[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 용량을 대폭 줄여 개발한 3제 고혈압 복합제 '아모프렐정'이 8월 급여목록에 등재돼 본격적으로 시장에 출시된다.이 약제는 본태성 고혈압의 초기 요법으로 사용되는 세계 최초 저용량 3제 복합제이다.20일 업계에 따르면 아모프렐정1.67/16.67/4.17mg이 상한금액 593원에 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다.이 약은 본태성 고혈압을 적응증으로, 환자 초기요법으로 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하는 약이다.암로디핀, 로사르탄칼륨, 클로르탈리돈 등 3개 고혈압 치료제 성분이 각각 1.67mg, 16.67mg, 4.17mg이 함유돼 있다.한미약품에는 암로디핀, 로사르탄칼륨, 클로르탈리돈이 결합된 3제 복합제 '아모잘탄플러스'가 있다.아모프렐은 아모잘탄플러스정5/50/12.5mg의 용량을 3분의 1로 줄였다. 이를 통해 고혈압 초기 치료부터 유의한 효과를 내면서도 부작용 발생 가능성을 최소화했다는 평가다.한미약품 측은 이 약제가 이무용 동국대학교 일산병원 심장내과 교수의 제안으로 개발했다고 밝혔다. 이 교수는 초기 치료부터 다제요법을 적용하면 여러 발생 기전을 동시에 차단해 보다 빠르고 안정적인 혈압 조절이 가능하다고 제안해 왔다.한미는 아모프렐 개발을 위해 지난 8년간 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.임상3상에서는 로사르탄칼륨30mg 단독요법 대비 비열등성을 입증했다.상한금액 593원은, 용량이 3배 높은 아모잘탄플러스5/50/12.5mg 813원 대비 220원 저렴하다. 한미는 아모프렐이 앞으로 고혈압 초기 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 "저용량 복합제라는 새로운 치료 패러다임을 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서도 한미약품의 위상을 강화해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

이주영 의원 [데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 행정부와 의약품 관세협상을 위해 국내 보험약가 등재 제도의 탄력적인 운영이 필요하다는 지적이 나왔다.미국이 '최혜국 약가 정책(Most Favored Nation Drug Pricing Policy, MFN)' 행정명령을 발동, 국내 약가제도를 통상압박용으로 사용하는 것에 대한 대비책을 마련해야 한다는 취지다.20일 이주영 개혁신당 의원은 미국의 최혜국 약가 정책이 현실화할 경우 우리나라에서 다국적사 개발 항암제, 희귀·중증질환치료제 공급이 중단되는 등 코리아 패싱 문제가 심화할 수 있다고 우려했다.미국 트럼프 대통령은 지난 5월 행정명령으로 미국 무역대표부(USTR)와 상무부에 타 국가가 불공정하게 자국 약값을 시장 가격보다 낮추지 않을 것을 지시했다.미국 제약사들이 자국에서 약값을 비싸게 받고 외국에는 싸게 판매해 미국이 신약 연구개발비를 전적으로 부담해 다른 국가의 약값을 보조하고 있다는 게 트럼프 주장으로, 관세를 통해 이를 바로잡을 수 있다는 입장이다.이주영 의원은 미국이 최혜국 약가 정책을 실현하면 항암제, 희귀·중증질환 치료제 공급 중단·철수로 환자 피해가 커지고 신약의 국내 도입이 늦춰지는 코리아 패싱이 심화할 것으로 진단했다.아울러 우리나라가 최근 수년 간 멀미약, 감기약, 항암제, 독감치료제 등 반복적인 의약품 품절·부족 사태에 처해있는 점도 문제로 삼았다.이에 미국과 의약품 관세협상에서 국내 보험약가 제도가 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 좁히기 위해 신약 약가 책정 시 제약사 의견을 반영하는 등 유연한 약가 정책을 운영할 필요성을 강조했다.이 의원은 "국내 보험약가 등재 제도가 미국 통상압박용으로 사용되는 것은 문제"라면서도 "급변하는 국제상황을 볼 때 정부가 제조사 의견을 반영해 신약 약가를 책정하거나 항암제 본인부담 5%만 고집하지 말고 다양한 비율로 확대 적용해야 한다"고 제언했다.그러면서 "보험수가·본인부담금을 다변화하는 등 의약품 수급 안정성을 위한 정책적 변화를 고려할 필요가 있다"며 "점증적 비용-효과 비율(ICER)의 탄력 적용, 위험분담제(RSA) 유연화 등 정부가 이에 대한 대비책이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 후보자가 미국 트럼프 정부의 해외 국가 의약품 관세 정책 대응과 관련해 "(보건복지부) 내부에서도 의약품 품목 관세를 모니터링하고 있다. 긴밀히 협의해서 저희 분야에서는 목소리를 내겠다"고 답변했다.아직 미국의 품목 관세 세부 내용이 밝혀지지 않아 구체적인 대응책을 밝히기 어렵다는 입장이다.18일 국회 인사청문회에서 정은경 후보자는 한지아 국민의힘 의원 질의에 이같이 답했다.한지아 의원은 미국 트럼프 정부가 외국산 의약품에 최대 200% 관세를 부과하겠다는 방침을 밝힌 점에 우려를 표했다.한 의원은 "최대 200% 관세는 사실상 국내 바이오의약품 기업의 수출 가격 경쟁력은 없애는 것이라고 볼 수 있다"면서 "복지부는 산업부, 외교부와 협의하겠다는 입장인데, 보건산업국을 보유한 주무부처로서 대책을 밝혀달라"고 말했다.정 후보는 "보건의료 전문성을 가진 만큼 복지부가 산업 진흥 정책을 할 수 있다고 생각한다"며 "트럼프 정부가 의약품 품목 관세를 1년 내지 1년 반 후 200%를 목표로 정책을 펴고 있다. 품목 관세 세부 내용이 밝혀지지 않아 원칙적인 말씀을 드릴 수 밖에 없었다"고 설명했다.그러면서 "저희도 보건의료 분야를 제일 잘 알고 있고 미국 수출이 16% 정도로 굉장히 중요한 비중을 차지하고 있어서 저희 내부에서도 의약품 품목 관세를 모니터링하고 있다"며 "정부 내에서도 긴밀히 협의해서 저희 분야에서 목소리를 내겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙정(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)의 주력 용량인 10mg 제품이 만성 신장병 사용에도 급여가 적용됨에 따라 상한금액이 조정된다. 자디앙정은 작년 663억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록한 대형 품목이다.18일 업계에 따르면 자디앙정10mg 상한금액이 8월부터 618원에서 582원으로 인하된다. 인하율은 5.8%이다. 자디앙정10mg은 8월부터 비당뇨성 만성 신장병 사용에도 급여가 적용된다.급여 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m2 ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 해당 요건을 모두 만족해야 한다. 자디앙은 또한 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여한다.앞서 또다른 SGLT-2 억제제 성분인 다파글리플로진도 이달부터 만성 신장병 사용에 급여가 적용되고 있다. 이에따라 다파글리플로진 성분 약제와 아직 제네릭약제가 출시되지 않는 자디앙은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병에도 급여가 적용되며 사용범위가 대폭 확대된다.이번에 자디앙정10mg은 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하가 적용돼 상한금액이 조정되는 케이스다.원래 자디앙정10mg은 사용량-약가 연동제 계약 체결(유형 나, PVA)로 7월부터 618원에서 591원으로 인하될 예정이었다. 하지만 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정이 예정됨에 따라 연속된 약가인하로 인한 현장 혼란과 행정부담을 고려해 8월부터 일괄적으로 약가 조정하게 된 것이다.반면 자디앙정25mg은 PVA로 7월부터 798원에서 762원으로 인하됐다.사용량-약가 연동 유형 나 유형은 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우로, 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.자디앙정이 연간 600억원 이상 처방되는 대형 품목인 만큼 요양기관들은 이번 약가인하에 세심한 주의가 필요할 것으로 보인다. 자디앙정은 국내에서 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매하고 있다.

넬클리어 제네릭은 손발톱 무좀에 쓰이는 치료제다.[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 손발톱 무좀치료 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀염산염)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 17일 신신제약의 '무조무네일외용액'을 허가했다.무조무네일외용액은 조갑진균증(손, 발톱무좀) 치료제로 넬클리어 두 번째 제네릭이다.첫 번째 제네릭은 지난 3월 허가 받은 한미약품의 '무조날맥스외용액'으로 지난 5월부터 본격적으로 출시해 약국에서 판매되고 있다.현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있으며, 넬클리어 허가 전까지 테르비나핀 성분은 '피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)'을 적응증으로만 갖고 있었다.기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용돼 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀 성분은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다.특히 넬클리어가 지난 2023년 허가 받은 이후 출시를 미루는 상황에서 한미약품은 허가와 출시를 거의 동시에 진행하면서 화제가 됐다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다.여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 상태다.이 상황에서 신신제약이 한미약품에 이어 두 번째 제네릭을 우선 허가 받았다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 할 것으로 알려지면서 국내사들이 발빠르게 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 질병관리청장이었던 코로나19 유행 기간 배우자가 주식으로 부당 이익을 취득했다는 의혹에 대해 전면 부인했다.18일 인사청문회에서 정은경 후보자는 "큰 시세 차익을 봤다는 건 명백히 사실이 아니다"라고 일축했다.다만 정 후보자는 주식 투자 등 이해 충돌 문제를 세밀히 살피지 못한 것에 대해서는 송구하다는 입장을 밝혔다.정 후보자는 코로나19 팬데믹 시기 질병관리본부장·질병관리청장으로 재직할 당시 배우자가 코로나19 관련 주식을 보유했다는 의혹을 받고 있다.정 후보자는 "코로나 수혜주 관련 보도는 여러가지가 났지만 마스크주라고 하는 건 (코로나19 유행 전인) 2018년에 다 매도를 했다"며 "의료기기 관련 주식은 동일한 회사 이름을 의료기기 회사로 착각했을 것으로 판단한다. 진단키트 관련해서도 보유한 적이 없다"고 설명했다.손세정제 관련 주식으로 분류되는 종목에 대해서도 "2016년부터 주정회사로 알고 1년에 1000주 정도 장기 보유한 주식이었고 배당이 있어서 구매를 했다고 들었다"며 "현재까지 1주도 팔지 않고 보유하고 있어서 주가변동에 따른 시세차익을 크게 봤다는 사실은 명백한 사실이 아니다"라고 답변했다.그러면서 "코로나19가 유행했을 때 주정 회사이던 회사가 사업 목적을 손 세정제로 확장하는 걸 (투자) 당시로서는 알 수 없었다"며 "알았다면 해당 조치를 했을 것이다. 단타 매매도 하지 않았다"고 해명했다.정 후보자는 "주식에 대해 제가 얻은 내부 정보를 가지고 배우자가 주식을 거래했다거나 하는 것은 일체 있을 수 없는 일"이라고 했다.배우자 소유 평창 농지를 둘러싼 농지법 위반 의혹과 관련해서는 "남편이 1980년대 후반에 공중보건의사를 하면서 알게 된 지인, 그 지인 가족과 30년간 농사를 같이 지었다"며 "상황에 따라 많이 갈 수도, 적게 갈 수도 있었지만, 최대한 농사를 같이 짓고 친환경 농사나 아니면 자급 영농하는 것을 지향했다"고 설명했다.이어 "영농계획서를 제출하고 심의받아 농지를 구매했다"며 "농지 처분 명령을 받은 적 없고, 매년 농사를 지었다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 건강보험재정 건전성 확보를 위해 제네릭 약가 정책을 손질할 필요성이 있다고 발언했다.수급 불안정 의약품 문제 해결과 관련해 정은경 후보자는 수급 불안약 모니터링과 함께 '공적 공급 체계'를 갖추는 내용이 대선 공약에 담겼다고 설명하면서도 구체적인 해결 방법은 아직 마련하지 못했다는 취지로 답변했다.18일 정 후보는 인사청문회에서 이주영 개혁신당 의원 질의에 이같이 답했다.이주영 의원은 주기적인 약가재평가를 통한 약가관리 합리화 정책 기조와 관련해 일부 우려를 제기했다.이 의원은 "주기적인 약가 재평가, 약가관리 합리화, 급여기준 재평가 등으로 적은 비용으로 많은 국민에게 혜택을 주려는 취지는 좋았지만, 결과적으로 필수약이 다 품절되고 제약계도 자생력을 잃어버리는 방향이 될 수 밖에 없다"며 "제도적으로 큰 벽에 부딪힐 수 있다. 공약들의 우선순위를 정한다면 어떤 방식으로 하겠나"라고 질의했다.정 후보자는 "초고령화로 노인 의료비가 급증하면서 건보재정의 어려움이 점점 심해질 것이다. 수입도 늘리고 지출 효율화도 하고 두 가지 노력을 다 해야 한다"며 "국고투입은 국정위나 재정위가 검토하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.그러면서 "말씀 주신 약가제도 부분은 제네릭에 대한 부분들에 대해 조금 더 관리할 부분이 있다고 생각한다. 수급 불안약은 공약에도 수급이 불안한 약을 모니터링하고 공적 공급 체계 안에서 식약처를 포함해 해결해야 한다는 문제로 인식하고 있다. 현 시점에서 해결방법은 좀 더 찾아보겠다"고 피력했다.

릴리 [데일리팜=이탁순 기자] 릴리 올루미언트정이 소아 중증 아토피피부염에도 급여가 적용된다.또한 베링거인겔하임 자디앙정은 만성 신장병에도 급여가 적용돼 사용범위가 확대된다.복지부는 18일 이같은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다. 시행일은 8월 1일 부터다.류마티스 관절염과 중증 아토피피부염에 사용되는 바리시티닙 제제는 릴리 올루미언트정이 대표적이다.이번에 바리시티닙 경구제는 교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려해 소아 중증 아토피 피부염에도 급여기준이 확대된다.정확히 급여가 적용되는 소아 환자는 1년 이상 증상이 지속되는 만 6세부터 만 11세 까지이다.SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙정10mg(엠파글리플로진)은 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여가 확대된다. 앞서 또다른 SGLT-2 억제제 다파글리플로진은 이번달부터 만성신장병 환자에 급여가 확대된 바 있다.복지부는 자디앙정10mg이 사용량-약가 연동제와 이번 사용범위 확대로 중복 인하가 예정됨에 따라 약가 조정 시기를 8월로 연기한 바 있다.시신경척수염 범주질환 치료제 엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙, 로슈)의 급여조건도 완화된다.기존에는 '최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 경우'에서 '최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발 있는 경우'로 조건을 완화했다.보건당국은 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 투여대상의 재발기준을 완화했다고 밝혔다.루푸스 치료제 벤리스타주(벨리무맙, GSK)는 최대 투약기간이 최대 36개월에서 최대 84개월로 연장됐다. 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고한 결과다.이와함께 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐(미갈라스타트, 한독)은 45kg 이상의 12세 이상 청소년 환자에 급여를 확대하고, 효소 대체요법 선행조건을 삭제했다.

정은경 보건복지부 장관 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 국민 중심 의료개혁을 추진하고 의료인력 수급추계위원회를 운영해 의사를 포함한 적정 보건의료 인력 규모에 대한 과학적인 추계를 시행하겠다고 밝혔다.환자 안전성·편의성 모두를 보장하는 방향으로 비대면진료 제도화를 추진하고 지역사회 기반 일차 의료체계를 구축하겠다는 비전도 제시했다.18일 정은경 후보자는 국회 인사청문회 모두발언에서 이같이 피력했다.정 후보는 지역·필수·공공 의료인력을 안정적으로 확보하고 충분한 보상을 지급하는 동시에 국립대병원 업무를 복지부로 이관해 지역 내 공공·필수의료 컨트롤타워로 육성할 방침이다.희귀·난치질환자의 의료비 부담을 완화하겠다는 포부도 드러냈다.정 후보자는 "경제성장 둔화와 양극화 심화, 급격한 인구구조 변화, 필수·공공의료 위기 그리고 인공지능(AI) 등 첨단기술 혁명은 보건복지 정책 환경을 근본적으로 바꾸고 있다"며 "장기화한 의정 갈등, 초고령사회 진입에 따른 돌봄 수요 증가, 세계 최고 수준의 노인 빈곤율과 자살률 등 복지부가 해결해야 할 현안도 산적해 있다"고 말했다.그러면서 그는 아동수당의 점진적 확대, 국민·기초연금 제도 내실화, 기초생활보장 제도 강화, 상병수당 확대, 청년·중장년 등 대상별 맞춤형 고독 대응체계 구축, 의료·요양·돌봄 통합지원 서비스 전국 확대 등을 추진하겠다고 밝혔다.요양병원 간병비 건강보험 단계적 적용, 장애인 맞춤형 서비스 확대, 국가 중심 입양체계 정착, 자살 예방 정책 강화, 어르신 공공일자리 확대, 난임·임산부 지원 강화, 보건의료 연구개발(R&D) 확대 등도 추진하겠다고 설명했다.연금 개혁과 관련해서는 "18년 만의 연금개혁이 더욱 효과를 거둘 수 있도록 다층 노후소득보장체계 구축 등 국회 연금개혁특위 논의에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다.정 후보자는 "저는 지난 30여년간 의사, 보건의료 행정가, 그리고 연구자로 근무하며 보건의료 현장과 정책 일선에 있었다"며 "기회가 주어진다면 각 분야 전문가와 긴밀히 소통하고 현장 의견을 수렴하며 합리적인 보건복지 정책 대안을 찾아가겠다"고 밝혔다.