[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 파모티딘10mg 제제 중 처음으로 구강붕해정 제형이 급여에 등재된다. 한국팜비오의 파모팡오디정10mg으로, 지난 8월 등재된 파모팡오디정20mg보다 함량이 절반 낮다.30일 업계에 따르면 파모팡오디정10mg(파모티딘)이 다음달 1일부터 정당 132원에 등재된다. 파모티딘10mg 중 급여에 등재되는 세번째 제품이다.그전에는 한국휴텍스제약의 휴텍스파모티딘정10mg(전문의약품), 대웅바이오의 베아파모정10mg(일반의약품)만 33원에 등재돼 있었다.파모팡오디정10mg이 정확히 기존 동일성분 동일함량 제품보다 상한금액이 4배 높은 것이다. 다만 가산이 종료되는 내년 8월 1일부터는 119원으로 인하될 예정이다.파모티딘10mg는 일반의약품도 전문의약품도 가능한 동시 분류 제품이다.대부분 비급여 일반의약품으로 출시돼 있다. 현재 허가된 33개 제품 가운데 대웅바이오 베아파모정10mg를 제외하고, 32개 제품이 비급여다.전문의약품은 휴텍스파모티딘정10mg과 파모팡오디정10mg 2개 제품 뿐이다. 파모티딘 성분 제제는 20mg이 주력 처방 용량이다. 무려 82개 제품이 급여 목록에 올라 있다.팜비오는 지난 8월 파모팡오디정20mg 급여 등재에 성공했다. 다만 이 제품은 동일함량 가운데 최초는 아닌 퍼스트제네릭 제품이다. 동아에스티의 가스터디정20mg이 오리지널약물이다.또한 팜비오는 파모티딘 10mg 비급여 일반의약품 시장에도 한국팜비오파모티딘오디정10mg으로 시장공략에 나섰다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 혀로 녹여 먹는 제형이다. 기존 정제를 삼키기 어려운 노년층이나 연하 곤란 환자에 유용하다. 다만 시장 규모가 크지 않다.구강붕해정인 가스터디는 작년 유비스트 기준 48억원의 원외처방액을 기록했다. 반면 정제인 동아가스터정은 124억원으로, 구강붕해정보다 약 3배 큰 시장을 형성했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 생산 비용 절감을 위한 점검항목을 발표했다.세포치료제는 살아있는 세포, 조직 등을 이용하여 개발되는 치료제로, 희귀난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다. 전 세계적으로 세포치료제를 포함한 첨단재생의료 시장은 연평균 22%로 빠르게 성장 중이다.질병청에 따르면 세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 매우 빠르고 생산 경험이 축적돼 있지 않아 세포치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비용이 증가하는 경우가 다수 발생했다.이에, 국립보건연구원에서는 국제 전문가들과 함께 세포치료제 또는 원료 세포 생산 경험을 토대로 '비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목'을 사례별로 발표했다.보건연구원 난치성질환연구과 김정현 보건연구관은 "세포치료제 생산 비용 절감을 위해서는 처음부터 잘 짜여진 계획과 관리가 필요하며, 연구단계에서부터 대규모로 세포를 생산하는 수준을 미리 염두에 두고 공정을 수립해야 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다.또한 김 연구관은 "원료 세포에 대한 기증자 적합 기준을 미리 숙지하고 추적이 가능한 원료세포를 선택해야 생산 이후 규제기관이 제시하는 기준에 못 미쳐 생산품을 모두 버리게 되는 큰 손실을 예방할 수 있다"고도 했다.국제 첨단바이오의약품 전문가인 오헤드 카닐리 박사(Ohad Karnieli, Avda Biotechnology Ltd, 이스라엘)는 "키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T)의 경우 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산 비용이 매우 높게 발생하나, 일부 생산 공정을 자동화로 바꿀 경우, 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어서 비용이 절감된다"고 밝혔다.유지 아라카와 교수(Yuji Arakawa, 일본 교토대)는 "GMP 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300 바이얼) 생산에는 약 3억 원의 비용이 발생하며, 역분화줄기세포주 은행에서 GMP등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다.이 외에도 국제 석학들이 비용 절감을 위해 제시한 항목으로는 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적인 문서화, 사내 생산과 외부 위탁생산의 장단점 비교 등이 있다.이번 전문가 의견은 2019년 국립보건연구원 주최로 오송에서 열린 '국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크숍' 내용을 정리한 것으로, 세부 내용은 국제 학술지인 네이처 자매지 '재생의학(npj- Regenerative Medicine)지'에 29일자로 실렸다.권준욱 보건연구원장은 "이번 전문가 견해로 국정과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 그간 국제줄기세포은행 협의체 이사국으로 활동하며, 여섯 차례에 걸쳐 줄기세포를 원료로 하는 첨단바이오의약품의 품질평가와 세포은행 관리를 위한 국제적 기준에 대해 전문가 견해를 제시해 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품안전나라를 활용해 온라인 방식으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 오는 9월 30일부터 확대한다. 온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 허가사항 변경명령 업무부터 적용해 왔으며, 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하다.그동안 온라인 공문서 사용에 동의한 제약업체에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송& 8231;수신 서비스를 이용할 수 있도록 확대했다.온라인 공문서 송·수신 희망 기관은 식약처 의약품협업시스템(nedrugcoop.mfds.go.kr)에서 가입·동의 절차 후 온라인 송& 8231;수신 대상 기관으로 등록하면 된다.업무 범위는 행정지시·알림·협조요청, 행정처분 사전통지와 행정처분, 회수지시·알림 등 7개로 확대 적용됩니다.향후 대내·외 수요를 파악해 지속적으로 적용업무를 확대할 예정이다.또 업무별로 담당자를 지정하고 공문서 도착 시 문자 또는 전자우편(이메일)으로 알림을 받을 수 있도록 ‘수신 알림 기능’도 마련·제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입& 8231;판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 검사명령을 30일부터 시행한다고 밝혔다.현재 중국산 향미유 등 17개 품목에 대해 검사명령 대상으로 지정해 운영 중이다.이번 검사명령은 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數) 부족으로 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치다.검사명령 이후 프로바이오틱스 제품을 수입& 8231;판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 시험& 8231;검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.식약처는 앞으로도 안전한 수입식품이 공급& 8231;유통될 수 있는 환경을 조성하기 위해 부적합이 반복적으로 발생하거나 위해우려가 있는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 10월 2일 '노인의 날'과 10월 10일 '임산부의 날'을 맞아 전국 28개 지역의약품안전센터*(이하 지역센터)와 함께 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 10월 1일부터 10일까지 '2022 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다.이번 캠페인은 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 중요성을 알리고 의약품 부작용 보고를 활성화해 다양한 부작용을 수집·분석하고 안전사용 조치를 강화해 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 어르신·임산부의 의약품 안전사용, 부작용 피해구제 제도 등에 대한 교육·홍보 활동 등을 실시한다.각 지역센터는 부작용 상담 창구 운영, 퀴즈 이벤트, 홍보 물품 배부 등 다양한 참여 행사를 진행한다.식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 개정·발간했다.이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다.식약처는 올해 4월 25일 출범한 제품화전략지원단이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다.이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생약규격국제조화포럼(이하, FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.FHH는 2001년 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체. 상임위원회와 3개 분과(1.공정서, 2.품질보증, 3.부작용)로 운영하며, 식약처는 제2분과를 주관한다.이번 회의에서는 식품의약품안전평가원에서 개발한 한약재 '반하'의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정, 한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법, 천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다.평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다.첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 반하의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토하고, 한국의 한약재 관능검사 해설서와 홍콩의 오혼용 중약재 감별집을 이용하여 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의한다.식약처는 이번 회의에서 반하 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진할 예정이다.반하 표준도감이 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용될 것으로 보인다.두 번째 세션에서는 천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화를 주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개한다.한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할에 대해 발표한다.식약처는 "이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진하여 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 후발의약품 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보가 공개된다.식품의약품안전처는 2023년부터 2025년까지 재심사 종료 예정인 의약품의 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등을 홈페이지에 공개한다고 30일 밝혔다. 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다.공개되는 품목 정보는 장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 포함된다.이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다.공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 '케이캡정50밀리그램', '나보타주', 펠루비서방정' 3개 품목이며, 수입실적이 5000만 달러(약 572억원) 이상인 품목은 '피펠트로정', 솔리리스주', 타그리소정80밀리드램' 3개 품목입니다. 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.이번 자료는 식약처 대표 홈페이지(wwwmfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있으며, 생산·수입실적 상위 각 5개 품목의 미등재 특허정보는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보에서 확인할 수 있다.

조규홍 후보자(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야가 조규홍 보건복지부 장관 후보자의 인사청문회 경과보고서를 채택할지 시선이 모인다.복지위는 지난 27일 오전 10시부터 밤 10시가 넘는 시간까지 12시간이 넘도록 조규홍 후보자 청문회를 진행했지만 경과보고서 채택은 위원장과 간사 협의로 넘긴 채 확정하지 않았다.28일 복지위에 따르면 아직까지 조 후보자 경과보고서 채택 여부는 협의 중으로 결론이 나지 않은 상태다.통상적으로 장관 후보자 경과보고서는 청문회 종료 당일 채택한다. 복지위 여야는 청문회를 마치고 난 뒤에도 지금까지 경과보고서 관련 논의를 진행하지 않는 상황이다. 상황이 이렇게 되자 일각에서는 야당인 더불어민주당이 조 후보자 신상 의혹이 완벽하게 해소됐다고 판단하지 않고 있는 만큼 경과보고서를 채택하지 않을 가능성이 높다는 분석도 나온다.만약 조 후보자가 보고서 채택 없이 총리 인준을 거쳐 복지부 장관으로 임명된다면 윤석열 정부 들어 보고서 채택 없이 임명되는 13번째 사례가 된다.앞서 윤 대통령이 지명한 정호영 후보자와 김승희 후보자가 자진 사퇴하면서 국민의힘은 별다른 흠결이 확인되지 않은 조 후보자의 보고서를 채택해야 한다는 입장이다.반면 민주당은 조 후보자가 유럽부흥개발은행(EBRD)에서 억대 연봉을 받으면서도 공무원 연금을 1억원 넘게 수령한 점과 건강보험 피부양자 신청으로 건보료를 미납한 점, 단기사병으로 군 복무 당시 서울대 행정대학원을 다닌 점 등 문제점을 명확하게 해명하거나 사과하지 않았다는 시각이다.실제 청문회 당시 민주당 전혜숙 의원은 조 후보자의 군 복무 당시 대학원 재학에 대해 군과 법원으로 위법하다는 판단을 받았다고 추궁하며 제대로 된 해명을 거듭 촉구했었다.당시 조 후보자는 "법을 위반하지 않았다고 주장하거나 사과를 회피하겠다는 것이 아니라, 당시 병역법과 현행법 간 차이가 있는지 여부를 살핀 뒤 문제를 인지하고 사과하겠다는 것"이라고 답변했다.청문회 당일 민주당 강훈식 간사는 조 후보자를 향해 "장관 인사청문회에서 27년간 공무원으로 살아온 후보자에게 합법 여부를 따지는 자체가 말이 안되는 것이며 유치한 얘기"라며 "합법으로 살아온 것은 당연하다. 우리나라 모든 공무원들이 합법적으로 산다. 후보자의 과거 삶이 국민 정서와 부합하는지, 눈높이에 맞는지 묻는 질문에 답변을 제대로 못하고 있다"고 비판했다.결국 조 후보자 청문회 경과보고서 채택 여부는 여야 협의 결과를 더 지켜봐야 할 전망이다.정춘숙 보건복지위원장은 "인사청문 경과보고서는 위원장이 여야 간사들과 협의해 작성하겠다"며 "위원들의 지적사항은 인사청문 경과보고서에 충실히 반영할 것"이라고 밝혔다.한편 윤석열 대통령이 조 후보자 인사청문 요청서를 국회 제출한 13일을 기준으로 국회는 내달 4일까지 청문보고서 제출을 완료해야 한다.