[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 지난 26일 부산 롯데호텔에서 ‘2023 휴젤 포커스 그룹 세미나’를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 휴젤 포커스 그룹 세미나는 미용/성형 관련 최신 시술 기법 및 트렌드를 공유하기 위해 마련된 지역별 학술 행사다. 올해 3월 대전에서 2023년 첫 포커스 그룹 세미나가 진행된데 이어 부산에서도 HCPs(의료 전문가) 약 100여명이 참석한 가운데 ‘Turn off the filter, and find your beauty persona’를 주제로 한 두 번째 행사가 성황리에 진행됐다. 휴젤은 올해 2월 2050 남녀 소비자 700명을 대상으로 ‘쁘띠 시술 및 선호 이미지 조사’를 실시했는데, 남녀 모두 40대에서 쁘띠 시술 의향이 가장 높았으며 50대 여성도 건강한 피부를 유지하기 위한 시술 의향이 높은 것으로 나타난 바 있다. 이에 따라 이번 학술 세미나에는 아카데미 세션과 피부 주입감 체험(Hands-on) 세션을 통해 4050 남녀 소비자들이 선호하는 뷰티 페르소나(Beauty persona)에 맞춘 다양한 강연이 마련됐다. 연자들은 보툴리눔 톡신/HA 필러리프팅 실/스킨부스터 등 각 시술을 활용하여 4050세대의 피부 고민을 해결할 수 있는 방안들을 소개했다. 먼저 아카데미 세션에서는 정윤희 원장(웰의원)의 ‘탈모 치료를 위한 보툴리눔 톡신 활용법’을 시작으로 안태환 원장(프레쉬이비인후과 성형외과)의 ‘코 성형(Rhinoplasty) 전문가가 선택하는 HA 필러’, 최우식 원장(라마르의원)의 ‘해부학적 접근을 통한 4050세대 실리프팅 노하우’, 박현준 원장(메이린의원 청담)의 ‘HA 스킨부스터를 이용한 피부 리쥬비네이션(Skin rejuvenation)’에 대한 발표가 이어졌다. 주입감 체험 세션에서는 박현준 원장(메이린의원 청담)과 최우식 원장(라마르의원)이 각각 휴젤의 HA 스킨부스터 ‘바이리즌’과 흡수성 봉합사 ‘블루로즈’를 활용한 시술 노하우 및 임상 사례를 상세히 설명했으며, 이후 참석자들이 직접 피부 모형 등에 제품 주입감을 테스트하는 시간을 가졌다. 휴젤 관계자는 “대전에 이어 부산에서 진행한 이번 ‘2023 휴젤 포커스 그룹 세미나’ 역시 지역 HCPs의 높은 만족도를 이끌어내며 성공적으로 마무리했다”며 “포커스 그룹 세미나가 휴젤의 대표적인 학술 행사 중 하나로 자리 잡은 만큼 마지막으로 진행될 서울 행사에서도 최신 트렌드를 반영한 보다 심도 깊은 학술 콘텐츠를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'이 2023년도 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이에 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년 간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 'Wnt 2022' 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 최초 공개했다. 전임상에서 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 확인했다. 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례다. 이와 함께 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상(15일) 앞당긴 결과다. JW중외제약은 2024년 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다. 임상용 약물 생산과 경피용 제제 최적화 연구도 진행하고 있다. 회사 관계자는 "JW0061은 남성 호르몬과 무관한 신규 타깃인 GFRA1을 특이적으로 활성화해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수할 것으로 기대한다. 국책과제 선정을 계기로 JW0061의 비임상 시험을 조속히 완수하고 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 듀오락이 프로바이오틱스 수출 선두 행진을 이어가며 K-유산균의 세계화에 앞장서고 있다. 쎌바이오텍의 한국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 10년 연속, 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 달성했다고 28일 밝혔다. 식품의약품안전처가 발표한 2022년 식품 등의 생산실적 통계에 따르면, 2022년 국내 프로바이오틱스의 총 수출액 638억 중 쎌바이오텍의 수출액은 227억원, 국내 기업 중 압도적 1위를 기록했다. 지난해 국내 프로바이오틱스 총 수출액과 쎌바이오텍 수출액은 각각 전년 대비 74%, 55% 성장한 수치로, 듀오락은 2013년부터 10년간 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 쎌바이오텍이 10년간 국내 프로바이오틱스 수출량 중 30 ~ 80%의 압도적인 점유율을 유지할 수 있던 저력은 선제적으로 구축한 수출 채널에서 입증된다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행해 왔다. 유럽 수출의 전초지로 덴마크에 해외법인을 두고 있으며, 아시아와 유럽을 포함해 전 세계 40여 개국에 프로바이오틱스를 수출하고 있다. 특히 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 한국산 유산균의 우수성을 인정받고 있다. 지난 28년간 뚝심 있게 개발해온 독자적인 한국산 균주와 기술력도 주효한 성과 요인으로 작용했다. 쎌바이오텍은 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 함께 한국산 유산균을 개발하고 있다. 한국인 대상 임상시험은 물론, 국내에서 의무사항이 아닌 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 안전성을 입증했다. 세계 특허 듀얼코팅 기술을 적용해, 강한 향신료를 섭취하는 한국인 식습관에도 높은 생장성을 자랑한다. 임상시험을 통해 비코팅 대비 장내 생존율이 100배 증가한다는 사실도 확인했다. 이렇게 개발한 한국산 균주와 수출 채널을 기점으로, 쎌바이오텍은 듀오락 브랜드를 통해 임산부와 수유부부터, 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 생애주기 맞춤형 제품을 선보이고 있다. 최근 글로벌한 영향력을 행사하고 있는 배우 손예진을 모델로 발탁해 “알면 알수록, 나를 위해 듀오락” 광고 캠페인을 전개하며 프리미엄 유산균에 대한 ‘진정성’과 ‘자신감’을 어필하고 있다. 쎌바이오텍 정명준 대표는 “28년 동안 단순한 사업성을 넘어 인류 본연의 건강과 복지에 보탬이 되는 것을 목적으로, 한국산 유산균의 새로운 역할과 가능성을 발견하고 알려온 결과 ‘10년 연속 세계 수출 1위’라는 감사한 성과를 이뤄낼 수 있었다”며 “앞으로도 유산균 수출 시장을 리딩하는 선도 기업으로서 한국산 균주의 우수성을 전파하며, K-유산균의 세계화를 위해 투자와 지원을 아낌없이 이어나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 현금 및 현금성자산이 작년 말 대비 7.2% 감소했다. 업계 전반적으로 R&D와 시설 확충, 신규 사업 등에 투자를 확대한 영향으로 풀이된다. 주요 30개 업체 가운데 2분기 말 기준 셀트리온이 현금성자산을 가장 많이 보유한 것으로 나타났다. 이 회사의 현금성자산은 작년 말 대비 13.7% 늘어난 6269억원에 달한다. 30곳 중 17곳 현금성자산 감소…R&D·신사업 투자↑ 26일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 현금 및 현금성자산은 총 3조4743억원이다. 작년 말 3조7448억원 대비 6개월 새 7.2% 감소했다. 30개 업체 중 17개 업체의 현금성자산이 감소했다. 하나제약과 일양약품, 동국제약, JW중외제약의 경우 현금성자산이 작년 말 대비 절반 이하로 줄었다. 한독과 대원제약, 삼성바이오로직스, 유나이티드, HK이노엔, 광동제약은 30% 이상 감소했다. 녹십자, 일동제약, 안국약품, 유한양행, 셀트리온제약은 10% 이상 줄었다. 대부분 투자활동을 확대한 결과로 풀이된다. 현금성자산이 감소한 17개 기업 중 일동제약을 제외한 나머지 16곳의 투자활동 현금흐름이 마이너스(-)로 나타났다. 이들의 경우 지난 상반기 투자활동으로 인해 유입된 현금보다 유출된 현금이 많았다는 의미다. 특히 17곳 중 10곳은 투자활동 현금흐름이 영업활동 또는 재무활동 현금흐름 규모보다 큰 것으로 나타났다. 영업활동 혹은 재무활동으로 벌어들인 현금을 상쇄하고 남을 정도로 적극적인 투자활동을 벌인 결과, 전체 현금성자산 감소로 이어진 것이다. 일양약품의 경우 작년 말 596억원이던 현금성자산이 2분기 말 102억원으로 82.9% 줄었다. 이 회사의 올 상반기 투자활동 현금흐름은 -512억원으로 나타났다. 상반기에만 투자 목적으로 유출된 현금이 512억원에 달한 셈이다. 동국제약은 현금성자산이 작년 말 737억원에서 2분기 말 286억원으로 61.2% 감소했다. 이 회사의 상반기 투자활동 현금흐름은 -637억원으로 나타났다. 미용기기 신제품인 ‘마데카프라임’에 대한 광고를 본격적으로 집행하면서 관련 비용 지출이 늘었다. 실제 올 상반기 이 회사가 광고선전비로 지출한 비용은 325억원으로, 작년 상반기 259억원과 비교하면 1년 새 100억원 가까이 늘었다. JW중외제약의 현금성자산은 작년 말 대비 339억원에서 159억원으로 53.1% 줄었다. 이 회사의 상반기 투자활동 현금흐름은 -489억원이다. JW중외제약은 연초 JW바이오사이언스의 의료기기 사업 부문을 양수하면서 148억원을 지출했다. JW중외제약은 병의원 영업력을 기반으로 의약품 사업과 의료기기 사업이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 반면, 동화약품과 휴젤은 현금성자산이 6개월 만에 2배 이상 확대됐다. 동화약품은 작년 말 343억원이던 현금성자산이 810억원으로 135.8% 늘었고, 휴젤은 1318억원에서 2903억원으로 120.3% 증가했다. 이밖에 환인제약과 휴온스의 현금성자산이 40% 이상 늘었다. 종근당, 삼진제약, 제일약품, 셀트리온, 동아에스티는 10% 이상 증가했다. 셀트리온 6천억·삼바 5천억…2천억 이상 기업 6곳 2분기 말 기준 셀트리온이 현금성자산을 가장 많이 보유한 것으로 나타났다. 이 회사의 현금성자산은 6269억원으로, 작년 말 5512억원 대비 6개월 만에 726억원(13.7%) 증가했다. 셀트리온의 영업활동 현금흐름은 4355억원, 투자활동 현금흐름은 -1754억원, 재무활동 현금흐름은 -1874억원 등이었다. 연구개발 등 투자활동과 배당 등 재무활동으로 현금이 유출됐지만, 이를 상쇄하고 남을 정도로 영업활동에서 유입된 현금이 많았다는 설명이다. 셀트리온은 연말까지 셀트리온헬스케어를 합병한다는 계획이다. 합병이 예정대로 마무리될 경우 셀트리온헬스케어의 2분기 말 기준 현금성자산 3281억원이 더해져, 이 회사의 현금성자산은 1조원 가까이로 확대될 것으로 예상된다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 2분기 말 기준 5348억원의 현금성자산을 보유하고 있다. 이밖에 동아에스티, 휴젤, 유한양행, SK바이오사이언스가 2000억원 이상의 현금성자산을 갖고 있다. 한미약품·종근당·대웅제약·SK바이오팜은 1000억원 이상을, 동화약품·녹십자·HK이노엔·광동제약·파마리서치·환인제약은 500억원 이상을 각각 보유한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 예방백신 ‘싱그릭스’가 발매 7개월만에 시장 선두를 꿰찼다. 강력한 대상포진 예방 효과를 앞세워 쟁쟁한 경쟁 제품들을 넘어섰다. 국내 개발 백신 스카이조스터는 작년 말 처음으로 점유율 선두에 올랐지만 2분기 만에 싱그릭스에 추월당했다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 대상포진 예방백신 시장 규모는 454억원으로 작년 같은 기간 204억원보다 123.3% 확대됐다. 대상포진 백신 시장은 1분기 219억원으로 전년동기대비 147.0% 뛰었고 2분기 매출은 235억원으로 124.1%의 높은 성장률을 나타냈다. 대상포진 백신 시장은 작년 4분기 105억원에 불과했는데 1분기 만에 2배 이상 치솟았다. 새로운 백신 싱그릭스의 등장으로 시장 규모가 갑작스럽게 확대됐다. 지난해 12월부터 접종이 시작된 싱그릭스는 올해 1분기 60억원의 매출로 점유율 28.9%로 존재감을 과시했고 2분기에는 111억원으로 단숨에 대상포진 백신 선두에 올랐다. 2분기 대상포진 백신 시장에서 싱그릭스의 점유율은 47.4%에 달했다. 출시 7개월 만에 전체 시장의 절반 가량을 차지한 셈이다. 싱그릭스의 가장 큰 장점은 강력한 대상포진 예방 효과다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 수치다. 스카이조스터는 조스타박스와 유사한 수준이다. 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 싱그릭스는 기존 백신보다 월등히 비싼 가격이 시장 조기 안착의 걸림돌로 작용할 수 있을 것이란 지적도 제기됐다. 총 2회 접종하는 싱그릭스 접종가는 50만~60만원대로 15만~20만원 수준인 기존 백신보다 2배 이상 높은 가격대다. 하지만 비싼 가격에도 싱그릭스의 월등한 효능으로 시장에 빠른 속도로 점유율을 확대한 것으로 분석된다. 국내제약사 2곳이 싱그릭스 영업에 가세한 것도 빠른 시장 침투에 기여했다는 평가다. GSK는 녹십자, 광동제약 등 2개 업체와 손 잡고 싱그릭스의 국내 판매를 시작했다. 스카이조스터와 조스타박스 등 기존 대상포진 백신 제품들은 작년보다 매출 규모는 커졌지만 싱그릭스에 밀려 점유율은 하락했다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 상반기 매출 167억원으로 전년대비 83.2% 증가했다. 스카이조스터는 1분기 매출이 95억원으로 전년대비 151.5% 증가하며 대상포진 시장 선두에 올랐다. 스카이조스터는 2분기 매출이 전년보다 31.1% 증가한 65억원을 기록했지만 싱그릭스에 밀려 선두 자리를 내줬다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신으로 국내 임상기관 8곳에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 기존에는 대상포진 백신 시장이 MSD의 조스타박스 독점 체제가 유지됐지만 스카이조스타 등장으로 경쟁체제로 전환됐다. 스카이조스터는 지난해 4분기 발매 이후 처음으로 조스타박스를 제치고 시장 선두에 올랐고 올해 1분기까지 2분기 연속 선두를 유지했다. 하지만 싱그릭스의 약진으로 선두 자리를 2분기만에 내주고 말았다. 조스타박스는 상반기 매출이 119억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 조스타박스는 1분기 60억원으로 전년동기 대비 18.9% 증가했지만 2분기에는 58억원으로 10.1% 감소했다. 조스타박스는 작년 4분기 스카이조스터에 선두를 내줬고 싱그릭스에도 밀리면서 점유율이 3위로 떨어졌다. 조스타박스의 2분기 시장 점유율은 24.8%에 그쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '렉라자'의 1차요법 보험급여 확대 절차에 관심이 모아지고 있다. 관련업계에 따르면 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)의 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 점쳐진다. 구체적인 적응증은 'EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)의 1차치료'이다. 렉라자는 지난 6월 해당 적응증의 식품의약품안전처 후가 승인을 획득했다. 만약 이번 암질심에 상정된다면 허가 두 달 만에 평가 논의가 진행되는 셈이다. 이 약은 2차치료제로 최초 허가 된 지난 2021년 1월 이후 약 한달 만에 암질심을 통과하고 같은 해 7월 등재된 바 있다. 국산 신약 답게 빠른 속도를 보이는 모습이다. 일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다. 렉라자는 3상 연구를 LASER301을 통해 비소세포폐암 1차요법에서 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 해당 연구에서 1차 평가변수 PFS에 대한 분석 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 대조군 '이레사(게피티닙)' 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 환자지원프로그램(EAP,Early Access Program)을 가동하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 한편 현재 국내에서는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 렉라자와 같은 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 제약바이오업계에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 이어지고 있는 가운데 HK이노엔도 자체·외부기술을 융복합한 다양한 AI 신약 연구를 진행하고 있어 향후 성과에 관심이 모아진다. 최근 HK이노엔은 AI 기반 신약개발 바이오텍인 에이인비와 손잡았다. 이노엔은 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하고, 항원 디자인 플랫폼을 구축하는 것이 목표다. 먼저 AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보물질은 이노엔이 연구 중인 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)의 기능을 한층 더 강화하는데 쓸 계획이다. 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축하는데도 에이인비의 AI 기술이 쓰인다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스, 세균 등의 분자가 여기에 해당된다. 이노엔은 에이인비와 AI 기술을 활용한 구조 기반 데이터로 신규 항원을 디자인하는 플랫폼을 구축해 향후 팬데믹 발생 시 여기에 걸맞는 백신을 신속히 개발할 수 있도록 대비 체제를 만들 계획이다. 이노엔은 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 inno-SUN(한글명 이노썬)도 가동 중이다. 최근 이노썬에서 도출한 표적 항암 신약 유효물질을 후보물질로 개발하기 위해 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 공동연구에 착수했다. 이노엔이 발굴한 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열의 항암 신약 물질이다. 티씨노바이오는 이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정으로, 양사는 내년(2024년)까지 후보물질을 확보해 나갈 예정이다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려져 있다. 그러나 KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게 치료 옵션이 제한적이거나 존재하지 않아 수년간 치료제 개발 요구가 높아지고 있다. 이노엔과 티씨노바이오는 다양한 KRAS 변이에서 효과를 보이는 동시에 기존에 승인된 KRAS 저해제 계열 치료제의 효과를 높이고 내성 발현을 억제하는 1차 병용치료제로 개발할 것으로 알려졌다. 이노엔은 앞서 2019년부터 국내 기업들과의 공동연구로 AI기반 신약개발 연구에 뛰어들었다. 이어 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 inno-SUN을 구축해 가동 중이다. inno-SUN은 신약연구의 가속화를 위해 유효물질-선도물질-후보물질 도출 각 단계에서 저분자 구조의 활성, 물성, 독성을 예측하도록 개발된 알고리즘 플랫폼이다. 이 플랫폼을 활용해 HK이노엔은 다수의 신규과제를 창출, 후보물질 도출 연구를 진행하고 있다. HK이노엔 관계자는 "AI플랫폼을 활용하는 것은 결국 신약개발 연구원이기 때문에 결과의 신뢰성과 한계를 이해하고 그 적용 범위를 결정하는 역량을 강화하는 것이 중요하다"며 "빠른 시간 안에 항암제, 자가면역억제제 등 선도물질을 도출해 성공적인 신약 개발로 이어질 수 있도록 다양한 시도를 이어갈 것"이라고 말했다. 한편 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 AI 신약개발 시장 규모는 6억980만 달러(약 8092억원)를 기록했다. 이 시장은 2022년부터 연평균 45.7% 성장해 오는 2027년 40억350만 달러(5조 3100억원) 규모가 될 것으로 전망된다. 일반적으로 신약개발 과정은 약 10년에서 15년 정도 소요된다. 이 과정에서 인공지능(AI)을 활용하는 경우 신약 개발에 드는 시간과 비용을 줄이는 동시에 성공률은 높일 수 있다. 예를 들어 비임상시험에 들어가기에 앞서 후보물질을 발굴할 때 평균 5~6년 소요된다고 볼 때 AI를 활용하는 경우 빅데이터를 기반으로 기존보다 빠르고 정확하게 최적의 물질을 제시할 확률이 높아지기 때문에 5분의 1 수준인 1년으로 단축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비알팜이 최근 시장에 선보인 'HP 비타란'은 PN 성분의 차별화된 스킨부스터다. 비알팜의 기술 및 시설 노하우가 고스란히 담겨있다. 약 6년의 독자 연구 끝에 탄생했다. 차별화를 논할 때는 객관적인 자료가 필수다. 비타란은 250명 규모 임상에서 효능과 안전성을 입증했다. 여기서 올해 700억원 안팎의 매출이 점쳐지는 대조약과 비열등성을 확인했다. 원료도 마찬가지다. 비타란의 PN 원료는 HACCP, ISO9001 인증을 받은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산한다. 최초이자 유일한 양식 방식이다. 이에 원료 및 완제품의 일관성이 차별화됐다는 평가를 받는다. 제품 수급 측면도 안정적이다. 김석순(65) 비알팜 대표는 비타란 출시를 발판 삼아 PN 및 PDRN의 쓰임새를 확장할 계획이다. 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬은 물론 향후 식품까지 활용 범위를 넓힐 생각이다. 이는 회사 매출과도 직결된다. 확장 계획의 중심은 '연구'다. 연구가 뒷받침돼야 물질의 쓰임새도 넓어질 수 있다는 그의 지론과 맞닿는다. 김 대표는 "비타란은 비알팜의 기술 및 시설 그리고 노력의 결정체다. 비타란의 매출 발생은 또 다른 연구로 이어져서 PN(또는 PDRN)의 쓰임새를 넓힐 것이다. 향후 식품 영역까지 고려하고 있다. 확장성이 무궁무진하다. 기술과 시설 경쟁력은 자신있다"고 강조했다. 다음은 김석순 대표와 일문일답. HP비타란의 250명 규모 허가 임상 결과는 20주 동안 250명(시험군 250명, 대조군 250명) 대상 양쪽 눈꼬리 잔주름(crow's feet)의 일시적 개선 효과를 위한 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 대조군과 함께 총 4회를 투여했다. 다기관, 무작위 배정, 눈가림, 비열등성 확증 임상이다. 그 결과 비타란 최종 적용 후 12주 시점에서 독립적 평가자가 평가한 안정시(무표정) 눈가주름척도(CFGS)가 1점 이상 개선된 비율(개선율) 평가를 통해 HP Vitaran I의 눈가주름 개선 효과가 대조기기와 비열등함을 입증했다. 비타란의 경쟁력을 더하기 위한 또 다른 연구도 진행되고 있는가 통증관련 연구자 주도 임상 진행 중이다. 해당 임상을 준비하면서 경쟁품 대비 통증과 점탄성 대비 테스트를 진행했다. 가능성을 보고 임상을 진행하고 있다. 비알팜은 최초이자 유일하게 양식으로 PDRN/PN 원료를 생산하고 있다 PDRN은 연어과 어류에서 추출하는 물질이다. 비알팜이 양식을 선택한 것은 수입산 PDRN이나 자연산 어류에서 추출하는 PDRN은 그 어류가 어떤 환경 속에서 성장했는지 이력을 확인할 수 없기 때문이다. 품질 관리 및 안전성의 확보를 위해서는 어류의 이력을 정밀하게 추적할 필요가 있다고 판단했다. 치어부터 성장 이력과 건강 상태를 추적 관리하며 양식하고 있다. 비알팜은 HACCP, ISO9001인증을 받은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 세계 최초로 해수를 이용해 육상에서 바다송어를 양식해 PDRN을 생산하고 있다. 양식 과정에서 어떠한 항생제도 사용하지 않고 있다. 바다 송어의 정소에서 추출하는 DNA 조각인 PDRN은 항염 및 세포 재생에 탁월한 효과가 있는 것으로 알려져 각종 상처 및 궤양의 치료, 수술 후 조직의 재생을 위해 사용된다. 최근 PDRN보다 DNA 조각을 더 길게 자른 PN을 이용해 주름 개선 및 피부 재생, 관절주사 등으로 활용 폭을 넓혀가고 있다. 비타란도 그 중 하나다. 비알팜의 생산능력은 현재 의료기기 600억, 화장품 300억, 의약품 150억 수준이다. 대략 1000억원이다. 향후 시설 투자도 준비 중이다. 원주공장 유휴 부지와 인근 공장 부지를 추가 확보했으며 설계를 진행 중이다. 공장 완공 시 2500억~3000억원 수준의 생산이 가능하다. 비알팜은 전남해양수산과학원과 MOU를 맺고 연어, 송어를 활용한 식품, 의약용 원료 생산 공급 및 연어, 송어 산업 육성을 약속했다. 향후 확장성까지 고려한 움직임이다. 비타란은 최근 허가를 받고 국내 제약사 제휴를 통해 시장 진입을 노리고 있다. 파트너과 어떻게 역할 분담을 하는가 LG와 비타란 브랜드의 국내 영업 담당 코프로모션을 진행한다. 휴젤, 녹십자웰빙 등과는 코마케팅이다. 비알팜이 제조 공급하고 파트너별 별도 브랜드로 활동한다. 비알팜은 수출에 일가견이 있다. 국내보다 해외에서 먼저 인정받았다고 봐도 무방하다. 작년 195억원 매출을 올렸다. 해외 비중은 어떻게 되는가 지난해 매출에서 국내와 해외는 절반씩이다. 이중 PN/PDRN 비중은 66%다. 매출은 의료기기 50%, 화장품 30%, 전문의약품 20%로 구성됐다. & 65279;글로벌 시장은 해외학회, 전시회를 중심으로 마케팅을 펼친 결과 현재 41개국에 수출 중이다. PN 관절강 주사제 등은 유럽 CE인증을 획득했다. 비알팜의 기술력은 글로벌에서 인정받고 있다. 김석순 대표는 연구가 뒷받침돼야 물질의 쓰임새도 넓어진다는 지론을 갖고 있다. PDRN/PN의 활용도를 의료기기, 의약품은 물론 코스메슈티컬 그리고 식품까지 바라보고 있다. 구체적으로 어떤 연구를 추진하고 있는가 치료영역의 확대와 미용제품군 확장을 계획하고 있다. ▲함량에 따른 효능/효과 연구 ▲PDRN/PN과 적합한 원료와의 hybrid 형태의 제품군 발굴 ▲타 회사와의 공동 연구를 통해 개선 및 신규 창출 연구 등이다. PDRN/PN 시장은 파마리서치에 의해 규모가 커졌다. 여기에 비알팜의 연구를 더해 PDRN/PN 쓰임새를 확장하려 한다. 같이 시장을 키워나가는 동반자가 되기를 바란다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 최고 매출 기록을 다시 한 번 갈아 치웠다. 다만 이 같은 상승세가 하반기에도 지속될지는 미지수다. 글로벌 유통 물량이 부족해지면서 국내 공급에도 일부 차질이 발생한 것으로 전해지고 있기 때문이다. 여기에 강력한 대항마로 꼽히는 '오젬픽'과 '리벨서스'가 출격을 기다리고 있다. 제약업계에선 두 약물이 본격 가세할 경우 트루리시티가 독주 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. 2분기 매출 180억원…발매 7년차 여전한 상승세 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 트루리시티의 매출은 180억원이다. 작년 2분기와 비교하면 1년 새 24.8% 증가했다. 트루리시티는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1 유사체는 체내 혈당 조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 국내 발매된 지 7년이 지났지만 거의 여전히 빠르게 성장 중인 모습이다. 트루리시티는 2019년 3분기 분기매출 100억원을 돌파하고, 작년 2분기엔 매출 150억원을 돌파했다. 이어 작년 4분기와 올해 1분기에는 주춤했지만, 2분기 들어 다시 한 번 신기록을 세웠다. 같은 계열 약물 중 가장 늦게 발매됐음에도 빅토자(리라글루타이드)·릭수미아(릭시세나타이드)·바이에타(엑세나타이드) 등과의 경쟁에서 승리하며 2017년부터는 사실상 독주 체제를 굳혔다. 올해 2분기 기준 트루리시티의 점유율은 99.8%에 달한다. 국내 공급물량 부족과 경쟁 약물 등장 예고…성장세 이어질까 이같은 성장세가 올 하반기 이후로도 이어질지는 미지수다. 변수는 국내 공급 이슈와 경쟁 약물의 출격이다. 일라이릴리는 지난 6월 트루리시티 2개 용량 중 0.75mg의 국내 공급이 어려워질 것이라는 내용을 파트너사인 보령에 통보했다. 임상 현장에선 지난 7월부터 저용량 제품의 수급에 애를 먹고 있는 것으로 전해진다. 이와 관련 일라이릴리는 전 세계적인 수요 증가로 공급에 차질을 빚고 있다는 입장이다. 현재 저용량 제품(0.75mg)의 공급이 부족한 상황으로 고용량(1.5mg)은 정상 공급되고 있으며, 저용량 제품의 경우 10월 중순 정상화될 것으로 릴리 측은 설명했다. 제약업계 일각에선 일라이릴리가 본사 차원에서 차세대 약물인 마운자로(티제파타이드) 생산에 집중하면서 트루리시티의 생산이 상대적으로 감소했다는 주장도 제기된다. 경쟁약물의 출격 시점도 변수로 꼽힌다. 제약업계에선 노보노디스크의 '오젬픽'·'리벨서스'를 트루리시티의 강력한 대항마로 꼽는다. 두 약물은 모두 세마글루타이드 성분 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 오젬픽은 트루리시티와 같은 유형의 주 1회 투여 장기 지속형 주사제이고, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 리벨서스는 1일 1회 복용한다. 노보노디스크는 지난 4월 오젬픽을, 5월 리벨서스를 각각 허가받았다. 이미 글로벌 시장에선 오젬픽이 트루리시티를 추월한 것으로 전해진다. 다만 글로벌 공급 물량 부족으로 오젬픽의 국내 정식 출시는 일시 중단된 상태다.