[데일리팜=노병철 기자] 지난해 코로나19(COVID-19) 엔데믹 선언이 공식화됐지만, 여전히 코로나19는 현재 진행 중이다. 연말 연초를 지나며 각종 호흡기 질환을 동반한 코로나19 확진자가 증가하는 추세를 보이고 있다. WHO(세계보건기구)에서는 작년 11월 한 달 간 코로나19 신규 감염자 대비 12월 한 달 간 전세계에서 보고된 신규 감염자 수치가 무려 31%(118만9927건) 증가 했다고 밝힌바 있다. 질병관리청이 공개한 1월 1주차 주간 표본감시 소식지에 따르면 국내에서도 급성 호흡기 감염 환자 10명 중 3명이 코로나19에 의한 것으로 나타났고, 환자의 52.9%가 65세 이상 고령인 것으로 보고되고 있다. 이러한 각종 호흡기 질환의 원인이 되는 바이러스로부터 보호를 위한 예방적 대비책과 보완책인 면역력 증대에 대한 관심과 더불어 홍삼 건강기능식품에 대한 관심 또한 다시 높아지고 있다. 예로부터 홍삼은 금산에서 나고 자라는 6년근 고려인삼을 사용한 홍삼이 으뜸으로 알려져 있다. 금산은 기후와 토양, 일교차 등 인삼 재배에 최적화된 환경을 가지고 있어 단단하고 잔뿌리가 발달한 사포닌(진세노사이드) 함량이 높은 6년근 고려인삼이 생산 가능하다. 최근 한방생약 제약회사 경방신약은 순수 100% 금산인삼을 가공한 6년근 홍삼만을 사용한 홍삼 건강기능식품 브랜드 이높을 론칭했다고 밝혔다. 경방신약은 자사 의약품 제조 기술력을 집약해 고함량 사포닌(진세노사이드) 홍삼 건강기능식품으로 소비자 건강에 도움을 주고자 브랜드를 출시했다. 이높 브랜드 홍삼 건강기능식품 제품은 3종으로 출시된다. 고함량 사포닌은 기본, 현대인의 라이프스타일과 선호까지 고려했다. 제품 종류는 복용과 휴대가 간편한 스틱형 ‘이높홍삼정원미닛’ 제품과 홍삼 원물의 진함을 느낄 수 있는 파우치형 ‘이높홍삼순액’, ‘이높홍삼정240g’ 등으로 선보인다. 경방신약 R&D센터는 전국 홍삼 효능에 대한 분석을 진행, 최적의 홍삼과 사포닌 황금비율의 함량을 금산에서 찾았다. 현재 온라인 자체 쇼핑몰 이높(inop3.com)에서 3가지 홍삼 건강기능식품을 선보이고 있으며, 오는 3월 그랜드 오픈할 예정이다. 한편, 경방신약은 한방의보 기준 생약 점유율 국내 1위 강소제약회사로 전국 약국, 보건소 ,한방병원 ,한의원, 병원 등 약 1만5000여 개소와 다양한 의약품을 거래하고 있다. 또한 2020년에는 대한민국 동탑산업훈장을 수상하는 등 한방제제 및 건강기능식품 사업에서 두각을 나타내고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 26일 논평을 통해 “혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 정부의 세제지원을 환영한다“고 밝혔다. 정부는 최근 조세특례제한법상 신성장·원천기술에 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발·제조 기술을 추가한 바 있다. 제약바이오협회에 따르면 국내 원료의약품 자급도능 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%까지 매년& 160;하락했다. 이에 제약바이오협회를 중심으로 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위한 세제지원 건의가 지속적으로 이어졌다. 정부는 이같은 산업계의 목소리를 수용, 이번에 신성장·원천기술 항목에 의약품 원료를 신규로 포함하는 내용의 조세특례제한법 시행령을 개정했다. 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발과 제조기술에 대한 세제지원은& 160;R&D 비용& 160;2~25%에서 20~30%로, 시설투자& 160;1~10%에서 3~12%로 확대된다. 이러한 세제지원은 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약바이오협회는 "원료의약품에 대한 해외 의존도가 높아지는 현실에서 이번 세제혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것"이라고 기대했다. 이어 "미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 다양한 지원책을 강구하고 있다"며 "우리 정부 역시 국제적 공급망 변화에 대비하고 해외 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 실질적 지원책을 마련한 것"이라고 평가했다. 제약바이오협회는 "산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나가겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마는 식약처 인증 탈모증상완화 기능성 화장품 '라온샴푸'를 출시했다고 26일 밝혔다. 라온샴푸는 모발성장 촉진에 도움을 주는 육미지황HR, 두피와 모발을 건강하게 해주는 Varrier의 특허원료를 함유하고 있다. 탈모 증상 완화 3가지 핵심 성분 덱스판테놀(두피보습), 나이아신아마이드(두피모발영양), 살리실릭애씨드(두피진정)가 포함됐다. 자연유래 계면활성제, 두피와 모발에 자극이 없는 미산성으로 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 식물성 카페인과 유산균발효용해물 첨가, 나노입자 원료 함유 특징도 갖고 있다. 회사는 라온샴푸를 통해 탈모전문기업으로 탈모치료제 의약품은 물론 화장품 시장까지 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다. 라온파마는 탈모치료제로 2023년 연매출 105억원을 달성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 1월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 독거노인 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 9시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "새해를 맞아 어르신들께 따뜻한 식사를 대접하고 임직원 간의 소통을 이룰 수 있어서 뜻 깊은 하루였다"라며 "유영제약은 새해에도 ESG 경영 실천을 위해 매달 지역사회 급식 봉사를 실천할 예정이다"라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 연간 3000억원 규모 B형간염 치료제 시장이 정체를 나타냈다. 길리어드의 베믈리디가 상승세를 기록한 반면 비리어드와 바라크루드는 감소세가 이어졌다. 제네릭 의약품 시장에서는 동아에스티가 두각을 보였다. 베믈리디, 전년 대비 26% 처방액 상승...그외 오리지널 의약품 실적은 부진 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염 치료제 원외처방 시장 규모는 2846억원이다. 2022년 2811억원 대비 1.2% 증가했다. 오리지널 의약품 시장 규모는 2022년 2292억원에서 지난해 2360억원으로 소폭 증가했다. 전체 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 성장세가 돋보이고 있다. 2018년 비리어드의 약가 인하와 함께 오리지널 매출이 크게 감소했는데 베믈리디가 그 자리를 채우는 모양새다. 2017년 국내 출시된 베믈리디는 2019년 100억원 처방액을 돌파한 이후 2021년 393억원, 2022년 492억원을 올리며 성장세를 거듭했다. 베믈리디의 처방액은 지난해 619억원을 기록하며 전년 대비 25.8% 증가했다. 베믈리디는 길리어드가 개발한 B형간염 신약으로 비리어드의 후속 제품이다. 비리어드는 B형간염 바이러스 억제효과가 뛰어나지만 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 단점으로 지적됐다. 국내 급여기준에서도 비리어드 복용 시 신기능에 문제가 생기면 바라크루드 교체투여를 인정하고 있다. 베믈리디는 비리어드의 단점을 극복했다. 임상에서 베믈리디는 장기 투여 환자에게 효과가 확인됐으며 신기능장애, 골밀도 감소 등의 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 질환 특성상 장기 투여 안전성은 환자와 의료진에게 큰 장점으로 다가올 수 있다. 길리어드는 시장에 처음 출시한 비리어드를 베믈리디로 스위칭에 나서고 있다. 비리어드는 2018년 1647억원 처방액을 기록한 이후 2019년 1131억원, 2020년부터는 900억원대로 감소했다. 비리어드의 지난해 처방액은 935억원으로 전년 대비 1.6% 감소했다. 바라크루드는 지난해 730억원 처방액을 올리며 2022년 대비 2.1% 감소했다. 바라크루드의 경우 약가 인하가 실적에 반영됐다는 분석이다. BMS는 지난해 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉과 골수섬유증 치료제 인레빅이 급여 등재되면서 트레이드 오프 일환으로 특허가 만료된 바라크루드의 약가를 자진인하했다. GSK 제픽스의 처방액은 2022년 38억원에서 지난해 33억원으로 13.1% 감소했다. GSK는 시장에서 철수한 헵세라의 파이를 흡수하지 못했다. GSK가 개발한 B형간염 신약 헵세라는 2018년 100억원 이상 처방액을 기록했지만 환자 4분의 1가량이 내성을 경험하며 치료유지에 어려움을 겪었던 약물이다. GSK는 2022년 헵세라의 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다. 국내 제약사의 치료제는 크게 두각을 나타내지 못했다. 부광약품의 세비보는 지난해 처방액 12억원을 올리며 전년 대비 25% 감소했다. 세비보는 2019년 부광약품이 노바티스로부터 도입한 품목이다. 다만 세비보는 부광약품이 판매를 맡은 이후에도 지속 처방실적이 감소했다. 일동제약의 베시보는 지난해 23억원 처방액을 올리며 전년 실적을 유지했다. 베시보는 2017년 출시된 이후 큰 성장세를 기록하지 못하고 있다. 부광약품의 자체 개발 B형간염 치료제 레보비르는 지난해 8억원을 올리며 2022년과 동일한 실적을 올렸다. 레보비르는 2006년 허가된 최초 국산 B형간염 치료제다. 다만 처방액은 지속 감소하며 2021년부터는 10억원 미만 처방액을 기록했다. 제네릭 성장세 주춤…비리어드·바라크루드 제네릭 동반 감소 제네릭도 일부 오리지널 의약품과 마찬가지로 지난해 처방액이 감소했다. B형간염 제네릭 의약품은 지난해 486억원 처방액을 기록하며 2022년 519억원 대비 6.3% 감소했다. 같은 기간 제네릭의 점유율은 23%에서 21%로 소폭 감소했다. 비리어드 제네릭의 처방액은 2022년 171억원에서 지난해 160억원으로 6.4% 감소했다. 비리어드 제네릭 시장은 2019년 100억원을 돌파한 이래 꾸준히 처방액이 증가했지만 5년 만에 성장세가 꺾였다. 그중 가장 점유율이 높은 동아에스티의 비리얼은 2022년 32억원에서 28억원으로 12.5% 처방액 감소를 보였다. 같은 기간 대웅제약의 비리헤파는 11.8%, 제일약품의 테카비어는 15.2% 줄었다. 바라크루드 제네릭 처방액은 지난해 333억원을 기록하며 2022년 대비 4.5% 감소했다. 이 시장은 2020년 처방액 300억원을 돌파했지만 점유율을 큰 폭으로 끌어올리지는 못했다. 동아에스티 바라클은 지난해 105억원 처방액을 올리며 제네릭 중 유일하게 100억원 돌파에 성공했다. 이 시장에서 동아에스티는 점유율 32%를 차지했다. 부광약품의 부광 엔테카비르는 2022년 45억원에서 지난해 32억원을 기록하며 29% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 바라크로스는 33억원에서 30억원을 올리며 9% 감소했다. JW중외제약의 엔테칸의 처방액은 17% 줄었다. 제네릭 개발사의 다음 목표는 베믈리디다. 현재 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이 등 퍼스트제네릭 외에 5개사의 베믈리디 제네릭이 국내 허가된 상황이다. 지난해 4분기 본격 제네릭이 발매됐으며 분기 합산 8억원 처방액을 올렸다. 베믈리디의 성장세가 제네릭 의약품 시장 확대에도 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 급여 삭감 문제로 인해 B형간염 치료제 간 스위칭이 어렵지만 제네릭사는 낮은 약가를 통해 시장 점유율을 끌어올리겠다는 계획이다. 현재 베믈리디의 약가는 3500원대이지만 국내사들은 70% 수준인 2400원대로 시장에 진입했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 공세가 시작됐다. 2023년 2월 물질특허 만료 이후 처음으로 제네릭사들이 특허심판이 청구됐다. 오리지널사인 보령 입장에선 기존 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 공세에 더해 카나브 특허 공세까지 막아내야 하는 상황이다. 26일 제약업계에 따르면 알리코제약·대웅바이오·동국제약·휴텍스제약 등은 최근 보령을 상대로 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 회피 심판의 대상이 된 용도특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허다. 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다. 카나브는 지난해 2월 물질특허가 만료되면서 제네릭 빗장이 풀린 상태다. 다만 물질특허 만료에도 1년 가까이 제네릭을 발매한 업체는 없다. 제약업계에선 카나브 단일제에 대한 보령의 영향력이 매우 큰 상황에서 제네릭의 시장성이 낮게 전망되는 데다, 피마사르탄 원료물질 수급에 어려움이 따르기 때문이라는 설명이 나온다. 이와 함께 미등재 용도특허의 존재도 제네릭 발매에 걸림돌로 작용했다. 제네릭사 입장에선 제품을 발매하더라도 본태성 고혈압의 치료 목적으로만 판매할 수 있다. 당뇨병성 만성 신장질환 치료 목적으로 판매할 경우 특허 침해로 해석될 여지가 크다. 이에 알리코제약 등 4개사는 카나브 용도특허에 심판을 청구하면서 제네릭 공세를 본격화했다. 이들 대부분은 보령과 듀카브 특허분쟁을 동시에 전개 중이라는 공통점이 있다. 듀카브 특허분쟁은 보령이 1·2심에서 승리했다. 현재는 대법원 판결을 기다리는 중이다. 만약 제네릭사들이 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 승소하고, 카나브 특허분쟁에서도 승리할 경우 카나브와 듀카브 제네릭을 동시에 보유할 수 있게 된다. 이땐 피마사르탄 성분 단일제·복합제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다. 이런 이유로 제약업계에선 카나브 용도특허에 대한 도전이 향후 확대되는 것을 두고 예의주시하는 모습이다. 듀카브 특허분쟁에는 총 46개 제네릭사가 참여한 바 있다. 이 가운데 3심까지 도전을 지속 중인 10여곳의 업체가 카나브 미등재 용도특허에 도전할 가능성이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브는 지난해 628억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 584억원 대비 8% 증가했다. 물질특허 만료에도 제네릭이 발매되지 않아 성장세가 지속된 것으로 분석된다. 듀카브는 484억원에서 543억원으로 12% 증가했다. 보령의 제네릭사들의 특허 공세를 방어하는 데 성공하면서 기존의 성장세를 유지할 수 있었다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 희귀 항암 신약 '웰리렉'의 국내 처방 사례가 나왔다. 관련 업계에 따르면 한국MSD 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)이 현재 국내에서 유일하게 삼성서울병원에 처방코드가 삽입됐다. 첫 처방 환자는 지난 12월에 나왔다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다. 한편 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약이 '니르온정(니세르골린 30mg)' 허가를 받고 판매 준비에 들어갔다. 26일 업계에 따르면 니르온정은 1월 19일자로 식약처로부터 최종 제조 및 판매 허가를 획득했다. 4월 1일자로 약가 등재와 함께 본격 판매에 들어갈 예정이다. 니세르골린 30mg 제제는 약효재평가 이슈로 적응증 축소 가능성이 제기되고 있는 콜린알포세레이트 제제의 대체제로 주목받고 있다. 니세르골린 30mg의 효능효과는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족'으로 명시됐다. 이에 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사해 대체 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. 한국프라임제약 관계자는 "현재 그리아정, 그리아연질캡슐등 콜린알포세레이트제제로 연간 400억 규모의 처방을 이끌어내고 있다. 올해 니르온정(니세르골린 30mg) 발매로 기존 시장에서의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 엠에프씨(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 강화해나갈 방침이다. 윤상배 휴온스 대표는 "원료의약품 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다. 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표는 "고품질 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다. 신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 지난해 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과하고 올해 상장 준비 중이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다.