[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 9월 15일까지 신청받는다.융복합 의료제품에 관심이 있는 사람들은 홈페이지(https://2022mfds.modoo.at)에서 사전 등록(무료)해 현장 또는 온라인 유튜브 채널로 참가할 수 있다.이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향·개발 사례를 주제로 오는 23일 온·오프라인으로 개최한다.식약처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 콘퍼런스를 마련했다.콘퍼런스는 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향 ▲융복합 의료제품 심사 및 개발 사례 등 2개의 주제로 나눠 국내외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행한다.식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 융복합 의료제품의 기술 경쟁력 항상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성과 규제혁신을 바탕으로 안전한 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 향남공장 철수와 함께 품목 정비로 자진취하 했던 타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)과 어린이타이레놀현탁액의 급여 유예가 올해까지 유지된다.요양기관 보험약제 제품코드가 연말까지 계속 유지돼 판매 가능하다는 의미다.보건복지부는 31일 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 유예기간 연장고시를 내고 8월 시한으로 유지됐던 이들 약제의 급여유예를 오는 12월 31일까지 연장하기로 했다.앞서 지난해 한국얀센은 향남공장 철수를 결정하면서 자사 일부 약제들을 허가취하 또는 수출용으로 전환하는 등 정비했었다. 이 가운데 타이레놀 시리즈도 정비에 포함돼 이 두 약제들을 품목허가 자진취하했다.건강보험법상 급여 약제는 식약처 품목허가 획득을 기본 전제로 하기 때문에 복지부는 후속조치로 올해 2월 21일자로 자진취하 급여삭제를 결정했었다.복지부는 통상 안전에 문제가 발생한 약제 등을 제외하고 시장 철수하는 급여 약제에 대해 3~6개월 가량 급여 유예기간을 둔다. 시장에 이미 유통돼 퍼져있는 약제 소진 기한을 짧게는 2~3개월, 길게는 6개월 수준으로 보기 때문이다. 즉, 올해 2월 말 결정했던 조치를 고려하면 그간 유통된 해당 약제들의 급여 가능 시한은 8월 말이다.그러나 감기약 품절과 수급 불균형 등의 상황과 일부 유통 가능성을 최대한 고려해 타이레놀8시간이알서방정과 어린이타이레놀현탁액의 유예기간을 연장할 필요가 생긴 것이다.이에 따라 복지부는 이 두 약제의 보험급여 기한 경과조치를 변경하고 오는 12월 31일까지 급여가 가능하도록 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하는 방안 마련을 위해 제약업계와 협의체를 구성했다.지난 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 가운데 허가총괄담당관이 맡은 과제는 3개로, 올해에는 의약품 허가변경 차등관리제 도입을 위한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'을 적용하고 2024년 12월까지 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등을 위한 제도 손질에 나선다.이수정 허가총괄담당관은 30일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 "최근 발표한 규제혁신 100대 과제 중 담당한 3개 과제 업무를 중점적으로 추진할 계획"이라고 했다.허가총괄담당관은 차장 직속 부서로 첨단 제품을 제외한 의약품과 의료제품 허가의 일반적 사항을 총괄한다.이 담당관은 "허가 업무를 오래 했고, 직원들에게 '전소미'를 강조하고 있다"며 "허가는 전문성을 갖추고, 소통하며, 미래를 대비해야 한다는 의미를 담았다"고 했다.규제혁신 100대 과제의 경우, 기존에 어느 정도 제도 개선이 시작된 것부터 우선적으로 진행된다.허가총괄담당관은 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전 심사, 시판 전 보고, 연차 보고)로 차등 관리하는 허가변경부터 개선한다.이 담당관은 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "변경 사항이 많을 수록 자료를 제출해야 하는 양도 많아질 수 있어서 차등 관리를 하려 한다"고 했다.의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하기 위해서 최근 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회와 협의체 구성을 마쳤다.기존에는 허가변경 반영된 의약품의 수입 시점과 허가변경 시점이 동일했다. 이에 제약업계에서는 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 제도 개선을 요구해 왔다.식약처는 오는 2024년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입 가능하겠다는 내용을 규제혁신 과제에 포함했다.이 담당관은 "안전성과 유효성에 영향이 있는 허가사항은 즉시 변경해야 하지만 제조방법 변경은 회사의 계획과 허가 변경 일자가 맞지 않을 때 판매를 못하는 의약품이 발생하고 있다는 업계 목소리가 있었다"며 "이 과제는 그동안 검토한 적이 없어서 어디까지 유예할 수 있을지 카테고리 구분이 필요해 협의체를 만들었다"고 설명했다.같은 기간 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대도 진행된다.제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다는 내용이다. 그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다.이 담당관은 "제약회사들이 과거와 달리 원료의 공급처를 다변화하고 있다"며 "규격과 완제의약품의 연계성을 보고 규격이 타당하다면 복수를 인정해준다는 내용으로 제도를 개선할 것"이라고 했다.허가총괄담당관은 규제혁신 100대 과제 이외에도 최근 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회)을 진행하던 것을 상시 진행하는 통일조정안도 마련해 시행 중이다.원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보→ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회→ 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행을 거쳐 상시로 의약품 안전성·유효성 허가사항이 반영될 수 있도록 한 것이다.이 담당관은 "오리지널 회사가 사용 상 주의사항을 변경하면 제네릭 회사의 신청이 없어도 변경 지시를 내리게 된다며 "제네릭사도 동시에 통일조정이 나갈 수 있도록 효율적으로 제도를 개선했다"고 말했다.최근 마련한 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'에 대한 설명도 있었다.이 담당관은 "내년부터 동등성 대상 의약품이 전체 전문의약품으로 확대되는 만큼 모든 전문약의 대조약을 선정해야 한다"며 "그동안은 제네릭 회사들이 대조약 선정을 요청하면 진행했는데, 앞으로는 선제적으로 신청 여부에 관계 없이 신약 등에 대해 대조약 선정을 진행한다"고 설명했다.신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토하게 된다.이 담당관은 "그동안에는 대조약 신청이 신약 허가 후 3년, 최대 6년 이후 진행되기도 했다"며 "대조약을 선정하기 위해 과거 자료를 찾아봐야 하고 시간이 더 소요되는 어려움이 있어왔다. 앞으로는 허가 시점부터 대조약 선정 절차를 밟게 된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 흩어진 개인의 보건의료 데이터를 관리·중계하는 '건강정보 고속도로'(마이헬스웨이 시스템)를 이달 시범 개통했다고 31일 밝혔다.건강정보 고속도로는 '의료 마이데이터' 생태계를 도입하기 위한 핵심 인프라로, 분산된 개인의 의료기록을 원하는 곳에 통합·표준화된 형태로 쉽게 제공하는 데이터 중계 시스템이다.이를 통해 본인의 스마트폰 앱이나 의료진의 진료 PC 등 개인의 보건의료 데이터를 맞춤형으로 받을 수 있다.아울러 개인의 개인진료 기록을 보건소와 사회복지시설·어린이집·요양기관·민간 서비스기업 등 다양한 기관에 전송할 수 있는 디지털 플랫폼 환경도 만들어진다.서울과 부산 지역을 중심으로 약 240개 의료기관이 기본 설계 단계부터 참여했으며, 정부는 내년 상반기까지 약 1000여개 기관(상급종합병원 5개·종합병원 8개·병원 12개·의원 1000개)으로 참여를 확대하고 공식 개통할 계획이다.이와 함께 이번 시범 개통에서 서울 성모병원과 부산대 병원 등에서 진료받은 경험이 있는 자를 대상으로 국민참여단을 모집했다.국민참여단은 오는 12월까지 건강정보 고속도로와 연계된 각 병원(서울 성모병원·부산대)의 앱을 활용해 본인의 의료데이터를 조회·공유하면서 데이터가 어떻게 활용되는지 체험한다. 이를 통해 불편사항과 아이디어를 건의하게 된다. 한편 복지부는 개인정보 유출 우려에 대해 개인의 동의하에 이같은 개인정보가 조회·저장·제공될 수 있도록 하고 인증·식별 체계로 유출을 방지할 것이라고 설명했다.지금까지 개인의 의료 데이터들은 건강보험심사평가원(심평원)과 건강보험공단으로 가는 일부 데이터를 제외하고는 표준화가 안 돼 개인이 받기도, 활용하기도 어렵다는 지적이 있었다.이에 정부는 이번 시스템 구축을 추진하면서 '디지털헬스케어·보건의료데이터 진흥 및 촉진법' 발의를 이달 안 준비하고 있다.복지부는 이날 서울 중구 웨스턴조선호텔에서 '건강정보 고속도로 시범 개통 성과보고회'를 열었다.시범 개통 관련 상세한 사항은 의료 마이데이터 홈페이지(www.myhealthdata.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 첫 출시된 듀카브플러스가 9월에는 새로운 용량을 내세워 시장을 공략한다.듀카브플러스는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 '카나브' 성분 피마사르판에 암로디핀, 히드로클로로티아지드가 결합한 고혈압 3제 복합제다.현재 고혈압 3제 복합제 시장은 세비카HCT(다이이찌산쿄), 아모잘탄플러스(한미약품), 트루셋(유한양행), 투탑스플러스(일동제약)가 시장을 주도하고 있는 가운데 후발 주자인 듀카브플러스가 도전장을 내민 상태다.단일제인 카나브와 2제 복합제 듀카브가 선전하고 있어 이들을 보완할 수 있는 듀카브플러스도 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 특히 다른 3제 복합제와 비교해도 비교적 약가가 저렴해 가격 경쟁력도 갖춘 것으로 평가된다.30일 업계에 따르면 9월 1일부터 듀카브플러스정60/5/25mg이 상한금액 813원에 추가 등재된다. 앞서 6월에는 듀카브플러스정30/5/12.5mg, 듀카브플러스정60/5/12.5mg, 듀카브플러스정60/10/12.5mg 등 3개 품목이 급여 등재된 바 있다. 용량이 다양해지면서 의료진이 약제를 처방하는 데도 도움을 줄 것으로 예상된다.이번에 추가로 등재된 듀카브플러스정60/5/25mg은 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드가 고용량으로 차별화를 두고 있다.현재 히드로클로로티아지드 25mg이 함유된 3제 고혈압 복합제는 하나제약의 텔미디핀플러스정80/10/25mg 밖에 없다. 다만 듀카브플러스와 텔미디핀플러스를 직접 비교하기에는 암로디핀 함량에 차이가 있다. 듀카브플러스정60/5/25mg은 암로디핀이 5mg, 텔미디핀플러스정80/10/25mg은 암로디핀이 10mg 함유돼 있기 때문이다.상한 금액은 듀카브플러스정60/5/25mg이 813원인데 반해 텔미디핀플러스정80/10/25mg은 919원으로 100원 가량 차이 난다. 직접 비교하기는 어렵지만, 약가 차이에서는 듀카브플러스가 약간 경제적이라고 할 수 있다.사실 지난 6월 등재된 듀카브플러스정 3개 용량도 기등재 약물보다 비교적 저렴했다. 최저 용량인 듀카브플러스정30/5/12.5mg의 경우 668원으로, 아모잘탄플러스 최저 용량(813원), 텔미디핀플러스정 최저 용량(713원), 투탑스플러스정 최저 용량(792원), 투르셋정 최저 용량(741원)보다 저렴하다.심지어 특허 만료로 제네릭이 나와 있는 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 제품군 최저 용량 최고가(821원)보다도 저렴하다.다만 ARB나 이뇨제 성분 차이로 제품 간 직접 비교는 한계가 있다.보령제약은 카나브의 피마사르탄을 기반으로 한 제품군에 대해 2025년 매출 2000억원을 달성한다는 목표를 갖고 있다. 작년에는 1000억원을 돌파했다.최근 3제 복합제 시장이 연이은 신제품 출시로 높은 증가세를 보이고 있어 듀카브플러스의 전망도 나쁘지 않다. 국산 고혈압 신약 카나브로 승승장구하고 있는 보령이 3제 복합제 시장에서도 연달아 성공신화를 써 내려갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령과 정부가 비대면 진료 입법에 적극적인 모습을 보이고 있는 것과 달리 여당은 아직 관련 입법에 시동을 걸지 않는 모습이다.후반기 국회가 뒤늦게 시작한 데다 결산 심사, 국정감사, 예산 심사 등 주요 일정이 예정돼 법안 심사 시즌 때 까지는 여당발 의료법·약사법 개정안이 발의되지 않을 수 있다는 관측이 나온다.30일 국회 보건복지위원회 여당 의원 가운데 비대면 진료 제도화와 의약품 배송 허용을 위한 의료법·약사법 개정안을 채비 중인 의원은 없는 상황이다.비대면 진료 법제화 관련 비교적 조용한 스탠스를 취하고 있는 여당과 대조적으로 복지부는 적극적인 분위기다.복지부는 비대면 진료 제도화를 위해, 강경 반대 입장을 취하고 있는 의료계의 적극적인 참여를 독려한 상태다.무조건적 반대를 고수하지 말고 의료계가 원하는 방향의 비대면 진료 제도화 방향을 선제적으로 제안하고 정부와 협의에 나서 달라는 요구를 하고 있다.윤석열 대통령도 최근 열린 1차 규제혁신전략회의에서 비대면 진료 허용을 위한 의료법 개정과 약국 외 장소에서 약 전달을 허용하는 약사법 개정을 내년 6월까지 완료하겠다는 계획을 드러냈다.정부와 윤 대통령 타임라인에 발맞추기 위해서는 여당에서도 연내 의료법·약사법 개정안을 발의해야 본격적인 심사에 속도가 붙을 전망이다.아직 여당에서 법안 발의에 관심 있는 의원이 없지만, 국정감사와 내년도 예산 심사가 끝난 뒤 본격적인 법안 시즌이 도래하면 여당도 법안을 발의 할 것이란 관측도 나온다.여당 의원실 한 관계자는 "아직 비대면 진료 법안을 발의 준비하는 의원은 없는 것으로 안다. 복지부와 법안 내용을 조율 중"이라면서 "대통령 업무보고에도 비대면 진료가 포함되지는 않은 상황으로, 언제 발의될지 알기 어렵다"고 설명했다.이 관계자는 "더욱이 지금은 후기 국회가 결산 심사에 집중하는 시기다. 10월부터는 국정감사가 시작된다"면서 "국감 이후 내년 예산 심사를 마친 뒤 비대면 진료 등 법안을 논의하게 될 때 발의될 가능성이 크다"고 귀띔했다.

국제약품 간판품목이던 콜렌시아연질캡슐. 이 제품은 최근 허가취하돼 보험급여목록에서 내년 3월 삭제된다. [데일리팜=이탁순 기자] 국제약품이 새로 선보이는 콜린알포세레이트 캡슐 제형이 9월 급여 등재된다.연간 50억원대 실적을 기록하던 콜렌시아연질캡슐을 허가 취하하고, 수입 제품으로 전환한 것이다.31일 업계에 따르면 국제약품 콜렌시나캡슐은 9월 1일부터 상한금액 522원에 등재된다.이 제품은 국제약품이 2020년 11월 30일 허가받은 제품이다. 특이한 점은 베트남에서 수입하는 제품이라는 점이다.현재 허가가 살아있는 143개 콜린알포세레이트 성분의 제품 가운데 식약처가 수입제품으로 구분한 제품은 콜렌시나가 유일하다.국제는 대신 기존 간판 품목인 콜렌시아연질캡슐을 지난 7월 자진 취하했다. 이에 따라 내년 3월 1일 급여도 삭제될 예정이다.국제가 수입품목으로 전환한 건 원가 절감에 따른 것으로 풀이된다. 콜린알포세레이트는 원가가 높은 약제로 유명한데, 인건비가 저렴한 베트남으로부터 수입하면 원가를 크게 절감할 수 있을 것이라는 게 업계의 분석이다.특히 콜린알포세레이트가 2020년 8월 급여기준이 축소되면서 원가 절감 필요성은 더욱 높아진 상태다. 기존에는 치매와 인지기능 장애에 모두 급여가 적용됐지만, 급여 재평가 이후 인지기능 장애에는 본인부담금 비율이 상향되는 선별 급여를 적용하기로 결정했다. 다만 제약사들의 집행정지 신청에 따른 법원의 인용으로 기존 급여기준이 계속 적용되고 있다.국제가 기존 브랜드 인지도가 높은 콜렌시아를 놔두고, 급여재평가가 이뤄진 2020년 11월 수입품목 콜렌시나를 허가 받은 것도 이 같은 환경 변화가 영향을 미쳤을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 사례에 군병원 진료가 종결되지 않은 상태에서 전역한 사람을 추가하는 법안이 추진된다.전역자라 하더라도 군 복무 중 발생한 질병이나 부상에 대해서는 진료부터 약제까지 국가가 책임지고 지원할 수 있도록 개선하기 위해서다.31일 더불어민주당 박주민 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.현행법은 의사 등이 직접 의약품을 조제할 수 있는 예외적인 경우로 '병역 의무를 수행 중인 군인 조제'를 포함하고 있다.그런데 최근 국민권익위원회는 군병원에서 진료를 받던 중 진료가 다 끝나지 않은 상태에서 전역한 사람은 본인이 희망할 경우 군병원에서 일정 기간 계속 진료받을 수 있는데도 군병원 의사의 의약품 조제는 받을 수 없는 문제를 지적했다.전역으로 현역 군인 신분을 벗어나면서 군병원 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있는 예외적 사례에서 제외되는 문제를 해소하라는 게 권익위 제언이다.박주민 의원도 전역자라 하더라도 군 복무 중 발생한 질병, 부상의 경우 진료부터 약제까지 국가가 책임지는 시스템이 필요하다고 봤다.이에 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군병원 진료가 끝나지 않은 채 전역한 사람 중 대통령령으로 정한 사람을 추가하는 법안을 냈다.박 의원은 "권익위 지적과 같이 군병원에서 진료를 원하는 전역자에게 군병원 의사가 직접 조제를 할 수 있게 법을 개정해 의료 지원을 강화하려는 법안"이라고 취지를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 스마트헬스케어기술과 산업 육성에 관한 기본 사항을 규정하는 법안이 국회 제출됐다.국무총리 산하 스마트헬스케어기술 정책위원회를 설치하고 개발된 기술을 적용한 시범사업을 실시할 수 있도록 하는 게 법안 주요 내용이다.31일 국민의힘 박성중 의원은 이 같은 내용의 '스마트헬스케어기술 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.박성중 의원은 만성 질환자 수와 진료비가 크게 증가할 것으로 예측되므로 지속적이고 안정적인 보건의료체계 유지·발전을 위해 향후 의료 패러다임 중심은 진단·치료에서 예방·관리, 모니터링 강화로 옮겨야 한다고 지적했다.박 의원은 스마트헬스케어기술은 신산업으로 발전할 잠재력이 큰 분야로, 스마트헬스케어 관련 원천기술 연구 개발, 인력 양성, 표준화, 해외 진출 등 체계적 지원체계 마련을 위한 법·제도적 기반을 마련할 필요가 있다고도 했다.이에 스마트헬스케어기술 육성 관련 기본 사항을 규정하는 법률을 제정하는 법안을 했다.법안을 살펴보면 정부가 중앙행정기관장과 협의를 거쳐 스마트헬스케어기술 육성·지원 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 했다.국무총리 소속으로 스마트헬스케어기술 정책위원회를 설치해 기술 육성·지원 관련 사항을 심의하도록 했다.과학기술정보통신부 장관이 스마트헬스케어기술 연구 개발사업을 추진할 수 있게 하고, 개발된 기술의 이용·보급 촉진을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 기술을 적용한 시범사업을 실시할 수 있게 했다.스마트헬스케어기술 역량을 높이고 국내·해외시장 진출 지원을 위해 디지털의료소프트웨어 시험평가를 전문적으로 수행하는 디지털의료소프트웨어 시험평가센터 지정 근거도 마련했다.박 의원은 "스마트헬스케어기술 기본 사항을 규정하는 법 제정으로 관련 기술과 산업 발전 기반을 조성한다"면서 "국민의 건강 증진과 국민경제 발전에 이바지하는 법"이라고 설명했다.