[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 이상지질혈증치료제 ‘리피로우20mg, 40mg, 80mg’의 제형을 축소해 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다. 리뉴얼 출시된 제품은 기존 제형 대비 20mg과 80mg은 28%, 40mg은 49%까지 사이즈가 축소되어 우수한 효과와 더불어 환자의 복약 순응도를 개선한 약물이다. 2024년 2월 10mg 제형을 축소해 추가 출시하는 등 모든 용량의 성상을 타원형으로 일원화하고 분할선을 추가하여 모든 환자의 복약편의성을 증대할 계획이다. 리피로우는 아토르바스타틴을 주성분으로 하는 스타틴 계열 단일제제의 이상지질혈증 치료제로 2008년 출시됐다. 종근당의 독자기술로 제형 축소에 성공해 2019년부터 순차적으로 제품을 리뉴얼하고 있다. 특히 이 약물은 최근 국내 연구진이동맥경화성 심혈관질환 환자 총 4,400명을 대상으로 1대1 무작위 배정을 통해 진행한 로수바스타틴과의 비교 임상 결과를 내놓으며 주목을 받았다. 연구 결과에 따르면 아토르바스타틴을 복용한 환자군 대비 로수바스타틴을 복용한 환자군에서 LDL 콜레스테롤 수치가 낮게 유지되었지만, 신규 당뇨병 진단율과 백내장 수술 빈도는 높은 것으로 나타나 아토르바스타틴이부작용 우려에서 더욱 안전한 약물임이 입증됐다. 종근당 관계자는 “복약 순응도는 복약 횟수와 복용 약제의 개수가 많은 만성질환 환자들의 삶의 질과 직결되는 문제”라며 “안전성과 복약편의성을 모두 갖춘 리피로우가 이상지질혈증 환자들의 약제 선택의 폭을 넓히고 삶의 질을 개선할 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당 리피로우는 국내 이상지질혈증 환자 2만2000여명을 대상으로 확보한 실제 진료 데이터를 통해 안전성을 입증하며 시장을 확대하고 있다. 올해 3분기까지 유비스트 기준 전년 대비 17.9% 성장한 307억원의 매출을 달성하는 등 아토르바스타틴 시장에서 크게 성장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'가 미국 시장에서 최고 매출 실적 기록을 갈아치우며 가파르게 성장하고 있다. 미국 시장에서의 빠른 매출 확대에 힘입어 SK바이오팜은 올해 4분기 영업손실의 흑자 전환이 가능할 것으로 내다봤다. SK바이오팜은 지난 3분기 매출이 903억원으로, 전년동기 대비 1.7% 증가했다고 9일 공시했다. 미국 시장에서 세노바메이트의 매출이 크게 늘었다. 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 757억원이다. 작년 3분기 474억원과 비교하면 60% 증가했다. 직전분기인 올해 2분기와 비교해도 3개월 만에 19% 늘었다. 특히 2분기에 세웠던 매출 신기록(634억원)을 3개월 만에 다시 한 번 갈아치웠다. SK바이오팜은 미국 내 신규환자 처방 건수(NBRx)와 총 처방 건수(TRx)가 꾸준히 상승세라고 설명했다. 지난 3분기 미국의 세노바메이트 총 처방 건수는 작년 3분기 대비 54% 증가했다. 꾸준히 신규환자 처방이 늘었기 때문으로 분석된다. 올해 1~9월 미국의 세노바메이트 신규환자 처방 건수는 전년동기 대비 평균 37% 증가했다는 게 SK바이오팜의 설명이다. 이런 상승세가 이어질 경우 세노바메이트는 미국 매출만으로도 연 3천억원 이상 실적을 낼 수 있을 것으로 SK바이오팜은 전망했다. 장기적으로는 2029년 10억 달러 이상 매출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 '중장기 가속 성장 계획'도 밝혔다. 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행한다는 계획이다. 동시에 2025~2026년 적응증·연령 확대를 추진한다는 방침이다. 현재 진행되고 있는 세노바메이트의 전신발작 적응증 확대, 아시아 3개국 3상을 동시 가동한다. 또 2025년까지 투약가능 연령을 소아·청소년으로 확대하기 위한 임상을 신청한다는 계획이다. SK바이오팜은 미국 시장에서 세노바메이트의 급성장에 힘입어 당초 목표로 했던 '4분기 흑자 전환'을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. SK바이오팜의 3분기 영업손실은 107억원이다. 작년 3분기 92억원 대비 적자폭이 확대됐다. SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상 판관비용이 더해진 결과다. 다만 올해 2분기 영업손실 189억원과 비교하면 적자폭이 크게 감소했다. 이에 대해 SK바이오팜 관계자는 "효율적인 판관비 관리와 세노바메이트 매출 급증으로 영업손실 개선폭을 크게 늘렸다"며 "세노바메이트의 성장 가속화와 지속적인 판관비 효율화 노력, 연말 계절적 효과 등으로 4분기 목표했던 흑자전환 달성이 가능할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 자체 기술로 개발한 3D 프린팅 척추 임플란트 제품 '지니아 3D 프린티드 케이지(ZINNIA 3D Printed Cage)'를 출시한다고 9일 밝혔다. 지니아 3D 프린티드 케이지는 인체 친화적인 티타늄 파우더로 3D 프린팅 된 제품이다. 척추 퇴행성질환이나 기타 디스크 손상 및 이탈에 따른 디스크의 수술적 치료에 사용되는 추간체 유합 보형재다. 인체 뼈의 주요 구조인 해면골 구조와 유사한 형태로 만들어졌다. 기존 추간 유합 보형재와는 다른 다공성 구조 임플란트 형태로 뼈 형성을 조기에 촉진하도록 설계된 '생체 모방 다공성 스캐폴드'가 특징이다. 리서치 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 75억달러(약 11조원)에 달한다. 국내는 1000억원 규모다. 오스테오닉은 제품 라인업을 확장해 가고 있다. 올 5월 '척추 유합용 케이지'와 '플레이트(척추 고정 장치)' 등 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받아 출시했다. 이번 지니아 3D 프린티드 케이지로 척추 임플란트 제품 라인업이 강화됐다. 지니아 3D 프린티드 케이지 시리즈는 경추용 유합보형재와 후방/측후방 요추용 유합보형재며 내년 상반기에는 사측방 유합 보형재(OLIF) 및 전방 요추용 유합보형재(ALIF)도 출시할 예정이다. 이동원 오스테오닉 대표는 "지니아 3D 프린티드 케이지는 케이지 높이가 최소 침습적 수술(MIS)에 용이해 글로벌 기업 제품들과 비교했을 때 충분한 경쟁력을 갖추고 있다"고 말했다. 이어 "최근에는 스트라이커, 메드트로닉 등 글로벌 척추임플란트 업체들이 티타늄소재 3세대 척추임플란트를 생산하기 위해 3D프린팅 기술을 접목하고 있다. 이같은 패러다임 변화로 지니아 3D 프린티드 케이지 제품군이 오스테오닉의 신규 주력 제품으로 의미 있는 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약은 신기술 콜라겐사용조직보충재 '히아젠-CT'가 급여 출시된다고 9일 밝혔다. 히아젠-CT는 지난 9월 식약처 허가를 받고 11월 1일부로 보건복지부 보험 급여 약제 목록에 고시됐다. 회사에 따르면 히아젠-CT는 한국파비스제약과 전략적 제휴 관계를 맺고 있는 의료기기 전문 개발업체 디메드리소스에서 개발한 4등급 의료기기다. 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)을 주성분으로 하는 콜라겐사용조직보충재다. 관절연골 재생촉진 및 연조직 강화를 통한 통증경감 및 슬관절 강직도 개선 등에 효과가 있다. 슬관절 연골 재생 강화를 통해 연골 재생은 물론 콜라겐 자체 면역원성을 제거해 안정성이 고려된 제품이다 기존에 슬관절강내 주사 주입 시 단점인 통증을 경감한다. 치료순응도를 높여 주입통증에 트라우마를 가진 고령자들도 편하게 맞을 수 있다. 고순도 콜라겐의 점도를 최적화한 특화 설계로 얇은 주사바늘에도 주입이 가능해 편리성을 갖췄다. 선별급여제품으로 환자부담도 최소화했다. 급여 기준에 따라 중증도 이하(Kellgren-Lawrence grade 1,2,3)의 슬관절의 골관절염에 6개월 내 최대 5회 투여를 인정받는다. & 65279;한국파비스제약의 관계자는& 160;"고령화로 퇴행성골관절염 환자와 강도 높은 직업군 및 운동을 통한 연골 손상 환자가 지속적으로 증가하는 의료기기 치료시장 흐름에 맞게 치료 대안으로 히아젠-CT를 출시했다. 치료 편의성과 환자 경제적 부담을 줄일 수 있게 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스는 서울 양재동 대회의실에서 '공정거래자율준수(CP) 강화 선포식'을 개최했다고 9일 밝혔다. CP는 회사의 업무와 관련하여 준수해야 되는 각종 법률 및 공정경쟁규약을 자율적으로 준수하기 위해 운영하는 내부준법시스템 및 행동규범이다. 선포식에는 박시홍 대표 외 임직원 50여명이 참석해 선언문을 낭독하고 CP준수서약서를 제출하며 준법경영 실천의지를 다졌다. 박시홍 대표는 "윤리경영은 기업경영에 있어 선택이 아니 필수다. 원칙과 기본을 지켜 투명하고 공정하게 업무를 처리하고 윤리·준법경영을 통해 고객과 주주 및 사회로부터 사랑받은 모범기업이 될 수 있도록 임직원 모두 힘을 합쳐야 될 것"이라고 전했다. 선포식에 참석한 임직원들은 △공정거래 관련 법규 준수 △CP 규정 준수 △공정하고 투명한 업무수행 △CP프로그램과 관련 법규의 교육 및 실천 △CP 규정 위반 시 어떠한 처벌도 감수한다는 내용의 선서문을 낭독하며 준법경영의 실천의지를 다졌다. 테라젠이텍스는 CP팀 중심으로 임직원의 공정거래 위반행위에 대한 교육 및 예방활동을 정례할 계획이다. 한편 테라젠이텍스는 별도 기준 상반기 매출과 영업이익이 역대 최대를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원, 영업이익 100억원 돌파가 기대된다. 2022년 턴어라운드 이후 상승세가 이어지고 있다. 회사는 올 4월 고진업(71), 박시홍(55) 각자대표 체체로 전환했다. 새로 합류한 박시홍 대표는 종합병원 영업에 강점이 있다. 로컬 위주의 테라젠이텍스에 종합병원 사업이 더해지며 시너지가 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 흡수율 높인 영양제 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’이 론칭 이후 역대 최대 할인가로 인기 제품을 선보인다. 듀오랩은 11월 26일까지 인기 제품을 최대 50% 할인하는 ‘블랩프라이데이’ 프로모션을 진행한다고 9일 밝혔다. 블랩 프라이데이는 ‘듀오랩(DUOLAB)’과 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’를 합친 단어로, 듀오랩공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 블랙프라이데이행사다. 트리플 구성 특가로 ▲루테인아스타잔틴 3세트 ▲MSM 글루코사민 3세트 ▲칼마디(어골칼슘+마그네슘+비타민D) 3세트를 최대 50% 할인 판매한다. 베스트셀러인 ‘영양제+시너지 유산균세트’는 전 항목 40% 할인가에 제공한다. 듀오랩의 영양제+시너지 유산균 세트는, 영양성분의 흡수율 증대를 돕는 CBT 유산균을 과학적으로 설계한 시너지 유산균과 영양제를 병용 섭취하는 제품이다. 듀오랩은 이번 프로모션을 통해 ▲멀티비타민 ▲홍삼 비타민B ▲비오틴판토텐산 ▲루테인아스타잔틴 ▲테아닌 ▲여성 갱년기 회화나무열매추출물 ▲칼마디 ▲MSM글루코사민 등의 영양제와 시너지 유산균 2개월 분으로 구성된 세트를 할인가로 판매한다. 할인 프로모션에 시너지를 더할 추첨 이벤트도 마련했다. 듀오랩 공식몰에서는 전회원을 대상으로 ‘럭키룰렛 이벤트’를 통해 최대 5만 원의 적립금을 제공한다. 스마트스토어에서는 이벤트 기간 내 행사 제품을 구매한 고객 중, 150명을 추첨해 최대 1만 원의 네이버 포인트를 증정한다. 쎌바이오텍 뉴트리션 듀오랩 마케팅본부 성중용 이사는 “환절기를 맞아 건강 관리가 고민인 분들을 위해 풍성한 혜택과 함께 블랙프라이데이 행사를 기획하게 됐다”라며 “영양제의 흡수율을 높이고 장 건강 관리를 돕는 시너지 유산균은 물론, 다양한 구성의 영양제를 역대 최대 할인율로 제공하니, 이번 기회를 통해 보다 많은 분들이 듀오랩만의 건강 시너지를 경험해 보시길 바란다”라고 말했다. 듀오랩은 ‘듀오락’ 브랜드로 알려진 쎌바이오텍의 28년 유산균 연구 기술력을 기반으로 개발됐다. 대부분의 영양성분은 장에서 흡수되기 때문에, 균형 잡힌 장내 마이크로바이옴 환경일수록 흡수율을 높일 수 있다. 건강한 한국인, 김치 등에서 분리한 듀오랩의 시너지 유산균은다수의 연구를 통해 고분자 영양성분을 저분자로 분해시키고, 흡수율을 높이는 기능성을 입증했다. 영양제의 흡수율을 높이고 장 건강까지 함께 관리할 수 있어 건강 관리에 시너지를 더하는 제품으로 주목받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 이애숙 여사가 회사 사내복지근로기금에 71억원 상당의 보유주식을 출연했다고 9일 밝혔다. 고(故) 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다. 이연제약 관계자는 "이번 출연을 통해 사내근로복지기금의 혜택을 받게 되는 임직원 수를 더욱 넓힐 수 있게 됐다. 당사 사내근로복지기금은 앞으로도 회사 발전에 이바지해 온 직원들의 복지향상과 생활안정을 지원하며 직원과 회사가 함께 나아갈 수 있도록 운영될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '베렉스브루'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국오노약품공업의 브루톤형티로신키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)저해제 베렉스브루(티라브루티닙)는 최근 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 아울러 삼성서울병원을 비롯한 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 베렉스브루는 식품의약품안전처로부터 '재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL, Primary Central Nervous System Lymphoma) 환자 단독요법'으로 지난 2021년 국내 승인됐다. 이 약은 아직 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK저해제이다. 베렉스브루의 유효성은 일본에서 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 진행된 베렉스브루의 비맹검, 비대조 임상1/2상 연구 ONO-4059-02를 통해 확인됐다. 연구에는 총 44명의 환자가 등록돼 베렉스브루 320mg(정당 80mg, n=20), 480mg(n=7) 및 공복시 480mg(n=17)을 1일 1회 경구 투여했다. 약물 투여는 질병이 진행되거나 수용하라 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다. 1차 목표점은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)이었다. 연구 결과, 승인된 용법 및 용량이 480mg(공복시) 투여군의 ORR은 52.9%로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 발생했고 각각 11.8%에서 나타났다. 한편 PCNSL은 매우 드문 질환으로, 전국적인 환자 규모를 추정하기가 상당히 어렵다. 일반적으로 국내에서 전체 림프종 환자는 연간 6000명 정도 발생하고 있고, 원발성 뇌 종양은 연간 약 2000명의 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있다. 이 중 PCNSL은 전체 뇌 종양 환자의 약 2% 정도로 알려져 있다. 서구권 국가에서 PCNSL이 인구 10만명당 0.44명이 발생하는 것으로 보고되고 있는 점을 미뤄 봤을 때 국내에선 연간 약 200~250명의 신규 PCNSL 환자가 발생할 것으로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 담도암 1차 치료 적응증을 추가로 확보했다. 이에 국내에서도 키트루다가 담도암 1차 치료제로 활용될 가능성이 생겼다. 개발사인 MSD의 허가 변경 신청 시점이 주목되는 가운데 회사 측은 키트루다의 보험급여 확대에도 속도를 낸다는 계획이다. 키트루다는 현재 국내에서 24개의 적응증을 확보한 상태다. 다만 키트루다의 급여가 적용되는 암종은 4개, 적응증은 7개에 그친다. 현재 MSD는 규제당국에 13개 적응증에 대한 보험급여를 신청하고 결과를 기다리는 중이다. 미 FDA, 키트루다+젬자 병용요법 전이성 담도암 1차 치료제로 승인 지난 1일 FDA는 키트루다와 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴 병용요법(이하 키트루다 병용요법)으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담도암 1차 치료제로 승인했다. 허가 기반은 KEYNOTE-966 임상3상 연구다. 임상은 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료에서 키트루다+항암화학요법의 유효성을 항암화학요법과 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 전체생존(OS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 25.6개월의 추적관찰 중앙값 결과, 키트루다 병용요법은 항암화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 17% 감소시켰다. OS 중앙값은 키트루다 병용요법에서 12.7개월, 항암화학요법에서 10.9개월로 나타났다. 1년 전체생존율은 키트루다 병용요법 52%, 항암화학요법 단독요법 44%였으며, 2년 전체생존율은 각각 24.9%, 18.1%였다. OS 결과는 대체로 하위그룹 간 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 키트루다 병용요법을 받은 환자의 70%, 항암화학요법 단독요법을 받은 환자의 69%에서 3~4등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)이 발생했다. TRAE로 인해 각각 8명(2%)과 3명(1%)의 환자가 사망했다. 팔색조 키트루다, 대다수 고형암서 효과…급여는 7개 적응증에 그쳐 미국에서 담도암 적응증 확보에 성공한 키트루다는 국내에서도 허가 변경을 신청할 것으로 예상된다. 현재 대다수 고형암에서 효과를 보인 키트루다의 국내 허가 적응증은 24개다. 키트루다는 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암과 같은 부인암에서 모두 적응증을 허가 받은 유일한 면역항암제다. 또 삼중음성유방암과 같은 희귀암에서도 효과를 나타내고 있다. 하지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개 암종 치료에 국한된다. 적응증 개수는 총 7개다. 특히 암 수술 전후 보조요법에서도 PD-1 발현 비율에 상관없이 키트루다가 효과를 보인 만큼, 다양한 암종에서 급여 적용 필요성이 대두되고 있다. 현재 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출한 상태다.