[데일리팜=이정환 기자] 규제샌드박스를 통해 시행 중인 '맞춤형 건강기능식품 시범사업'의 본사업 전환을 위한 법적 근거 마련이 필요하다는 국회 지적이 나왔다.현행법 상 맞춤형 건기식 영업 근거가 마련되지 않아 건 별로 규제샌드박스를 통과해 실증특례를 적용 받아야 하는 불합리를 개선하고 샌드박스 유효기간 종료 후 본사업을 유지하려면 법제화가 필요하다는 게 국회 판단이다.26일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 2021회계연도 결산 검토보고를 통해 이같이 밝혔다.맞춤형 건기식 제도는 개인 별 생활습관, 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 소비자에게 필요한 건기식을 전문가로부터 추천 받아 여러 건기식을 조합·소분해 개인에게 제공하는 서비스다.올해 6월 기준 아모레퍼시픽, 풀무원건강생활 등 15개 사업자가 168개 매장에 대해 규제샌드박스 승인을 받았고, 그 중 12개 사업자 86개 매장이 맞춤 건기식 영업을 하고 있다. 전문위원실은 현행 건강기능식품에 관한 법률에는 맞춤 건기식 영업 근거가 마련되지 않아 건 별로 규제샌드박스를 통과해 실증특례를 적용 받아야 하는 실정이라고 지적했다.특히 실증특례 사업은 규제샌드박스 유효기간 2년이 종료되면 법적 근거가 사라지므로 유효기간 종료 전 법령 정비 필요성 검토에 나서라고 했다.진선희 위원은 "맞춤 건기식 영업은 2020년 6월 2개 매장이 운영을 시작한 이래 올해 6월 기준 86개 매장이 운영되고 있다"면서 "이용자는 약 5만4000명, 매출액은 약 56억원으로 수요가 꾸준히 증가하는 시장 추이를 고려할 때 법적 제도에 근거한 영업으로 전환을 검토해야 한다"고 제안했다.진 위원은 "맞춤 건기식은 안전성 측면에서 일반 건기식과 다른 특성을 갖는다. 소비자 개인 건강정보를 파악해 건기식을 조합 추천하는 상담 과정이 전제되므로 전문인력이 필요하고 GMP 시설을 갖추지 않은 소매 매장에서 건기식 소분·조합하는 과정을 거치므로 안전성 확보가 중요하다"며 "소분·조합·재포장 과정에서 이물 등 혼입·교차오염 방지를 위해 소분시설 기준이 마련돼야 한다"고 설명했다.이어 "개봉 건기식의 위생적 보관과 유통기한을 고려한 재고관리, 소분과정에서의 청결유지 등 영업자의 특별한 위생관리도 요구된다"며 "식약처는 시범사업 결과를 토대로 건기식법에 맞춤 건기식 영업 근거와 적용할 안전관리 규정 신설을 면밀히 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 '스카이코비원멀티주' 61만회분에 대해 26일 국가출하승인했다고 밝혔다.스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다.스카이코비원 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 새 정부가 건강보험 보장성 강화 사업인 '문재인 케어'에 대한 전면 개편과 수술을 예고한 가운데 여당이 문케어 시행으로 건강보험 당기 수지가 마이너스 전환하고 보장률은 불과 2.6%p 상승했다고 비판해 주목된다.국민 건강보험료 부담이 연평균 2.9% 상승하고 건보 일반회계 국고지원율이 법정기준에 미달되는데도 건강보험공단은 전직원을 대상으로 성과급을 예고했다는 지적도 뒤따랐다.여당은 보건복지부 건강보험 사업담당자와 건보공단의 징계를 요구하는 동시에 건보공단 성과급 지급 계획을 철회하거나 즉각 반납하라고 촉구했다.25일 국민의힘 정책위원회는 '2021회계연도 결산 100대 문제사업'을 통해 이같이 밝혔다.국민의힘은 보장성 강화 적챙으로 2018년부터 건강보험 당기 수지가 마이너스 전환하고, 2020년 기준 보장률이 2017년 대비 겨우 2.6%p 상승했다고 꼬집었다.건보 지출이 전년 대비 2017년 4조7000억원, 2018년 5조원 증가한 데 이어 2019년에는 8조6000억원까지 폭증, 2017년 20조8000억원까지 있던 누적수지 적립금이 2018년 적자 전환으로 적립금을 갉아먹기 시작했다는 지적이다.특히 문케어 목표였던 2022년 보장률 70% 역시 달성하지 못했다는 게 국민의힘 주장이다. 2017년 62.7%에서 2020년 보장률은 65.3%에 그쳤다는 것이다.아울러 국민 건보료 부담은 2017년 한 해를 제외하고 매년 평균 2.9%씩 상승했다.또 문 정부의 건보 일반회계 국고지원율이 법정기준에 미달됐다는 비판도 나왔다.감사원 재정관리 실태 감사 결과에서 2500억원 규모 혈세를 낭비한 점도 지적됐다.실제 감사원은 복지부가 문케어로 상복부 초음파·뇌 MRI 등 11개 항목을 급여화 하면서 의료계 진료 수익이 줄 것을 예상, 연 총 1907억원 규모 손실방안을 시행하고 있었지만 손실보상이 과다 지급됐다고 밝힌 바 있다.손실보상 과다지급으로 2018년부터 2021년 12월까지 총 900억원의 손실보상이 이뤄졌고, 건강보험심사평가원 전산시스템 미비로 급여 기준 준수 점검이 이뤄지지 않아 1606억원 규모 기준 위반 의심 사례가 확인됐다는 게 여당 주장이다.국민의힘은 건보를 적자 상태로 전환하고 관리감독 소홀로 혈세를 낭비한 건보공단이 전직원 성과급 잔치를 계획 중이라며 개선을 촉구했다.구체적으로 건보공단은 직원 성과급으로 290억8489만8000원을 지출하기로 내부 검토를 마친 상태다.지급 대상 직원 수는 1만7010명이며, 성과급 지급 시점은 9월 경으로 이사장에겐 약 5929만8000원, 상임감사는 3823만2000원이 지급될 예정이다.성과급 지급률은 이사장과 상임이사는 기본연봉의 40.5%, 상임감사 38.25%, 직원 67.5%다.아울러 건보 적립금 고갈 예상시점이 2025년으로 임박했는데도 대책 마련이 전무하고 장기재정 전망을 소홀히 하는 동시에 국회의 장기 재정전망까지 방해한다고 비판했다.국민의힘은 시정방안에서 "국회의 건보 결산심사권을 철저히 침해한 복지부 건보 사업담당자와 건보공단을 반드시 징계 처리하고 건보공단 성과급 계획을 철회하거나 받더라도 즉시 반납 조치 해야 한다"며 "40년 이상 건보 장기 재정전망을 실시해 국민 부담증가 현실을 정확히 공개해야 한다. 특히 국회 예산정책처의 장기 재정전망 시 자료 제출에도 협조하라"고 촉구했다.이어 "건보공단 이사장은 문 정부 막판인 2021년 12월 말에 임명됐는데 문정부 집권 후 적자 난 건강보험에 대한 대응책 수립은 하지도 않고 있는 셈"이라며 "코로나 경제 파탄 속 건보료율을 인상해 국민부담은 잔뜩 올려놓고 자기들끼리 성과급 잔치나 벌이고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우울증 치료제 '브롬화수소산시탈로프람' 성분제제와 신장 및 간이식 이후 쓰이는 '타크로리무스' 성분제제의 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다.우울증, 공황장애, 강박장애 치료제인 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제는 한국산도스의 '산도스시탈로프람정' 1품목이지만, 현재 국내 유통은 이뤄지지 않고 있다.식약처 안전성 검토 결과 '이 약을 포함한 항우울제 사용과 관련하여 동공 확장이 발생할 수 있다. 이러한 동공 확장은 개방 홍채 절제술을 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게서 폐쇄우각 발작을 유발할 수 있다'는 내용이 주의사항에 신설된다.특히 치료를 받지 않아 해부학적으로 좁은 각을 가진 환자에게 이 약을 포함한 항우울제의 사용을 피해야 한다.QT 간격 연장을 유발하는 약물과 함께 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제를 사용하면 이 약만 투여하는 경우에 비해 QT가 추가로 연장될 수 있어 QT 간격 연장을 유발하는 약물과 이 약의 병용 투여를 피해야 한다는 내용은 상호작용 항에 신설된다.이식 후 감염 방지에 투약하는 타크로리무스 성분제제는 종근당의 '타크로벨' 이연제약의 '타크로리' 한미약품의 '타리무스' 한국아스텔라스제약의 '프로그랍'과 '아드바그랍' 한국피엠지제약의 '타르신' 성원애드콕제약의 '타크로인' 한림제약의 '타크로스' 킴스제약의 '타그랍' 셀트리온제약의 '셀로그리' 한국유니온제약의 '유니로리' 에이프로젠제약의 '타클로' 안국뉴팜의 '뉴로미스' 등이 있다.식약처 검토 결과 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 해야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다는 경고 조항이 주의사항에 신설된다.CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰됐으며, 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다는 내용도 포함된다.'트리메토프림'은 '아미로라이드'와 같이 칼륨보전 이뇨제로 작용한다고 알려져 있으므로, 타크로리무스와 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 다른 제제(트리메토프림 및 코트리목사졸(트리메토프림·설파메톡사졸) 등)와 병용 시 주의가 필요하다.

김국현 이니스트ST 대표, 김우태 구주제약 대표, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 정춘숙 국회 보건복지위원장, 박은희 한국파마 대표, 윤석근 일성신약 대표(앞줄 왼쪽부터, 사진: 한국제약협동조합) [데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사들이 경기 화성시 향남제약공단에 있는 동구바이오제약 생산공장에서 정춘숙 국회 보건복지위원회 위원장과 중견·중소 제약사 경영환경 개선을 위한 간담회를 진행했다.이 자리에는 한국제약협동조합 임원사인 제약사 대표 20여명이 참석했으며, 정춘숙 보건복지위원장에게 제약·보건산업의 정책 방향을 제안하고 현장 애로사항을 소통했다.한국제약협동조합은 중소·중견 제약사가 함께하는 단체로 경기도 화성시 향남에 향남제약공단을 운영하고 있다.36개 사 41개 공장이 입주한 향남제약공단은 지난해 기준 고용 4000여명, 국내 의약품 생산금액 총 21조 중 22%인 4조7000억원을 생산하는 국내 최대 의약품 생산공단이다.간담회에선 최근 제약업계에서 활발히 논의 중인 국내원료 의약품 산업·복제약 활성화 방안, OTC 활성화 등에 대한 논의가 진행됐다.정춘숙 위원장은 스마트팩토리 고도화를 진행 중인 동구바이오제약 생산공장·품질경영본부를 방문했다. 직접생산 현장파악 등 제약 제조 시설을 둘러보고 의약품 품질관리에 대한 관심사를 전달했다.한국제약협동조합 관계자는 "정춘숙 위원장과 조용준 이사장은 국민 건강과 제약산업 주권을 위해서는 대형제약사뿐만 아니라 중소, 중견 제약사와 함께 성장해야 한다는 사실에 대해 공감대를 형성하고 보건 산업의 발전을 위해 상호 최선의 노력을 다하기로 했다"고 밝혔다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트 간판 대웅바이오 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅바이오와 동구바이오제약의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제품이 지난 3월 개정 지침에 따라 사용량-약가 연동협상(PVA)에 포함돼 약가가 인하된 것으로 나타났다.지침이 개정되지 않았다면 현행 약가를 유지할 수 있었다는 점에서 제약사 입장에서 아쉬움이 클 것으로 보인다.25일 건보공단과 업계에 따르면 대웅바이오 '글리아타민 연질캡슐·정'과 동구바이오제약 '글리포스 연질캡슐·정'이 사용량-약가 연동 협상이 타결돼 약가가 인하된다.글리아타민은 504원에서 501원으로, 글리포스는 482원에서 445원으로 각각 0.6%, 7.7% 상한금액이 인하된다.둘 다 지침이 개정되지 않았더라면 올해 사용량-약가 연동 협상대상에는 오르지 않았을 뻔 했다.개정된 지침에서는 협상 제외 대상을 주성분코드 동일제품 산술평균가 100% 미만에서 90% 미만으로 변경했다.콜리알포세레이트 0.4g 캡슐제형과 정제형의 산술평균가는 511원. 따라서 글리아타민(504원)이나 글리포스(482원)는 산술평균가 100% 미만이기 때문에 예전 지침대로 라면 사용량-약가 연동 협상 대상이 아니다.하지만 변경된 지침에 따라 콜린알포세레이트 산술평균가 90% 미만을 적용하면 460원 미만일 경우에만 협상 대상에서 제외된다. 각각 504원과 482원인 글리아타민과 글리포스는 제외 기준보다 약가가 높아 새롭게 협상 대상에 포함된 것이다.대웅바이오 글리아타민의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 1102억원으로 우리나라에서 가장 많이 팔린 국산약 2위에 올라있다. 다만 회사 입장에서는 다행스럽게 이번 사용량 연동에 따른 약가 인하가 0.6%에 그쳤다는 점이다. 작년 원외처방액 기준으로 연간 6.6억원 손해라는 계산이 나온다.글리포스는 작년 109억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 약가가 7.7% 인하됐기 때문에 단순 계산해서 약 8.4억원의 손해가 발생한다.이밖에 콜린알포세레이트 6개 품목도 사용량-약가 연동 협상대상으로 약가가 인하되지만, 이들은 산술평균가 이상 제품으로 사용량 기준을 넘겼다면 어차피 협상 대상이었다. 종근당글리아티린연질캡슐 등이 여기에 포함된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 리베이트 약가 인하 조치에 제약사가 반발해 2년8개월 간 이어진 소송이 결국 약가 인하로 귀결됐다.재판부가 조정 권고를 했고, 이에 정부와 업체 측이 조정 성립으로 사건을 종결 지으면서 내달 1일자로 약가가 내려간다.서울고등법원 제1-1 행정부는 아주약품이 지난 2019년 12월 처음 제기해 이어진 법정공방에 대해 지난달 변론 종결과 조정 권고를 내렸다. 당사자인 보건복지부와 업체 측은 이에 동의해 최근까지 조정을 진행해 결론을 도출했다.앞서 복지부는 2018년 3월 26일자로 리베이트 약가연동제에 따라 아주약품 4품목에 대해 약가 인하를 결정하고 이 내용을 반영해 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 개정을 추진했었다.그러나 업체 측이 반발해 소송을 결정하고 소송 진행 중엔 약가 인하를 하지 않는 내용을 골자로 한 집행 정지를 서울행정법원 제12 행정부에 신청했다. 법원은 법정 공방 시작과 함께 업체 측의 신청을 받아들이면서 2심이 진행된 최근까지 약가 인하가 미뤄지고 있었던 것이다.재판부의 조정 권고로 소송이 종결되면서 집행 정지 효력은 자연스럽게 해제됐다.적용 품목은 총 4품목으로, 새 약가를 살펴보면 코비스정10/6.25mg 250원, 코비스정2.5/6.25mg 121원, 코비스정5/6.25mg 172원이다. 대상에 포함된 아주베셀듀에프연질캅셀은 업체가 품목허가 자진 취하를 선택하면서 급여에서 삭제됐다.복지부는 최종 약가 인하 조정은 오는 9월 1일 시행 예정인 고시에 포함했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진자 가운데 고위험군의 경우 입원에 앞서 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 치료제부터 투여해야 한다는 전문가 지적이 나왔다.코로나19 고위험군 경구약 처방률이 20%에 머물 경우 재확산 위험 속 중증화율과 사망률 증가를 막지 못할 것이란 제언이다.많게는 50%, 최소한 30%가 넘는 고위험군 경구약 처방률까지 올라야 한다는 취지다.26일 정기석 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.정기석 단장은 전국 원스톱진료기관이 1만개를 넘어섰고 동네 병의원 3개 중 1개가 원스톱 진료를 하는 상황으로 신속 진료에 지장이 없다고 소개했다.그러나 25%의 의료기관에서 입원 연계가 원활히 이뤄지지 않고 있는 점을 지적하며 문제를 신속히 해소하는 동시에 입원에 앞서 대기 기간 내 먼저 투약을 해야 한다는 견해를 드러냈다.정 단장은 "입원도 연결이 부드럽게 돼야 하지만 이와 상관없이 고위험군은 무조건 처방약이 들어가야 한다"면서 "많이 좋아졌지만, 고위험군 경구약 처방률이 20%에 머물고 있어서는 안 된다"고 꼬집었다.정 단장은 "지난 봄 4% 정도에서 지금은 많이 늘어 20%가 됐지만 고위험군의 적어도 2명 중 1명, 3명 중 1명은 투약받을 수 있는 그런 수준의 통계가 나와줘야 우리가 진짜 원하는 표적화된 고위험군에 대한 정밀 방역이 이뤄진다"면서 "이는 앞으로 점차 더 떨어질 중증화율이나 치명률의 감소로 이어질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대한의사협회 등 의료계에 조제용 감기약의 분산처방을 요청하면서 제약업계도 수급 원활 전문의약품 증산에 힘을 보탤 전망이다.26일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회는 일선 약국 현장에서 품절을 호소하고 있는 '아세트아미노펜' '이부프로펜' 제제 뿐만 아니라 '덱시부프로펜' 및 '록소프로펜' 제제의 증산을 요청했다.덱시부프로펜, 록소프로펜 생산업체 및 품목 중 일부 목록 현재 해열진통제 중 덱시부프로펜, 록소프로펜 성분 전문약은 총 210품목으로, 제약바이오협회는 해당 품목과 생산업체 목록을 공개했다.지난 8일부터 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용한 감기약 신속대응시스템을 운영 결과, 대한약사회는 아세트아미노펜 제제와 이부프로펜 제제의 공급을 지속적으로 요청하고 있다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난 12일부터 공개하고 있는 감기약 전문약 재고 보유 추정 정보를 보더라도 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제보다는 덱시부프로펜, 록소프로펜 제제가 상대적으로 수급이 원활한 상태다.이에 식약처가 의협 등에 유사 효능 의약품인 덱시부프로펜, 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하면서, 제약바이오협회도 해당 제제에 대한 증산을 요청했다.한편 정부는 코로나19 확산으로 인한 감기약 품절 사태 재발 방지를 위해 공적 공급 관리 시스템 구축, 특정 품절 의약품에 대한 퇴장방지의약품 지정, 긴급 명령에 따른 관련 제약사의 손실 보상 등 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.