[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 근력개선과 관절/연골에 도움을 주는 2중 기능성 제품 ‘관절보파워근력’을 출시했다고 10일 밝혔다. 관절보파워근력은 근력개선에 도움을 주는 식약처로부터 2023년 3월에 개별인정원료로 인정받은 강황추출물(커큐민)을 최초로 적용했다. 강황추출물(커큐민)은 인체적용시험결과 계단을 오르내리거나 앉았다 일어날 때 무릎을 지탱하고, 신체 이동에 필수적인 대퇴 근력의 파워증가와 물건을 잡는 등 일상생활에 가장 많이 사용하는 손의 힘인 악력, 등속성과 최대 근력의 유의적 개선등 신체 활동의 유의적 개선이 확인됐다. 또 다른 주 성분인 MSM(Methyl Sulfonyl Metane)은 무릎 관절이 불편한 사람을 대상으로 인체적 용시험결과 관절의 통증, 뻣뻣함 등 물리적 기능이 개선되는 것이 확인된 성분이다. 이 외에도 관절과 연골에 좋은 부원료로 5종인 보스웰리아추출물, 뮤코다당단백분말, 울금추출분말, 저분자피쉬콜라겐펩타이드, N-아세틸글루코사민 등 5종을 합리적으로 보강, 정제로 섭취와 휴대가 간편한 장점도 있다. 최근 세계보건기구(WHO)에 따르면 근육량과 근력은 30세 무렵 최대가 되고, 40세 이후부터 매년 1%이상 감소하기 시작하는데 80세가 되면 최대 근육량의50% 수준까지 감소한다. 노령층에 나타나는 근육 감소 증상은 지난 2017년 WHO에서 ‘근감소증(Sarcopenia)’라는 명칭으로 질병코드도 있는 등 노화에 따른 근육감소가 노년기 건강에 악영향을 미친다는 결과가 나오면서 소비자들의 관련 제품에 관심이 많아지고 있다. 우리나라의 경우 2025년이 되면 초고령사회에 진입할 전망이다.초고령사회는 고령 인구가 전체인구의 20% 이상에 이르는 경우로 신체기능의 감소 및 장애 발생에 따른 삶의 질 저하와 높은 의료비 지출 등의 특징을 보인다. 65세 이상 노년층의 근감소 발생률 조사결과 평균 13.1% 근감소증 발생률로 40대부터 꾸준한 관리가 필요하다. 관절과 연골은 한번 손상되면 회복이 안되고 근력저하는 여러가지 신체 활동의 감소를 가져와 나이가 들수록 떨어져서 일상에서 운동이나 생활이 어려울 수 있어 나이가 들수록 더욱 중요하다 일양약품 관계자는 “관절이나 근력이 약해지는 부모님 선물이나 근력활동이 많은 분, 노화로 자연감소하는 근력개선이나 유지가 필요한 장& 61589;노년기 그리고 폐경기 이후 골다공증 발생율이 증가하는 여성에게도 도움이 되는 제품”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 청소년 진로체험 프로그램인 버들과학진로캠프를 올해 서울과 오창 지역 청소년 178명을 대상으로 진행했다고 10일 밝혔다. 버들과학진로캠프는 청소년을 대상으로 실시하고 있는 제약바이오 분야의 대표적 진로체험 프로그램이다. 2019년 처음 시작한 연구소 견학 프로그램을 코로나19 이후 온라인 프로그램으로 전환해 진행하고 있다. 버들과학진로캠프는 과학의 흥미를 높이는 초등학생용 프로그램과 전문적 진로탐색 기회를 제공하는 중고등학생용 프로그램으로 구성되어 있다. 올해는 유한양행 본사 인근 중/고등학생 138명과 유한양행 공장이 위치하고 있는 충북 오창지역 초등학생 40명이 참여해 과학에 대한 흥미를 높이는 기회를 가졌다. 2019년부터 지금까지 총 16회 진행하여 서울, 오창 지역 초/중/고등학생 394명이 참여했다. 버들과학진로캠프에는 생명과학 등 관련학과 대학생들이 멘토 봉사자로 참여해 진학 멘토링을 제공하고 있는 한편, 대학생 봉사자에게는 연구원들이 취업 멘토링을 제공해 높은 호응을 얻고 있다. 유한양행은 이와 함께 프로그램의 전문성을 높이기 위해서 다양한 이해관계자와 협력하고 있다. 지난 2021년부터 동작구 청소년직업진로체험지원센터와 협력해 프로그램을 발전시켜 왔으며, 올해는 청주진로체험지원센터와 협력해 진로체험의 기회가 적은 지역까지 확대 시행했다. 올해 7월에는 이러한 성과를 인정받아 교육부와 대한상공회의소가 주관하는 ‘교육기부 진로체험기관’ 인증을 취득, 수도권 민간부문 우수사례로 선정되기도 했다. 이달 7일에는 유한양행 본사에서 각 기관 담당자들과 학교 관계자 등이 참여한 가운데 평가회를 가지고, 올해 성과를 공유했다. 프로그램 만족도 조사 결과, 참여 학생의 95%가 만족한다고 답하는 등 높은 만족도를 보였으며, 평가회에서 논의된 다양한 의견은 내년 사업에 적극 반영하기로 했다. 또한 향후 버들과학진로캠프가 미래 유망산업인 제약바이오 분야의 대표 청소년 진로탐색 프로그램이 될 수 있도록 지속적으로 확대 운영할 계획이다. 유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래, 버들과학진로캠프뿐만 아니라 업과 연계된 취약계층 건강지원 사업, 임직원들이 참여하는 친환경 활동 및 지역사회를 위한 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 실시하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍이 11월13일 10시 25분부터 롯데홈쇼핑을 통해 '황금오일 캐나다 대마종자유'를 론칭한다. 10일 회사에 따르면 대마종자유는 불포화지방산이 풍부한 식물성 오일로 오메가3, 오메가6, 오메가9 등 필수 지방산과 폴리페놀, 플라보노이드 등 항산화 성분 및 퀘르세틴, 필수 아미노산 등의 영양 성분이 풍부하게 함유됐다. 영양성분이 풍부한 대마종자유를 간편하게 섭취할 수 있도록 캡슐 형태로 만든 프리미엄 제품이다. 런칭 생방송을 통해 12개월+6개월 구성의 특별 패키지를 선보일 예정이다. 비엘팜텍은 주 원료 대마종자 선별 과정부터 착유, 포장까지 영양성분의 손실을 최소화하는 공정을 적용했다. 황금오일 캐나다 대마종자유는 '국제식품규격(CODEX)', '해썹(HACCP)'을 포함한 식품안전인증인 'BRCGS AA+ 등급'을 받은 햄프오일 캐나다(Hemp Oil Canada)사의 미국 FDA GRAS 인증을 받은 피놀라(Finola) 단일종자 원료만을 100% 사용하고 있다. GRAS 인증은 FDA가 식품 원료에 부여하는 식품 안전성 최상위 등급 인증이다. 비엘팜텍 관계자는 "건강한 식물성 오일에 대한 소비자들의 니즈로 황금오일 캐나다 대마종자유 선 주문이 많다. 하루 1캡슐씩 대마종자유를 섭취해 건강관리에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문 기업 라온파마 '피나온정1mg'이 올해 60억원 매출을 올렸다. 10일 회사에 따르면 피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg) 카피약인 남성형 탈모치료제다. 2021년 5월 출시한 이후 탈모시장에서 수요가 급증해 몇 번의 품절 등 위기가 있었지만 지금은 안정적인 생산량을 확보하며 브랜드화에 성공했다. 올해 2000만티 생산 판매했고 매출액 기준 60억원 수준이다. 이는 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이다. 회사는 또 다른 탈모치료제 '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)'까지 포함하면 연간 2600만티 판매가 예상된다고 설명했다 라온파마는 탈모치료제 전문기업으로 자리잡기 위해 연구개발부서 신설, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 받아 탈모신약 개발 기업과 MOU를 준비 중이다. 신제품 판시온캡슐(탈모보조제), 탈모샴푸도 연내 출시될 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '균상식육종' 및 '시자리증후군' 치료제 '포텔리지오'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련 업계에 따르면 한국쿄와기린의 포텔리지오(모가물리주맙)가 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 포텔리지오는 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 등재에 성공할 경우 곧바로 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 이 약은 CCR4(C-C chemokine receptor 4)를 표적으로 하는 새로운 기전의 균상식육종 및 시자리증후군 치료제다. 지난 2017년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 영국 SMC에서는 계열 내 최초 제제(First-in-class)로 평가된 바 있으며 국내에는 지난해 9월 승인됐다. 포텔리지오는 MAVORIC 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이 연구는 피부 T세포 림프종(CTCL) 전신요법 관련 가장 큰 규모로 재발성, 불응성 균상식육종 또는 시자리증후군 환자 372명을 모집해 유효성과 안전성을 평가했다. 연구에는 이전에 1가지 이상(중앙값 3회) 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 환자의 55%는 균상식육종, 45%는 시자리증후군이었고, 77%는 3B기 이상이었다. 66%는 혈액질환을 동반했다. 연구 결과, 포텔리지오는 대조군인 보리노스타트 대비 월등한 효과를 보였다. 포텔리지오는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 포텔리지오의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다. 아울러 객관적반응률(ORR)은 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 약 6배 높았고, 반응기간(DOR)은 약 5개월 더 길었다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "포텔리지오는 균상식육종과 시자리증후군 치료제로 NCCN 가이드라인에서 권고됨과 동시에 최근 유럽가이드라인에서도 권고됐다. 유럽, 일본, 미국 등 많은 국가에서 이미 사용되고 있고, 현재 한국에서도 급여적정성 평가 중인 만큼, 신속히 급여돼 환자들이 치료받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’ 특허 분쟁 2심에서도 제네릭사들이 승기를 잡았다. 이들이 나머지 2건의 소송에서 마저 승소할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 더 가까워질 것으로 예상된다. 제네릭사, 조성물·용도 특허 분쟁 1심 이어 2심서도 승리 10일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 9일 노바티스가 한미약품 등 제네릭사 10곳을 상대로 제기한 특허 무효심판 소송 2심에서 원고(노바티스) 패소 판결을 선고했다. 이 특허는 2027년 7월 만료되는 조성물·용도 특허다. 지난 2021년 4월 한미약품 등 10개 제약사가 무효 심판을 청구했다. 이듬해 7월 특허심판원(1심)은 청구 성립 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 노바티스는 특허법원에 심결 취소 소송을 냈다. 그러나 이번 2심 재판부도 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이로써 특허도전 업체들은 엔트레스토 제네릭 조기 발매에 한 발 더 가까워졌다. 2심 판결을 기다리고 있는 나머지 2건의 분쟁에서 마저 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. 다만 노바티스가 2심 판결에도 불복, 대법원행을 결정하면 제네릭 조기발매에 대한 부담을 안은 채 분쟁이 장기화할 가능성도 있다. 제네릭사, 나머지 2건 승소 시 후발약 조기발매 한 발 더 엔트레스토 특허분쟁은 이번 판결을 포함해 총 3건이 2심에서 다뤄지고 있다. 2027년 9월 만료되는 결정형 특허를 둘러싼 분쟁과 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허 관련 분쟁이다. 결정형 특허 관련 분쟁의 경우 에리슨제약 등이 2021년 1월 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 촉발됐다. 1심에선 제네릭사들이 웃었다. 특허심판원은 2021년 12월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 이에 불복한 노바티스가 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 현재 제네릭사와 노바티스는 2심 판결을 기다리는 중이다. 특허법원은 내달 21일을 변론기일로 지정한 상태다. 염·수화물 특허 관련 분쟁도 1심에서 제네릭사들이 승리한 상태로 2심 판결을 기다리는 중이다. 이 분쟁은 대웅제약 등이 2021년 4월 무효를 주장하면서 시작됐다. 이어 올해 3월 특허심판원은 일부성립·일부각하 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 노바티스는 이 심결에도 불복, 사건을 2심으로 끌고 왔다. 이외에도 제네릭사들은 엔트레스토 제제특허 2건과 용도특허 1건에도 도전했다. 관련 분쟁에서도 마찬가지로 제네릭사들이 승리했다. 다만 노바티스는 1심에서 패배한 뒤 불복 소송을 제기하지 않았고, 해당 심결들은 확정됐다. 제네릭 도전에 직면한 엔트레스토는 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엔트레스토는 원외처방 시장에서 148억원의 실적을 냈다. 작년 3분기 109억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 2017년 4분기 발매 후 6년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 기록 보이고 있다. 매분기마다 전년동기 대비 30% 이상 성장했다. 2020년 1분기 50억원을 넘어섰고, 2022년 2분기엔 100억원 이상으로 확대됐다. 지금과 같은 추세대로라면 올해 4분기 150억원 돌파가 유력하다는 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독은 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 대상 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. HDB001A 2상에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다. 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 고용량이 6개월 지속 효과를 입증했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 2상에서 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 확인했다. 최근 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 내용을 공개했다. 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보다. 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 2상 결과로 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보했다. 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이번 임상에서 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다. 대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최초로 3분기만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 휴메딕스는 개별 기준 3분기 누계 매출액이 1155억원으로 전년동기(905억원) 대비 27.62% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 영업이익(198억→321억원)도 62.12% 늘었다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다. 에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 증가했다. 회사는 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다고 설명했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했다. 화장품도 해외 판매가 확대됐다. 영업이익 증가는 주력 제품군 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 개선됐기 때문이다. 휴메딕스는 4분기에도 성장세를 이어간다는 방침이다. 필러 러시아 허가로 기존 중국, 브라질과 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 호실적을 이어간다는 목표다. 헤파린나트륨 국내 최초 DMF등록, PN 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새 성장 기반도 다질 계획이다.