[데일리팜=이탁순 기자] 올해 새로 지정된 동등성시험 대상 기등재 의약품의 약가재평가가 연기된다. 당초 내년 2월까지 동동성시험에 대한 결과보고서 등을 제출해야 했지만, 물리적 기간을 감안해 7월까지 자료 제출을 연장하기로 했다.31일 건강보험심사평가원과 제약업계에 따르면, 정부는 이 같은 기등재약 기준요건 재평가 방안을 확정하고, 9월 중 제약바이오협회 등 단체에 안내할 계획이다.지난주 열린 민·관 협의체에서 정부 측은 이 같은 사항을 제약단체 관계자들에게 전달했다. 제약바이오협회 관계자는 "무균제제 등 올해 동등성시험 대상이 된 품목들은 대조약 지정 등 행정절차로 자료 제출 기한 맞추기가 촉박한 점을 감안해 업계의 건의를 받아들여 정부 측에서 5개월 연기한다고 전해왔다"고 설명했다.기등재약 기준 요건 재평가는 복지부가 지난 2020년 7월 요건에 따른 약가 차등제를 발표하면서 기등재 약제에 적용하기 위해 진행되는 것이다.기등재약 기준요건 재평가 내용 기등재약은 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다. 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.재평가 자료 제출 기한은 오는 10월 1일부터 내년 2월 28일까지로, 자료제출 이후에는 3월 실무검토를 거쳐 심평원 약제급여평가위원회 심의, 건강보험공단 협상을 거쳐 7월 약제급여목록을 개정한다는 방침이다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차 하지만 올해 동등성 대상에 지정된 품목들은 대조약 공고 이후 동등성 시험을 진행해서 식약처 검토를 거쳐 자료를 내기엔 시간이 부족하다는 게 업계의 의견이었다.식약처는 의약품동등성시험 적용 범위를 기존 제형과 성분 중심에서 전문의약품 전체로 확대하기로 하면서, 올해 4월 15일부터는 그동안 적용되지 않았던 경구용 제제, 오는 10월 15일부터 무균제제로 확대하기로 했다. 이들은 기허가 전문의약품의 약 20%를 차지하고 있는 제품군으로, 나머지 80%는 이전에 이미 동등성대상으로 지정됐다.이를 새로 바뀐 기등재약 기준요건 재평가 자료제출 기한에 적용하면, 기존 80% 약제는 예정대로 내년 2월까지, 20%는 내년 7월까지 자료를 제출하면 되는 것이다.의약품 동등성시험 대상 시기(식약처) 제약업계 한 관계자는 "무균제제의 경우 10월 15일부터 동등성 대상으로 지정되면 이후에나 대조약 공고 절차가 진행된다"면서 "공고된 대조약을 구하는 것도 빠듯한데, 시험까지 진행해서 식약처 검토를 마치고 2월까지 자료를 내기에는 사실상 불가능했다"고 말했다.그러면서 "이번 재평가 자료 제출 기한 연장으로 당장 급한 불을 꺼서 다행이지만, 연장된 기한도 그리 넉넉하지는 않다"고 덧붙였다.정부는 또 코로나19 영향 등으로 피험자 모집이 어려워 동등성시험이 늦어진 경우에도 조건부 인정 절차를 밟아 최종 자료 제출을 약 3개월 가량 연장해 주기로 했다.심평원 관계자는 "동등성시험은 완료했는데 식약처에서 검토 중인 기등재 약제는 조건부로 인정한 뒤 약 2개월 뒤 약평위 이의신청 기간에 식약처 평가 완료를 제출하면 최종 인정하기로 했다"며 "이 절차까지 감안하면 무균제제 등 올해 동등성 대상 기허가 약제는 약 7개월의 시간이 생긴 것"이라고 설명했다.이번 조치는 복지부와 심평원, 식약처 등 부처 간 협의로 마련한 것이다. 복지부와 심평원은 9월 중 이 같은 내용을 제약단체 등에 공문 등의 형식으로 안내할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 백경란 질병관리청장이 국회가 이해충돌 논란을 제기한 제약·바이오 주식을 전량 처분했다.SK바이오팜 25주, 신테카바이오 3332주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주가 백 청장이 이번에 처분한 주식이다.백 청장은 이달 말 인사혁신처 심사에서 직무관련성이 있다는 판단을 받을 경우 보유 바이오 주식을 처분하겠다는 당초 입장과 달리 국회 지적 직후 매각을 결정했다.1일 질병청은 "국회 보건복지위가 국민 눈높이에 맞게 처분해야 한다는 의원 지적에 공감해 (백 청장이) 다음날인 31일 매각했다"고 밝혔다.백 청장은 국산 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스 30주를 취임 후인 지난 6월 매각했고, SK바이오팜, 신테카바이오, 바디텍메드, 알테오젠 등은 보유하고 있었다.지난달 30일 열린 결산 전체회의에서 국회 복지위 야당 의원들은 일제히 백 청장의 보유 바이오 주식의 직무연관성을 비판했고, 이해충돌 논란이 커졌다.백 청장이 취임 후 매각하지 않은 주식 가운데 바디텍메드는 원숭이두창 진단키트 개발사로, 야당 의원들은 이에 대해 명백한 이해충돌이라고 꼬집었다.당시 백 청장은 자신이 취득한 정보를 이용해 주식을 매입한 것이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 "국민 눈높이에 맞지 않는다면 매각하겠다"고 말했었다.인사처 직무관련성 심사 회피를 위해 즉각 매각한게 아니냐는 일각의 지적에 대해 빌병청은 사실이 아니라고 반박했다.질병청은 "관보 게재된 보유 주식 전체는 이번 매각과 관련없이 인사처 직무관련성 심사가 계속 진행된다"면서 "백 청장은 인사처에 심사청구 철회나 취소를 요청하지 않았다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청하면서 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.이번에 신청된 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)' 효능·효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.한편 모더나사가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 6월 3일 신청해 현재 검토가 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 실제 수진자가 내원하지 않았는데도 진료를 받은 것처럼 꾸며 억대 요양급여비용을 거짓청구한 요양기관 명단이 공개된다.한 요양기관은 이같은 거짓청구로 약 6억원의 부당이익을 챙겼다. 하지도 않은 검사를 거짓 청구한 의원도 이번에 공개된다.보건복지부는 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 9월 1일(목) 12시부터 6개월간 공표한다고 밝혔다.이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 8개 기관으로 의원 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 1개소, 요양병원 1개소이다.이들은 지난 6월 27일 열린 건강보험공표심의위원회 의결을 통해 확정한 6개 기관과 공표 처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 2개 기관이다.공표내용은 요양기관 명칭·주소·종별, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장)·성별·면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다.건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단은 보건복지부(www.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 누리집에 9월 1일(목)부터 내년 2월 28일(화)까지 6개월 동안 공고한다.A 요양기관은 수진자가 실제 내원하지 않아 진료를 받은 사실이 없음에도 진료를 받은 것으로 해서 진찰료 등 요양급여비용으로 5억9548만원을 36개월간 거짓청구했다. 또한 실시하지 않은 주사료, 이화요법료 등 요양급여비용 3만9000원을 거짓 청구했다.요양급여비용 거짓청구로 부당 이득을 취한 A 요양기관에 대해서는 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 134일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.또 B 요양기관은 실시하지 않은 방사선 영상진단·구강 내 소염술 등을 실시한 것으로 요양급여비용 5805만원을 거짓청구했다.역시 수진자가 실제 내원한 사실이 없음에도 내원하여 진료를 받은 것으로 해 진찰료 등 요양급여비용 840만원을 거짓청구한 사실도 드러났다.B 요양기관도 36개월간 총 6768만원의 요양급여비용 거짓청구로 부당이득을 취했기 때문에 국민건강보험법에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 66일, 명단공표 및 형법상 사기죄로 고발조치했다.공표 대상 요양기관 현황 공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만 원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관들이다.공표 대상 8개 기관의 거짓청구금액 총액은 약 8억8766만원이다.건강보험 공표제도는 지난 2008년 3월 28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입됐다. 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓 청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 '건강보험공표심의위원회'의 심의·의결을 거쳐 결정된다.복지부는 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 '건강보험공표심의위원회'의 재심의를 거쳐 최종 확정한다.제도 시행(2010년 2월) 이후 현재까지 거짓청구 요양기관으로 공표한 기관은 총 472개소(병원 12, 요양병원 12, 의원 231, 치과의원 40, 한방병원 9, 한의원 151, 약국 17)이다.이상희 보건복지부 보험평가과장은 "거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 지속적으로 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획"이라며 "특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나가겠다"라고 밝혔다.요양기관이 거짓·부당하게 청구한 부당이득금은 전액 환수하고, 월평균 부당금액과 부당 비율에 의거해 최고 1년 이내 업무정지가 내려진다. 또한 업무정지처분 대상기관은 일정한 사유가 있는 경우 업무정지에 갈음해 과징금 신청이 가능하다.거짓청구행위에 대한 추가 제재로 의료관계 행정처분 규칙에 의거 10개월 이내 면허자격 정지, 복지부장관 명의로 사기죄로 형사고발도 할 수 있다. 또한 거짓청구금액이 1500만 원 이상 또는 거짓청구금액 비율이 20% 이상일 경우 복지부, 심평원, 공단 및 해당 지자체 홈페이지 등에 요양기관 명단을 공표하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인이 정교해졌다.지침에는 모바일 앱을 통해 특정 병원 예약방문권유를 할 수 없도록 한 지침을 보강해 소개 수수료할인 불가와 이용자 선택 기관 예약 대행에 한한 허용 등을 명시했다.보건복지부는 의료인의 진단·처방 등 의료법 상 의료인의 자격 범위 내에서 건강관리서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공할 수 있도록 하는 내용을 포함한 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 개정안'을 마련했다고 1일 밝혔다.또한 만성질환자를 대상으로 제공되는 건강관리서비스 중 보건복지부의 인증을 받은 서비스를 제공하는 기관은 '일차의료 만성질환관리 사업'에 참여할 수 있도록 할 예정이다.이번 개정안은 지난해 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 올해 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로서 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정됐다.건강관리서비스는 건강 유지·증진과 질병의 사전예방·악화방지 등을 목적으로 제공되는 상담·교육·훈련·실천 프로그램, 관련 서비스로서 국민 건강수명 연장과 의료비 절감의 핵심 요소다. 그러나, 2008년 의료영리화 우려로 관련 법 제정이 무산됐으며, 의료법 상 의료행위-비의료행위에 대한 구분이 모호하다는 점 등으로 서비스 활성화에 제약이 있었다.이에 복지부는 2019년 5월 '비의료' 영역에 한정한 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)를 발표해 비의료기관도 제공 가능한 건강관리서비스의 유형을 제시했고, 이후 '민관합동법령해석위원회' 사례 분석, 연구용역, 범부처 협의, 산업계·의료계 의견수렴 등을 통해 건강관리서비스 활성화를 위한 가이드라인 개정 방안을 지속 논의해 이번에 개정안을 발표하게 됐다.복지부는 이번 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간 '원칙적 불가-예외적 허용' 구조에서 벗어나 '의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능'하도록 변경했다.다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하고자 했다는 게 복지부의 설명이다.이와 동시에, 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성·전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 '비의료 건강관리서비스 인증사업'을 시범적으로 실시하고, '일차의료 만성질환관리 사업' 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획이다.◆만성질환자 대상 제공 가능 비의료 건강관리서비스 명확화 = 기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가하며, 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만 이번 개정안에서는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용했다.다만, 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명·병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위에 해당돼 금지된다.◆비의료기관이 활용 가능한 건강관리 정보 확대 = 기존에는 의료 관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 공적 기관·학회*의 공인된 기준·지침·통계 등에 한해 소비자에게 제공이 가능했다.그러나 개정안에서는 소비자에게 안내 가능한 정보를 공신력 있는 공적 기관·학회의 '감수를 받은' 객관적 정보, 해당 분야 다수의 전문가가 인정할 수 있는 과학적·의학적으로 검증된 정보까지 확대했다.예를 들어 상급종합병원·의과대학 등에서 생산한 정보, 관련 학계에서 널리 인정된 정보 등을 포함했다.◆의료법 상 의료행위 해당 여부 유권해석 결과 공개 절차 마련 = 현재 의료법 상 의료행위 해당 여부의 유권해석 결과는 신청인에게만 회신하고 있으나, 앞으로는 신청인이 희망하는 경우 유권해석 결과를 전 국민에게 공개(개인정보·민감정보는 제외)해 타 서비스 제공기관들도 건강관리서비스 개발에 참고할 수 있도록 할 예정이다.◆모바일 앱을 활용한 의료인·의료기관 안내 서비스 허용 기준 명확화 = 기존 가이드라인에서는 '특정 병원 예약 및 방문 권유 서비스'는 불가(의료법 위반행위)함만을 안내했었다.그러나 이번 개정안에서는 예외적으로 ▲의료기관(의료인)을 한정하지 않고 ▲소개의 대가 수수 및 할인 혜택 제공 없이 안내해 ▲이용자가 선택한 의료기관(의료인)에 대한 예약을 대행하는 서비스는 가능하다는 것을 명시했다.◆타 법률 상 제한 행위, 비의료기관이 제공 불가능한 서비스 예시 등 추가 = 개정안에서는 개인정보보호법, 건강기능식품법 등 관련 법령에 따른 제한 행위를 명시하고, 그간 유권해석 사례에 비추어 의료법 상 의료행위에 해당해 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가했다.복지부는 이번 개정안을 통해 그간 산업계의 요구사항도 많이 담겼으며, 이를 통해 건강정보 제공, 상담·내원안내, 개인건강기록을 활용한 맞춤형 관리 등 다양한 건강관리서비스가 출시되고 시장 규모도 지속 확대될 것으로 기대했다.임인택 보건의료정책실장은 "이번 가이드라인 개정을 통해 비의료 건강관리서비스의 범위가 확대되고 보다 명확해짐으로써 국민 건강 증진과 만성질환 관리를 위한 다양하고 창의적인 서비스가 적극적으로 개발될 수 있는 생태계가 조성될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 이번에 마련된 가이드라인 개정안은 2일 오후 복지부 누리집(홈페이지>정보>법령>훈령/예규/고시/지침)에 게시할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 통해 급여 퇴출이 결정났던 빌베리건조엑스 7품목의 약가 소송이 올해를 넘길 전망이다. 재판부가 지리한 공방으로 약가인하 집행유예를 내년 초까지 연장했기 때문이다.서울행정법원 제1부는 현재 진행 중인 보건복지부와 4개 제약사의 약가소송에 맞물려 적용 중인 약가인하 집행정지를 내년 4월30일까지 유지하기로 결정했다.정부는 지난해 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 2021년도 급여재평가를 진행했고 이 중 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐었다.당시 복지부는 빌베리건조엑스를 급여 퇴출하되, 의료 현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 올해 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했고 빌베리건조엑스 7품목을 판매하는 제약사 4곳이 즉각 반발해 약가소송과 행정심판을 제기했다.제품은 국제약품 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약의 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약의 아겐에프연질캡슐과 아겐에프정이다.이번 집행정지 연장이 내년 4월까지 이어짐에 따라 업체들이 소 취하를 하지 않는 한, 소송은 해를 또 넘겨 계속 이어질 전망이다. 이는 요양기관 현장의 약가 변동 체감은 당분간 없다는 의미다.한편 복지부는 변동 사항이 있는 경우 추가로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신의 유효기간 만료로 인한 폐기 대책을 마련하고 경구용 치료제 불법 유통 등 적정 재고·유통관리가 필요하다는 국회 지적이 나왔다.해외에서 들여온 코로나19 백신의 폐기 사유 대부분이 사용기간 만료인 데다 경구용 치료제의 확진자 대비 투약률이 3%에 그치고 있는 현실을 적극적으로 개선하라는 요구다.특히 복용 후 남은 코로나19 경구약이 온라인에서 불법 유통되는 등 문제가 불거지고 있어 잔여 경구약에 대한 수거나 재처방 등 종합 관리기준 대책을 마련하라는 지적도 뒤따랐다.1일 국회 보건복지위원회는 결산 전체회의를 열고 질병관리청을 향해 코로나19 백신과 경구약 관련 주의·제도개선을 촉구했다.코로나19 백신의 경우 올해 5월 31일 기준 국내 도입 백신 1억4342만회 분 가운데 실제 접종에 사용된 물량은 1억2063만회 분 수준이다.폐기량은 355만회 분인데, 이 중 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량이 351만1031회분으로 대부분을 차지한다. 나머지는 백신 온도 일탈로 인한 폐기로 폐기량은 2만5592회분이다.복지위는 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량 최소화 방안을 수립하라고 주문했다.유통 단계에서도 백신이 폐기되는 사례가 발생하지 않도록 유통 관리에 만전을 기하라며 주의를 줬다.복지위는 "질병관리청은 국내 도입된 백신 물량 중 접종기관 잔여량 또는 물류센터 재고량으로 남아 있는 백신 물량과 아직 국내 도입이 완료되지 않은 백신 물량에 대한 체계적인 재고·유통관리 방안을 마련하라"고 했다.특히 처방 후 남는 치료제의 수거나 재처방 등에 대한 규정이 없고 온라인에서 치료제가 불법 거래되는 등 종합 관리가 이뤄지지 않고 있다는 게 복지위 지적이다.이에 복지위는 질병청의 코로나19 치료제 관리에 대해 제도개선 시정요구를 했다.복지위는 "경구용 치료제 재고, 유통기한, 투약률, 투약 기준 등을 종합 고려해 적정한 재고관리 방안을 마련하라"면서 "처방 후 남는 치료제에 대한 수거나 재처방 등에 대한 종합 기준도 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 예방 백신 접종 명칭을 1, 2, 3, 4차 등 차수 중심에서 '2022~2023년 동절기 코로나19 접종계획(약칭 동절기 추가접종)'으로 전환한다.접종 명칭 변경은 n차에 의미를 두지 않고 앞으로 코로나19를 인플루엔자처럼 계절 중심으로 지속 관리하겠다는 것을 의미한다.동절기 추가 접종은 방역 상황, 유행변이, 백신효과, 수급 상황, BA.4/5 기반 2가백신의 허가·도입상황에 따라 접종 계획이 변동될 수 있지만, 개발·허가 일정 상 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행한다.품목허가 진행 상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입해 접종을 준비할 예정이다.화이자와 모더나는 2개의 균주(오미크론 변이 BA.1과 BA.4/5)를 활용해 백신을 각각 개발하고 있으며, 영국에서 8월 15일 모더나의 BA.1 기반 2가백신 사용 승인 했고, 미국 등 주요국에서는 총 4종의 백신에 대한 허가 승인 절차가 진행 중이다.코로나19예방접종추진단(단장 백경란)은 동절기 재유행 대비 필요성, 국내 2가백신 도입 일정 구체화 등에 따라 동절기 코로나19 접종계획에 대한 기본방향을 31일 발표했다. 동절기 추가 접종은 코로나19로 인한 건강 피해 최소화를 목표로, 건강 취약계층 중심의 두터운 보호를 지속하되, 2가백신의 감염 예방효과를 활용해 유행 억제를 통한 중증·사망 예방을 도모한다.접종은 18세 이상 성인 대상으로 허용하되, 요양병원 등 감염취약시설, 면역저하자, 고령층 등 건강 취약계층 중심으로 우선 접종을 시행할 계획이다.2순위로 50대 및 기저질환자, 보건의료인에게 접종을 권고하며, 18~49세 건강한 성인은 1·2순위 접종 이후, 희망하는 경우 접종이 가능하다.WHO의 추가 접종 가이드라인이 마지막 접종 이후 4~6개월인 점을 고려해 최종 접종일 또는 확진일 기준 4~6개월 이후 접종을 권고한다.접종 간격은 4차 접종 후 효과 감소 등 과학적 근거 및 국외 2가백신 접종 동향 등을 참고 후 연구결과·방역상황 등에 따라 향후 변동될 수 있다.지난 8월 12일 노바백스 백신에 대한 식품의약품안전처의 변경 승인에 따라 노바백스 백신의 접종 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하면서, 접종 기준에 맞춰 오는 5일부터 접종이 가능하다.8월 26일 출하 승인이 이뤄진 국내 개발 백신 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용한다.1일부터 홈페이지(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 사전 예약이 가능하며, 접종일은 13일부터 선택할 수 있다.5일부터 보건소 및 일부 위탁의료기관에서 당일 접종을 받을 수 있고 사전 예약을 통한 접종은 9월 13일(화)부터 시작된다. 스카이코비원 백신은 전국 보건소(122개소) 및 위탁의료기관(1,125개소)에서 접종받을 수 있다.추진단은 "스카이코비원 백신은 우리 국민들이 그간 접종 경험이 많은 B형간염 백신 등과 같은 유전자재조합 방식으로 생산된 백신인 만큼,미접종하신 국민들께서 적극적으로 접종에 참여하시기를 기대한다"고 강조했다.한편 예방접종피해보상 전문위원회는 8월 30일 제16차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 총 1292건을 심의한 결과, 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의하여 159건(12.3%)에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정했다.누적 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 8만6456건, 심의 완료 건수는 6만3069건(72.9%)으로, 이 중 사망 8건 포함 총 2만434건(32.4%)이 보상 결정됐다.코로나19 예방접종 피해보상 지원센터의 관련성 의심질환에 대한 의료비 지원 대상자는 총 290명(중증 53명, 경증 235명)이며, 사망위로금의 지원 대상자는 6명이다. 부검 후 사인불명 위로금 지원 대상자 45명에게는 해당 지자체를 통해 개별 안내하여 신청 접수 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목 조건부 허가제도 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침' 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다.주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내 등이다.품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.식약처는 이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 규제혁신과 적극행정을 바탕으로 품목 조건부 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.