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아모잘탄플러스는 되고, 투탑스플러스는 안 되는 이유[데일리팜=이탁순 기자] 같은 해 개량신약으로 인정받은 약제가 하나는 가산이 유지되고, 다른 하나는 가산이 종료됐다.한미의 아모잘탄플러스(암로디핀캄실산염+로사르탄칼슘+클로르탈리돈)와 일동의 투탑스플러스(암로디핀베실산염+텔미사르탄+히드로클로로티아지드)가 그 주인공들인데, 원인은 동일제제 등재 여부에 있다.복지부는 지난 2020년 11월 가산 재평가 계획을 공고하면서 개량신약의 경우 기등재된 제품 또는 이를 구성하는 기등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개 이하인 경우 가산이 유지된다고 전했다.아모잘탄플러스는 9월 1일자로 가산 종료 예정이었으나 동일 제제가 하나도 없어 이 같은 개량신약 우대조치로 가산이 유지된 케이스다.반면 투탑스플러스는 동일 제제가 하나 등재돼 있어, 지난해 8월부로 가산 종료됐다. 일동과 공동 개발한 하나제약의 '텔미디핀플러스'가 등재돼 있던 것이다.회사 입장에서는 억울한 만 했다. 가산재평가 공고 이전인 2020년 3월 텔미디핀플러스가 등재됐기 때문이다. 더구나 텔미디핀플러스는 공동 개발 약제로, 일동제약이 생산한다.이런 이유로 일동은 투탑스플러스 가산 종료 조치에 맞서 약가인하 처분 집행정지와 취소 소송을 냈다. 집행정지 신청은 받아들여져 종전 약가가 유지됐으나, 지난 18일 서울행정법원에서 열린 본안소송 재판에서는 패배해 약가 인하를 피할 수 없게 됐다.이에 따라 판결일로부터 30일 이후부터 투탑스플러스40/5.12.5mg은 792원에서 713원, 80/5/12.5mg은 956원에서 860원으로, 80/10/12.5mg는 1018원에서 916원으로, 80/10/25mg 제품은 1021원에서 919원으로 인하된다.결국 일동은 공동개발 약제가 함께 등재된 것이 가산재평가에서 악재로 작용한 셈이다.복지부가 2020년 11월 공고한 가산재평가 계획은 전년도 처음 공개한 계획보다는 개량신약 우대 조치가 담겼다는 평가를 받고 있다. 하지만 일동 사례를 볼 때 가산재평가 이전에 비해서는 개량신약 우대 조치가 후퇴한 것으로 볼 수 있다. 가산재평가 이전에는 동일제제 3개사 이하는 가산이 유지될 수 있었기 때문이다. 따라서 일동도 한미처럼 가산이 유지될 가능성이 높았다.2022-08-30 14:02:05이탁순 -
가산·급여재평가 약가소송 5개 품목 집행정지 연장[데일리팜=김정주 기자] 보험당국의 가산재평가와 급여재평가로 인해 약가소송을 벌이고 있는 5개 약제 품목들의 소송이 길어져 집행정지 또한 연장 결정됐다.집행정지는 보건복지부의 약가인하를 재판 종결 때까지 적용하지 않도록 하는 법적 장치이기 때문에 이들의 급여약가는 당분간 유지된다.보건복지부는 최근 법원으로부터 이 같은 내용의 집행정지 기간 연장 내용을 전달 받아, 추후 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 약가를 종전 가격대로 일시 유지하기로 했다.먼저 지난해 9월 정부가 첫 적용한 가산재평가 약가인하의 소송이 지리하게 이어져 집행정지가 연장된 품목은 총 4개다. 지난해 정부는 약가 가산재평가를 진행하고 같은 해 9월 1일자로 약제들의 가격을 내리기로 계획했었다. 그러나 이 중 많은 제약사들이 반발해 법정행을 택했고 현재까지 이어지고 있다.해당 약제는 비브라운코리아 뉴트리플렉스리피드페리주사 1250mL와 1875mL 함량, 뉴트리플렉스리피드플러스주사 1875mL, 뉴트리플렉스리피드스페셜주사 1250mL 함량 등 총 4품목이다.급여 삭제 된 품목 중 소송이 길어져 집행정지가 연장된 사례도 생겼다. 태준제약 큐레틴정은 정부의 빌베리건조엑스 급여재평가로 인해 지난해 12월 1일자로 퇴출됐었다. 다만 정부는 올해 2월 28일까지는 급여유예를 하기로 했고, 이후 급여 유예기간 종료일을 5월 31일로 변경했다. 복지부는 앞으로 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 이들 약제 가격을 종전 가격으로 유지하고 판결이 그 이전에 확정되는 경우 확정일까지를 기준으로 잡고 가격을 당분간 유지하기로 했다.2022-08-30 12:05:26김정주 -
"코로나 대응 위한 '보험자병원' 추가, 복지부 무관심"[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 이후 5조2983억원 가량 건강보험재정이 투입됐는데도 정부가 국가 재난사태 대응력을 높이는 보험자병원 설립에 대해 무관심하다는 지적이 나왔다.30일 국민의힘 백종헌 의원은 국회 보건복지위 결산 전체회의에서 이같이 피력했다.건보공단이 백종헌 의원에게 제출한 코로나19 치료비·검사비에 대한 건보 지급현황에 따르면 코로나 발병이후 5조2983억원의 건보재정을 코로나 치료비와 검사비, 신속항원, 백신시행비 등으로 썼다.특히 신속항원, 백신시행비 등 국가가 부담해야 할 비용으로 2조원 이상 건보재정이 투입됐다.이는 지자체와 매칭 할 경우 보험자병원 설립에 1000억원에서 1500억원 예산이 든다고 가정할 때 전국에 20여개 보험자병원을 설립할 수 있는 규모다.백 의원은 코로나19 같은 신종감염병 시대에 대비하기 위해 공공병원 등 제대로 된 컨트롤 타워가 필요하다고 했다.그런데도 복지부는 수 년째 보험자병원 추가 설립에 미온적이라는 게 백 의원의 문제의식이다.실제 복지부는 지난 2020년 12월 발표한 '감염병 효과적 대응 및 지역필수의료 지원을 위한 공공의료체계 강화 방안'에서 신속한 공공병원 확충을 위해 건보공단 직영 등 다양한 방식의 추진을 검토한다는 방침을 밝혔다.지난 2021년 9월에는 공공병원이 부족한 중진료권 중 지역주민의 강한 요청이 있는 6개 지역을 명시해 공공병원 설립을 지자체 등과 논의를 거쳐 추진하기로 합의했지만 지금까지 미온적으로 대응하고 있다.백종헌 의원은 "코로나19 등 전염병 시대 국민의 안전을 위해 앞으로도 계속 보험자병원을 설립 해야 한다고 강조할 것이며 이는 선택이 아닌 필수"라며 "신종감염병 시대에 대비하기 위해서는 국가가 컨트롤 할 수 있는 제대로 된 공공병원 등 ‘컨트롤 타워’가 필요하기 때문에 하루 빨리 보험자병원을 설립해야 한다"고 강조했다.2022-08-30 12:04:04이정환 -
백경란 "문 정부 백신수급 감사 부당성 지적에 공감"백경란 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 백경란 질병청장이 감사원이 문재인 정부의코로나19 백신 수급 사업을 올해 하반기 감사 대상에 포함한 것과 관련해 감사원과 감사 재고 등을 협의하겠다는 입장을 밝혔다.30일 국회 보건복지위 더불어민주당 신현영 의원은 백경란 청장을 향해 감사원의 문정부 당시 코로나19 백신, 마스크 등 의료방역물품 수급·관리 사업의 감사계획에 대해 질의했다.신 의원은 코로나19가 한창인 이 시점에 감사원이 감사를 결정한 것은 일선 공무원들에 대한 표적 감사이자 방역에 도움이 안 된다고 비판했다.백 청장은 신 의원 지적에 공감을 표하고 감사원과 협의하겠다고 밝혔다.백 청장은 "메르스 때 어려움을 겪어본 제 입장으로서도 공감한다. 협의가 가능하다면 감사원과 협의하겠다"고 말했다.2022-08-30 11:51:33이정환 -
식약처, 국내 mRNA 유전자치료제 개발 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인을 세계 최초로 8월 30일 마련·배포했다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등이다.mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 장점이 있지만, mRNA의 체내 안정성이 낮아 개발에 어려움이 있었다.최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화되어 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상된다.이번 가이드라인에서는 mRNA가 봉입된 지질나노입자(Lipid nanoparticle, LNP)의 품질관리 평가항목, 시험방법 예시 등도 제공한다.식약처는 이번 안내서가 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.RNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2022-08-30 10:23:41이혜경 -
PCR 검사지원 1조2000억...백신구매 9000억 투입[데일리팜=강신국 기자] 정부가 코로나19 백신 1500만회분 추가 구매에 9000억원을 투입한다. 감염 시 위중증 우려가 큰 60세 이상 고령자, 감염취약시설 환자 등 고위험군 대상 유전자증폭(PCR) 검사 지원에도 1조2000억원을 지원한다.정부는 30일 국무회의에서 이 같은 내용의 '2023년 정부 예산안'을 의결했다.보건의료 관련 주요 내용을 보면 신종감염병 대응에 38억원을 신규 지원해 모든 바이러스에 효과적으로 사용 가능한 항바이러스 치료제 개발에 나선다. 감염병 분야 의대생 실습 신규 지원(50명)을 비롯한 백신 개발 등 연구인력 양성도 확대(60명→200명)한다.감염병 대응 관련 내년도 예산안(기재부 제공) 내년 감염병 대응 예산은 4조5000억원으로 올해 6조9000억원보다 축소됐다. 차질 없는 백신 접종을 뒷받침하기 위해 1500만회분 신규 구매에 9000억원을 편성했고 올해 기 확보 물량 1억2000만회분까지 합하면 총 1억3500만회분을 확보하게 된다.신종변이 바이러스 조기발견을 위해 표본감시·분석물량도 대폭 확대(1.0만건→5.4만건)한다. 연간 4만명 대상 자연감염·지역사회 유행 여부 등 항체양성률 조사를 통해 감염병에 대한 근거 중심 방역을 뒷받침한다는 구상이다. 2025년까지 1만명 후유증 장기추적 관찰도 지속한다.신종 감염병에 대응할 수 있는 백신·치료제 개발 R&D, 전문인력 양성 등 투자도 이어간다. 범용 항바이러스 신약 개발에 38억원을 신규 투자하며, 백신 개발 등 연구인력 역량도 강화한다. 이처럼 사전 예방을 위한 예산은 1조1000억원이 편성됐다.진단검사, 치료제·치료비 지원, 플랫폼구축, 병상 인프라확충, 생활지원·유급휴가비 등 사후보상·방역 전 단계 대응 지원에는 3조 4000원의 예산이 투입된다. 고위험군 표적방역의 일환으로 60세 이상 고령자·감염취약시설 환자 등에 대한 선제적 PCR 검사 지원에 1조2000억원을 편성했다.3000억원을 들여 먹는치료제 40만명분도 추가 구매한다. 중증입원환자 치료를 위한 주사제 1만8000명분 추가 구매와, 비용부담이 큰 입원치료비 지원도 이어간다. 나머지는 감염병 대응 통합관리를 위한 방역통합정보시스템, 예측·분석하는 원헬스 위해정보시스템 등 구축에 사용된다.중증환자 집중치료·응급환자 신속 대응이 가능한 체계도 마련한다. 특수치료가 필요한 분만·투석·소아환자를 즉시 수용하도록 병상을 확보하고 감염병 환자가 상시 입원 가능한 긴급치료, 응급·특수병상도 대폭 늘린다. 올해 617개 병상에다 내년 1700개 긴급치료병상을 추가한다.코로나19 확진 시 취약계층 격리부담 완화를 위해 생활지원·유급휴가비 지원도 이어간다. 생활지원비는 중위소득 100%이하 가구, 유급휴가비의 경우 종사자수 30인 미만 중소기업이 해당된다. 병상 인프라 확충, 생활지원·유급휴가비 예산은 각각 3000억원·1000억원이 편성됐다.한편 정부는 내년도 예산을 건전재정기조 확립에 역점을 두고 전년 본예산 대비 5.2% 늘어난 639조원을 편성했다. 정부는 2023년 예산안과 2022~2026년 국가재정운용계획안 오는 2일 국회에 제출할 계획이다.2022-08-30 10:10:21강신국 -
9월 건보료 부과체계 2단계 개편…연 2조원대 규모[데일리팜=김정주 기자] 2018년부터 시행되고 있는 건강보험료 부과체계 개편이 내달 2단계에 접어든다. 지역과 직장가입자 간 다른 부과방식에서 나타나는 문제점을 일부 보완하고 피부양자 형평성 문제를 개선하는 게 주 목적이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 오늘(30일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 건보료 부과체계 2단계 개편 시행에 필요한 사항과 상병수당 시범사업 시 고용보험 정보연계에 관한 사항 등을 규정하기 위한 것으로, 시행규칙과 함께 31일 개정 공포돼 9월 1일부터 시행된다.◆직장가입자 = 보수(월급) 외 소득에 대해 2%의 직장가입자는 보험료가 인상된다. 그동안 직장가입자는 연간 보수(월급) 외 소득이 3400만원을 초과하는 경우에만 보험료를 부과해, 모든 소득에 대해 보험료를 납부하는 지역가입자와의 형평성 문제가 제기돼 왔다.이에, 보수(월급) 외 임대, 이자& 8228;배당, 사업소득 등이 연간 2000만원을 넘는 2%의 직장가입자가 보험료를 내도록 기준이 강화된다. 다만, 1만원 차이로 기준을 초과해 보험료가 과도하게 부과되지 않도록, 2000만원은 공제하고, 2000만원을 초과한 금액에 대해서만 추가 보험료를 부담하게 된다.보수(월급) 외 소득이 연 2000만원을 초과하는 45만명(직장가입자의 약 2%)은 월별 보험료가 평균 5만1000원 인상(33만8000원→38만9000원)되며, 그 외 직장가입자의 98%는 보험료 변동이 없다.◆지역가입자 = 지역가입자의 재산& 8228;자동차 보험료 축소, 소득정률제 도입으로 지역가입자 중 65%의 보험료가 24%(월평균 3만 6000원) 낮아져, 지역가입자는 전체적으로 연간 2조4000억 가량 보험료 부담이 줄어든다.이와 함께 주택·토지 보유 세대의 보험료 부담을 낮추기 위해, 기본 재산공제액을 현행 500~1350만원(재산 구간별 차등 적용)에서 일괄 과표 5000만원(시가 1억2000만원 상당)으로 확대한다. 현재 재산이 있는 지역가입자 세대의 평균 재산과표는 1억5000만원이다.이로 인해 전체 지역가입자 중 재산보험료를 납부하는 세대의 비율은 60.8%에서 38.3%로 감소하게 된다. 또한 현재 재산보험료를 내고 있는 지역가입자 중 37.1%가 재산보험료를 납부하지 않게 된다.전체 지역가입자의 평균 재산보험료도 세대당 평균 월 5만1000원에서 월 3만8000원으로 인하될 전망이며, 전체적으로 연간 1조2800억원의 재산보험료 부담이 줄어들게 된다.그 밖에 2단계 개편과 별도로, 2019년 12월 건보법 개정에 따라, 지역가입자 중 실거주 목적의 주택부채가 있는 세대(1세대 무주택·1주택 세대)의 경우에는 주택 부채액을 추가로 공제받아, 재산보험료 부담은 더욱 감소할 전망이다. (74만 세대 대상 월평균 2만2000원 인하)자동차 보험료는 축소된다. 현재는 1600cc 이상 차량과 1600cc 미만이지만 가액이 4000만원 이상 차량 등에 대해 자동차 보험료가 부과되고 있지만, 9월부터는 차량가액이 4000만원 미만인 자동차에 대해서는 건보료가 부과되지 않을 예정이다. 단, 구매 당시 4000만원 이상이었지만 구매 이후 가치가 4000만원 미만으로 하락한 경우(지방세 시가표준액 조사·산정기준 상 감액률 기준)에는 부과대상에서 제외된다.이에 따라 자동차 보험료 부과 대상은 현재 179만대에서 9월부터 12만대로 감소한다.현재 지역가입자 소득을 97등급으로 나누고 등급별로 점수를 매겨 점수당 금액(올해 205.3점)을 곱해 산정되는 소득보험료 산정방식이 '소득 × 보험료율' 방식으로 개선된다.등급별 점수제는 산정방식이 복잡하고, 저소득자에게 오히려 소득 대비 많은 보험료가 산정되는 역진성 문제가 제기돼 왔다. 앞으로는 직장가입자와 동일하게 소득의 일정비율(올해 6.99%)로 보험료가 부과되면 지역가입자 중 종합소득이 연간 3860만원(현재 38등급) 이하인 세대는 소득에 대한 보험료가 낮아지게 된다.공적연금소득(국민연금, 공무원·군인·사학 등)과 일시적 근로에 따른 근로소득은 해당 소득의 30%에만 보험료를 부과했던 것을, 50%로 조정해 소득 전체(100%)에 대해 부과하고 있는 다른 소득과의 형평성을 맞춘다.다만, 연금소득이 연 4100만원 이하인 대다수 연금소득자(지역가입자 중 약 95%)는 보험료가 인상되지 않는다. 이는, 앞서 설명한 소득정률제 도입으로 인한 보험료 인하 효과가 연금소득 평가율 인상에 따른 보험료 상승을 상쇄해 보험료가 오히려 인하될 수 있기 때문이다.최저보험료는 일원화 된다. 그간 직장가입자와 지역가입자의 최저보험료는 서로 다르게 부과돼왔다. 9월부터는 지역가입자 최저보험료와 직장가입자 최저보험료가 19,500원으로 일원화돼 가입자 간 형평성이 제고된다.이는, 사회보험의 취지, 직장-지역가입자 간의 형평성, 제도의 지속가능성 등을 고려해 결정된 사항으로서 적정 급여에 대한 적정 보험료라는 사회보험 가입자의 최소한의 부담을 규정한 것이라는 게 복지부의 설명이다.다만, 최저보험료 인상으로 저소득층의 보험료 부담이 커질 수 있고, 최근 물가 인상 등 경제상황을 감안해, 최저보험료 인상으로 인해 보험료가 인상되는 세대(242만 세대, 월평균 약 4000원 인상)의 인상액을 한시적으로 감면한다.이들 세대는 2년간 기존 수준의 보험료만 내도록 인상액 전액이 감면되고, 그 후 2년간은 인상액의 절반만 부담하도록 경감된다.지역가입자 조정 사후정산제도도 도입된다. 지역가입자의 경우, 소득 발생과 보험료 부과 시차 가 있어 폐업 등으로 소득 감소가 확인되면 보험료를 조정해주고 있다. 그런데, 소득이 있는데도 불구하고 이를 이용해 보험료를 부당하게 줄이려는 사례가 지속적으로 발생해, 직장가입자와의 형평성 문제가 대두되고 있다.이에, 정부는 보험료를 조정받은 지역가입자의 소득이 사후적으로 확인되면 보험료를 정산하는 제도를 도입, 2023년 11월부터 정산을 시행한다.◆피부양자 = 부담능력이 있는 피부양자는 지역가입자로 전환된다. 과세소득 합산 기준 연 소득이 2000만원을 넘는 피부양자는 지역가입자로 전환돼 보험료를 새로 납부하게 된다.부담능력에 따라 보험료를 납부하도록 한다는 원칙 하에, 해외 주요 국가의 피부양률 사례 등을 종합적으로 고려해 소득요건을 강화한다.연 소득이 2000만원을 넘는 피부양자 27만3000명(피부양자의 1.5%)은 지역가입자로 전환돼 새로 보험료를 납부하게 된다.다만, 정부는 물가 상승 등 경제 상황을 고려, 피부양자 인정기준 강화에 따라 지역가입자로 전환되는 피부양자의 보험료를 2026년 8월까지 일부 경감*해 보험료 인상에 따른 부담을 완화하기로 했다.이에 따라, 새로 지역가입자로 전환되는 기존 피부양자는 월평균 3만원의 보험료를 납부하게 되며, 연차별로 14만9000원까지 단계적으로 부담수준이 조정된다.◆재정영향 = 이번 건강보험료 기준 개편으로 지역가입자의 보험료가 크게 낮아져, 연간으로 2조 4000억원의 건강보험 부담이 줄어들 예정이다. 여기서 직장가입자와 피부양자까지 고려한 전체 재정 효과는 약 2조원이다.복지부는 "이번 개편안 시행은 2017년부터 예정된 것으로, 그간 재정 추계 등 건강보험 재정 운영에 고려됐으며, 예측된 재정 범위 내에서 시행이 가능하다"고 설명했다.2022-08-30 09:05:11김정주 -
내년 건보료율 첫 7%대 돌파…직장가입자 7.09%로 올라[데일리팜=김정주 기자] 2023년도 건강보험료율이 직장가입자 기준 7.09%로 오른다. 사상 첫 7%대 인상이다. 직장가입자와 부과기준이 다른 지역가입자의 인상치는 부과점수당 208.4원으로 확정됐다.보건복지부는 29일 저녁부터 30일 새벽 1시20분까지 제18차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '2023년도 건강보험료율 결정안' 등 여러 안건을 상정해 심의, 의결받았다고 밝혔다. 구체적으로 살펴보면 이번 건보료율 조정으로 직장가입자 보험료율은 올해 연도 6.99%에서 내년도 7.09%로 1.49% 오른다. 직장가입자는 보험료 부과점수당 205.3원에서 208.4원으로 오른다.이번 건보료율 대폭 인상은 이미 예고된 상황이었다. 정부는 내달부터 적용하는 건강보험 부과체계 2단계 개편으로 지역가입자들의 부담이 줄어 2조원 가량의 건보료 재정악화 예상돼 건보료 대폭 인상이 불가피 하다는 입장이었기 때문이다.여기에 요양기관 환산지수 계약으로 수가가 오르고 필수의료 강화정책으로 지출할 요인이 강하게 남아있다는 점도 인상의 이유다.이에 대해 시민사회와 환자단체들은 인상안을 반대하거나 인상 분만큼 보장성강화를 적극적으로 하면서 국고지원을 늘려야 한다고 강하게 주장하고 있다. 따라서 앞으로 정부의 보장성강화 행보에 따라 가입자 단체들과의 갈등과 마찰을 피하기 어려울 것으로 전망된다. 의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부는 29일 건정심 회의에 앞서 기자회견을 열고 노동자·서민의 건보료 인상을 반대하는 한편, 과소 부담하고 있는 기업들의 보험료를 대폭 인상하는 동시에 국고지원의 인상률을 규정대로 20%로 하고 일몰제를 폐지하라며 성명서를 발표했다.한국환자단체연합회 또한 같은 시각 논평을 내고 건정심은 건강보험 보장성 획기적으로 늘리되 정부·기업·가입자는 재정 책임을 다할 것을 촉구했다. 환자단체연합회는 이와 함께 파탄에 직면한 가구를 위한 재난적의료비 지원을 더욱 강화하고 전체 병원비 차원에서 어린이부터라도 내년에 '백만원상한제'를 전격 시행해야 한다고 주장했다.2022-08-30 01:22:34김정주 -
로비큐아정25mg 5만2819원…앰겔러티주 29만5250원[데일리팜=김정주 기자] 한국화이자의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아정(롤라티닙)이 위험분담계약제(RSA) 트랙 중 환급형과 총액제한형 유형으로 급여 등재에 성공했다. 25mg 함량 5만2819원, 100mg 15만8457원으로 합의됐다.한국릴리 성인 편두통 예방 치료제 앰겔러티120mg/ml프리필드(갈카네주맙)도 펜주와 관주 모두 29만5250원으로 내달 급여등재 된다.보건복지부는 29일 저녁부터 30일 새벽 1시20분까지 제18차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안' 등 여러 안건을 상정해 심의, 의결받았다고 밝혔다.◆로비큐아정 = 로비큐아정은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 단독요법 등으로 국내 시판허가를 받은 약제다.업체 측은 지난해 7월 29일 식약처로부터 허가를 받고 급여등재 신청을 했다. 심사평가원은 올해 1월 12일 암질환심의위원회, 4월 7일 약제급여평가위원회 심의를 진행했다. 당시 심평원은 경제성평가 생략 가능 약제로 급여적정성 평가를 내렸다. A7 국가 중에선 7개국에 등재돼 있다.이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 5월부터 최근까지 약가협상과 예상청구액 협상을 벌였다. 협상 결과 청구금액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험 공단에 환급하는 ▲환급형 ▲일정 금액(CAP) 초과 시 초과 금액을 환급하는 총액제한형 계약으로 합의했다.보험약가는 내달 1일자로 25mg 함량 5만2819원, 100mg 함량 15만8457원에 적용된다.◆앰겔러티120mg 프리필드펜·프리필드시린지주 = 앰겔러티는 성인에서의 편두통 예방 치료제로 2019년 9월 5일 식약처로부터 허가를 받았다.업체 측은 지난해 3월 31일 심사평가원에 보험등재를 신청했고 심평원은 지난 5월 12일 약평위에 상정해 심의했다.당시 약평위는 임상적 필요성이 인정돼 경제성평가소위원회에서 비용-효용 분석 대상이라는 점을 확인했고, 경평 결과비용 효과비가 수용 가능한 것으로 평가했다. 제외국의 경우 프리필드펜주는 A7 국가 중 6개국, 프리필드시린지주는 2개국에 등재돼 있다.이후 업체 측은 5월부터 지난달까지 건보공단과 약사협상과 예상청구액 협상을 진행해 합의했다. 펜주와 관주 모두 29만5250원이다. 다만 대체약제(경구제) 대비 비싸다는 점을 고려해 매번 반응평가를 할 때, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않을 경우 투약을 중단하도록 기준을 설정했고, 투여기간은 최대 12개월로 잡았다.2022-08-29 18:31:49김정주 -
마약류통합시스템 데이터 이용률, 의사용 2%에 불과[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 운영을 통해 산출되는 빅데이터를 의료용 마약류 오남용 예방을 위해 제대로 쓰지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.실제 전체 의료용 마약류 처방 건수와 처방 의사 수는 각각 1억건, 10만명에 육박하지만 의사용 마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 환자용 '내 투약이력 조회서비스' 사용률은 각각 2%, 0.007%에 그치는 것으로 집계됐다.식약처의 마약류통합시스템 활용률 저조는 해당 시스템 구축·발족 이후 해마다 문제점으로 지적되는 사안인데도 제대로 개선이 이뤄지지 않고 있다는 비판이 나온다.28일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 '2021 회계연도 식약처 결산 및 예비비지출 승인의 건' 검토보고에서 이같이 분석했다.마약류통합시스템은 마약류 생산, 유통, 사용 취급 정보를 관리하는 제도다.의사, 약사 등 마약류 취급자로부터 연 1억3000만건 이상의 마약류 통합정보가 보고·관리되고 있어 해당 빅데이터를 쓸 수 있도록 2019년부터 활용 기능 구축을 추진해 지난해 3월 본격적으로 마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 '내 투약이력 조회서비스' 운용을 시작했다.의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 최대 1년 간 환자 의료용 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 서비스다. 과다·중복 처방 등 환자 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않도록 돕는 게 목적이다.내 투약이력 조회서비스는 환자 본인의 지난 2년 간 의료용 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 서비스다. 처방 마약류 안전정보를 함께 제공해 스스로 마약류 오남용 경각심을 가질 수 있는 환경 조성이 목적이다.두 가지 서비스의 사용 실적은 처참한 수준이다.2021년은 서비스를 시범 운영했던 2020년과 비교해 이용 횟수, 이용자 수가 증가하긴 했지만 전체 의료용 마약류 처방의 수, 환자 수, 처방 건수 대비 사용률이 낮았다.구체적으로 전체 의료용 마약류 처방건수와 처방 의사 수가 각각 1억건, 10만명 가량인데 비해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 통해 투약이력을 조회한 횟수는 3만1493건으로 0.03%, 조회 의사 수는 2038명으로 2%에 불과했다. 환자용인 내 투약이력 조회 서비스도 전체 처방 환자 수가 1900만명 가량인 것에 비해 서비스 이용자 수는 1288명은 0.007%에 불과했다.사실상 쓰는 의사와 환자가 없다고 볼 수 있는 수치다. 국회는 식약처를 향해 사용률 개선을 촉구했다.진 전문위원은 "마약류 오남용은 중독 문제 뿐만 아니라 환각, 환청 등 심각한 부작용을 동반할 수 있다"며 "식약처는 의사용 의료쇼핑 방지 정보망과 환자용 투약이력 조회서비스 사업이 오남용 예방에 기여토록 홍보를 강화하고 시스템을 개선할 필요가 있다"고 지적했다.2022-08-29 17:58:43이정환
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