[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미등재특허에 대한 제네릭사들의 도전이 시작됐다. 특허도전 업체 입장에선 2025년 자디앙 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하기 위해 미등재특허를 반드시 극복해야 하는 상황이다. 14일 제약업계에 따르면 종근당과 제뉴파마는 최근 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다. 현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 총 2개다. 2025년 10월 만료되는 물질특허(10-1249711)와 2026년 12월 만료되는 결정형특허(10-1174726)다. 앞서 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공한 바 있다. 종근당을 비롯한 52개 업체는 지난 2018년 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 이듬해 5월 승리했다. 물질특허의 경우 동아에스티가 무효 도전에 나섰으나 패배했다. 이를 통해 제네릭사들은 2025년 3월 물질특허 만료 시점에 맞춰 자디앙 제네릭을 발매한다는 계획이었다. 그러나 자디앙 미등재특허가 이들의 발목을 잡고 있는 양상이다. 미등재특허를 극복하지 않더라도 특허 도전 업체들이 제네릭을 허가받는 데는 문제가 없다. 다만 제품 발매의 경우 특허침해에 대한 위험이 뒤따른다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다. 또 특허침해 소송에서 패소할 경우 이에 따른 손해배상청구 소송도 불가피하다. 문제는 자디앙과 관련한 미등재특허가 몇 개나 되는지 정확히 알기 어렵다는 것이다. 일단 종근당과 제뉴파마가 2027년 만료되는 용도특허에 도전장을 낸 상황이지만, 이 외에도 추가로 1~2개의 미등재특허가 더 있을 것이란 추측이 제기된다. 제네릭사 입장에선 후발의약품 발매를 위해 정확히 파악할 수 없는 미등재특허를 극복해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 대한신경정신의학회(이사장 오강섭)와 공동으로 우울증 환자에 응원의 메시지 전하기 캠페인을 시작했다고 14일 밝혔다. 이 캠페인은 대한신경정신의학회, 대한정신건강재단 및 와이브레인이 공동으로 진행하는 전 국민 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 일환으로 진행된다. 지난해 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 우울증 진료 환자는 2017년 68만169명에서 2021년 91만785명으로 4년 동안 33.9% 늘었고, 특히 20/30대 청년층은 2017년 23.4%에서 2021년 34.1%로 증가폭이 45.7%로 가장 크게 증가한 것으로 나타났다. 캠페인은 올해 청년 우울증을 핵심 대상으로 정하고 일반인들이 우울증을 경험하는 주변 지인들에게 공감과 응원의 메시지를 통해 함께 극복해 나갈 수 있도록 독려한다는 취지로 마련됐다. 캠페인 참여는 우울증 바로알기 캠페인 사이트인 블루밴드 사이트에서 응원메시지 보내기 코너를 통해 신청할 수 있고, 오는 9월 22일까지 참여 가능하다. 캠페인의 참여자들에게는 추첨을 통해 커피쿠폰이 증정된다. 오강섭 대한신경정신의학회 이사장은 "우울증은 조기에 치료할 시 치료율이 수 개월 내에 약 80%에 달해 조기치료가 매우 중요하다"며 "많은 환자들이 우울증을 겪게 되면 기분이 저하돼 삶의 희망을 잃는 경우가 많아 주변의 따듯한 관심이 우울증 극복에 매우 중요한 요소"라고 밝혔다. 이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인이 개발한 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀의 국내 처방율이 빠르게 증가하면서 올해는 청년층의 우울증 조기치료를 통한 원활한 사회활동을 독려하고자 대한신경정신의학회와 공동으로 블루밴드 캠페인을 운영 중이다. 우울증으로 힘든 시기를 보내는 지인들에게 공감의 표현을 통해 혼자가 아닌 함께라는 마음을 전달하는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 한편, 와이브레인은 지난해 9월 대신정과 공동으로 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인을 론칭하고 작년 추계 정신과 학술대회에서 블루밴드 캠페인 부수를 통해 의료진 대상 캠페인 홍보를 전개한 데 이어, 올 상반기에는 노들섬에 블루밴드 존을 마련해 오프라인에서 일반 대중들과 만나 캠페인을 확산했고, 우울증 극복 수기공모와 응원 메시지 등 다양한 활동을 통해 블루밴드 캠페인에 동참을 이끌어 내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 반기 최대 매출을 달성했다. 첫 7000억원 돌파 발판을 마련했다. 14일 반기보고서에 따르면 동국제약의 연결 기준 상반기 매출액은 3667억원으로 전년동기(3355억원) 대비 9.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익 322억원, 당기순이익 264억원이다. 전년동기대비 각각 25.7%, 17.4% 감소했다. 향후 매출 증대를 위한 선제적 투자 때문이다. 올해 출시된 미용기기 마데카프라임과 지난해 발매된 일반의약품 카리토포텐 등 신규 브랜드 광고비와 개량신약 전립선비대증 복합제(DKF-313) 등 임상연구비가 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 반기 매출 신기록을 달성했다. 연간 매출액 첫 2000억원 돌파도 가시권에 들어왔다. 하반기에는 산도스 CNS 제품 등 판매로 외형 확대가 점쳐진다. 삼일제약은 별도 기준 올 2분기 매출액 485억원, 영업이익 28억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년동기대비 각각 7.8%, 9.2% 증가한 수치다. 반기 누적 매출액은 942억원, 영업이익은 50억원이다. 매출의 경우 단순계산시 2000억원 안팎이 점쳐진다. 기존 신기록은 지난해 1796억원이다. 지난해 101억원을 기록한 간경변치료제 '리박트'가 올 반기만 59억원의 매출을 달성했다. 녹내장 치료 점안제 '모노프로스트'와 CNS(중추신경계) 사업부도 실적을 견인했다. 하반기에도 외형 성장이 예고된다. 국내서 사업을 철수한 노바티스 자회사 한국산도스 의약품의 허가권과 판권을 모두 확보했기 때문이다. 해당 의약품의 IMS데이터 기준 작년 매출액은 263억원이다. 삼일제약은 하반기부터 이를 판매한다. 상반기 판매를 시작한 신제품 '아멜리부주'와 '레바케이' 매출도 하반기 본격화될 전망이다. 아멜리부주는 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발했다. 레바케이’는 안구건조증 치료 개량신약이다. 회사 관계자는 "지난해 코로나 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 '부루펜시럽'이 엔데믹으로 역성장한 점을 감안하면 이번 외형 성장은 의미있다. 하반기에는 산도스 제품 등이 더해져 매출 성장이 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 활약했다. 시네츄라와 신바로의 상승세가 가팔랐다. 팬데믹의 반사이익과 영업력 강화로 처방 규모가 크게 확대됐다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 스티렌을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 증가한 것으로 나타났다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.2% 증가한 243억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 119억원으로 전년대비 8.4% 늘었고 2분기에는 124억원으로 0.4% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년이 지났는데도 지속적으로 처방 규모가 확대 추세다. 2018년 상반기 155억원에서 5년 간 56.5% 증가하며 최근에도 상승세를 이어갔다. 조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄 하면서 성장세를 지속한 것으로 분석된다. 안국약품의 시네츄라가 최근 가파른 상승세를 보였다. 시네츄라의 상반기 처방실적은 208억원으로 전년대비 18.8% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 93억원으로 전년대비 9.8% 감소했지만 2분기에는 115억원으로 59.4% 치솟았다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 유행 전후로 처방실적이 큰 기복을 나타냈다. 시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라는 지난해 1분기 처방액 102억원으로 전년대비 150.5% 뛰면서 반등하기 시작했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 종식 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 최근 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 시네츄라의 상반기 처방액은 2년 전과 비교하면 141.9% 확대됐다. 녹십자의 신바로는 상반기 처방금액이 78억원으로 전년보다 25.7% 늘었다. 1분기와 2분기에 전년대비 각각 31.0%, 21.1%의 높은 성장률을 기록했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 신바로는 2019년부터 2021년 상반기 처방액이 50억원대로 비슷한 수준을 유지했다. 하지만 지난해 상반기 62억원으로 상승세를 보였고 올해는 성장세가 더욱 높아졌다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 전년보다 3.9% 증가한 165억원을 기록했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 75억원으로 전년보다 22.4% 늘었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 1.1% 감소했다. 스티렌과 스티렌투엑스가 각각 1.0%, 2.1% 줄었다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있다. 천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 지난해 7월 종근당이 천연물의약품 지텍을 허가받았다. 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 특수를 누렸던 글로벌 제약사들이 엔데믹 이후에도 새로운 매출원으로 성장을 거듭하고 있다. 코로나 백신·치료제 매출이 크게 빠졌음에도 신약개발과 인수합병으로 외형을 크게 늘렸다. 12일 데일리팜이 주요 코로나19 백신·치료제 개발사 7곳의 3년 실적을 분석한 결과, 7개사의 올해 상반기 매출액이 코로나19 특수를 누리기 이전인 2020년보다 크게 증가했다. 코로나 이전에 매출이 거의 없었던 모더나·노바백스는 10배 이상 매출이 뛰었다. 빅파마들도 최소 20% 이상 외형을 늘렸다. 코로나19 특수를 누린 주요 7개사는 얀센(존슨앤드존슨 제약부문), 화이자, MSD, 아스트라제네카, 길리어드, 모더나, 노바백스다. 얀센과 모더나, 노바백스는 코로나 백신을, MSD와 길리어드는 치료제를 각각 개발했다. 화이자와 아스트라제네카는 코로나 백신과 치료제를 모두 갖고 있다. 이들은 코로나19 특수를 톡톡히 누리며 2021년과 2022년 역대급 실적을 냈다. 가장 수혜를 크게 받은 곳은 화이자로 한때 분기 매출액이 277억 달러(약 37조원)에 달했다. 화이자는 2021년 1분기부터 2023년 2분기까지 코로나 백신과 치료제로 총 1024억 달러(약 136조원)의 돈을 벌어들였다. 올해 들어 백신과 치료제 매출이 크게 감소했지만, 3년 전과 비교하면 매출액이 55% 증가한 상태다. '빈다맥스 패밀리'를 필두로 한 스페셜티케어 사업부의 성장이 실적을 견인한 것으로 분석됐다. 또 ADC 기업 시젠을 56조원에 인수하고, 편두통 신약을 지닌 바이오사이언스를 15조원에 사들이는 등 공격적인 인수합병(M&A)으로 외형을 확대했다. 코로나 팬데믹 기간 먹는 치료제 '라게브리오'로 72억 달러(약 10조원)를 벌었던 MSD도 3년 전에 비해 38% 매출이 신장했다. 상대적으로 짧은 기간 코로나 특수를 누렸던 MSD는 한때 분기 최고 매출 159억 달러(약 21조원)를 기록한 바 있다. 라게브리오의 구매 계약이 절정에 달하던 2022년 1분기다. 이후 엔데믹으로 접어들며 라게브리오 매출이 급감했고, 지난 2분기에는 2억 달러에 그쳤다. 라게브리오가 빠져도 MSD의 분기 매출은 오히려 상승했다. 지난 2분기 MSD는 전년보다 3% 확대했다. 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 자궁경부암 백신 '가다실 시리즈'가 가파르게 성장했기 때문이다. 2020년 상반기(214억 달러)와 비교해 올해 상반기 매출은 295억 달러(약 40조원)로 38% 늘었다. J&J 제약사업부 얀센은 2021년 1분기 코로나 백신을 상용화하며 그해 4분기 142억 달러(약 19조원) 매출을 올렸다. 당시 얀센은 한 분기에 16억 달러(약 2조원) 백신 계약을 체결했다. 이듬해 백신 매출은 5억 달러 규모로 쪼그라들었다. 그럼에도 스텔라라, 트렘피어, 다잘렉스, 얼리다 등 면역 치료제와 항암제가 선전하며 팬데믹 이전보다 24% 매출이 상승했다. 아스트라제네카는 글로벌 빅파마 중 가장 큰 폭으로 성장했다. 2020년 상반기 126억 달러에서 3년 만에 223억 달러(약 30조원)로 77%나 확대했다. 타그리소와 포시가, 임핀지 등이 매년 약 10%씩 매출을 늘렸다. 여기에 지난 팬데믹 기간 큰 규모의 희귀질환 전문 제약사 '알렉시온'을 인수하며 덩치를 빠르게 키운 것으로 분석된다. 알렉시온 인수를 위해 아스트라제네카는 약 44조원을 투입했다. 길리어드는 중증 코로나19 치료제 '렘데시비르'로 가장 긴 기간 수혜를 봤다. 최초의 코로나19 치료제인 렘데시비르는 2020년 4분기 19억 달러(약 3조원)의 매출을 안겼다. 상대적으로 바이러스가 약해진 2022년에도 중증 환자 치료제로 꾸준히 쓰이며 1분기 15억 달러, 4분기 10억 달러를 올렸다. 지난 2분기 렘데시비르 매출은 3억 달러에 그쳤지만, 전체 매출은 3년 전보다 28% 늘었다. 빅타비가 10억 달러 가량 매출이 늘고, 트로델비·테카투스 등 여러 신약들이 실적 확대를 뒷받침했다. 코로나19 백신이 첫 상용화 제품인 모더나는 코로나 수혜가 끝난 뒤 큰 매출 타격을 받았다. 화이자와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용된 백신을 낸 모더나는 한때 분기 매출이 72억 달러(약 10조원)에 달했지만 지난 2분기에는 3억 달러로 급감했다. 그럼에도 여전히 일정 부분 코로나 백신 매출이 발생하고 있어 3년 전에 비해 매출 규모가 약 30배 늘었다. 코로나 기간 많은 현금을 벌어 들인 모더나는 신제품 허가에 전념하고 있다. mRNA를 앞세워 새로운 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 백신의 허가를 신청한 상태다. RSV는 그간 예방 백신이 없었던 영역으로, 최근 제약사들이 백신 상용화에 뛰어들고 있어 차세대 격전지로 꼽힌다. 코로나 이전 반기 매출이 3900만 달러에 불과했던 노바백스는 올해 상반기 5억 달러로 매출 규모가 13배 확대했다. 노바백스는 상대적으로 늦게 코로나 백신 허가를 받은 탓에 수혜를 별로 보지 못했다. 지난해 1분기부터 현재까지 백신으로 벌어 들인 금액은 18억 달러(약 2조원)다. 대신 저렴한 가격으로 저소득 국가에서 널리 쓰일 수 있어 꾸준히 매출을 내고 있다. 전 세계적으로 코로나 백신이 유료화 된다면 저렴한 가격이 민간 시장에서도 강점으로 작용할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 지급수수료가 급증했다. 올 반기만 301억원을 투입했다. 총 판관비의 67%다. 2019년 41억원이던 지급수수료는 올해 600억원 안팎이 될 것으로 보인다. 지급수수료는 통상 CSO(판매대행사) 영업비로 알려졌다. 명문제약은 2020년 하반기 CSO 체제로 전환했다. 반기보고서에 따르면 명문제약 지급수수료는 올 상반기 301억원으로 전년동기(195억원) 대비 54.36% 증가했다. 2019년(41억원)과 비교하면 15배 가량 증가했다. 2020년 105억원, 2021년 397억원, 2022년 403억원이며 올해는 600억원 안팎이 전망된다. CSO 체제 전환에 따른 변화로 분석된다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업부를 축소시키고 CSO 체제로 변경했다. 당시 영업인력 260여명 중 80명(종병·도매 영업인력) 정도를 제외한 나머지를 내보냈다. 그 결과 2019년말 540명이던 전체 임직원 수는 2023년 6월말 289명으로 절반 가까이 줄었다. 명문제약 외형은 CSO 체제 전환 후 턴어라운드에 성공했다. 2019년 1441억원에서 2020년 1204억원으로 역성장했지만 CSO가 본격 가동된 2021년 1378억원을 기록했다. 2022년은 1521억원, 올 반기는 835억원이다. 매출이 확대되면서 CSO 수수료도 증가했다는 분석이 나온다. 시장 관계자는 "제약사 매출과 CSO 수수료가 비례하는 경우가 많아지고 있다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이기 때문이다. 명문제약은 올 반기 판관비의 67%를 지급수수료로 쓸 정도로 CSO 사업에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다. 한편 데일리팜은 최근 중소형제약사 100여곳의 CSO 현황을 분석했다. CSO 단독 영업(외주 70% 이상)하는 곳과 CSO와 자체영업조직을 병행하는 곳으로 구분했다. CSO 단독 영업을 펼치는 곳은 동성제약, 옵투스제약, 바이넥스, 보령바이오, 영일제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 크리스탈지노믹스, 한국프라임제약, 씨티씨바이오, 건일바이오, 경보제약, 글로벌제약, 대우제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 맥널티제약, 메디카코리아, 삼성제약, 삼익제약, 서울제약, 아이큐어, 알리코제약, 에이치엘비제약, 에이프로젠, 오스코리아제약, 이든파마, 일화, 지엘파마, 테라젠이텍스, 한풍제약, 화이트제약, 휴비스트, 휴텍스제약(순서는 무관) 등이다. CSO와 자체영업조직을 병행하는 곳은 국제약품, 경동제약, 대한뉴팜, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 명문제약, 안국약품, 휴온스, 구주제약, 대웅바이오, 비보존, 아주약품, 오스틴제약, 일성신약, 진양제약, 킴스제약, 한국유니온제약, 한국피엠지제약, 한올바이오파마, 셀트리온제약, 팜젠사이언스, 서울제약 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일라이 릴리가 신약 후보물질 오르포글립톤·레타트루타이드에 대한 임상3상에 진입, 글로벌 13조 외형의 비만약 시장에서 또 다른 블록버스터 약물 상용화를 이룰 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 식약처는 지난달 중순 비만·과체중 제2형 당요병 시험대상자에서 레타트루티드 주1회 투여 효과 확인을 위한 임상3상을 승인했다. 오르포글립론 또한 최근 미국 당뇨병학회를 통해 임상2상에 대한 결과를 발표, 글로벌 임상3상을 준비 중이다. 두 후보물질 모두 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 수용체 작용제 계열로 장 내벽에서 생성되는 호르몬을 모방 하는데, 이 호르몬은 음식의 소화를 늦추고 뇌의 수용체에 작용해 식욕을 낮춰 체중 감량에 효과를 보이는 기전이다. 레타트루티드는 18~75세 당뇨 환자 281명을 대상으로 진행된 임상 2상에서 최고 용량군인 12㎎군은 48주 후 24.2%의 체중 감량 효과를 보였다. 오르포를립론은 임상2상에서 약물학적 체중관리에 유효한 효과를 나타냈으며, 비펩타이드제제 경구용 알약으로 생산이 용이해 기존 치료제 대비 저렴한 약가로 출시될 것으로 전망된다. 기존 비만치료제 양대 산맥은 세마글루티드와 티르제파티드 성분이 있는데, 각각 노보노디스크 위고비와 릴리 마운자로 제품명으로 시판 중이다. 미국당뇨병학회 발표에 따르면 오르포글립톤·레타트루타이드는 위고비·마운자로 대비 높은 체중 감소 효과, 저렴한 가격, 투약 편리성 등의 장점을 보이고 있다. 반면 세마글루티드와 티르제파티드 성분의 비만약은 체중·혈당 감소, 고혈압 완화에는 효과적이나 매주 주사를 맞아야 하고, 펩타이드 형태라 제조가 어렵고 생산 비용도 높은 단점이 있다. 한편 노보노디스크는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 위고비의 경구용 치료제를 연내 개발해 미국·유럽 승인을 획득할 계획으로 GLP-1·GIP(인슐린 자극 펩타이드)·글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제 레타트루타이드와 경쟁도 예상된다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당 강하·식욕 억제·위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과가 확인돼 당뇨·비만치료제로 사용되고 있다. GIP·GLP-1는 소장 분비 세포 종류만 다를 뿐, 동일하게 인슐린 분비를 촉진한다. 릴리의 GLP-1·GIP 이중작용제 마운자로는 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 72주간 최고 용량인 15㎎·0.5㎖ 투약 시 22.5%의 감량 효과를 확인했지만, 현재 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로만 허가된 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트(두타스테리드+탐스로신)'가 최근 원외처방 시장에서 빠르게 성장하는 모습이다. 그간 비뇨기계 영역은 복합제 불모지로 꼽혔다. 다른 만성질환 영역과 달리 유독 복합제가 드문데다, 낮은 시장성을 이유로 상업화를 목전에 두고 개발을 중단하는 사례가 빈번했기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 듀오다트의 시장 연착륙 가능성에 주목하고 있다. 듀오다트가 비뇨기 영역에서 첫 성공사례로 기록될 경우 다른 복합제 개발에도 탄력을 줄 것이란 분석이 나온다. 듀오다트, 발매 2년차에 연 처방액 100억원 예고 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GSK 듀오다트의 지난 2분기 원외처방액은 39억원이다. 작년 2분기 9억원과 비교하면 1년 새 4.5배 증가했다. 듀오다트는 두타스테리드와 탐스로신이 결합된 약물이다. 두 성분 모두 전립선비대증 치료에 쓰인다. GSK는 2021년 5월 이 제품을 허가받고, 지난해 3월 급여 출시했다. 발매와 함께 듀오다트는 빠르게 성장했다. 2분기 9억원에서 3분기 15억원, 4분기 21억원, 올해 1분기 28억원, 2분기 39억원 등으로 증가했다. 지금과 같은 추세라면 올 연말 100억원 돌파가 유력하다. 제약업계에선 듀오다트의 성공 가능성에 주목하고 있다. 그간 비뇨기 영역은 복합제 불모지로 꼽혔기 때문이다. 전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제가 발매됐다는 소식은 거의 들리지 않았다. 한미약품이 2014년 발매한 탐스로신+타다라필 조합의 '구구탐스'가 사실상 유일한 복합제인 상황이다. 다만 구구탐스 역시 연매출 20억원 내외로 기대에 미치지 못한다는 평가를 받는다. 제약업계에선 비뇨기 영역의 경우 오리지널 의약품에 대한 충성도가 높은 것으로 분석한다. 이와 함께 전체 시장규모가 고혈압·당뇨병·고지혈증 영역에 비해 작은 데다, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 이미 출시돼 있어 복합제를 개발하더라도 투입 비용 대비 시장성이 크지 않다는 분석도 제기됐다. 듀오다트 급성장…비뇨기 영역서 복합제 개발 불 붙일까 이런 이유로 그간 비뇨기 복합제 개발에 뛰어들었다가 철수하는 사례가 적지 않았다. 한미약품과 함께 탐스로신+타다라필 조합의 복합제 개발에 나섰던 일동제약·영진약품·종근당이 제품 개발을 중단한 바 있다. 일동제약도 탐스로신+솔레페나신 조합의 전립선비대증 복합제 개발에 뛰어들었으나 상업화를 목전에 두고 제품을 출시하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다. 일동제약은 2015년 임상3상에 착수, 2019년 임상을 마무리했으나 내부 논의 끝에 출시하지 않기로 결정했다. 제일약품도 사정은 비슷하다. 같은 성분 조합의 복합제 개발에 나섰으나, 2019년 임상3상을 마무리한 뒤 아직까지 품목허가 신청을 하지 않고 있다. 사실상 개발을 중단했다는 해석이 뒤따른다. 그러나 듀오다트가 복합제로서 비뇨기 영역에서 성공 가능성을 내비치면서 이러한 분위기에도 변화를 불러올지 관심이 집중된다. 현재 비뇨기 복합제 관련 임상은 4~5건으로 파악된다. 전립선비대증+발기부전 복합제 혹은 전립선비대증+과민성방광 복합제들이다. 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 복합제 임상3상을 최근 마무리했다. 유유제약도 같은 성분 복합제 개발에 나섰다. 지난 2018년 임상3상 계획을 승인받았으나, 본격 착수하기에 앞서 제형 변경 필요성이 제기됐고 결국 다시 1상부터 시작하기로 결정한 상태다. 전립선비대증과 과민성방광을 동시에 치료하는 복합제 개발도 한창이다. 경동제약과 동구바이오제약은 거의 동시에 임상3상에 착수하며 경쟁하고 있다. 동구바이오제약은 2021년 1월 탐스로신+미라베그론 조합의 복합제 임상3상을 승인받았다. 경동제약은 두 달 뒤 같은 성분 조합의 임상3상을 승인받았다. 이밖에 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전을 동시에 치료하는 클로미프라민+실데나필 조합의 임상3상을 마무리, 허가 신청을 앞두고 있다.