[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 건강보험공단과 협상 절차만 잘 거치면 건강보험 급여목록에 등재될 수 있게 됐다.건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.리브말리액은 알라질증후군 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용되는 희귀질환의약품이다. 현재 건보공단과 협상 중인 허가-평가-협상 시범약제 빌베이캡슐과 유사약제로 관심을 모았었다. 지난 6월에는 이 약의 건강보험 등재를 요청하는 국회 청원이 제기되면서 최근 국회도 토론회를 열고 리브말리 등 소아 희귀질환의약품에 대한 신속 등재 방안을 고민했었다.이번 약평위 통과로 남은 절차는 건보공단 약가 협상만 남게 됐다. 서로 잘 합의가 된다면 건정심 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다.리브말리액과 함께 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)'도 급여 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염약으로 사용되는 애엽추출물이 급여적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이의신청 판단 결과에 따라 급여 삭제 가능성이 높아졌다.반면 같은 천연물신약으로 재평가 대상에 오른 조인스정(위령선·괄루근·하고초, SK케미칼)은 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 약제에 대해 이같이 심의했다고 밝혔다.올해 재평가 대상은 총 8개 성분. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대해 업계의 관심이 모아졌다.심의 결과 애엽추출물은 위염 질환에 급여적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 특히 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가 자진인하로도 급여 유지가 될 수 없게 됐다.급여에서 삭제 당할 수 있는 위기다. 이에따라 오리지널약제 스티렌정을 보유한 동아ST 등 관련 업체들이 바로 이의신청을 제기할 것으로 보인다.제약사들은 결과를 통보받으면 30일 이내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있다. 제출한 내용을 토대로 약평위에서 재심의를 하게 된다.재평가 심의 결과 ((1)임상적 유용성 근거 없음 (2)임상적 유용성 불분명하나 비용효과적임 (3)임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음) 애엽추출물과 더불어 투석 도입 지연에 사용되는 구형흡착탄 성분도 임상적 유용성 근거가 없다며 급여적정성을 불인정했다. 대표적인 품목으로 HK이노엔의 크레메진세립 등이 있다.또한 식약처 임상재평가가 진행 중인 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염 성분 역시 급여 적정성이 없다고 판단했다.다만, 설글리코타이드는 임상적 유용성이 불문명하고 비용효과적이지 않다고 판단해 향후 가격을 내리면 급여 유지될 가능성도 있다. 이 성분의 약제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다.3개 성분은 급여적정성을 인정받았다. 항히스타민제 올로파타딘과 베포타스틴, 골괄절증 등에 사용되는 위령선·괄루근·하고초 성분이 급여를 유지하게 됐다. 위령선·괄루근·하고초 성분은 SK케미칼의 조인스정이 유일하다.L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 3가지 적응증 가운데 임상재평가가 진행 중인 간염 등 적응증에 사용되는 주사제는 급여적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 안정공급을 위해 국내 생산기술개발이 필요한 '안정공급 대상 후보 품목'을 선정하고, 업체 공모에 나섰다.한국희귀필수의약품센터는 7일 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발' 관련 연구개발기관 공모를 진행했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다. 올해부터 내년까지 2단계 사업이 진행되고 있으며, 이번에 선정된 후보 품목은 ▲아세트산나트륨 용액주사제 ▲벤자틴페니실린 용액용 분말주사제 ▲케토코나졸 정제 ▲페네실린칼륨 용액용 분말 주사제 ▲플레카이니드 용액주사제 등 5개 등이다.식약처는 공중보건 위기상황에서 사용되는 국필약 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약 또는 원료약 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하고 있다.식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다.이번 연구에 참여하는 개발기관은 신청 품목의 국내 생산기술을 개발하면서, 연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고 GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 하반기 모집과정을 통해 사직 전공의가 복귀할 수 있도록 지원할 방침이다.이에 정원 초과 시에도 사후 정원을 인정하고, 의무사관후보생도 수련 후 의무장교 등으로 입대할 수 있도록 조치할 계획이다.보건복지부(장관 정은경)는 7일(목) 오전 10시 서울시 중구 달개비에서 제3차 수련협의체 회의를 개최하고, 의료계와 이같이 합의했다고 밝혔다.이번 회의에는 이진우 대한의학회장, 김원섭 대한수련병원협의회장, 유희철 수련환경평가위원장, 한성존 대한전공의협의회 비상대책위원장, 김동건 대한전공의협의회 비상대책위원, 김국일 보건복지부 보건의료정책관 등이 참석했다.이날 회의에서는 2025년 하반기 전공의 모집 방안에 대한 논의가 있었다.회의 참석자들은 사직전공의들이 이번 하반기 모집 과정을 통해 수련에 복귀할 수 있도록 지원하되, 구체적 방안에 대해서는 그동안 적용됐던 조치 수준 등을 고려할 필요가 있다는 데 의견을 모았다.이에 따라 이번 모집은 각 병원별, 과목별, 연차별 결원범위에서 모집하되, 사직전공의가 사직 전 근무하던 병원, 과목 및 연차로 복귀하는 경우 사직전공의 채용은 각 수련병원에서 자율로 결정하고, 이로 인해 정원 초과가 발생하는 경우 절차에 따라 사후정원을 인정하기로 했다.또한, 의무사관후보생으로서 사직상태에 있는 전공의가 하반기 모집을 통해 수련에 복귀하는 경우, 관계부처와 협의해 수련을 마친 후 의무장교 등으로 입영할 수 있도록 최대한 조치할 계획이다.이날 대한수련병원협의회, 대한의학회, 대한전공의협의회는 2025년 3월 사직상태에서 입영해 현재 군 복무 중인 전공의가 2028년 전역 후 수련을 재개하는 경우에, 전공의 본인과 해당 병원이 희망하면 사직 전 병원·과목·연차에서 수련을 이어나갈 수 있도록 하는 방안을 마련해 줄 것을 정부에 강력하게 건의했다.향후 일정에 대해서는 9월부터 하반기 수련이 시작되는 점을 고려해 다음주 11일(월)부터 수련병원별 원서접수를 시작하되, 병원별로 면접 등 세부 일정은 8월 말까지 진행하기로 했다.또한, 하반기 모집 외에 전공의 수련환경 개선 등에 대한 후속 논의도 이어나가기로 했다.정부는 또한 이번 하반기 전공의 모집을 계기로 필수의료 분야에 종사하는 의사들이 우대받는 환경을 조성하기 위한 주요 정책을 더욱 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.우선, 고난도 수술·처치 등 저평가 필수의료에 대한 수가 인상을 지속하고, 비용분석에 기반해 수가 조정이 이뤄질 수 있도록 수가 조정 체계를 개선해 2030년까지 필수의료에 대한 적정 보상이 이뤄지도록 할 계획이다.또한, 고위험 필수진료 기피 현상을 해소하기 위하여 의료사고 공적 배상체계 구축, 최선을 다한 필수의료에 대한 사법적 보호체계 마련 등 의료사고 안전망 구축 방안을 가칭 '국민 참여 의료혁신위원회' 등을 통해 논의하고 구체화할 계획이다.정부는 이 밖에도 전공의협의회에서 요구한 필수의료 패키지 재검토를 위한 전문가 중심 협의체 구성과 관련해 국민 참여 의료혁신위원회를 통해 의료체계 전반에 걸친 혁신 방안을 보완 발전시켜 나갈 계획이며, 특히 미래 한국의료를 이끌어갈 전공의와 젊은 의사들이 이 과정에 충분히 참여해 현장의 목소리가 반영될 수 있도록 한다는 방침이다.정은경 보건복지부 장관은 "긴밀한 소통을 통해 방안을 마련해주신 수련협의체 참여자분들께 감사드린다"며, "이번 하반기 모집을 통해 많은 전공의들이 복귀하여 수련을 이어나가기를 기대한다"고 밝혔다.그러면서 "정부는 국민의 건강과 생명에 직결되는 필수의료 지원정책을 최우선 순위에 두고 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안기종 한국환자단체연합회 대표가 "안기종이 의사는 맞아도 싸다고 했던 애다"라는 글을 페이스북에 게시한 임현택 전 대한의사협회장을 고소했다.안 대표는 자신의 명예를 훼손한 임현택 전 회장에 대해 7일 서울용산경찰서에 정보통신망을 통한 허위사실 적시 명예훼손(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 제70조 제2항 위반)으로 고소장을 제출했다고 밝혔다.이번 사태는 임 전 회장이 지난 7월 28일 자신의 페이스북에 게재한 글로 인해 벌어졌다.임 전 회장은 한성존 대한전공의협의회 비상대책위원회 위원장을 향해 "니가 오늘 사과한 안기종이 누군지는 아니? 의사는 맞아도 싸다고 했던 애다"는 글을 게재했다.임현택 전 의협회장의 페이스북 글. 이날 한 위원장은 환자단체를 만나 1년 5개월 이상 길어진 의정갈등에 대해 "의료계를 대표하고 이끄는 위치에 있었던 일부 의사들의 부적절한 언행으로 국민 여러분께 심려를 끼쳐드린 점, 대한민국의 일원인 젊은 의사로서 깊이 사과드린다"고 했다.임 전 회장은 한 위원장의 사과를 못마땅히 여기고 페이스북에 관련 내용을 게재하기에 이른다.이와 관련 환자단체는 "임현택 전 회장이 전공의들이 1년 5개월 동안 의정갈등으로 인해 불편을 겪고 불안했던 국민에게 사과한 것을 두고 비난하는 모습은 심히 유감스럽다"며 "한 위원장은 안기종 대표 개인이나 환자단체에 한 것이 아니라 국민에게 한 것으로 안기종에게 사과했다는 주장은 허위"라고 지적했다.또한 '의사는 맞아도 싸다'고 했다는 발언의 경우 언론사 기사의 제목을 왜곡한 허위사실이라는 점도 지적했다.환자단체는 "2010년부터 의사협회는 진료실에서 폭행·협박하는 환자와 보호자를 가중처벌 하는 의료법 개정안을 주도적으로 추진했다"며 "환자단체는 의료기관 내 진료중인 장소에서는 의료인뿐만 아니라 환자나 보호자 누구라도 폭력·협박으로부터 보호받을 수 있는 입법을 요구했다"고 설명했다.이 과정에서 안 대표의 인터뷰 형태 기사가 '폭력이 무서우면 어떻게 의사 하나?'의 제하로 기사화된 데 이어, 서울시의사회에서 해당 기사 내용을 바탕으로 안 대표에게 사과를 요구하는 성명서가 배포됐다.환자단체는 "해당 기사는 안 대표의 의도와 달리 편집되어 과장·확대된 보도"라며 "사전에 인터뷰 기사라는 점을 고지하지 않았다는 점, 기사 제목과 내용이 과장·왜곡·확대 보도되었다는 점, 이로 인해 의사단체와 환자단체 사이의 불신과 갈등이 조장되고 있다는 점을 고려해 해당 기사 삭제, 사과문 게재 등을 요구했었다'고 했다.안 대표 역시 "그렇게 말한 적 없다"며 "진료실에서 의료진을 폭행하거나 협박해서는 안 된다는 건 당연하고, 그때나 지금이나 생각에 변화는 없다. 식당 등 서비스 업종에 근무하는 사람들은 폭언을 듣거나 폭행을 당하는 일이 많다. 의료서비스를 제공하는 의사도 폭언이나 폭행을 피할 수 없다는 말이었는데 폭력이 무서우면 어떻게 의사하나라는 자극적인 멘트로 나갔다. 의사에 대한 폭행을 정당화하고 미화하는 발언을 한 적이 없다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 올해 국내에 출시된 가운데 국가필수예방접종(NIP) 진입에 관한 관심이 커지고 있다.국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 전용기 더불어민주당 의원은 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.전 의원은 "현행법은 유병률이 높고 감염확산이 잦은 감염병의 예방을 위하여 필수예방접종 대상 질병을 규정하고 있다"며 "대표적인 필수예방접종 대상 질병인 인플루엔자의 경우 2015년부터 2019년까지의 호흡기 바이러스 유병률 조사 결과, 11.7%∼21.5%로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "호흡기세포융합바이러스(RSV)와 그로 인한 급성호흡기감염증의 경우 동 기간 유병률이 11.7%∼20.1%로 나타나 인플루엔자와 비슷한 수준의 위험성이 확인됨에도 불구하고, 필수예방접종을 실시하지 않는 실정이다"고 지적했다.이에 따라 급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔다.해당 법안이 통과되면 RSV 백신의 NIP 진입에 보다 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 국내에는 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체인 사노피의 베이포투스와 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신인 GSK의 아렉스비가 허가받아 출시된 상태다.현재 질병청은 RSV 백신의 NIP 진입은 충분한 논의와 검토가 필요하다는 입장이다.지난해 국정감사 당시 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)이 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의한 결과 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 밝혔다.특히 당시 질의는 허가받았던 유일한 예방항체인 베이포투스에 맞춰 질의가 이뤄졌는데, 질병청은 베이포투스가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점도 언급했다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 주입해 면역반응을 일으키는 기전이다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.이 경우 법안 통과 시 백신으로 허가받은 아렉스비에 긍정적으로 가능할 것으로 예측된다. 의료계에 따르면 대한감염학회는 성인 RSV 백신 접종에 대한 가이드라인을 정비하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려진 상태다.그러나 이번에 발의된 개정안이 통과되면 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여 큰 틀에서 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 법안이 뒷받침되는 만큼 NIP 논의에 필수인 예산확보에도 긍정적으로 작용할 수 있다.다만 이번에 발의된 개정안에는 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 요구될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 '아토목세틴염산염' 성분제제에서 불순물이 검출되면서 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 6일 환인제약의 '환인아토목세틴캡슐' 10mg과 18mg 등 2개 품목에 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행된다고 밝혔다.회수 조치가 내려진 제조번호를 보면 10mg 용량은 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-16]', 'AN05BA[2025-11-16]', 'AQ02AA[2027-01-03]' 등 4개 제조번호[사용기한]이 해당한다.18mg 용량의 경우 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-14]', 'AN05BA[2025-11-14]', 'AN06AA[2025-12-21'], 'AQ01AA[2027-01-07]', 'AQ02AA[2027-01-07]', 'HP01AA[2026-11-19]' 등이다.두 용량 모두 100캡슐/병, 30캡슐/병의 포장단위로 제조됐다.환인아토목세틴은 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 쓰인다. ADHD 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.한편 이번 회수조치는 지난달부터 예고됐다.식약처는 해외에서 해당 성분제제에 대한 불순물 초과검출 이슈를 발견했고, 업체를 대상으로 조사를 진행한 바 있다.릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17개 품목이다.

조은희 의원.[데일리팜=이혜경 기자] 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정하고 개설 및 운영비용을 정부가 지원하도록 하는 법안이 발의됐다.국민의힘 조은희 의원은 6일 이 같은 내용을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 발의했다.이번 개정안은 약사법 제21조의4를 신설해 ▲보건복지부장관이 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있도록 하고 ▲약국 개설비용과 운영비용을 지원하는 등의 내용을 담고 있다.공공버팀목약국 지정으로 무약촌에 거주하고 있는 사람들의 의약품에 대한 접근성을 제고하는게 목적이다.조 의원은 "서울의 경우 900m마다 약국이 있는 반면, 전남 등 일부 광역지자체는 약국이 없는 무약촌의 비율이 30% 이상"이라며 "이러한 무약촌에 거주하고 있는 사람 수는 약 116만명으로 추정되고 있다"고 법안발의 이유를 밝혔다.무약촌 거주자들의 평균연령이 60.3세임을 감안할 때, 의약품에 대한 접근성 제고가 절실한 상황이라는 얘기다.조 의원은 "지방 인구 감소로 인하여 약국의 영업이 곤란하고 수입 감소에 따라 약국 폐업 및 약사 이탈, 지방 약국 개설 기피 현상이 심화되는 실정"이라며 "무약촌에 거주하고 있는 사람들의 의약품에 대한 접근성을 제고할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 실적이 급성장한 제네릭 약제들이 9월 약가 인하 대상에 포함될 전망이다. 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료해 9월 일괄 약가가 인하되기 때문이다.일부 제약사들은 거래처에 미리 약가인하 사실을 공지하고 있다. 공단은 9월 약가인하 적용에 앞서 8월말 계약 체결 내용을 공개할 예정이다.6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료한 일부 제약사들이 미리 거래처에 약가인하 정보를 전달하는 중이다.오스틴제약의 경우 맥스펜정(덱시부프로펜)과 에파나정(에피나스틴염산염)이 약 4% 가량 약가가 인하될 것이라고 거래처에 안내했다.해열진통제 맥스펜정과 항히스타민제 에파나정은 작년 실적이 급상승했다. 유비스트 자료를 보면 2024년 맥스펜정은 45억원으로 전년동기대비 107% 실적이 상승했다. 에피나정은 70억원으로 무려 전년동기대비 217% 증가했다.올해 유형 다 협상 대상은 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 맥스펜정과 에피나정은 이 기준에 모두 부합한다.2개 품목뿐만 아니라 100개가 넘는 품목들이 유형 다 협상을 통해 9월 1일자로 일괄 약가가 인하돼 약국가에서 반품·정산에 어려움을 겪을 것으로 예상된다.작년에는 162개 품목이 일괄 약가 인하되고, 45개 품목이 일회성 환급 계약을 체결한 바 있다. 공단은 올해 대상 품목은 작년보다는 적을 거라고 전하면서 자세한 사항은 8월말 공개한다는 방침이다.협상 완료 품목은 이달 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월 1일자로 일괄 적용될 전망이다.