[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회가 백경란 질병관리청장에게 주식거래 내역 미제출시 고발 조치를 진행하기로 했다.복지위는 21일 오전 12시 30분 경 제8차 회의를 속개하고 국회법 제128조와 국정감사 및 조사에 관한 법률 제10조에 따라 질병관리청장의 자료제출 요구 안건을 의결했다.정춘숙 위원장은 "질병청장은 2022년 10월 28일 오후 6시까지 해당 서류를 제출해달라"고 했다.백 청장은 국정검사 첫 날인 6일부터 야당의원들이 요청한 취임 전 주식 거래 내역 종합감사가 열린 20일까지 제출하지 않으면서 날선 비판을 받았다.백 청장은 5월 18일 취임 당시 신테카바이오 3332주, SK바이오사이언스 30주, SK바이오팜 25주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주 등을 보유하고 있었다.바이오·제약 주식을 다수 보유해 이해충돌 논란을 빚으면서 야당의원들은 백 청장의 최소 5년, 최대 10년치 주식거래 내역의 자료제출을 요구해 왔다.강훈식 더불어민주당 의원은 "국감 첫날 백 청장 주식거래내역 자료 제출을 요구했는데 마지막 날까지 거부하고 있고 의혹은 해소되기는 커녕 증폭되고 있다. 질병관리청장이 아니라 주식관리청장 아니냐"고 비판했고, 같은당 김원이 의원은 "최근 10년간 주식 보유 및 수익 내역과 청장 임명 당시 이해충돌 검증 주체와 인사검증 내역 등의 자료를 모두 제출하라"고 비판했다.강선우 의원 또한 "정춘숙 위원장도 질병청에 자료제출을 공식 요구했지만 자료제출을 거부하고 있는 상황으로, 국회에 대한 심각한 모독"이라며 "국회에서의 증언·감정 등에 관한 법률(증감법)상 징계와 위원회 차원이 고발이 필요하다고 판단된다"고 주장했다.구체적으로 증감법 제4조의2와 제15조에 따라 고발 조치까지 진행해야 한다고 목소리를 높이기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약 바이오 주식 보유로 논란의 중심에 선 백경란 질병관리청장이 주식 매입 소식을 주식 카페를 통해 접했다는 발언을 했다.백 청장은 그동안 직무 관련성이 있는 주식을 보유했다는 의혹을 받아왔는데, '개미'들을 따라 사다보니 수천주의 제약바이오주를 보유하게 됐다는 것이다.백 청장은 5월 18일 취임 당시 신테카바이오 3332주, SK바이오사이언스 30주, SK바이오팜 25주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주 등을 보유하고 있었다.백 청장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사까지 주식 관련 자료를 제출하지 않으면서 여야 의원들의 질타를 받아왔다.강선우 더불어민주당 의원은 "보건복지위가 청장을 고발해야할 의무가 있다"면서 자료제출을 압박했고, 강기윤 국민의힘 의원 또한 떳떳하면 자료를 제출하라고 요구했다.이날 전혜숙 더불어민주당 의원의 주식 관련 추궁 질문에 "주식은 카페에서 개미들이 보는 것을 따라 하다보니깐 그렇게 숫자가 많아진 것"이라고 발언했다.또 주식 시작 질문에는 "2020년 코로나19 당시 사람들이 시작할 때 했다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 내년도 공공심야약국 예산이 확대될 수 있도록 예산심의 과정에서 필요성을 적극 강조하겠다고 했다.조 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "재정당국이 공공심야약국 예산사업명이 2022년 한시지원으로 되어 있어 삭감을 한 것 같다"며 "효과가 있는 만큼 예산심의 과정에서 필요성을 적극 강조하겠다"고 밝혔다.이날 서정숙 의원은 "공공심야약국 시범사업 이후 만족도 조사 결과 제주도는 93.5%, 경기도는 96.7% 만족한다는 답변이 나왔다"며 "접근성이 떨어지는 심야에 국민들은 공공으로 열어주는 약국의 확대를 원하고 있다"고 했다.서 의원은 "하지만 내년도 예산이 삭감됐다"며 "약사들이 365일 헌신하는 마음으로 진행하는 공공심야약국 사업이 확대될 수 있도록 신경써달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 알려진 직원 20명의 직무 관련 주식 보유는 제한대상자가 되기 이전 '공직자 주식취득 제한 지침'에 따라 스스로 자진매각 또는 매매제한(보유) 조치를 진행한 것이라고 해명했다.식약처는 20일 설명자료를 통해 "지난해 임직원을 대상으로 한 보유주식 이해충돌 심사에서 20명이 이해충돌 소지가 있는 제약사 등의 주식 보유 사실을 적발했다는 언론보도가 있었다"며 "기사에 언급된 주식보유자 20명은 식품의약품안전처 공무원 행동강령 제12조의2 제3항에 따라 공무원 임용 전에 매수했거나, 제한 부서에 근무하기 이전에 매수하는 등 제한대상자가 되기 이전에 직무 관련 주식을 이미 보유했던 경우로 이해충돌 문제가 발생한 것이 아니다"고 설명했다.제한대상자가 되기 이전에 주식을 취득한 공무원에 대해 보유만 하고 거래를 제한한 조치는 공직자 주식취득 제한 지침에 따라 진행했다는 얘기다.식약처는 주식신고 대상자를 과거 직무관련 부서(의료제품 및 건강기능식품 분야)로 한정했으나 지난해 7월부터는 모든 부서, 전체 공무원으로 확대해 관리하고 있다.식약처는 "일부 언론에서 적발이라는 제하로 보도하고 있다"며 "이번 사건은 법령 등의 위반이 아니라 사전적으로 이해충돌 방지 조치를 한 것이므로 적발이라는 용어는 적절하지 않다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시럽제와 자가주사제 등 소량 포장단위 개선을 위해 약사회 등의 의견을 수렴하겠다는 의견을 전했다.오유경 식약처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "시럽제, 연고제 등 여러 제형에 대해 약사회에서 요청이 있는 것으로 안다"며 "의견을 수렴한 다음 검토하겠다"고 했다.이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다.최 의원은 이날 연고제와 시럽제 뿐 아니라 자가주사제까지 소량 포장단위 개선이 필요하다고 지적했다.최 의원은 "연고제와 시럽제는 정제, 캡슐제보다 보관과 처리가 복잡하고 정확한 용량 소분이 어려워 장기보관으로 인한 변질, 변패 등 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 문제가 대두되고 있다"고 했다.따라서 현재 시럽제 소량 포장단위 생산기준을 500ml에서 200ml 또는 100ml, 20ml 등 용법을 고려한 용량으로 기준을 개선하는 것이 필요하다고 했다.또 자가주사제는 처방단위와 포장단위 차이로 인해 환자가 용법용량, 사용상 주의사항 등 표시사항 정보를 제대로 제공받지 못하고 있다며 약국의 경우 처방은 1관이 나오는 반면 수입된 포장단위는 3관 혹은 5관으로 구성돼 있어 사용하지 못하고 약국에서 폐기되는 자가 주사제가 많아 사회적 경제적 손실이 증가하고 있다고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 C형간염 치료신약 엡클루사정(벨파타스비르,소포스부비르, Sofosbuvir + Velpatasvir)과 보세비정(소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르 Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir)의 약가협상이 마무리되면서 등재 수순인 급여기준 설정 절차가 진행 중이다.이와 함께 한국프라임제약 제2형 당뇨병 치료제 테네론정20mg 등 테네리글립틴염산염수화물(Teneligliptin hydrochloride) 26품목과 테리움정20mg 등 테네리글립틴이토실산염이수화물(Teneligliptin ditosylate) 11품목이 등재될 예정으로, 당뇨병용제 일반원칙의 급여기준에 포함된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 만들고 오는 28일까지 업계 의견조회에 들어갔다. ◆엡클루사정·보세비정 및 간장용제·당뇨병용제 = 엡클루사정·보세비정의 신규 등재로 급여기준이 설정되고 간장용제 급여기준에 약제들이 추가된다.먼저 앱클루사정은 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 중 유전자형에 따라 투여 방법과 기간이 나뉘어 급여된다. 보세비정은 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형에 따라 투여 방법과 기간이 12주로 급여 설정된다.이들 약제의 등재에 따라 간장용제 일반원칙에서 항바이러스제 부문에 이들 약제 성분이 추가된다.한편 한국프라임제약 제2형 당뇨병 치료제 테네론정20mg 등 테네리글립틴염산염수화물 26품목과 테리움정20mg 등 테네리글립틴이토실산염이수화물 11품목이 등재될 예정으로, 이들 성분 조합이 당뇨병용제 일반원칙의 급여기준에 포함된다.◆아셀렉스캡슐 2mg = 크리스탈지노믹스가 수입하는 해열, 진통, 소염제 아셀렉스캡슐 2mg(폴마콕시브 Polmacoxib)의 급여가 확대된다.정부와 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련학회 의견 등을 고려해 골관절염에 타 COX-2 억제제인 세레콕시브(Celecoxib) 경구제, 에토리콕시브(Etoricoxib) 경구제와 동일한 기준으로 급여를 확대하기로 했다.현재 골관절염 급여기준은 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여 중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제 (NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자로 설정돼 있다. 바뀌는 급여기준에는 이 설정이 삭제된다.◆셀셉트캡슐 = 한국로슈 면역억제제 셀셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸 Mycophenolate mofetil) 시신경척수염 범주질환에 급여가 확대된다.정부와 심평원은 교과서, 가이드라인, 임상논문, IRB승인내역 등을 참조해 시신경척수염 범주질환 환자에 급여를 인정하고 소아·청소년(만2세~만18세) 항 MOG항체 연관 질환자에 급여를 인정하기로 했다.이에 따라 새 급여기준에는 ▲시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 중 아자티오프린(Azathioprine)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 ▲소아 및 청소년 (만2세~만18세) 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우가 신설된다.◆악템라주·악템라피하주사162mg = JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 악템라주, 악템라피하주사162mg(Tocilizumab)의 급여가 확대된다.정부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에 거대세포동맥염이 추가됐고, 교과서와 가이드라인, 제외국 보험기준 등에서 거대세포동맥염에 대해 임상적 유용성이 확인되는 점, 거대세포동맥염이 적절한 치료가 진행되지 않으면 생명을 잃거나 심각한 후유증이 남을 수 있는 위중한 질환인 점 등을 고려해 거대세포동맥염에 급여를 확대하기로 했다.단 이 약제를 6개월간 투여 후 약제 반응을 평가해야 하며, 평가 시 ▲임상적 증상의 현저한 호전이 있고 ▲ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L인 조건을 모두 만족한 경우에 한해 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정한다.◆삼스카정 = 한국오츠카제약 상염색체우성 다낭신장병 치료제 삼스카정(톨밥탄 Tolvaptan)의 투여기간이 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기와 같게 변경된다.투여기간은 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 성분명 처방 도입에 적극 동의한다는 의사를 표명했다.이에 반해 조규홍 보건복지부장관은 감염병 특별 위기 시대에 의약품 수급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 식약처와 각종 대책을 의논하겠다면서 답변을 피했다.서영석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 코로나19 감염병 확산에 따른 성분명 처방 도입에 대한 복지부 장관과 식약처장의 뜻을 물었다.서 의원은 "코로나19가 확산되면서 권익위원회 국민제안에 성분명처방이 우수안건으로 포함됐다"며 "이 기회에 성분명처방을 하자는 논란이 있었고, 건강보험 재정 절감과 약품비 절감 차원에서도 성분명 처방이 효과가 있다"고 했다.서 의원은 "특정 집단에 의한 반대가 아니라, 국민들의 관심이 높은 만큼 성분명 처방이 논의돼야 한다"며 "처장이 인정한 의약품을 대체조제 하는 것이기 때문에 동일성분 조제 뿐 아니라 성분명 처방도 국가적 위기 상황이 왔을 때 제도적으로 활용될 수 있도록 정착돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품의 경우 일시적 소량 생산하는 제조 특성과 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외 대상이 구분된다.식품의약품안전처는 최근 '임상시험용 의약품 GMP 평가 가이드라인'을 마련하고 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외 대상 및 평가결과 처리기준을 신설했다. 실태조사 제외 대상은 우선 위험도에 따라 나뉜다.위험도가 높은 무균제제와 생물학적제제 등은 ▲GMP 증명서·GMP 실태조사 이력을 제출하거나 ▲GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서, 품질보증책임자의 자격 증명 자료를 모두 제출한다면 실태조사 제외 대상이 된다.위험도가 낮은 무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 위험도가 높은 제제 요건에서 ▲제조원의 품질보증책임자 또는 유럽정부에 등록된 품질책임자의 GMP 준수 확인서가 하나 더 추가 된다. 3개 요건 중 하나만 갖추면 실태조사를 받지 않는다는 얘기다.위험도가 낮은 제제 가운데 국내 시판 중인 의약품은 제품설명서를 제출하면 되고, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP)를 제출하면 실태조사에서 제외된다.다국가 임상시험을 승인 받은 의약품은 해외 규제당국에서 승인 받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서를 제출하면 된다.다만 제출자료가 서류 평가 요건에 부합하지 않을 경우 식약처는 제약회사와 실사 희망 일정 협의 후 실태조사를 실시하게 된다.실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여하며 2~3인을 1조로 구성한다.기간은 임상시험용 의약품 특성을 고려해 1~3일 진행한다.GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 중증 호산구성 천식약의 신속급여를 촉구했다.강 의원은 2016년부터 2019년까지 식품의약품안전처로부터 4개의 중증 호산구성 천식약이 허가를 받았음에도 불구하고 건강보험이 적용된 의약품은 단 한건도 없다고 지적했다.천식으로 인한 조기 사망이나 결석, 조퇴 등에 연관된 생산성 손실 비용을 의미하는 간접비용은 1조 864억원으로 추산되며, 이중 중증 천식환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달한다. 강 의원은 "요즘 같은 환절기와 코로나로 팬더믹으로 중증 호중구성 천식환자들의 예방과 지원이 절실히 필요할 때"라며 "중증 호중구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재하여 환자들의 본인부담금을 최소화하고, 제약사들도 대조군인 스테이로드치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 하루속히 급여화될 수 있는 길을 만들어야 한다"고 강조했다. 강 의원은 "희귀 중증난치질환에 대한 적극적인 급여 검토가 국정과제를 해결하는 방안"이라며 "RSA, 경제성평가 면제, ICER 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색하여 중증 희귀질환 접근성 강화해야 한다"고 밝혔다.