[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 한시 조직인 마약안전기획관의 필요성과 관련해 태국 대마초 합법화로 인한 국제공조 역할 수행까지 나왔다.지난 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 임시마약 등 마약류 문제 관리, 마약중독 치료와 재활 대책 등 컨트롤타워 구축을 위해서 마약안전관의 정식 직제화가 논의된 바 있다.현재 식약처는 범정부 마약류대책협의회 간사기관으로 컨트롤타워 역할을 수행 중이지만, 마약안전관이 폐지될 경우 제대로 된 역할을 수행할 수 있을지 미지수다.이러한 상황에서 더불어민주당 남인순 의원은 국감 서면질의를 통해 태국 대마초 합법화로 공조가 필요한 시점에서 마약안전관 축소 시도를 문제 삼았다.'마약류 관리에 관한 법률' 제61조에 따라 대마를 사용하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연하거나 섭취한 자는 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해진다.이 법은 대한민국 영역 외에서 죄를 범한 내국인에게도 적용되는 만큼, 태국 여행 중 대마를 섭취한 사람들도 처벌 대상이 된다.상황이 이렇자 식약처를 비롯해 외교부, 대검찰청 등 관계부처 공조가 절실한데, 컨트롤타워의 간사기관인 식약처의 마약안전관이 행정안전부의 조직 평가를 받고 있는 상황이다.행정안전부는 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시적으로 조직된 마약안전관에 대한 조직 평가를 진행하고 있다.윤석열 정부가 '작은 정부'를 지향하고 있는 만큼 한시 조직 폐지에 목소리가 실리고 있다.남 의원은 "공공기관 감축 조치로 인해 마약안전관이 정리될 수 있다"며 "축소되지 않고 정규 직제화가 되도록 전문성을 높이고, 새로운 업무를 발굴하는 등 대비하라"고 지적했다.식약처는 "정부 내 마약류 안전 전담조직인 마약안전관을 정식 직제화해 청소년 마약사범 증가 등 급변하는 상황에서 범부처 마약류 안전관리 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "컨트롤타워 기능 강화와 국제 공조 등 다각적인 업무를 발굴하고 추진하는 데 노력하겠다"고 강조했다.또 마약안전관 조직의 전문성을 높이기 위해 보직 임명 시 전임 부서를 포함한 그간의 전반적인 보직 경로 및 부서 통솔, 현안 대처 능력 등을 고려해 적임자를 임명하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국정감사에서 보건복지부가 제네릭 약가 인하를 단계적으로 시행하겠다는 입장을 드러내자 국내 제약업계는 산업 현실을 고려하지 않은 규제 일변도 행정이라며 불편한 심기를 감추지 않고 있다.제네릭 산업은 사실상 국내 제약사들의 신약 연구개발을 위한 주요 이윤 창출 수단인데 복지부가 자국산업 보호가 아닌 제네릭 때려잡기를 통한 건강보험재정 절감책을 선택했다는 우려다.특히 약가 인하 정책을 추진한다면 그에 걸맞는 약가 보전이나 약가 우대 정책을 고민하고 신약개발 제약사 지원도 대폭 늘려야 한다는 제언도 나왔다.16일 국내 제약계는 보건복지위 국감에서 불거진 제네릭 약가 인하 이슈에 민감하게 반응하는 분위기다.복지부 국감 당시 최재형 국민의힘 의원은 조규홍 복지부 장관을 향해 국내 제네릭 약값이 해외 선진국과 비교해 지나치게 높다고 지적하며 약가 인하를 통한 건보재정 절감과 신약 연구개발 투자 확대 필요성을 제기했다.조규홍 장관 역시 최 의원 지적에 공감하며 해외 대비 국내 제네릭 가격이 높으므로 단계적으로 낮출 방안을 찾겠다고 답했다.이후 국내 제약사들은 이번에도 정부가 건보재정 절감을 위해 가장 손쉬운 방법인 제네릭 일괄 약가인하를 선택했다는 불만을 내놓고 있다.해외 선진국과 우리나라는 건보재정 운용 상황을 단순 비교할 수 없는데도 막연히 오리지널 대비 제네릭 약가를 견줘 약가를 인하해야 한다는 단편적인 논리를 재차 들이밀었다는 지적이다.제네릭 약값이 해외보다 높아 신약 개발 의지를 꺾는다는 국회와 복지부 지적도 현실과 괴리된 주장이라고 했다.특히 복지부가 '제네릭 산업=자국 산업'이란 인식을 제대로 갖고 않지 있는 점도 치명적인 문제라는 비판이 나온다.미국 바이든 행정부 등 해외 여러 국가는 자국 제약바이오산업 보호를 위한 대책을 다면적으로 궁리하고 있는 데 반해 우리나라는 건보재정 건전성 확보를 위해 자국 산업인 제네릭 약값을 건드리는 카드만 반복적으로 꺼내고 있다는 취지다.국가건강보험 단일 체제 속에서 제네릭 약값을 낮춘다는 것은 자국 산업 파이를 줄이는 결과로 이어져 결국 해외 제약사들이 시장 점유를 높이고 국내 제약사들은 시장 위축으로 어려움을 겪는 결과를 낳는다고도 했다.나아가 제네릭 약값을 깎는 만큼 복지부가 여러가지 상황에서 제네릭 약가를 보전하는 케이스를 전향적으로 고민하고, 혁신신약 약가 우대, 신약개발 예산 지원 등 정책도 발굴해야 한다는 요구도 이어졌다.건보재정 절감에 기여한 제네릭 등에 대해서는 약가 사후인하 기전에서 일정 부분 제외하거나 유예하는 약가 보전책 없는 제네릭 약가 인하는 제약사들의 신약 동력만 저해한다는 것이다.국내 A제약사 관계자는 "제네릭 때려잡기를 통한 건보재정 절감이 정부 입장에서 가장 편할지 모르겠지만, 제네릭은 국내 제약산업 뿌리이자 캐시카우"라며 "제네릭 약가가 높아 신약 개발에 투자하지 않는 제약사는 오늘날 많지 않다"고 피력했다.A관계자는 "제네릭 가격을 낮추는 만큼 매몰비용 부담을 무릅쓰고 신약, 개량신약 등 투자를 계속하는 제약사들은 연구를 계속할 재원이 축소되는 상황에 직면한다"면서 "아울러 국내 제약사들은 신종플루 당시 제네릭을 통한 타미플루 부족 사태 해결 등 국가 보건위기에 꾸준히 기여해 왔다"고 주장했다.이 관계자는 "우리나라는 제네릭의 사회 공헌은 쉽게 잊고 때마다 약가를 인하해 가치를 지나치게 저평가하는 경향이 있다"면서 "미국은 우리나라처럼 단일 국가보험이 아닌 사보험이 활성화 했다. 제네릭 약값을 단순 비교해서는 안 되는 이유 중 하나"라고 강조했다.다른 국내 B제약사 관계자도 "바이든 대통령은 최근 행정명령까지 하면서 자국 제약바이오 산업을 보호하는 상황에서 국내 제네릭 약가 인하는 자국 산업 보호와 정반대되는 행정"이라면서 "국내 제약시장은 오리지널을 보유한 외자사만 진출한다. 제네릭 약가가 높아 매력이 있는 시장이라면 해외 제네릭사들이 왜 들어오지 않겠나"라고 토로했다.B관계자는 "해외 항생제 저박사 약가를 높이 책정하라는 국회 요구가 있었다. 국산 신약이자 토종 항생제인 시벡스트로는 가격이 미국 대비 3분의 1 수준으로 책정되면서 국내 출시조차 하지 못한 사실부터 되짚어야 한다"면서 "제네릭과 신약 모두에서 자국 산업을 보호하거나 육성하겠다는 정부 의지를 찾을 수 없다. 국내 생산시설도 없고 R&D 투자도 하지 않는 외자사에만 유리한 정책 투성이"라고 지적했다.B관계자는 "복지부는 건보재정 약제비 가운데 제네릭과 오리지널 비중은 어떻게 되는지 먼저 살핀 뒤 정책을 짜야 한다. 다제처방, 장기처방, 불용폐기약 등 다양한 측면에서 약제비 절감책을 고민할 필요도 있다"면서 "제네릭 약값을 깎는다면, 그에 상응하는 보전책을 마련하고 정말 R&D 투자를 끊이지 않고 하는 제약사들에 대한 예산 투자 등 지원책도 제대로 만들어 주길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품 등을 불법·부당 광고하는 행위를 특별점검한다.식약처는 17일부터 기억력· 집중력 증가 표현, 총명탕(한약처방명 등) 명칭 사용 등 부당·불법 광고 행위가 증가할 것으로 예상하면서, 온라인 판매 홈페이지를 대상으로 특별점검을 진행한다고 밝혔다.식품은 기억력 개선 등 기능성을 표현하거나 총명탕, 공진단 등 한약처방명 또는 유사명칭을 사용해서 광고할 수 없고, 의약품은 온라인상에서 판매할 수 없다.지난해에는 수험생 대상으로 일반식품에 집중력 향상 효과가 있다고 광고하거나 건강기능식품을 긴장완화 유도제 등으로 광고한 게시물 194건을 적발해 사이트를 차단하고 행정처분을 요청했다.올해는 식품에 한약처방명인 총명탕, 경옥고를 사용한 경우, 건망증 예방과 수험생 집중력 향상 등 특정 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 일반 식품을 면역력· 기억력 개선 등 인정 받은 기능성이 있는 것처럼 광고하는 행위를 집중 점검한다.의약품은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 성분 함유 향정신성의약품을 수험생 집중력 향상 목적 등으로 온라인상에서 판매·광고하는 행위를 집중 점검한다.향정신성의약품을 판매·광고하는 행위는 불법으로 처벌 대상이며 구매자도 처벌받는다.식약처는 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용해 불법·부당 광고하는 행위를 근절하기 위해 특별 점검 후 적발된 누리집은 차단하고 판매자는 행정처분, 고발 등 강력히 조치할 계획이다.온라인에서 부당광고 등 불법행위를 발견할 경우, 국민신문고 또는 불량식품 신고 전화(1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.이 백신은 12세 이상에서 코로나19의 예방을 적응증으로 용법& 8231;용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종에 맞을 수 있다.코미나티2주 0.1mg/m는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.식약처가 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 모아졌다.전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다.식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다.식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '사용량-약가 연동 협상제도(PVA)'가 국민 수요가 높은 의약품을 생산한 제약사에 되레 페널티를 부과하고 있다는 지적에 대해 보건복지부가 신약 보험등재를 통한 환자 접근성 향상에 기여하는 제도라고 맞섰다.사용량-약가연동제 시행을 환율과 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 유예하자는 요구에 대해서도 복지부는 불가능하다는 입장을 밝혔다.17일 복지부는 국회 보건복지위 백종헌 의원과 이종성 의원의 사용량-약가연동제 관련 서면질의에 이같이 답했다.백종헌 의원은 사용량이 증가할 수록 약가를 깎는 것은 국민 수요가 높은 제약사에 오히려 페널티를 부과해 모순되다고 지적했다. 또 국내사와 글로벌사 협력을 저해할 수 있다고 했다.복지부는 제도 도입 취지를 원론적으로 설명하며 국회 지적에 동의하지 않았다.다만 진행중인 정책연구 용역 결과에 따라 개선책을 검토하겠다고 했다.복지부는 "사용량-약가 연동제는 2006년도 약제비 적정화 방안 일환으로 도입했다. 건강보험 재정에 과도하게 영향을 크게 미친 약제가 협상 대상"이라면서 "최대 10%이내 범위에서 약가를 인하한다"고 설명했다.복지부는 "사용량-약가연동제로 절감된 재정은 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용된다"면서 "국민건강보험공단을 주관으로 정책연구 용역을 진행 중이다. 이해관계자 의견수렴을 통해 합리적 개선방안을 제시하겠다"고 했다.이종성 의원은 내년부터 환율과 물가가 안정되는 시기까지 제도를 유예하라고 했지만 복지부는 신중 검토가 필요하다며 사실상 반대했다.복지부는 "약품비 지출의 합리성 추구가 제도 목적이다. 약가 인하는 환자의 본인부담 비용이 감소하는 효과도 있다"면서 "사용량-약가 연동제 일시 유예는 신중한 검토가 필요하다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공급 중단이 잦은 호르몬제 시장에서 국산 제품도 생산을 중단하기로 해 약국가에 영향을 미칠 전망이다.17일 업계에 따르면 다림바이오텍은 최근 호르몬제 프레미나정0.3mg을 10월 중 공급 중단한다고 거래업체에 전달했다.다림은 이미 작년 8월 식약처에 프레미나정0.3mg, 프레미나정0.625mg 공급을 중단한다고 보고한 바 있다. 당시 회사 측은 높은 원료 단가 등 제조원가 악화로 채산성이 떨어져 공급 중단한다고 밝혔다.프레미나정은 폐경기 여성 등에 쓰이는 호르몬제로, 결합형 에스트로겐(Conjugated Equine Estrogens, CEE) 제제로는 유일하다.이렇듯 동일성분 약물이 없는 상황에서 다림이 공급 중단을 선택한 결정적 계기는 지난해 진행된 약가 가산 재평가다. 프레미나는 약가 가산재평가로 인해 작년 9월 약가가 인하됐다.프레미나정0.625mg의 경우 186원에서 144원으로, 프레미나정0.3mg은 121원에서 95원으로 각각 인하됐다. 기존보다 22% 가량 약가가 인하된 것이다.다람은 가산 유지 신청을 심평원에 어필했으나 결국 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다.회사 측은 "그동안 원가 상승 및 국내 최대 규모 호르몬 공장 시설 가동에 따른 비용 상승에도 불구하고 제품의 지속적인 공급을 위해 노력했다"면서도 "하지만 가산재평가 시행으로 22.6% 약가 인하가 고지돼 결국 공급 중단을 하게 됐다"고 설명했다.약가 인하 이후 다림은 보유 재고 공급만 해온 것으로 알려졌는데, 10월에는 공급을 완전 중단하기로 했다.호르몬제는 대부분 수입 약제가 많은데, 최근 코로나19까지 겹쳐 수입이 원활하지 못해 약국가에서 노심초사하는 품목이다.이런 상황에서 국산 호르몬제가 약가 인하로 공급이 중단되면서 호르몬제 품절이슈는 당분간 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 우리나라 전체 사망자 10명 중 무려 8명이 만성질환으로 사망한 것으로 나타났다. 만성질환 총진료비는 71조원 규모이며 이는 총진료비의 85%에 달하는 수치다. 또한 주요 만성질환의 유병률은 계속해서 증가하고 있다.질병관리청은 우리나라 주요 만성질환 현황과 건강위험요인을 매 해 파악해 관련 보건산업과 정책 수립 근거를 제공하는 '2022 만성질환 현황과 이슈'를 17일 발간했다.이 자료에 따르면 지난해를 기준으로 국내 만성질환에 의한 사망은 전체의 79.6%를 차지했고 주요 만성질환 유병률은 증가세인 것으로 나타났다. ◆사망원인과 유병률 = 2021년 기준 악성신생물(암)으로 인한 사망은 8만2688명으로, 전체 사망의 26%로 나타났다. 이어 심뇌혈관질환은 17%에 해당하는 54,176명, 만성호흡기질환은 4.4%인 1만4005명, 당뇨병은 2.8%에 해당하는 8961명 순으로 나타났다.2020년을 기준으로 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증의 유병률과 2019년 기준의 전년 대비 만성폐쇄성폐질환 유병률은 모두 전년 대비 증가해, 만성질환에 대한 지속적 관리가 필요하다는 것을 보여준다.연도별 만성질환 유병율을 살펴보면 먼저 고혈압은 2018년 28.3%에서 2019년 27.2%으로 1.1%p 줄었다. 이어 2020년 28.3%으로 1.1%p 증가했다. 당뇨병은 2018년 11.6%에서 2019년 11.8%로 0.2%p 늘었고 2020년 들어서 13.6%로 1.8%p 늘었다.이상지질혈증은 2018년 21.4%에서 2019년 22.3%로 0.9%p 늘었고 2020년 들어서 1.6%p 늘어난 23.9%를 기록했다. 만성폐쇄성폐질환은 2018년 9.9%에서 1년 만인 2019년 0.9%p 늘어난 10.8%로 집계됐다. ◆건강위험요인 = 심뇌혈관질환의 주요 선행질환인 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증의 유병률은 증가했지만 건강위험요인 중 음주, 비만의 관리 수준은 여전히 정체 또는 악화됐다.2020년의 성인 현재 흡연율은 20.6%로 2010년 대비 6.9%p 감소했지만 성인 고위험 음주율은 14.1%로 지난 10년간 12~14%를 유지하고 있으며, 비만 유병률은 38.3%로 코로나19 유행 이후 큰 폭으로 증가했다.또한, 우리나라의 고령화로, 만성질환으로 인한 진료비는 지속 증가 중이며, 만성질환으로 인한 질병부담 역시 증가할 것으로 예상된다.2020년을 기준으로 우리나라 만성질환으로 인한 진료비는 전년 대비 1.4% 증가한 71조원으로, 전체 진료비의 85%를 차지했다. 연도별로 살펴보면 2018년 63조원에서 2019년 무려 11.1% 늘어난 70조원 규모가 됐다. 이후 2020년에는 71조원으로 1.4% 늘어났다.특히, 주요 만성질환에 대한 65세 이상 노인 진료비는 2020년 기준, 전년 대비 약 1조원 증가해, 전체 인구의 만성질환 진료비 증가에 크게 영향을 미친 것으로 분석됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년 간 항암제 등 중대한 질환 치료제 13건이 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 지정·허가가 이뤄진 것으로 확인됐다.식약처는 최근 서영석 더불어민주당 의원이 국정감사 서면질의를 통해 '코로나19 치료제와 백신에 편중돼 있는 신속심사제도'를 지적하자 이 같이 답했다.2020년 8월부터 올해 7월까지 2년 간 신속심사대상으로 항암제 등 중대질환치료제 13건(56.1%), 코로나19 백신·치료제 7건(30.4%), 화학요법제 1건(4.3%), 순환기계의약품 1건(4.3%), 당뇨병용제 1건(4.3%) 등이 지정됐다는 것이다.이 중에서 코로나19 백신·치료제는 공중보건 위기대응을 위한 필요성·긴급성을 고려하여 신속하게 허가했다고 식약처는 답했다. 앞서 식약처가 공개한 의약품 신속심사 보고서를 보면 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다.국내에서 처음으로 신속심사로 지정된 품목은 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'과 혁신형 제약 개발 신약인 대웅제약의 'DWP16001'로 지난 2020년 10월 23일 동시 적용됐다.신속심사제도 실효성 제고를 위해 향후 급여등재까지 정책 효과가 이어져야 한다는 지적에 대해선 "희귀의약품의 경우 식약처와 건강보험심사평가원은 허가-평가 연계제도를 통해 식약처의 허가 검토가 진행 중인 상황에서도 심평원이 신속히 급여평가를 할 수 있도록 지원하고 있다"고 설명했다.식약처는 현재 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 현존하는 치료법으로 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품, 희귀의약품 등을 신속심사대상으로 정하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 요양병원을 포함한 의료기관들이 약사 정원기준을 준수할 수 있도록 행정지도에 나서겠다고 약속했다.요양병원 약사 정원기준 상향과 관련해서는 약사인력 직무 실태조사와 함께 연구용역을 추진하겠다는 입장을 밝혔다.14일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원과 서영석 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.남 의원은 병원약사와 요양병원 약사 인력기준 개선 필요성을 물었다.서 의원 역시 병원급 의료기관 내 약사 근무현황 실태조사와 정원기준 개선 필요성을 질의했다.복지부는 의료기관이 약사 미충족률을 해소할 수 있도록 독려하고 약사 정원기준 개선을 위한 실태조사와 연구용역에 착수하겠다고 했다.복지부는 "약사 정원기준을 준수할 수 있도록 지속적으로 행정지도 등을 통해 독려할 것"이라면서 "요양병원의 약사 정원기준 상향은 의료법령에 따라 요양병원 종사 약사인력의 직무 실태조사와 연구용역이 필요하다"고 설명했다.이어 "이를 바탕으로 의료계, 시민단체 등과 함께 충분히 협의해 법적 개선방안을 검토하겠다"고 부연했다.