[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 활동을 활발하게 전개했다. 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. JW중외제약, 삼성바이오로직스 등의 R&D 투자 규모가 크게 늘었다. 20일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 올해 3분기 누적 상반기 R&D 투자금액은 1조7183억원로 전년동기대비 2.1% 늘었다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 20곳 중 12곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 셀트리온이 3분기까지 가장 많은 2335억원의 연구비를 투입했지만 작년보다 16.7% 감소했다. 매출 대비 R&D비용 비중은 15.8%에서 13.0%로 감소했다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 지난 8월에는 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오로직스는 3분기 누계 R&D 투자액이 2224억원으로 전년보다 29.5% 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 유한양행, 종근당 등 5개 업체가 3분기만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다. 대웅제약의 3분기 누계 R&D 투자액은 1518억원으로 전년대비 5.0% 증가했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난해에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다. 녹십자가 3분기까지 투자한 R&D 비용은 1489억원으로 작년 같은 기간보다 3.2% 늘었다. 녹십자는 1분기에 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다. 녹십자는 지난 2월 미국 신약개발 업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다. 지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. 녹십자는 지난 7월 FDA에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했고 허가를 대기하고 있다. 한미약품은 3분기 누계 R&D 투자비용이 1363억원으로 전년보다 11.6% 확대됐다. 한미약품은 바이오신약 분야에서 비알코올성지방간염, 특발성폐섬유증 등의 신약을 개발 중이다. 당뇨, 항혈전치료제 등의 분야에서 복합신약도 개발하고 있다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난달 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 종근당은 3분기까지 1026억원의 R&D 투자를 단행했지만 전년대비 12.2% 감소했다. 종근당은 최근 노바티스에 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510 대규모 기술수출을 성사시키면서 R&D역량을 과시했다. 이 계약으로 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조 6000억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받기로 했다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다. 유한양행은 3분기 누적 R&D 투자액이 1354억원으로 전년대비 0.1% 감소했다. 유한양행의 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다. 주요 기업 중 JW중외제약의 3분기 누적 R&D비용은 558억원으로 전년동기보다 32.3% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 'URC-102'의 임상3상시험을 지난해 말 착수했다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다. 대원제약, 한독, 동국제약, 광동제약 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 10% 이상 확대했다. 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 SK바이오사이언스가 34.5%로 가장 높았다. 전년동기 28.0%보다 6.5%포인트 상승했다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 백사스와 고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발하는 업무협약을 체결하며 R&D 역량을 강화하고 있다. 일동제약은 올해 매출에서 R&D비용이 차지하는 비중이 18.9%에 달했다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범했다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 대웅제약, 동아에스티, 셀트리온, 한미약품, 녹십자, JW중외제약 등의 R&D 금액이 매출의 10%를 넘었다. 주요 제약바이오기업 20곳 중 12곳이 매출 대비 R&D 투자 비중이 작년보다 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 루게릭병치료제 시장에서 후발 제제인 주사제가 정제(알약)시장을 빠르게 잠식하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 미쓰비시다나베코리아 라디컷주(에다라본)가 국내 허가 8년 만에 관련 치료제 분야 점유율 39%를 보이며, 유영제약 유리텍정(리루졸·41%)과의 격차를 좁히고 있다. 2015년 식약처 허가를 획득한 라디컷의 2018·2019·2020·2021·2022·2023 상반기 매출은 5억·13억·11억·16억·22억·9억으로 2020년부터 사노피아벤티스 리루텍 실적을 앞서고 있다. 같은 기간 동안 사노피 리루텍 외형은 12억·26억·1억·3억·7억·4억으로 집계된다. 리루텍은 2019년 26억 최고 실적 달성 후 올해 상반기 4억 상당의 매출을 올리며, 우하향 실적 곡선을 그리고 있다. 유영제약은 올해 초까지 국내사 중 유일하게 루게릭병치료제를 공급하고 있으며, 글로벌 빅파마인 사노피·미쓰비시와 당당한 경쟁구도에서 2020·2021년 24억 역대급 실적을 기록한 부분은 주목할 만 하다. 라디컷의 적응증은 근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦춰준다. 리루텍·유리텍의 효능효과는 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자 생존기간 연장·기관절개시점을 늦춘다. 희귀병인 루게릭병은 현재까지 완치가 불가능하며, 연간 약제비는 330만원 정도로 수억원을 호가하는 초고가 희귀·항암신약에 비해 비교적 저렴한 수준이다. 특이한 점은 당초 에다라본 성분의 라디컷은 뇌경색 치료 약물로 처방되다, 루게릭병 적응증을 추가했다. 라디컷은 루게릭 환자를 대상으로 일본에서 진행한 임상을 통해 기능장애의 진행 억제 효과를 입증한 약이다. 루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다. 환자 대부분이 인공호흡기를 달지 않으면 발병 후 2~5년 내 사망하게 된다. 전세계에 약 35만명, 국내에는 2000~3000명 가량의 환자가 있는 것으로 추정된다. 1년에 10만명당 약 1~2명에서 발병, 50대 후반부터 발생률이 높아진다. 남성이 여성에 비해 1.4~2.5배 발병률이 높다. 한편 SK케미칼도 올해 초 이탈리아 이탈코파마 도입제품 리루졸 성분의 현탁액 테글루틱(200ml)을 13만4970원에 보험등재에 성공했다. 급여 상한 금액인 병당 13만4970원은 15일치로, 하루 복용량으로 환산하면 기존 정제 가격(정당 4499원)과 동일하다. 테글루틱은 현탁액으로 경구형 주사를 통해 투약하며, 직접 복용이 어려운 환자들은 PEG 튜브(경피적 내시경 위루술)를 통해 주입할 수 있다. 루게릭병 환자들은 초기증상으로 혀·목 근육이 약해져 연하곤란(삼킴곤란)을 겪는 경우가 많다. 일반적으로 정제가 주사제 대비 복약 편의성이 높지만 루게릭병은 반대로 주사제가 정제보다 투약 편의성이 높다. 주사제인 미쓰비시다나베 라디컷이 빠르게 시장을 확장하고 있는 이유도 여기에 있다. 따라서 연하곤란 환자에게는 하루 두 알 용법인 리루졸 성분 정제를 복용하는 데 어려움이 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨(대표 지준환)는 양막 슬라이드 지지체를 이용한 윤부줄기세포 배양방법에 대한 중국 특허를 등록했다고 17일 밝혔다. 이번 특허는 한국, 일본에 이어 세번째이며, 현재 유럽과 미국은 특허 출원이 진행 중에 있다. 윤부줄기세포는 각막·결막 접점 부위인 윤부(limbus)에 존재하며, 각막상피를 유지보수 및 재생에 중요한 역할을 한다. 하지만 그 수는 1% 미만으로 다층의 윤부상피에 묻혀 분리하는데도 큰 어려움이 있다. 클립스비엔씨 담당자에 따르면 금번 특허는 양막 슬라이드 지지체상에 윤부조직을 배양함으로써 기존 배양(ex vivo expansion)방법을 효과적으로 개선할 뿐 아니라 윤부줄기세포의 비율을 효율적으로 증가 시킬 수 있다고 한다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "윤부줄기세포 결핍증 치료제는 국내에서 처음으로 개발 중인 희귀안과질환 치료제다"라며 "금번 특허는 치료제의 핵심 기술에 관한 특허로 윤부줄기세포 결핍증 외 국·내외 다양한 안과 질환 관련 치료제 시장 확대에 기여 할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 클립스비엔씨가 개발중인 윤부줄기세포치료제는 유럽에서 상용화된 자가 윤부줄기세포치료제 대비 윤부줄기세포능이 평균 약 3배 이상 뛰어나다는 설명이다. 더욱이 제조과정에서 동물유래 세포를 동시 배양하지 않고, 동물유래 배지 성분 역시 사용하지 않아 제품의 안전성을 증가시켰다. 현재 제조소 변경을 위한 IND 변경 승인을 진행 중이며, 승인 완료 후 환자 모집을 계획 중에 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 인플루엔자(독감) 유행이 1년 넘게 지속되고 있다. 독감은 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했지만 지난해 9월부터 61주 연속 유행 수준을 넘어섰다. 올해 들어 독감치료제 시장이 큰 폭으로 팽창했고 시장 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 18일 질병관리청에 따르면 올해 45주차(11월5일~11월11일) 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 32.1명으로 집계됐다. 전주 39.0명보다 감소했지만 독감 유행기준(1000명당 6.5명)보다 5배 많은 환자가 쏟아졌다. 국내에서 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 하지만 지난해 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 61주 연속 유행 기간이 지속됐다. 올해 들어 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다. 올해에는 여름철에도 독감 환자가 꾸준히 발생하면서 독감치료제 시장도 모처럼 활기를 띤 모습이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 독감치료제의 외래 처방시장은 20억원으로 전년동기대비 27배 가량 확대됐다. 지난 2018년부터 3분기 시장으로는 가장 큰 처방실적을 형성했다. 통상적으로 독감 환자가 발생하지 않은 3분기에는 독감치료제 시장도 급감하는 패턴이 반복됐다. 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 3분기 독감치료제 시장은 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19 확산 직후 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 기존 독감 유행 시즌인 겨울철에도 독감치료제 시장은 좀처럼 반등하지 못했다. 독감치료제 시장은 지난해 4분기 104억원을 기록하며 반등을 시작했다. 2년 6개월만에 독감 유행 주의보가 발령될 정도로 독감 환자가 급증하자 치료제 시장도 확대되기 시작했다. 지난 상반기 독감 치료제의 외래 처방금액은 115억원을 기록했다. 작년 상반기에 1억원에도 못 미쳤지만 1년 만에 200배 이상 치솟았다. 독감치료제 시장 규모는 지난해 1분기와 2분기에 각각 4000만원과 400만원대에 불과했다. 올해 1분기와 2분기 모두 51억원으로 큰 폭으로 상승했다. 상반기 독감치료제의 처방 규모가 100억원을 넘어선 것은 2019년 이후 4년 만이다. 3분기에도 독감치료제 시장도 상승세를 보이며 추후 독감 확산 여부에 따라 더욱 높은 성장세를 나타낼 전망이다. 대표적인 독감치료제 ‘오셀타미비르’ 성분 처방 시장은 3분기에 16억원으로 전년동기대비 23배 가량 확대됐다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 오셀타미비르의 처방 시장 규모는 2020년 1분기 66억원을 기록한 이후 작년 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 하지만 지난해 4분기 85억원으로 반등에 성공했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 오셀타미비르 성분 시장은 작년 3분기 누적 1억원에 불과했다. 하지만 올해 3분기까지 95억원으로 치솟았다.

[데일리팜=김진구 기자] OCI가 부광약품을 인수한 지 1년 반 만에 이우현 대표의 단독경영 체제로 전환한다. 부광약품은 경영체제 재편을 통해 체질을 개선하고 나아가 장기화하는 실적 부진에서 탈출한다는 계획이다. 24년 만에 회사 떠나는 유희원 대표…OCI 부회장 이우현 단독대표 체제로 전환 부광약품은 지난 17일 유희원 대표이사가 사임한다고 공시했다. 1999년 부광약품에 입사한 유희원 대표는 2015년부터 8년 넘게 회사 경영을 책임졌다. 2015년 3월 김상훈 대표와 공동 대표이사 사장으로 선임됐고, 2018년부터는 단독 대표이사 사장으로 회사를 이끌었다. 특히 지난해 2월 OCI가 부광약품을 인수한 이후로도 유희원 대표는 대표이사직을 유지했다. 당시 부광약품은 유희원 단독 대표에서 이우현·유희원 각자대표 체제로 변경했다. 이우현 대표는 OCI 부회장을 겸해 부광약품 경영에도 참여했다. OCI는 지난해 2월 부광약품 주식 773만334주를 1461억원에 취득하면서 최대주주로 올라선 바 있다. 유희원 대표는 OCI의 부광약품 인수 이후 각자대표로 재선임된 지 1년 반 만에 대표이사직에서 물러난다. 향후 부광약품은 이우현 단독대표 체제로 운영될 전망이다. 당장은 이우현 대표이사 부회장이 회사 경영 전반을, 김선호 부사장이 생산을 담당할 것으로 전망된다. 김선호 부사장은 기존에도 생산본부 총괄 업무를 담당했다. 회사의 경영 방향을 결정할 사내이사진에 OCI 출신의 새로운 인물이 추가될지도 관심을 모은다. OCI는 부광약품 인수 이후로 이우현 대표와 함께 OCI 출신 인물들을 사내이사진에 추가한 바 있다. 2022년 3월엔 이우현 OCI 부회장과 김성준 OCI CSO가 부광약품 사내이사로 신규 선임됐다. 올해 3월엔 김성준 사내이사 대신 서진석 OCI홀딩스 대표이사가 사내이사로 신규 선임됐다. 그러나 서진석 사내이사는 선임 한 달 만인 2023년 4월 일신상의 이유로 사임했다. 현재는 부광약품 사내이사진에 OCI 출신으로 이우현 대표만 남은 상태다. 유희원 대표 사임 전까지 부광약품 사내이사진은 OCI 출신 1명(이우현)과 부광약품 출신 2명(유희원·김선호)으로 구성됐다. 여기서 유희원 대표가 사임하면서 당장은 이우현 대표이사 부회장과 김성준 부사장이 1:1의 균형을 이룰 전망이다. 이우현 단독대표 체제, 체질 개선 시동…실적 부진 장기화 탈출할까 이우현 단독대표 체제로 전환을 통해 부광약품은 체질 개선과 장기화하는 실적 부진에서 탈출한다는 계획이다. 부광약품은 최근 실적 부진에 시달리고 있다. 특히 영업실적 부진이 두드러진다. 2018년 351억원의 영업이익을 기록한 뒤 2019년 95억원, 2020년 40억원, 2021년 56억원 등으로 하락세다. 지난해엔 2억원의 영업손실을 내며 적자 전환했다. 연간 실적을 기준으로 부광약품이 영업손실을 기록한 것은 작년이 처음이다. 올해 들어서도 사정은 크게 나아지지 않는 모습이다. 1분기 47억원, 2분기 9억원, 3분기 162억원의 적자를 냈다. 지난 3분기의 경우 매출마저 크게 감소했다. 지난 3분기 부광약품의 매출은 203억원으로 작년 3분기 496억원 대비 59% 줄었다. 매출이 절반 넘게 감소하면서 영업적자 폭이 더욱 커졌다는 분석이다. 이와 관련 제약업계에선 부광약품이 경영체제 재편과 함께 체질 개선에 시동을 걸었다는 분석이 나온다. 실제 부광약품 관계자에 따르면 지난 3분기 매출 감소는 기존 거래처와의 불량재고를 처리하는 과정에서 발생했다. 경영체제 재편이 본격화하는 올해 4분기 이후로는 이러한 체질 개선에 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다. 장기적으로는 R&D 투자 확대를 통해 지속가능한 성장 기반을 갖춘다는 계획이다. 부광약품은 올해 3분기까지 누적 217억원의 경상연구개발비를 지출했다. 작년 3분기 누적 187억원 대비 16% 늘었다. 매출액 대비 R&D 비용은 2020년 10.6%, 2021년 12.3%, 2022년 12.7% 등으로 증가했다. 올해는 3분기까지 매출액의 21.5%를 R&D에 투자한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올 3분기만에 작년 실적을 넘어섰다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 전부문에서 고른 성장을 거뒀다. 외형 확장과 수익성을 동시에 잡았다. 3분기 누계 영업이익률은 37.64%다. 업계 최상위 수치다. 파마리서치는 올 3분기 누계 매출액이 1910억원으로 전년동기(1411억원) 대비 35.36% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익(491억→719억원)은 71.6% 늘었다. 3분기만에 지난해 외형(1948억원)과 비슷해졌다. 영업이익은 지난해(659억원)를 추월했다. 파마리서치 실적은 2015년 7월 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2022년 1948억원으로 5.19배 증가했다. 올해는 2500억원 안팎이 점쳐진다. 영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원으로 늘었다. 올해는 첫 1000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 수익성도 챙겼다. 올 3분기 누계 영업이익률은 37.64%다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 33.83%에 이어 4년 연속 30% 이상이 전망된다. 파마리서치 호실적은 전 부문 고른 성장 때문이다. 회사는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다. 올 3분기 기준 매출 비중은 의약품 21.4%, 의료기기 51.9%, 화장품 23.4%, 기타 3.3% 등 100%다. 매년 전 부문이 성장하고 있다. 의료기기는 지난해 1000억원을 처음 넘겼다. 올해는 3분기만에 993억원을 기록했다. 지난해 1020억원과 맘먹는 수치다. 호실적은 풍부한 현금유동성으로 연결됐다. 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산은 803억원이다. 유동성금융자산 1249억원까지 합치면 2000억원이 넘는다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약은 최근 '3E 초격차 전략'을 발표하고, 2030년까지 신약 매출 1조 달성을 천명해 향후 성장 가능성이 주목된다. 지난 10월 스페인 바르셀로나 'CPHI Worldwide 2023(제약바이오전시회)' 현장에서 공개된 3E 글로벌 초격차 전략은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extnesion) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트 팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 의미한다. 다시말해 당뇨·역류성식도질환 국산혁신신약 엔블로·펙수클루 그리고 보툴리눔 톡신 나보타의 해외 허가 80개국 달성과 희귀·면역·항암제 등 신규 라인업 강화를 통해 신약으로만 1조 매출을 올리겠다는 로드맵이다. 바르셀로나 현지 전시회에서도 글로벌 기업들의 대웅제약 위식도역류질환 치료제, 당뇨병 치료제 신약에 대한 미래 시장가치가 매우 높을 것으로 전망했다. 위장질환과 당뇨병은 전세계적으로 수요가 높은 시장으로, 두 시장 규모를 합치면 100조원이 훌쩍 넘습니다. 대웅제약 관계자는 "전세계 위식도역류질환과 당뇨치료제 시장은 각각 21조·93조원으로 파악되고, 2형 당뇨병 시장은 93조원에 달한다. 대웅제약은 펙수클루·엔블로 등의 신약을 중심으로, 글로벌 3E전략을 구심점으로 글로벌 블록버스터로 성장시킬 것"이라고 자신감을 내비쳤다. 3E 글로벌 초격차 전략 중 첫 번째인 '신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) 전략'은 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출을 효율적으로 추진함으로써 신약 특허기간 내에 빠르게 글로벌 진출을 꾀하는 것이다. 특허 만료 전에 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해, 오리지널 신약의 주도권을 확보하고 글로벌 진출을 가속화하는 것으로 해석된다. 실제 지난해 7월 출시한 대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약은 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출했으며 4개국에서 승인을 받았다. 올 7월에는 필리핀 론칭을 시작으로 본격적인 글로벌 판매에 나섰다. 이는 국산 신약 중 가장 빠르고 압도적인 속도로, 업계의 큰 주목을 받고 있다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 국내 정식 출시(5월) 약 100일 만에 5개국에 진출했으며, 앞서 올 초 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하고 있는 브라질, 멕시코와 1000억 규모의 수출 계약을 체결하기도 했다. 동시다발적 신약 라인업 확충(Extension)은 말 그대로 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략이다. 대웅제약의 당뇨병 치료제 신약은 출시 한 달 만에 두 가지 성분을 하나의 약으로 만드는 2제 복합제의 국내 허가를 취득했다. 이어 올해 내에 이 2제 복합제 출시를 계획하고 있어, 기존 당뇨병 치료제 신약과 함께 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 또 다른 신약인 위식도역류질환 치료제는 추가 적응증을 확보해 시장을 확장해 나갈 계획이다. 위염 등 5개의 적응증을 개발하고 있으며, 다양한 소화기 질환의 치료옵션을 확장해 나가고 있다. 뿐만 아니라 당뇨병 신약의 주성분을 활용해 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발하고 있으며, 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인 받았다. 현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있어, 개발에 성공하면 투약 편의성을 대폭 개선할 수 있어 시장에서도 눈여겨보고 있다. AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 전략은 효율성을 통한 생산 경쟁력 강화를 의미한다. 대웅제약은 지난 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 발 빠르게 AI를 도입, 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 기업제조혁신역량수준 4단계에 도달했다. 이는 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전으로, 데이터 완결성이 뛰어나 사전 대응과 의사결정을 최적화 할 수 있음을 뜻한다. 모든 생산과정을 ICT(정보통신) 기술로 통합해 생산 효율성과 완성도가 높으며, 따라서 글로벌 GMP 인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이기도 하다. 이에 더해 최근 대웅제약은 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 bGMP 인증을 '지적사항 없음'으로 단 한 번에 획득했다. 브라질 식의약품감시국 실사단은 지난 9월 4일부터 7일까지 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 위식도역류질환 치료제, 당뇨병 치료제 신약 생산과정을 엄격하게 실사했다. 그리고 4단계에 도달한 오송 스마트팩토리의 뛰어난 시스템에 찬사를 보내기도 했다. 이번 bGMP 인증으로 브라질 진출 시기를 앞당길 수 있게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 유희원(59) 부광약품 대표이사가 회사를 떠난다. 부광약품은 이우현(55) 단독대표 체제로 전환한다. 부광약품은 17일 이우현·유희원 각자대표에서 이우현 단독대표로 대표이사를 변경한다고 공시했다. 변경 사유에 대해선 유희원 각자대표이사 사임에 따른 변경이라고 설명했다. 유희원 대표이사는 1999년 부광약품에 입사했다. 2015년엔 김상훈 대표와 함께 공동 대표이사 사장으로 선임됐다. 이후로 8년 넘게 회사를 이끌었다. 2018년부터는 단독대표로 회사 경영을 담당했다. 지난해엔 부광약품이 OCI에 인수됐지만 대표이사를 유지했다. OCI는 지난해 2월 부광약품 주식 773만334주를 1461억원에 취득하면서 최대주주에 오른 바 있다. OCI는 부광약품 최대주주 등극에 이어 공동 경영에도 나섰다. 지난해 3월 부광약품은 유희원 단독대표에서 이우현·유희원 각자대표 체제로 변경했다. 이우현 대표는 OCI 부회장을 겸해 부광약품 경영에도 참여했다. 두 각자대표의 임기는 2025년 3월까지였다.

[데일리팜=손형민 기자] 키메라항원수용체(CAR)-T세포 치료제의 한계점을 극복하기 위해 차세대 세포치료제 개발이 활발히 진행 중이다. 17일 관련 업계에 따르면 현재 HK이노엔, GC셀, 앤케이맥스, JW크레아젠, 박셀바이오 등이 새로운 세포치료제 임상에 뛰어들었다. 이들은 NK세포를 적용한 CAR-NK, 대식세포(macrophage)를 적용한 CAR-M, 골수침윤림프구세포(MIL)를 적용한 CAR-MIL 등을 개발 중이다. 새롭게 개발 중인 후보물질들은 CAR-T가 아직 확보하지 못한 고형암 적응증을 타깃하고 있다. CAR-T는 환자의 T 세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 그간 CAR-T는 혈액암에서 유효성이 확인돼 상용화에 성공했지만 고형암 적응증이 확보되지 않은 점, 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 부작용과 함께 복잡한 생산과정, 높은 비용이 단점으로 꼽힌다. CAR-NK 개발에 GC셀·HK이노엔·앤케이맥스 가세 현재 CAR-NK 개발에 참여한 국내 기업은 HK이노엔, GC셀, 앤케이맥스 등이다. 동종 세포 유래 방식인 CAR-NK는 CAR-T 대비 부작용 측면을 보완할 수 있다는 장점이 있다. CAR-T는 신경독성과 관련된 인터루킨(IL)과 같은 사이토카인을 유도하지만 활성화된 NK세포는 일반적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 생성한다. 이처럼 CAR-NK는 CRS, 신경독성 등이 발생할 가능성이 적다. HK이노엔은 2019년부터 네덜란드 NK세포 치료제 전문 기업 글라이코스템과 CAR-NK와 NK세포에 대한 공동연구를 진행 중이다. 지난해부터는 지아이셀과 CAR-NK 관련 공동연구에 나섰다. HK이노엔과 지아이셀은 7개 타깃에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고 있다. HK이노엔은 공동연구 뿐만 아니라 자체적으로도 2건의 기초 연구를 진행하고 있다. GC셀도 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다. GC셀은 개발 중인 CAR-NK 후보물질 AB-201의 한국과 호주 임상을 동시 추진하고 있다. 회사 측은 지난 달 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 AB-201의 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다. 엔케이맥스는 CAR-NK 후보물질 HER2 CAR-SNK02를 개발 중이다. 회사 측이 개발 중인 HER2 CAR-SNK02는 배양기술로 제조 중인 SNK02에 HER2 유전자를 타깃하는 CAR와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장하는 원리다. 엔케이맥스가 최근 공개한 전임상 결과, HER2 CAR-SNK02는 사람의 위암세포주를 이식한 마우스 모델에서 생체 내 생존능력과 항암효과를 확인했다. CAR-NK 이어 CAR-M, CAR-MIL 임상도 진행 중…개발은 초기 단계 현재 국내 제약바이오업계는 CAR-NK 외에도 CAR-M, CAR-MIL 치료제도 개발하고 있다. JW신약 자회사 JW크레아젠과 박셀바이오가 각각 개발에 뛰어들었다. CAR-T 치료제가 고형암 적응증 개발에 어려웠던 이유는 혈액암과 달리 고형암은 암종별로 암세포를 발현하는 항원이 다양하기 때문이다. CAR-M과 CAR-MIL은 CAR를 적용해도 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포만 타깃할 수 있다는 장점이 있다. JW크레아젠은 온코인사이트와 CAR-M 개발을 협력 중에 있다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능 평가를 진행하고 있다. 박셀바이오는 CAR-MIL의 가능성을 확인하고 있다. 회사 측이 개발 중인 CAR-MIL 후보물질에는 골수에서 추출한 림프구인 MIL을 이용한 면역세포 치료제로 암세포 이중 나노 항원 인식 기술이 적용됐다. 회사 측은 단일 항원 인식 기술이 적용된 기존 MIL 치료제보다 암세포 인식 능력이 향상되면서 살상 효능과 효율이 높아진 것으로 나타나고 있다고 설명했다. 현재 박셀바이오는 다발성 골수종과 간암 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 박셀바이오가 최근 공개한 임상2a상 결과, CAR-MIL 후보물질을 투여 받은 간암 환자 16명이 반응을 보였다. 또 질병조절율(DCR)이 환자 전원에서 확인됐다.