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한국, 인구 1000명당 의사 2.7명…OECD 최하위권[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 인구 1000명당 임상 의사 수가 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 최하위 수준인 약 2.7명으로 집계됐다.1인당 외래 진료 횟수는 연간 18회로 회원국 평균(6.5회)보다 약 2.8배 웃돌았다. 자살사망률은 장기간 감소 추세에도 불구하고 여전히 OECD 국가 중 가장 높았다.30일 보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)가 지난 10일 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2025'의 주요 분야·지표별 세부 내용을 분석, 국내 보건 의료수준과 각 국가 수준·현황 등을 공표했다. 해당 통계는 대부분 2023년 기준 수치다.2023년 우리나라 보건의료 인력은 임상 의사 수(한의사 포함)는 인구 1000명당 2.66명으로, OECD 국가(평균 3.86명) 중 일본(2.65)에 이어 두 번째로 적은 최하위권이었다.인구 1000명당 임상 의사가 가장 많은 국가는 오스트리아(5.51명)이고 임상 의사가 적은 국가는 일본과 한국을 비롯해 캐나다(2.72명), 멕시코(2.72명), 미국(2.72명)이었다.지난해 발표된 2022년 기준 통계에선 우리나라 임상 의사 수가 인구 1000명당 2.6명, OECD 평균은 3.8명이었는데 2023년 기준 통계에서도 비슷한 수준의 최하위권을 유지했다. 우리나라 의학계열(한의학 포함·치의학 제외) 졸업자 수는 인구 10만명당 7.4명으로, OECD 국가 중에서 이스라엘(7.2명), 캐나다(7.3명)에 이어 세 번째로 적었다. OECD 평균은 14.3명이다.임상 간호인력 수는 인구 1000명당 9.5명으로, OECD 평균(9.7명)보다 0.2명 적었다. 전체 간호인력 중 간호사는 5.2명으로 OECD 평균(8.4명)보다 적은 수치를 보였다. 간호대학 졸업자는 인구 10만명당 46.0명으로 OECD 평균(35.0명)보다 많았다.국민 1인당 의사에게 외래 진료를 받은 횟수는 연간 18.0회로 회원국 평균(6.5회)을 크게 웃도는 1위였다. 일본(12.1회)이 우리나라에 이어 두 번째로 국민 1인당 외래 진료 횟수가 많았고, 멕시코(1.8회), 코스타리카(2.2회), 스웨덴(2.4회), 그리스(2.7회)가 '3회 미만'으로 적었다.병원 병상 수는 인구 1000명당 12.6개로 OECD 국가 중 가장 많았으며, OECD 평균(4.2개)의 약 3배에 달했다. 이 중 급성기 치료 병상은 인구 1000명당 7.4개로 OECD 평균(3.4개)보다 2배 이상이었다. 2022년을 기준으로 집계된 자살사망률은 인구 10만명당 23.2명(남자 평균 33.9명·여자 평균 14.0명)명으로 OECD 국가 평균인 10.7명을 크게 웃돌았다. 이는 OECD 국가 중 가장 높은 수치다.다만 복지부는 국내 자살사망률이 2012년 10만명당 30.3명에서 2022년 23.2명으로 장기간 감소 추세를 보였다고 설명했다. OECD 공표 자살사망률은 2022년 통계가 국가 간 비교 가능한 최신 연도다.국내총생산(GDP) 대비 경상의료비는 우리나라가 8.5%로 OECD 평균(9.1%)보다 낮았다. 경상의료비는 보건의료부문 서비스 및 재화에 소비된 국민 전체의 1년간 지출 총액을 뜻한다. 국민 1인당 경상의료비는 구매력평가환율(PPP) 기준 4586.3달러(약 630만원)로 지난 10년간 연평균 7.8%씩 증가해 OECD(5.2%)보다 높은 증가율을 보였다.2023년 우리나라의 65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율은 재가 9.0%, 시설 2.7%로 OECD 평균(재가 11.2%, 시설 3.5%)보다 낮았다. 공식 장기요양 돌봄종사자 수는 65세 이상 인구 100명당 5.3명으로 OECD 평균(5.5명)보다 0.2명 적었다. 65세 이상 인구 1000명당 요양병원 병상과 장기요양시설 침상 수의 합은 53.8개로 집계, 회원 평균인 36.7개보다 훨씬 많았다.우리나라 기대수명은 83.5년으로 OECD 국가 평균(81.1년)보다 2.4년 길었고, 기대수명이 가장 긴 스위스(84.3년)와는 0.8년의 차이를 보였다. 대부분의 국가에서 생활환경 개선, 교육 수준 향상, 의료서비스 발달 등으로 기대수명이 증가하는 양상을 보였다. 우리나라의 기대수명은 OECD 국가 중 상위국에 속한다. 영아사망률은 출생아 1000명당 2.5명으로 OECD 평균(4.1명)보다 1.6명 낮았다.회피가능사망률은 인구 10만명당 151.0명으로 OECD 국가(평균 228.6명)보다 상당 부분 낮았다.회피가능사망률은 질병의 예방 활동과 시의적절한 치료 서비스 제공으로 막을 수 있는 사망률을 뜻한다. 수치가 낮을수록 긍정적이다.우리나라의 인구 10만명당 회피가능사망률은 2012년 206.0명, 2017년 159.0명, 2022년 151.0명으로 지난 10년간 연평균 3.1% 감소했다.2025-07-30 12:19:34이정환 -
미그미톨, 비만치료 오프라벨 공략...이달에만 4품목 허가[데일리팜=이혜경 기자] GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 30일 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정'을 허가했다.두 품목은 지난 25일 먼저 허가 받은 팜젠사이언스가 위탁생산을 맡게 된다.팜젠사이언스는 미그리스정 허가가 당사의 제네릭 포트폴리오 강화뿐 아니라, 수탁 제조 3곳을 통한 안정적인 수익 창출을 기대한다고 밝혔으며, 8월부터 본격적으로 제품 출시를 공개한 바 있다.미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 이달에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했다.미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦추고, GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다.대원제약의 경우 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다. 다만 미그보스는 대부분 오프라벨로 처방이 이뤄지고 있어 실제 판매금액은 차이가 있을 것으로 보인다.2025-07-30 12:19:01이혜경 -
정부, 24시간 소아환자 상담 앱 '아이안심톡' 가동[데일리팜=이정환 기자] 소아과 전문의사가 소아 환자를 대상으로 24시간 의료 상담을 제공하는 소아전문상담센터 '아이안심톡' 정부 시범사업이 오는 31일부터 시작된다.상담 제공 의료진은 분당차병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원 3개 기관의 소아전문응급의료센터 의사다.이와 함께 인근 응급실, 병·의원 이용정보를 제공하는 '응급똑똑 앱'도 시범운영에 나선다.아이안심톡은 내년까지 시범사업 실시 후 2027년부터 AI기술을 적용해 본사업으로 전환하며, 응급똑똑 앱은 올해까지 시범사업을 이행하고 내년부터 본사업에 착수할 방침이다.아이안심톡에서 제공되는 의료진 상담은 의사의 대면·비대면 진료·판단을 대체할 수 없는 참고용이다.12세 이하 소아가 갑작스런 증상을 겪게 됐을 때 소아·응급 전문의가 24시간 상담을 제공해 야간·휴일에 소아환자 불편을 해소하고 필요한 의료 정보를 제공한다는 게 보건복지부 설명이다.아이안심톡에 접속하면 먼저 응급똑똑 앱에 기반한 증상 분류를 실시해야 한다.증상 분류 결과 상담보다는 진료가 필요한 경우 119신고나 의료기관 이용을 안내하고, 상담으로 해결이 가능하면 1:1 게시판에 문의할 수 있다.상담 의료진은 입력된 소아환자의 현재 증상, 과거 병력을 바탕으로 가정에서 가능한 응급처치, 상비약 이용 안내, 추후 증상 변화에 따른 추가 조치 사항 등을 게시판 답글 또는 전화로 안내한다.의료진이 답변을 남긴 즉시 보호자에게 문자 등으로 알림을 제공한다.상담을 제공하는 의료진은 분당차병원, 인하대병원, 칠곡경북대병원 3개 기관의 소아전문응급의료센터 소속이다.복지부는 소아환자 의학적 전문성뿐 아니라 상담을 위한 보호자 소통과 공감능력 측면에서도 우수한 의사와 간호사로 구성했다고 밝혔다.소아전문상담센터 아이안심톡 시범사업은 2026년까지 시범 운영한 뒤, 이용자·상담자 등의 의견을 종합하고 AI 등 발전된 기술을 반영해 2027년 이후 본사업으로 발전시켜 나갈 계획이다.응급똑똑 앱은 국민이 합리적이고 편리하게 응급실을 이용할 수 있도록 사용자가 직접 입력한 증상정보를 바탕으로 정보를 제공한다.앱에서 사용하는 증상 분류체계는 KTAS(한국형 응급환자 분류도구)를 바탕으로 응급의학과 교수로 구성된 전문위원회의 검수를 받아 개발했다.사용자가 입력한 증상정보를 바탕으로 분류한 증상정도에 따라 중증환자는 응급실 방문을 안내하고 경증환자는 가까운 병의원 우선 방문 안내 및 자가 응급 처치 정보를 제공한다.또한 사용자 위치를 중심으로 병·의원, 달빛어린이병원, 응급실 등의 진료과목, 진료여부, 병상정보 등 실시간 의료시설 정보를 제공한다.응급똑똑 앱은 올해 말까지 시범 운영을 통해 사용자 환류·만족도 조사 등 운영평가를 진행하고 기능을 추가 개선해 내년부터 본격 운영할 예정이다.아이안심톡과 응급똑똑 앱에서 안내하는 정보는 이용시점과 병원 방문 시점의 증상 변화에 따라 결과가 달라질 수 있고, 의료 전문가의 직접적인 진단·판단을 대체할 수 없는 참고용이며 시범사업 기간동안 사용자의 의견을 반영하여 계속 발전시켜 나갈 계획이다.복지부 정통령 공공보건정책관은 "보호자들께서 어린 자녀가 아플때 대처방법을 몰라 당황하지 마시고, 아이안심톡을 활용하여 필요한 도움을 받으실 수 있다"며 "응급똑똑 앱을 통해 국민들께서 야간이나 휴일에도 주변에 문을 연 병·의원을 쉽게 확인하고, 증상에 적합한 의료시설 이용에 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.응급똑똑 앱은 구글 플레이스토어나 애플 앱스토어에서 검색하면 설치·이용할 수 있다.2025-07-30 12:00:04이정환 -
소비자·환자단체 "신의료기술평가 규칙 개정 중단하라"[데일리팜=강신국 기자] 보건시민단체가 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 폐기를 촉구했다.GCN녹색소비자연대(상임대표 유미화)·한국YWCA연합회(회장 조은영)·한국증증질환연합회(대표 김성주)는 30일 성명을 내어 복지부가 추진 중인 개정안은 국민 건강을 보호하고 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨리는 조치라고 지적했다.단체들은 "검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용은 의료 소비자를 실험 대상으로 만드는 것"이라며 "신의료기술평가는 의료기술의 안전성과 유효성을 사전에 평가해 국민이 믿고 치료받을 수 있도록 보장하는 최소한의 장치다. 이번 개정안은 이 평가과정을 생략하고 일정 기준을 충족한 의료기술에 대해 최대 3년간 신속한 시장진입을 허용하는 것으로 이는 국민을 대상으로 한 '인체 실험'을 제도화하는 것"이라고 지적했다.단체들은 "개정안은 신의료기술평가를 유예한 의료기술을 '비급여'로 인정해 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 있는데 이는 안전성과 효과성이 검증되지 않은 상태에서 환자에게 고액의 의료비용을 부담시키는 것으로, 고비용의 부담이 환자에게 전가되며 건강보험 보장성을 악화시키는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다.단체들은 "기존 시장진입형 제도들의 한계를 이유로 추가 규제 완화가 필요하다고 주장 하지만 그동안 이미 세 가지 시장 선 진입 제도가 운영되어 왔으며, 이를 통해 혁신성과 안전성을 입증한 사례는 드물다"며 "이러한 상황에서 추가적 규제 완화는 의료기기 기업의 이익만을 대변하는 '산업 포퓰리즘' 정책에 불과하다"고 언급했다.아울러 "복지부는 유예기간 중이라도 필요시 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다는 조항을 개정안에 명문화했지만 이것이 실제로 작동할 것이라는 보장은 없다"며 "이미 환자의 피해가 발생한 이후에야 평가가 이뤄진다면 이는 너무 늦은 조치로 의료 소비자의 권익을 무시한 허울에 지나지 않는 조항일 뿐"이라고 평가 절하했다.한편 복지부는 지난 4월 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 개정안은 '우수한 신의료기술의 조기 활용'을 명분으로, 식약처 의료기기 허가 과정에서 안전성이 검증된 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하며, 최대 3년간 비급여 사용을 허용하고 있다.2025-07-30 10:46:07강신국 -
글로벌 바이오 콘퍼런스, 9월 3일부터 서울 개최[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 파르나스 호텔에서 개최하는 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 사전등록 신청을 7월 30일부터 8월 29일까지 받는다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 규제협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장으로, 급속도로 성장 중인 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있도록 지원한다. 이번 2025 GBC에서는 9월 3일 개회식을 시작으로 유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장), 로버트 랭거 교수(미국 매사추세츠 공과대학(MIT)) 등 국내·외 전문가의 특별강연과 전문 분야별 포럼(백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등), 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 대상 멘토링(바이오의약품, 내일을 부탁해) 등이 진행된다.바이오의약품 및 GBC에 관심 있는 누구나 8월 29일까지 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 무료로 사전 등록할 수 있다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.2025-07-30 09:35:33이혜경 -
종근당, 치매치료제 '메만틴' 완전체로 시장 진입[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 치매치료제 '메만틴' 제품 라인업을 전부 구성하고 시장 공략에 나섰다. 특이할 점은 제품 구성에서 양도·양수를 적극 활용했다는 것이다.30일 업계에 따르면 종근당 뉴로만틴정10mg(메만틴염산염)이 8월부터 급여 등재된다.이 약은 퍼슨메만틴정을 양도·양수해 기존 약가인 718원이 적용됐다.메만틴염산염 10mg 급여품목은 20개가 넘어 계단식 약가가 적용돼 신규 등재될 경우 최저가의 85% 수준에 등재된다.현재 동일성분 최저가 334원으로 크게 떨어져 있어 종근당은 양도·양수를 통해 제품을 확보하는 방식으로 시장에 진입한 것으로 풀이된다.메만틴염산염 제제는 10mg과 20mg이 있는데, 최근 나온 20mg 보다는 10mg가 시장에서 많이 사용된다. 이처럼 주력 용량이다 보니 이익 실현을 위해서는 낮은 약가로 진입하기 어려웠을 것으로 보인다.반면 종근당은 메만틴 20mg 제제인 뉴로만틴정20mg의 경우 7월 신규 진입하면서 최저가 전략을 사용했다. 정당 935원으로, 최고가 1606원과 크게 차이가 난다.종근당은 지난 4월에는 메만틴+도네페질 복합제 '뉴로페질엠'정도 출시했다. 이 약은 알리코제약으로부터 양도·양수했다.이에따라 메만틴 단일제 2개 용량과 복합제 등 시중 나와 있는 메만틴 제제를 모두 확보하며 시장 공략 채비를 마쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분과 도네페질 성분으로 뇌기능개선과 치매 치료 관련 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다.작년 유비스트 기준 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 1213억원, 뉴로페질(도네페질)은 59억원의 원외처방액을 기록했다. 수십개 제품이 경쟁하는 상황에서 각각 전년대비 8.5%, 5.1% 성장했다.종근당은 여기에 뇌기능개선 용도로 사용되고 있는 니세르골린 성분의 '넥스콜린정', 은행엽건조엑스 성분 '코그닉스80mg'도 올해 새로 출시하며 처방약 시장 영역을 확장하고 있다.일반의약품 시장에서도 기억력 감퇴 등에 사용되는 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'의 대중 마케팅을 강화하고 있다.2025-07-30 06:10:08이탁순 -
식약처 "임신중절약 허가·심사 법적 근거 마련돼야 가능"[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 현대약품이 경구용 임신중지 복합제 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청서를 접수했지만, 사실상 입법공백 상태에서는 심사를 시작조차 할 수 없는 것으로 확인됐다.30일 식약처 의약품허가총괄과는 전문지 기자단의 관련 질의에 대해 "미프지미소정은 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능한 구조로, 현재는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황"이라며 "현대약품 역시, 약물에 의한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 이해하고 있다"고 밝혔다.미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 이미 사용되고 있다.국내에서는 현대약품이 영국 라인파마와 독점 공급계약을 체결하고, 2021년과 2023년에 이어 2024년 12월에 세 번째로 품목허가를 신청했다. 앞선 두 차례는 자료보완 요구 등으로 신청을 자진취하했다.식약처 관계자는 "약물에 의한 임신중지 허용 여부 및 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목의 설정과 평가(심사)가 가능하다"며 "현대약품도 이를 인지하고 있으며, 내부 협의를 거쳐 사전에 허가 진행이 어렵다는 점에 동의한 상태"라고 설명했다.현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 형법과 모자보건법 개정이 아직 이뤄지지 않아 제도적 공백이 지속되고 있다.결과적으로 식약처는 현재까지 미프지미소정에 대해 허가 거절이나 심사 중단 같은 공식 조치를 내리지는 않았으며, 형식상 '심사 중' 상태로만 관리하고 있다.이 관계자는 "조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 실행 가능한 수준까지 이뤄진 바 없다"고 강조했다.법률 개정 등의 형태로 사회적 합의가 선행돼야 할 사안인 만큼, 식약처 단독으로 판단할 수는 없다는 입장이다.현대약품은 지난해 12월 31일 공시를 통해 미피지미소 허가신청 접수를 알렸다. 당시 공시 자료에는 미국과 멕시코에서 수행된 3건의 임상시험 결과가 담겼으며, 미프지미소는 임상시험에서 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 보였다.현대약품은 이러한 연구 결과가 경구용 미페프리스톤 200mg 복용 후 미소프로스톨 800mcg을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는데 효과적임을 입증한다고 설명했다.미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200mcg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프로스톨을 복용하는 방식으로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다.현대약품 측 관계자는 "지난 2024년 12월 허가신청 이후 새롭게 업데이트 된 사항은 없다"며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 도입하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다.지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다. 22대 국회에서 더불어민주당 남인순, 이수진 의원이 최근 모자보건법 개정안을 새롭게 발의한 상황이다.2025-07-30 06:09:08이혜경 -
유유, 알파칼시돌 성분 골다공증 일반약 허가...급여 도전[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분 제제의 일반의약품을 허가 받았다. 알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 29일 '알파키연질캡슐(알파칼시돌)' 0.5㎍과 1㎍등 2개 품목을 허가 받았다.유유제약은 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태다. 이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 된다.유유제약 관계자는 "지난해 일반약, 전문약 동시분류로 항히스타민제 펙소페나딘 60㎎, 120㎎, 180㎎을 허가 받아 보유한데 이어, 올해는 활성비타민D 연질캡슐에 대한 품목허가를 진행 중"이라며 "알파칼시돌 0.25㎍ 용량은 국내 최초 허가 함량이 될 것"이라고 밝혔다.유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획이다.알파칼시돌 허가 목록 및 급여등재가 이뤄진 품목(노란색 박스). 알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있다.성인의 경우 최소 0.5㎍ 용량을 시작으로 투여량이 늘리지만, 어린이의 경우 체중 kg당 0.01~0.03㎍으로 용량 조절을 해야 하는 만큼 저용량 품목의 허가 필요성이 높을 수 밖에 없었다.현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황이다.급여 품목을 보면 오스틴제약의 '알파카연질캡슐', 신일제약의 '리치칼슐연질캡슐', 영풍제약의 '화니돌', 한올바이오파마의 '알파본연질캡슐)', 익수제약의 '알파디연질캡슐', 일성아이에스의 '원알파정', 한국프라임제약의 '아시돌연질캡슐' 등이 있다.한편 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있다.2025-07-29 12:10:07이혜경 -
"수술 중 신장 손상 위험, AI가 미리 알려준다"이하정 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 수술 후 치명적인 합병증 중 하나인 급성 신손상(PO-AKI)을 수술 중 생체 신호를 활용해 조기 예측할 수 있는 인공지능(AI) 모델을 개발해 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울대병원 신장내과 이하정, 박세훈 교수, 융합의학과 김광수 교수, 정수민 연구원 공동연구팀이 서울대병원·분당서울대병원·보라매병원의 대규모 수술 데이터를 활용, 수술 중 실시간으로 측정되는 생체신호를 기반으로 급성 신손상 발생 위험을 예측하는 인공지능 모델을 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.해당 연구는 수백만 건의 실시간 생체신호 데이터를 딥러닝 기술로 분석해 신장 손상 위험도를 조기에 경고하는 AI 기반 예측 모델을 개발한 것으로, 국내 의료 인공지능 기술의 국제적 경쟁력을 입증한 우수 성공 사례다.수술 후 급성 신손상(PO-AKI)은 여러 종류의 수술 후 신장세포가 손상을 받아 신기능이 갑자기 악화되는 질환으로, 수술 회복을 늦추고 투석과 사망 위험을 높일 수 있어 집중 모니터링과 조기 치료가 매우 중요하다. 그러나, 기존의 모델은 대부분 수술 전 기초 정보에만 의존해 정확도가 낮고, 수술 중인 환자의 상태 변화를 실시간으로 반영하지 못하는 한계가 있었다.연구팀은 혈압, 심박수 등 수술 중 1분 단위로 수집된 생체신호를 분석해 급성 신손상 위험을 예측하는 딥러닝 모델을 설계하고 특히, 기존 모델의 주요 임상 변수 11가지도 함께 반영해 예측 성능을 강화했다.이번 본 모델은 약 11만명의 수술 데이터를 기반으로 훈련 및 외부 검증을 진행했으며 그 결과, 예측 정확도(AUROC)는 훈련 코호트에서 79.5%, 검증 코호트에서는 각각 76.2%, 78.6%를 기록해 기존 모델보다 일관되고 우수한 성능을 보여 임상 적용 가능성을 입증했다.민감도 및 특이도 95% 기준에서도 안정적인 예측력을 보여 고위험 환자군의 조기 선별에도 신속하게 대응 가능할 것으로 기대된다.박세훈 교수는 "본 모델이 임상 데이터에 기반해 높은 실용성과 확장성을 갖고 있어, 수술실 내 모니터링 시스템과 연계될 경우 수술 환자의 예후 개선과 의료 안전 수준 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.이하정 교수는 "이번 연구는 수술 중 실시간 데이터를 활용한 AI 기반 예측 모델을 대규모 임상 환경에서 구현하고, 외부 검증까지 마친 우수한 사례"라며 "기존 모델은 평균값이나 최솟값 등 요약된 정보만 활용했지만, 이번 모델은 순간의 변화를 그대로 받아들이는 딥러닝 기술을 적용해 예측 정확도를 획기적으로 향상시켰다"고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 의료데이터 보호 활용 기술개발(R&D) 사업과 과학기술정보통신부 AI 선도형 글로벌 혁신 인재양성 사업의 지원으로 수행됐으며, 국제적으로 인정받는 의학학술지인 'PLOS Medicine' 최근호에 게재됐다.2025-07-29 09:43:41이혜경 -
아보다트+시알리스 복합제, 급여등재 성공할까[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 세계 최초로 개발한 두타스테리드+타다라필 복합제가 급여 등재까지 성공할지 관심이 모아진다.현재 이 약제는 복합제 산정 절차가 아닌 신약 급여 심사를 받고 있다. 타다라필 성분이 급여 적용되는 성분이 아니기 때문이다.제약사들은 환자들에게 필요한 치료 옵션이 되도록 최선의 전략을 모색하고 있다는 입장이다.29일 업계에 따르면 지난 1월 허가받은 국내 개발 두타스테리드+타다라필 복합제 급여 심사가 진행 중이다.동국제약이 주관사로 동국제약 '유레스코정', 동아에스티 '듀타나정', 신풍제약 '아보시알정', 동구바이오제약 '유로가드정'이 공동 임상을 통해 허가를 획득했다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 보통 기허가 성분 조합의 복합제는 해당 단일 성분 약가를 기준으로 산정되지만, 타다라필의 경우 비급여 성분이기 때문에 두타스테리드+타다라필 복합제는 산정 약제 대상에서 제외돼 신약으로 급여 심사를 받고 있다.산정 약제는 보통 신청 이후 3개월 이후 급여 적용되지만, 신약 심사는 비용 효과성 등을 검토해야 하므로 급여 적용까지 시간이 더 걸린다.더욱이 공동 개발사들은 산정 절차를 통해 급여 등재를 기대했기에 신약 심사에 필요한 자료를 준비하는 데 시간적 여유도 없었다.그럼에도 급여 등재를 위해 4개사가 힘을 합쳐 심평원 문을 두드리고 있다. 다만, 아직까지 완전한 자료 제출까지 시간이 더 필요해 보인다. 심평원 측이 최근 3차 보완자료를 요청했기 때문이다.이 때문에 제약사들의 고민도 커지고 있다. 공동 개발사들은 국내 출시와 관련해 서로 긴밀히 협의해 최적의 전략을 마련하겠다는 입장이다.관련 제약사 관계자는 "국내 환자들에게 필요한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다해 준비 중"이라고 전했다.2025-07-29 06:55:52이탁순
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