[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 이 백신은 12세 이상에서 코로나19의 예방을 적응증으로 용법& 8231;용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종에 맞을 수 있다. 코미나티2주 0.1mg/m는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처가 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 모아졌다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '사용량-약가 연동 협상제도(PVA)'가 국민 수요가 높은 의약품을 생산한 제약사에 되레 페널티를 부과하고 있다는 지적에 대해 보건복지부가 신약 보험등재를 통한 환자 접근성 향상에 기여하는 제도라고 맞섰다. 사용량-약가연동제 시행을 환율과 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 유예하자는 요구에 대해서도 복지부는 불가능하다는 입장을 밝혔다. 17일 복지부는 국회 보건복지위 백종헌 의원과 이종성 의원의 사용량-약가연동제 관련 서면질의에 이같이 답했다. 백종헌 의원은 사용량이 증가할 수록 약가를 깎는 것은 국민 수요가 높은 제약사에 오히려 페널티를 부과해 모순되다고 지적했다. 또 국내사와 글로벌사 협력을 저해할 수 있다고 했다. 복지부는 제도 도입 취지를 원론적으로 설명하며 국회 지적에 동의하지 않았다. 다만 진행중인 정책연구 용역 결과에 따라 개선책을 검토하겠다고 했다. 복지부는 "사용량-약가 연동제는 2006년도 약제비 적정화 방안 일환으로 도입했다. 건강보험 재정에 과도하게 영향을 크게 미친 약제가 협상 대상"이라면서 "최대 10%이내 범위에서 약가를 인하한다"고 설명했다. 복지부는 "사용량-약가연동제로 절감된 재정은 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용된다"면서 "국민건강보험공단을 주관으로 정책연구 용역을 진행 중이다. 이해관계자 의견수렴을 통해 합리적 개선방안을 제시하겠다"고 했다. 이종성 의원은 내년부터 환율과 물가가 안정되는 시기까지 제도를 유예하라고 했지만 복지부는 신중 검토가 필요하다며 사실상 반대했다. 복지부는 "약품비 지출의 합리성 추구가 제도 목적이다. 약가 인하는 환자의 본인부담 비용이 감소하는 효과도 있다"면서 "사용량-약가 연동제 일시 유예는 신중한 검토가 필요하다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공급 중단이 잦은 호르몬제 시장에서 국산 제품도 생산을 중단하기로 해 약국가에 영향을 미칠 전망이다. 17일 업계에 따르면 다림바이오텍은 최근 호르몬제 프레미나정0.3mg을 10월 중 공급 중단한다고 거래업체에 전달했다. 다림은 이미 작년 8월 식약처에 프레미나정0.3mg, 프레미나정0.625mg 공급을 중단한다고 보고한 바 있다. 당시 회사 측은 높은 원료 단가 등 제조원가 악화로 채산성이 떨어져 공급 중단한다고 밝혔다. 프레미나정은 폐경기 여성 등에 쓰이는 호르몬제로, 결합형 에스트로겐(Conjugated Equine Estrogens, CEE) 제제로는 유일하다. 이렇듯 동일성분 약물이 없는 상황에서 다림이 공급 중단을 선택한 결정적 계기는 지난해 진행된 약가 가산 재평가다. 프레미나는 약가 가산재평가로 인해 작년 9월 약가가 인하됐다. 프레미나정0.625mg의 경우 186원에서 144원으로, 프레미나정0.3mg은 121원에서 95원으로 각각 인하됐다. 기존보다 22% 가량 약가가 인하된 것이다. 다람은 가산 유지 신청을 심평원에 어필했으나 결국 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다. 회사 측은 "그동안 원가 상승 및 국내 최대 규모 호르몬 공장 시설 가동에 따른 비용 상승에도 불구하고 제품의 지속적인 공급을 위해 노력했다"면서도 "하지만 가산재평가 시행으로 22.6% 약가 인하가 고지돼 결국 공급 중단을 하게 됐다"고 설명했다. 약가 인하 이후 다림은 보유 재고 공급만 해온 것으로 알려졌는데, 10월에는 공급을 완전 중단하기로 했다. 호르몬제는 대부분 수입 약제가 많은데, 최근 코로나19까지 겹쳐 수입이 원활하지 못해 약국가에서 노심초사하는 품목이다. 이런 상황에서 국산 호르몬제가 약가 인하로 공급이 중단되면서 호르몬제 품절이슈는 당분간 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 우리나라 전체 사망자 10명 중 무려 8명이 만성질환으로 사망한 것으로 나타났다. 만성질환 총진료비는 71조원 규모이며 이는 총진료비의 85%에 달하는 수치다. 또한 주요 만성질환의 유병률은 계속해서 증가하고 있다. 질병관리청은 우리나라 주요 만성질환 현황과 건강위험요인을 매 해 파악해 관련 보건산업과 정책 수립 근거를 제공하는 '2022 만성질환 현황과 이슈'를 17일 발간했다. 이 자료에 따르면 지난해를 기준으로 국내 만성질환에 의한 사망은 전체의 79.6%를 차지했고 주요 만성질환 유병률은 증가세인 것으로 나타났다. ◆사망원인과 유병률 = 2021년 기준 악성신생물(암)으로 인한 사망은 8만2688명으로, 전체 사망의 26%로 나타났다. 이어 심뇌혈관질환은 17%에 해당하는 54,176명, 만성호흡기질환은 4.4%인 1만4005명, 당뇨병은 2.8%에 해당하는 8961명 순으로 나타났다. 2020년을 기준으로 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증의 유병률과 2019년 기준의 전년 대비 만성폐쇄성폐질환 유병률은 모두 전년 대비 증가해, 만성질환에 대한 지속적 관리가 필요하다는 것을 보여준다. 연도별 만성질환 유병율을 살펴보면 먼저 고혈압은 2018년 28.3%에서 2019년 27.2%으로 1.1%p 줄었다. 이어 2020년 28.3%으로 1.1%p 증가했다. 당뇨병은 2018년 11.6%에서 2019년 11.8%로 0.2%p 늘었고 2020년 들어서 13.6%로 1.8%p 늘었다. 이상지질혈증은 2018년 21.4%에서 2019년 22.3%로 0.9%p 늘었고 2020년 들어서 1.6%p 늘어난 23.9%를 기록했다. 만성폐쇄성폐질환은 2018년 9.9%에서 1년 만인 2019년 0.9%p 늘어난 10.8%로 집계됐다. ◆건강위험요인 = 심뇌혈관질환의 주요 선행질환인 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증의 유병률은 증가했지만 건강위험요인 중 음주, 비만의 관리 수준은 여전히 정체 또는 악화됐다. 2020년의 성인 현재 흡연율은 20.6%로 2010년 대비 6.9%p 감소했지만 성인 고위험 음주율은 14.1%로 지난 10년간 12~14%를 유지하고 있으며, 비만 유병률은 38.3%로 코로나19 유행 이후 큰 폭으로 증가했다. 또한, 우리나라의 고령화로, 만성질환으로 인한 진료비는 지속 증가 중이며, 만성질환으로 인한 질병부담 역시 증가할 것으로 예상된다. 2020년을 기준으로 우리나라 만성질환으로 인한 진료비는 전년 대비 1.4% 증가한 71조원으로, 전체 진료비의 85%를 차지했다. 연도별로 살펴보면 2018년 63조원에서 2019년 무려 11.1% 늘어난 70조원 규모가 됐다. 이후 2020년에는 71조원으로 1.4% 늘어났다. 특히, 주요 만성질환에 대한 65세 이상 노인 진료비는 2020년 기준, 전년 대비 약 1조원 증가해, 전체 인구의 만성질환 진료비 증가에 크게 영향을 미친 것으로 분석됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년 간 항암제 등 중대한 질환 치료제 13건이 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 지정·허가가 이뤄진 것으로 확인됐다. 식약처는 최근 서영석 더불어민주당 의원이 국정감사 서면질의를 통해 '코로나19 치료제와 백신에 편중돼 있는 신속심사제도'를 지적하자 이 같이 답했다. 2020년 8월부터 올해 7월까지 2년 간 신속심사대상으로 항암제 등 중대질환치료제 13건(56.1%), 코로나19 백신·치료제 7건(30.4%), 화학요법제 1건(4.3%), 순환기계의약품 1건(4.3%), 당뇨병용제 1건(4.3%) 등이 지정됐다는 것이다. 이 중에서 코로나19 백신·치료제는 공중보건 위기대응을 위한 필요성·긴급성을 고려하여 신속하게 허가했다고 식약처는 답했다. 앞서 식약처가 공개한 의약품 신속심사 보고서를 보면 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다. 국내에서 처음으로 신속심사로 지정된 품목은 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'과 혁신형 제약 개발 신약인 대웅제약의 'DWP16001'로 지난 2020년 10월 23일 동시 적용됐다. 신속심사제도 실효성 제고를 위해 향후 급여등재까지 정책 효과가 이어져야 한다는 지적에 대해선 "희귀의약품의 경우 식약처와 건강보험심사평가원은 허가-평가 연계제도를 통해 식약처의 허가 검토가 진행 중인 상황에서도 심평원이 신속히 급여평가를 할 수 있도록 지원하고 있다"고 설명했다. 식약처는 현재 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 현존하는 치료법으로 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품, 희귀의약품 등을 신속심사대상으로 정하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 요양병원을 포함한 의료기관들이 약사 정원기준을 준수할 수 있도록 행정지도에 나서겠다고 약속했다. 요양병원 약사 정원기준 상향과 관련해서는 약사인력 직무 실태조사와 함께 연구용역을 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 14일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원과 서영석 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 병원약사와 요양병원 약사 인력기준 개선 필요성을 물었다. 서 의원 역시 병원급 의료기관 내 약사 근무현황 실태조사와 정원기준 개선 필요성을 질의했다. 복지부는 의료기관이 약사 미충족률을 해소할 수 있도록 독려하고 약사 정원기준 개선을 위한 실태조사와 연구용역에 착수하겠다고 했다. 복지부는 "약사 정원기준을 준수할 수 있도록 지속적으로 행정지도 등을 통해 독려할 것"이라면서 "요양병원의 약사 정원기준 상향은 의료법령에 따라 요양병원 종사 약사인력의 직무 실태조사와 연구용역이 필요하다"고 설명했다. 이어 "이를 바탕으로 의료계, 시민단체 등과 함께 충분히 협의해 법적 개선방안을 검토하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 동물병원에서 인체용 의약품이 불투명한 유통망을 통해 사용되고 있는 문제 해결을 위해 보고체계 개선과 함께 범부처 연계 시스템 구축에 나설 방침이다. 약국개설자가 동물병원에 인체용 의약품을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 하고 농림부와 함께 동물병원의 인체용 약 남용 규제책을 논의한다는 계획이다. 14일 복지부는 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 인체용 의약품의 동물병원 유통 과정 전산화와 동물병원 내 인체용 약 사용 전산화 필요성을 질의했다. 서 의원은 특정 약국에서 전국 각지 동물병원으로 인체용 의약품이 대량 유통된 것이 확인됐다며 의약품 배송인 경우 약사법 위반인지 여부도 물었다. 복지부는 "약국개설자가 동물병원에 인체용 약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 하는 등 약국 보고체계 개선 방안을 모색하겠다"며 "동물병원의 인체용 약 사용관리를 위해 농림부와 함께 관련 시스템 연계방안을 협의하겠다"고 했다. 아울러 복지부는 특정 약국에서 전국 각지 동물병원으로 의약품을 유통한 것 만으로 약사법 위반으로 단정할 수 없다고 설명했다. 다만 약국이 의약품을 배송 판매했을 경우 이는 약사법 위반 소지가 있다고 부연했다. 복지부는 "약국이 의약품을 동물병원 개설자에게 약국에서 직접 판매하는 것은 위법이 아니다"라며 "배송 판매 시 약사법 제50조 제1항인 장소 규정 위반 가능성이 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 등 공급 불안정 의약품의 안정적 공급을 위해 공적 생산 시설 활용 등 안정화 방안을 검토하겠다고 했다. 다만 판매조건 제한 등 공적 유통 조치는 관련 부처와 협의가 필요하다면서 신중론을 펼쳤다. 식약처는 14일 국회 보건복지위원회 서영석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 의약품 품절대란 방지 방안에 대해 이 같이 답했다. 식약처는 "공급이 불안정한 의약품의 안정적 공급을 위해 공적 생산시설 활용 및 공공 위탁제조 등을 포함한 다양한 공급 안정화 방안을 검토하겠다"며 "의사의 처방에 따른 조제, 보험약가 적용 등 의약품의 특성과 부처 간 소관 업무 등을 고려할 때, 판매조건 제한 등의 공적유 통 조치는 관련 부처와 협의가 필요하다"고 판단했다. 이에 유통 조치의 필요성 및 방안 등에 대해 보건복지부 등과 협의하겠다고 했다. 또 의약품 공급 불안정 상황이 커지고 있는 상황을 감안, 행정처분 이행력을 확보할 방안을 모색하겠다고 덧붙였다. 식약처는 "공급중단 보고일 미준수에 대한 행정처분은 약사법의 기타 보고 의무 위반에 비해 행정처분 양형이 높은 경향이 있다"고 인정했다. 김민석 의원이 지적한 감기약 수급 정상화 추진 방안에 대한 답변도 있었다. 식약처는 감기약 수급 안정화를 위해 수급현황 모니터링, 다각적 행정지원, 분산처방 유도, 감기약의 약가연동제 제외 등 방안을 발표하고 추진 중이라고 설명했다. 올해 3월부터 감기약 생산증대 지원방안을 마련해 9월까지 71개소 감기약 제조업체에 대해 정기 약사감시를 실시했고, 이 중 14개소는 업체의 요청에 따라 서류점검으로 대체했다는 설명이다. 2건의 행정처분을 유예하고 5건의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과를 허용했다. 또한 복지부는 정부가 생산을 독려하고 있는 감기약은 약가연동제에서 제외하겠다고 관련 협회 등에 통보한 상태. 사용량 약가연동제 관련해서는 복지부가 민관협의체 등을 통해 논의 중이다. 하지만 식약처는 "저가의약품은 약가연동제 대상에 해당하지 않아, 감기약의 약가연동제 제외 조치는 저가의약품의 증산에는 실효성이 낮을 것으로 판단된다"며 "감기약의 약가 현실화를 위해 의약품 약가 정책 소관 부처인 복지부 등과 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 10월부터 시작된 GSK 국가예방접종사업(NIP) 공급 중단 사태는 회사 내부 점검과정에서 허가 상 오류가 확인되면서 이뤄진 것으로 나타났다. GSK가 국제공통기술문서(CTD) 현행화 작업 중 문서오류가 발견돼 식품의약품안전처에 잠정 국내 출하 정지를 신청한 것이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 김민석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 '백신 공급 지연' 관련 질문에서 GSK 백신 공급중단 사태를 비롯해 백신 자급률 향상 방안, 국가출하승인제도 개혁 등에 대해 답했다. 당시 공급 중단한 NIP 백신은 DTaP 인판릭스아이피브이힙과 인판릭스아이피브, PCV 신플로릭스, HPV 서바릭스, Tdap 부스트릭스 등이다. 식약처는 "제조업자, 수입업자가 국가필수의약품 등의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 60일 전까지 그 사유를 보고 받고 있다"며 "환자의 진료에 차질이 없도록 대체 의약품 도입과 신속 허가 등 행정지원 조치를 하고 있다"고 밝혔다. 다만 GSK 품목의 경우 허가 상 오류로 식약처는 지난해 10월부터 올해 1월까지 해당 품목에 대한 신속변경 허가 처리를 하고, 대체의약품에 대한 수입·공급량 확대지원 조치를 했다. 백신 자급률 향상을 위해 보건복지부, 질병관리청, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 범 부처적 노력을 기울이고 있다고도 했다. 식약처는 국산 백신의 개발, 허가 지원을 위해 임상시험 지원, 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있으며, 올해 10월 준공 예정인 백신안전기술지원센터 운영을 통한 제품화 지원도 계획하고 있다. 백신 국가출하승인의 예측 가능성 제고 및 수급 지원을 위해 고위험 병원체 백신에 대해 출하 승인하는 특수시험 검정동을 내년 6월까지 준공하는 게 목표다. 식약처는 "보다 예측 가능하고 신속하게 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 제출하도록 하겠다"며 "동일한 반제품을 이용해 제조된 완제품의 일부시험 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 하는 등 안전과 직접 관련되지 않는 부분을 중심으로 개선해 나가겠다"고 설명했다.