[데일리팜=이정환 기자] 김선민 건강보험심사평가원 원장이 경제성 평가 면제 의약품 개선안이 오히려 의약품 급여 접근성을 축소하는 방향으로 추진되고 있다는 지적에 대해 사실이 아니라고 설명했다.경평 면제 약제 기준을 개선하는 이유는 경평 면제 조건을 더 구체화하고 쉽게 예측가능하도록 하기 위함으로, 개선안이 의약품의 급여를 제한하는 부작용이 발생하지 않도록 노력하겠다는 게 김선민 심평원장 입장이다.13일 건보공단·심평원 국정감사장에서 김 원장은 강선우 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.강 의원은 심평원이 추진중인 경평 면제 약제 개선안이 오히려 환자 약제 접근성을 축소시킨다고 비판했다.개선안에 환자 기준을 200명으로 적시하면서 환자 수가 200명 이하인 의약품에 대해서만 급여가 적용되는 상황이 연출될 것이란 지적이다.김선민 원장은 이같은 지적이 오해라고 밝혔다.김 원장은 "자칫 경평 면제 조건을 제한하는 것 처럼 보일 수 있을 것 같다. 그러나 원 취지는 경평 면제 조건을 더 구체화하고 쉽게 예측가능하도록 하는 것"이라며 "200명이란 숫자는 반드시 200명 이하인 경우에만 급여한다는 의미가 아니다. 경평 심사를 위해 충분하지 않은 환자 수라면 급평위에서 면제 트랙을 적용한다. 개선안이 급여제한 요인으로 작동하지 않도록 개선할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김선민 건강보험심사평가원 원장이 성형, 미용 등을 포함한 비급여 진료비 정보공개 범위를 확대할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.13일 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사장에서 김선민 심평원장은 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.인 의원은 여드름, 탈모, 비급여 주사제 등 비급여 진료비의 실태조사를 강화하고 대국민 공개 범위를 지금보다 넓혀야 한다고 지적했다.인 의원은 "많은 국민이 비급여 진료비 공개를 원하고 있지만 심평원은 이를 조사하기 어렵다고 말한다. 성형, 미용 등 비급여 진료가 우선순위에서 밀리고 있다"면서 "심평원이 비급여 비용 공개기준을 너무 좁게 잡고 있다. 지침을 바꿔서 실태조사하고 정보를 더 적극적으로 공개해야한다"고 피력했다.김선민 원장은 "성형이나 미용 비급여 진료는 아주 일부 공개하고 있지만 국민 필요에 현저히 못미치고 있다"면서 "보다 적극적으로 비급여 정보공개를 확대하겠다"고 답했다.

최재형 국민의힘 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 최재형 국민의힘 의원이 제네릭 약가를 낮춰야 한다는 주장을 거듭 제기했다. 지난 6일 복지부 국정감사에서 관련 주장을 펼친 최 의원은 오늘(13일) 열린 건보공단·심평원 국정감사에서도 같은 입장을 견지했다. 슈퍼박테리아 항생제의 약가를 전향적인 자세에서 제고해야 한다는 주장을 하면서다.최 의원은 원주 건보공단에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "최근 몇년동안 슈퍼 항생제가 국내 급여신청한 것은 최근 급여 등재에 성공한 저박사와 2003년 답토마이신 외에는 없는 것으로 안다"며 "약가 책정 자체가 다른 나라보다 낮아서 신규 항생제를 개발한 제약사가 신청 안 하는 것 아니냐"고 심평원에 따져 물었다.이에대해 김선민 심평원장은 "기존에는 슈퍼 항생제가 경제성평가 때문에 부담을 느꼈는데, 현재는 경평 면제를 도입하고 있다"면서 "다만 A7 조정 최저가 조건으로 경평 면제를 하고 있는데, 외국은 위험분담제 통해 실제 금액을 알기 어려워 단순 비교하기는 어려운 상황"이라고 전했다.그러자 최 의원은 "건보재정 이유로 슈퍼 항생제 등 신약이 들어오는 데 장애가 있다는 건 제고를 해봐야 한다"며 "지난 복지부 국감에서 밝혔듯 과도하게 책정된 제네릭 약가를 낮춰서라도 항생제 신약개발을 적극 지원하고, 전향적인 자세로 약가를 책정해야 한다"고 강조했다.김 원장은 이에 대해 "제네릭과 초고가신약 어느 측면을 우선해야 할지 고민을 해야 하는 상황"이라고 원론적 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 12일부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다.품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경 관리하게 된다.식품의약품안전처가 제도 시행을 앞두고 공개한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'에 따르면 허가 후 제조방법 변경관리 적용대상은 11월 12일 전·후로 나뉘는 만큼 주의가 필요하다.의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다.해당 가이드는 의약품 허가 후 제조방법 변경 관리 제도개선 민관협의체를 통해 마련됐으며, 오는 11월 12일 이후 신규허가(신고)되는 CTD 작성 대상 품목의 경우 허가 시 국제공통기술문서(CTD) 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영하도록 했다.규정 시행 이전 허가(신고) 됐으나, CTD 작성대상 품목으로 11월 12일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생했다면 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다.CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부자료를 제출할 수 있다.다만 CTD 작성대상 품목의 경우 11월 12일 이후부터 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 따라 변경관리 유형을 확인해야 한다.허가 후 제조방법 변경관리가 완제의약품 중심으로 작성됐다면 품목허가를 받거나 신고한 완제 의약품의 제조판매·수입업자가 변경 자료를 제출해야 한다.희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 퇴장방지의약품, 인체에 직접 적용하지 않는 제품 등 CTD 작성대상 제외 품목은 최초허가(신고)시 심사자료로 CTD를 제출했더라도 바뀐 규정의 CTD기반 제조방법 변경관리 대상에서는 제외된다.가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.식약처 관계자는 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "제약업계에서 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 요구한 제도 개선이 반영된 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면 진료의 한시적 허용 이후 플랫폼 업체들이 현행법을 위반하거나 위법 소지가 큰 광고·영업을 지속하고 있지만 보건복지부는 이를 당장 해결할 뾰족한 대책이 없는 것으로 드러났다.복지부는 비대면 진료·약 배달 앱 등 플랫폼 업체들의 가이드라인 위반 행위를 근절할 대책이 있느냐는 국회 지적에 의료법 개정으로 비대면 진료를 정식 법제화하겠다는 답변만 반복했다.다만 비대면 진료 법제화를 넘어 플랫폼 업체를 별도로 관리할 수 있는 방안의 법제화도 논의하겠다는 의지를 드러내 추후 플랫폼 규제 법안을 추진할 뜻도 일부 밝혔다.12일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원과 고영인 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.남인순 의원은 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인 등 관리체계의 실효성이 부족한 문제를 어떻게 해결할지 대책을 물었다.고영인 의원은 비대면 진료 플랫폼 광고를 의료광고 사전심의 대상에 포함하고 모니터링을 전담하는 기구를 설치하는 것에 대한 복지부 견해를 질의했다.복지부는 국회 물음에 이미 조치한 과거 행정에 대한 설명을 되풀이하거나 국회 계류 중인 의료법 개정안이 통과될 때까지 상황을 지켜보겠다는 취지의 답변만 반복했다.비대면 진료가 파생한 플랫폼 업체 부작용을 해결할 수 있는 별다른 해법이나 묘수가 없는 셈이다.다만 비대면 진료 법제화와 함께 플랫폼 업체를 실효 있게 관리할 수 있는 법안도 함께 논의하겠다고 했다.복지부는 2020년 2월 24일 한시적 비대면 진료 허용 이후 지난해 11월 2일부터 마약류와 오·남용 우려 의약품 처방을 제한했고 올해 8월 4일부터 플랫폼이 국민 건강을 저해하지 않도록 가이드라인을 만들어 시행 중이라고 했다.그러면서 법적 근거가 미비해 플랫폼 업체 처벌 등 실효성 있는 조치가 어려운 한계가 있다고 토로했다.결국 비대면 진료의 정식 제도화와 의료광고 심의대상 확대·모니터링 강화 내용이 담긴 의료법 개정안 심사 상황을 지켜보며 협조하겠다는 취지다.복지부는 "대면 진료 원칙 아래 도서·산간 등 의료접근성이 떨어지는 지역 환자를 우선으로 비대면 진료를 제도화할 예정"이라며 "그 과정에서 의료계 등과 사회적 합의를 바탕으로 의료법을 개정해 법제화 할 것"이라고 설명했다.복지부는 "플랫폼 업체를 실효성 있게 관리할 수 있는 방안의 법제화도 함께 논의하겠다"며 "제도화 이전에는 부작용 방지를 위해 현행법 위반 소지가 있는 사항에 대해서는 적극적으로 필요한 조치를 할 것"이라고 부연했다.이어 "비대면 진료 플랫폼 등 온라인 매체에 게시되는 의료 광고 관리 강화 필요성에 공감한다"면서 "국회 발의된 의료법 개정안 심의 과정에 적극 참여하겠다"고 덧붙였다.

김선민 심평원장[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 수요가 증가한 감기약의 공급 확대를 위해서는 약가인상이 불가피하다는 식약처장 주장에 심평원장은 유통 불균형도 문제의 원인으로 지목했다.김선민 건강보험심사평가원 원장은 13일 원주 건보공단에서 열린 국회 보건복지위원회에서 김민석 더불어민주당 의원이 "식약처장이 지난 국정감사에서 감기약 부족 문제를 해결하려면 약가인상 외에는 실효성있는 대책이 없다고 했는데 어떻게 생각하느냐"는 질의에 "심평원 입장에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가를 보전하는 방안이 있다"고 말했다.김 원장은 "다만 아세트아미노펜의 경우 용량에 따라 퇴방약 지정 항목이 다르다"며 "사실 원가 문제도 있지만, 약국이나 도매상에서 홀드하고 있는 비율이 많은 부분, 이에 심평원 의약품유통정보시스템에서 파악해서 현재 약국에 안내를 하고 있다"고 말했다.식약처장의 주장과 달리 약가를 조정하는 심평원은 약가인상이 유일한 대안은 아니라는 뉘앙스다.이에 대해 김 의원은 "식약처장이 약가인상 외에는 실효성이 없다고 했으니 같이 적극적으로 논의했으면 한다"고 질의를 마무리했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김선민 건강보험심사평가원장이 혈우병 치료제 헴리브라 급여심사 속도를 높여 환자들의 접근성 강화를 노력하겠다고 약속했다.13일 김선민 심평원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다.강선우 의원은 헴리브라가 피하주사제로 정맥투여해야하는 타 치료제 대비 혈우병 환자와 환자 가족들의 삶의 질을 급격히 상승시킨다고 강조했다.특히 강 의원은 혈우병 항체 보유자에게만 헴리브라 급여를 적용하고 있는 현재 기준을 항체 미보유자까지 확대할 필요성을 강변했다.김선민 원장은 진행중인 비항체 환자 헴리브라 급여 확대 심사 속도를 높이겠다고 답했다.김 원장은 "혈우병 환자와 가족들의 고통에 깊은 안타까움을 표한다"면서 "헴리브라의 비항체 급여 확대 관련 임상적 유용성과 안전성, 비용효과성을 근거로 검토하고 있다. 심사 속도를 최대한 높여서 접근성 강화를 노력하겠다"고 말했다.

강도태 건보공단 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 공급자단체에 불리한 수가협상을 개선하기 위해 민·관 협의체 구성을 추진하고 있다고 밝혔다.강 이사장은 13일 원주 건보공단에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 조명희 국민의힘 의원 질문에 이같이 답했다.조 의원은 "내과와 외과, 소아청소년과에 대한 전공의 기피로 의료기관에서는 전문의 확보뿐만 아니라 경영 어려움으로 난감한 상황"이라며 "현장에서는 의대 인력 증원은 근본적인 처방이 아니고, 수가 인상없이 필수 의료는 정상화될 수 없다고 한다"고 전했다.그러면서 "하지만 공급자단체가 말하는 수가협상은 협상이 아닌 통보에 가깝고, 사전협상 때 어떤 정보도 주지 않는 깜깜이 협상, 물가인상률 등 현실을 반영하지 않는 수가인상률, 공급자단체에만 적용하는 불공정한 패널티를 토로한다"며 "이런 불합리한 수가인상 계약제도를 개선할 필요를 못 느끼냐"며 강 이사장에게 질의했다.이에 강 이사장은 "올해 수가협상에서 공급자단체들이 문제제기가 있었다"며 "이에 공급자단체와 사용자단체들이 참여하는 협의체를 구성해 개선하려고 한다"고 설명했다.