[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ① 서울지방식품의약품안전청 [데일리팜=이혜경 기자] 본부와 지방청의 괴리가 없다면 거짓말이다. 식품의약품안전처에서 기획과 예산을 책임지던 기획조정관 업무를 2년이나 맡았던 한상배(58·전북대 식품가공과) 청장이 서울지방식품의약품안전청장으로 발령 받은 지 딱 두 달이 지났다. 한 청장은 18일 전문지 출입기자단과 만나 "5년 전 국장으로 승진하고 바로 지방청 경험이 있었다면 좋았을 것 같다는 생각이 들었다"며 솔직한 발언을 했다. 현장을 경험하고, 본부에서 정책을 했다면 조금 더 현장과 정책 사이 괴리를 줄였을 것 같다는 게 한 청장의 생각이다. 서울청장으로서 포부를 묻는 질문엔 "본부 지시를 따르는 게 지방청의 역할"이라는 말을 되풀이 했다. 지방청이 단독으로 업무를 추진할 수 있는 환경이 아닌 만큼, 본부의 지시사항을 정확히 이행할 수 있는 능력을 키우겠다는 얘기다. 다만 이행 능력을 키우기 위한 환경을 조성하는 역할은 한 청장의 몫이다. 한 청장은 "현재 서울청 안에는 약사들이 너무 부족하다"며 "점검을 받는 곳에 있는 사람들이 약사인데, 점검을 하는 사람들이 약사가 아니면 신뢰의 문제가 발생한다. 개선이 필요한 부분"이라고 했다. 하지만 약무직 인력난은 비단 지방청만의 문제로 치부할 수 없는 내용이다. 한 청장은 "수의사 수당은 15만원인데, 약사 수당은 7만원 정도인 걸로 안다. 의약품안전국장과 이 부분에 대해서 이야기도 나눴다"며 "많은 개선이 필요한 것 같다"고 소신을 밝혔다. 고쳐야 할 부분은 약사 인력난 해소만이 아니다. 서울청의 경우 강원 지역까지 관리하면서 직원들이 현장 점검 에 나설 때 어려움을 겪고 있는 실정이다. 한 청장은 "기획조정관을 하다가 지방청을 와 보니 업무의 특성 자체가 다르다"며 "직접적인 비교는 어렵지만, 투명하고 신속한 마음으로 업무를 보고 있는데 직원들이 굉장히 힘들어 하고 있는게 보인다"고 했다. 우선 강원 강릉, 속초 지역으로 현장 점검을 나가는 직원들이 경우 서울 강서구 가양동에 위치한 서울청에서 오전 9시 출장을 나서면 출장지에 점심 이후에 도착을 하게 된다. 업무를 보고 서울청에 빠르게 돌아온다고 해도 오후 7~9시가 넘어선다. 한 청장은 "서울청의 경우 여직원이 많은데 자동차로 출장을 다니는 경우 안전사고가 늘 걱정이 많다. 업무의 효율성을 위해 강원도 원주 지역 쯤에 사무소가 필요할 정도"라고 강조했다. 따라서 업무의 흐름에 맞춰 한 청장은 서울청에 있는 동안 조직이나 직제를 정비할 계획이다. 또 지방청장으로서 소비자단체나 의료기기, 의약품 등 관련 협회와 꾸준히 소통하겠다는 뜻도 밝혔다. 한 청장은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장을 거쳐 최근까지 기획조정관을 지냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 건강보험심사평가원으로 급여적정성 재평가를 실시한 6개 성분 제제 관련 업체들이 모두 건강보험공단과 협상 테이블에서 만난다. 특히 급여 유지가 결정된 성분도 공단과 협상을 진행하게 된다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상을 진행하게 되는데, 협상 대상만 37개사에 이른 것으로 나타났다. 따라서 30일 간 진행되는 협상 기한을 맞추기가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 18일 건보공단에 따르면 올해 약제 급여적정성 평가 대상 약제에 대한 협상 명령이 지난 14일 복지부로부터 내려와 다음달 18일까지 개별 업체들과 진행하게 된다. 일단 환수협상을 진행하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제를 제외하고 나머지 품목들은 공단 약제관리실 제네릭관리부에서 진행하게 된다. 협상 내용은 공급과 품질관리 의무와 관련된 사항으로, 공급에 문제가 없다면 협상 타결에는 문제가 없을 것으로 전망된다. 다만 이번 협상 대상에는 급여가 유지된 알마게이트 제제, 티로프라미드염산염 제제도 포함돼 있어 해당 업체들이 준비가 안 됐을 가능성도 있어 보인다. 이에 건보공단은 협상 명령이 떨어지고 급여가 유지된 제제를 보유한 업체에도 개별 연락해 협상 대상임을 안내하고 있다. 급여재평가 최대 관심사였던 고덱스의 셀트리온제약도 협상을 진행하게 된다. 다만 셀트리온제약이 약가를 자진 인하해 급여 적정성을 인정받은 만큼 별도 약가 관련해 협상은 진행되지 않을 전망이다. 문제는 공단 약제관리실 약가제도개선부와 환수 협상을 거쳐야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 업체들이다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 6일 이 제제의 경우 급여적정성이 없다면서도 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하기로 했다. 때문에 해당 업체들은 공단과 협상에서 합의해야만 급여를 유지할 수 있다. 대상업체만 37개사에 달하는 것으로 알려졌다. 현재 공단 관련 부서와 제약사들은 내부적으로 전략을 짜고 있다. 하지만 환수시기와 환수율을 놓고 양측이 공방을 펼칠 것으로 보여 다음 달 중순 협상 종료 때까지 합의에 이르지 못할 가능성도 제기되고 있다. 이에 공단 관계자는 "대상업체의 의견을 듣고 조율하면서 환수시기 및 환수율 등 합의점을 찾아갈 계획"이라고 말했다. 한편 올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염, 셀트리온제약 '고덱스', 알긴산나트륨, 알마게이트, 티로프라미드염산염 등 6개 성분 약제였다. 이 가운데 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 조건부 평가 유예, 에페리손염산염, 알긴산나트륨은 일부 적응증 급여적정성을 인정받지 못했고, 나머지 제제는 모두 급여적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 조회규)은 성산구 시대를 마감하고 24일부터 의창구 시그니처M(의창구 용동로57번길 18) 신사옥에서 업무를 개시한다고 밝혔다. 신사옥은 시그니처M 건물 5층부터 7층까지이며, 경남·울산 소재 요양기관의 진료비심사청구, 의료자원신고 등 업무와 국민의 진료비확인요청 등 창원지원 관할 업무가 신사옥에서 이뤄진다. 창원지원은 사무실 이전과 관련해 경상남도·울산광역시 지자체 및 의약단체 등에 주소 변경을 안내하고, 홈페이지·요양기관 업무포털에 게재중이다 조회규 창원지원장은 "신사옥에서 민원인에게 보다 안전하고 쾌적한 환경에서 서비스를 제공하고, 국민건강 증진을 위해 더욱더 힘쓰겠다"며, "사옥 이전 내용을 다각적으로 홍보해 대국민 불편 최소화를 위해 노력하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 학대로 인해 발생한 '보호대상아동'의 수가 1천660명에 달하는 것으로 나타났다. 19일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 보건복지부에서 제출받은 '보호대상아동의 발생 원인' 자료에 따르면 학대로 인한 보호대상아동의 수는 2017년 1442명에서 작년 1660명으로 4년 사이 15.1% 증가했다. 전체 보호대상아동 발생 건수가 그 사이 4125건에서 3437건으로 16.7% 줄어든 것과 대조적이다. 발생 원인이 '부모의 이혼 등'인 경우는 2017년 747건에서 작년 356건으로, '미혼부모·혼외자'인 경우는 847건에서 366건으로 크게 줄었다. 복지부의 통계에 따르면 아동학대로 판단된 사례는 2012년 6403건에서 2021년 3만7605건으로 5.9배 증가했다. 아동학대에 대한 사회적인 관심이 늘어난 것도 증가 원인 중 하나이지만, 여전히 많은 수의 아동학대가 계속 발생하고 있다는 것을 알 수 있다. 백 의원은 "학대로 인한 상처는 아이들에게 평생 지울 수 없는 트라우마로 남을 수 있다"며 "정부는 적극적인 보호와 지원을 제공하는 한편, 보호대상아동이 보호시설에 입소해 적응할 수 있도록 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 민간보험사 등에 제공 중인 환자표본자료는 무작위 표본 추출 후 비식별 처리된 것으로 개인 추적이나 특정이 불가능한 것으로 나타났다. 특히 신규 보험상품 개발은 과학적 연구에 해당한다는 개인정보보호위원회 유권해석을 기반으로 환자표본자료가 민간에 제공되고 있었다. 심평원이 개인의료정보를 민간에 넘기고 있다는 시민사회단체 지적과 상충되는 것으로, 현행법이 규정하는 기준과 절차에 따라 운영되고 있는 셈이다. 19일 국회 보건복지위원회에 심평원이 제출한 '보험사 등 데이터 제공 현황' 자료를 살핀 결과다. 심평원은 환자정보를 민간보험사에 제공한 배경에 대해 지난 2020년 8월 개인정보보호법 개정으로 과학적 연구 목적으로 제공할 수 있는 데이터 범위가 확대된 점을 꼽았다. 아울러 2020년 12월부터는 개인정보보호위원회의 가명정보처리 가이드라인과 보건복지부의 보건의료빅데이터 제공 가이드라인이 시행됐다고 설명했다. 특히 심평원은 개인정보보호위원회로부터 신규 보험상품 개발은 과학적 연구에 해당한다는 유권해석을 공식 회신받았다. 심평원 데이터전문가 자문단 자문과 공공데이터 제공 심의위원회를 거친 자료를 민간보험사에 제공하는 것은 문제될 게 없다는 취지다. 지난 2021년과 올해 민간에 제공된 환자표본자료는 4가지로 외래, 입원, 고령, 소아청소년 자료다. 심평원은 이 자료를 무작위 표본 추출 후 비식별 처리해 개인추적이나 측정이 불가능하도록 한 뒤 심평원 센터를 방문해 폐쇄망에서 분석한 뒤 결과 통계값만 확인·반출하고 있다고 밝혔다. 환자정보는 매년 새로 추출한 1년 단위 단년도 자료로, 개인 식별 등이 불가능한 연속성 없는 단면자료라는 게 심평원 입장이다. 구체적으로 환자정보 신청 서류 접수·검토 후 심평원 데이터전문가 자문단에서 과학적 연구 여부, 연구목적 부합성 등을 살핀다. 공공데이터제공심의위원회 심의 과정에서도 과학적 연구 해당 여부를 재심의하며, 제3자 권리침해 여부, 정보주체 이익침해 여부 등을 심의한다. 이는 모두 개인정보보호법, 공공데이터법 등 현행법 근거를 기반으로 이뤄진다. 나아가 심평원은 목적 외 사용 방지 대책을 통해 자료폐기 의무화와 결과등록 의무화까지 확인해 전주기 안전관리를 수행 중이라고 설명했다. 심평원의 자료 제출로 일각에서 우려하는 민간보험사의 환자정보 악용 등 문제가 해소될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드·한국아스텔라스)의 사용범위가 확대된다. 기존에는 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없을 때만 급여가 적용됐지만, 다음달부터 이와 무관하게 사용해도 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 18일 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안을 마련하고, 의견조회에 들어갔다. 개정안에 따르면 엑스탄디를 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 사용할 때 급여 조건이었던 '타 안드로겐 생성 억제를 사용할 수 없는 경우'가 삭제된다. 이에 대해 심평원은 "위험분담 재평가 시 설정된 조건으로, 이후 관련 평가 기준이 개정된 바 있다"며 "기심의 대비 해당 적응증의 임상적 유용성에 변경사항이 없어 제한조건을 삭제하는 것이 의학적으로 타당함에 따라 급여기준을 변경했다"고 설명했다. 의견 조회가 종료되면 다음달 1일부터 해당 급여 기준이 개정된다. 이번 급여기준 확대는 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 바 있다. 엑스탄디는 아이큐비아 기준 작년 274억원의 판매액을 기록한 블록버스터 항암제로, 전립선암 세포에서 작용하는 안드로겐 수용체의 신호 전달을 저해하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료단체연합은 건강보험심사평가원이 공공기관의 개인의료정보를 민간에 넘기고 있다며 이 같은 시도를 당장 중단하라고 18일 촉구했다. 국회 보건복지위원회 최종윤 의실이 심평원으로부터 받은 '민간보험사의 공공데이터 활용 현황' 자료를 보면 국민건강보험과 대척점에 있는 민간보험사들이 심평원의 건강정보를 영리 목적으로 사용중인 사실이 확인된다는 게 보건의료단체연합 지적이다. 이들에 따르면 민간보험사들은 노골적으로 ‘새로운 보험상품 개발’, ‘헬스케어 서비스 개발’을 위해 심평원의 건강정보를 요청하고 있다. 한 보험사는 300만원을 내고 2011~2020년 환자 표본 10년 치를 받아 갔다고 주장했다. 이들은 "정부와 국회는 2020년 개인정보보호법을 개악해 민간보험사 등 보건의료산업계가 정보들을 개인 동의 없이 이용할 수 있게 해줬다"며 "그 결과 지난해에만 10개 민간 보험사가 685만 건의 개인 건강정보를 심평원에서 받아갔다"고 강조했다. 이어 "심평원은 건강보험 관련 공적 업무를 처리하라고 국민들이 믿고 개인정보를 맡긴 기관으로 국민건강보험과 이해가 상충하는 민간의료보험 활성화를 위해 공공데이터를 넘기는 것은 심평원이라는 기관의 존재 이유를 부정하는 것"이라고 덧붙였다. 이들은 윤석열 정부가 문제를 더 악화시키고 있다고 했다. 지난 9월 기획재정부는 ‘민간-공공기관 협력 강화방안’을 발표해 심평원의 CT, MRI 자료도 민간에 제공할 것이라고 발표했다는 것이다. 또 건보공단 정보도 민간에 개방하겠다고 발표해 심평원 자료제공은 더 확대하고 건강보험공단 자료도 넘기려 한다고 꼬집었다. 이들은 "윤석열 정부와 공공기관들이 의료민영화에 앞장선다면 강력한 대중적 반발에 직면하게 될 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 보건복지위원회 국정감사에서 건강보험심사평가원이 의약품안전사용서비스(DUR) 내 '질병금기' 신설을 추진하겠다는 입장을 밝히면서 의료계 반발을 예고했다. DUR 질병금기 도입은 과거 시범사업 당시 이미 한 차례 대한의사협회를 중심으로 한 의료계 반대로 최종 시스템에 반영되지 않은 상태다. 최근 열린 식품의약품안전처 국감과 심평원 국감에서 전혜숙 더불어민주당 의원은 DUR 질병금기 신설을 통해 환자 의약품 과다복용 문제와 부작용 문제를 해결하라고 제언했다. 간독성이 치명적인 간 질환자들에게 아세트아미노펜 성분이 장벽 없이 처방되는 사례들을 DUR 개선으로 해소하라는 취지다. 이에 김선민 심평원장은 "식약처와 협의해 조속한 시일 내 질병금기 도입을 추진하겠다"고 답했다. 그러나 심평원의 답변처럼 DUR 질병금기 추가는 쉽게 이뤄지지 않을 공산이 크다는 지적이다. DUR 개편에 대해 의약품 처방 주체인 의료계 반대가 있을 수 있기 때문이다. 실제 DUR 질병금기는 과거 의료계가 반대했던 의제다. DUR 정보 현황을 살펴보면 금기성분 고시의 경우 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기로 분류된다. 주의성분 공고나 정보제공의 경우 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 헌혈주의, 분할주의 등이 있다. 여기에 질병금기를 추가하자는 게 전 의원 제안이자 심평원이 추진을 약속한 내용이나, 의료계 반발에 부딪힐 전망이다. 의료계는 질병금기가 신설되면 의사가 특정 질환자에게 의약품을 처방할 때 제한되는 경우가 빈번하게 생길 것을 우려하고 있다. 앞서 DUR 시범사업 당시에 의협 DUR대책위원회는 "특정 질병에 대해 문헌 상 보고된 부작용을 원론적으로 적용해 DUR에 반영할 시 의사의 의약품 처방권을 지나치게 침해해 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있다"면서 "위헌적 요소도 크다"고 지적한 바 있다. 질환금기에 대해서는 DUR이 아닌 의사 판단에 맡겨야 한다는 취지로, 의료계는 DUR에 질병 관련 어떠한 의약품의 제한이 있어서는 안 된다는 입장을 고수했다. 의료계 한 관계자는 "의료계는 현행 DUR의 개편 움직임에 민감하게 반응할 수밖에 없다. DUR 도입 이후 끊임없이 처방 시 확인 의무화 시도가 이어진 데다 의사 처방권에 영향을 미친다는 우려가 있어 왔다"면서 "질병금기 추가 역시 민감할 수밖에 없는 의제"라고 설명했다. 이 관계자는 "식약처의 질병금기 데이터를 그대로 심평원 DUR에 적용하는 식의 시스템 개선은 의사들이 처방 범위를 축소하는 결과로 이어질 것"이라며 "심평원이 구체적인 움직임을 보일 경우 의료계 곳곳에서 문제를 지적하는 목소리가 커질 수밖에 없다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품·바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 분야 규제의 국제 조화 및 전략적 국제협력 방안 연구 공모에 나섰다. 이번 사업은 지난 8월 구성한 글로벌 식의약정책전략 추진단에서 진행한다. 추진단은 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제 경쟁력 확보를 위한 국제 규제 조화, 선제적 글로벌 수출 지원 등 글로벌 시장 전략수립 및 국제조화 역량 강화를 위해 마련됐다. 식약처는 추진단 구성을 위해 지난 8월 30일자로 '글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영에 관한 규정'을 제정하고 정원 2명(5급 2명)을 증원하기도 했다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다. 특히 오는 25일까지 입찰을 마감하는 사업은 국내 의료제품 분야 규제 기준을 외국과 심층 비교하여 개선이 필요한 사항을 발굴하기 위해 마련됐다. 이번 사업으로 국내 의약품 등 산업의 성장을 지원하기 위한 주요 수출 상대국 제도 분석 및 전략적 국제협력 방안을 마련할 계획이다. 사업 예산은 5000만원으로 주요 외국과의 의료제품 규제기준 비교 및 개선방안 도출, 주요 수출상대국의 의료제품 수입 시 우대제도 조사·연구 및 의료제품 수출 증진을 위한 전략적 협력방안 제시 등을 목표로 하고 있다 식약처는 "국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 선진 규제기관으로서 위상 강화를 위해 국제 조화를 통한 규제기준 개선 및 전략적 국제협력 방안 마련 등 규제당국의 선제적 노력이 필수"라며 "의약품·바이오의약품, 의료기기 등 바이오·디지털 분야의 첨단기술이 융합된 고부가가치 산업으로 중요성이 증가하고 있다"고 연구 배경을 설명했다. 현재 의료제품은 주요 국제협의체 가입국을 중심으로 글로벌 규제체계를 형성하고 있어 ICH(국제의약품규제조화위원회), IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 등 국제 조화가 필요한 상황이다. 식약처는 "주요 가입국과 국내의 규제기준을 비교·분석해 개선안을 도출하는 등 국내 규제 수준의 전반적 제고와 국제 조화 추진이 필요하다"며 "주요국의 의료제품 수입제도 분석 등 국내 업계의 해외진출 지원 방안 및 유망기술분야 국제표준이 마련돼야 한다"고 언급했다. 이에 이번 연구를 통해 국내·외 의료제품 허가단계(GMP 포함) 규제기준을 비교하고 글로벌 대비 과도한 규제의 완화, 미흡 규제의 보완 등 규정 개선안을 도출할 계획이다. 또 허가참조·상호인정, 정부입찰 제도(등급제) 등 주요 수출상대국의 의료제품 수입 우대제도 현황분석, 수출경쟁력, 시장·무역규모, 기대효과 등 제반 사항을 고려한 우선 협상 추진 분야·대상국 선정 및 지원 전략 도출 등을 진행한다. 유망기술 분야의 국제표준 선점, 국제 규제협의체 협력 강화 등 글로벌 규제기관으로서 식약처 역할 및 위상 강화전략 또한 마련될 예정이다.