[데일리팜=이정환 기자] 지난해 식품의약품안전처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했던 것으로 확인됐다.질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다.20일 신현영 더불어민주당 의원은 식약처와 질병청 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다.이해충돌 주식을 보유해 매도 및 매매 제한 등의 조치를 받은 식약처 직원은 2021년 기준으로 20명이였으며 이 중 9명은 공무원, 11명은 공무직이었다.의약품, 의료기기, 의료제품 관련 업무를 담당하는 부서에서 근무했던 공무원들이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등의 의약품 관련 주식을 보유하고 있었다. 2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다.특히 지난 2020년 본부에서 청으로 승격한 질병관리청은 청 승격 이후 직원의 보유 주식에 대한 감사를 실시한 적이 없는 것으로 확인됐다.신현영 의원은 "바이오헬스 관련 주식 보유는 의약품 인허가 업무를 수행하는 식약처 공무원의 도덕적 해이를 여실히 드러낸 것"이라며 "질병청 역시 감염병을 비롯한 각종 질병에 관한 조사·시험·연구에 관한 사무 전반을 관장하기에 내부 정보를 이용해 사적 이득을 취할 수 있다"고 말했다.이어 "건강과 생명의 위협이 있는 감염병 시기에 내부 정보를 이용해 사적 이득을 취하는 이해관계 상충의 문제가 발생하지 않도록 제도적 장치를 마련해, 선진 윤리의식이 고취돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불안정한 국가필수예방접종 백신 공급에 국산화율 제고와 관리 강화가 절실하다는 국회 지적이 나왔다.작년 GSK로부터 수입되던 국가필수예방접종 백신 7종의 공급이 중단되며 일선 현장의 혼란이 가중되던 가운데, 국내 백신 자급률이 약 30%에 불과한 것으로 나타나며 백신 수급 안정화를 위한 국산화가 시급하다는 얘기다.최영희 의원(국민의힘, 비례대표, 보건복지위원회)이 받은 자료에 따르면 국가필수예방접종에 쓰이는 백신 42종 중 국내에서 제조되는 품목은 13종에 불과했다. 이중 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), A형간염(소아용), 페렴구균, HPV(자궁경부암) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 것으로 드러났다.낮은 백신 자급률로 인해 수급에 애로사항이 있는 가운데, 국가예방접종 폐기량은 2017년 8,766도즈에서 2021년 156,121도즈로 급증했다. 폐기사유로는(21년 기준) 유효기간 경과가 145,943도즈로 가장 많았으며 냉장고 고장 6,389도즈가 뒤를 이었다.최영희 의원은 “국가가 꼭 필요하다고 판단해 접종을 권장하는 것이 국가필수예방접종인데, 지난 5년간 백신의 자급률 상승은커녕 백신 낭비만 심화되었다”라며 “백신의 국산화를 제고하고 관리를 강화해 보건안보를 지켜나갈 대책이 시급”하다고 강조했다.한편 2021년 GSK의 백신 공급이 중단되며 대체 백신으로 공급되던 사노피파스퇴르의 Tdap 백신 또한 올해 9월 공급이 일시 중단되었는데, 정부는 당시 이를 대체할 백신이 없어 수급 안정시까지 한시적 지연 접종 안내를 했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 20일 제주신화월드에서 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최한다.이번 포럼은 바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다.포럼의 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할이다.지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다.이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다.식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다.식약처는 앞으로도 국민과 적극적으로 소통하고 다양한 현장의 목소리를 반영해 국민이 체감하는 규제과학 정책을 수립·추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 의약품 안전성 속보를 배포했다.보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다.앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 의약품 제조& 8231;품질 불법행위 클린 신고센터와 올해 12월 시행 예정인 GMP 적합판정 취소제 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대부업자에게 개인정보를 팔아 넘긴 건강보험공단 직원이 적발 후에도 급여를 지급 받은 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년 이후 개인정보 유출로 파면 2명, 해임 1명, 정직 3명, 견책 1명 등 총 7명이 징계를 받았으며, 파면·해임된 3명에 대해서는 유출 적발이후 징계처분일까지 계속 급여를 지급했다. 이 중 2명에게는 3000만원 이상의 퇴직금까지 지급된 것으로 나타났다.B씨의 사례를 보면, 2017년 7월 28명의 개인정보를 유출한 사실이 1년 7개월 뒤인 2019년 2월에야 적발됐으며, 같은 해 6월 파면 처분이 실행되기까지 넉 달간 1963만원의 급여와 3419만원의 퇴직금이 지급됐다.건보공단 대구동부지사 소속이었던 F씨의 경우 119명의 개인정보를 유출한 사실이 2021년 7월에 적발됐으며, 2021년 11월 파면 처분이 실행되기까지 넉 달간 1124만원의 급여가 지급됐다.F씨의 퇴직금은 776만원 발생했고, 해당 퇴직금은 F씨가 사내 대출한 8000만원의 대여금 미상환잔액이 남아있어 대여금 변제에 쓰였다.F씨의 징계사유서에 따르면, 2020년 6월부터 2021년 6월까지 7~10회에 걸쳐 직장가입자 관련 정보(직장명, 직장주소) 300~500건을 대부업자에게 불법적으로 제공하고 이에 대한 대가로 대부업자로부터 자신의 채무(이자)를 면제 받고 약 50만원의 상당의 뇌물을 수수한 것으로 드러났다.대부업자의 휴대폰 디지털포렌식 결과, F씨는 대부업자에게 '사장님 근데 제가 명단 드리면 그 분이 대출해야 제가 수수료를 받는 조건인가요, 오늘 보내주신 명단 다 조회했습니다'라는 내용의 문자를 보낸 것으로 확인됐다.또한, 대부업자는 F씨에게 채무자들의 재직정보 조회를 의뢰하고, 취직한 것이 확인되면 그 회사 월급을 압류했으며, 채무자의 재직정보가 확인되면 일용직의 경우 1명당 5만원, 일반 직장에 재직이 확인되면 1명당 7만원으로 책정해 1회 정산시 10~15만원 정도를 입금해주었다고 진술했다.신현영 의원은 "건보공단은 건강보험에 가입되어있는 수천만 국민의 개인정보를 관리하기 때문에 개인정보 유출 사건에 대해 매우 엄중하게 대처해야 함에도 불구하고, 국민의 개인정보를 빼돌려 개인의 이익을 취한 직원에 대해 계속 급여를 지급한 사실이 또다시 드러났다"며 "일탈행위로 파면·해임되는 직원에 대한 급여, 퇴직금 환수 방안을 반드시 마련해야 할 것"이라고 지적했다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ① 서울지방식품의약품안전청[데일리팜=이혜경 기자] 본부와 지방청의 괴리가 없다면 거짓말이다. 식품의약품안전처에서 기획과 예산을 책임지던 기획조정관 업무를 2년이나 맡았던 한상배(58·전북대 식품가공과) 청장이 서울지방식품의약품안전청장으로 발령 받은 지 딱 두 달이 지났다.한 청장은 18일 전문지 출입기자단과 만나 "5년 전 국장으로 승진하고 바로 지방청 경험이 있었다면 좋았을 것 같다는 생각이 들었다"며 솔직한 발언을 했다.현장을 경험하고, 본부에서 정책을 했다면 조금 더 현장과 정책 사이 괴리를 줄였을 것 같다는 게 한 청장의 생각이다. 서울청장으로서 포부를 묻는 질문엔 "본부 지시를 따르는 게 지방청의 역할"이라는 말을 되풀이 했다.지방청이 단독으로 업무를 추진할 수 있는 환경이 아닌 만큼, 본부의 지시사항을 정확히 이행할 수 있는 능력을 키우겠다는 얘기다.다만 이행 능력을 키우기 위한 환경을 조성하는 역할은 한 청장의 몫이다.한 청장은 "현재 서울청 안에는 약사들이 너무 부족하다"며 "점검을 받는 곳에 있는 사람들이 약사인데, 점검을 하는 사람들이 약사가 아니면 신뢰의 문제가 발생한다. 개선이 필요한 부분"이라고 했다.하지만 약무직 인력난은 비단 지방청만의 문제로 치부할 수 없는 내용이다.한 청장은 "수의사 수당은 15만원인데, 약사 수당은 7만원 정도인 걸로 안다. 의약품안전국장과 이 부분에 대해서 이야기도 나눴다"며 "많은 개선이 필요한 것 같다"고 소신을 밝혔다.고쳐야 할 부분은 약사 인력난 해소만이 아니다. 서울청의 경우 강원 지역까지 관리하면서 직원들이 현장 점검 에 나설 때 어려움을 겪고 있는 실정이다.한 청장은 "기획조정관을 하다가 지방청을 와 보니 업무의 특성 자체가 다르다"며 "직접적인 비교는 어렵지만, 투명하고 신속한 마음으로 업무를 보고 있는데 직원들이 굉장히 힘들어 하고 있는게 보인다"고 했다.우선 강원 강릉, 속초 지역으로 현장 점검을 나가는 직원들이 경우 서울 강서구 가양동에 위치한 서울청에서 오전 9시 출장을 나서면 출장지에 점심 이후에 도착을 하게 된다. 업무를 보고 서울청에 빠르게 돌아온다고 해도 오후 7~9시가 넘어선다.한 청장은 "서울청의 경우 여직원이 많은데 자동차로 출장을 다니는 경우 안전사고가 늘 걱정이 많다. 업무의 효율성을 위해 강원도 원주 지역 쯤에 사무소가 필요할 정도"라고 강조했다.따라서 업무의 흐름에 맞춰 한 청장은 서울청에 있는 동안 조직이나 직제를 정비할 계획이다.또 지방청장으로서 소비자단체나 의료기기, 의약품 등 관련 협회와 꾸준히 소통하겠다는 뜻도 밝혔다.한 청장은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장을 거쳐 최근까지 기획조정관을 지냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 건강보험심사평가원으로 급여적정성 재평가를 실시한 6개 성분 제제 관련 업체들이 모두 건강보험공단과 협상 테이블에서 만난다.특히 급여 유지가 결정된 성분도 공단과 협상을 진행하게 된다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상을 진행하게 되는데, 협상 대상만 37개사에 이른 것으로 나타났다.따라서 30일 간 진행되는 협상 기한을 맞추기가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.18일 건보공단에 따르면 올해 약제 급여적정성 평가 대상 약제에 대한 협상 명령이 지난 14일 복지부로부터 내려와 다음달 18일까지 개별 업체들과 진행하게 된다.일단 환수협상을 진행하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제를 제외하고 나머지 품목들은 공단 약제관리실 제네릭관리부에서 진행하게 된다. 협상 내용은 공급과 품질관리 의무와 관련된 사항으로, 공급에 문제가 없다면 협상 타결에는 문제가 없을 것으로 전망된다.다만 이번 협상 대상에는 급여가 유지된 알마게이트 제제, 티로프라미드염산염 제제도 포함돼 있어 해당 업체들이 준비가 안 됐을 가능성도 있어 보인다. 이에 건보공단은 협상 명령이 떨어지고 급여가 유지된 제제를 보유한 업체에도 개별 연락해 협상 대상임을 안내하고 있다.급여재평가 최대 관심사였던 고덱스의 셀트리온제약도 협상을 진행하게 된다. 다만 셀트리온제약이 약가를 자진 인하해 급여 적정성을 인정받은 만큼 별도 약가 관련해 협상은 진행되지 않을 전망이다.심평원 급여적정성 재평가 최종 결과 문제는 공단 약제관리실 약가제도개선부와 환수 협상을 거쳐야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 업체들이다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 6일 이 제제의 경우 급여적정성이 없다면서도 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하기로 했다.때문에 해당 업체들은 공단과 협상에서 합의해야만 급여를 유지할 수 있다. 대상업체만 37개사에 달하는 것으로 알려졌다. 현재 공단 관련 부서와 제약사들은 내부적으로 전략을 짜고 있다. 하지만 환수시기와 환수율을 놓고 양측이 공방을 펼칠 것으로 보여 다음 달 중순 협상 종료 때까지 합의에 이르지 못할 가능성도 제기되고 있다.이에 공단 관계자는 "대상업체의 의견을 듣고 조율하면서 환수시기 및 환수율 등 합의점을 찾아갈 계획"이라고 말했다.한편 올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염, 셀트리온제약 '고덱스', 알긴산나트륨, 알마게이트, 티로프라미드염산염 등 6개 성분 약제였다. 이 가운데 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 조건부 평가 유예, 에페리손염산염, 알긴산나트륨은 일부 적응증 급여적정성을 인정받지 못했고, 나머지 제제는 모두 급여적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 조회규)은 성산구 시대를 마감하고 24일부터 의창구 시그니처M(의창구 용동로57번길 18) 신사옥에서 업무를 개시한다고 밝혔다.신사옥은 시그니처M 건물 5층부터 7층까지이며, 경남·울산 소재 요양기관의 진료비심사청구, 의료자원신고 등 업무와 국민의 진료비확인요청 등 창원지원 관할 업무가 신사옥에서 이뤄진다.창원지원은 사무실 이전과 관련해 경상남도·울산광역시 지자체 및 의약단체 등에 주소 변경을 안내하고, 홈페이지·요양기관 업무포털에 게재중이다조회규 창원지원장은 "신사옥에서 민원인에게 보다 안전하고 쾌적한 환경에서 서비스를 제공하고, 국민건강 증진을 위해 더욱더 힘쓰겠다"며, "사옥 이전 내용을 다각적으로 홍보해 대국민 불편 최소화를 위해 노력하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 학대로 인해 발생한 '보호대상아동'의 수가 1천660명에 달하는 것으로 나타났다.19일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 보건복지부에서 제출받은 '보호대상아동의 발생 원인' 자료에 따르면 학대로 인한 보호대상아동의 수는 2017년 1442명에서 작년 1660명으로 4년 사이 15.1% 증가했다.전체 보호대상아동 발생 건수가 그 사이 4125건에서 3437건으로 16.7% 줄어든 것과 대조적이다.발생 원인이 '부모의 이혼 등'인 경우는 2017년 747건에서 작년 356건으로, '미혼부모·혼외자'인 경우는 847건에서 366건으로 크게 줄었다.복지부의 통계에 따르면 아동학대로 판단된 사례는 2012년 6403건에서 2021년 3만7605건으로 5.9배 증가했다.아동학대에 대한 사회적인 관심이 늘어난 것도 증가 원인 중 하나이지만, 여전히 많은 수의 아동학대가 계속 발생하고 있다는 것을 알 수 있다.백 의원은 "학대로 인한 상처는 아이들에게 평생 지울 수 없는 트라우마로 남을 수 있다"며 "정부는 적극적인 보호와 지원을 제공하는 한편, 보호대상아동이 보호시설에 입소해 적응할 수 있도록 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.