[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 반기를 들었다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 28일 지난달 사전예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 제출했다. 해당 의견서에는 ▲대상환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 확인됐다. 한국제약바이오협회 역시 의견 제출 마감일인 오늘(30일)까지 의견서를 제출할 것으로 판단되며 KRPIA와 동일한 주장을 펼칠 전망이다. 보통 정부 정책에 대한 입장이 갈렸던 두 협회가 이번 건에 대해서는 뜻을 같이하는 모양새다. 우선 협회는 '대상 환자 소수' 조건을 대전제로 한다는 개선안에 대해 명확한 반대 의사를 표했다. 이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다. 협회는 의견서를 통해 해당 규정의 현행 유지를 요구했다. 협회는 "근거 생산이 어려운 2호 가목, 나목에 해당하는 약제는 소수가 아니어도 경평 면제를 적용받을 수 있었으나 개정안에 따라 소수 조건이 1항이 되면서 모든 대상 약제가 대상 환자수 소수 조건을 만족시켜야 한다. 오히려 대상 범위가 축소됐다"고 밝혔다. 정부가 규정 개정의 취지로 내세운 소아 환자에 대한 경평 면제 확대 적용안에 대해서도 추가 개선이 필요하다는 의견이다. 정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다. 내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 얘기다. 그러나 업계는 성인까지 해당 기준 적용을 확대해야 한다는 것. 의견서를 통해 협회는 "애초 정부는 희귀질환의 특성을 고려해 생명을 위협하지 않아도 만성적으로 삶의 질이 매우 떨어지는 대상 환자 수가 소수인 질환에 대한 보장성 확대를 논했다. 주적응증 또는 급여기준이 소아에 국한된 혜택 확대는 그 범위가 매우 제한적이다"고 피력했다. KRPIA와 KPBMA의 의견서가 어느정도 반영될 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 보건복지부 등은 경평 면제 범위 확대에 대해 조심스런 입장을 밝혀 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍의 유상증자 조달액 규모가 최소 256억원 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다. 1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1200억원에서 944억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 계획된 1200억원 규모 유증에서 최소 256억원이 줄어든다는 얘기다. 오스코텍은 최근 유증 1차 발행가액을 1만4750원으로 결정했다고 공시했다. 기존 1만8750원보다 21.3% 낮은 금액이다. 주가 하락 때문이다. 오스코텍은 유증을 결정한 8월 26일 종가 2만4000원에서 9월 28일 1만8650원까지 내려온 상태다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 1200억원에서 944억원 줄었다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 운영자금에 1090억원, 시설자금에 110억원이 쓰일 계획이었다. 발행가액 조정으로 운영자금과 시설자금은 각각 899억원, 45억원으로 축소됐다. 운영자금은 진행 중이거나 신규 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 오스코텍은 앞으로 주가를 사수해야 할 입장이다. 유증 최종 발행가액(11월2일)은 1, 2차 중 낮은 발행가액을 택하기 때문이다. 발행가액 하향 조정 시 들어오는 유증 대금이 줄어든다. 모집액이 944억원보다 더 낮아질 수 있다는 소리다. 예외는 있다. 청약일 전 과거 3~5거래일 주가가 폭등할 경우다. 이 기간 평균 주가의 60% 금액이 1차와 2차 발행가액보다 높다면 확정 발행가액으로 정할 수 있다. 다만 이 같은 경우는 흔치 않다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품은 '슈펙트'의 코로나 치료제 임상 관련 경찰 수사에 대해 "임상 결과를 부풀린 바 없다"고 29일 밝혔다. 이날 한 언론은 경찰이 코로나 치료제 연구 결과를 부풀려 주가를 띄운 혐의로 일양약품을 수사 중이라고 보도한 바 있다. 보도에 따르면 경찰은 일양약품이 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 주장한 부분이 투자자들에게 잘못된 정보를 준 것으로 판단하고 있다. 또한 일양약품의 주가가 넉 달 새 5배까지 폭등했고, 이 회사 경영진은 주가가 정점에 올랐던 2020년 7월 보유 주식을 대거 매각했다고 해당 언론은 보도했다. 이에 대해 일양약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "현재 수사는 마무리된 상태로 조만간 수사 결과가 나올 것으로 예상된다"며 "회사의 입장을 경찰에 충분히 소명했다"고 말했다. 이어 "임상 데이터를 부풀리거나 오도한 적은 없다"며 "경영진이 주식을 대량 매도한 적도 없다"고 강조했다. 그러면서 "임상 데이터 조작이나 경영진 주식 매도는 일부 투자자들의 일방적인 주장에 불과하다"며 "이들이 반복적으로 경찰에 진정을 넣으면서 수사가 진행된 것으로 안다"고 말했다. 이어 "임상시험에는 언제나 실패 가능성이 뒤따른다. 임상에 실패한 것이 죄가 될 수는 없다"며 "코로나 치료제 임상에 뛰어든 많은 기업 중 우리만 임상에 실패한 것도 아니다"라고 덧붙였다. 일양약품은 코로나 사태 초기인 지난 2020년 3월 자사 백혈병 치료제 슈펙트의 비임상시험(in vitro) 결과 코로나19 바이러스 감소 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 그해 5월엔 러시아에서 현지 제약사 알팜(R-Pharm)을 통해 임상 3상을 승인받으며 공식 개발에 나섰다. 이듬해 3월 일양약품은 러시아 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다며 개발 포기를 공식 선언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연질캡슐 전문기업 알피바이오가 29일 코스닥 시장에 상장했다. 상장 첫 날 공모가 대비 높은 시초가가 형성되면서 시가총액은 예상보다 약 400억원 많은 1432억원으로 뛰어올랐다. 이날 알피바이오 주가는 시초가 대비 5.18% 하락한 1만8300원에 거래를 마쳤다. 알피바이오 시초가는 공모가(1만3000원) 대비 48.46% 오른 1만9300원에 형성됐다. 알피바이오의 시초가가 높게 형성되면서 시가총액 규모도 커졌다. 공모가를 기준으로 한 시가총액은 1017억원으로 예상됐으나, 이날 종가 기준 1432억원 규모로 확대됐다. 알피바이오는 기업공개(IPO) 과정에서 흥행에 성공한 바 있다. 기관투자자를 대상으로 한 수요 예측에선 1556.04대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 희망밴드 최상단인 1만3000원에 형성됐다. 일반 청약에서도 1518.20대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약 증거금으로만 2조9605억원이 몰렸다. 제약업계에선 상장 첫날 성적에 대해 최근 국내 주식시장 분위기를 감안했을 때 선방했다는 평가가 주를 이룬다. 실제 올해 상장한 제약바이오기업 중 상당수는 시초가가 공모가를 밑돌았다. 올해 2월 상장한 바이오에프디엔씨는 공모가가 2만8000원에 확정됐지만, 시초가는 이보다 10.00% 낮은 2만5200원에 형성됐다. 노을은 공모가 1만원·시초가 9670원이었고, 보로노이는 공모가 4만원·시초가 3만6000원이었다. 세 회사는 상장 첫 날 종가 역시 공모가보다 낮았다. 이들 기업의 주가는 현재 공모가보다 30~40% 낮게 형성돼 있다. 애드바이오텍·루닛·에이프릴바이오의 경우 상장 첫 날 종가가 공모가를 상회했지만, 현재는 모두 공모가 아래로 주가가 형성된 상황이다. 9월 29일 종가 기준 애드바이오텍은 공모가 대비 49.07%, 루닛은 18.50%, 에이프릴바이오는 22.81% 각각 낮은 것으로 나타났다. 알피바이오는 글로벌 연질캡슐 제조업체인 미국 알피쉐러(RP Scherer)와 대웅제약이 지난 1983년 합작 설립한 회사다. 설립 당시 이름은 한국알피쉐러였다. 2012년 대웅상사와 한국알피쉐러가 합병하면서 알피코프로 사명이 바뀌었다. 2016년엔 대웅 오너 2세인 윤재훈 대표가 대웅그룹에서 알피코프를 인적분할하면서 독립 체제로 알피바이오가 출범했다. 알피바이오는 지난해 매출액 1149억원, 영업이익 58억원을 기록했다. 알피바이오는 일반의약품 연질캡슐 시장에서 점유율 51%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 최근 소화기능이상 개선 일반약 트리엘정100mg을 출시했다고 29일 밝혔다. 트리메부틴말레염산염 성분의 트리엘정은 식도역류·위·십이지장염 및 궤양, 과민성대장증후군·경련성 결장·습관성 구토·변비·설사에 효능효과를 가진다. 소화불량은 크게 급성·재발성으로 분류되며, 위 운동이상·헬리코박터에 의한 기능성 소화불량·정신적 요인·소화기 내 과잉 가스 생성·위산 및 소화 효소 분비 저하·담석증 등이 원인으로 지적된다. 치료제로는 트리메부틴·돔페리돈·메토클로프라마이드·세로토닌3 수용체 길항제 등이 있다. 과민성대장증후군은 변비 우세형, 설사 우세형, 설사 변비 교대형, 복부 팽만형 등으로 나뉘며, 이러한 증상이 6개월 동안 만성·복합적으로 나타나면 의약사의 진료·복약지도에 따라 약물치료를 해야 하는 질환이다. 이에 대한 치료제는 진경제·삼투압하제·지사제·세로토닌 3형 수용체 길항제 등이 있다. 진경제에는 트리메부틴, 시메트로피움, 브로마이드, 페퍼민트 오일제제가 있으며, 단기간 복용했을 경우 복통·복부 팽만감을 호전시킬 수 있다. 경방신약 관계자는 "신제품 트리엘정 출시로 약국 소화기능이상 개선제 시장 활성화를 기대한다. 향후 생약제제 뿐만 아니라 케미칼 합성의약품 개발에 많은 투자를 기울여 양한방 의약품 전문기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 22~23일 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직& 8729;연구직) 팀원 대상으로 핵심 역량 교육을 실시했다고 29일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 YBM the Biz 강남교육연수센터에서 양일간 대면 집합 교육으로 진행됐다. 부서별 자기소개 이후 부서·직위 구분 없이 조를 편성하고 대리급 이하 직원은 효과적인 보고서 작성 방법을, 과장급 이상 직원은 중간 관리자에게 필요한 리더십에 대한 내용을 중점으로 토론·발표했다. 대리급 이하 교육에서는 결재되는 보고서와 반려되는 보고서를 비교하고 글자·숫자·도표를 활용해 어떻게 쉽게 읽히는 보고서를 작성하는지에 대한 강의가 진행됐다. 중간 관리자 이상 리더십 교육에서는 수용성을 높이는 업무지시 방법과 상사와 파트너십을 높이는 방법을 강의했다. 유영제약 인재개발팀 관계자는 "이러한 보고서 작성과 리더십 관련 교육을 2023년 교육 계획에도 반영할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 태극제약은 히드로퀴논 성분 일반의약품 '도미나크림’이 기미·검버섯·주근깨 등 색소침착 질환의 개선에 도움이 된다고 29일 설명했다. 기미는 눈 밑 광대뼈 부위와 이마, 코 등에 멜라닌이라는 갈색 색소가 불규칙한 형태로 침착되는 피부질환이다. 멜라닌은 표피와 진피의 경계에 존재하는 멜라노사이트라는 모반세포에서 만들어지는데, 타이로신이라는 아미노산이 티로시나아제라는 효소를 이용하여 산화되면서 발생한다. 이미 발생한 기미는 자연적으로 사라지기 어렵고, 적절한 치료시기를 놓쳐 방치한다면 색이 더욱 짙어지고 범위도 넓어질 수 있다. 가장 흔한 기미 치료는 히드로퀴논 성분 국소치료제로 치료제를 도포하는 방법이다. 국내에선 태극제약 도미나크림이 대표적이다. 히드로퀴논은 세계적으로 가장 많이 처방되는 미백제제로 알려져 있다. 특히 표피 기미의 치료에 있어 표준적인 약물로 사용된다는 것이 태극제약의 설명이다. 태극제약은 도미나크림은 주성분인 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미·검버섯·주근깨 등 색소 침착 치료에 효과적이라고 설명했다. 레이저치료 후 색소 침착 예방, 여드름 염증으로 생긴 색소 침착 등에도 사용할 수 있다. 임상시험에선 도포 12주 후 부분·전체 기미 개선 효과가 크게 향상된 것으로 나타났다. 히드로퀴논에 의한 색소 개선 효과는 5~7주 시점부터 나타나기 시작하며, 최대 효과를 내기 위해선 최소 3개월 이상 지속적으로 치료해야 한다. 1985년 첫 선을 보인 도미나크림은 1996년 이후 26년간 국내 일반의약품 기미 치료제 시장에서 국내 판매 1위를 유지하는 장수 의약품이다. 태극제약 관계자는 "가을철은 자외선이 여름 못지않게 강하기 때문에 야외활동을 계획하고 있다면 자외선 차단에 유의해야 한다"며 "강한 자외선으로 인해 이미 기미가 발생했다면 일반의약품인 도미나크림으로 집에서도 간편하게 관리할 수 있다"고 설명했다. 태극제약은 2019년 4월 기능성 화장품 브랜드 ‘TG도미나스 크림’을 홈쇼핑에 런칭한 바 있다. TG도미나스 크림은 태극제약이 독자적으로 개발한 핵심 성분인 '브라이트닝 퀴논 콤플렉스'를 함유하고 있다. 기미뿐 아니라 미백과 주름까지 효과적으로 관리할 수 있는 기능성 화장품이다. 지난해 12월엔 'TG도미나스 멀티밤'을, 올해 들어선 '도미나스 기미 아웃도어 패치'를 라인업에 추가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술 접목 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 MOU를 체결했다. 바스젠바이오는 AI 기반 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약사에게 제공하며 다수 회사와 공동연구를 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것이다. 국내는 물론 해외 시장 진입을 위한 파이프라인 확대에 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다. 알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 지난 6월부터는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 호흡기 질환 치료용 개량신약을 연구 및 개발 중이다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 잇단 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 12%, 4% 증가한 수치다. 상반기 매출액과 영업이익은 각각 813억원, 59억원으로 전년동기대비 각각 24%, 44% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 세계 최대 시장인 미국과 유럽 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 미국와 유럽에서 총 21건 허가 받았다. 지난 2013년 램시마의 유럽 허가 이후 9년 만에 유럽에서 12개 바이오시밀러가 승인 받았다. 미국에서는 2016년부터 6년 동안 9건 허가 받았다. 바이오시밀러의 해외 매출이 늘며 글로벌 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 29일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국 시장은 단일 규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 베그젤마의 허가를 받은 이후 한달 만에 미국 시장 입성에도 성공했다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온이 미국에서 바이오시밀러를 허가 받은 것은 지난 2018년 12월 허쥬마 이후 4년 만이다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 셀트리온이 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 총 4개로 늘었다. 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매허가를 각각 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽과 미국에서 허가 받은 바이오시밀러는 각각 12개, 9개로 집계됐다. 국내 개발 바이오시밀러의 해외 시장 공략도 순항 중이다. 셀트리온의 바이오시밀러는 관계사 셀트리온헬스케어가 해외에서 판매 중인데 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조5694억원 수출 실적을 기록했다. 올해 상반기에만 9303억원의 수출액을 나타냈다. 지난 2012년 출범한 삼성바이오에피스는 올해 상반기까지 누적 매출 3조7968억원을 기록했다. 상반기에만 4319억원의 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다.