[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일 개시가 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출시스템이 오는 24일부터 가동된다. 그전까지는 심평원 전자메일을 통해 자료를 받을 계획이다.자료 제출 시스템마저 곧바로 개시가 안 되면서 제약업계는 행정부의 준비 부족을 거듭 지적하고 있다. 업계는 코로나19 등 상황을 고려해 기등재약 재평가를 유예하자는 목소리가 크다.3일 업계에 따르면 1일 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출 시스템 서비스 개시 일정을 오는 24일로 변경한다는 내용을 협회를 통해 고지하고 있다.기등재약 재평가는 기준요건에 따라 상한금액에 차등을 두기 때문에 요건을 충족하는 자료제출이 중요하다. 이에 보건당국은 이달 1일부터 내년 2월 28일까지 기준요건 충족 입증자료를 건강보험심사평가원에 제출하토록 하고 있다.기준 요건은 자체 생물학적동등성시험(생동성시험) 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료의약품(DMF) 사용 입증 서류다.2가지 요건 모두 충족한 경우에는 상한금액이 그대로 지만, 한 가지만은 충족했을 때는 기준가격의 85%, 두 가지 모두 충족하지 못할 경우에는 기준가격의 72.25%로 인하된다. 대부분 기등재약제가 DMF를 충족하고 있기 때문에 핵심은 자체 생동성시험 자료이다. 복지부는 지난 2020년 7월 신규등재 약제에 이 기준을 먼저 적용하고, 기등재약제는 3년을 유예하기로 했다. 따라서 2023년 7월 약가 조정이 계획돼 있다.이에 따라 제약업계는 그동안 자체 생동성시험 요건을 만족시키기 위해 위탁품목의 경우 자사생산으로 전환해 자체 생동성시험을 실시했다. 다만 2020년 코로나19가 터지면서 생동성시험 진행에 어려움을 겪자 전체 재평가 일정을 연기하자는 의견도 나오고 있는 실정이다.하지만 복지부는 지난 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 일부 품목을 제외하고 기등재약 재평가를 기존과 같이 내년 7월 약가조정 목표로 진행하기로 했다.다만 식약처가 생동성대상품목으로 올해 지정한 일부 경구제형과 무균제제는 자료제출 기한을 5개월 유예하고, 생동성시험이 늦어져 심사 결과보고서가 늦게 나온 경우 5월 말까지 결과보고서 제출하는 경우도 인정하기로 했다. 이외 다른 품목들은 처음 일정대로 내년 2월 28일까지 자료를 심평원에 제출해야 한다.당장 10월 1일부터 자료 접수가 시작됐지만, 심평원 전자 창구가 문을 열기까지 20일 더 기다려야 할 것으로 보인다. 물론 이메일을 통해 접수가 가능하지만, 일정에 쫓기는 제약업계 입장에서는 불만이 새어 나오고 있다.한 업계 관계자는 "기업에게는 서둘러 자료를 준비할 것을 요구하면서 정작 정부는 아직 심사 준비가 덜 된 것 같다"며 "20여일 늦어진 자료제출 시스템 뿐만 아니라 기한 내 심평원이 심사를 하고, 건보공단이 협상을 끝마칠 수 있을지도 모르겠다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 먹는 치료제와 함께 복용하면 안 되는 '병용금기' 처방 사례가 1만2600건을 초과한 것으로 집계됐다.4일 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출 받은 자료에 따르면 먹는 코로나19 치료제인 팍스로비드가 병용 금기 성분과 함께 처방된 사례는 지난 8월까지 총 1만2614건이다.구체적으로 고지혈증 치료제 심바스타틴과 함께 처방된 사례가 4303건으로 가장 많았다.이어 불면증 치료제인 트리아졸람과 함께 처방된 사례가 2168건, 전립선 비대증 치료제인 알푸조신과 함께 처방된 사례가 2140건 등이었다. 주로 중장년층이 자주 처방받는 치료제다.병용 금기에 해당하는 약제라도 합병증이 있거나 고령이어서 꼭 투여해야 한다고 판단하면 처방하는 경우가 있다. 이때는 부작용 등을 우려해 심평원이 운영하는 시스템에 그 사유를 기재하고 처방해야 한다.관련해 최 의원이 식품의약품안전처로부터 확보한 국내 먹는 치료제 이상 사례 자료에 따르면 팍스로비드는 미각 이상 165건, 설사 124건 등 총 918건이 보고된 것으로 집계됐다. 다만 이 같은 사례들이 병용 금기 약을 처방해 복용한 데 따른 것인지는 확인되지 않았다. 먹는 치료제 라게브리오의 경우는 복용해선 안 되는 18세 미만 청소년과 임산부에게 총 6차례에 걸쳐 처방된 것으로 확인됐다.최혜영 의원은 "의료진과 보건 당국이 각별히 주의를 기울이는 만큼 코로나 치료제의 제한 처방 사례는 면밀한 판단 아래 이뤄졌을 것"이라면서도 "환자가 알지 못하는 사이에 이상 사례가 발생할 수 있다"고 꼬집었다.그러면서 "보건 당국은 소관 부처 간 흩어져 있는 안전 정보들을 모아 분석해 의약품 복용으로 인한 피해가 발생하지 않게 해야 할 것"이라고 당부했다.

조규홍 후보자(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 4일 오후 2시 전체회의를 열고 조규홍 보건복지부 장관 후보자 인사청문경과보고서를 채택했다.이로써 윤석열 정부 들어 정호영·김승희 후보자 두 명이 연이어 낙마하면서 복지부 장관 자리가 공석이 된 지 4개월여 만에 복지장관 인선이 마무리 수순을 밟게 됐다.아울러 조 후보자는 임명 절차를 밟은 뒤 오는 5일부터 시작될 복지부 국정감사에 참석할 전망이다.조 후보자는 2006년 국내 최초 장기국가 비전인 비전 2030 입안에 참여하는 등 재정 분야 전문성을 쌓아왔으며, 지난 5월부터 복지부 차관과 장관 직무대행을 수행하며 보건복지 이해도를 축적했다는 평가를 받았다.다만 짧은 복지부 경험은 보건복지 전문성이 부족하다는 지적과 건보직원 46억원 횡령사건에 대해 책임을 회피하는 듯한 태도를 보였다는 비판도 있었다.복지위는 장관 공석이 130일 이상 지속되는 점과 보건복지 분야 현안이 산적한 상황을 고려해 이 같은 적격 의견과 부적격 의견을 병기해 경과보고서를 채택했다.

[데일리팜=강신국 기자] 법무부는 마약류 의약품의 오남용으로부터 교정시설 수용자의 건강을 보호하고 이들의 건전한 사회복귀를 돕기 위해 가족 등의 대리처방에 의한 향정약 반입을 10월 1일부터부터 제한한다고 밝혔다.이는 수용자들에게 대리처방 등 불법적으로 처방전을 작성해 준 민간의사들이 의료법 위반 등의 혐의로 기소돼 실형을 선고받은 점 등을 고려한 조치다.주요 내용을 보면 가족 등의 향정약 교부 신청은 원칙적으로 불허하되, 신입 수용자의 경우 입소 후 1개월 이내에 1회에 한해 가족 등의 반입 신청을 허용한다. 현재까지는 처방전과 함께 반입신청을 하면 허가가 됐다.이번 조치는 외부로부터 교정시설에 무분별하게 반입될 수 있는 향정약을 제한해 수용자들의 건강을 보호하는 취지인 만큼 정신과적 약물 치료가 필요한 수용자는 교정시설 또는 외부의료시설 의사의 직접진료에 의해 향정약을 처방 받아 복용할 수 있다.의사의 직접진료는 교정시설에서 근무하는 의사의 처방뿐만 아니라, 외부의료시설 이송진료, 외부의사 방문진료 및 화상진료 등에 의한 처방도 포함된다.다만 법무부는 진료 수요에 비해 정신과 전문의 직접 진료가 원활하지 못한 8개 교정기관에 대해서는 내년 3월 31일까지 적용유예 기간을 두어 약물치료가 필요한 수용자들에 대해 의료공백이 발생하지 않도록 했다.적용유예 기관은 서울구치소, 서울동부구치소, 인천구치소, 수원구치소, 안양교도소, 화성직업훈련교도소, 대전교도소, 부산구치소 등이다.법무부는 "마약 등 약물 오남용 문제가 교정시설 내에서 오히려 사각지대가 될 수 있으므로 철저한 예방과 관리 대책을 수립하겠다는 차원"이라며 "향후 향정약뿐만 아니라 가족 등에 의해 반입 되는 일반약에 대해서도 전산화해 관리를 강화하는 등 수용자 의료 처우에 소홀함이 없도록 하겠다"고 설명했다.

조규홍 후보자(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들이 조규홍 보건복지부 장관 후보자의 인사청문 경과보고서를 채택하기로 합의했다.복지위는 4일 오후 2시 전체회의를 열고 조규홍 후보자 인사청문 경과보고서를 채택할 전망이다.만약 청문 보고서 채택이 되지 않았을 경우 조 후보자는 국감장에 장관이 아닌 복지부 제1차관 겸 장관 직무대행으로 출석이 예정됐다.복지위가 조 후보자 보고서 채택에 합의하면서 오는 5일과 6일 이틀간 진행될 복지부 국정감사와 오는 20일로 예정된 종합감사에서 조 후보자는 장관으로서 국회 질의에 답하게 됐다.조 후보자는 지난달 27일 오전 10시부터 밤 10를 넘겨서까지 12시간에 걸친 인사청문회를 끝마쳤다.당시 더불어민주당은 조 후보자의 공무원 연금 부정수급 의혹과 자녀 위장전입 의혹, 군 복무 당시 서울대 행정대학원 재학 등 문제를 완벽히 해소하지 못했다며 장관으로 부적격하다는 입장을 취한 바 있다.이런 상황 속 복지위가 청문회 종류 후 며칠째 조 후보자 청문 보고서를 채택하지 않으면서 보고서 채택이 불발되는 게 아니냐는 관측이 나왔다.그러나 복지위 여야 의원들은 시대적 과제로 평가되는 연금개혁과 복지 사각지대 해소, 코로나19 방역정책 마련 등 현안이 쌓인데다 2번에 걸친 후보자 자진사퇴로 복지부 수장이 130일 넘게 공석인 상황 등을 고려해 조 후보자 채택에 합의한 것으로 알려졌다.한편 인사청문회법은 국회가 임명동의안이 제출된 날부터 20일 안에 인사청문보고서 채택을 마치도록 규정한다. 윤석열 대통령이 지난달 14일 인사청문요청안을 국회에 제출했기 때문에 마감기한은 4일이다.4일까지 마치지 못하면 대통령은 10일 이내 기간을 정해 재송부를 요청할 수 있고 요청일까지 인사청문보고서 채택이 불발되면 대통령은 인사청문보고서 채택 없이 후보자를 임명할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 2월부터 9월까지 코로나19 자가진단키트가 온라인으로 불법 유통돼 적발된 사례가 총 702건으로 집계됐다.정부가 코로나19 검사체계 전환에 따른 국내 안정 공급 등을 위해 자가검사키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하고 한시적 온라인 판매금지 조치에 들어갔는데도 온라인으로 유통돼 공중보건과 유통시장 혼란을 야기한 셈이다.2일 김원이 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '온라인 코로나19 자가검사키트 적발 현황' 자료를 분석해 이같이 밝혔다.식약처가 유통개선 조치로 자가진단키트의 온라인 판매금지 조치를 취한 올해 2월부터 4월까지 온라인 자가진단키트 판매행위 적발 건수는 662건에 달했다. 유통개선 조치 이후인 올해 5월부터 9월까지 자가진단키트의 온라인 판매가 허용된 이후, 해외직구 제품 등 무허가 판매 광고 적발 건수는 40건으로 집계됐다.업종별로는, 유통개선 조치 전인 2022년 2월~4월 사이에는 오픈마켓이 314건(47.4%)으로, 카페/중고나라가 286건(43.2%), SNS가 38건(5.7%), 중고거래가 8건(1.2%), 일반쇼핑몰이 6건(0.9%) 순이었다. 유통개선 조치 이후인 5월 이후부터 현재까지는 오픈마켓 38건, 일반쇼핑몰 2건이 적발됐다.온라인 업체별로는 2022년 2월부터 4월까지 유통개선 조치 전에는 네이버 카페가 242건(36.6%)으로 코로나19 자가검사키트 적발 건수가 가장 많았다. 그 뒤로 네이버 쇼핑 163건(24.6%), 11번가 89건(13.4%), 인스타그램 23건(3.5%) 등 순이었다. 유통개선 조치 이후인 2022년 5월 이후 현재까지는 네이버 쇼핑 12건(30.0%)으로 많았으며, 이베이코리아 11건(27.5%), 쿠팡 7건(17.5%) 등 순이었다.김원이 의원은 ”코로나19 자가진단키트 공급 상황이 안정된 이후에도 온라인에서 해외직구 무허가 제품이 판매되고 있어 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아가고 있다“며 ”식약처는 보건당국의 허가를 받지 않은 제품이 온라인상에서 판매·유통되지 않도록 모니터링 강화 및 불법행위 감시 강화가 필요하다“고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제로 쓰이는 '세파만돌나페이트' 주사제 적응증 절반이 삭제 될 위기에 놓였다.식품의약품안전처는 30일 세파만돌나페이트 관련 '의약품 품목허가사항 변경명령안'을 공개하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.식약처는 세파만돌나페이트 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 적응증 및 주 효능·효과의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다. 국내 허가(신고)된 세파만돌나페이트 성분 주사제는 에이프로젠제약의 '만세프주 500mg·1g' 동광제약의 '동광세파만돌나페이트주' 국제약품의 '세파만돌나페이트주' 화일약품의 '화일세파만돌주1g' 신풍제약의 '마도세프주' 천우신약의 '슈넬세파만돌 주1g' 화일약품의 '화일세파만돌주 500mg' 등 총 8개 품목이다.식약처는 8개 품목 중 갱신 신청을 한 1개 품목에 대해 검토한 결과, 주요 8개국에서 동일 성분& 8231;제형을 확인하지 못하면서 의견조회 이후 허가변경을 진행하기로 했다.식약처가 공개한 대로 허가사항 변경이 이뤄지면 세파만돌나페이트 적응증 6개 중 기관지염, 폐렴 등 하기도감염증, 요로감염증, 패혈증 등 3개 적응증이 삭제된다.세파만돌나페이트 주사제의 남은 적응증은 복막염, 피부 및 연조직 감염증, 골 및 관절 감염증 뿐이다.식약처는 "변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 13일까지 의약품관리과로 제출해 달라"며 "밝혔다.

유한양행 대방동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 알레르기 비염 복합 스프레이 제품인 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트+올로파타딘)' 급여 등재에 성공하면서 비염 스프레이 시장의 입지를 넓힐 것으로 보인다.단일제 '나자케어나잘스프레이'가 시장에서 좋은 성적을 거두고 있어 복합제가 출시되면 서로 시너지효과가 기대된다는 분석이다.30일 업계에 따르면 유한양행 리알트리스나잘스프레이액18ml와 31ml가 각각 병당 6197원, 1만2396원에 다음달부터 급여 등재된다.유한에게는 익숙한 모메타손푸로에이트와 올로파타딘이 결합한 알레르기 비염 치료 복합제이다. 모메타손푸로에이트는 유한과 인연이 깊다.오리지널인 오가논의 '나조넥스나잘스프레이'를 유한이 1998년 국내 도입해 2016년까지 판매했기 때문이다. 2017년 판매 계약 종료로 오리지널을 잃은 유한은 나조넥스 제네릭인 '나자케어' 판매에 돌입해 현재 제네릭 시장에서 최강자로 군림하고 있다.작년 유비스트 기준 나조넥스의 원외처방액은 72억원. 나자케어는 31억원으로 아직 격차가 있지만, 제네릭 가운데 가장 높은 곳에 위치해 있다.여기에 복합제까지 구축하며 알레르기 비염 스프레이 시장에서 유한 브랜드를 더 각인시킨다는 계획이다.현재 알레르기 비염을 치료하는 모메타손푸로에이트 스프레이 복합제 시장에는 한미약품 모테손플러스나잘스프레이와 한림제약 나자플렉스나잘스프레이가 있다. 이 제품들은 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴이 결합된 약물이다.작년 원외처방액은 모테손플러스가 10억원, 나자플렉스가 4억원으로 크지 않다. 이때문에 이번 유한 리알트리스의 예상 청구금액도 10억2000만원으로 그렇게 높은 편은 아니다.리알트리스는 모테손플러스와 나자플렉스에 비해서도 저렴한 편이다. 18mL 기준으로, 모테손플러스와 나자플렉스가 각각 1만9408원과 1만9238원인데 반해 리알트리스는 6197원에 불과하다.다만 리알트리스와 하루 두 번 2회를 분무해야 하지만, 모테손플러스와 나자플렉스는 하루 두 번 1회 분무하는 차이가 있다. 이 차이를 감안해도 리알트리스가 두 복합제에 비해서는 저렴한 편이다.지난 1월 심평원 약평위를 통과할 때 회사가 평가금액 이하를 수용했기 때문에 대체약제보다 상한금액이 낮게 등재된 것으로 풀이된다.리알트리스는 지난 2020년 6월 허가 당시에는 '나자케어리알트리스'라는 이름이었다. 지난 1월 약평위 통과 시에도 이 이름이 적용됐지만, 지난 2월 제품명을 변경해 현재의 이름이 됐다. 리알트리스는 인도 제약사 글렌마크가 개발한 것으로 알려졌다.

조규홍 후보자(사진=국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자의 인사청문 경과보고서 채택이 지연되면서 '장관 없는 국정감사'가 실현될 가능성이 대폭 커진 분위기다.국회 보건복지위 여야 간사는 조규홍 후보자 경과보고서 채택 관련 어떤 논의도 하고 있지 않은 데다, 윤석열 대통령이 야당이 부적격 인사로 낙인 찍은 조 후보자를 국회 동의없이 임명하기에는 정치적 부담이 큰 상황이 영향을 미쳤다.만약 조 후보자 청문보고서 미채택으로 장관 없이 복지부 국감이 진행될 경우 조 후보자는 복지부 제1차관이자 장관 직무대행으로 국회 질의에 답변하게 될 전망이다.30일 복지위 관계자는 "조 후보자 청문보고서 채택이 여의치 않은 분위기다. 야당이 후보자를 둘러싼 의혹 해명이 부족해 임명이 부적격하다는 입장을 견지 중인 데다 윤석열 대통령의 비속어 외교 파문으로 여야가 대치 중이라 보고서 채택 불발이 유력해 보인다"고 귀띔했다.실제 더불어민주당은 조 후보자가 기획재정부 관료 출신으로서 보건·복지 분야 전문성이 부족하고 고액 연금 수령, 단기사병 복무 시절 대학원 재학 등 여러가지 흠집이 많아 복지부 수장으로 임명하기에는 역부족이라는 시각이다.특히 여야가 윤석열 대통령 방미 당시 비속어 논란을 놓고 강경 대치 중인 것도 조 후보자 청문보고서 미채택에 영향을 미칠 것으로 보인다.민주당이 지난 29일 박진 외교부 장관 해임 결의안을 단독 통과시키자 국민의힘은 김진표 국회의장 사퇴 촉구 결의안으로 맞불을 놓는 상황이다.특히 오는 4일이 조 후보자 청문보고서 제출을 끝마쳐야 하는 마감일인 데다 당장 다음날인 5일부터 복지부 국감이 시작돼 민주당이 보고서를 채택하긴 어려운 환경이란 관측이 나온다.또 국회의 청문보고서 채택이 최종 불발됐을 때 관례적으로 대통령은 최대 10일까지 보고서 제출 요구를 할 수 있지만, 여야 대치가 극심한 지금 윤 대통령이 국회 동의를 무시한 채 조 후보자를 즉각 장관 임명하기에는 정치적 부담이 클 것으로 보인다.결국 수일 내 여야 대치국면이 풀릴 만한 별다른 상황이 전개되지 않는다면 복지부 국감은 장관없이 치러지게 될 전망이다.현재 복지부 장관 직무대행이자 제1차관을 맡고 있는 조 후보자가 국감 당일 여야 의원 질의에 장관이 아닌 직무대행 지위로 답변하게 될 수 있다는 것이다.또 국감 중간에 윤 대통령이 조 후보자를 장관으로 임명하게 되는 상황마저 예측 가능하다.복지위 야당 관계자는 "국회가 조 후보자 청문보고서를 채택하지 않아도 윤 대통령이 임명을 강행할 수는 있지만, 추가 제출 요구 없이 임명하기는 부담스러울 것"이라며 "윤 대통령이 보고서 채택을 요청해도 비속어 사건으로 야당 의원들이 수용하기 어려울 것이다. 이 때문에 복지부 국감이 장관 없이 진행되는 것을 넘어 조 후보자의 인사청문회 연장으로 변모할 가능성도 있다"고 설명했다.복지위 여당 관계자도 "이미 두 명의 후보자가 자진 사퇴한 상황이라 야당도 조 후보자를 무조건 거부하기는 어려울 것으로 보인다. 그럼에도 미채택할 가능성이 큰 게 사실"이라면서 "개천절 연휴를 앞둔 지금, 후보자 채택 관련 간사 협의가 멈춘 것으로 안다. 이대로 지연되면 국감 중간에 조 후보자가 장관에 임명되는 풍경이 연출될 수도 있다"고 말했다.