[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약기업들이 오픈 콜라보레이션 전략을 통한 인공지능(AI) 신약 개발 분야에서 다양한 성과를 도출하고 있어 주목된다. 인공지능을 활용한 혁신 신약 개발은 투자비용·연구개발 기간을 최대 1/3로 단축할 수 있는 장점이 있어 최근 5년 새 국내외 헬스케어산업에 적극 도입하고 있다. 먼저 대웅제약은 지난해 4월, 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암 신약 공동 연구 및 개발 계약을 맺으며, 가시적 성과에 도전하고 있다. 크리스탈파이는 미국 매사추세츠공대(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립한 AI 신약 연구개발 기업이다. 이번 계약을 통해 양사는 합성 치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약 개발을 공동 진행, 크리스탈파이가 신약 개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼을 이용해 신약후보 물질을 발굴하면, 대웅제약은 전임상 및 임상시험을 수행하고 사업화를 진행할 예정이다. 이와 함께 대웅제약은 2021년 3월부터 AI 기반 신약 개발 전문기업인 온코크로스와 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 온코크로스는 신약후보 물질과 신규 적응증을 찾아내는 AI 플랫폼 기술과 관련 빅데이터를 보유한 기업이다. 대웅제약은 현재 개발 중인 신약 이나보글리플로진과 DWN12088에 온코크로스가 보유한 유전자 발현 패턴 기반의 AI 플랫폼 RAPTOR AI를 접목해 적응증을 확대하고 있다. 또한, 대웅제약은 2020년 1월 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals)와 파트너십 계약을 체결하고 항암 신약 공동 연구 개발을 진행해오고 있다. A2A는 자체 개발한 AI 신약 설계 플랫폼 SCULPT를 활용해 신규 화합물을 설계하고, 대웅제약은 이를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다. 양 사는 AI 플랫폼 활용을 통해 후보물질 탐색으로 신약 개발에 투자되는 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편, 대웅제약은 신약 개발 연구원과 임직원이 빅데이터와 AI 관련 지식 및 기술을 습득해 업무에 적용할 수 있도록 돕는 DABA(대웅 인공지능 빅데이터 아카데미)를 개설해 운영하고 있다. 대웅제약은 AI 전문기업과 개방형 협력을 통한 혁신 신약 개발에 집중하는 한편, 자체 AI 전문 역량 강화에도 힘쓸 계획이다. JW중외제약은 자체 구축한 인공지능(AI) 기반 R&D 플랫폼인 주얼리(JWELRY, JW Excellent LibraRY)와 클로버(CLOVER, C&C research Laboratories Omics serVER)를 통해 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다. 주얼리와 클로버는 ▲환자 유래 암세포·면역질환 유전자 데이터베이스(DB) ▲표적 유전자 발굴 ▲타깃 단백질 발굴 ▲약물 도출 및 최적화(유효물질→선도물질→개발후보물질) 등 신약개발을 위한 전주기 플랫폼으로 신약개발 소요기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다. JW중외제약은 주얼리와 클로버를 통해 계열 내 최초 신약인 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 개발에 집중하고 있다. JW중외제약 신약연구센터는 Wnt 신호전달경로에 특화된 주얼리를 핵심 원천기술로 활용하고 있다. 주얼리는 Wnt 신호 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다. 각종 질환 관련 세포주를 비롯해 동물 모델에서 채취한 조직들의 유전체 데이터베이스, 약 2만7000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성돼 Wnt 작용 약물평가와 기전연구가 가능하다. 클로버에서 발굴한 통풍치료제 에파미뉴라드(URAT1 저해제)는 중국 심시어제약(2019년)에 기술수출된 바 있다. URC102는 임상 1상 주요 결과 확인에 따른 마일스톤 168만 달러(약 21억원)를 2021년 3월 수취 완료했다. 한미약품도 2020년부터 AI 기반 신약개발 전문기업인 스탠다임사와 공동연구 계약을 체결하고, 신약개발 초기 연구단계에서 AI 활용에 적극 나서고 있다. 스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼인 스탠다임 베스트(Standigm BEST®) 등 자체 개발 AI기술을 바탕으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있으며, 최근 다수의 제약기업과 공동연구도 활발히 진행하고 있다. 이번 업무협약에 따라 양사 협력으로 도출된 신약 후보물질은 한미약품 주도의 상업화 개발(임상/생산/허가)로 이어질 전망이다. SK케미칼은 지난해 캐나다 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 기업 사이클리카(Cyclica)와 AI 신약 개발 공동 연구 계약을 체결하며, 시장을 선점해 나가고 있다. 사이클리카는 자체적으로 중추신경계(CNS) 질환, 종양학, 자가면역질환 타깃 파이프라인을 보유한 AI기반 신약 개발 플랫폼 기업이다. 약물 타깃과 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 감안해 선별할 수 있는 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand Design, Ligand Express)을 보유하고 있고, 미국 시장조사기관 CB인사이츠가 선정한 2020년 글로벌 유망 AI 스타트업 Top100에 선정되기도 했다. 이번 협업을 통해 사이클리카는 자체 신약 개발 플랫폼을 활용해 양사 공통 관심 질환 영역의 신약 후보물질을 발굴하고, SK케미칼은 사이클리카가 발굴한 후보물질의 전임상, 임상 개발 및 전세계 상업화를 담당하게 된다. SK케미칼은 2019년 스탠다임과 업무협약을 맺으며 AI 신약개발에 본격 가세했다. 이후 2020년엔 디어젠·닥터노아, 지난해는 심플렉스와 협업관계를 창출했다. 스탠다임의 경우 신약 재창출과 신규 타깃 발굴에 강점이 있다는 평가다. SK케미칼과 스탠다임은 신약 재창출 플랫폼인 '스탠다임 인사이트'를 활용, 올해 초 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 발굴했다. 닥터노아와도 협업 1년 만에 특허 출원이라는 가시적인 성과를 냈다. 2022년 1월 NASH 치료제 후보물질 2종과 특발성폐섬유화증 후보물질 1종을 발굴, 관련 특허를 출원한 상태다. SK케미칼은 AI 신약개발이 3년 안에 매출을 3배 이상 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 내다보고 있다. AI 신약개발 벤처와의 오픈이노베이션을 통해 개발비용과 시간을 최소화하고, 동시에 신규 파이프라인을 확대하겠다는 구상이다. 또 여기에 향후 3년 6000억원을 투입한다는 것이 SK케미칼의 계획이다. 글로벌 빅파마인 화이자, 아스트라제네카, 사노피 등 약 30개 이상의 글로벌 제약사들이 인공지능 신기술에 투자하여 성과를 내고 있다. 얀센의 경우 영국 베네볼런트 AI(Benevolent AI)와 인공지능으로 개발한 신약후보물질이 임상2상에 진입한 상태다. 이 밖에도 2013년에 설립된 리커젼파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)의 경우 설립 5년 만에 인공지능 기술을 활용해 뇌해면상 혈관기형 치료물질의 임상1상 IND의 FDA 승인을 받았다. 또한, 구글을 모회사로 둔 23andMe는 개인 유전체 분석 서비스를 하는 업체로, 유전자 분석 키트 구매 소비자의 유전체 정보를 기반으로 빅데이터를 인공지능/머신러닝을 통해 신약개발이 가능한 항체를 개발하기도 했다. 한편 통상 신약 개발 기간은 평균 10년 이상, 비용은 약 2~3조원에 달하며, 오랜 시간과 막대한 비용을 들여도 실패 확률이 92%에 달한다. 하지만 AI는 한 번에 100만 건 이상의 논문을 탐색할 수 있어 수십 명의 연구자가 1~5년 간 해야 할 일을 하루 만에 진행할 수 있다. 이에 전문가들은 AI가 신약 개발 전 단계에 활용될 경우 개발 주기가 15년에서 7년으로 단축되고, 개발 비용도 6000억원 수준으로 줄어들 것으로 전망하고 있다. AI 기술은 임상시험 단계에서도 중요한 역할을 한다. 화합물 구조 정보와 생체 내 단백질 결합능력을 계산해 신약후보 물질을 제시, 약물 상호작용 등을 예측해 임상시험 설계 단계에서 나타날 수 있는 시행착오도 줄여 줄 수 있다. 그 밖에도 AI 기술은 의약품 제조 단계, 인허가 의사결정, 약물감시 등에도 사용된다. 이러한 흐름에 발맞춰 AI 신약 개발 시장의 규모는 앞으로 더욱 성장할 것으로 예상된다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(4조7500억원)에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] '포시가(다파글리플로진)' 특허 만료 이후 반 년 만에 제네릭 제품들이 점유율을 30% 수준으로 끌어올렸다. 작년 4월 이후로 63개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 펼친 가운데, 보령·한미약품·아주약품·경동제약·대원제약이 2·3분기 누적 10억원 이상 처방실적을 냈다. 반면, 제네릭을 발매한 63개 업체 중 50곳(79%)은 누적 처방액이 3억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 포시가 시장 1년 새 249억→358억원…제네릭 점유율 30%로 쑥 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기준 다파글리플로진 성분 단일제와 메트포르민 복합제의 원외 처방규모는 358억원이다. 작년 3분기 249억원 대비 1년 만에 44% 증가했다. 제네릭이 대거 가세하며 시장규모 확대를 견인했다는 분석이다. 3분기 포시가·직듀오 제네릭의 합산 처방실적은 106억원이다. 점유율로는 30%에 달한다. 제네릭이 대거 발매된 지 반 년 만에 점유율을 30% 수준으로 끌어올린 셈이다. 제네릭사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직튜오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다. 제네릭들은 발매와 함께 점유율을 빠르게 확대하는 모습이다. 지난 2분기엔 60여개 업체가 합산 59억원의 처방실적으로 점유율 18%를 차지했다. 이어 3개월 만에 점유율을 30%까지 끌어올렸다. 특히 단일제에서 제네릭 침투 속도가 빠른 것으로 나타났다. 3분기 포시가 오리지널은 137억원, 제네릭은 합산 68억원의 처방실적을 기록했다. 점유율로는 33% 수준이다. 제네릭은 출시 반 년 만에 시장의 3분의 1을 차지했다. 복합제의 경우 오리지널 116억원, 제네릭 38억원을 기록했다. 점유율로는 75% 대 25%다. 보령·한미 누적 20억 이상…63곳 중 50곳은 3억원 미만 제네릭사들의 치열한 경쟁 속에서 보령과 한미약품이 누적 20억원 이상의 실적을 냈다. 보령은 단일제 트루다파와 메트포르민 복합제 트루다파엠으로 2·3분기 23억원을 기록했다. 한미약품은 다파론·다파론듀오로 21억원의 처방실적을 냈다. 아주약품·경동제약·대원제약도 2·3분기 합계 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 14억원, 경동제약 13억원, 대원제약 11억원 등이다. 다만 워낙 많은 업체가 동시에 경쟁에 뛰어든 탓에 대부분 업체는 기대 이하의 성적표를 받았다. 제품을 발매한 64개 업체 중 50개 업체의 2·3분기 누적 처방실적은 3억원 미만인 것으로 나타났다. 포시가 제네릭 발매업체 5곳 중 4곳(79%)은 이 시장에서 애를 먹고 있다는 의미다. 실제 지난 2·3분기 제네릭사 1곳당 평균 처방액은 2억6000만원에 그친다. 오리지널 포시가·직듀오 선방…전년동기 대비 처방액 2% 증가 오리지널인 포시가와 직듀오는 나쁘지 않은 성적을 거뒀다. 오히려 두 제품 합계 253억원의 처방실적을 내며 전년동기 대비 2% 증가했다. 포시가는 3분기 137억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기(131억원)와 비교하면 4% 증가했다. 직듀오의 경우 116억원을 기록했다. 작년 3분기(117억원) 대비 큰 변화가 없다. 제네릭이 빠르게 점유율을 확대하고 있음에도 대체로 선방하고 있다는 평가다. 오리지널사인 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 약가인하 처분을 행정소송을 통해 연기한 바 있다. 아스트라제네카는 포시가의 적응증이 당뇨병뿐 아니라 심부전에도 있다는 점을 이유로 보건복지부의 보험상한가 직권 조정에 반발하며 행정소송을 제기했다. 동시에 본안소송의 결론이 날 때까지 처분을 미뤄달라는 집행정지 신청을 했다. 법원은 이 신청을 받아들였고, 포시가·직듀오의 약가인하 처분은 내년 2월로 미뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 다시 부진에 빠졌다. 하반기 들어 상승 흐름을 나타냈지만 최근 한달 동안 하락세가 지속되며 연중 최저치를 기록했다. 최근 한달 간 주요 제약바이오 기업들의 시가총액은 17조원 감소했다. 20일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2465.89로 전 거래일 대비 0.44% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다. 이날 제롬 파월 미국 연방준비제도 의장의 긴축 기조 지속 발언과 뉴욕 증시 하락, 미국 10년물 국채금리 급등 등 악재로 주식시장이 부진에 빠졌으며 제약바이오기업들의 주가도 힘을 쓰지 못했다. 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 19일 전일보다 1.54% 감소하며 연중 최저치를 세웠고 이틀 연속 올해 들어 가장 낮은 지수를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 지난 13일 전 거래일 대비 1.75% 낮아진 이후 6거래일 연속 하락세를 지속했다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 기회를 잡지 못하는 분위기다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 연중 최저치에 근접했다. KRX헬스케어지수는 지난 7월26일 2545.41을 나타낸 이후 8월10일 약 보름만에 2869.36으로 12.7% 상승했지만 다시 하락세로 돌아섰다. KRX헬스케어지수는 지난 9월11일 2837.90에서 약 한달 만에 13.1% 하락하며 올해 가장 낮은 수치에 자리했다. 이 기간 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 총 175조2814억원에서 158조2649억원으로 17조164억원 증발했다. 주요 제약바이오기업의 시가총액을 보면 메드팩토가 지난 9월11일 2991억원에서 이날 1552억원으로 48.1% 감소했다. 루닛, 박셀바이오, 보로노이, 아이센스 등이 지난 한달 동안 시가총액이 40% 이상 줄었다. JW중외제약, 케어젠, 메디톡스, 툴젠, 신풍제약, 메지온, 오스코텍 등은 9월11일 이후 시가총액이 30% 이상 사라졌다. 반면 바이오노트, 한올바이오파마, 티앤엘, 휴젤, 알테오젠, HK이노엔, HLB생명과학, 대웅, 동국제약 등은 지난 한달 동안 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 10월에만 R&D 성과 공시를 4번 했다. 골관절염 주사요법제 3상 성공과 코로나19 치료제 피라맥스정 임상3상 실패 등이다. R&D 성과가 몸값(시가총액)과 연동되면서 주가는 요동쳤다. 신풍제약은 10월 4번 투자판단관련주요경영사항 공시(단순 기재정정 제외)를 냈다. 모두 R&D 성과 관련이다. 회사는 골관절염 주사요법제를 SPM001(하이알플렉스주), SPM002 두 가지로 개발 중이다. 10월 5일에는 SP5M002 3상 시험변경계획 승인을 받았다. 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가한다. SP5M002은 SP5M001 업그레이드 버전으로 4세대 골관절염 치료제를 목표로 한다. 10월 13일에는 SPM001 3상 성공 결과를 발표했다. 1차 유효성 평가변수에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 확인했다. 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 SP5M001주 유효성을 시노비안주와 비교했다. 10월 17일에는 SPM001 품목허가 신청 공시를 냈다. 회사는 2024년 4분기나 2025년 1분기 발매가 목표라고 기재했다. 회사 관계자는 "하이알플렉스주는 무균원료를 이용한 사후 멸균 실온 보관 제품이다. 생체 내에서도 미변형 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 것으로 기대된다. 골관절염 1회요법제 개발로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다. 피라맥스 3년 여정 고배 다만 골관절염 치료제와 달리 코로나치료제 피라맥스 3상은 실패했다. 회사는 10월 18일 관련 3상에서 1차 평가지표를 미충족 했다고 공시했다. 신풍제약은 공식적으로 개발 중단을 밝히지 않았다. 다만 국내외 코로나 유행 상황과 확진자수를 감안했을 때 추가 임상은 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다. 2020년 5월 이후 3년 이상 지속된 피라맥스의 코로나치료제 프로젝트의 중단 가능성이 높아졌다. 통상 제약사의 R&D 성과는 몸값과 연동된다. 신풍제약 주가도 10월 4건의 R&D 성과 공시에 요동쳤다. 성공과 실패 공시가 한번씩 나왔지만 주가는 피라맥스 3상 실패 소식에 민감하게 반응했다. 결국 종가 기준 9월 27일 1만5400원이던 주가는 10월 19일 1만1030원까지 떨어졌다. 19일 장중 한때는 9560원까지 내려갔다. 신풍제약 R&D 프로젝트 중 가장 규모가 큰 임상이었기 때문으로 분석된다. 실제 신풍제약 연구개발 비용은 피라맥스 3상과 연동되며 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원으로 급증했다. 올 반기 누계는 251억원이다 .

[데일리팜=노병철 기자] 1000억원 외형의 신성 빈혈치료제 분야에서 투약편의성을 개선한 정제형 약물들이 속속 등장해 환자 치료 옵션과 시장 패러다임을 변화시킬지 주목된다. 그동안 국내 신성 빈혈치료제는 적혈구 생성 촉진제(ESA) 등이 주류를 이뤘지만 2021·2022·2023년 아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베가 각각 에브렌조정(록사두스타트)·에나로이정(에나로두스타트)·바다넴정(바다두스타트)을 식약처로부터 허가 받으며, 저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 가능성을 새롭게 선보이고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, HIF-PHI 모두 처방되는 해외 시장에서는 치료제 시장은 10조원에 달한다. 2021년 국내에 허가된 에브렌조의 적응증은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료로 투석 중이거나 투석 중이지 않은 환자도 투약 가능하며, 그동안 사용해왔던 ESA 제제에서 전환할 수도 있는 장점이 있다. 에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다. HIF를 표적으로 해 정상 산소 상태에서 분해시키는 HIF-프롤린 히드록시화 효소 (HIF-PH)를 가역적으로 저해해 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응을 유도한다. 특히 3건(ANDES, OLYMPUS, ALPS)의 임상시험에서 높은 유효성을 확인했고, 기존 ESA 요법에서 전환하는 환자의 헤모글로빈 농도를 유지시키는 것을 확인했다. 아스트라제네카와 피브로겐이 공동 개발한 이 약은 2018년 12월 중국에서 첫 허가를 받았고, 이듬해 일본에서도 승인됐다. 2022년 허가된 JW중외제약 에나로이의 효능효과는 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다. 기존 주사제와 달리 1㎎·2㎎·4㎎ 세 가지 용량의 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다. JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)와 신성빈혈 신약후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발·판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다. 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정도 올해 3월 식약처 허가를 획득했다. 이 약물의 적응증 역시 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 허가 당시 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 에브렌조·에나로이·바다넴, 세 약물 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선된 약물로 환자 치료 비용 효과성이 높은 것으로 평가받고 있다. 한편 신성빈혈은 신장(콩팥) 기능 이상으로 나타나는 빈혈로 신장병 환자에게서 흔하게 나타나는 합병증이다. 신장은 적혈구 생산을 촉진하고 성숙시켜 골수가 적혈구를 잘 생산할 수 있도록 돕는 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)을 분비한다. 그런데 신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 저하되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 장기의 에너지 생산 저하를 유발하는 만큼 환자의 활동성을 떨어뜨린다. 피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 신성빈혈 증상이 나타나기까지 오랜 시간이 걸리는 만큼 자각 증상이 부족한 경우가 대부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항생제 신약 '자비세프타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국화이자제약의 자비세프타(세프타지딤·아비박탐)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 고대구로병원, 고대안산병원, 국립암센터, 이대목동병원 등 전국 39개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다. 이 약은 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다. 자비세프타는 본래 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 항생제 사업부를 인수를 통해 화이자로 귀속됐다. 한편 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다. 현재 국내에서 사용 가능한 항생제는 MSD의 항균제 '저박사(세프톨로잔·타조박탐)'와 화이자의 항진균제 '크레셈바(이사부코나조늄)' 등이 있지만 저박사에만 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’의 기술이전 계약이 해지됐다고 20일 공시했다. 회사 측은 “레오파마 측으로부터 계약 해지 통지를 받았으며 이에 합의해 모든 권리를 반환받기로 했다”라고 설명했다. JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 레오파마에 기술이전했다. 계약규모는 4억200만 달러 규모다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 이번 계약 해지로 JW중외제약이 수령한 계약금 1700만달러는 반환하지 않아도된다. 레오파마는 JW1601의 도입 이후 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 지난 7월 임상시험이 종료됐다. 레오파마가 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다고 알려왔다는 게 JW중외제약 측 설명이다. JW중외제약은 “모든 약물 투약군에서 내약성이 확인됐고 안전성 관련 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도로 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상시험 결과에서도 안전성이 확인됐다”라고 전했다. JW1601은 히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민 H4는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다. JW중외제약은 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역을 기반으로 그간 확보해 온 중개연구 데이터를 토대로 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침이다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 KBS Joy 뷰티 프로그램 ‘뷰티유레카’에서 자사 비건 인증 스킨케어 브랜드 ‘심플로그(simplog)’의 클렌징 제품이 소개됐다고 20일 밝혔다. KBS Joy 뷰티 프로그램 ‘뷰티유레카’는 MC 오연서, 미주, 이채연 3인의 뷰로거가 꼼꼼한 검증을 거쳐 찾아낸 뷰티 아이템을 차례로 소개하는 방송이다. 19일 자정 방송을 통해 진행된 ‘심플로그-올클렌징밤’은 가수 미주가 추천한 클렌징 비법과 함께 제품 특장점을 소개해 시청자의 좋은 반응을 이끌어 냈다. 이날 ‘미주’는 프로그램 속 제품 사용기를 통해 “심플로그 올클렌징밤은 진한 메이크업도 한번에 지워지는 세정력은 기본이고 특히, 모공 케어 및 예민한 피부에도 사용 가능한 ‘비건인증’ 제품이다”라고 소개했다. 그리고 “매일 잦은 메이크업으로 지친 피부에도 제품이 순해 사용이 편리했다”고 전했다. ‘올클렌징밤’은 피부 노폐물과 메이크업 잔여물 등을 깨끗하고 간편하게 제거할 수 있는 밤 제형의 원스텝 클렌징 제품으로 사용시 흐르지 않고 깔끔하게 세안할 수 있는 촉촉하고 편리한 사용감이 특징이다. 또한, 용기에는 ‘스패출러(주걱 모양으로 화장품 등을 조금씩 덜어 내는데 사용, spatula)’를 내장해 제품을 덜어낼 때 위생 측면도 고려되어 있다. ‘올클렌징밤’은 각질제거와 피부의 생기를 더해주는 식물 오일(드럼스틱씨, 비타민나무오일)을 함유하고 있으며, 모공의 노폐물에 대한 세정력과 사용 후 보습감 테스트도 완료하여 클렌징 후 매끈하고 촉촉한 피부 유지 및 관리에 도움을 줄 수 있다. 또 건조하고 추워지는 간절기 및 동절기각질 관리와 클렌징도 한번에 모두 가능하다. 삼진제약 ‘심플로그’ 브랜드 정자혜 PM은 “올클렌징밤은 전성분 단 10개만 함유했음에도 불구하고 뛰어난 세정력과 피부에 순하고 부드러운 제형, 간편한 사용법까지 세가지 특장점을 동시에 지닌 제품이다”라며 “이번 방송을 통해 가치 소비를 지향하는 25세~35세 MZ 세대에게 좋은 반응을 이끌어낼 것”이라고 기대감을 표했다. 삼진제약이 2021년 론칭한 스킨케어 브랜드 ‘심플로그(simplog)’는 간결함을 의미하는 simple과 타당함 ,논리를 뜻하는 logic의 합성어로서 ‘We believe less is more’라는 슬로건 아래 ‘절제된 성분과 스텝’, ‘간편하고 현명한 스킨케어’를 의미한다. 브랜드의 전체적인 특징은 전 제품의 동물성 성분 배제를 통한 비건 인증 획득과 피부 케어에 꼭 필요한 최소한의 성분만을 함유해 피부에 부담을 줄인 ‘성분 미니멀리즘’을 지향한다. 그리고 소비자의 피부 건강을 우선적으로 케어하는데 있다.또한,ESG경영의 일환으로 친환경 패키지 지향에 이은 자연주의 캠페인 활동 등, 소비자와 함께하는 브랜드의 ‘가치 철학’도 점차 강화해 나가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 큐로셀이 기업공개(IPO)를 앞두고 자체 개발 CAR-T 신약인 '안발셀(안발캅타진 오토류셀)'의 임상 2상을 올해 안에 마무리하겠다는 목표를 제시했다. 김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 노바티스의 킴리아가 대표적인 약물이다. 회사는 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 안발셀을 개발, 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 여기엔 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용됐다. 기존 CAR-T 치료제의 작용 기전에 더해 PD-1과 TGHIT라는 2종의 면역관문수용체 발현을 동시에 억제하는 기술이다. CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시 구현할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 안발셀 임상시험 시료 분석결과, CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70%, TIGIT의 발현을 90% 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 글로벌 시장에서 판매 중인 기존 CAR-T 치료제 대비 치료성적이 크게 개선될 것으로 기대했다. B세포 비호지킨림프종(DLBCL)을 타깃으로 한 임상2상 중간결과에선 완전관해율 71%를 기록했다. 킴리아의 완전관해율 40% 보다 월등한 수준이라고 회사는 설명했다. 회사는 이같은 내용을 올해 6월 국제림프종학회(ICML 2023)에서 구두 발표했다. 큐로셀은 안발셀의 적응증 발굴·확대에 주력하고 있다. 혈액암 분야에선 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 6개 질환을, 고형암 분야에선 전립선암과 폐암 등 6개 질환을 타깃으로 연구 중이다. 2021년에는 림프종의 일종인 DLBCL을 타깃으로 하는 임상 1상이 마무리됐다. 이어 지난해 환자 65명을 대상으로 시작한 임상2상이 조만간 마무리된다. 김건수 대표는 "지난 주 임상 2상 최종 환자에 투약이 마무리됐다"며 "조만간 2상 결과가 나올 것"이라고 말했다. 김건수 대표는 "CAR-T 치료제는 임상 3상이 별도로 필요하지 않다"며 "내년 하반기 신약 허가 신청을 통해 2025년부터는 본격적인 판매가 가능할 것"이라고 강조했다. 이어 "나아가 성인 대상 급성 림프모구성 백혈병(ALL)으로 적응증을 확대하고 있다"며 "2025년까지 임상2상을 마무리하고 2026년부터는 적응증을 추가할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 큐로셀은 코스닥 상장을 앞두고 있다. 지난 5월 기술특례 상장을 신청하고 지난달 7일엔 예비심사를 통과했다. 총 주식공모수는 160만 주로, 공모 희망가는 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 공모가 상단 기준 약 536억원을 조달할 계획이다. 큐로셀은 20일부터 26일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행, 최종 공모가를 확정한다. 이달 31일과 내달 1일 일반청약을 거쳐 11월 중 상장할 예정이다.