[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다.이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정된 키트루다가 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다.어렵사리 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 마련됐지만, 약평위라는 장벽이 아직 남아있기 때문이다.15일 업계에 따르면 키트루다는 현재 심평원이 예상 추가 청구액 등을 평가하는 작업을 진행 중이다.이 작업은 사용범위 확대 약제의 사전 약가인하제도 적용 여부를 결정하기 위한 절차다.사용범위 확대 약제 사전 약가인하제도는 비용-효과성 평가를 생략하고 신속하게 환자 치료 접근성을 높이기 위한 제도로, 급여기준 확대로 인한 예상 추가 청구액을 고려해 사전 인하율 표를 적용해 최대 5% 상한금액을 인하하는 제도다.단, 예상 청구액이 15억원 이상 100억원 미만일 경우에만 적용된다. 예상 청구액이 100억원을 넘길 경우에는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 통해 약가를 조정하게 된다.키트루다는 지난 2월 암질심에서 11개 추가 적응증에 대한 급여기준이 설정됐다. MSD가 지난 2023년 급여 확대를 요청하고, 5전 6기 끝에 암질심을 통과한 것이다.당시 급여기준이 설정된 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다.급여기준 설정 이후 심평원은 이를 복지부에 보고했다. 복지부는 이를 검토한 뒤 사용범위 확대 약제 사전약가인하 검토를 심평원에 요청한 것이다.해당 작업이 종료돼야 약평위에 상정될 수 있어 다소 시간이 걸릴 전망이다. 일각에서는 8월 약평위 상정도 어렵다는 전망이 나온다.적응증이 다수여서 예상 청구액 분석에 많은 시간이 소요되는 데다 사전 약가인하에 대한 제약사 수용 절차도 거쳐야 하므로 단기간에 작업이 완료될 수 없다는 이유에서다.약평위를 통과한다 해도 건보공단과 협상 절차가 남아있어 연내 급여 등재가 진행될지도 미지수다. 이처럼 급여 절차가 복잡한 탓에 업계에서는 적응증별 약가제도 도입도 고려해야 한다는 의견도 나온다. 하지만 보건당국은 적응증별 약가제도 도입과 관련해서는 신중한 입장이다.이래저래 환자들의 기다림만 길어질 전망이다. 다만 최근 심평원이 항암제 병용 부분급여 리스트에 키트루다 적응증만 12개를 신설해 환자들의 비용부담을 줄였다는 점은 긍정적인 요소다. 부분급여 적용으로 키트루다를 제외한 나머지 병용 약제는 건강보험 급여가 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대생 전원이 학업에 복귀하기로 결정한 가운데 이재명 대통령이 교육부를 향해 필요한 후속 조치를 신속하게 추진하라고 당부했다.이재명 대통령은 보건복지부 등 보건당국을 향해서는 지역의료, 필수의료, 응급의료 공백을 면밀하게 점검하고 보완 대책을 서둘러 마련하고 의료인과 소통을 강화할 것을 주문했다.15일 오전 제31회 국무회의에서 이 대통령은 의정갈등 사태와 관련해 이같이 발언했다. 이 대통령은 "의대생들이 다행스럽게 학업에 복귀하기로 했다. 늦었지만 참 다행스런 일"이라며 "교육 당국이 후속 조치를 신속히 추진하기 바란다"고 말했다.그러면서 "의대생 여러분도 우리 국민들의 건강과 생명을 책임지는 예비 의료인으로서 사회적 책임이 무엇인가에 대해 좀 더 깊이 생각해주시길 당부한다"고 했다.이 대통령은 보건 당국인 보건복지부를 향해서는 의료공백 사태를 점검하고 대책을 마련하라고 지시했다.대통령은 "관련 부서들은 공공재인 지역의료, 필수의료 또 응급의료 공백을 면밀히 점검하고 보완 대책을 서둘러서 마련하길 바란다"며 "모든 영역에서 대화들이 원활하게 이루어지길 바라고 또 지금 (보건)당국도 의료인들과 소통을 긴밀하게 해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 '대한민국약전(KP)' 이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 밝혔다.국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체이다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가*를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례이다.PDG 평가 기준은 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우수 약전 기준 이행 여부 ▲ICH 품질 가이드라인 적용 여부 ▲PDG 업무 프로그램 이행 여부 ▲약전 영문본 제공 여부 ▲약전 개정 주기의 적절성 ▲기밀 유지 정책 ▲PDG 활동 참여를 위한 자원 확보의 적절성 등이 있다.식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 2024년 12월 PDG에 가입을 신청했다.우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.그간 제약사에서 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루(2017년), 에콰도르(2022년) 등 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이뤄지지 않는 등 불편함이 있었다.오유경 식약처장은 "앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리하여 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 PDG 회원 후보 선정을 계기로 우리 의약품의 품질 경쟁력을 지속적으로 높여 우수한 K-의약품이 글로벌 시장으로 진출하는데 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 코로나19, 신종플루 등 신종 감염병 위기에 대응하고 신약 연구개발(R&D) 기획·관리 업무를 수행하며 연구중심병원 제도를 도입한 것 등을 자신의 성과로 내세웠다.1994년 양주군 보건소에서 공직을 시작한 이후 의사이자 보건의료 행정가, 대학 연구자로 일하며 우리나라의 보건·복지 분야 발전에 나름대로 기여했다고 스스로 평가했다.존경하는 인물로는 다산 정약용 선생을 꼽았다. 민본주의, 실사구시로 대표되는 다산 선생의 철학은 공직자가 가져야 할 기본적인 자세라는 게 정은경 후보자 견해다.15일 정은경 후보자가 국회 제출한 인사청문회 요구자료에는 이같은 내용이 담겼다.청문위원들은 복지부 장관 후보자로 제청될 정보로 보건·복지 분야 발전에 기여했다고 자부할 수 있는 성과를 요구했다.정 후보자는 신종 감염병 위기 대응, 감염병 예방관리정책 강화, 비감염성질환 예방관리 정책 수립·시행, 만성병 국가통계조사 강화, 보건의료정책 개선 등 업무를 수행하며 보람이 컸다고 밝혔다.구체적으로 검역·입국자 관리, 백신 접종으로 신종플루 대유행에 대응하고, 사회적 거리두기 등으로 코로나19 유행을 통제한 점을 제시했다.법정 감염병 지정·분류체계 개편과 결핵, 인수공통감염병 등 감염병 예방관리 종합계획을 수립해 추진했다고 설명했다.영유아 대상 국가예방접종을 확대하고 65세 이상 인플루엔자 무료접종을 병의원까지 확대해 시행한 점도 성과로 꼽았다.심뇌혈관관리 종합계획과 희귀질환관리 종합계획을 수립해 권역 심뇌혈관센터를 도입하고 희귀질환 등록통계 사업을 추진했다고 했다.보건의료정책 개선 부문에서는 응급의료기본계획을 수립하고 중증외상 사망자 축소를 위해 권역외상센터를 지정한 점을 내세웠다.신약·의료기기 등 연구개발을 기획·관리하고 연구중심병원 제도를 도입했으며 혈액감시체계 구축으로 혈액안전성을 높인 점도 어필했다.존경하는 인물로는 다산 정약용 선생을 꼽았는데, 민본주의와 실사구시 철학의 대표자로서 공직자가 가져야 할 기본 자세라는 게 정 후보자 입장이다.좌우명에 대해서는 "없다"면서도 "다만 매 순간 주어진 역할에 최선을 다하고 그 결과에 대해 책임지는 자세를 가지려 노력한다"고 답했다.공직철학에 대해 정 후보자는 "공직자는 책임감을 가지되 비전과 사명감을 바탕으로 업무에 임해야 한다"며 "특히 맡은 분야 전문성을 바탕으로 다양한 이해관계자들과 활발히 소통하며 국민의 삶을 개선하기 위해 지속적으로 고민해야 한다"고 설명했다.

박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 박주민 국회 보건복지위원회 위원장이 14일 오후 대한전공의협의회를 만나 중증·핵심의료 재건 방안을 논의하고 의료현장 복귀를 위한 신뢰 복원에 나섰다.더불어민주당 소속 박주민 위원장은 "의대생들이 복귀 선언을 해서 의료 교육의 토대를 세울 수 있는 상황이 됐다"며 "이 흐름이 이어져서 전공의도 조속히 복귀할 수 있길 바란다"고 말했다.이날 열린 간담회에는 박 위원장을 비롯한 민주당과 조국혁신당 소속 보건복지위원들과 한성존 대한전공의협의회 비상대책위원장을 포함한 비대위원 8명이 참석했다.박 위원장은 "그간 (전공의 측과) 접촉하지 않은 게 아니라 수시로 만나왔지만, 공식적으로 대화를 나누는 건 부족하다고 판단했다. 중증·핵심 의료를 재건하기 위한 논의를 시작하면 좋겠다는 바람으로 열게 됐다"며 간담회 취지를 밝혔다.그러면서 "무엇보다 중요한 건 신뢰 회복이다. 지난 갈등 상황에서 가장 큰 문제는 신뢰가 깨지고 대화가 단절된 것"이라며 "(그간) 여러 차례 만나면서 어느 정도 신뢰가 복원됐다고 믿고, 이제 공식적으로 대화를 이어가면서 좀 더 신뢰를 강화하고 소통의 폭을 넓히면 좋겠다"고 말했다.아울러 "현장에서 느낀 필요 사항을 말씀해주시면 잘 듣고 꼼꼼히 살피겠다. 또 이 자리에 못 왔지만, 전공의 복귀에 대한 다양한 목소리가 존재하는 것을 안다. 골고루 듣고, 반영하겠다"며 "이런 것들을 통해 국민들이 안심하고 진료받을 수 있는 의료 체계를 다시 세워나갔으면 좋겠다"고 강조했다.국회 복지위 여당 간사인 이수진 민주당 의원도 "의대생이 학업에 복귀하겠다는 공동 입장문을 발표하면서 의료대란 해결을 위한 첫발을 내디뎠다"며 "전공의 복귀도 국민 입장에선 조속히 이뤄지길 기대하고 있고 저희도 충분한 역할을 하고 싶다"고 말했다.이 간사는 "지난 정부의 독선과 무책임으로 많은 국민들께서 안타까운 생명과 건강을 잃었다"며 "의대생과 전공의 분들도 지난 정부의 잘못에 대해서 여러 가지 힘든 일이 있었지만 이제 소통을 통해서 하나하나 문제를 해결해 나가야 할 것"이라고 강조했다.한성존 비대위원장은 "지난 1년 4개월이 지나고 무자비한 폭격이 지나가고 주변을 둘러보니, 저희가 빛나고 자랑스럽게 생각했던 대한민국 의료는 무너지기 직전 상황이었다"며 "잘잘못을 따지는 것을 넘어 우리는 이 자리에서 살아가야 할 미래 세대이기 때문에, 이 현장은 저희가 살아가야 하는 곳이기 때문에, 저희는 중증·핵심 의료를 재건해 나가겠다"고 말했다.그러면서 "국회와 함께 대한민국 의료의 미래를 재건하는 초석을 다지는 자리라고 생각한다"며 "전공의 수련환경 개선과 수련의 연속성, 의료 현장의 법적 리스크 완화는 대한민국 미래 의료를 위한 중요한 주춧돌이 될 것"이라고 언급했다.전공의들은 이어진 발제 순서에서 설문조사 결과를 바탕으로 ‘수련 환경의 개선’과 ‘의도치 않은 의료사고 법적 부담 완화’를 최우선 개선 과제로 꼽았다.김재연 비대위원은 "(수련 환경 개선은) 전공의들의 편한 수련을 위해서가 아닌, 환자들의 안전을 위해서, 더 나아가 국가 보건의료 시스템을 유지하기 위해서 적극적으로 논의해야 한다"고 강조했다.

HK이노엔의 케이캡정. [데일리팜=이혜경 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 두 번째 후발약이 허가 받았다.식품의약품안전처는 지난 14일 위더스제약의 '위더캡정50mg(테고프라잔고체분산체)'을 허가했다.위더스제약은 지난 3월 케이캡 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정 받은 바 있다.당시 오리지널 제약사인 HK이노엔이 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 제기했지만, 위더스제약만 취하하면서 후발업체 최초 케이캡 결정형특허를 깬 제약사가 됐다.다만 이달 초 대법원이 HK이노엔의 상고를 기각하면서, 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 81개 후발업체 모두 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장에 진입할 수 있게 됐다.특히 지난 4월 국내에서 처음으로 허가 받은 케이캡 제네릭인 경동제약의 '테고잔정'과 두 번째로 허가 받은 '위더캡정' 모두 우선판매품목허가를 획득해 출시 이후 9개월간 제네릭의 독점 판매권을 확보한 상태다.현재 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다.결정형특허의 경우 1, 2심과 대법원의 상고심까지 모두 제네릭사가 승소했지만, 물질특허 소송에서는 제네릭사들이 1·2심에서 모두 패소한 상태다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.케이캡은 2019년 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제4대 질병관리청장으로 취임한 임승관 청장이 14일 "질병청이 감염병 재난을 비롯한 공중보건 위기의 컨트롤타워가 돼 국가 보건안보 역량을 키우도록 하겠다"고 밝혔다.임 청장은 오늘 취임식에서 "질병청이 국민 건강과 안전을 지킬 수 있게 하겠다"며 "팬데믹 대응 과정에서 부족했던 점, 취약했던 점을 살펴보겠다"고 피력했다.그러면서 "그간 질병청이 준비한 각종 중장기 계획과 데이터 플랫폼을 바탕으로 감염병 대응 체계를 정비하겠다"며 "넥스트 팬데믹 대응의 핵심 열쇠인 메신저 리보핵산, mRNA 플랫폼 국산화를 위해 올해부터 시작한 mRNA 백신 개발 지원사업을 적극적으로 지원하겠다"고 예고했다.아울러 "이제 더는 낯설지 않은 기후·인구위기 시대에서 중장기적 관점으로 국가 질병 관리정책의 토대를 쌓아가겠다"고 약속했다.서울 출신의 임 청장은 감염내과 전문의로 경기도 코로나19 긴급대응단장, 국립중앙의료원 중앙감염병병원 설립추진단장 등을 역임했다.