신규 급여 등재 수치만 보면 제약사들이 개편 약가제도 시행 이후 계단형약가제도 등의 적용으로 제네릭 약가가 낮아질 것을 우려해 신규 진입을 주저했다는 해석이 가능하다. 수치 상으로는 새 약가제도가 제네릭 난립 현상을 억제하는 효과를 낸 셈이다. ◆양도·양수 약가승계 허용 이후 최고가 제네릭 판권 이전 활발 주요 제네릭 등재 가격을 보면 계단형약가제도를 피해 양도·양수를 통해 최고가로 등재되는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 이달 1일부터 51개 의약품이 급여목록에 신규로 등재됐는데 이중 제네릭 27개 제품이 최고가 요건을 충족시키지 않았는데도 최고가로 등재된 것으로 나타났다. 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 건일바이오팜의 '둘록세틴염산염‘ 성분의 ‘듀록틴캡슐30mg'은 이달부터 404원의 상한가로 급여 등재됐다. 동일 제품 최고가로 등록됐다. 기존에 등재된 동일 성분·용량 제품은 25개다. 동일 제품 최저가는 177원이다. 원칙대로라면 듀록틴캡슐30mg은 계단형약가제도 적용 대상이다. 2가지 요건 미충족 약가의 85%(248원)와 종전 최저가의 85%(150원) 중 더 낮은 150원을 넘을 수 없다. 이 제품이 신규 허가가 아닌 다른 기업이 허가 받은 제품을 양수받으면서 기존 약가를 승계한 사례다. 이 제품은 라이트팜텍이 지난 2020년 4월28일 허가 받고 최근 건일바이오팜에 양도했다. 양도·양수를 통해 신규 허가에 비해 2.7배 높은 약가를 받았다는 얘기다. 건일바이오팜은 듀록틴캡슐60mg도 라이트팜텍으로부터 넘겨 받으면서 최고가 624원을 이어받았다. 만약 이 제품도 신규 허가로 계단형약가제도가 적용된다면 250원(기등재 최저가 294원 x 85%)을 넘을 수 없지만 양도·양수를 통해 2배 이상 비싼 가격으로 등재됐다. 서울제약의 ‘폴라프레징크’ 성분의 ‘네오맥75mg'은 지난 1일부터 116원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품의 최고가로 최저가 71원보다 60% 이상 비싼 가격이다. 기등재 동일 성분·용량 제품은 총 30개다. 만약 신규 허가로 계단형약가제도가 적용됐다면 최저가 67원의 85%인 60원 이하로 책정된다. 하지만 인트로바이오파마의 제품을 양수하면서 약가도 승계받았다. 개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산하고 있다. 약가제도 시행 직후에는 양도·양수 의약품도 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 의견을 제기했고 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 지난해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 동국제약의 ‘텔미사르탄’ 성분의 ‘프리모노정40mg'은 지난 1일 426원으로 등재됐는데 녹십자가 허가 받은 ’녹십자텔미사르탄40mg'의 허가권이 변경된 제품이다. 기등재 동일 제품은 63개, 최저가는 352원이다. 신규 허가를 통해 급여권에 진입하면 최저가의 85%인 250원 이하로 책정되는데 양도·양수를 활용해 2배 가량 높은 상한가를 받을 수 있었다. 동국제약의 ‘프리모노80mg'도 신규 허가로 진입했다면 계단형약가제도 적용으로 약가가 360원을 넘을 수 없지만 녹십자로부터 양수받으면서 최고가 573원으로 책정됐다. 일성신약의 아목시실린-클라불란산칼륨 성분의 ‘디스모틴5mg'을 이달 신규 등재됐는데 경방신약이 2020년 허가 받은 제품이다. 양도·양수를 통해 최고가 103원을 받았다. 신규 허가 제품이라면 기등재 최저가 67원의 85%인 57원 이하로 등재되지만 양도·양수를 통해 2배 가까운 약가를 확보했다. 같은 성분의 엘앤씨바이오 ’아모클라625mg'과 ‘아모클라건조시럽’은 각각 최고가로 등재됐는데 이들 제품도 경방신약이 판권을 넘긴 것으로 파악된다. 동일 제품 기등재 제품이 20개 미만이어서 계단형약가제도 적용 대상이 아닌데도 양도·양수를 통해 최고가로 등재된 제품도 있었다. 이때 생동성시험 직접 수행과 같은 최고가 요건을 충족하지 않아도 최고가를 받기 위해 양도·양수 전략을 적극 활용하는 모습이다. 대웅바이오, 맥널티제약, 알리코제약, 에이치엘비제약, 이연제약, 제뉴파마, JW신약, 제일약품, 한국파비스제약 등도 양도·양수를 통해 제네릭을 최고가로 등재했다. ◆규제강화 직전 허가 제품 양도·양수 집중 거래..."정부가 난립 초래·시장 혼란 가중" 공교롭게도 양도·양수를 통해 신규 등재한 제네릭 제품들은 2019년과 2020년 허가가 집중됐다는 점이 특징이다. 이달 양도·양수로 최고가 등재된 제네릭 27개 제품 중 24개 제품이 2019년과 2020년에 허가 받았다. 2019년 허가 제품이 15개, 2020년 허가는 9개 제품이다. 2019년과 2020년은 유례 없이 제네릭 허가가 폭증한 시기다. 식약처에 따르면 지난 2019년과 2020년 허가 받은 전문의약품 제네릭은 각각 3857개와 2044개에 달했다. 2018년 1110개에서 크게 늘었다. 2018년 12월부터 2020년 5월까지 제네릭 허가 건수는 모두 100개가 넘었다. 이 기간에 허가 받은 제네릭은 무려 5611개로 월 평균 312개에 달했다. 2019년 5월 한 달 동안 허가 받은 제네릭은 560개로 올해 6개월 간 허가 받은 310개보다 80.6% 많았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가 건수가 폭발적으로 늘었고 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래가 되고 있는 셈이다. 최근 양도·양수 방식으로 신규 등재된 제네릭 제품 대부분 최근 허가 이후 생산실적이 없거나 미미한 것으로 나타났다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용되고 있다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “결과적으로 정부의 규제 강화 움직임이 제네릭 난립을 더욱 부추겼고, 제네릭 난립을 억제하기 위한 계단형약가제도 역시 실효성이 떨어질 뿐 시장 혼란만 가중시켰다”라고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디팹은 실체 있는 바이오·의료기기 기업으로 평가받는다. 휴스테온 메쉬 등은 이미 시장에 출시했고 추가 제품 2개는 이르면 연내 식약처 허가를 받는다. 상장(IPO) 전 기술력만 앞세운 기업과는 차별화된다. 2016년 창업 후 매 분기 성장은 이를 증명한다. 실체는 외부 투자로 연결됐다. 2021년 시리즈 A 투자 유치를 마무리했고 누적 조달액은 약 60억원이다. 2016년 창업 후 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등으로부터 60억원 정도의 연구비도 지원 받았다. 파마리서치는 전략적투자자(SI)로 들어온 상태다. 메디팹은 '재생의료 선도기업'을 목표로 한다. 단순히 형상 보완의 역할 만을 수행하는 현재의 보형물 개념에서 탈피해 일정 기간 후 자연스럽게 자가조직으로 대체되는 신개념 재생유도형 보형물 개발이 목표다. IPO 도전은 메디팹의 목표를 가시화할 수 있는 촉매제가 될 수 있다. 개발에 필요한 자금을 조달할 수 있어서다. 다만 메디팹은 더 많은 실체를 갖춘 후 시장에 나오려 한다. 차미선 메디팹 대표는 "상장은 회사의 매출 기반이 어느 정도 갖춰졌을 때 하고 싶다는 생각이 크다. 내년 스킨 부스터 제품 출시, 휴스테온 제품 수출 확장 및 키토산 필러 기술수출 등을 통해 매출을 확대하고 2024년 이후 키토산 필러 출시 즈음에 상장을 추진할 계획"이라고 말했다. 차 대표를 만나 차곡차곡 성장동력을 쌓고 있는 메디팹 이야기를 들어봤다. 차 대표는 부산대에서 미생물학으로 학·석·박사를 받았다. 이후 서울대에서 나노바이오 전공으로 박사후과정을 거쳐 연구부교수를 역임했다. 다음은 일문일답. 메디팹은 실체 있는 바이오·의료기기 기업이다. 성과가 있기 때문이다. 그간 성과와 가시화된 성과를 소개해준다면. 메디팹은 2016년 창업 후 현재까지 '동물실험 대체 평가 모델' 제품군(Cellrix), 바이오프린터 제품군(Organocube), 두개안면골 성형 보형물 제품군(Husteon), 히알루론산 필러 제품군(echrever) 등을 시장에 출시했다. Cellrix 및 Organocube 제품군은 전국 대리점 40여 개를 확보하고 국내 시장에 판매 중이다. 당사 제품을 이용한 연구 결과들이 Nature Communication 등을 비롯한 다수 저널에 발표됐다. 현재는 인도의 Suremedkr Co., Ltd 기업과 공급 계약 체결을 논의 중이며 연내 계약을 완료하고 2023년부터 인도 시장에 본격 진출할 계획이다. 휴스테온 메쉬는 메디팹이 자체 개발한 3D 바이오 프린팅 기술이 적용된 두개안면골 복원·재건용 보형물이다. 생분해성 제품인 만큼 함몰된 부위에 조직 재생을 도운 뒤 스스로 분해되는 게 특징이다. 메디팹 독자 기술인 자동화 시스템이 도입된 스크류 압출방식의 3D 프린팅 기술로 생산된다. 휴스테온의 품질과 성능, 양상효율의 우수성을 인정받아 빠르게 시장을 확보해 가고 있다. 작년 10월 출시 후 현재까지 전국 20여개 주요 대학병원 및 종합 병원에 코드 등록 및 공급계약 체결을 완료했고 10여개 전국 대리점도 확보하고 있다. 국내 식약처 허가가 진행 중인 비중격 교정술에 사용되는 '휴스테온 나잘(Husteon Nasal)'은 지난해 11월 FDA로부터 품목허가를 받았다. 올 초 남미, 동남아, 중동 등에 샘플 수출에 이어 현재는 태국과 약 100만달러 규모의 공급 계약에 이어 쿠웨이트, 브라질 등 중동, 남미 일부 국가와도 공급 계약이 진행 중이다. 7월 27일부터 29일까지 미국 플로리다에서 진행되는 FIME 2022에 참여해 본격적인 글로벌 공략에 나설 예정이다. 올해 말에는 치과 재료 제품인 '휴스테온 덴탈(Husteon Dental)'이 식약처 허가 후 순차적으로 출시될 예정이다. 그 외 작년 11월 수출용으로 출시한 HA 필러 echrever는 이라크, 칠레, 페루 등 국가와 약 100만달러 규모의 공급계약을 완료했다. 키토산 필러도 관심을 받고 있다. 파마리서치와도 제휴를 맺었다. 임상 및 사업화 계획은 메디팹에서 개발 중인 키토산 필러는 LTG(liqid to gel technique) 기술이 적용된 액상주입형 필러다. 키토산을 액체상태로 체내에 주입하면 체내 환경에서 갤화가 유도되면서 자연스러운 볼륨을 형성하게 된다. 키토산의 경우 항균, 지혈, 진통 효과가 우수한 기능성 소재로 인공피부, 지혈제, 유착방지제로 사용되는 충분히 검증된 안전한 소재다. 콜라겐 재생 능력이 뛰어나 안티에이징 효과도 부수적으로 얻을 수 있다. 지난해 SeriesA 투자 라운드에 참여한 파마리서치와 기술제휴 협약을 체결하고 키토산 필러 관련 기술 이전을 진행했다. 2024년까지 파마리서치와 공동 임상 및 국내 허가를 진행할 예정이다. 이후 국내 시장은 파마리서치, 해외 시장은 메디팹이 주도하게 된다. 국내 재생의료 선두기업인 파마리서치와의 제휴로 안정적인 시장 진입을 기대하고 있다. 키토산 필러 허가 전에 제품라인 확장을 위해 LTG 기술이 적용된 스킨부스터(skin booster) 제품 출시를 내년 상반기를 목표로 CPNP(Cosmetic product notification Portal)를 준비 중이다. 스킨 부스터는 피부에 영양분이 될 수 있는 성분들을 주입해서 피부활성 및 재생을 촉진하는 제품이다. 메디팹은 키토산 성분을 기본으로 몇 가지 성정인자가 첨가된 스킨부스터 제품을 준비 중이다. 자체 평가 결과 피부재생, 미백 효과는 물론 항염 효과가 뛰어나 여드름 피부에도 효능이 있는 것으로 확인됐다. 유럽, 남미, 동남아 등 일부 국가에서 관심을 가지고 있고, 제품 출시 전 선계약 협의가 진행 중이다. 메디팹은 상장을 앞두고 있다. 기업가치 평가를 위해서는 객관적인 수치가 필요하다. 현재까지 자금 조달 유치 금액, 파트너, 연구진, 논문, 기술 수출 등 객관적 지표들이 있다면 소개 부탁한다 창업 후 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등에서 약 60억원 정도의 연구비를 지원 받아 KIST, 서울대학교 의과대학, 오송첨복단지 연구진들과 공동연구를 수행하면서 차세대 보형물 시장의 key player로 발돋움하기 위한 기술력을 확보하고 있다. 공동연구를 통해 도출된 결과들은 20여 건의 특허와 10여편 이상의 재생 의학 관련 최상위 SCI 논문 발표를 통해 기술력이 확인됐다. 이를 바탕으로 메디팹은 2021년 5월 산업통상자원부 '혁신기업 국가대표 1000'에 선정되기도 했다. 2021년 series A 투자유치를 마무리했고 누적 유치액은 약 60억원이다. SI로 참여한 파마리서치와는 액상주입형 필러 기술에 대한 공동 개발 및 기술이전 라이센싱 계약도 체결했다. 현재 중국, 남미 등의 대형 제약사들과 3D 프린팅 기술 및 LTG 기술(액상주입형 필러 기술) 등에 대한 기술 이전 협의도 진행되고 있다. 아직은 구체적인 내용은 밝힐 수 없지만 조만간 좋은 결과가 있을 것으로 기대하고 있다. 상장은 시점이 중요하다. 매출, 기술수출 등 회사가 어느 정도 수준에 왔을 때 상장을 추진할 계획인가 메디팹은 2016년 창업 후 매년 아니 매 분기 성장을 거듭하고 있다. 그 결과로 '동물실험 대체 평가 모델' 제품군(Cellrix)과 바이오프린터 제품군(Organocube), 두개안면골 성형 보형물 제품군 (Husteon), 히알루론산 필러 제품군 (echrever) 등을 출시하고 있다. 2023년 키토산 기반 스킨 부스터 제품 출시, 2024년 액상주입형 키토산 필러 (LTG-M1) 출시 등을 계획하고 있다. 다양한 제품군과 시설 등을 갖추고 있어 상장에 대한 기대가 있는 건 사실이다. 다만 상장은 회사의 매출 기반이 어느 정도 갖춰졌을 때 하고 싶다. 내년 스킨 부스턴 제품 출시, 휴스테온 수출 확장 및 키토산 필러 기술수출 등으로 매출을 확대하고 2024년 이후 키토산 필러 출시 즈음에 상장을 추진할 계획이다. 메디팹을 한마디로 정의해준다면. 또 단기·중기·장기 계획이 있다면 메디팹은 ‘재생의료 선도기업’을 목표로 한다. 단순히 형상 보완의 역할 만을 수행하는 현재의 보형물 개념에서 탈피해 형상보완과 함께 일정 기간 후 자연스럽게 자가조직으로 대체되는 신개념의 재생유도형 보형물 개발이 목표다. 이를 위해 단기적으로는 출시 중인 3D 프린팅 의료기기 휴스테온, HA 필러 이클레버, 동물실험 대체평가모델 셀릭스 제품군이 성공적으로 국내외 시장에 진출하기 위해 권역 별, 국가 별 네트워크 확보에 집중하고 있다. 또한 재생의료 선도기업의 기반 마련을 위한 파이프라인 다양화를 위해 LTG 기술이 적용된 키토산 스킨부스터, 필러 외에도 다양한 재생의료 소재 파이프라인을 확보할 계획이다. 이를 위해 지난해부터 KIST 연구팀과 초임계유체공정을 이용한 탈세포 소재 공정기술 개발을 시작했다. 장기적으로는 세계 재생의료 시장의 key player로서 성장하기 위해 재생의료 원료부터 제품까지 자체 생산을 위한 인프라를 구축하고자 한다. 다만 기업의 이윤 추구에만 매몰되지 않으려 항상 노력할 것이며 '현재에 충실하면서 미래의 꿈을 실현하는 기업'으로 성장하는 게 목표다.

[데일리팜=정새임 기자] 대원제약(대표 백승열)는 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 '장대원 리본[reborn] 석류'를 출시했다고 26일 밝혔다. 장대원 리본 석류는 여성에게 좋은 성분이 담겨 있는 것으로 알려진 석류추출물과 은행잎추출물, 비타민D의 3중 멀티 기능성 제품으로 여성 갱년기 맞춤형 건강기능식품이다. 석류추출물 1500mg 함유돼 있어 갱년기 및 폐경기 여성의 뼈 건강 관리에 도움을 줄 수 있다. 혈행과 기억력 개선에 도움이 될 수 있는 은행잎추출물도 식약처 인정 기준 1일 최대 섭취량(플라보놀 배당체 36mg) 함유했다. 비타민D는 1일 영양성분 기준치 100%가 담겼다. 이 밖에도 비타민B1, 비타민B6, 비타민C, 당귀추출분말, 콜라겐펩타이드, 세인트존스워트추출분말, 홍삼농축액분말 등 10종에 달하는 엄선한 부원료가 사용됐다. 장대원 리본 석류는 개별 PTP 포장으로 휴대가 간편하며, 하루 한 번 2정씩 섭취하면 된다. 대원제약 관계자는 "갱년기 여성들이 건강한 일상을 되찾고 제2의 전성기를 맞을 수 있게 도움을 드리고자 출시했다"며 "혈행 개선이나 기억력 개선, 골다공증 예방 등에도 도움을 줄 수 있는 맞춤형 제품"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A-A를 획득했다고 26일 밝혔다. 와이브레인은 지난 6월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳으로부터 기술성, 시장성, 사업성,기술인력의 수준, 기업 성장성 등대해 전체 평가 A등급을 받았다. 전문 평가기관은 이크레더블과SCI평가정보가 참여했다. 전 세계적으로 정신과 질환이 급증하고 있지만 관련 신약의 출시가 어려운 분야에서 와이브레인의 전자약 기술은 재택 치료 가능, 사용 편의성, 도입 비용 및 파이프라인 확장성에서 시장 경쟁력을 높게 평가받았다. 평가서에 따르면, 코로나19 팬데믹이 가져온 코로나블루와 같은 정신건강 문제의 대두와 관련해 예측 불가능한 환경에서 발생하는 정신 건강의 문제 해결을 위해 전자약과 같은 새로운 치료 기술의 역할이 매우 중요하다는 WHO의 입장을 반영했다. 최근 기술성 평가의 기준이 엄격해 지면서 와이브레인은 올 초부터 이번 평가 준비에 만전을 기해왔다. 와이브레인은 이번 평가 통과를 계기로 올 연말을 목표로 상장에 나선다. 이기원 와이브레인 대표는 “올해 하반기 코스닥 상장 예비심사를 청구하고 상장을 신속하게 추진할 예정”이라며 “허가용 임상을 통과해 시판 중인 재택용 우울증 전자약 마인드스팀을 시작으로 전문의들이 믿고 쓸 수 있는 제품을 계속 확장해나갈 것”이라고 밝혔다. 2013년 설립된 와이브레인은 국내 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀을 개발해 2021년 식약처의 시판허가를 받고 올 6월 신의료유예제도 선정 후 비급여 고시를 통해 병원들을 대상으로 판매 중이다. 마인드스팀은 인체에 안전한 미세한 전류인 tDCS를 두피에 전달해 손상된 뇌 영역을 활성화해 우울증을 치료한다. 마인드스팀에 적용된 핵심기술은 패턴가변회로기술, 건식 전극기술, 소형화 기술, S/W플랫폼의 안정성과 확장성 기술이다. 와이브레인은 이 기술들에 대한 해외 특허 45건과 국내 23건을 보유하고 있다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 올해 내 마무리하고 내년 식약처 시판 허가를 목표로 하고 있다. 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색임상 IND(임상시험계획)승인을 완료해 환자등록을 시작할 계획이며, 경도인지장애에 대한 확증임상도 준비 중이다. 처방용 전자약외에 일반 전자약 라인업도 다양하다. 의료기기 허가를 받은 편두통 전자약 두팡은 약국을 통해 오프라인 유통 중이며, 최근 데이팜 약국체인을 통해 100개 약국에 동시 입점했고 그외 스트레스 전자약 폴라의 유통 채널도 다변화할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 중복을 맞아 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에 300만원 후원과 함께 삼계탕 배달 봉사활동을 진행했다고 26일 밝혔다. 유주평 유영제약 부사장을 포함한 임직원 9명은 25일 저소득층 및 독거 어르신 254명을 대상으로 삼계탕 포장 및 배달을 실시했다. 오전 9시 30분부터 오후 1시까지 거동이 불편한 어르신들을 위해 삼계탕과 밑반찬을 가정으로 배달하고, 경로식당에서 어르신들을 직접 만나 포장한 음식을 전달했다. 뿐만 아니라 삼계탕 구입과 봉사 운영에 필요한 후원금 300만원을 기증하며 따뜻한 나눔을 실천했다. 이번 배달 봉사활동은 임원들로 구성되었으며 앞으로 직급별 소통을 콘셉트로 급식 봉사활동을 진행해 나눔과 단합을 함께 이룰 예정이다. 봉사활동에 참여한 정용미 전무는 “지역사회 내 도움이 필요한 독거 어르신 및 저소득 가정에게 특식을 지원할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”면서 “앞으로도 임직원들과 함께 나눔과 소통의 사회공헌 활동에 매진할 것”이라고 전했다. 한편, 유영제약은 올해 하반기 봉사활동으로 환경정화 봉사활동과 급식 봉사활동 등을 실시하며 대면 봉사활동을 본격적으로 재개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 자사 보툴리눔톡신 제제 보툴렉스(수출명:레티보)의 미국/유럽 임상 3상 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘에스테틱서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’ 6월호에 게재됐다고 26일 밝혔다. 임상 3상은 미간주름 환자 1200명 이상을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식을 통해 약물의 유효성 및 안전성 등을 평가했는데, 이번 논문에서는 가장 최근 진행된 임상 결과가 발표됐다. 연구 결과에 따르면, 전체 환자의 94%가 투여 4주 후 평가에서 미간주름 개선효과가 확인됐으며,그 효과는 4개월간 유지됐다. 효과 발현에 소요되는 기간의 중간값은 투여 후 3일이었으며, 약 25%의 환자들에서는 투여 후 24시간 이내부터 미간주름이 감소됐다. 짙은 미간주름을 가진 환자의 48.5%에서도 투여 4주 후 ‘주름이 없거나 거의 없다’는 우수한 효과가 확인됐으며, 12개월간 반복투여에도 지속적인 효능 및 내약성, 안전성이 입증됐다. 휴젤은 우수한 임상 결과를 바탕으로 현재 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 보툴렉스 50유닛(Unit)에 대한 품목허가 권고 의견을 받은 후, 최근까지 빅5(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)를 포함한 주요 11개국에서 품목허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 휴젤은 유럽 파트너사인 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 성공적인 시장 안착을 위해 영업/마케팅 활동을 적극적으로 전개하고 있다. 합리적인 가격 책정과 더불어 미용/성형 학회 참가, 심포지엄 개최 등을 통해 의료진과 신뢰를 구축하고 인지도를 확산해 나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “보툴렉스는 현재 한국에서 압도적인 1등을 달성하고 40개국 이상의 해외시장에 진출하는 등 검증된 품질과 유효성, 안전성을 바탕으로 소비자와 의료진의 신뢰와 사랑을 받아왔다. 이번 글로벌 학술지 게재를 통해 보툴렉스의 경쟁력을 다시 한번 입증할 수 있어 기쁘다”며 “우수한 제품의 개발과 생산, 학술활동에 기반한 근거 중심 마케팅으로 보툴렉스의 차별화된 가치를 알리고, 글로벌 시장확대를 가속해 나가기 위해 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 프로축구 수원삼성블루윙즈축구단과 협업을 통해 ‘신신에어파스F 2022 수원삼성블루윙즈에디션’을 출시했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 신신제약과 수원삼성블루윙즈축구단의 인연을 기념한 네 번째 스페셜에디션으로, 축구팬들의 투표를 통해 3년 연속 K리그 반장으로 선정된 수원의 마스코트 ‘아길레온’을 디자인에 적용했다. 특히 축구가 11명의 선수가 뛰는 것을 모티브로 아길레온의 다양한 포즈를 담은 총 11개의 디자인을 출시해 축구팬들에게 고르고 모으는 재미를 제공한다. 신신에어파스F는 스포츠, 야외활동 등으로 발생할 수 있는 타박상, 근육통, 삔데, 멍든데 등 급성 통증에 효과적인 제품으로, 프로 스포츠 선수뿐만 아니라 동호회나 개인 활동 등 일반인도 운동 중 통증 관리를 위해 사용하고 있다. 고함량의 멘톨 성분으로 시원함과 청량감과 함께 진통 효과가 강하며, UP-DOWN 밸브를 사용하여 360도 분사가 가능해 통증을 느끼는 다양한 부위에 편리하게 분사할 수 있다. 신신제약은 수원삼성블루윙즈축구단과 2018년 공식 스폰서십 관계를 맺은 후 5년째 지속하고 있으며, 신신에어파스F는 선수들의 타박상과 근육통을 치료하는 수원삼성의 ‘명예 팀 닥터’로 활동하고 있다. 또한 수원삼성블루윙즈 선수들과 함께 하는 다양한 챌린지 영상 제작, 선수단 응원 댓글 이벤트 등 축구팬과 가까워지기 위한 스포츠 마케팅 활동을 활발히 전개하고 있다. 정경재 신신제약 브랜드 매니저는 “파스의 명가 신신제약과 축구의 명가 수원삼성블루윙즈축구단이 만난 이번 스페셜에디션과 함께 올 여름 K리그를 더욱 뜨겁게 즐기시길 바란다”라며 “앞으로도 다양한 협업 마케팅을 통해 신신에어파스F의 스포츠 이미지를 강화함과 동시에 축구팬들에게 즐거움을 드릴 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.