[데일리팜=김진구 기자] 신라젠이 새로운 R&D 파이프라인을 공개했다. 기존 펙사벡에 한정됐던 파이프라인에 차세대 항암바이러스인 SJ-600을 추가하겠다는 게 신라젠의 계획이다. 신라젠은 13일 오전 서울 프레스센터에서 기자간담회를 열고 연구개발 현황과 향후 계획을 발표했다. 거래재개 후 첫 간담회였다. 신라젠은 차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈의 연구 개발에 역량을 쏟고 있다고 설명했다. 이 가운데 SJ-607의 경우 전임상을 마무리한 단계다. 신라젠은 SJ-607의 전임상 결과를 내년 개최되는 미국암연구회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 연구결과를 발표할 계획이다. 이어 글로벌 제약사와 라이선스 아웃도 추진한다는 방침이다. 신라젠은 SJ-600 시리즈가 기존 항암 바이러스의 한계를 극복했다고 주장했다. 기존 항암 바이러스는 혈중 보체의 공격에 취약하다는 한계가 지적됐다. 반면 SJ-600 시리즈는 보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암 바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다. 신라젠은 동물 전임상에서 이같은 효과를 확인했다고 설명했다. CD55 단백질이 SJ-607의 항암 바이러스 외피막에 선택적으로 발현되고 있음을 확인했고, 항암바이러스의 혈청 내 안정성이 50% 이상 개선됐다는 설명이다. 이밖에 신라젠은 스위스 바실리아로부터 기술 도입한 BAL0891의 미국 임상1상을 시작한다고 밝혔다. 이달 중 미국 3곳의 의료기관에서 환자모집에 나선다는 계획이다. 김재경 신라젠 대표는 "그간 신라젠의 파이프라인은 펙사벡이 유일했다"며 "그러나 신약개발 업체로서 임상 중단 혹은 실패 가능성을 염두에 두지 않을 수 없다. 유망 파이프라인을 하나에 머무르지 않아야 한다"고 말했다. 김 대표는 "SJ-607은 펙사벡보다 우수한 성적으로 전임상 연구를 완료했다"며 "SJ-600 시리즈뿐 아니라 추가 플랫폼을 개발하고 있다. 펙사벡뿐 아니라 지속적으로 파이프라인을 확대하는 기업이 되겠다"고 강조했다. 신라젠 관계자는 "R&D 기업으로 거듭나기 위해 고급 인력을 확보했다"며 "노타티스·일라이릴리 등 글로벌 제약사 출신 마승현 최고의약책임자(CMO)를 비롯한 의사 3명을 영입했고, R&D 인력을 40% 이상 확대했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스와 파미노젠은 인공지능(AI) 활용한 혁신신약 발굴을 위한 첫 과제로 '헴프(의료용 대마)' 복합 신약후보 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 중추신경계 질환(알츠하이머) 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 진통, 진정 등 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 신약 후보 발굴을 진행한다. 크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구개발 및 임상시험개발을 수행한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 폴마콕시브와 병용 사용 시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴 및 원료물질을 제공한다. 이번 개발 배경에는 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에서 신산업 지원 분야 과제로 '대마 성분 의약품 제조·수입 허용'안을 포함시켜 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정, 국내 대마 의약품 개발 활성화가 기대되고 있기 때문이다. 김영훈 파미노젠 대표는 "크리스탈지노믹스는 파미노젠의 인공지능 플랫폼 루시넷을 도입함으로 폴마콕시브와 병용 사용시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴을 통해 시간과 비용을 단축하고 선도적인 복합신약을 개발할 수 있다"고 말했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "규제 완화로 인해 국내도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청이 가능해졌다. CBD 세계시장 규모는 2028년 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약 오너 3세 백인환 전무가 사장 자리에 올랐다. 대원제약은 임원 정기 승진 인사에서 마케팅본부장 백인환 전무가 경영 총괄 사장으로 승진했다고 13일 밝혔다. 백 사장은 1984년생으로 창업주 고(故) 백부현 선대 회장 장손이며 2세 현 백승호 회장 장남이다. 미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거쳤고 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사의 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다. 대원제약 관계자는 "해외 시장 개척 성과는 물론 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 건강기능식품 등 성공적인 사업다각화를 추진하고 성과를 거뒀다. 경영에 필요한 주요 요직을 거친 만큼 회사 경영에 누구보다 밝다"고 말했다. 백 사장은 마케팅본부장으로 입사 당시 1개에 불과했던 매출 100억원 이상의 블록버스터 제품을 10개 가까이 늘리는 등 기업의 혁신 성장을 이끌었다는 평가다. 특히 OTC 사업 진출 후 짜 먹는 감기약 '콜대원'을 차별화된 마케팅으로 연매출 300억 원의 시장 선두권 제품으로 성장시키는 등 회사에 기여했다. 백 사장은 "내외부 역량을 결집해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하기 위해 책임감을 가지고 헌신할 것이다. 임직원들의 유대와 소통을 강화해 건강한 조직 문화를 만들고 글로벌 투자와 신사업 발굴로 대원제약의 제2의 도약을 이룰 것"이라고 말했다. 한편 이번 대원제약 정기 승진 인사에서는 신임 부사장으로 R&D부문 김주일 부사장, 재경실 임한일 부사장, 영업부문 조봉철 부사장이 임명됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 미국에서 불순물 라니티딘을 둘러싼 소송에서 제약사들이 웃었다. 소비자들이 제기한 소송에서 재판부는 불순물 함유 라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 없다고 판단했다. 국내에서는 보건당국의 불순물 발사르탄 의약품 교환 비용 책임을 두고 법정 공방이 치열하게 전개 중이다. 12일 업계에 따르면 미국 플로리다법원은 최근 글락소스미스클라인, 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등을 상대로 제기된 2500여건의 소송을 기각했다. 라니티딘 성분 항궤양제를 복용한 뒤 암에 걸렸다고 주장하는 소비자들이 미국 전역에서 소장을 동시 제출하면서 소송이 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA가 검출됐다고 발표했고 2020년 4월 미국 내 모든 라니티딘 제품이 철수했다. 판결을 내린 로빈 로젠버그 판사는 "라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하고, 이러한 결론을 도출하기 위해 사용한 증명 방법 등의 자료를 신뢰할 수 없다"고 판단했다. 국내에서도 불순물 라니티딘은 제약업계를 강타했다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. 하지만 불순물 라니티딘에 대한 소송은 진행되지 않았다. 미국과 같이 소비자들이 제약사들을 상대로 손해배상 소송은 제기하지 않은 것으로 전해졌다. 라니티딘제제 전 제품이 퇴출됐지만 제약사들은 식약처의 처분에 대해 이의를 제기하지 않고 시장 철수를 받아들였다. 국내에서는 최초 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 첨예한 법정 공방을 펼치고 있다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 지난해 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다. 국내 재판에서도 불순물 발사르탄의 유해성에 대해 공방이 치열하게 전개 중이다. 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 견해를 갖고 있다. 하지만 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다. 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다. 제약사들은 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. 2심 재판에서는 총 5차례 변론이 속행됐고 내년 선고를 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 '위드 코로나' 전환 정책을 발표하면서 보툴리눔톡신과 필러를 중국에 수출하는 업체들이 기대감을 키우는 모습이다. 12일 제약업계에 따르면 최근 중국 국무원은 코로나 방역을 완화하는 10개 조치를 발표했다. 사실상 위드 코로나로 전환이다. 그간 강력하게 '제로 코로나' 정책을 밀어붙였으나, 최근 중국 내 강력한 시위와 반발로 봉쇄 조치를 완화키로 한 것이다. 제약바이오업계에선 중국 내 불확실성이 해소될 것이란 기대감이 커지는 모습이다. 특히 보툴리눔톡신과 필러를 중국에 수출하는 업체들에 이번 조치가 긍정적으로 작용할 것이란 전망이 나온다. 중국에선 제로 코로나 기간 동안 피부미용 시장이 크게 위축된 바 있다. 보툴리눔 톡신과 필러를 중국에 수출하던 국내 제약바이오기업들에도 적잖은 영향을 끼친 것으로 전해진다. 실제 중국으로의 보툴리눔톡신 수출액은 올 한 해 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 중국 주요 도시의 봉쇄령 강화와 해제 여부가 국내 업체의 수출 실적으로 일부 반영됐다는 분석이다. 관세청 수출입 통계에 따르면 올해 10월까지 중국으로 국산 보툴리눔톡신 누적 수출액은 2657만 달러(약 350억원)다. 월 별로는 최소 25만 달러(5월)부터 최대 863만 달러(9월)까지 기복이 심했다. 현재 국내 기업 가운데 휴젤이 유일하게 중국에 보툴리눔톡신을 정식 수출하고 있다. 휴젤은 지난 2020년 10월 보툴리눔톡신 '레티보'의 품목허가를 받았다. 미국 엘러간의 '보톡스' 중국 란저우연구소dml 'BTX-A' 프랑스 입센의 '디스포트'에 이어 네 번째 허가다. 휴젤은 올해 4월 히알루론산 필러 제품인 '더채움'의 중국 허가도 받았다. 휴젤은 중국의 위드 코로나 전환에 따라 보툴리눔톡신과 필러 제품의 수출 실적이 안정화될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약도 이번 봉쇄정책 완화 이후로 기대감을 키우는 중이다. 대웅제약은 지난해 12월 31일 중국에 나보타의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 제약업계에선 나보타가 이르면 2023년 내 중국 내 허가를 받을 것이란 전망이 나온다. 중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 많은 인구와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신 시장이 2018년 6억7200만달러에서 2025년 15억5500만달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 여전히 보툴리눔톡신 경험률이 1%에 불과해 미국·유럽보다 높은 성장 가능성을 갖췄다는 평가다. 엘러간·란저우연구소·입센·휴젤 등 경쟁사가 비교적 적다는 점도 기회 요소로 지목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 오는 20일 기업설명회(IR)를 개최한다. 11월 11일 코스닥에 상장한 지 한달여 만이다. 상장 후 주가 하락을 의식한 움직임으로 풀이된다. 회사는 경쟁력을 어필해 기업가치 상승을 도모할 전망이다. 디티앤씨알오는 오는 20일 IR을 진행한다고 12일 공시했다. 회사 소개 및 사업 내용을 공유하고 주주 및 투자자에 대한 소통을 강화하기 위해서다. 대면 프리젠테이션으로 1시간 동안 진행된다. IR 진행은 최근 기업 가치 하락을 염두한 움직임으로 풀이된다. 디티앤씨알오 12일 종가는 9250원이다. 11월 11일 상장 후 한 달여 만에 공모가(1만7000원)보다 45.59% 빠졌다. 시장 관계자는 "상장 새내기 기업들은 IPO 직전 많은 IR을 진행하기 때문에 상장 직후에는 IR 진행이 드문 편이다. 디티앤씨알오 IR은 주가 하락에 따른 긴급처방 성격으로 보여진다"고 분석했다. 실제 디티앤씨알오와 비슷한 시기에 상장한 인벤티지랩(11월22일), 알피바이오(9월29일), 샤페론(10월19일) 등도 아직 IR을 개최하지 않았다. 에이프릴바이오(7월28일)도 상장 4개월 이후에나 IR을 열었다. 디티앤씨알오는 IR을 통해 회사 경쟁력을 어필할 전망이다. 먼저 사업 범위다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀 서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 2~4상은 관계사 디티앤사노멕딕스와 협업한다. 반면 경쟁사는 대부분 특정 시험에 특화된 협소한 범위의 서비스를 제공하고 있다. 바이오톡스텍(효능, 독성), 켐온, 안전성평가연구소(독성), 노터스(효능), 바이오인프라, 바이오코아(1상/생동성), 드림씨아이에스와 에이디에코리아(1상/생동성, 2~4상) 등이 그렇다. 이 경우 ▲기존 고객사는 각 시험을 진행하면서 단계 별 수탁사 재선정과 개별 디자인 협의 등 업무에 시간을 소요하며 ▲비임상/임상 시험에 대한 예산 및 기간 예측에 어려움을 겪을 수 있다. 수주 잔고도 경쟁력으로 꼽힌다. 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고는 역대 최고인 444억원이다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. IPO 이후에도 지속 성장이 기대되는 대목이다. 디티앤씨알오가 제공하는 비임상 시험 및 임상 1상 시험 서비스는 수주 후 장기간 발생하는 특성이 있다. 이에 수주 후 평균적으로 1년에 걸쳐 수주 금액을 매출로 인식하고 있다. 현재 보유한 수주 잔고와 신규 수주 금액을 통해 향후 발생할 매출을 예상할 수 있다. 공모자금의 투자처도 어필 요소 중 하나다. 회사는 공모자금을 우수 연구인력 채용, 시설 투자 등 사업규모 확장에 사용할 예정이다. 공모자금 대부분인 228억원은 추가적인 설비에 대한 자금 투자가 있을 예정이다. 이를 통해 증가하는 수주에 대한 사업 역량을 확대해 수익 증대 효과를 기대한다. 특히 회사의 SEND, STC 등 자동화시스템의 지속적인 업데이트 및 개발이 진행 중이며 CRO 사업을 위한 분석기술을 자체적으로 연구하고 있어 이와 관련된 연구인력 채용도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 700억 외형의 지혈제 시장에서 박스터 플로실이 올해 매출 300억원 돌파가 유력시 되며, 3년 연속 1위를 수성할 것으로 기대된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 3분기까지 박스터 플로실 외형은 253억원, 현대약품 타코실은 125억원을 기록해 각각 1·2위를 차지했다. GC녹십자 그린플라스트큐와 티씰은 88억·76억원의 매출을 올렸다. 한독 베리플라스트피콤비는 18억원의 실적을 거두며 하위권에 머물렀다. 플로실은 2020년 232억, 2021년 273억의 외형 약진을 보이며, 리딩 제품인 타코실 매출 170억·160억원을 크게 앞질렀다. 눈에 띄는 점은 플로실과 그린플라스트큐 2개 제품을 제외하면, 타코실·티씰·베리플라스트피콤비 3개 제품 모두 박스권 우하향 매출 곡선을 그리고 있다. 그린플라스트큐의 2018~2021년 실적은 98억·109억·115억·118억원이다. 같은 기간 동안 티씰·베리플라스트피콤비의 외형은 각각 103억·106억·100억·101억, 20억·43억·30억·24억원이다. 2008년 식약처 허가를 획득한 플로실은 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 주요 지혈제 품목 중 흔하지 않게 비급여로 등재된 시린지 키트 형태의 제품이다. 2012년 타코콤 개선 의약품 타코실은 피브리노겐5.5mg, 트롬빈 2IU 등을 주성분으로 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 제형의 지혈제다. 25도 이하 실온 보관이라는 저장·유통 편리성이 가장 뛰어 난 것으로 평가 받고 있다. 건강보험약가는 3cm*2.5cm 7만1752원·1매, 9.5cm*4.8cm 37만4597원·1매, 4.8cm*4.8cm 19만3697원·1매, 4.8cm*4.8cm 21만1642원·1매로 등재돼 있다. 프리필드 시린지 형태의 그린플라스트큐는 2011년 국내 허가를 취득, 트롬빈 500IU/mL, 아프로티닌 1000kIU/mL, 피브리노겐 95mg/mL 등을 주성분으로 한 지혈제다. 다림바이오텍 티실과 마찬가지로 영하 20도 냉동 보관·유통의 생물학적제제다. 약가는 2mL 8만5028원,4mL 16만7314원으로 형성돼 있다. 2004년 허가된 티씰은 아포로티닌3000kIU, 염화칼슘이수화물 5.88mg, 사람트롬빈 500U/mL, 피브리노겐91mg 등을 주성분으로 프리필드 시린지 형태를 띠고 있으며, 등재는 2mL 11만9508원·관, 4mL 19만1268원·관, 10mL 50만627원·관으로 구성돼 있다. 베리플라스트피콤비는 티씰과 유사한 조성물로 포장단위는 동결건조 바이알+액상바이알 형태로 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 보험약가를 형성하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] LG화학이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 제미글립틴·다파글리플로진(제품명 제미다파) 병용 3상에서 유효성을 확인했다. LG화학은 제미글립틴·다파글리플로진 병용 임상 3상 톱라인 결과를 도출했다고 12일 공시했다. 병용투여 시 유효성 부문에서 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 확인했다. 안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증 또는 중등증이었다. LG화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 24주간 병용 투여했을 때 효능·안전성을 각 단일제를 투여했을 때와 비교했다. 3상은 지난 4월 5일부터 469명을 대상으로 진행했다. 1차 평가지표 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화랑은 제미글립틴·다파글리플로진 병용투여군에서 & 8211;1.34%였다. 제미글립틴 단독 투여군과 다파글리플로진 단독 투여군은 각각 & 8211;0.9%, -0.78%로 나타났다. 이를 통해 병용투여 시 HbA1c 강하 효능이 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 만족했다. 투여 이후 발생한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용군 25%, 제미글립틴 단독 투여군 33%, 다파글리플로진 단독 투여군 28%로 나타났다. 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 투여 이후 발생한 중대한 이상반응은 병용군 2.58%, 제미글립틴 단일군 1.28%, 다파글리플로진 단일군 1.28%였다. 수치가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미한다. LG화학 관계자는 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 LG화학은 내년 중 이번 임상 결과를 반영하기 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 경영진을 전면 개편한다. 30여년간 회사 R&D를 주도한 권세창 대표(59)와 이관순 부회장(62)이 고문으로 물러나고 새판짜기에 나선다. 한미약품은 대표이사가 우종수·권세창 각자 대표에서 우종수 단독 대표로 전환한다고 12일 공시했다. 권세창 대표이사는 오는 2023년 임기만료 예정이지만 한미약품 고문으로 자리를 옮겨 R&D를 지원할 예정이다. 1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 바이오신약 프로젝트 다수를 지휘했고, 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 개발하는데 핵심 역할을 했다. 권 고문이 지휘해 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 FDA 허가를 받았다. 권 고문은 지난 2017년부터 우종수 대표와 함께 5년 동안 회사 경영을 이끌었다. 이날 이관순 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로 위촉됐다. 이 고문은 한미 R&D 부문 사업을 조언하면서 현재 맡고 있는 임성기재단 이사장 역할에 충실할 계획이다. 이관순 부회장의 등기이사 임기는 2025년 만료 예정이다. 이 부회장은 지난 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 30여년 동안 재직하면서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 이 부회장은 2017년 자발적으로 대표 자리를 내려놓고 상근고문을 맡았지만 이듬해 부회장으로 승진되며 다시 R&D 전선의 전면으로 돌아왔다. 이로써 한미약품은 R&D 부문을 총괄하는 경영진을 전면 개편했다. 한미약품의 R&D는 연구소장을 맡고 있는 서귀현 부사장을 중심으로 운영될 전망이다. 이번 한미약품의 인사는 창업주 고 임성기 회장의 타계 이후 첫 경영진 개편이다. 앞서 한미약품은 지난 3월 정기 주주총회에서 우종수 사장과 이관순 부회장을 사내이사로 재선임하면서 우종수·권세창 사장과 이관순 부회장 3인의 경영진을 핵심 축으로 하는 현 경영체제를 계속 유지할 것을 천명했다. 고 임성기 회장의 타계 이후에도 기존 경영진을 계속 유지하면서 안정적인 경영체제를 지속하겠다는 의도를 내비쳤다. 지난 2020년 8월 임 회장의 타계 이후 고인의 부인인 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 그룹 회장으로 추대했다. 당시 송 회장은 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 밝혔다. 하지만 최근 글로벌 R&D 성과가 기대에 못 미치자 경영진 개편을 통해 새로운 도약을 기대하겠다는 행보로 분석된다. 한미약품 관계자는 “2023년은 한미약품그룹 창립 50주년을 맞는 의미있는 해”라며 “’새로운 50년’을 맞아 ‘글로벌 한미’ 비전을 달성할 수 있도록 하기 위해 두 분이 후배들에게 기회를 주는 의미에서 용퇴하기로 했다”고 말했다.