[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 이후 지난 8년 간 총 965건의 피해구제 신청이 있었다. 신청 유형별로는 진료비 676건(70.1%), 사망 130건(13.5%), 장례 121건(12.5%), 장애 38건(3.9%)으로 피해구제 심의 결과 85.3% 지급이 결정됐다. 지난 8년 간 지급된 보상금은 총 113억5000만원으로, 사망일시보상금 75억2000만원(66.2%), 장애일시 보상금 17억1000만원(15.1%), 진료비 14억9000만원(13.1%), 장례비 6억3000만원(5.6%) 순으로 지급됐다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 최근 발간한 '의약품 부작용 피해구제 사례집'을 보면 2014년 12월 19일 제도 시행 이후 이뤄진 피해구제가 담겼다. 의약품 부작용 피해구제 지급이 이뤄진 사례 중 가장 많았던 부작용은 중증피부이상반응으로, 총 지급된 건 중 53.2%를 차지했다. 중증피부이상반응의 상위 10개 다빈도 부작용은 드레스증후군, 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군, 약물발진, 연초직염, 발열, 약물유발 간손상, 저나트륨혈증, 폐색전증으로 나타났다. 한편 지난해만 보면 총 107건의 의약품 피해구제 신청이 진행됐으며, 이 중 69건이 지급됐다. 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 효능군 상위 5개는 항생제, 진통제, 항경련제, 통풍치료제, 항결핵제로 분석됐다. 지급된 부작용 피해의 원인 의약품 성분 상위 5개는 알로푸리놀, 카르바마제핀, 아세트아미노펜, 에탐부톨, 리팜피신으로 집계됐다. 피해구제급여 지급 현황을 보면 진료 60건(7억3000만원), 사망 4건(4억6000만원), 장례 4건(4000만원), 장애 1건(9000만원)으로 나타났다. 안전관리원에서는 의약품부작용 심의위원회 심의 결정에 따른 피해구제 급여 지급 건 중 국내 허가사항에 부작용명이 미반영된 경우에 대해 실마리 정보 분석을 하거나 식약처에 국내 허가사항 변경 필요성 검토를 요청하는 등 안전 조치를 수행하고 있다. 2021년도에는 2020년 제6차 심의위원회와 2021년 제2차 심의위원회 결과에 따라 '답손'의 국내 허가사항 내 드레스 증후군 반영 등 안전 조치를 요청하여 허가 사항에 반영됐다. 한편 의약품 부작용 피해구제 신청은 처음 부작용 피해가 나타난 경우에만 대상이 되며 5년 이내에 신청 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국베링거인겔하임 급성심근경색증 치료제 액티라제주(알-티피에이)가 약가조정신청을 거쳐 내달부터 15% 인상된다. 아주약품의 급성 요통 완화제 아펙손정(아세클로페낙, 에페리손염산염)은 새롭게 1년간 10% 가산을 받는다. 한미약품 알레르기성 비염 치료제 포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)은 동일 제품 회사 수가 적어 30.4% 가산이 유지되며, 한국쿄와기린 로미플레이트주250μg(로미플로스팀)은 업체가 1.5% 자진인하를 택했다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 12월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 신규 등재되는 아주약품 아펙손정이 새롭게 가산 대상에 올라 1년 간 가산을 받는다. 이 약제의 가산율은 10%다. 정부는 개량신약복합제의 경우 해당 제품이 약제급여목록에 등재되는 날짜부터 1년 간 오리지널 가격의 59.5% 수준으로 가산하고 있으면, 혁신형제약기업 제품은 68%까지 가산을 한 뒤 원래의 계단식 약가 산식인 53.55%로 복귀한다. 한미약품 포타스틴오디정은 동일 제품 회사 수가 적어 가산이 당분간 유지된다. 이 약제의 가산율은 30.4%다. 정부는 식약처로부터 개량신약으로 허가 받은 약제의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 1개 이하일 때 가산을 한다. 가산기간 5년이 지났음에도 불구하고 같은 제품을 보유한 회사 수가 더 이상 나오지 않을 경우 회사 수가 2개 이상이 될 때까지 가산을 유지하고 있다. 반면 업체 스스로 마케팅 등 전략상 약가인하를 선택한 제품도 있다. 한국쿄와기린은 약가조정 신청을 통해 자사 제품 로미플레이트주250μg의 약가 1.5% 인하를 선택해 내달부터 떨어진 약가가 적용된다. 한국베링거인겔하임은 액티라제주의 약가인상을 신청해 건보공단과 협상을 거쳐 내달부터 함량별로 15% 인상된다. 약가인상을 위한 상한금액 조정신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 가능하며, 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과한 후 건보공단과 약가협상을 거쳐야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염에 쓰이는 자일로메타졸린 성분의 비강분무액 연령금기 기준이 변경이 추진된다. 자일로메타졸린0.1% 점비제의 연령 기준이 현행 7세 미만에서 12세 미만으로 변경된다. 0.05%는 그대로 2세 미만 연령 금기가 유지된다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다. 이번 개정은 신규 병용금기, 특정연령대 금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 마련됐다. 기존 병용금기 대상 성분 중 '트리아졸람-에리트로마이신'과 '니르마트렐비르/리토나비르-피록시캄 함유제제'는 삭제되고, 신규 병용금기 10개 성분 조합이 추가된다. 신규 병용금기 대상은 '트리아졸람-리토나비르', '트리아졸람-리토나비르/로피나비르', '이리노테칸-세인트존스워트', '셀레길린-리네졸리드', '니르마트렐비르/리토나비르-실로도신 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-에플레레논 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-이바브라딘 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-톨밥탄 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-피네레논 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-프리미돈 함유제제' 등 10개 조합이다. 특정 연령대 금기 대상 성분 중 '자일로메타졸린'의 연령 기준란을 7세에서 12세로 변경하고, '히드로모르폰(18세 미만)', 모르핀황산염(18세 미만)', '염화암모늄/클로르페니라민/디히드로코데인/메틸에페드린/펠라고니움시도이데스(12세 미만)', '트리아졸람(18세 이하)', '리도카인(구강용겔제 5%-4세이하, 연고제-3개월 이하, 겔제 5%-3개월 이하)' 5개 성분이 추가된다. 이번 개정안은 의약품 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등 우려가 있어 특정 연령이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보가 담겼다. 식약처는 행정예고를 거쳐 최종 개정안을 확정하고 나면 건강보험심사평가원은 의약품 적정사용(DUR)을 통해 병용금기 등의 성분을 추가하게 된다. DUR 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 지자체가 조례 등을 통해 개별적으로 지원하고 있는 한의약 난임치료를 법률로 정식 지원하는 법안이 추진된다. 한방난임치료의 국가지원을 법제화하는 셈인데, 의료계는 지자체 개별 지원에 대해서도 꾸준히 반대해온 터라 법안에 강한 반발이 예상된다. 25일 서영석 더불어민주당 의원은 한의약 난임치료에 대한 국가 지원 법적 근거를 마련하는 '모자보건법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법은 국가와 지방자치단체가 난임부부에게 난임치료를 위한 시술비 지원 등 경제적 부담을 경감시킴으로써 임신·출산의 사회·의료적 장애를 제거하고, 저출산 극복 효과를 달성하기 위해 난임극복 지원사업의 근거를 두고 있다. 이에 따라 보건복지부는 난임환자의 의과(보조생식술)적 치료에 대한 시술비 등을 건강보험으로 지원하여 의료비 부담을 경감하고 의료접근성을 강화하고 있다. 서영석 의원은 현재 다수의 난임환자가 한의약 난임치료를 받으며 높은 이용률과 만족도로 한의약 난임치료에 대한 지원이 요구되는 상황임에도 국가적 지원은 이루어지지 않고 있다고 지적했다. 지방자치단체가 조례를 통해 지원근거를 마련하는 데 그치고 있다는 비판이다. 이에 서 의원은 개정안을 통해 난임극복 지원사업에 한의약 난임치료 지원을 포함해 국가 저출산 대응 정책에 새로운 대안을 제시하고, 지방자치단체의 한의약 난임치료 지원이 확대될 수 있도록 했다. 서영석 의원은 "아이를 갖고 싶어도 갖지 못하는 난임환자의 증가는 의료계가 풀어야 할 중요한 과제"라며 "모자보건법 개정안을 통해 한의약 난임치료에 대한 국가 차원의 제도 정립 및 지원체계가 구축되어 난임부부의 고통을 해소하는 밑거름이 되길 기대한다"고 밝혔다. 서 의원이 법제화를 요구한 한방 난임치료는 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 계속해서 반대했던 의제다. 의협은 지자체 한방 난임치료 지원사업 현황 분석 연구를 통해 무작위 대조, 이중맹검, 임상시험 등 과학적 연구를 거쳐 안전성이나 유효성을 입증한 바 없다고 비판했다. 또 의협은 앞서 발의된 서영석 의원과 강선우 의원의 한의약육성법 일부개정법률안에 대해서도 즉각 폐기할 것을 촉구한 바 있다. 전통의학의 표준화와 과학화를 이유로 한의학을 지원·육성하기 위해 한의약 육성 종합계획 등 막대한 예산을 투입하고 있지만 특별한 결과가 없다는 게 의협 주장이다. 결과적으로 서 의원의 한방 난임치료 정부지원 법제화 법안도 의료계의 강한 반대에 부딪힐 전망이다. 한편 이번 개정안은 서 의원 외 김교흥, 김병욱, 김영배, 문진석, 안민석, 이동주, 이성만, 인재근, 조승래, 최종윤 의원 등이 동참했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마주(베바시주맙)'가 다음달 1일 급여 등재된다. 이에 따라 오리지널 아바스틴을 보유한 한국로슈에 바이오시밀러사인 알보젠코리아, 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온까지 가세하면서 시장경쟁은 4파전 구도가 됐다. 25일 업계에 따르면 셀트리온 베그젤마주는 다음달 1일 0.1그램과 0.4그램 제품이 각각 상한금액 20만8144원과 67만7471원에 등재된다. 가격은 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 알보젠의 '아림시스주'와 동일하다. 베바시주맙 제제는 다양한 암종에 사용되는 항암제로 국내 시장 규모가 약 1000억원에 달한다. 오리지널 아바스틴은 아이큐비아 기준 지난 상반기 381억원을 기록했다. 작년 9월 삼성바이오에피스 온베브지가 급여를 받고 바이오시밀러로서는 국내 첫 출시됐다. 이 제품은 현재 보령제약이 판매하고 있다. 바이오시밀러 시장에서 온베브지의 1년 독점은 지난달 알보젠코리아가 '아림시스주'를 발매하면서 깨졌다. 아림시스는 대웅제약이 판매를 진행한다. 여기에 12월부터 셀트리온이 합류하면서 베바시주맙 제제 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 국내 시장에서 바이오시밀러 인기가 저조하지만, 셀트리온은 '램시마'로 유일하게 오리지널 못지않은 성적을 내고 있어 베바시주맙에도 기대를 걸고 있다. 오리지널과 바이오시밀러 간 약가 차이도 크지 않기 때문에 마케팅과 유통능력에 따라 실적 차이가 나타날 것으로 보인다. 보령, 대웅 등 대형사들이 판매 구원투수로 나선 것도 이 때문이다. 다만 적응증에서 알보젠 '아림시스주'가 특허 문제로 난소암 관련해 사용이 제한이 있다는 점은 약점으로 꼽힌다. 삼성바이오나 셀트리온이 해외에서는 바이오시밀러로 주가를 올리고 있지만, 시장 규모가 작은 국내 시장에서는 마케팅에 소홀했던 게 사실이다. 하지만 이번 아바스틴 바이오시밀러는 국내 시장규모도 커서 내수 판매를 위한 투자에도 적극적일 것으로 전망된다. 과연 바이오시밀러 4파전에서 누가 승자가 될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이연제약의 근이완제 베카론주가 함량별로 퇴장방지의약품에 지정된다. 이미 퇴방약으로 지정돼 있는 일동제약 윌슨병 치료제 알타민캡슐은 함량별로 추가 인상된다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 등 기업들이 생산 또는 수입을 기피하는 약제 중에 생산·수입원가 보전이 필요한 약제를 선별해 퇴방약으로 지정하고 약가를 인상조정 하고 있다. 품목을 살펴보면 먼저 새로 퇴방약으로 지정되면서 약가가 인상되는 품목은 이연제약 베카론주다. 이 약제는 베쿠로늄브롬화물 성분으로 마취 시 근이완과 기관 내 삽관 시 근이완 유지, 기계적 조절호흡 용이 및 수술 시 근이완에 사용하는 약제다. 정부는 베카론주 10mg 함량은 26.3%, 4mg 함량 제품은 8.4% 인상을 추진 중이다. 이미 퇴방약으로 지정돼 있으면서 추가로 인상되는 약제는 일동제약 알타민캡슐이다. 이 약제는 디-페니실라민 성분으로 윌슨병, 시스틴뇨증, 시스틴결석증, 류마티스관절염, 납 또는 수은중독, 만성간염, 피부경화증에 사용하는 약제다. 정부는 이 약제 150mg 함량은 8.7%, 250mg 함량 제품은 9.4% 인상할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다. 13개 업제는 쥬디스, 동방메디컬, 웰트 주식회사, ㈜휴런, 오스템임플란트, ㈜레이저옵텍, ㈜그랑에스피오, 동방의료기(주), 한국알콘, 한국스트라이커(주), 애보트메디칼코리아, 지멘스헬시니어스(주), 메디언스(주) 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다"고 말했다. 간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다고 밝혔다. 주요 논의 주제는 마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략, 중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다. 이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 "식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"며 "선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원하여 사회 안전망을 확충하겠다"고 강조했다. 이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 식약처는 이번 간담회가 마약류 중독자 재활을 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 중독자의 사회복귀를 돕는 안전망 역할을 충실하게 수행하겠습니다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자궁근종 환자수가 최근 5년간 급증한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최근 5년(2017년~2021년)동안 자궁근종진료 통계를 분석한 결과, 자궁근종 환자수는 2017년 37만6962명 대비 2021년에 60만7035명으로 61.0%(연평균 12.6%) 증가한 것으로 나타났다. 자궁근종은 자궁의 평활근에 생기는 양성 종양으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 종양이다. 자궁근종 환자의 연간 총 진료비는 2017년 1748억원에서 2021년 3436억원으로 96.6%(연평균 18.4%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 46만3811원에서 2021년 56만6099원으로 22.1%(연평균 5.1%) 증가했다. 반면 1인당 내원일수는 2017년 2.7일에서 2021년 2.3일로 14.8%(연평균 3.9%) 감소했다. 입원·외래별 자궁근종 통계에 따르면, 입원 환자수는 2017년 5만5259명에서 2021년 6만3686명으로 15.3%(연평균 3.6%) 증가했으며, 외래 환자수는 2017년 37만546명에서 2021년 59만9904명으로 61.9%(연평균 12.8%) 증가했다. 연령대별 자궁근종 환자수 통계에 따르면, 2021년은 40대가 22만 8029명(37.6%)으로 가장 많은 것으로 나타났으며 50대 18만7802명(30.9%), 30대 10만4206명(17.2%), 60대 6만3665명(10.5%) 순으로 자궁근종 환자가 많았다. 안미라 급여정보분석실장은 "최근 5년간 자궁근종 환자가 크게 증가한 것으로 나타났다"며 "자궁근종 환자 대부분은 증상없이 우연히 발견되는 경우가 많아 정기적인 검진이 필요하며, 전문의 진료 및 상담을 통해 자궁근종의 크기, 증상 변화등을 관찰하고 적절한 치료방법 등을 결정하는 것이 중요하다"고 전했다.