[데일리팜=이혜경 기자] B군 수막구균 감염병 예방 백신 '벡세로프리필드시린지'가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 최근 글락소스미스클라인(GSK)가 신청한 벡세로프리필드시린지의 품목허가를 승인했다. 백세로는 생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 쓰인다. 생후 8주 미만 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다. 다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다. 백세로는 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합해서도 안 된다. 한편 백세로는 지난 2016년 유럽에서 B형 뇌수막염 예방 용도로 승인된 유일한 백신으로 GSK가 2015년 노바티스와 자산교환을 통해 획득한 약물이다. 이 백신의 접종 목적은 백신 항원인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(OMV 성분에 존재하는 면역 우세 항원)을 인식하는 항체 생산을 촉진시켜 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)을 예방하는 것이다. 2007~2008년도에 5개의 유럽 국가에서 수집된 대략 1000개의 수막구균 B군 분리주에서 기원 국가에 따라 73~87% 사이의 수막구균 B군 분리주들이 이 백신에 의해서 예방되는 MATS 항원 프로파일을 보여주기도 했다. 3상 임상시험에서 만 2세에서 17세까지 보체 결핍자(40명), 무비증 또는 비장 장애 환자(107명) 및 이와 연령이 동일한 건강한 시험대상자(85명)을 대상으로 이 백신을 2개월 간격으로 2회 접종한 결과 fHbp 항원에 대해서 87% 및 97%, NadA 항원에 대해서 95% 및 100%, PorA P1.4 항원에 대해서 68% 및 86%, NHBA 항원에 대해서 73% 및 94%로 나타났다. 2015년 9월 영국에서 백세로는 영아에게 2회 접종(생후 2개월 및 4개월) 후 추가접종(생후 12개월) 일정으로 국가 예방 접종 프로그램(NIP)으로 도입됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 전세버스 운송사업자가 휠체어 탑승설비 등 교통약자 이동편의시설을 설치하면 국가와 지방자치단체가 재정지원을 할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 최근 이종성 의원은 이같은 내용의 '교통약자의 이동편의 증진법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법 개정으로 내년 1월부터 노선버스 운송사업자가 버스를 대폐차하는 경우 저상버스 도입이 의무화된다. 현행법에 의해 노선버스 운송사업자가 휠체어 탑승설비 등 이동편의시설을 장착하는 경우에는 국가·지자체가 예산 범위에서 재정지원을 하도록 하고 있다. 하지만 이동편의시설 설치와 관련해 노선버스에 대해서만 지원이 이루어지고 있어 전세버스 운송사업자의 경우는 휠체어 탑승설비 등 이동편의시설 설치 시 재정지원을 받지 못하고 있는 실정이다. 이는 일본에서 대중교통시설이나 건축물 등의 배리어 프리(Barrier Free) 추진 시, 전세버스를 법 적용 대상에 포함하고 있는 것과 비교된다. 이에 이종성 의원은 전세버스 운송사업자가 휠체어 탑승설비 등 이동편의시설을 설치하면 국가와 지방자치단체가 운송사업자에게 재정지원을 할 수 있도록 하는 교통약자법 개정안을 마련했다. 이 의원은 "전세버스 대부분이 저상버스가 아닌 일반버스를 운용하고 있는 점을 고려할 때 전세버스도 이동편의시설을 갖추도록 해야한다"면서 "이때 전세버스 운송사업자의 경우 시내버스·시외버스 운송사업자에 비해 상대적으로 소규모 사업자의 비중이 높은 점을 고려해야 한다"고 설명했다. 이 의원은 "이에 법 개정을 통해 장애인 등 교통약자의 이동 장벽을 낮추고 이동 편의가 더욱 증진되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 불법으로 요양급여를 부당청구해 업무정지 처분을 받은 병·의원, 약국이 행정처분 전에 폐업하더라도 과징금을 부과할 수 있게 된다. 사무장병원이나 면허대여약국 등이 부당급여 편취 후 폐업으로 처분을 피하는 것을 사후에 막을 수 있는 셈이다. 20일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '업무정지처분에 갈음한 과징금 적용기준' 일부개정안을 행정예고 했다. 복지부는 내달 9일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다. 현재는 현지조사가 완료되고 행정처분 절차를 밟는 도중에 폐업한 요양기관에 대해서만 직권으로 과징금 부과 처분이 가능해 일부 규제공백이 있는 상태다. 불법 기관이 현지조사 착수 전 문을 닫으면 처벌을 회피할 수 있는 셈이다. 복지부는 고시를 개정해 요양급여 부당청구 요양기관 가운데 행정처분 확정 전 폐업 기관도 과징금 부과처분으로 통일할 수 있도록 개선하기로 했다. 적정 처분이 실효성 있게 이뤄질 수 있게 하기 위해서다. 구체적으로 복지부는 향후 현지조사 대상 선정 후 폐업을 해 폐업 후 현지조사가 이뤄진 경우에도 직권으로 과징금 부과처분을 할 수 있게 된다. 복지부는 행정예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 고시 개정안을 확정할 방침이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 내달 9일까지 복지부 보험평가과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다. 이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다. 코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다. 식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다. 이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다. 코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다. 식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 '2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 30일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석, 국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시, 특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 지원을 희망하는 기업은 한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 홈페이지(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다. 식약처는 지난 2016년부터 총 41개 기업의 72개 과제에 대해 지원해 17건 특허를 출원했고, 6개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 3개의 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다. 2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 벡톤디킨슨코리아에서 수입하는 의약품직접주입기구(주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기) 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 중이라고 밝혔다. 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적인 예방 조치다. 식약처는 "의료기기 판매업체나 의료기관에서 해당 회수 대상 제조번호 제품을 유통& 8228;사용하지 말아달라"며 "구입처 또는 벡톤디킨슨코리아로 반품해 원활한 회수가 진행될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 첫 식품의약품안전처장으로 서울대 약학대학장 오유경(58) 교수가 거론 중인 것으로 알려졌다. 오유경 교수는 지난해 7월 서울대 약대 106년 사상 첫 여성 학장으로 취임해 주목을 받은 인물이다. 18일 국회와 약학계에 따르면 오 교수는 현재 새 정부 초대 식약처장 인선에 필요한 인사검증 단계를 밟고 있다. 경남 창원 출생 오 교수는 제약사 연구개발부서 근무 경력과 함께 특허청, 고려대 생명과학대 교수 등 약학·산업·특허 분야 다양한 경력을 갖췄다. 오 교수는 1986년 서울대 약대와 1988년 서울대 약학대학원 물리약학과를 졸업하고 1994년 미국 뉴욕주립대서 약학박사 학위를 취득했다. 1988년부터 1989년까지 보령제약 개발부에 근무했으며 1996년~97년에는 SK케미칼 생명과학 연구개발실 선임연구원으로 일했다. 이후 특허청 약품화학과 심사관, 차의과대 의학과 교수, 고려대 생명과학대학 교수 등 다양한 기관을 거쳐 2009년 서울대 약학대 교수로 부임했다. 2021년 서울대 약학대학장을 맡게 된 데 이어 올해부터는 한국약제학회 회장과 한국약학교육협의회 제7대 이사장직을 맡고 있다. 식약처장은 차관급으로 인사청문 대상이 아니다. 윤석열 대통령이 임명하면 즉각 취임해 식품·의약품 안전관리 업무를 맡게 된다. 새 정부에서 초대 식약처장 자리에 오를 인사는 약학 분야 전문가이거나 약대 교수 출신이 유력할 것이란 분석이 나오면서 오 교수 임명을 놓고 국회와 식약처 등 세간의 관심이 커지는 분위기다. 한편 정치권에서는 정호영 장관 후보자의 낙마론이 차츰 깊어지는 상황이다. 윤 대통령이 지난 17일 한동훈 법무부장관과 김현숙 여가부장관 임명을 강행하면서, 인사청문 절차를 밟은 장관 후보자 중 임명되지 않은 사례는 정호영 후보자가 유일하게 됐다. 정 후보자는 두 자녀의 경북대 의대 편입 과정에서 아빠 찬스 논란이 불거지는 등 부적격 인사라는 비판의 중심에 섰다. 윤 대통령이 정 후보자를 임명할 수 있는데도 끝까지 보류하자 일각에서는 한덕수 국무총리 후보자 인준과 연계시키기 위한 '딜 카드'가 아니냐는 분석마저 나온다. 국회 한 관계자는 "자진 사퇴한 김인철 교육부 장관 후보자를 제외하면 전체 18개 부처 장관 중 정 후보자만 임명이 보류됐다"면서 "국민의힘 내부에서도 오랜 기간 자진사퇴와 낙마 필요성이 제기된 상황이다. 사실상 사퇴가 임박했다는 평가가 많은 게 현실"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 지도부가 정호영 보건복지부 장관 후보자를 향해 자진사퇴론을 꺼내드는 분위기다. 한덕수 국무총리 후보자 인준을 놓고 여야가 갈등 국면을 좀처럼 풀어내지 못하는 상황에서 정호영 후보자 자진사퇴가 막힌 정국을 풀 실마리가 될 것이란 진단이다. 19일 오전 국민의힘 박형수 원내대변인은 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에서 "(윤석열 대통령이) 지금까지 정호영 후보자 임명을 보류하고 있는 상황은 분명히 한덕수 후보자 인준에 신경을 쓰고 있는 것"이라고 피력했다. 이는 결국 윤 대통령이 한덕수 총리 후보자 인준 문제와 정호영 후보자 임명 문제를 연계해 고심하고 있을 것이란 시각을 내비친 것으로 풀이된다. 박형수 원내대변인은 한덕수 총리 인준이 부결된다면 정호영 후보자 임명을 강행할 것이란 가정에 대해 "단정할 수 없다"면서도 "대통령의 부담을 덜어주는 차원에서 정호영 후보자 본인이 어떤 결단을 해야 할 시기가 됐다"고 말했다. 특히 박 원내대변인은 정 후보자가 자진사퇴라는 결단을 한다면 여야가 총리 인준 문제를 놓고 강대강 대치 중인 막힌 정국을 풀 실마리가 될 수 있을 것이라고 했다. 정 후보자가 자진사퇴를 한 뒤 더불어민주당이 한덕수 후보자 인준을 해주면 급랭된 정국이 녹을 것이란 취지다. 박 원내대변인은 "정 후보자가 만약에 (자진사퇴를) 하신다면, 협치를 위한 양보라는 것을 여당이 보여주는 게 모양이 좋을 것"이라며 "지금 정국이 꽉 막혀 있다. 총리 인준 문제도 그렇고 하반기 원구성 협상도 한 발자국도 못 나가고 있다. 정 후보자가 만약 결단을 한다면 강대강으로 치닫는 정국을 풀 실마리가 되지 않을까 생각한다"고 밝혔다. 한편 윤 대통령은 이날 출근길 한 후보자 인준 표결과 관련해 "(야당이) 상식에 따라 처리해줄 것으로 생각한다"고 말했다. 정 후보자 임명에 대해 윤 대통령은 답변하지 않았다.