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'면역항암제+암백신' 연이은 성과...난치암 정복 정조준

[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제와 암백신 병용 전략이 잇따라 유의미한 임상 성과를 확보하고 있다. 모더나와 MSD의 흑색종 5년 추적 데이터에 이어 바이오엔테크의 고형암·췌장암 연구까지 긍정적인 결과가 더해지면서 개인 맞춤형 항원 기반 면역 활성화 전략이 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 차세대 항암 패러다임으로 부상하고 있다. 모더나–MSD 협업 성과…고형암 전반 타깃 26일 관련 업계에 따르면 모더나와 MSD는 최근 흑색종 고위험 환자를 대상으로 한 임상2b상 KEYNOTE-942(mRNA-4157-P201) 연구의 5년 추적 결과를 공개했다. 해당 연구는 위험 흑색종 환자(3~4기) 대상으로 모더나의 치료용 암백신 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, mRNA-4157/V940)'과 MSD의 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상 결과, 병용요법은 재발 또는 사망 위험을 키트루다 단독요법 대비 49% 감소시켰다. 이는 2년·3년 추적에서 확인된 경향이 장기적으로 유지된 결과다. 연구진은 인티스메란 오토진이 최대 34개의 신생항원을 코딩하도록 설계된 개인맞춤형 백신이라는 점에서, 면역기억 형성을 통해 잔존 미세암세포(MRD) 억제에 장기적인 효과를 보인 것으로 분석했다. 두 회사는 흑색종을 넘어 다양한 고형암으로 병용요법 확대에 속도를 내고 있다. 흑색종 보조요법 3상을 포함해 비소세포폐암 완전 절제 후 보조요법, 수술 전·후 병용요법, 신세포암, 근육침윤성·비근육침윤성 방광암 등 총 8개의 임상 2/3상 연구가 진행 중이다. 이는 개인맞춤형 mRNA 백신을 고형암 전반의 면역 민감도 개선 전략으로 활용하려는 글로벌 제약사의 의지를 반영한다. 두경부암에서도 고무적인 결과가 나타났다. 최근 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 mRNA-4157과 키트루다 병용요법을 평가한 소규모 연구에서 병용군의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독(18%) 대비 개선됐고 전체생존기간(OS) 또한 24.6개월로 단독요법(9.8개월)보다 길었다. 비록 탐색적 연구이지만, 면역항암제 반응률이 낮은 두경부암에서도 mRNA 기반 맞춤형 백신이 치료 반응을 끌어올릴 수 있음을 시사하는 결과로 평가된다. 바이오엔테크, mRNA 기반 다중 암백신 연구 확대 이 같은 흐름은 개인맞춤형 암백신이 기존 면역항암제의 반응률 한계를 보완하는 차세대 전략으로 자리 잡고 있음을 보여준다. 특히 면역항암제 단독으로 충분한 반응을 유도하지 못하는 고형암에서 백신 기반 면역 활성화가 치료 성적을 끌어올릴 수 있다는 기대가 커지면서 글로벌 제약사들은 병용요법 개발을 핵심 R&D 전략으로 삼고 있다. 이러한 흐름 속에서 바이오엔테크는 모더나와 나란히 암백신 분야의 핵심 경쟁자로 부상하고 있으며, 특히 난치암 영역에서 의미 있는 데이터를 확보하며 시장의 주목을 받는 상황이다. 바이오엔테크는 최근 흑색종과 췌장암 등 다양한 고형암에서 mRNA 암백신 기반 병용요법 연구를 가속하며 경쟁력을 확대하고 있다. 대표 파이프라인인 BNT111은 흑색종 환자를 대상으로 리제네론의 PD-1 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)'와 병용한 임상 2상에서 통계적으로 유의한 반응률 개선을 보였다. BNT111은 흑색종의 주요 항원인 NY-ESO-1, MAGE-A3, 티로시나아제, TPTE에 대한 T세포 반응을 강화하도록 설계된 다중항원(multi-antigen) 백신으로, 면역항암제 단독 효과의 한계를 보완할 수 있는 전략적 후보물질로 평가된다. 바이오엔테크는 BNT111을 중심으로 고형암에서의 병용 전략을 다각도로 확대하고 있으며, 조만간 후속 생존 데이터(OS·PFS)가 국제학회에서 공개될 예정이다. 바이오엔테크는 개인맞춤형 항원 설계를 기반으로 하는 '오토진 세부메란(Autogene cevumeran)' 개발에도 속도를 내고 있다. 오토진 세부메란은 환자 종양 유전체 분석을 통해 최대 20개의 신생항원을 선별·코딩해 제작되는 개인맞춤형 mRNA 백신으로 현재 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 병용하는 임상 2상이 진행 중이다. 해당 연구는 병용요법과 기존 표준요법인 '폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)'을 비교해 난치성 췌장암 환자에서의 효능·안전성을 평가하는 방식으로 설계돼 있다. 임상 결과에 따라 기존 항암화학요법 중심의 췌장암 치료 환경에 변화를 가져올 수 있을 것이라는 기대도 나온다. 바이오엔테크는 이 외에도 폐암·난소암·방광암 등 다수의 고형암에서 mRNA 기반 암백신 파이프라인을 확장하고 있으며 다중항원 백신과 개인맞춤형 백신을 병행 개발하는 투트랙 전략을 유지하고 있다. 면역항암제의 반응률 개선, 환자별 신생항원 기반 정밀치료, 난치암 분야에서의 면역 활성화 전략 등 여러 요소가 결합되면서 mRNA 암백신은 글로벌 항암 R&D에서 단순 실험적 플랫폼을 넘어 실질적 경쟁이 이뤄지는 분야로 성장했다는 평가가 나온다. 기존 면역항암제가 갖고 있던 반응률 한계를 개인맞춤형 항원 자극 방식이 보완할 수 있다는 점에서 면역항암제의 다음 단계가 백신 병용요법을 중심으로 재편될 가능성이라는 분석도 나온다.

2026-01-26 06:00:50

손형민 기자
흑자 전환 경동제약, 김경훈 대표 재선임 예고

[데일리팜=최다은 기자] 김경훈 경동제약 대표이사(CFO, 53)가 오는 3월 임기 만료를 앞둔 가운데 연임 가능성에 무게가 실리고 있다. 기존 사업의 안정적 운영을 바탕으로 2024년 흑자전환과 화성 신공장 건립을 추진하는 등 중장기 성장 전략을 고도화했다는 평가가 나온다. 김경훈 대표는 2020년 3월 경동제약 사내이사로 신규 선임된 뒤 2022년 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표(41)와 각자대표를 맡고 있다. 2023년 3월 대표이사로 재선임돼 임기는 3년이었다. 김 대표는 재임 기간 동안 수익성 중심의 경영 기조를 유지하는 한편, 미래 성장 기반 마련을 위한 투자에도 비교적 과감한 결정을 이어왔다는 평가를 받는다. 2022년 김경훈 대표 선임 이후 경동제약은 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공했다. 2023년 CSO 체제 전환을 추진하며 일시적인 비용이 늘어났지만, 조직 개편과 영업 구조 재편이 병행되면서 2024년을 비용 효율화에 따른 실적 반등을 이끌었다. 이를 통해 생산구조 개선을 통한 생산원가 절감과 판관비의 효율적 집행으로 안정적 수익 창출이 가능한 비용구조를 갖추게 됐다는 평가다. 경동제약의 2024년 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 증가한 1939억원을 기록했고, 영업이익도 26억원으로 흑자 전환했다. 지난해 3분기 집계된 매출은 1424억원, 영업이익은 57억원이다. 특히 영업이익이 전년 동기 대비 12배 이상 증가하며 수익성이 한층 강화됐다. 현재는 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확대하겠다는 비전을 구체화하고 있다. 경동제약은 지난해 12월 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 100억원 규모의 교환사채(EB)를 발행해 총 700억원이 투입되는 신공장 건설에 착수했다. 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설해 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 확보하겠다는 구상이다. 업계에서는 김경훈 대표의 연임이 확정될 경우, 신공장 생산 확장에 따른 신규 사업 시너지, 수익성 기반의 안정적인 경영 기조를 이어갈 가능성이 클 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “경동제약은 최근 몇 년간 외형 성장보다는 내실 다지기에 초점을 맞춰왔다”며 “김 대표 체제에서 체질 개선의 방향성이 비교적 명확해졌다는 점이 연임 가능성을 높이는 요인”이라고 말했다.

2026-01-26 06:00:49

최다은 기자
'버제니오' 이어 '키스칼리', 조기 유방암 급여 도전

[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오'가 실패한 조기 유방암 급여 확대에, 이번엔 '키스칼리'가 도전장을 내밀었다. 취재 결과, 한국노바티스는 CDK4/6억제제 키스칼리(리보시클립)의 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법 적응증에 대한 급여 확대 신청을 지난해 9월 제출했으며, 올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기대하고 있다. 같은 CDK4/6억제 기전의 버제니오(아베마시클립)가 암질심의 벽을 넘지 못한 상황에서 키스칼리는 다른 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 따라서, 키스칼리의 급여 여정이 순탄치 않을 것으로 예상되는 이유다. 특히 버제니오의 발목을 잡았던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터의 부재가 핵심이다. 조기 암 적응증은 특성상 OS 확보가 쉽지 않다. 키스칼리 역시 OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 연구 결과, 1차 평가변수인 iDFS는 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 키스칼리군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 또한 ESMO 2025에서 발표된 NATALEE 5년 데이터에 따르면, 키스칼리 병용요법은 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험을 28.4% 낮춘 것으로 나타났다. 5년 iDFS는 키스칼리 병용군에서 85.5%, 내분비요법 단독군에서는 81.0%로 나타나 임상적으로 유의미한 4.5%의 개선 효과를 보였다. 한편 조기 유방암 환자 치료에는 수술이나 방사선치료 등 국소 치료요법과 항암화학요법, 내분비요법 등 전신보조요법이 사용되며, 내분비요법 기반의 치료는 HR+/HER2- 조기 유방암의 표준치료요법이다. 2000년대 초반, HR+/HER2- 조기 유방암 환자들에게 아로마타제 억제제 단독요법이나 타목시펜, 폐경 전의 경우 난소기능억제제 병용요법이 권고됐다. 보조요법의 치료 목표는 미세전이를 제거해 재발의 위험을 낮추고 환자의 생존기간을 연장하는 것이다. 재발 위험이 높은 2-3기 고위험군의 조기 유방암 환자는 수술 후 기존 내분비요법 치료 종료 후에도 시간이 지남에 따라 재발 위험이 증가해, 환자의 예후 개선에 있어 한계가 있었다. 5년 이내 재발률은 6~22%, 20년 재발률은 22~52%에 달한다.

2026-01-26 06:00:43

어윤호 기자
코스피 5000시대 열었지만...들쭉날쭉 제약바이오주

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 사상 처음으로 5000포인트를 넘어서며 호황을 계속했지만 제약바이오기업들의 주가는 크게 두각을 나타내지 못했다. 올해 들어 코스피 지수 상승률이 20%에 육박했지만 주요 제약바이오기업들의 주가 상승률은 4%대에 그쳤다. 지난 21일에는 알테오젠발 악재로 제약바이오기업의 주가가 동반 급락하며 휘청거리기도 했다. 제약바이오주는 이틀 연속 상승세를 나타냈지만 코스피 지수 상승률에 크게 못 미치는 실정이다. 24일 한국거래소에 따르면 지난 23일 KRX헬스케어지수는 5062.79로 전 거래일보다 4.81% 상승했다. 올해 들어 가장 높은 상승률이다. KRX헬스케어지수는 지난 22일 1.54% 올랐고 이틀 연속 상승 흐름을 이어갔다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 지난 23일 KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56에서 4.1% 상승했다. 같은 기간 코스피지수가 18.4% 상승한 것과 비교하면 매우 저조한 성적표다. 이날 코스피 지수는 전 거래일보다 0.76% 상승한 4990.07로 종가 기준 사상 최고치를 기록했다. 코스피 지수는 지난 22일과 23일 이틀 연속 장중 5000포인트를 넘으며 유례없는 호황을 지속 중이다. KRX헬스케어지수는 지난 21일 하루 만에 6.25% 하락하며 작년 말보다 낮은 수준으로 떨어지기도 했다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 기술이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’ 기술수출 로열티가 기대에 못 미친다는 소식에 신약개발 바이오기업들이 동반 부진에 빠졌다. MSD는 지난해 3분기 보고서에서 키트루다 큐렉스의 순매출 로열티가 2%라는 내용을 공개했다. SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 알테오젠 측은 “로열티는 양사의 합의가 없이는 공개되지 않아야 하는 사항이기 때문에 당사는 이 내용을 파악한 시기부터 해당 기재의 작성 경위에 대해 MSD와 확인을 진행해 왔으며, 이에 대한 후속 대책에 대해서도 협의를 이어가고 있었다”라고 설명했다. 그러나 시장에서는 알테오젠의 로열티 비율이 기대치를 밑돌면서 연간 로열이 수익이 수천억원 감소할 것이란 실망감이 확산했다. 알오젠은 지난 22일 주가가 22.35% 빠지며 이날에만 시가총액이 25조7363억원에서 19조9841억원으로 5조7519억원 증발했다. 이날 올릭스의 주가가 14.92% 하락했고 펩트론(-13.21%), 리가켐바이오(-12.12%), 에이비엘바이오(-11.89%), 디앤디파마텍(-10.70%) 등이 10% 이상 주가가 급락했다. 오름테라퓨틱, 한올바이오파마, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 일동제약, 보로노이, 한미약품, JW중외제약, 에스티팜 등도 5% 이상 주가가 내려앉았다. 다만 지난 23일 제약바이오주가 동반 상승하면서 이틀 전 하락장을 상당 부분 만회했다. 에스티팜의 주가가 이날 16.24% 올랐고 삼천당제약(12.74%), 케어젠(12.42%), 보로노이(12.69%), 리가켐바이오(12.32%), 오름테라퓨틱(12.01%), 티앤엘(11.04%), 에이비엘바이오(10.24%) 등이 주가가 10% 이상 뛰었다. 주요 제약바이오기업들의 올해 주가 희비도 크게 엇갈렸다. KRX헬스케어 구성 종목 67곳 중 33곳이 올해 들어 주가가 상승했다. 삼천당제약은 작년 말 종가 23만2500원에서 한 달 동안 36만원으로 54.8% 치솟았다. 메지온과 케어젠은 올해 각각 31.1%, 20.1%의 주가 상승률을 나타냈다. 파마리서치, 셀트리온, 에스티팜, HLB제약, 클래시스, 한올바이오파마, 휴젤, HLB테라퓨틱스, 차바이오텍, HLB, JW중외제약, 한미사이언스, 원텍 등은 올해 주가가 10% 이상 올랐다. 지아이이노베이션은 작년 말 종가 1만7640원에서 23일 1만4500원으로 17.8% 내려갔고 삼성에피스홀딩스와 알테오젠은 각각 14.1%, 13.8% 하락했다. 인벤티지랩, 신풍제약, 올릭스, 보로노이, 바이오다인, 에이프릴바이오 등은 올해 주가가 8% 이상 떨어졌다.

2026-01-24 06:00:50

천승현 기자
캄지오스, 청소년 심근병증서도 효과...적응증 확대 청신호

[데일리팜=손형민 기자] BMS의 캄지오스가 청소년 심근병증 환자를 대상으로 한 첫 글로벌 임상3상에서 유의한 유효성을 입증했다. 성인에서 이미 치료 패러다임을 바꿔 온 기전이 청소년 영역으로 확장될 가능성이 열린 셈이다. 24일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 '캄지오스(마바캄텐)'가 폐색성 비대심근증(oHCM) 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. oHCM은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지며 좌심실 유출로(LVOT)를 막아 심장에서 혈액을 제대로 내보내지 못하게 되는 질환이다. 전체 비대성 심근병증 환자의 약 70% 이상이 폐색형에 해당한다. 이 질환의 핵심은 ‘심장 수축력의 과잉’이다. 일반적인 심부전 환자들과 달리, oHCM 환자들의 심장은 오히려 지나치게 잘 수축한다. 이는 액틴과 마이오신이라는 심근세포 내 단백질이 비정상적으로 많이 결합해 생기는 현상이다. 이로 인해 좌심실이 과도하게 수축하고, 혈류의 흐름이 차단되며, 환자들은 운동 시 호흡곤란, 흉통, 실신 등을 경험한다. 심한 경우 심부전, 심방세동, 돌연사로도 이어진다. 그간 폐색성 비대성 심근병증의 병태생리를 직접적으로 표적할 수 있는 치료제가 없어 수술 이외에 가능한 치료 방법이 제한적이었다. 캄지오스는 oHCM의 원인인 심장 근육 내 액틴과 마이오신의 과도한 교차 결합 형성을 감소키는 기전을 가진 치료제로, 과하게 수축했던 심장 근육을 이완시킬 수 있다. 또 이 치료제는 심장의 기능뿐만 아니라 구조까지 개선시키는 심근 리모델링 효과를 나타냈다. 캄지오스는 임상3상 SCOUT-HCM 연구를 통해 12~18세 미만 청소년 환자를 대상에서도 유효성을 확인했다. 이 회사에 따르면 캄지오스가 1차 평가변수를 충족했으며, 여러 보조 평가변수에서도 통계적 유의성을 확보했다. 자세히 살펴보면, 캄지오스는 28주 시점에서 위약 대비 좌심실 유출로(LVOT) 압력차를 유의하게 감소시켜 LVOT 폐쇄 개선 효과를 입증했다. 휴식·운동 후 LVOT 압력차, 최대 산소섭취량, 증상·건강상태를 포함한 다수의 임상 지표에서도 개선된 효과를 보였다. 안전성 역시 성인 환자에서 이미 확립된 프로파일과 일치했고 청소년 대상에서 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 이에 따라 캄지오스가 청소년 oHCM 치료에서 첫 번째 CMI 계열 약물이 될 가능성이 열렸다는 평가가 나온다. BMS는 이번 임상의 주요 결과를 향후 학술대회에서 공개하고 각국 규제당국과 청소년 적응증 확대 논의를 진행할 예정이다. 이 회사는 이 연구가 청소년 환자의 미충족 수요를 해소하고, 성인에서 확립된 치료 패러다임을 청소년 영역까지 확장시키는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 동일 기전 후발주자도 추격나서...미국서 허가 BMS가 시장을 앞서가고 있는 가운데 후발주자의 추격도 본격화되는 모습이다. 미국 싸이토키네틱스(Cytokinetics)는 최근 성인 증상성 oHCM 환자의 운동능력, 증상 개선을 적응증으로 하는 '마이쿼조(아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 마이쿼조는 심근 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭 기전의 약물로, 과도한 심근 수축과 LVOT 폐쇄를 완화하는 방식은 캄지오스와 동일한 계열에 속한다. 싸이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여한 바 있으며, 이후 마이오카디아는 BMS에 인수돼 캄지오스는 2022년 시장에 진입했다. 마이쿼조는 임상에서 위약군 대비 최대 산소섭취량(pVO₂) 등 주요 지표에서 개선된 효과를 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다. 마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다.

2026-01-24 06:00:44

손형민 기자
'원격 모니터링' 메쥬, IPO 도전…예상 시총 최대 2099억

[데일리팜=차지현 기자] 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션 기업 메쥬가 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입한다. 회사는 이번 상장을 통해 조달한 자금을 차세대 제품 개발과 글로벌 시장 진출에 집중 투자, 디지털 헬스케어 분야 글로벌 리더로 도약하겠다는 포부다. 23일 금융감독원에 따르면 메쥬는 지난 20일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 18일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 21영업일 만이다. 2018년 설립된 메쥬는 웨어러블 심전도(ECG) 스마트패치를 활용한 환자 모니터링 솔루션을 핵심 사업으로 영위한다. 대표 제품인 '하이카디 플러스'는 패치형 웨어러블 기기를 통해 심전도를 연속 측정하고 이상 징후를 기기 내부에서 실시간 분석하는 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션이다. 외부 서버 의존도를 낮춘 온디바이스(on-device) 분석 방식으로 의료기관의 IT 환경에 따른 제약을 최소화했다는 점이 회사 측이 내세우는 강점이다. 회사는 해당 제품을 중심으로 이동형 심전도 검사, 장기 모니터링, aRPM 수요를 흡수하겠다는 전략이다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 장기간 생체신호를 관찰해야 하는 환자가 늘어나고 있는 만큼, 병원 내 검사뿐 아니라 퇴원 이후까지 관리 범위를 확장할 수 있는 솔루션으로 활용 가능성이 크다는 게 회사 측 설명이다. 국내 시장에서는 대형 제약사인 동아에스티와 전략적 유통 파트너십을 체결, 레퍼런스를 빠르게 확장 중이다. 메쥬는 앞서 2022년 동아에스티와 국내 독점 유통·판매 계약을 체결한 이후 병원 공급을 빠르게 늘려왔다. 2025년 3분기 말 기준 누적 공급 병원 수는 약 600곳을 넘어섰다. 동아에스티는 지난 2021년 전략적투자자로 메쥬에 25억원을 투자한 이후 장기 협력 관계를 구축했다. 신고서 제출일 기준 동아에스티 지분율은 4.5%다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만6700원에서 2만1600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 225억~291억원, 예상 시가총액은 1623억~2099억원 수준이다. 메쥬는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 이 회사는 2028년 약 230억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올 초 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 셀바스헬스케어, 메디아나, 비트컴퓨터, 인바디 등 4개사의 PER 25.83배를 곱한 뒤 할인율 51.7~37.6%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 메쥬는 상장 이후 2026년 출시 예정인 차세대 멀티파라미터 환자 감시장치 '하이카디 M350' 개발에 역량을 집중할 계획이다. M350은 심전도뿐 아니라 산소포화도, 혈압, 체온 등을 하나의 기기에서 동시 측정할 수 있어 기존의 크고 무거운 환자감시장치를 대체할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 해외 시장의 경우 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 기반으로 북미와 유럽 거점 도시 중심 유통망 구축에 나선다. 올해부터 본격적인 유통망 확보를 통해 해외 매출 비중을 단계적으로 확대해 나간다는 구상이다. 다만 특정 매출처에 대한 높은 의존도는 리스크 요인으로 거론된다. 작년 3분기 기준 메쥬 매출의 약 80.6%가 동아에스티를 통해 발생하고 있어 해당 파트너사의 실적 변동이나 유통 전략 변화가 메쥬의 경영 성과에 직결되는 구조다. 이에 따라 상장 이후 매출처 다변화와 직판·해외 유통 채널 확대가 주요 과제로 지목된다. 메쥬는 오는 23일부터 27일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 뒤 3월 5일과 6일 일반청약을 진행할 예정이다. 상장 시점은 3월 말에서 4월 초로 예상된다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.

2026-01-24 06:00:42

차지현 기자
모티바코리아, '2025 모티바 그랜드 어워즈' 개최

[데일리팜=황병우 기자]모티바코리아는 가슴성형 분야에서 의미 있는 동행을 이어온 국내 주요 파트너 병원 5곳을 선정해 '2025 모티바 그랜드 어워즈(Motiva Grand Award)' 시상을 진행했다고 23일 밝혔다. ‘2025 모티바 그랜드 어워즈’는 환자 중심의 진료 기준을 바탕으로 협력 관계를 이어온 파트너 병원들과 그간의 여정을 되짚고, 감사의 뜻을 전하기 위해 마련됐다. 모티바코리아는 가슴성형을 단순한 결과가 아닌 여성의 일상과 삶의 균형까지 함께 고려해야 할 선택으로 바라보며, '여성의 건강한 아름다움'이라는 브랜드 방향성을 지속적으로 강조해 왔다. 이번 그랜드 어워즈도 이러한 브랜드 메시지를 현장에서 함께 고민해온 의료진들과의 협력 관계를 조명하는 자리다. 모티바와 같은 방향성을 공유하며 장기간 파트너십을 이어온 병원들과의 동행에 의미를 두고 진행됐다. 2025 모티바 그랜드 어워즈 수상 병원으로는 DA성형외과, 노트성형외과, 뷰성형외과, 우아성형외과, 유앤유성형외과가 선정됐다. 모티바코리아 관계자는 "이번 그랜드 어워즈는 특정 성과나 결과를 강조하기보다 환자에 대한 존중과 신중한 진료 기준을 함께 고민해온 파트너 병원들과의 협력 과정을 돌아보는 자리"라며 "앞으로도 의료진과의 긴밀한 협력을 바탕으로 브랜드가 지향하는 방향성을 꾸준히 이어갈 계획"이라고 말했다. 한편 모티바는 전 세계 90여 개 국가에서 사용되고 있는 가슴보형물 브랜드다. 미국 식품의약국(FDA) 승인과 국내 식품의약품안전처 허가, 유럽 CE 인증 등 각 국가의 관련 법규에 따른 허가 절차를 거쳐 공급 중이다. 모티바코리아는 최근 조직 보존을 고려한 수술 접근 방식인 모티바 프리저베(Preservé)를 중심으로 의료진 교육과 학술 교류를 이어가며, 여성의 회복과 일상까지 고려하는 가슴성형의 방향성을 의료진과 함께 고민해 나가고 있다. 모티바코리아는 ‘여성의 건강한 아름다움’을 지지하는 브랜드 방향성 아래 ‘2022 사랑 나눔 사회공헌 대상’, ‘2024 행복더함 보건복지부 장관상’을 수상했으며, 2024·2025 메디컬 헬스케어 대상’에도 연속 선정되는 등 대외적으로도 그 의미를 인정받았다.

2026-01-23 17:17:28

황병우 기자
펙수클루 '유지요법' 적응증 확대 속도...3상 IND 신청

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 '펙수클루'가 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장 내 영토 확장에 나선다. 회사는 식품의약품안전처에 펙수클루정 20mg(펙수프라잔염산염)의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 신청했다고 23일 공시했다. 이번 임상은 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로, 유지요법 단계에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 기존 급성기 치료를 넘어 치료 후 재발 관리 영역까지 펙수클루의 활용 범위를 확장하려는 전략으로 풀이된다. 임상시험은 다기관·이중 눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 설계로 진행되며, 이후 공개연장시험이 이어진다. 전체 대상자 수는 420명, 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월로 계획됐다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경상 관해가 유지된 환자의 비율이다. 먼저 펙수클루정 20mg의 유지 효과가 비교약 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 확인하며, 이후 공개연장시험에서는 장기 투여에 따른 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 국내 P-CAB 약물 중 최초로 '한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터'를 확보한다는 계획이다. 현대 펙수클루 20mg 용량은 10mg 및 40mg 용량과 달리 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'의 적응증만을 가지고 있다. 대웅제약은 이번 임상을 통해 펙수프라잔 20mg의 신규 적응증과 용법·용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자에서 치료 후 재발 방지 전략을 강화할 수 있을 것으로 기대했다. 특히 국내 P-CAB 계열 약물 가운데 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보한다는 점을 이번 임상의 주요 의미로 제시했다. 회사는 임상시험 완료 후 품목허가 신청 및 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

2026-01-23 16:19:05

황병우 기자
에스티팜, 825억 규모 올리고 치료제 원료 공급 계약

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)는 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5600만 달러(825억원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 2024년 매출 2737억원 대비 30%에 해당하는 금액이다. 수주 잔고도 전년 3분기 대비 약 30% 가량 증가했다. 올리고 핵산 치료제 CDMO 시장은 최근 글로벌 회사들의 연구개발 가속화와 후기 임상·상업화 프로젝트를 중심으로 확장되면서 규모가 커지고 있다. 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 마련하고 하반기부터 본격적으로 가동하면서 늘어나는 시장 수요에 능동적으로 대응하기 시작했다. 특히 임상 단계는 물론 상업 생산 규모까지 일관된 품질로 구현할 수 있는 공정 안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다. 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 에스티팜 관계자는 "초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를 제공하고 있다"면서 "올리고 핵산 치료제 원료의 안정적인 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

2026-01-23 14:10:54

차지현 기자
다국적사, 이중항체 도입 활발…소세포폐암서 경쟁 예고

[데일리팜=손형민 기자] 소세포폐암(SCLC)의 핵심 표적 'DLL3'를 둘러싼 글로벌 이중항체 개발 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 암젠이 '임델트라(탈라타맙)'를 통해 시장을 선점한 이후 글로벌 제약사는 다중항체와 이중 타깃 항체약물접합체(ADC)를 앞다퉈 도입하며 후발 경쟁에 속도를 내고 있다. 면역항암제 성과가 제한적이었던 소세포폐암에서 DLL3이 새로운 기전으로 자리 잡자 주요 글로벌제약사는 대규모 인수·제휴를 통해 파이프라인을 보강하며 차세대 소세암폐암 치료제 시장 주도권 확보에 나선 모습이다. 애브비, 3상 진입한 'ZG006' 확보…중국 제약사와 계약 23일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 중국 젤겐(Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals)으로부터 DLL3xDLL3xCD3 삼중특이 T세포 인게이저 'ZG006(알벨타미그)'의 중국 외 개발, 판권을 확보하며 글로벌 이중항체 경쟁 레이스에 본격 합류했다. 계약 규모는 선급금 1억달러를 포함해 최대 10억7500만달러(약 1조6000억원) 규모다. 현재 상용화된 DLL3xCD3 이중항체는 임델트라가 유일하다. 임델트라는 2024년 가속승인을 받은 데 이어 지난해 509명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 전체생존기간(OS) 중앙값 13.6개월, 전체반응률(ORR) 35%를 확인하며 미국에서 완전 승인됐다. 이 치료제는 현재 국내에서도 승인됐으며, 현재 급여 절차가 진행 중이다. DLL3는 소세포폐암 환자의 70% 이상에서 발현되는 종양 특이 단백질로, 정상 폐 조직에는 거의 발현되지 않는 것이 특징이다. 이 표적 특성 덕분에 DLL3은 오래전부터 소세포폐암 맞춤형 표적항암제 후보로 주목받아 왔다. 애브비가 도입한 ZG006의 가장 큰 특징은 한 번에 두 개의 DLL3 에피토프(epitope)를 타깃할 수 있는 구조다. 에피토프는 단백질 전체가 아니라 항체가 정확히 결합하는 특정 부위를 의미한다. DLL3 발현이 낮은 환자군에서도 T세포 리크루팅을 유지하도록 설계돼 있어, DLL3 발현 이질성이 심한 소세포폐암에서 차별적 강점을 보여줄 것으로 기대된다. 젤겐은 중국에서 수행한 소규모 임상2상에서 ORR 66.7%를 보고했다. 특히 DLL3 발현이 낮거나 중간 수준인 환자만 묶어도 71.4%의 ORR을 나타냈다. 이는 소세포폐암에서 치료 경험이 많은 환자 대부분이 기존 항PD-(L)1 치료 이후 재발하는 환자임을 감안하면 더욱 주목할 만한 수치다. ZG006은 이미 중국에서 임상3상에 진입했으며, 글로벌 개발은 애브비가 직접 추진한다. 애브비가 굵직한 딜을 체결한 배경에는 항체 신약 중심 포트폴리오 강화 전략이 자리한다. 현재 이 회사는 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)', '엠렐리스(텔리스투주맙 베도틴)' 등 다양한 ADC를 상용화 시킨 바 있다. 특히 소세포폐암와 같이 기존 면역항암제가 충분한 개선 효과를 내지 못한 난치 영역에서는 새로운 기전 확보를 통한 포트폴리오 확장이 필수적이라는 판단이 반영된 것으로 분석된다. MSD·로슈, DLL3 플랫폼 확대…이중·삼중항체부터 ADC까지 경쟁 다층화 애브비에 앞서 MSD와 로슈도 대규모 딜을 연이어 체결하며 DLL3 표직치료제 개에 뛰어들었다. MSD는 2024년 하푼테라퓨틱스를 6억5000만달러에 인수하며 DLL3 삼중특이 T세포 인게이저 'MK-6070(HPN328)'을 확보했다. 이후 다이이찌산쿄가 해당 자산에 1억7000만달러를 추가 투자하며 공동 개발이 확정됐다. MK-6070은 DLL3과 CD3에 더해 알부민 결합 도메인을 포함해 반감기를 연장한 점이 특징이며, 소세소폐암 치료 패턴에 보다 넓게 적용할 수 있는 가능성이 제기된다. MSD와 다이이찌산쿄는 DLL3 다중항체와 더불어 B7-H3 표적 ADC인 '이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan)' 개발도 병행 중이며 향후 해당 ADC와 MK-6070을 병용 연구로 연결해 소세포폐암 차세대 조합 전략을 구축할 계획이다. 이는 PD-1 계열 면역항암제가 소세포폐암에서 제한적인 성과만을 보였다는 점을 고려한 새로운 메커니즘 중심 치료 전략이다. 로슈도 지난해 중국 이노벤트바이오로직스와 총 10억달러 규모의 라이선스 계약을 체결하며 DLL3 표적 ADC 'IBI3009'를 파이프라인에 추가했다. 아직 초기 개발(임상1상) 단계지만 로슈는 이미 모마 테라퓨틱스, 메디링크 등과 수십억달러 규모의 ADC 플랫폼 계약을 체결하며 대형 ADC 포트폴리오 구축에 적극 나서고 있다. 로슈는 DLL3 기반 항체·ADC를 동시에 개발함으로써 고형암 전반에서 병용·전략적 조합 연구 포트폴리오를 확장할 것으로 전망된다. 전체적으로 보면 다국적사의 DLL3 표적에 대한 투자는 삼중특이항체(TCE), 이중항체(BsAb), 이중 타깃 ADC를 아우르는 다층적 경쟁 구도로 재편됐다. DLL3의 높은 종양 특이성, 전이성 소세포폐암의 미충족 수요, 기존 면역항암제의 한계 등이 결합하며 글로벌 R&D 방향성이 소세포폐암에 집중되고 있다는 분석도 나온다.

2026-01-23 12:02:14

손형민 기자

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