[데일리팜=이정환 기자] 서울행정법원이 대웅바이오 외 26개 제약사가 정부를 상대로 제기한 '콜린제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'의 각하를 지난 11일 결정했다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 1심 판결 선고다. 해당 소송의 원고는 당초 소송을 제기한 대웅바이오 등 24개사가 소를 취하하면서 환인제약, 씨엠지제약이며 피고는 복지부장관 외 1명이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제 콜린 약제에 대해 임상재평가를 결정했다. 보건복지부는 임상재평가 실패 시 건보재정 손실 보전을 위해 임상재평가 기간동안 지급한 급여를 환수한다는 내용으로 건보공단과 제약사 간 협상을 추진했다. 복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 콜린제제를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약게에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여중지 선별급여 등 조치를 시행중이다. 앞서 대웅바이오, 종근당은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했고, 본안소송에서 2건 모두 1심 각하 판결을 받았다. 구체적으로 지난달 13일 대웅바이오 측의 각하 판결이, 지난 4일 종근당 측의 각하가 결정됐다. 이로써 지금까지 콜린제제 환수 협상명령 본안소송에서 모든 제약사가 패소했고, 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행중이다. 오는 24일 1차 변론기일이 예정됐다. 한편 복지부는 협상명령과는 별개로 콜린제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치에 대한 취소소송 대응에도 만전을 기할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 약제 선정이 마무리 되면서 2025년까지 이어질 본사업 평가 대상 및 선정기준에 관심이 모아지고 있다. 건강보험심사평가원은 2020년 '콜린알포세레이트' 재평가 시범사업 이후, 지난해 '빌베리건조엑스', '레가론캡슐', '비티스비니페라', '아보카도-소야', '실리마린'을 시작으로 재평가 본사업에 들어갔다. 급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년동안 계획된 상태로 ▲청구금액 0.1%인 200억원 이상 ▲A8 국가 중 1개국 이하 급여 성분 ▲정책적·사회적 요구, 유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준이다. 이 공통 선정기준에 각계 의견 수렴 및 위원회 심의를 통해 연차별 주제가 될 선정기준이 추가된다. 지난해 1차 본사업 대상약제의 경우 건강기능식품과 혼용되는 의약품이 타깃이 됐는데, 국회 국정감사에서 임상적 유용성의 불확실성을 제기하는 등 지속적인 재평가 요구로 이뤄졌다. 남은 2~5차 본사업까지 어떤 선정기준이 추가될지 제약업계 궁금증이 많았는데, 지난해 심평원 약제관리실의 주요업무 추진계획에 따르면 개발국에서 급여 삭제한 약제, A8 국가 미등재 약제 등을 우선순위에 뒀었다. 하지만 지난 10일 열린 약제급여평가위원회 이후 거론되고 있는 올해와 내년 급여재평가 대상 성분을 보면 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우에 등재연차가 오래된 약제가 추가된 것으로 확인됐다. 올해 재평가 품목으로 거론되는 '스트렙토키나제', '알마게이트', '알긴산나트륨', '에페리손', '티로프라마이드', '오로트산카르니틴·항독성간장엑스·아데닌염산염·피리독신염산염·리보플라빈·시아노코발라민·비페닐디메틸디카르복실레이트' 등 성분의 대표제품 등재연도를 보면 '고덱스캡슐'을 제외하고 모두 1980~90년대 초반에 등재된 약제다. 유한양행의 '알마겔정'과 태준제약의 '라미나지액'은 1989년에 등재됐고, 대웅제약의 '티로파정' 1991년, 한미약품의 '뮤코라제정' 1992년, 명문제약의 '에페신정' 1993년 등으로 모두 최소 20년 가까이 급여 혜택을 받은 약제다. 지난 1차 본사업 대상 약제에 이어 2차 본사업 약제까지의 등재연차를 고려해보면, 심평원은 우선적으로 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 실시하겠다는 방침을 세운 것으로 해석된다. 오는 2월 말 예정된 건강보험정책심의위원회 이후 올해와 내년도 급여적정성 재평가 성분 목록이 확정·공개될 예정이지만, 현재 거론되는 목록으로 보면 2023년 재평가 후보약제 또한 2022년과 마찬가지로 등재연차가 오래된 약제를 우선적으로 고려한 것으로 보인다. 한편 현재 공개된 목록(안) 대로 급여재평가가 진행된다면 지난해 유비스트 처방 기준으로 올해 2287억원, 내년 6154억원 어치가 재평가 대상이 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 오늘(14일) 중앙선대위 장애인복지지원본부 중앙본부, 울산지부 출범식과 임명장 수여식을 각각 개최했다. 장애인복지지원본부는 작년 12월부터 전국 17개 시도 지부에서 출범식과 임명장 수여식을 가졌다. 14일을 끝으로 출범식이 마무리 된 장애인지원본부는 내일 공식선거 운동에 앞서 전국조직의 전열을 완비하게 됐다. 이 날 중앙본부 출범식에는 임이자 직능본부장, 김성태 중앙위의장, 서정숙 여성단체소통지원본부장, 김예지 장애인예술정책지원본부장 비롯해 한국지체장애인협회 김광환 회장(국민의힘 중앙장애인위원회 고문), 한국장애인고용안정협회 손영호 회장(국민의힘 중앙장애인위원회 상임전국위원), 한국농아인협회 변승일 회장 등 장애인단체장들이 참석했다. 앞서 오전에 실시한 울산지부 출범식에는 국민의힘 권명호 울산시당위원장을 비롯한 울산 전·현직 장애단체장들이 자리했다. 울산시당 장애인위원회를 중심으로 활발한 활동을 이어온 울산지부는 윤석열 후보의 울산지역 압승을 위한 결의를 다졌다.& 8203; 이 날 출범식에 참석해 임명장을 받은 위원들은 한 목소리로 "장애인들이 힘을 모아 윤석열 후보를 꼭 대통령으로 당선시켜, 대다수 국민들이 열망하는 정권교체를 반드시 이뤄내야 한다"고 각오를 밝혔다. 출범식에 참석한 한 위원은 "문재인 정부 5년 동안 취약계층 등 장애인들의 삶이 나아진 것은 없고, 더욱 피폐해졌다"며 "정권교체를 위해 우리 장애인 스스로 ’윤석열이다’이라는 각오로 선거가 끝나는 그 날 까지 최선을 다해야 한다"고 말했다. 이종성 의원은 "공정과 정의, 상식이 통하는 대한민국을 만들고, 장애인 등 취약계층이 두텁게 보호할 수 있는 후보는 윤석열 뿐"이라며 "우리 장애인들이 정권 창출의 불씨가 되겠다는 각오로 선거운동을 펼쳐 압도적인 승리로 정권교체를 달성하자"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 판매할 경우 개당 최고 6000원의 가격을 넘길 수 없게 된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국과 편의점에서 낱개로 나눠 판매하는 경우 개당 6000원에 판매하도록 오는 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정한다고 14일 밝혔다. 자가키트 최고가격제는 시행 상황에 대한 모니터링 결과에 따라 향후 변동 가능하다. 이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급되어 낱개로 판매하는 제품에 한해 6000원에 판매되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다. 자가키트 최고가제 시행을 위해 김강립 식약처장은 14일 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개 편의점 체인 업체 대표와 유통·가격 안정화를 위한 약정서를 체결했다. 또한 약국에서도 해당 판매가격을 준수해 줄 것을 약사회에 협조 요청했다. 대용량 포장의 낱개 판매 자가검사키트는 약국과 7개 편의점 체인의 가맹점(5만여개소)에서 6000원으로 판매될 예정이다. 다만 CU와 GS25 편의점(3만여개소)는 오는 15일 오후부터 순차적으로 배송되면서 16일부터 전국 가맹점에서 구입이 가능하며, 미니스톱과 세븐일레븐 편의점(1만3천여개소)의 경우 17일부터 전국 가맹점에서 구입 가능할 것으로 보인다. 나머지 체인 업체 가맹점은 준비에 일주일 정도 시간이 추가로 소요될 것으로 예측된다. 식약처는 "자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력해 국민이 필요할 때 쉽게 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "약국·편의점에서 자가검사키트를 낱개로 판매하는 경우 별도로 제공한 낱개 판매 매뉴얼을 반드시 준수해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 쪽지처방' 규제와 관련해 일단 건기식 업계가 자발적으로 시행을 예고한 금지규약 운영 실태를 지켜본 뒤 입법을 추진하겠다는 입장을 드러냈다. 공정경쟁규약 운영 상황을 꾸준히 모니터링하고 건기식 업계 자발적 개선을 지원하는 정책을 편 뒤, 결과에 따라 건기식법 개정 필요성을 본격적으로 검토하겠다는 방침이다. 13일 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 건기식 쪽지처방 관리방안을 살핀 결과다. 건기식 쪽지처방 관행 개선을 위해 눈여겨 봐야 할 움직임으로는 국회 입법과 공정거래위원회·건기식 업계 공정경쟁규약 제정이 대표적이다. 입법의 경우 김원이 더불어민주당 의원이 의료법 개정안을 대표발의한 상태이며, 공정경쟁규약은 공정위·건기식협회가 논의한 제정안이 오는 4월부터 시행된다. 의료법 개정안은 의사, 의료기관 개설자 등이 건기식 업체가 제공하는 금품·향응 등 리베이트를 받을 수 없도록 규제했다. 공정경쟁규약은 편법 건기식 쪽지처방 등 리베이트 적발 시 건기식 업계가 자율적으로 경징계 1000만원 이하, 중징계 1억원 이하 위약금을 부과하는 방식이다. 일각에서는 의료법 개정과 공정경쟁규약 제정·시행과 별도로 건기식법 개정을 추진해야 건기식 쪽지처방을 규제할 수 있다는 우려가 나오지만 주무부처인 식약처는 일단 공정경쟁규약 운영 상황을 지켜보겠다는 입장이다. 보건복지부와 보건복지위 전문위원실이 의료법 개정에 앞서 건기식법 개정이 필요하다는 입장을 개진했는데도 식약처는 법 개정 필요성은 천천히 따져보자는 주장을 한 셈이다. 식약처는 의약품과 의료기기 역시 업계 공정경쟁규약을 먼저 시행한 뒤 기간을 두고 관련 법 개정에 나섰다는 논리를 폈다. 의약품의 경우 지난 1994년 규약제정 후 2010년 약사법을 개정했고, 의료기기는 2011년 규약제정 후 2013년 의료기기법을 개정했다는 게 식약처 설명이다. 건기식 쪽지처방이 당장 건강보험 재정에 직접적인 영향을 미치지 않는 데다가, 약·의료기기와 달리 건기식은 소비자 선택권이 열려있는 현실도 식약처 정책 운영 방향에 영향을 미쳤다. 결과적으로 올해 건기식 업계 공정경쟁규약 제정·시행 결과에 따라 건기식법 개정이 현실화될지 여부를 가늠할 수 있을 전망이다. 식약처는 "공정경쟁규약 운영 상황을 계속 모니터링하는 동시에 업계의 자발적 개선을 지원할 것"이라며 "결과에 따라 건기식법 개정 필요성을 검토한다"고 설명했다. 이어 "건기식은 인터넷, 대형할인점, 약국, 다단계, 방문판매, 홈쇼핑 등 판매경로가 다양해 소비자 선택권이 있고 건보재정과도 무관하다"며 "의약품과 의료기기 역시 규약제정 이후 법 개정이 뒤따랐다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령 선거일이 20여일 앞으로 다가온 가운데 각 정당 후보자들이 지난 13일 중앙선관위 후보등록과 함께 10대 공약 제출을 끝마쳤다. 더불어민주당 이재명, 국민의힘 윤석열, 국민의당 안철수, 정의당 심상정 후보의 보건의료 공약 메인 키워드는 '코로나19 극복' 이다. 이재명 민주당 후보는 오미크론 등 코로나19 변이종 확산 대응 총력체제 강화를 토대로 국내개발 백신·치료제 주권확보와 필수의약품 공공생산 체계 구축을 약속했다. 이 후보는 공공병원과 공공 의료인력을 충분히 확보해 감염병 대응역량도 강화할 방침이다. 앞서 이재명 캠프 '소확행' 공약 '명확행 '공약으로 내걸었던 탈모 치료제 건보적용과 수술실 CCTV 법제화 연착륙 정책도 펴겠다고 했다. 윤석열 국민의힘 후보는 대통령 직속 '코로나 긴급구조 특별본부'를 취임과 동시에 설치해 긴급구조 프로그램을 즉각 가동하겠다는 공약을 내걸었다. 윤 후보는 주기적 팬더믹 대응력 강화를 위해 건보급여체계에 정책 수가를 신설하고 필수의료 국가책임제 실현을 예고했다. 외국인 건강보험 가입자의 피부양자 등록요건을 강화하고 명의도용 방지 공약도 재확인했다. 윤 후보 역시 앞서 공표한 '심쿵약속(공약)'인 당뇨병환자 연속혈당측정기 건강보험 적용, 군 장병 대상 이동형 원격진료 확대, 의료기관 건강보험 수급자 확인 의무화도 추진할 전망이다. 안철수 국민의당 후보는 생애주기별 안심복지, 탈모약 제네릭 약값 인하, 정신건강 국가책임제 등의 공약이 보건의료 분야에서 돋보인다. 안 후보는 전 국민 건강검진에 정신건강 검진을 추가해 우울증 고위험군을 연계 치료하기 위해 생계·의료급여 부양의무자 기준 폐지로 쓰이는 재정 3조~5조원을 조달하겠다고 약속했다. 심상정 정의당 후보는 공공의료 확대와 병원비 연간 100만원 상한제로 국민 건강권을 보장하는 일명 '심상정 케어'를 공약 전면에 내세웠다. 요람에서 무덤까지 전 국민 돌봄을 보장하겠다는 의지다. 심상정 케어 이행방법으로 공공의료 확대와 지역별 필수중증의료 보장, 병원비 상한제, 전국민주치의제 등 건강 선진국 실현을 내걸었다. 세부적으로는 국립의학대학(원), 공공의대 설립으로 공공의사와 공공간호사 양성체계를 마련하고, 보건의료인력을 OECD 수준으로 확대하겠다고 약속했다. 국민건강부 신설로 정부 모든 정책에 건강영향평가를 실시하겠다고도 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(NECA, 네카)이 올해 중점사업을 고령화와 비대면진료, 코로나19 백신·치료 임상 등 국내 주요 보건의료 근거사업과 위기대응에 초점을 맞춘다. 한광협 원장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 열고 임기 마지막해인 올해 중점을 두고 진행할 보건의료 근거 생성 연구와 사업에 대해 설명했다. 지난해 네카는 코로나19로 인한 보건의료 환경 변화에 맞춰 코로나19 약물치료에 관한 임상진료지침을 개발하고 백신 부스터샷 예방효과와 안전성 연구, 코로나19 위중증 및 소아환자용 임상진료지침을 개발하는 등 성과를 보였다. 이 외에도 미용주사제와 노안교정술, 생체 신장공여 등 국민의 관심이 큰 분야에 대한 연구도 진행해 올바른 의료 근거 생성에도 두각을 보였다. 한 원장은 "이를 바탕으로 올해는 팬더믹 장기화로 인한 보건의료체계 위기 상황을 과학적 근거로 극복하기 위해 지속가능한 보건의료체계를 위한 근거연구에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 예측가능한 위기대응 연구의 경우 65세 이상 인구가 20% 이상을 차지하는 초고령사회가 현실화하는 시점에서 디지털 전환 진료 시스템 변화 등에 대응하기 위해 고령화와 비대면진료, 의료체계 개편 등의 연구를 진행한다. 특히 비대면진료에 대해 한 원장은 "네카 자체 연구기획 과제로 선정해 연구원과 제안자가 함께 근거를 생성하려 한다"며 취지를 설명했다. 다만 비급여진료에 대한 의료계의 강한 반발 등에 대해선 "연구를 통해 시행착오를 최소화하고 참여자들의 두려움과 오해를 줄여나갈 것"이라며 "이익단체의 의견을 무시하는 정책은 성공하기 어렵기 때문에 (교류할 수 있는) 시간을 가질 필요가 있다"고 부연했다. 한편 예측불가능한 위기 대응 분야 연구의 경우 코로나19 등 감염병 연구를 진행할 계획이다. 치료 임상진료지침과 백신 이상반응 등이 대표적이다. 치료 임상진료지침은 세계 최신의 과학적 근거에 기반한 임상진료지침을 3개월마다 보완하고, 백신 이상반응은 질병관리청 요청에 따라 수행할 계획이다. 이와 관련해 한 원장은 "네카는 체계적 문헌고찰을 통해 전문가들과 함께 분석해 합의하는 과정을 거치기 때문에 문헌이 갖춰지지 않은 연구를 선제적으로 할 순 없다"며 "해외와 국내 근거를 모아 정리해 혼란을 정리해주는 역할을 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 확진 판정을 받은 류근혁 보건복지부 2차관이 자신이 직접 경험한 재택치료와 처방약 전달 과정을 소개하는 글을 복지부 SNS에 올렸다. 류 차관은 "12일 오전 9시경 세종시보건소에서 확진검사 결과를 통보 받았다"며 "이후 자기기입식 역학조사를 하라는 문자와 보건소 총괄팀에서 전화연락을 받았다"고 말했다. 류 차관은 "이어 이른 오후 보건소 재택치료팀에서 전화가 왔다"며 "재택치료 주의사항, 의료상담, 처방 방법 등을 안내 받았다"고 설명했다. 그는 "3시가 넘어갈 무렵 목에 통증이 있고 기침이 나며 약간의 가래가 생겼다. 전형적인 목감기 증상과 매유 유사했다"며 "일반관리군이라 치료키트와 같은 물품 지원은 없었다. 평소에 체온계와 아세트아미노펜 계열 해열진통제 등을 비치해 두면 좋았을텐데 찾아보니 없었다"고 아쉬워했다. 그는 "심평원 홈페이지에서 전화상담이 가능하다고 올라와 있는 동네 주변 의원을 찾아 전화상담을 받고 증상에 필요한 4일분의 약 처방을 받았다"며 "약 수령 과정은 처방전이 지정된 약국으로 전송되고, 조제가 완료되면 약국에서 환자에게 안내문자를 보낸뒤 동거인 등이 약국으로 처방약을 찾으러 가는 방식으로 진행됐다"고 밝혔다. 류 차관은 "전화상담, 처방도 그렇지만 약 전달 과정 또한 현장에서 익숙하게 돌아가고 있다는 느낌을 받았다"며 "밤 10시 쯤 보건소에서 의료상담, 처방방법, 격리기간 등에 대한 구체적인 정보가 담긴 재택치료 안내 문자를 받았다"고 설명했다. 류 차관은 "다행히 목감기 증상은 나빠지지 않았다. 3차 접종까지 마쳤는데 확진이 된 것이 다소 의아했는데 그래도 접종 때문에 크게 아프지 않을 것으로 생각했다"고 말했다. 류 차관는 "앞으로 7일간의 과정을 소개해 드리려고 한다"며 "일반 관리군이 겪는 재택치료 일련의 과정을 통해 혹시 치료를 받을 때 참고가 되면 좋겠다"고 했다. 한편 보건복지부는 "류 차관이 자가검사키트에서 양성이 확인돼 세종시 보건소에서 PCR(유전자 증폭)검사를 실시한 결과 11일 오후 4시 15분경 확진 판정을 받았다"고 밝혔다. 복지부 제2차관은 코로나19 사태로 인해 2020년 9월 신설된 자리로, 보건의료 업무를 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 말까지 약국과 편의점에 자가검사키트 3000만명 분이 공급될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(13일)부터 자가키트 유통개선조치에 따라 약국과 편의점에서만 자가키트를 구입할 수 있다고 밝혔다. 또한 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매할 수 있도록 2월 14일부터 28일까지 개인이 구매가능한 자가키트 3000만명 분을 공급한다. 지난 2주간 약국과 온라인쇼핑몰 등에 2460만명 분이, 선별진료소에 1086만명 분 등 총 3546만명 분의 자가키트가 공급된 바 있다. 식약처는 향후 생산업체와 협력해 생산량을 증대해 3월에는 2월 공급 물량의 2배가 넘는 1억9000만명 분의 자가키트를 공급할 계획으로 개인이 미리 사재기 등을 할 필요가 없음을 강조했다. 식약처는 "유통 경로 단순화를 통해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "선별진료소 등에서는 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다. 한편 약국과 편의점 이외 선별진료소, 취약계층 지원 등 공공분야로 2400만명 분이 2월 말까지 공급될 계획이다.