[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 허가특허연계제도를 활용해 국내 제약회사들이 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 자료집을 마련하겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '해외 허가특허연계제도 조사 및 국내 영향 분석' 연구용역 공고를 진행했다. 지난 2007년 한미 FTA 체결에 따라 2012년과 2015년 두 차례에 걸쳐 '약사법' 개정을 통해 국내에서도 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도가 전면 시행 중이다. 이번 연구는 허특연계제도와 관련 해외의 최근 제도 및 무역협정을 파악하고 향후 제약업체의 해외 시장 개척 지원을 위해 마련됐으며, 5500만원의 사업비를 투입해 오는 10월 31일까지 진행된다. 특히 최근 개정된 중국 특허법에서 국내 허특연계제도를 활용할 수 있는 방안이 이번 연구의 핵심이 된다. 중국은 지난해 6월 1일부터 의약품 허특연계제도를 전면 시행하고 있다. 이번 연구에서 중국 의약품 시장 규모·현황 뿐 아니라 우리나라의 중국 수출 현황 등 중국 의약품 시장을 파악하고 최근 중국의 의약품 허특연계 관련 규제기관 조직과 제도 및 실시현황에 대한 조사가 담긴다. 이를 바탕으로 식약처는 국내 제약회사들의 중국 의약품 시장 개척을 지원하기 위한 자료집을 7월까지 마련하겠다는 계획이다. 중국뿐 아니라 의약품 허특연계제도와 관련, 무역 장벽을 낮추는 국제협정에 대한 조사·분석도 진행된다. 식약처는 이번 연구를 통해 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)의 설립 배경 및 운영 현황, 허가특허연계제도 관련 한미FTA 등 다른 무역협정과의 공통점·차이점 등 비교해 협정에 가입된 나라들의 최근 이슈·동향을 조사한다는 복안이다. 조사 결과를 바탕으로 우리나라가 CPTPP 가입 시 예상되는 허특연계제도에 대한 영향 분석과 해외시장 진출을 위한 국내 제약기업의 대응방안이 함께 제시된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신을 3차까지 완료한 경우 오미크론 변이 치명률이 0.07%로 계절독감 치명률(0.05~0.1%)과 유사한 수준까지 낮아진다는 방역당국 분석이 나왔다. 특히 3차 접종을 완료한 60세 미만의 치명률이 0%인 데 비해 미접종시 치명률은 0.6%로 분석돼 미접종자의 오미크론 치명률은 계절독감의 6배 이상이었다. 아울러 방역당국은 신속항원검사를 최종 확진으로 인정하는 방안에 대해 의료 현장 건의를 검토중으로, 결론이 나면 질병청이 별도 발표를 할 것이라고 설명했다. 8일 중앙재난안전대책본부는 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 방역당국은 오미크론 치명률과 예방접종 효과에 대해 분석·발표했다. 지난해 4월부터 올해 2월까지 변이 분석 완료자 13만5000명을 방역당국이 분석한 결과 3차 접종 완료자의 오미크론 치명률은 0.07%였다. 이는 백신 3차 접종이 오미크론 치명률을 계절독감 치명률인 0.05~0.1%와 유사한 수준까지 낮춘다는 것을 의미한다. 특히 3차 접종을 완료한 60세 미만은 치명률이 0%였다. 그러나 미접종시 치명률은 0.6%로 분석돼 접종을 받지 않은 경우 오미크론 치명률은 계절독감의 6배 이상으로 컸다. 전문가용 신속항원검사와 약국에서 파는 자가검사키트 간 정확도에 차이가 있느냐는 질문에 방역당국은 "거의 유사하다"고 답했다. 식품의약품안전처 허가 과정에서 표준화 된 검채 채취방법을 기준으로 키트 자체의 검사능력을 측정하고 있어 정확도 차이가 크지 않다는 설명이다. 다만 방역당국은 현실적으로 전문가의 검체 채취 방법이 일반 국민 대비 정확도가 높아 최종 정확도에 어느정도 반영된다고 부연했다. 그러나 전문가의 검체 채취 정확도가 신속항원검사 정확도 결과에 얼마나 유의미하게 정확도를 높이는지 통계를 내긴 어렵다는 게 방역당국 입장이다. 손영래 사회정략반장은 "전문가용 신속항원검사와 개인용 진단키트 정확도는 거의 유사하다"며 "그렇지만 실제 현장에서는 전문가의 채취법이 국민 개개인 보다 정확해서 더 정확도가 올라간다. 통계적으로 몇 퍼센트 더 정확한지는 유추하기 어렵다"고 했다. 손 반장은 "신속항원검사를 최종 확진으로 인정하는 방안에 대해서는 의료 현장 건의가 있어서 현재 질병청이 검토하고 있다"며 "검사 정확도나 유병률을 종합 고려하면서 제반조치를 검토하고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2020년도 8월 7개 병원으로 시작한 다제약물 관리사업 병원모형에 지난해 35개가 참여하면서 성공적으로 안착하고 있다는 평가를 받았다. 종별로는 상급종합병원 16개, 종합병원 17개, 병원2개로 2021년 8월부터 2022년 3월 현재 약 8개월간 총 1925명의 대상자에게 서비스를 제공했다. 건강보험공단(이사장 강도태)은 한국병원약사회(회장 이영희)는 7일 2021년도 다제약물 관리사업을 마무리하는 사례발표회를 개최했다. 양 기관은 다제약물 관리사업 병원모형이 환자의 건강수준 개선과 효율적인 복약관리에 성과가 있을 것으로 기대했다. 주요 발표내용으로는 ▲2021년도 병원모형 결과보고 및 2022년도 참여병원 모집 안내 ▲다학제 협업모델 소개 ▲입원 및 퇴원모델 소개 ▲외래모델 소개 ▲주요 사례 및 상담사례를 진행하였다. 다학제 협업모델 소개를 진행한 서울아산병원 이미리내 약사는 "다학제 기반의 약물관리가 중요한 이유로 약물 사용의 결정부터 실제 투약까지 여러 과정을 거치게 되는데, 각 과정에서 약물유해 위험성이 증가될 수 있다"며 "이러한 유해를 예방하기 위해 다학제 기반의 약물관리를 제공해야 한다"고 말했다. 입원 및 퇴원모델 소개를 진행한 의정부성모병원 김진경 약제팀장은 "환자와 국가 재정에 도움이 되고, 임상의사결정지원시스템(CDSS)과 같은 AI가 대신할 수 없는 약사 서비스로는 환자와 약물 전반에 대한 입원 상담과 모니터링 서비스이며 그 첫걸음으로는 다제약물 관리사업"이라고 말했다. 외래모델 소개를 진행한 분당서울대학교병원 서예원 외래조제 파트장은 "외래서비스는 치료 이행기에 더욱 필요하며, 병원 내에 다제약물 관리 업무가 상시적으로 진행될 수 있도록 수가화가 반드시 필요할 것"이라고 밝혔다. 주요 상담사례를 발표한 부산대학교병원 김민정 책임약사는 "다제약물 관리 서비스를 도입함으로써 약물 사용을 최적화하고 복약순응도를 증대시킬 수 있을 것으로 기대된다"며 "궁극적으로 노인환자에게서 안전한 약물 사용에 기여할 수 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다. 일산병원 이나현 약사 또한 주요 상담사례를 발표하면서 "처방 적절성 평가를 통해 약물 수를 줄임으로써 발생 가능한 이상 반응에 선제적으로 대처하고 다약제 복용의 어려움을 경감시킬 수 있었다"고 말했다. 건보공단은 다제약물 복용자의 건강위험 감소 및 약물 자가관리 능력 향상을 위해 2018년부터 전문가(의사& 8231;약사& 8231;간호사)가 약물점검& 8231;교육& 8231;상담을 제공하는 다제약물 관리사업을 실시하고 있다. 다제약물 관리를 통해 다제약물 복용자의 건강하고 안전한 환경조성과 국민건강증진에 기여하며 이를 통해 사회적 가치를 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 건보공단 만성질환관리실 이은영 실장은 "사례발표회를 통해 다학제 서비스를 수행하는 병원의 사례를 공유하여 병원모형 서비스의 내실화 방안을 마련하는 장이 되기를 바라고, 2022년도 다제약물 관리사업 병원모형 참여병원 모집이 진행 될 예정이니 병원들의 많은 관심과 참여를 바란다"고 했다. 한국병원약사회 이영희 회장은 "다학제 협업모델을 통해 입원 및 외래 환자가 가장 적절한 치료를 받고 더 나아가 약제비 절감까지의 성과가 이뤄지기를 바란다"며 "좋은 성과가 도출될 수 있도록 병원 약사님들이 끝까지 노력해주시기를 바라고, 국민건강보험공단에서도 끝까지 지원해주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 금연치료 지원사업으로 지원 받은 의약품을 온라인에 재판매 하는 등의 행위를 집중 점검한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 건강보험공단(이사장 강도태)은 정부에서 금연치료 지원사업으로 지원하는 의약품을 수령해 온라인에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위를 차단하기 위해 올해 12월까지 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 최근 온라인에서 바레니클린, 부프로피온 성분의 금연치료용 의약품을 불법으로 판매·광고하는 사례가 확인되고 있다. 정부 지원 금연치료 의약품은 '챔픽스' 등 바레니클린, 부프로피온 성분의 전문의약품으로 의사 처방과 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법에 따라 복용해야 한다. 식약처와 건보공단은 "온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위"라며 "소비자는 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 않도록 주의해야 한다"고 강조했다. 건보공단은 지난 2015년 2월 25일부터 금연치료 지원사업을 진행하고 있다. 금연치료를 지원사업은 8주~12주 동안 6회 이내의 진료·상담과 금연치료의약품 또는 금연보조제(니코틴패치, 껌, 정제) 구입비용을 지원하며, 금연치료 과정 중 병의원 및 약국 3회차 방문부터 본인부담을 면제한다. 식약처는 "이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획"이라며 "앞으로도 의약품의 온라인 불법 판매와 광고를 근절하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애보트가 정부를 상대로 지난해부터 진행 중인 가산재평가 행정소송이 또 연장됐다. 이에 따라 소송 대상 약제 3개 품목의 가격이 약가인하 단행 전 수준으로 계속 유지된다. 서울행정법원 제6부는 최근 이 같은 내용의 집행정지 연장 결정을 보건복지부에 통보했다. 이 약가소송은 지난해 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 시작된 첫 약가인하 단행에 대해 해당 업체들이 반발하면서 시작됐다. 약가인하는 지난해 9월 1일자로 단행됐다. 여기에 이 업체 제품인 리트모놈SR서방캡슐 함량별 3개 품목이 포함돼 현재까지 소송이 이어지는 중이다. 소송기간이 길어지면서 서울행법은 소송이 막 시작될 무렵인 지난해 9월 13일 당시, 법원이 결정했었던 집행정지를 계속 인용하기로 결정했다. 즉 소송 기간 중에는 정부가 약가인하 단행 이전인 2021년 8월의 가격을 유지해야 하는 것이다. 제품은 리트모놈SR서방캡슐 225mg 함량과 325mg, 425mg 함량 총 3개 품목이다. 복지부는 법원의 결정을 받아들여 가격을 오는 7월 13일까지 일시 유지 하기로 하고 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메디헬프라인의 파킨슨 신약 후보물질 'WIN-1001X정'의 임상시험이 순항 중이다. 식품의약품안전처는 최근 메디헬프라인이 신청한 '파킨슨병 환자에 대한 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중 눈가림, 평행, 레보도파(Levodopa)와 비열등성 3상 임상시험'을 승인했다. 이번 3상 임상은 서울성모병원에서 진행된다. WIN-1001X는 뇌신경 세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화 시킬 수 있는 오토파지(Autophagy, 세포 내에서 유해물질 등을 분리, 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 하는 현상) 활성 유도와 신경세포 사멸 억제 기전의 파킨슨병 치료제다. 지난 2018년 보건의료 기술연구 개발사업 신약개발분야 임상지원과제로 WIN-1001X이 선정돼 정부로부터 연구비 33억원을 지원 받아 서울성모병원 등 11곳의 병원에서 2상 시험을 진행했다. 메디헬프라인은 2상 임상결과 WIN-1001X를 투여한 모든 군에서 투여 12주 후 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS PARTIII 점수로 표현되는 운동증상의 군내 기저치 대비 유의적 개선을 확인하면서 지난해 12월 식약처에 3상 임상시험을 신청했다. 3상 임상시험은 2상 결과를 토대로 기존 파킨슨병 치료제인 레보도파와 비교임상시험 디자인으로 진행될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하·요양급여정지 처분 취소소송에서 이긴 제약사에게 손실비용을 되돌려 주는 정부의 환급제 도입 계획에 대해 제약계가 정책 합리성에 의문을 제기하며 반발하는 분위기다. 약가인하 소송 환급제 선도입은 추후 정부의 제약사 환수 명분을 강화할 수 있고, 특히 급여정지의 경우 환급액 자체를 책정 불가능해 제약사가 대정부 소송에서 이겨도 제대로 된 손실금 회복을 받을 수 없다는 게 제약계 반발 핵심이다. 5일 국내 제약계는 최근 보건복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시에 반대하는 의견서 제출 채비에 한창이다. 복지부가 예고한 개정고시 주요 내용은 약가인하 또는 약제 요양급여정지 처분에 불복한 제약사가 행정소송에서 승소했을 때 인하·급여정지 시점부터 승소 때까지 제약사에게 발생한 약가 손해를 산정해 되돌려주는 제도다. 약가 관련 정부의 제약사 행정처분이 잘못됐다는 사법부 판단이 확정됐을 때 제약사 피해를 환급해주는 제도지만 이를 바라보는 제약계 표정엔 불만이 가득하다. 약가인하 소송 환급제 시행을 근거로 환수제를 도입할 명분이 커지는데다 급여정지 의약품의 경우 소송에서 이겨도 환급액을 산정할 수 없거나 모호해 실질적인 제약사 피해보상·회복이 불가능하다는 게 제약사들의 반대 이유다. 실제 제약사들 사이에서는 복지부의 환급제 선시행이 추후 환수제 강행을 위한 포석으로 판단하는 분위기가 짙다. 제약사가 약가 소송에서 이기면 정부가 손실분을 되돌리는 제도가 시행 중이므로, 정부가 승소했을 때 제약사가 얻은 부당 약가이익분을 토해내는 사후정산 논리가 기존보다 공고해질 수 있기 때문이다. 이는 곧 제약사가 복지부 약가인하·급여정지 처분에 맞서는 행정소송을 제기할 수 없게 되는 결과로 이어진다는 게 다수 제약사들의 우려다. 특히 급여정지 사례에서 복지부 개정고시 불합리가 한층 여실하다는 비판도 나온다. 복지부의 의약품 급여정지는 사실상 해당 의약품의 시장퇴출을 의미하므로 추후 제약사가 급여정지 처분 취소 소송에서 이기더라도 손실분을 구체적으로 계산·책정할 수 없다는 게 제약사들의 지적이다. 실제 복지부는 급여정지 취소 소송에서 제약사가 승소했을 때 환급해 줄 손실분을 '해당 약제로 인해 발생한 요양급여비용의 40%'로 규정하고 있다. 제약사들은 급여정지 확정 시 이미 의약품 처방 시장에서는 급여정지 약을 다른 약으로 발 빠르게 대체하기 때문에 추후 급여정지 처분이 끝나더라도 다시 시장에 발 디딜 틈을 찾기 어렵다고 토로중이다. 이미 시장에서 자리를 잃은 의약품에 대해 제약사 승소를 이유로 지금까지 손실분을 요양급여비용의 40%로 산정해 환급해 주더라도 제대로 된 손해보상으로 볼 수 없다는 얘기다. 이에 제약계는 복지부가 급여정지 처분에 대한 제약사의 실질적 피해 수위를 제대로 파악하고, 급여정지 대신 과징금으로 갈음하는 방식을 더 확대하는 조치를 취해야 한다는 주장을 펴고 있다. 다국적 A제약사 약가팀 관계자는 "약가인하 소송 환급제는 환수제 도입을 위한 정부의 꼼수라는 비판이 나온다"며 "특히 문제가 되고 불합리한 점은 요양급여 적용정지 처분이다. 급여정지는 그 자체로 피해가 엄청나서 환급액을 산출하기 불가능하거나 어려운데, 복지부는 환급 범위에 막연히 포함시킨 상황"이라고 지적했다. A사 관계자는 "예고된 개정고시를 보면 급여정지 품목은 동일 기간 급여비용 40%를 환급액으로 산정하고 있는데 비율이 지나치게 낮고 근거도 부족한 기준"이라며 "급여정지는 시장퇴출을 야기해 환급액 계산이 불가하다. 더욱이 제약사는 급여정지 처분이 확정됐다는 언론보도 만으로도 1차 충격을 입는 점도 고려해야 한다"고 호소했다. 국내 B제약사 관계자도 "급여정지는 해당 의약품이 처방시장에서 퇴출되거나 철수하게 되는 상황까지 야기할 수 있는 가혹한 처분"이라며 "급여정지 처분으로 시장에서 자취를 감춘 품목이 다수인데도 정부으; 급여정지 파급력에 대한 이해가 제약계와 상충하고 있다"고 비판했다. B사 관계자는 "급여정지 처분은 정지 개월 수에 상관없이 처분 약제가 영원히 시장에서 사라질 수 있어 제약사가 승소해도 피해액을 환급받을 수 없다"며 "급여정지는 환급액 자체를 산정할 수 없다. 과징금 갈음을 확대하는 정책 개선이 요원하다"고 우려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 합성대마 물질인 '에이디비-푸비아타(ADB-FUBIATA)'를 포함해 5종의 임시마약류 지정 예고 목록을 공개했다. 식약처는 오는 4월 6일까지 신규지정 예고 목록 5종은 신규 '에이디비-푸비아타', '브로르핀( Brorphine)', '쿠밀-시에이치-메가클론(CUMYL-CH-MEGAC LONE)' 3종과 재지정 목록 '3-플루오로에트암페타민(3-Fluoroethamphetamine)', '4-플루오로에트암페타민(4-Fluoroethamphetami)' 등 5종에 대해 예고기간을 갖는다. 브로르핀은 1군 임시마약류로, 에이디비-푸비아타와 쿠밀-시에이치-메가클론은 2군 임시마약류로 신규 지정할 계획이다. 브로르핀은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질로 알려져 있으며, 에이디비-푸비아타는 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 지난해 12월 국내 반입이 확인된 적이 있다. '쿠밀-시에이치-메가클론'은 합성대마 계열로 환각 등의 효과를 나타내는 물질이며 이상행동, 느린 동공 반응 등의 부작용이 보고된 적이 있다. 현행 2군 임시마약류 중 오는 5월 15일 지정이 만료될 예정인 3-플루오로에트암페타민과 4-플루오로에트암페타민’을 2군 임시마약류로 재지정한다. 2종 모두 암페타민 계열 흥분제로 영국, 독일, 일본에서 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '로제텔정'과 종근당의 '아일라정', '종근당오메가미니연질캡슐' 등이 신규 ATC코드를 부여 받았다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경 목록'을 공개했다. 이번에 신규로 ATC코드를 부여 받은 품목은 338개 품목이며, 178개 품목의 ATC코드는 변경됐다. 올해 2월 기준 ATC코드가 부여된 전체 의약품 품목은 22만225개다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 국제적 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 4분기 ATC코드 신규부여 품목은 경보제약의 '빌다메트정', 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐', 대웅제약의 '렛잇비프로정', '렛잇비파워정', 유한양행의 '듀오웰플러스정', 종근당의 '셀레베타서방정', 대웅바이오의 '칸데칸듀오정;, 동아제약의 '판텍큐플러스연질캡슐', 명인제약의 '피디펙솔정', 바이엘코리아의 '베르쿠보정' 등이 포함됐다. 코드가 변경된 품목은 GSK의 '말라론정', 에이치케이이노엔의 '케이캡', 녹십자의 '모더나스파이크박스주', 한국얀센의 '코비드19백신얀센주', 한국아스트라제네카의 '한국아스트라제네카백스제브리아주', 한국화이자제약의 '코미나타주' 등이 있다. 4분기 ATC코드는 심평원 홈페이지지(www.hira.or.kr)나 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)를 통해 확인 가능하다.