[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는한 규제개혁위원회의 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해서 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성·운영한다. 위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다. 위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다. 이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' (식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이다. 규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있도록 안내할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등을 조치했다고 22일 밝혔다. 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검했으며, 적발된 업체에 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 적발업체 15곳은 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다. 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐습니다. 자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다. 식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 통해 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다. 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다. 식약처는 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 알러쿨점안액0.1%(아시타자노라스트)의 약가가 낮아 정부에 조정을 신청, 건보공단과 약가협상을 벌여 내달부터 25.8% 인상된다. JW중외제약은 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가 조정신청으로 협상을 진행해 함량별로 11~12% 인상된 가격으로 공급할 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 급여목록에 있는 약제 중 업체가 상한금액 조정을 신청한 약제를 대상으로 약제급여평가위원회에 상정하고 심의를 통과(수용)한 품목에 한해 건보공단과 업체 간 약가협상을 벌이도록 하고 있다. 여기서 합의된 인상가격은 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 반영한다. 조정 신청 대상은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우로 제한하고 있다. 이번에 조정 신청이 수용돼 내달부터 가격이 오르는 약제는 총 6개 품목이다. 품목별 인상 폭을 살펴보면 한미약품 알러쿨점안액0.1%이 25.8%, JW중외제약 듀락칸이지시럽은 15mL 12%, 500mL 11.1%씩 인상된다. 한국산텐제약 트루솝점안액(도르졸라미드염산염)은 12.6%, 글로벌데이몬파마 윌리진캡슐25mg(아세트산아연이수화물) 84mg은 30.5%, 0.168g 함량 제품은 39.9% 인상된 가격으로 공급될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 동구바이오제약이 렉시프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)과 10mg 함량 제품의 보험약가를 8~9%대 인하하기로 했다. 대웅바이오는 디오브이정80mg(발사르탄)과 160mg 함량 제품에 대해 2~4%대, 한미약품은 수바스트정20mg(로수바스타틴칼슘)을 1% 인하 하기로 결정했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입업자가 기등재된 약제의 상한금액보다 저가로 정부에 인하 신청하면 해당 금액으로 인하하고 있다. 이번에 업체가 판매 전략 등 자사 사정에 의해 자진 인하하는 약제는 총 8개다. 품목 별 인하율을 살펴보면 렉시프람정5mg과 10mg은 각각 8.4%와 9.6% 인하를 택했고 20mg 함량은 12.2% 떨어뜨리기로 했다. 대웅바이오 디오브이정80mg과 160mg 함량 제품은 각각 2.3%와 4.3%, 한미약품 수바스트정20mg은 1% 인하할 예정이다. 하나제약 듀로스캡슐30mg(둘록세틴염산염)과 60mg 제품은 4%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)이 많이 팔려 사용량-약가연동 협상 대상에 올라 내달부터 3.1% 떨어질 전망이다. 엘리퀴스정(아픽사반)은 함량별로 각각 2.6% 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 이번 협상 약제는 '유형 가' 협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 약가 협상을 진행하는 유형에 속한다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 품목을 살펴보면 한국아스트라제네카 먼저 당뇨병약 포시가정10mg은 3.1% 떨어진 760원으로 협상을 체결했다. 한국BMS제약 항응고제 엘리퀴스정2.5mg은 2.5mg과 5mg 함량 모두 2.6%씩 떨어진다. 한국MSD 프레비미스정240mg(레테르모비르)과 프레비미스주는 1.5%씩 떨어지고 프레비미스정480mg 함량 제품과 주사제는 7.5%씩 인하된다. 한국다케다제약 킨텔레스주(베돌리주맙)는 4.1% 인하 가격으로 사용량-약가연동에 합의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 식품의약품안전처가 중대한 약물이상반응 신속보고 미준수 업체 모니터링을 실시하고 있는 가운데, 1차 적발 시 자율점검 기회를 부여할 계획이다. 식약처는 최근 제약업계에 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 업체에서 알게 된 중대한 약물이상반응 보고는 의무"라며 "이에 따른 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한은 반드시 준수해야 한다"고 강조했다. 관련 법령에 따르면 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자, 의약품 도매상, 약국 개설자 및 의료기관 개설자는 사례를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고해야 한다. 보고하지 않은 경우 과태료 100만원이 부과되며, 품목허가자는 미준수 시 과태료와 품목 판매업무정지 등 행정처분이 이뤄진다. 하지만 식약처가 공개한 최근 3년 제조업체 부작용 보고 건수를 보면 전체 25%에 불과하다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 3.3%를 차지하고 있다. 중대한 이상사례 수집·분석·평가를 통한 안전관리 강화의 필요성은 지난 2020년 감사원 감사와 2021년 국회 국정감사에서도 지적된 바 있다. 식약처는 분기 별로 한국의약품안전관리원에 신속보고 보고기한 지연 건에 대한 모니터링을 실시토록 하고, 해당 분기 보고기한 미준수 품목의 사유제출을 지시할 계획이다. 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한 미준수 업체의 경우 최초위반(1차), 재위반(2차), 이후 추가위반(3차)별로 구분해 조치가 이뤄진다. 다만 최초 위반에서 고의성이 없는 경우 특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획서 제출 등 자체 점검 기회를 부여할 계획이다. 특별점검은 업체 스스로 실시하게 되며, 지연보고 발생건에 대한 원인 파악, 안전정보 관리체계 확인, 해당 안전성 정보 관련 보고 체계의 신속성 등을 파악하면 된다. 2차 미준수 시에는 현장점검을 통한 실태조사와 안전관리책임자 추가 교육 명령, 업무기준서 등 개선 요구가 이뤄진다. 3차 때부터는 행정처분이 실시된다. 부작용 보고 미흡 또는 저조 업체의 경우 식약처가 연간계획을 수립해 현장·지도 점검을 진행할 계획이다. 다만 자진신고 독려를 위한 처분 기준이 개선될 예정이다. 식약처는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표8 위반 경중에 대한 차이 없이 동일 처분하겠다는 규정을 '초과 후 일정 기한 내(10일 이내) 자진 신고 시 2/3 감경 신설과 감경 사유에 해당하는 경우 약물이상반응 보고 관련 과징금 갈음 허용 추진을 개선 방안으로 내놨다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호계와 범의료계가 첨예히 대립 중인 일명 '간호단독법 제정안'이 상반기 내 국회 보건복지위 통과가 어려울 것으로 보인다. 이 외에도 의약품 영업대행사(CSO) 허가제, 병원지원금 근절 법안 등 보건의료 주요 법안 대다수가 복지위에서 논의되기 어려울 전망이다. 정호영 보건복지부 장관 후보자를 둘러싼 논란으로 인사검증이 요구되는 데다 6월 1일 지방선거로 여야 모두 공천작업에 분주한 탓이다. 20일 국회 복지위 소속 더불어민주당 신현영 의원은 "4월과 5월 법안소위가 열리더라도 굵직한 법안을 심도 있게 논의하기는 어려울 것"이라고 설명했다. 복지위 여야는 4월 임시국회 기간 내 상임위와 법안소위 일정 합의에 어려움을 겪고 있다. 특히 간호계와 범의료계가 크게 갈등 중인 간호법 제정안은 상반기 내 복지위 심사를 끝마치기 어려울 것이란 전망도 내놨다. 개정법안이 아닌 제정법안인 데다 간호법이 보건의료계에 미칠 파장이 커 충분한 심사가 불가피하다는 설명이다. 더욱이 직능 간 입장이 첨예한 탓에 이 부분에 대한 협의도 필요하다고 했다. 나아가 간호법 외 주요 법안들 역시 4월과 5월 법안소위에서 심사하기 역부족일 것이라고 했다. 당장 직면한 정호영 장관 후보자 인사검증과 함께 지방선거 공천작업으로 여유있는 법안심사가 어려울 것이란 취지다. 신 의원은 "지방선거를 앞둔 데다 청문회 준비로 굵직한 법안을 심도 있게 논의하기엔 어려움이 있다"며 "간호법은 제정법으로 한 번에 통과될 수는 없다. 문구, 조문 하나하나 검토가 필요해 물리적으로 한계가 있는 데다 직역 간 입장이 첨예해 협의가 필요하다"고 설명했다. 신 의원은 "간호인력에 대한 지원 법 뿐만 아니라 의료인력 전체에 대한 법적 근거를 충분히 마련할 필요가 있다"며 "간호법 제정은 단순히 여기서 끝나는 게 아니라 의료기사, 방사선사 등 개별 직능 독립법을 파생시킬 가능성도 있어 장기적으로 검토해야 한다"고 피력했다. 이어 "상임위 내 충분한 논의가 필요하고 의사, 간호사 외 직능 목소리도 들어야 한다. 갈등을 조장하는 법이 되지 않도록 논의해야 할 것"이라며 "4월과 5월은 상임위가 원활히 돌아가기에 역부족인 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자 아들의 병역 특혜 의혹과 관련해 정 후보자 인사청문준비단이 "재검진 결과 2015년 당시와 현재 모두 4급 판정에 해당한다는 진단을 받았다"고 밝혔다. 정 후보자 인사청문준비단은 정 후보자 아들로 하여금 서울 신촌 세브란스 병원에서 지난 20일 MRI 촬영과 21일 신경외과 외래 진료를 받게 했다고 말했다. 그 결과 2015년 당시와 현재 상태 모두 4급 판정에 해당하는 '신경근을 압박하는 추간판 탈출증'이 의심된다는 진단 결과를 받았다고 피력했다. 정 후보자 아들은 재검사를 위해 2015년 4급 판정 당시 MRI 영상기록과 진료 내역도 제출했으며, 영상의학과 교수의 판독과 신경외과 교수의 진료를 거친 후 진단서를 발급받았다는 게 인사청문준비단 설명이다. 정 후보자 아들은 지난 2010년 최초 신체검사에서 2급 현역 판정을 받았지만 2015년 재검사 시 척추협착 판정을 받아 4급 사회복무요원으로 복무했다. 정 후보자는 2010년에는 재수 중이라 입영을 연기했고 2013년 왼쪽 다리가 불편해 경북대병원에서 자기공명영상(MRI)를 촬영해보니 척추협착증 소견이 나와 판정이 달라진 것이라며 아들 병역 논란에 문제가 없다는 입장이다. 정 후보자 측은 재검증에도 불구하고 2015년도 MRI 자료 공개를 국회에서 요청한다면, 국회에서 추천하는 전문성을 보유한 의료인들에게 공개하겠다고도 밝혔다. MRI 자료가 필요한 당에서 영상정보를 검증할 의료전문가들을 추천하면 그 전문가들에게 즉시 2015년도와 이번에 촬영한 MRI 영상 등 진료기록을 제공한다는 방침이다. 정 후보자는 "자녀들에 대해 불법적인 특혜나 조작은 물론이고, 도덕적·윤리적으로 어떠한 부당행위를 한 적이 없으며 정확한 사실에 기반한 합리적인 검증을 소망한다"며 "자녀들의 편입 과정에 대해서도 교육부의 조사가 신속하게 실시되기를 희망하고 필요하면 후보자 본인도 직접 조사를 받는 등 적극적으로 협조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리 국민들은 영양부족에 시달리면서도 살은 찌는 이중고를 겪는 것으로 나타났다. 지난 5년간 환자를 살펴봤더니 영양결핍 환자와 비만 환자 모두 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이 기간 진료비 역시 급증했다. 작년 영양결핍으로 인한 1인당 진료비는 6만9940원으로 2017년보다 13.4% 증가에 그쳤지만, 비만 환자의 1인당 진료비는 71만9435원으로 2017년에 비해 104.6% 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 21일 최근 5년간(2017~2021년) 영양결핍과 비만 통계 분석 결과를 발표했다. 최근 5년간 영양결핍과 비만의 진료 추이를 분석한 결과, 2021년 영양결핍 환자수는 33만 5441명으로 2017년 14만 9791명 대비 123.9%(연평균 22.3%) 증가했고 2021년 비만 환자수는 3만170명으로 2017년 대비 101.6%(연평균 19.2%) 증가한 것으로 나타났다. 영양결핍 환자의 연간 총 진료비는 2017년 92억3786만원에서 2021년 234억6062만 원으로 154%(연평균 26.2%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 6만1672원에서 2021년 6만 9940원으로 13.4%(연평균 3.2%) 증가했다. 비만 환자의 연간 총 진료비는 2021년 217억 535만원이었으며 2017년 6억1501만원에 비해 연평균 143.7%가 증가했고, 1인당 진료비는 2021년 71만9435원으로 2017년 4만 1094원에 비해 연평균 104.6% 증가했다. 최근 5년(2017~2021년) 영양결핍 진료 추이를 분석한 결과, 2021년 남성 환자수는 8만1058명으로 2017년 3만7943명 대비 113.6%(연평균 20.9%) 증가했고 여성 환자수는 25만 4383명으로 2017년 11만1848명 대비 127.4%(연평균 22.8%) 증가했다. 남성의 영양결핍 연간 총 진료비는 2017년 42억4825만 원에서 2021년 80억1686만 원으로 88.7%(연평균 17.2%) 증가했고 1인당 진료비는 2017년 11만1964원에서 2021년 9만8903원으로 11.7%(연평균 3.1%) 감소했다. 여성의 영양결핍 연간 총 진료비는 2017년 49억8961만원에서 2021년 154억4376만원으로 209.5%(연평균 32.6%) 증가했고 1인당 진료비는 2017년 4만4611원에서 2021년 6만 711원으로 36.1%(연평균 8%) 증가했다. 최근 5년(2017~2021년) 영양결핍 10세 단위별 환자수를 분석한 결과, 2017년 대비 10대는 181.6%(연평균 29.5%), 60대는 180%(연평균 29.4%), 80대 이상은 150.9%(연평균 25.9%) 증가한 것으로 나타났다. 2020년 대비 2021년 환자수 증가율은 10대 미만이 80.9%, 10대 69.6%, 80대 이상 43.1% 순이었으며 2021년 영양결핍으로 진료를 많이 받은 연령대는 50대로 8만407명(전체의 24%), 60대 7만547명(전체의 21%), 40대 5만6215명(전체의 16.8%) 순이었다. 최근 5년(2017~2021년) 영양결핍 상위 10항목 환자수를 분석한 결과, 2017년 대비 비타민D결핍 환자는 186.3%(연평균 30.1%), 기타 영양결핍은 232.4%(연평균 35%) 증가한 반면, 비타민A결핍은 7.4%(연평균 1.8%)로 영양결핍 상위 10항목 중 연평균 및 2017년 대비 환자수 증가율이 가장 적었다. 2021년 영양결핍 중 가장 많이 진료를 받은 결핍은 비타민D결핍으로 24만7077명(전체의 73.7%), 비타민A결핍 3만 6673명(전체의 10.9%), 기타 영양결핍 1만8256명(전체의 5.4%) 순이었다. 2021년 영양결핍 성별 환자수를 분석한 결과, 비타민D결핍 환자수는 여성이 19만1625명으로 남성 5만5452명의 3.5배였다. 2021년 영양결핍 상위 10항목 중 여성 환자의 비율이 가장 높은 것은 식사성 칼슘결핍이며 여성이 8046명으로 남성 1043명의 7.7배였다. 반면 티아민결핍은 환자는 남성이 925명으로 여성 444명의 2.1배였으며 내원일수와 진료비 또한 다른 영양결핍 질병에 비해 높은 것으로 나타났다. 비타민D는 칼슘과 인의 대사를 좌우하는 호르몬으로 비타민D가 부족하면 칼슘과 인의 혈액 내 농도가 충분이 높아지지 못하여 뼈에 축적되지 못함으로써 골격이 약해지므로 주의해야 하며 비타민D 결핍을 예방하기 위해 균형 있는 식사와 함께 적절한 야외활동을 통해 햇빛을 쬐는 것이 좋다. 또한 티아민(비타민B1) 부족 시 각기병이 발생할 수 있으며 흰쌀 위주의 식사와 지나친 음주가 티아민 부족의 원인이 될 수 있다. 이를 예방하기 위해 현미 등 잡곡류 등을 섭취하고 지나친 음주를 삼가는 것이 좋다. 최근 5년(2017~2021년) 비만 성별 환자수를 분석한 결과, 2021년 비만 환자수는 남성이 9676명으로 2017년 2832명 대비 241.7%(연평균 36%) 증가한 것으로 나타났으며, 여성은 2021년 2만494명으로 2017년 1만2134명 대비 68.9%(연평균 14%) 증가했다. 남성의 비만 연간 총 진료비는 2017년 1억8062만원에서 2021년 59억6370만 원으로 3201.8%(연평균 139.7%) 증가했고 1인당 진료비는 2017년 6만3779원에서 2021년 61만 6340원으로 866.4%(연평균 76.3%) 증가했다. 여성의 비만 연간 총 진료비는 2017년 4억3439만 원에서 2021년 157억4165만원으로 3523.8%(연평균 145.4%) 증가했고 1인당 진료비는 2017년 3만5800원에서 2021년 76만 8110원으로 2045.6%(연평균 115.2%) 증가했다. 2021년 요양기관 종별 비만 진료현황을 분석한 결과, 비만 환자 2명 중 1명인 1만5616명(51.8%)은 의원급에서 진료를 받았으며 1인당 내원일수는 1.8일, 1인당 진료비 11만 3619원이었다. 상급종합병원의 경우 6605명의 환자가 평균 3.7일 (입)내원한 것으로 나타났으며 1인당 124만4880원 진료비가 발생했고 종합병원은 5777명의 환자가 평균 3.7일 (입)내원하며 1인당 166만1072원이 발생한 것으로 나타났다. 최근 5년(2017~2021년) 비만 10세단위별 환자수를 분석한 결과, 2017년 대비 10대는 263.2%(연평균 38.1%), 10대미만은 205.9%(연평균 32.3%)로 대폭 증가한 반면, 환자 비중이 가장 많은 30, 40대는 각각 59.8%, 80.4% 증가하며 타 연령대에 비해 소폭 증가했다. 2021년 비만으로 진료를 많이 받은 연령대는 30대 6666명(전체의 22.1%), 40대 6504명(전체의 21.6%), 10대 4457명(전체의 14.8%)순이었으며 2020년 대비 2021년 환자수가 가장 크게 증가한 연령대는 10대로 2010명(2020년 대비 82.1%)이 증가한 것으로 나타났다. 안미라 급여정보분석실장은 "최근 5년간 영양결핍과 비만으로 인한 진료통계를 참고해 국민 모두가 균형 있고 바른 식습관과 신체활동을 통해 영양은 채우고 비만은 줄이는 등 자신의 건강을 지키길 바란다"고 전했다.