[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 3개월 이상 체납 세대만 약 128만8000세대에 달하는 것으로 나타났다.20일 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 올해 7월 기준으로 3개월 이상 체납세대가 체납한 금액만 1조7486억원에 달했다.37개월 이상 체납한 세대만 31만1000세대에 달하고 이들이 체납한 금액만 1조 원이 넘어 위험에 빠진 가구가 상당한 것으로 조사됐다.한 의원실이 분석한 자료에 따르면 장기체납 세대의 80%가량은 우리 사회 빈곤계층으로 추정된다.세부적으로 살펴보면 3개월 이상 체납세대 중 무소득 세대수는 70만3000세대, 연 소득 100만 원 미만 세대수는 13만5000세대로, 연 소득 100만원 미만 세대가 74%에 달하는 것으로 확인됐다.3개월 이상 체납세대 중 재산이 전혀 없는 비율도 78%로, 약 100만9000세대였다.건강보험료 3개월 체납을 위기징후로 정하고 있는 만큼, 정부가 나서 무재산이나 연 소득 100만 원 미만 세대를 조사할 필요가 있다는게 한 의원 지적이다.전수조사를 통해 복지혜택을 받지 못하는 분들을 복지시스템 안으로 들어오게 한다면 수원 세 모녀 사건과 같은 안타까운 상황을 줄일 수 있기 때문이다올해 9월 기준, 월 보수가 1억 원이 넘어 월보험료 상한액 365만3550원이 부과된 직장인은 3780명으로 전체 직장가입자의 2%로 나타났다.또 직장가입자 중 소득월액이 2000만원이 넘는 경우 소득월액 보험료를 내게 되는데, 이 숫자만 4029명이었다. 이들의 연 소득만 6억4721만원 정도로 추정된다.한 의원은 "현 정부도 복지 사각지대 해소가 주요 현안이지만 쉽게 해결하지 못하고 있는데, 건보 체납 세대 세부 현황을 잘 들여다보면 사각지대 해소에 많은 도움이 될 것으로 보인다"며 "정부는 특히 저소득 체납세대에 대한 실태조사를 정기적으로 실시해 위기가구를 조속히 발굴해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 대화제약 '리포락셀'이 혁신성을 인정받았는데도 미흡한 국내 약가제도 탓에 보험등재에 실패하고 국내 시장 퇴출 위기에 놓였다는 국회 지적이 나왔다.특히 국내 약가제도가 보험재정 절감 효과에만 맞춰 운영되면서 리포락셀이 가장 저렴한 특정 파클리탁셀 용량만을 선택해 가중평균가를 획득하는 불합리마저 지속되고 있다는 비판도 제기됐다.국회는 기술 진보성을 입증한 개량신약에 적절한 약가 우대조항을 적용할 수 있는 기준을 만들고 가치를 제대로 인정해야 개량신약이 신약개발을 위한 징검다리로서 역할을 할 수 있다고 진단했다.20일 보건복지위 종합국감장에서 김민석 더불어민주당 의원은 "리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 투여경로 변경해 개량신약으로 허가됐지만 약가우대 규정이 미흡해 여전히 미등재 상태로 방치되고 있다"고 꼬집었다.실제 리포락셀은 지난 2016년 9월 기존 제품 대비 복용편의성을 높인 기술 진보성을 인정받아 개량신약으로 시판허가를 획득했다. 개량신약 중 비교적 혁신성이 뛰어난 것으로 평가되는 투여경로 변경은 리포락셀이 유일하다. 그러나 현행 산정 기준 미흡으로 적절한 약가를 받지 못해 미등재됐다. 리포락셀의 현행 대체약제 선정 기준을 살펴보면 매주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 150mg과 3주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 300mg을 근거로 가중평균가가 적용됐다. 두 주사제 용량의 시장 점유율은 각각 1.3%와 3.4%로 현저히 낮다.실제 임상에서 가장 많이 쓰이는 용량은 파클리탁셀 주사제 30mg과 100mg으로, 각각 63.0%와 31.5% 점유율을 보이고 있다.이를 기준으로 심평원이 약제급여평가위원회를 거쳐 리포락셀 약가를 책정한 결과는 300mg 기준 약 10만원으로, 12주 투약비용은 약 200만원 수준이다.기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받은 셈이다.김민석 의원은 개량신약 약가 제도 개선은 국내 제약산업이 세계로 진출하고 신약 개발을 독려하는 연구개발 자금원이 될 수 있다고 지적하며 복지부를 향해 개선을 촉구했다.의약품 주권확보를 넘어 국민 건강권 보호를 위해 개량신약에 약가우대를 보장하는 정책을 마련하라는 것이다.김 의원은 "리포락셀은 기존 주사제인 탁솔 항암제를 세계최초로 경구용으로 개발한 개량신약"이라면서 "항암치료를 위해 매번 내원해 주사를 맞아야 하는 환자들에게 편의성은 물론 안전성도 크게 높였지만 허가 5년이 지난 지금도 보험급여를 못 받고 사장될 처지에 놓였다"고 피력했다.김 의원은 "리포락셀은 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용했다"면서 "적절한 약가우대를 받지 못한 것"이라고 비판했다.김 의원은 "해외에서 국내의 낮은 약값을 참조하는 잣대로 국내 개발된 의약품을 평가하는 방식이 과연 산업 육성과 맞물려 현재도 올바른지에 대해 의문"이라며 "기존 약가 틀에서 국내 개발 개량신약을 평가하다보니 편의성 증대를 평가할 잣대가 없고 터무니없이 낮은 약가를 받게 되면서 협상이 5년째 타결되지 못한 것"이라고 했다.아울러 김 의원은 일본 사례를 들어 지나치게 강한 약가인하 정책은 자국 제약산업 성장 둔화를 야기할 수 있다고 우려했다.김 의원은 미국 바이든 행정부가 최근 제약바이오 행정명령을 발동한 것 역시 미국의 원료약 제조설비 대부분이 해외 위치한데다 인도와 중국으로 부터 원료약 수입 의존이 큰 문제를 해결하기 위한 방안이라고도 했다.김 의원은 "1982년 일본은 미국에 이어 제약산업 랭킹이 세계 2위, 글로벌 시장 29%를 차지했지만 1980년부터 강력한 약가인하 정책을 시행한 후 제약산업이 성장 둔화 시기로 접어들었다"면서 "1995년~2018년 동안 일본 제약산업 부가가치 비중은 18.5%에서 5.5%로 줄었고 감소율은 70%에 달한다"고 설명했다.김 의원은 "미국은 2021년 3월 기준 원료약 제조설비 73%가 해외 위치하고 있고 제네릭 원료약 제조설비는 87%가 애회 소재했다"면서 "제네릭 완제약의 약 40%를 인도에서 수입하며 인도는 이를 생산하기 위한 원료약의 약 70%를 중국에서 구입하고 있어 미국의 의약품 공급망에서 중국 영향은 매우 크다"고 부연했다.이어 "과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다"며 "개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야한다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대장암 환자가 지난 4년간 약 7% 증가했는데도 진료비용은 이보다 많은 19%가 늘어난 것으로 나타났다. 남성보다 여성 증가율이 높았고, 60대 남성에서 유병률이 높았다.국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 대장암 질환의 건강보험 진료현황을 발표하며 이같이 밝혔다.진료인원은 2017년 13만9184명에서 2021년 14만8410명으로 9226명(6.6%)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다. 남성은 2021년 8만7740명으로 2017년 대비 5.5%(4,537명), 여성은 2021년 6만670명으로 2017년 대비 8.4%(4689명) 증가했다.2021년 기준 대장암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(14만8410명) 중 60대가 30.6%(4만5484명)로 가장 많았고, 70대가 26.0%(3만8534명), 50대가 18.4%(2만7362명)의 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 33.1%로 가장 높았고, 70대가 26.9%, 50대가 18.0%를 차지했으며, 여성의 경우도 60대 27.0%, 70대 24.5%, 50대 19.0% 순으로 나타났다.대장암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 7471억 원에서 2021년 8888억 원으로 2017년 대비 19.0%(1417억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.4%로 나타났다.2021년 기준 성별 대장암 환자의 건강보험 총 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 30.1%(2677억 원)으로 가장 많았고, 70대 23.9% (2120억 원), 50대가 20.2%(1799억 원)순 이었으다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 34.1%(1천 810억 원), 24.3%(867억 원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 537만 원에서 2021년 599만 원으로 11.6% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 545만 원에서 2021년 606만원으로 11.1% 증가했고, 여성은 2017년 524만원에서 2021년 589만원으로 12.4% 증가했다.정성우 국민건강보험 일산병원 외과 교수는 대장암 환자가 60대에서 가장 많이 나타나는 이유에 대해 "대장암은 연령이 증가함에 따라 호발하는 특성을 가지고 있으며, 건강보험에서 분변잠혈검사 및 대장내시경을 통한 대장암검진을 시행하는 시점이 50세 이상부터라는 점도 60대의 대장암 진단율을 높이는 요인으로 꼽을 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 공정거래위원회가 제약 및 의료기기 분야의 불법 리베이트를 적발·제재한 경우 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 30일 이내 처분사실이 통보된다.공정위는 불법 리베이트 근절에 필요한 타 부처 차원의 후속 조치가 원활히 이뤄질 수 있도록 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련하고 21일부터 시행한다고 밝혔다.이번 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다.공정위 사건담당자는 통보 공문 발송 이후 복지부와 식약처 소관과에 연락을 취해 수신 여부를 확인하고 필요 시 사건의 주요 내용을 설명해야 한다.또 공정위의 처분 사실을 통보 받은 부처가 후속 처분을 진행하는 과정에서 자료 제공 등을 요청하는 경우 사건담당자는 공정거래법의 범위 내에서 최대한 성실히 협조하도록 했다. 공정위는 지난 2017년 이후 총 14건의 제약·의료기기 분야 리베이트 행위를 제재했으며, 이후 관계부처에 처분 사실을 통보했었다.하지만 현재까지 관계부처 통보가 자율적으로 이뤄지고 있어 일부 통보가 누락되는 등 부처 간 협조 시스템이 제대로 작동되지 않을 소지가 있다는 판단 하에 이번에 가이드라인을 제정했다.공정위는 "이번 가이드라인 마련을 통해 공정위 처분사실을 관계부처에 적시 통보하는 등 부처 간 적극적인 협조체계를 구축해 불법리베이트 근절을 위한 범 부처 제재의 실효성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다"며 "제약·의료기기 분야 불법리베이트 행위에 대한 감시를 지속하고 법 위반 행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 공정위 가이드라인 전문 < 제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인 >제정 2022. 10. 21.공정거래위원회 지식산업감시과1. 목적 본 가이드라인은 제약 및 의료기기 시장에서 부처 간 협조체계 강화를 통해 공정 경쟁을 저해하는 불법 리베이트 행위를 근절하기 위해 공정위의 리베이트 사건 처리사실과 관련된 정보를 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유관 부처에 적시 통보하여 해당 부처가 행정처분을 위한 절차를 원활하게 진행할 수 있도록 하는 데 그 목적이 있다.2. 적용대상 사건 공정거래법 제45조 제1항 제4호(부당한 고객유인행위)에 따라 처리한 리베이트 사건 중 리베이트를 제공한 사업자가 의약품 또는 의료기기 공급자인 경우 적용한다.3. 통보 의무 ① 본 가이드라인 적용대상 사건을 처리한 담당자는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 유관 부처에 공정거래위원회의 처분 사실을 통보하여야 한다.② 보건복지부와 식품의약품안전처에 통보하는 경우, 각 부처가 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 하기 위해 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부한다.③ 공정위의 처분 사실 통보는 처분일 이후 30일 이내에 공문으로 진행하여야 한다.④ 사건담당자는 통보 공문 발송 이후 보건복지부와 식품의약품안전처 소관과에 연락을 취해 수신 여부를 확인하고 필요 시 사건의 주요내용을 설명하여야 한다.⑤ 공정위의 처분 사실을 통보받은 부처가 후속처분을 진행하는 과정에서 자료제공 등을 요청하는 경우 사건담당자는 공정거래법의 범위 내에서 최대한 성실히 협조하여야 한다.4. 부칙 본 가이드라인은 2022년 10월 21일 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사와 한약사 면허 업무범위를 명확히 하기 위해 한약제제 구분 기준을 마련해야 한다는 국회 지적이 나왔다.약사와 한약사 간 면허 범위를 명확히 할 수 있는 대책을 마련해야 한다는 비판도 뒤따랐다.약사법 상 약국 개설자인 약사와 한약사 간 일반의약품 판매 범위를 둘러싼 갈등과 논란이 계속되고 있는 만큼 정부가 한약제제 기준 마련 등으로 문제 해소에 앞장서야 한다는 취지다.20일 서정숙 국민의힘 의원은 보건복지부를 향해 한약제제 구분 기준 마련과 약사, 한약사 업무범위 관련 대책을 보고하라고 요구했다.서정숙 의원은 약사와 한약사는 교육과정과 국가시험 내용이 완전히 달라 전문약은 물론 일반약도 각자 면허 범위에서 업무를 담당하는 게 국민건강과 안전에 바람직하다고 전제했다.그러나 현행법은 한약사가 약국개설자가 될 수 있고, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있는 약사법 상 미비를 틈타 한약사 개설 약국에서 한약사가 한약제제가 아닌 일반약을 구분없이 판매해 국민 건강에 위해가 되고 있다는 게 서 의원 지적이다.서 의원은 문제 해결을 위해 한약제제에 대한 명확한 정의를 내리고 한약제제의 구분이 필요하다고 촉구했다.특히 서 의원은 복지부가 약사와 한약사 면허 범위 문제의 선결과제인 한약제제 구분이 식약처 업무란 이유로 책임을 지금까지 방기 중이라고도 꼬집었다.이에 서 의원은 복지부를 향해 약사와 한약사 간 면허 업무범위를 명확히 할 수 있는 대책을 마련해 제출하라고 했다.서 의원은 "한약제제의 기술적 구분 자체는 식약처 업무일 수 있지만 이를 통해 해결하려는 약사, 한약사 면허 범위 문제는 약무정책 상 문제"라면서 "복지부가 이 문제에 대해 책임을 식약처에 넘기는 것은 직무유기다. 일반약 판매에서 약사, 한약사 면허 업무범위를 명확히 할 수 있도록 대책을 마련하고 의원실 보고하라"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처, 질병관리청 직원들의 이해 관련 주식 보유가 국회 국정감사대가 오른 가운데, 보건복지부장관이 이해충돌방지법 제도개선을 위해 관련 부처와 협의를 진행하겠다고 했다.조규홍 복지부장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "식약처, 질병청 등 정부 전반에 걸쳐 이해충돌방지법 제도 개선과 관련한 부처 협의를 진행하겠다"고 했다.이 같은 답변은 신현영 더불어민주당 의원의 질의에 따라 나왔다.신 의원은 이날 국감에 앞서 지난해 식약처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했다고 보도자료를 배포했다.질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다.2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다.신 의원은 국감 현장에서 "수십년간 공무원 근무 행태 보려고 하더라도 무슨 목적으로 주식 보유 현황을 파기했는지 감사해야 한다"며 "인허가 승인에 관여하는 식약처 직원들은 바이오, 제약 주식을 보유하면 안된다. 주식 보유현황을 공개해야 한다"고 강조했다.신 의원은 "국민들이 정부를 신뢰하기 위해서다로 이해충돌방지법을 제대로 개선해야 한다"고 복지부장관에게 제도개선을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소의 1차 치료제 급여 적용은 조금 더 기다려야 할 것으로 보인다. 2019년 첫 암질심 심의를 거쳤으나 이후 4차례 심의에서도 비용 효과성을 증명하지 못한 것으로 나타났다.효과를 명확하게 입증하지 못해 건강보험심사평가원이 추가 자료를 요청한 상황인데, 아직 AZ 측에서 보완자료를 추가해 신청하지 않은 것으로 나타났다.심평원은 지난 13일 국정감사 이후 백종헌 국민의힘 의원의 타그리소 1차 치료제 급여 적용 필요성 서면 질의에 대해 이같이 밝혔다.심평원에 따르면 타그리소정은 암질환심의위원회에서 4차례 심의됐으며, 기존 치료약제 대비 타그리소를 1차로 투여했을 때 효과(전체생존기간 개선 등)를 명확히 입증하지 못해 이와 관련한 추가 자료를 요청했다.심평원은 "현재 제약사에서 급여확대를 신청하지 않은 상태로 관련 자료가 보완되면 의견을 충분히 고려해 조속히 검토하겠다"고 설명했다.타그리소에 대한 암질심 심의는 지난 2019년 10월 16일, 2020년 4월 29일, 2021년 4월 7일, 2021년 11월 24일 4차례 개최된 것으로 나타났다.2021년 11월 24일 암질심은 심의결과에서 "sequential treatment(1·2세대 EGFR TKI 투여 후 후속 치료로 3세대 TKI (osimertinib 등) 또는 다른 항암치료 투여) 대비 동 약제를 1차로 투여하였을 때 이점(benefit)의 정도가 명확히 확인 되지 않은 상황"이라고 밝혔다.또한 "중추신경계 전이 유무와 무관하게 대체 가능한 약제 및 치료법이 존재하는 점 등 종합적으로 고려 시, 기 결정사항을 변경할 만한 근거 및 사유가 부족하다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈우병치료제 '헴리브라'를 혈우병 비항체 환자에 대해서도 급여를 적용하는 방안에 대해 건강보험심사평가원은 내년 2월 이후 약제급여평가위원회에서 상정해 논의할 계획이라고 밝혔다.심평원은 지난 13일 국정감사 이후 강선우 더불어민주당 의원의 서면 질의에 대해 이같이 밝혔다.심평원은 "현재 헴리브라주의 '비항체 중증 A형 혈우병의 일상적 예방요법'에 대한 비용효과성 등 검토를 진행하고 있다"며 "신속한 급여평가를 통해 혈우병 환자들이 약제 선택권을 강화하도록 노력하겠다"고 전했다.앞으로 계획에 대해 올해 12월 이후 위험분담소위원회에 상정되고, 내년 2월 이후에는 약제급여평가위원회 상정이 예상된다고 설명했다.헴리브라는 피하주사제로, 정맥투여하는 타 치료제보다 사용 편의성이 높아 비항체 환자에 대한 급여를 신속히 확대해달라는 주장이 제기되고 있다. 이 제품은 JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경제성평가 자료제출 생략제도 개선안이 오히려 약제 적용 범위를 축소하고 있다는 비판에 대해 심평원은 사실과 다르다고 선을 그었다.강선우 더불어민주당 의원이 지난 13일 건강보험심사평가원 국정감사에서 지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대상 약제 범위가 축소된다는 지적에 따른 서면 답변을 통해서다.심평원은 서면 질의 답변서에서 "규정 개정안의 취지는 경제성 평가 생략 약제의 신속한 등재와 대상 확대(소아 삶의 질 개선 약제 추가)를 통해 환자 접근성을 강화하고자 하는 것"이라며 "경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 근거생산이 어려운 대상을 명확히 하고자 규정안을 만들었다"고 전했다.그러면서 "'대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 강조했다.예를 들어 '소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미 있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라는 것이다.심평원은 "규정 개정안이 환자들의 신약에 대한 접근성에 제한이 되지 않도록 합리적으로 제도를 운영하도록 하겠다"면서 "향후 경평생략 제도에 대한 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 높이도록 하겠다"고 강조했다.