[데일리팜=이탁순 기자] 미청구·미생산 삭제 대상 품목 중 삭제가 유보된 약제 약 150개가 건강보험공단과 협상을 진행한다.협상기간은 약 60일로, 공단은 해당 약제가 실제 공급되는지 여부를 협상 기간 동안 파악해 급여목록 유지 여부를 결정하게 된다.19일 업계에 따르면 공단은 이 같은 협상 예정 내용을 제약단체와 해당 업체로 안내했다.정부는 2년 간 급여를 청구하지 않거나 미생산된 품목은 급여 목록에서 삭제하고 있다. 이 과정에서 심평원은 업체들의 이의신청을 받게 되는데, 여기서 유보 대상 품목이 정해진다.이 품목들은 공급이 재개된다고 해당 업체가 심평원에 소명을 완료한 약제로, 공단과는 공급 및 품질관리에 대해 협상을 진행하게 된다.공단 관계자는 "협상에서는 증빙서류를 통해 공급수량과 스케줄을 파악해 실제 공급이 진행되는지 여부를 파악하게 된다"고 설명했다.미청구·미생산 삭제 유보 품목에 대한 협상은 연간 2회 진행된다. 상반기에는 4월까지 청구한 약제를, 하반기에는 9월까지 청구한 약제를 기반으로 미청구·미생산 삭제 유보 품목을 가려내게 된다.지난 상반기에는 총 158개 품목이 협상을 벌여 이 가운데 32개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 재평가를 통해 급여적성성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 다음달부터 312원으로 상한금액이 인하된다.회사 측이 약가 인하를 신청해 심평원 약가 산정과 건강보험공단 협상 절차를 마무리 짓고 다음달 1일부터 변경된 상한금액이 적용될 예정이다.19일 업계에 따르면 셀트리온제약은 고덱스캡슐의 상한금액을 현행 356원에서 312원으로 인하해 달라고 신청해 건보공단과 협상까지 완료했다.보통 제약사가 약제 자진 인하를 신청하면 심평원이 약가를 산정하고, 건보공단과 원활한 공급관련 협상을 진행한다. 이후 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 급여목록 개정에 반영된다.고덱스는 현재 건보공단과 약가 협상까지 마무리한 것으로 전해진다.셀트리온제약이 자진 인하한 상한금액 312원은 고덱스의 핵심 성분인 BBD(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 마늘유 성분이 결합된 2제 복합제 펜넬캡슐과 같은 가격이다.고덱스는 BBD를 포함해 리보플라빈, 시아노코발라민, 아데민염산염, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 등 7개 성분의 결합된 복합제다.자진 인하를 통해 셀트리온제약은 고덱스의 급여적정성을 인정받을 수 있었다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 7월 1차 급여 재평가 심의 때는 고덱스의 급여적정성이 없다고 했지만, 자진 인하 신청을 하고 나서 2차 심의 때는 급여적정성이 있다고 판단을 뒤집었다.고덱스캡슐은 이달 건정심 심의를 거쳐 다음달 1일 상한금액 인하가 확정될 예정이다.인하된 상한금액이 확정되면 후발 제약사들의 고민도 커질 것으로 보인다. 현재 고덱스 제네릭 개발에 나선 제약사들은 고덱스의 상한 금액이 인하될 경우 후발약 약가가 원가를 보전하기에는 미흡하다고 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 총 연구비 97억원 중 60%에 해당하는 58억원을 지원 받고도 치료제 개발을 중단한 것을 놓고 국비를 편취하거나 자사 주가 상승만을 노린 게 아니냐는 여당 지적이 나왔다.GC녹십자는 연구비를 지원받은 것 중 사용액을 제외한 19억7000만원 가량을 보건산업진흥원에 반납했다는 입장을 밝혀왔다.20일 백종헌 국민의힘 의원은 "GC녹십자는 과연 코로나19 혈장치료제 개발 의지가 있었는지 살펴봐야 한다"고 지적했다.백 의원은 제약사들의 일반적인 신약 임상 절차를 살필 때 대부분 임상2상을 완료한 뒤 식약처에 조건부 허가를 신청한다고 설명했다.그러나 GC녹십자는 국가 연구비를 받아 치료제를 개발하는 과정에서 임상2상의 첫 단계인 2a 단계에서 사업을 종료해 개발 의지가 있었는지 의문이라는 게 백 의원 견해다.백 의원은 신약 개발 예산 100억원으로는 혈장치료제 개발이 절대 불가능하다는 제약 관계자들의 입장을 확인했다고 주장했다.임상3상까지 진행 과정을 볼 때 충족할 만한 임상결과를 추출하기에 우리나라는 코로나19 샘플이 부족하다는 것이다.특히 백 의원은 임상2상에서 치료제 개발에 실패한 대웅제약은 회계 감사를 통해 국가 연구비 지원 중 일부인 10억원 이상을 복지부에 환급했지만 GC녹십자는 국비 환급액이 전무하다고도 꼬집었다.백 의원은 "문재인 정부의 여당 주류 정치인들과 함께 코로나19 국가 위기를 이용해 자사 주가 상승만을 노린 제약사들의 철저한 조사가 필요하다"면서 "국민 기대감을 이용해 사익을 추구했다면 이는 대국민 사기행위"라고 강조했다.백 의원은 "국감 이후에도 코로나19 백신·치료제 개발 지원 사업 관련 사안에 대한 철저한 사실관계를 계속 살펴볼 것"이라며 "연구비 지원 과제 선정부터 최종평가까지 전반에 걸쳐 사업 적절성 점검과 성과 분석, 연구비 집행 등을 조사하고 불법이 있다면 묵과하지 않겠다"고 피력했다.녹십자 관계자는 "혈장치료제 연구개발비로 지원받은 58억원 가운데 연구 중단을 결정한 이후 연구개발에 사용한 비용을 제외한 19억7000만원을 반납했다"면서 "일부 착오가 있어 반납하지 않은 것으로 보도된 것으로 안다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료 공급망 다변화와 완제의약품과 필수의약품의 자체 생산능력 강화로 의약품 자급화를 위한 노력을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.오유경 식품의약품안전처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "지난 5년간 원료약에 대한 중국 의존도가 높아지고 있는 건 사실"이라며 "행정적 지원 등을 통해 수입산 다변화를 통해 중국의 의존도를 줄여 나가도록 하겠다"고 했다.이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다.최 의원은 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다고 지적했다.2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다.원료의약품의 수입 의존도 또한 특정 국가에 지나치게 치우쳤다는 지적이다.우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 수입하고 있었는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료자급선인 것으로 드러났다.최영희 의원은 "항생제, 해열제, 항염증제에 쓰이는 원료 의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 큰 위협으로 다가오게 된다"며 "원료의약품의 자립도를 하루 빨리 높이는 동시에 수입선의 다변화로 혹시 모를 국가 비상사태에 대비할 수 있는 시스템 마련이 절실하다"고 강조했다.이에 오 처장은 "대부분 의약품이 현재 안정적으로 공급되고 있지만 해외 의존도 높은 의약품의 경우 다소 수급 불안 요인이 있을 수 있다"며 "의약품 원료의 주성분 다변화가 필요하다. 해외 의존도가 높은 필수약은 희귀필수의약품센터에 50억원의 예산을 투여해서 국가에서 자체적으로 생산할 수 있는 기술 개발 연구를 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 후유증을 겪고 있는 국민이 14만명을 웃돌고 있는데도 방역당국이 후유증 관리에 무관심하다는 비판이 나왔다.20일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2020년 12월 후유증 상병코드가 신설된 이후 진료받은 인원이 14만1255명으로 집계됐다.그러나 방역당국의 코로나후유증 대책은 대부분 설문조사에 불과한 것으로 나타나 코로나 후유증 관리와 대책이 시급한 것으로 드러났다.세계보건기구(WHO)에 따르면 일반적으로 두통, 인지 저하, 피로감, 호흡곤란, 기침, 흉통, 우울·불안, 발열, 미각/후각 장애, 근육통 등 200여개의 다양한 증상이 롱 코비드의 증상으로 보고됐다. 다수 확진자는 단기에 후유증을 회복하지만 10~20%의 환자는 다양한 증상을 중장기적으로 경험하는 것으로 알려졌다.코로나 후유증 환자들이 가장 많이 가는 호흡기 내과 진료 현황을 분석할 결과, 올해 3월에는 진료건수 57만4467건, 진료인원 35만690명으로 코로나 초기인 2020년 3월보다 진료건수는 107% 증가, 진료인원은 83% 증가했다. 국민들은 설문조사보다 직접적으로 내가 왜 이렇게 아픈지 어떻게 치료하면 되는지를 알고 싶어 한다는 게 백종헌 의원 지적이다.백 의원은 위원회나 센터를 만들거나 후유증 지정병원을 지정해서 제대로 된 관리에 나서라고 촉구했다.백 의원은 "지난 2020년 국정감사에서 지적해 대책으로 생긴 코로나 우울 진료코드(기타코드)에 대한 18개월 간 진료인원은 635명에 불과했다"면서 "복지부가 국민들의 코로나 우울에 대해 나몰라라 하고 있는 것이 아닌지 의구심이 드는 상황"이라고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투여경로 변경으로 혁신성을 인정 받았음에도 국내에서 급여 인정을 받지 못한 '리포락셀'을 예로 들면서 개량신약에 대한 지원제도가 필요하다는 국회 지적이 나왔다.김민석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "개량신약은 3~5년 동안 20~25억원 정도 투자하면 개발할 수 있어 제약회사들의 관심이 높은걸로 안다"며 "관계업체를 만난본건 아니지만, 5~6년 전 대화제약에서 리포락셀을 개량신약으로 만들어 혁신성을 인정 받았는데도 여전히 급여도 그렇고 인정 받지 못하고 있다"고 상황을 지적했다.종감에 앞서 김 의원이 발표한 자료를 보면 리포락셀은 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 개량신약으로, 약가는 300mg 기준 약 10만원(12주 약 200만원)이 책정됐다.기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받았다.경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용하면서 적절한 약가우대를 받지 못했다는 것이다.김 의원은 "과거 2000년 시절과 지금은 패러다임이 달라져야 한다. 과거와 다른 중간 옵션을 찾아야 한다"며 "국내 기술력이 블록버스터가 될 수 있고 바이오헬스를 키우기 위해선 적절한 중간 대책을 찾아야 한다"면서 우회적으로 개량신약의 약가우대 정책을 강조했다.이에 조 장관은 "적극 공감한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제네릭 생동성시험 1+3 제한 규제 법안이 국내 의약품 허가건수 감소에 기여했다고 답변했다.제네릭을 포함한 의약품 허가 감소로 인한 재원이 올해 상반기 제약사들의 연구개발 투자 증가로 이어졌다는 주장에 대해서도 오유경 식약처장은 공감을 표했다.20일 보건복지위 종합감사에서 오 처장은 서정숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다.서 의원은 의약품 허가시 동일 임상시험 자료 동의 횟수를 3회로 제한하는 약사법 개정안이 제네릭 난립 문제를 완화하는 효과를 가져왔다고 분석했다.지난해 7월 제도 시행 후 제네릭 시장의 무분별한 경쟁은 완화됐고 제약바이고 기업들의 연구개발 투자는 늘었다고 했다.실제 식약처가 지난 4월 발간한 2021년 의약품 허가보고서에 따르면 지난해 의약품 허가 신고는 총 2270건으로 2020년 대비 약 35.1% 감소했다.제조품목 허가신고 품목수는 전년보다 36.8% 급감했다.전문약 제네릭 허가 건수도 올해 상반기 총 310개, 월평균 52개로 지난해 제네릭 허가 건수 총 1176개 대비 감소했다.오유경 처장은 "이같은 변화가 제네릭 1+3 규제 시행에 따른 결과"라고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부의 최저생계비증가율이 2.78%로 윤석열 정부 5.47%보다 낮다는 지적이 나왔다.20일 백종헌 국민의힘 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 문재인 정부 시기인 2018~2022년 기준 중위소득 인상률은 연 2.78%를 기록했다.이는 노무현 정부 4.44%, 이명박 정부 4.09%, 박근혜 정부 3.38% 등 이전 정부와 견줄 때 최저치다.백종헌 의원은 "야당이 5.47% 최저생계비증가율의 윤석열 정부를 향해 비정한 예산이라고 지적한 게 무색한 수준으로 문재인 정부 인상률이 낮았다"고 지적했다.정부는 국민기초생활보장법이 시작된 2000년부터 매년 최저생계비를 책정해 복지급여 지급 기준으로 활용하고 있다. 2015년부터는 최저생계비 대신 기준 중위소득을 기준으로 활용하고 있다. 최저생계비, 기준 중위소득 자료를 분석한 결과 문재인 정부(2.78%) 시기가 가장 낮았다. 2000년 이후 누적 인상률 3.7%에 비해서도 0.9%포인트가량 낮은 수치다.윤석열 정부는 책정 첫 해인 2023년도 기준 중위소득 인상률을 5.47%로 책정해 문 정부와 두 배 정도 차이가 났다는 게 백 의원 지적이다.특히 백 의원은 이런 수치에도 지난 8월 더불어민주당이 노인일자리 삭감 등 윤석열 정부 예산을 비판했다고 꼬집었다.백 의원은 "문재인 정부는 ‘포용적 복지’를 주장하면서도 결국 복지 제도 ‘기준선’인 중위소득 인상은 외면했다"면서 "윤석열 정부는 올해 7월 내년도 기준 중위소득 인상률을 5.47%로 결정했다"고 피력했다.백 의원은 "문재인 정부는 복지 확대를 주장하면서도 결국 복지제도의 '기준'이 되는 중위소득 인상을 외면한 셈"이라며 "이제 우리나라 복지정책의 방향성은 ‘정치복지’보다 취약 계층을 최우선적으로 지원하는 ‘약자복지’‘현실복지’를 지향해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 안전상비약 실태조사가 제대로 이뤄지지 않고 의약품 관리가 미흡한 것과 관련해 조사 대상을 확대하고 주기적으로 점검하겠다고 밝혔다.조규홍 보건복지부장관은 오늘(20일) 낮 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원의 지적과 질의에 이 같이 답했다.서 의원에 따르면 안전상비약 소비가 증가하는 추세인데 의약품 안전성 확보를 위한 판매자 등록기준 강화나 실태조사, 사후관리는 제대로 이뤄지고 있지 않다. 한 시민단체 최근 조사에 따르면 전국 1000개 판매처 가운데 안전상비약 13가지를 전부 구비한 곳은 단 1.4%에 불과했고 동일 품목 1개 포장단위 준수는 46.5%가 위반했다. 그럼에도 불구하고 복지부 처분은 36건 밖에 없었다. 이를 수치화 하면 1년에 4건 적발해 처벌은 0.7% 수준에 그친 것이다.이에 대해 조 장관은 "안전상비약 판매처의 조사 대상을 확대하고 주기적으로 점검을 확대하는 등 지방자치단체와 협의해서 처리하겠다"고 밝혔다.