오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에 규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지 허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정･관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 급여 적정성 재평가는 불가하다는 제약업계 요청을 수용하지 않고, 은행엽 제제 등을 대상에 포함시키고 강행할 것으로 보인다.은행엽 제제는 지난 2021년도 급여 재평가 대상에 포함됐다가 기준 미달로 최종 제외된 전력이 있다. 이번에 기준을 확대해 내년도 재평가 대상에 은행엽이 포함되면서 표적 심사가 아니냐는 지적이 나오고 있다.17일 제약업계에 따르면 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 내년 재평가 대상을 확정했다.총 7개 성분이 선정됐는데, 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 1989년 등재 성분이 포함됐다.이 가운데 은행엽건조엑스는 지난 2021년에 재평가에도 포함됐다가 기준에 미달돼 최종 제외됐었다. 당시 재평가는 등재국가수가 A8 1개국 이하 성분만 대상으로 삼았는데, 은행엽건조엑스는 스위스와 독일 등 2개국에 등재돼 있어 재평가 대상에서 최종 제외됐다.하지만 정부는 내년부터 2기 재평가를 시작하면서 기준을 확대했다. 등재국가수는 A8 국가 2개국 이하, 연매출액 규모도 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대했다. 이에 은행엽엑스 제제가 다시 재평가 대상에 포함됐다.최종 대상은 이달 말 열리는 건정심에서 확정될 예정이다. 이를 두고 업계에서는 은행엽엑스가 기준 확대로 표적 심사를 받게 됐다고 불만을 토로하고 있다.은행엽 제제는 최근 콜린알포세레이트 성분의 급여 제한 시기가 다가오면서 제약업계가 이를 대체할 약제로 손꼽고 영업·마케팅을 강화해왔다. 이에 원외처방액이 5년새 64%가 성장하는 등 시장규모가 확대되고 있다. 한미약품, 종근당 등 대형 제약사도 최근 시장에 참전했다.이런 상황에서 은행엽 제제가 내년 재평가 대상에 포함되면 사업 불확실성이 더 커질 전망이다. 만에 하나 비급여 결정이 나온다면 기억력 개선 처방약 시장 자체가 무너질 수 있다는 비관적인 전망도 나온다.제약업계는 내년 급여 재평가 논의 시점부터 강력하게 연기를 요청했다. 보통 다음 급여 재평가 대상은 전년도 상반기 중 발표했는데, 이번에는 하반기에 가서야 논의가 시작됐기 때문이다. 그만큼 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증할 자료를 구비하는데 시간적 여유가 없다.이번 건정심 소위에서도 업계는 내년 재평가가 불가하다는 의견을 냈지만, 받아들여 지지 않은 것으로 알려졌다.아직 건정심 본회의 심의가 남아있지만, 새 정부 기조가 오래된 약제 급여심사를 강화해 약제비 절감을 유도하는데 초점이 맞춰져 있다는 점에서 변수가 없다면 내년도 재평가 대상이 그대로 확정될 것으로 보인다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 9월 '국민 참여 의료혁신위원회' 출범과 동시에 지역·필수·공공의료혁신 로드맵 만들기에 나선다.시범사업 단계 비대면진료를 제도화하고 공적 전자처방 전송시스템을 구축하겠다는 입장도 재확인했다. 의료취약지 보건소 비대면진료·원격협진 체계도 지금보다 활성화 할 방침이다.복지부는 아직까지 최종안이 공개되지 않고 있는 혁신형제약기업 인증제 개편안과 함께 약가보상체계 개선, 첨단재생의료 치료제도 활성화, 바이오헬스 클러스터 연계·협력 행정에도 힘을 쏟는다.17일 복지부 정은경 장관은 여야 정권교체 후 처음으로 국회 보건복지위원회에 이같은 내용을 담은 주요 업무 추진현황을 제출했다. 복지위는 18일 오후 전체회의를 열고 업무보고를 받는다.복지부는 최근 이재명 대통령 국정기획위원회가 제안한 국정과제를 포함해 주요 추진과제를 정리했다.국민 의료혁신위, 9월 출범…건보재정 안정화복지부가 가장 먼저 제시한 업무는 지역·필수·공공의료 강화다. 이재명 대통령 대선 공약인 국민 중심 보건의료체계 개혁 실현을 위해 '국민 참여 의료혁신위원회'를 9월 출범하고 의료현장 정상화, 의료체계 왜곡 해소를 위한 의료혁신 로드맵을 마련한다는 비전이다.복지부는 의료혁신위 산하 전문위에서 의료개혁 과제를 신속하게 정책으로 만들고, 시민패널이나 온라인 플랫폼 등으로 국민 참여·소통을 확대하기로 했다.이에 복지부는 윤석열 정부의 의료개혁특별위원회(위원장 노연홍)를 해체하고 의료혁신위로 재정립·재구성하는 작업을 8월~9월 중 완료할 전망이다.건강보험 재정 안정화를 위해서는 국고지원 확대를 추진하고 소득 중심 보험료 부과체계를 강화한다. 건강보험공단 특별사법경찰 도입 등 사무장병원과 불법 약사 면허대여 약국 단속도 강화한다.올해 건보 국고지원율은 14.4%인데, 법에서 정하고 있는 지원율 20%(일반회계 14% + 국민건강증진기금 6%) 대비 미달되는 문제를 해소하겠다는 의지다.요양기관 보상체계도 합리적으로 개편한다. 비용분석에 기반한 수가 상시 조정체계를 구축하고 기관 규모에 따른 획일적 종별 가산제도를 성과보상제로 전환한다.상급종합병원과 종합병원 의료질 평가 분리 이후 성과보상제로 전면 개편하는 행정에 시동을 걸 계획이다.공공정책수가 확대·지역수가 도입…지역의사제·공공의대 추진지역·필수·공공의료 강화를 위한 세부안으로는 국립대면원을 복지부로 이관해 지역거점병원을 육성하고 공공정책수가 확대, 지역수가 도입, 지역필수의료 기금 신설, 필수의료 의료사고 국가체계 강화를 위한 입법·행정에 나선다.지역의사제 신설, 공공의료사관학교(공공의대) 설립, 의대 없는 지역에 의대 신설, 전공의 수련 지원 확대로 지역·필수·공공의사 인력을 양성한다.소아·응급의료 개선을 위해서는 응급의료기관 종별 기능을 명확히하고 24시간 전문의 대응체계를 구축하며 야간·휴일 소아환자 진료협력체계를 확립한다.과잉 비급여 관리…비대면진료·공적처방전 제도화국민 의료비 부담 완화를 위해서는 비급여 진료 체계를 개선한다. 의료적 필요가 크고 비용효과성이 입증된 치료는 건강보험을 적용하고 오·남용이 우려되는 비급여는 가격과 급여기준을 설정해 관리한다.산정특례 질환을 확대하고 희귀질환 의약품에 대한 건보급여 신속 등재 정책도 지속한다.일차의료 강화를 위해서는 지역사회 주치의 모델을 단계적으로 확산하고 방문진료 시범사업도 확대한다.지역보건의료기관 기능 개편과 통합돌봄기능 강화, 일차의료 만성질환 관리 강화, 소아비만 등 지역기반 국가 관리체계를 구축한다.시범사업중인 비대면진료는 제도화하고 공적 전자처방 전송시스템 구축을 추진한다. 의료취약지는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 활성화 해 지역의료 편차 문제를 해소한다.혁신형 제약기업 인증제…약가보상체계 개선바이오헬스 강국 도약을 목표로 정부 R&D도 강화한다. 초고령화·필수의료 위기 등 국가 난제 해결과 AI신약 등 유망 분야 성과 창출을 위해 보건의료 R&D 복지부 투자를 확대할 계획이다.제약·바이오산업 육성을 위해서는 혁신형제약기업 인증제를 개편하고 약가보상체계 개선에 박차를 가한다.첨단재생의료 치료제도 활성화, 바이오헬스 클러스터 간 연계·협력도 추진한다.의료AI의 경우 한국 의료환경에 맞는 의료AI 기술개발부터 현장활용까지 전주기 투자를 확대하고 의료데이터 상호연계, 공동활용 기반을 마련한다.의과학 전문인력 육성을 위해서는 학부부터 박사 취득 후 연구까지 의사과학자를 지원하고 융복합 인재를 양성한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혈액순환개선제 '은행엽엑스' 제제에 대해 급여 재평가를 추진하고 있는 것으로 나타났다.최근 은행엽엑스 제제가 급여범위가 축소된 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오른 상황에서 재평가를 통해 풍선효과도 막겠다는 것으로 풀이된다.15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 2026년도 급여 적정성 재평가 대상을 심의했다.재평가 대상에는 은행엽엑스가 포함된 것으로 나타났다. 주요 제품으로 SK케미칼의 기넥신에프, 유유제약 타나민 등이 있다. 지난 6년 동안 진행된 1기 재평가에서는 은행엽엑스는 대상에서 제외됐었다.이유는 재평가 대상 기준에 해당되지 않았기 때문이다. 1기 재평가에서는 청구액 200억원 이상, 등재국가수 1개국 이하 급여 성분만 재평가 대상으로 삼았다.하지만 은행엽엑스 제제는 독일과 스위스에 급여 등재돼 있어 재평가 대상이 될 수 없었다.이에 국내 제약사들은 경도인지장애 처방 본인부담금을 30%에서 80%로 높이고, 치매에만 기존 급여를 적용토록 한 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 재평가 부담이 없는 은행엽엑스 제제를 띄우는 분위기다.이에 최근 은행엽엑스 제제는 처방액이 5년새 64%가 증가하는 등 성장세를 보이고 있다. 올해는 시장규모가 800억원을 넘을 것으로 예상된다. 급여 제품수도 늘어나 지난 6월 기준 은행엽건조엑스 80mg 제품은 43개가 목록에 등재됐다.40mg 제제도 21개가 등재돼 있는 등 급여 제품이 계속해서 늘고 있다.은행엽엑스 제제가 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오르면서 풍선효과가 우려되는 상황에서 정부 급여 적정성 재평가 카드를 꺼내든 것이다. 특히, 내년부터 2기 재평가가 진행될 예정인 가운데, 보건당국은 재평가 기준을 연간 청구액 100억원 이상, 등재국가수 3개 미만으로 확대해 1기 때 놓친 약제들을 재점검한다는 방침이다. 그러면서 은행엽엑스 제제가 주요 타깃이 된 것이다.은행엽엑스 제제는 최근 스위스에서도 재평가에 들어간 상황이다. 스위스 보건당국은 은행엽 제제에 대해 건강기술평가(HTA)를 진행하고 있다. HTA는 우리나라의 급여 재평가와 비슷한 평가다.만약 스위스에서 먼저 급여 인정 여부를 철회한다면 우리나라에서도 부정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 반대로 급여 적정성을 인정한다면 국내에서도 급여가 유지될 가능성이 높다는 분석이다.한편, 내년 재평가 대상에는 은행엽엑스 제제뿐만 아니라 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 지난 1989년 등재 성분도 포함된 것으로 알려졌다.재평가 대상은 이번달 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 심사가 임박한 가운데 '비급여 비대면진료' 내역에 대한 관리·감독·통제 장치 마련 필요성이 입법 쟁점으로 부상했다.의료기관이 건강보험심사평가원·건보공단 청구 의무가 없는 비급여 진료·처방이 비대면진료를 창구로 악용되며 법적 사각지대로 남겨질 위험성을 사전에 막아야 한다는 지적이 나온다.특히 최근 보건복지부가 발표한 '한시적 비대면진료·비대면진료 시범사업(2020년 2월~2025년 2월)' 통계 분석 자료에 비급여 내역이 전혀 포함되지 않으면서 일각에서는 "반쪽짜리 분석"이란 비판을 내놓고 있다.실제 복지부는 시범사업 통계 자료를 공개하면서 비급여 현황을 추정치로 제시했는데, 중개 플랫폼 A사가 제출한 진료 현황·시장점유율 추정치에 기반한 '비급여 비대면진료 시행 건수'만 가까스로 예상하는데 그쳤다.15일 보건의료계는 복지부가 비대면진료 제도화 논의를 본격화하면서 향후 국회 입법 시 고민해야 할 부분들에 대한 의견을 각자 개진중이다.실제 국회 보건복지위는 오는 18일 전체회의에서 여야가 제출한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 상정하고 법안소위 심사에 나설 계획이다.비급여 악용 가능성 막는 입법안, 미흡현재 국회 제출된 비대면진료 법안들은 중개 플랫폼 편법·불법 행위를 금지·관리하는 규제 조항이 일부 포함됐다.플랫폼이 약사법이 금지하는 담합행위를 알선·유인·사주하지 못하도록 하거나 환자 유인 대가로 금전이나 향응을 주고 받는 행위를 해서는 안되는 조항을 법안에 담는 등이 그것이다.다만 비대면진료를 창구로 비급여 진료·처방을 악용할 가능성을 제어하기 위한 입법 조항은 다소 미흡하다는 관측이 지배적이다.여타 법안 대비 비교적 구체적으로 비대면진료 규제책을 담은 더불어민주당 전진숙 의원안의 경우에도 ▲플랫폼이 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 ▲의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 ▲특정 의약품 선택을 유도하는 등의 행위를 포괄적으로 금지하는 수준이다.이에 비급여 비대면진료를 오용하거나 남용하기 전에 이를 통제할 수 있는 기전이 국회 제출된 법안들에서 빠져 있다는 지적이 나온다.이대로 법안이 국회 심사를 거쳐 통과할 경우, 비급여 처방약을 손쉽게 처방 받으려는 환자들이 비대면진료를 창구로 악용할 가능성이 높아질 것이란 우려다.실제 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되고, 팬데믹 종식 이후 시범사업으로 전환해 지금까지 이어지고 있는 내내 비대면진료를 통한 비급여 처방약 오남용 문제는 마약류 의약품과 일부 비만약을 제외하고는 전혀 해결되지 않고 있다.비대면진료가 피나스테리드, 두타스테리드 등 탈모치료제나 이소트레티노인, 트레티노인, 에리트로마이신 복합제 등 여드름·주름완화 치료제, 레보노르게스트렐 등 응급사후피임약 등 비급여 처방약 쏠림 현상을 촉진하는 수단으로 전락할 수 있다는 지적이 나오는 이유다.이에 일각에서는 복지부 장관이 금지하는 의약품을 때마다 추가하는 방식의 보완 행정에 기댈 게 아니라, 입법 단계에서 비급여 오남용 관리 규제를 담아내야 한다는 제언을 내놓고 있다.복지부도 비급여 비대면진료 통제력 제로국회 법안심사와 함께 소관 정부부처인 복지부 역시 비급여 비대면진료를 투명하고 안전하게 관리하기 위한 통제 능력이 부족하다는 비판으로부터 자유롭지 못하다.복지부는 지난해 3월 비대면진료를 통한 비급여 의약품 처방에 대한 정부 모니터링을 강화하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.향후 축적된 한시적 비대면진료와 시범사업 자료 분석을 통해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방제한 여부를 검토하겠다는 방침이었다.이는 대한약사회가 비대면진료 처방 내역을 분석한 결과 탈모·여드름 등 비급여 처방이 60.5%를 초과한다는 전화설문조사 결과를 공표한데 따른 복지부 대응이었다.당시 복지부는 약사회 통계를 토대로 한 언론 보도를 명시하며 "약사회 전화설문조사를 바탕으로 비급여 처방 일부를 분석한 결과로 자료원이 제한적이므로 결과 인용에 주의를 요한다"는 입장을 내놨었다.하지만 지난 14일 복지부가 공개한 한시적 비대면진료·시범사업 통계 분석 자료에서는 비급여 비대면진료 관련 구체적인 모니터링 내역이나 별다른 부작용 해결책을 찾아볼 수 없었다.실제 복지부가 발표한 비대면진료 시범사업 통계 내용에는 사실상 비급여 통계가 일절 포함되지 않았다.복지부 통계 기본 전제는 심평원 청구데이터를 기반으로, 의료기관이 진찰료를 청구하지 않는 미용, 성형 등 비급여는 포함되지 않았다.복지부는 중개 플랫폼 데이터를 토대로 일부 비급여 추정치를 담았지만, 이마저도 비급여 비대면진료 시행건수 추정치에 그치는 수준이었다.복지부는 "비급여 비대면진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려해 추정했다"면서 "플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이뤄지고 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다.이에 일각에서는 복지부가 비대면진료 주요 상병으로 공개한 고혈압, 기관지염, 당뇨병, 비염 등의 진료 비율 등 통계 자체에 대한 신뢰도가 떨어진다는 비판을 내놓고 있다.복지부는 2024년 의원급 비대면진료 주요 상병을 고혈압, 기관지염, 당뇨, 비염 등 만성질환·경증 위주라고 밝혔다.초진 진료를 기준으로는 기관지염, 비염, 감기, 눈물계통 장애 등으로 경증 위주였다고 했다.복지부가 공표한 비대면진료 주요 상병 통계에는 '비급여 진료·처방' 내역이 일절 포함되지 않았다. 불가피하게 해당 통계에는 비급여 진료·처방약 비율이 전혀 포함되지 않으면서 비대면진료 주요 상병 순위에 대한 통계 신뢰도가 낮다는 지적이 나오고 있는 것이다.복지부는 비급여 비대면진료 모니터링 등 관리·감독 기전을 보유하고 있는지, 없다면 향후 어떤 방식으로 관리할 것인지, 플랫폼 규제 등 해법을 고민중인지에 대해서는 별도 입장을 밝히지 않았다.비대면진료 시범사업 자문단 회의 내에서도 비급여 의약품 모니터링·규제가 필요하다는 의견이 제시된 배경이다.보건의료계 한 관계자는 "복지부가 정권교체 이후 새정부가 출범하면서 오랜기간 멈춰있는 비대면진료 제도화 논의에 불을 붙이는 분위기"라면서도 "2020년부터 지금까지 5년 넘게 대책이 전무했던 비급여 처방약 비대면진료 오남용 문제는 여전히 별다른 해법이 없는 분위기"라고 꼬집었다.이 관계자는 "공개한 시범사업 분석 통계 역시 비급여 관련 정보가 포함되지 않으면서 사실상 반쪽짜리가 됐다"면서 "국회 법안심사 과정에서 비급여 비대면진료를 안전하게 관리할 수 있는 방안을 꼭 고민해야 한다. 통제 장치 없이 제도화 법안이 확정되면 비대면진료가 비급여 처방약 사각지대가 될 우려가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가가 마무리되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 총 460개 필름코팅정에 대해 재평가를 진행했으며, 지금까지 447개 품목이 완료됐다.식약처가 지난 13일 공개한 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(3차)'를 보면 12개 품목 모두 적합 판정을 받았다.적합판정 목록을 보면 동국제약의 '니네틸정', 한국휴텍스제약의 '레보세트린정(레보세티리진염산염)', 환인제약의 '발크로버정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)', 테라젠이텍스의 '발트란정500mg(발라시클로비르염산염)', 씨엘팜의 '비닉스구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염)', 일동제약의 '세노바엘정(레보세티리진염산염)' 등이 이름을 올렸다.또 제이더블유신약의 '알러반정(레보세티리진염산염)', 광동제약의 '이그니스구강용해필름50mg(실데나필시트르산염)', 동구바이오제약의 '자이그라구강붕해필름50mg(실데나필시트르산염)', 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정200mg(우르소데옥시콜산)' 및 300mg, 신일제약의 '티니다진정(티니다졸)' 등이 적합판정을 받았다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다.올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.식약처는 지난해 필름코팅정에 대한 재평가를 진행한 이후, 올해 1월과 4월 각각 1, 2차 결과를 공개한바 있다.필름코팅정 재평가 1차 결과에서는 총 416개 품목 가운데 282개 품목이 적합판정을 받았다. 13개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 재평가 대상에서 제외됐다.2차 결과에서는 19개 품목의 적합판정 여부가 공개됐으며, 18개 품목이 적합판정을 받았다. 1개 품목은 품목 취하(취소)가 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 비대면진료가 한시적 허용된 이후 올해 2월까지 비대면진료를 한 번이라도 시행한 의료기관이 약 2만3000여개소로 집계됐다.구체적으로는 코로나19 시기 약 2만1000개소, 코로나19 종식 이후 시범사업 시기 약 9600개소가 비대면진료를 시행했다.국민 492만명이 비대면진료를 이용했고, 비대면진료 건수는 전체 외래진료 대비 약 0.2~0.3% 수준으로 나타났다. 최근에는 월 평균 20만건의 비대면진료가 이뤄지고 있으며, 중개 플랫폼 보고 등을 통해 추정한 약 5만건의 비급여 진료까지 포함하면 한 달에 약 25만건의 비대면진료가 시행되고 있었다.시행된 비대면진료 중 약 15%는 휴일·야간 시간대 이뤄져 대면진료 약 8%보다 높았다. 비대면진료 주요 상병은 고혈압, 당뇨병, 감기, 비염 등 만성질환·경증 위주 진료가 대부분이었다. 다만, 주요 상병에는 비급여 진료는 포함되지 않아 통계적 왜곡이 있다는 지적도 나온다.14일 보건복지부는 지난 13일 서울 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업 자문단 제10차 회의를 개최하고 비대면진료 시범사업 평가·제도화를 논의했다고 밝혔다.자문단 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 관계자와 한국보건사회연구원 신현웅 박사, 서울대학교병원 권용진 교수가 참석해 의견을 나눴다이날 논의는 비대면진료가 시행된 2020년 2월부터 2025년 2월까지 의료기관 청구자료를 토대로 한 주요 통계가 바탕이 됐다.복지부는 코로나19 시기였던 2020년 2월~2023년 5월과 코로나19 이후 시기인 2023년 6월~2025년 2월로 구분해 통계를 산출했다.특히 코로나19 이후 시기는 비교적 규제가 강했던 시기(2023년 6월~2024년 2월)와 규제 완화 시기(2024년 2월~2025년 2월)로 구분했다.참여 의료기관·환자 통계규제가 비교적 강했던 비대면진료 시범사업 시행 직후부터 전공의 집단 사직으로 의료공백 사태 발생하기 전까지(2023년 6월~2024년 2월)는 약 4800개 의료기관이 비대면진료를 시행했고, 의료공백 해소를 명분으로 규제를 완화한 이후(2024년 2월~2025년 2월)에는 약 7300개 의료기관이 비대면진료를 시행한 것으로 나타났다.규제 강화·완화 시기 모두 비대면진료를 시행한 98% 이상이 의원급 의료기관이었다.참여 환자의 경우 2020년 2월 이후 총 492만명이 비대면진료를 이용했고 규제 강화 시기에는 월 평균 13~14만명, 규제 완화 시기엔 월 평균 18만명이 이용한 것으로 집계됐다. 비대면진료 비율·초재진·시간대·연령별 현황코로나19 시기 월 평균 비대면진료는 약 22만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.3% 수준이며, 코로나19 이후 시기 월 평균 비대면진료는 약 17만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.2% 수준이었다.규제 강화 시기에는 월 평균 14만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.2%, 규제 완화 시기에는 월 평균 20만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.3% 수준이었다.코로나19 시기 재진진료는 약 713만건으로 전체 비대면진료 대비 약 80%, 코로나19 이후 시기 재진진료는 약 291만건으로 전체 비대면진료 대비 약 79% 수준이었다.규제 강화 시기 재진진료는 전체 대비 약 84~90%, 규제 완화 시기 재진진료는 전체 대비 약 74% 수준이었다.2024년 기준, 비대면진료의 재진진료는 전체 대비 약 76%, 대면진료의 재진진료는 전체 대비 약 70% 수준이었다. 시간대별로는 코로나19 시기 휴일·야간 진료는 약 93만건으로 전체 비대면진료 대비 약 11%, 코로나19 이후 시기 휴일·야간 진료는 약 51만건으로 전체 비대면진료 대비 약 14% 수준이었다.규제 강화 시기 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 10~18%, 규제 완화 시기 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 15% 수준으로 나타났다.2024년 기준, 비대면진료의 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 15%, 대면진료의 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 8% 수준을 보였다.코로나19 시기 전체 연령 대비 20세 미만 이용 비율은 16.4%, 65세 이상 이용 비율은 28.3% 수준이었으며, 코로나19 이후 시기 전체 연령 대비 20세 미만 이용 비율은 17.0%, 65세 이상 이용 비율은 30.3% 수준이었다. 비급여 진료 현황(추정)·주요 상병비급여 진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아, 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려하여 추정했다.중개 플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때, 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이루어지고 있는 것으로 추정된다.2024년 의원급 의료기관 주상병 기준, 비대면진료 주요 상병은 고혈압(19.3%), 기관지염(10.5%), 당뇨병(9.0%), 비염(3.9%) 등 만성질환·경증 위주였다.초진 진료의 경우, 기관지염(16.3%), 비염(6.6%), 감기(4.5%), 눈물계통 장애(3.8%) 등으로 경증 위주였고, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 비율은 전체·재진 진료에 비해 낮았다. 제도화 관련 자문단 의견참석자들은 비대면진료 시범사업 관련 주요 통계, 향후 국회에서 논의 예정인 제도화 방향에 대해 다양한 의견을 제시했다.대상환자와 관련해 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "시범사업 논의 초기에는 의원급 의료기관에서 재진만 허용해야 한다는 입장이었지만, 현장의 다양한 의견을 들어보면 초진을 일률적으로 금지하기보다 네거티브 방식으로 핀셋 규제할 필요가 있다"라는 의견을 제시했다.권용진 서울대학교병원 교수는 "초진, 재진은 환자상태 기준이 아닌 건강보험 심사청구를 위한 행정적 개념이어서 법제화 기준이 될 수 없다. 의사의 판단에 따라 환자에 관한 정보가 제한적인 경우에는 진료 후 필요 시 병원에 방문하도록 하면 된다"며, "의사가 진료하기 전에 초진인지 재진인지 구분 할 수도 없으니 법으로 제한하는 것보다 처방제한과 같은 규제 방식을 채택하는 것이 바람직하다"라고 설명했다.전반적인 비대면진료 평가와 관련해서는 비급여 의약품에 대한 모니터링과 규제가 필요하다는 의견이 많았다.이광민 대한약사회 부회장은 "시범사업 초기부터 모니터링 체계를 갖추지 못해, 현재 비급여 의약품에 대한 정확한 통계가 없는 것이 문제"라고 지적했고, 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “비급여 의약품에 대한 처방은 비대면진료에서 꼭 필요한 경우로 최소화하는 것이 불필요한 과잉처방 논란을 없애는 방법일 것"이라고 제언했다.비대면진료 중개 플랫폼 규제와 관련해 임진환 KB헬스케어 사업본부장은 "플랫폼 업계도 의학적 가이드라인 측면에서 인정받고 서비스를 해야한다고 생각한다"는 의견을 밝혔고, 선재원 나만의닥터 대표는 "지금도 개인정보 보호법 등 각 개별법상 규제가 있으므로 중복되는 부분은 없는지 살펴볼 필요가 있다"는 입장을 냈다. 약배송에 대해서는 환자단체, 소비자단체, 전문가, 간호협회, 한의사협회 등은 필요하다는 의견을 제기했다.지난 비대면진료 시범사업 평가와 발전방향에 대한 조언도 많았다. 신현웅 한국보건사회연구원 보건의료정책연구실장은 "일부의 우려에도 불구하고 초진까지 전면허용했던 시기에도 안전성에 크게 문제가 있었다는 보고가 없었다는 점이 중요하다"며 "비대면진료가 제도화되고 나면 효과성과 질적 수준을 높이기 위한 단계로 나아갈 필요가 있다"고 평가했다.김충기 대한의사협회 정책이사는 "비대면진료 현황에 대한 정확한 모니터링, 평가와 자율규제에 대한 전문가단체의 역할과 책임이 최소한의 전제"라며 "신뢰할 수 있는 제도 마련과 발전을 위한 관점에서 정부와 시민사회도 함께 고민해달라"라고 요청했다.양문술 대한병원협회 미래헬스케어 위원장은 "중증장애인 등 거동이 불편한 환자, 수술 후 진료가 필요한 환자 등 병원이용이 불가피한 환자들의 비대면진료 이용이 제한적이어서, 의료기관의 종별 제한이 없는 제도 마련이 필요하다"고 제언했다.김영남 보건진료소장회 회장은 "처방 측면에서 비대면진료도 중요하지만, 재가돌봄 차원에서 의료인 간 원격협진 제도도 검토해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도는 오는 18일부터 3주간 도내 한약 도매상, 한약국, 한약방 등 50여 곳을 대상으로 불법 의약품 유통·판매 행위를 단속한다.주요 단속 대상은 ▲무자격자의 한약 조제·판매 ▲한약사 면허 대여 및 차용 ▲수입 허가를 받지 않은 한약재 판매 ▲유효기한이 지난 한약재 판매·보관·진열 행위 등이다.현행 약사법에 따르면 무자격자의 의약품 조제·판매, 면허 대여, 무허가 수입 의약품 판매 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 유효기한 경과 의약품 판매 목적 보관·진열 등은 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.도는 단속 이후에도 동일한 불법행위가 반복되지 않도록 행정처분과 사법 조치를 철저히 이행한다는 방침이다.오택림 도 도민안전실장은 "도민이 안심하고 안전한 의약품을 구입할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행 중인 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 27개 품목만 적합판정을 받았다.전체 384개 재평가 대상 중 1차적으로 207개 품목의 결과만 나왔는데, 13%만 재평가를 통과한 셈이다.식품의약품안전처는 14일 '2025년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 올해 동등성 재평가는 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 진행되고 있다.이 가운데 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과가 나왔다.그 결과 207개 품목 중 13% 수준인 27개 품목은 '적합' 판정을 받았다.나머지 180개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 145개 품목이 취하(취소)를 진행했고 15개 품목은 수출용, 16개 품목은 대조약으로 나타났다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.