[데일리팜=김정주 기자] 망막 기반 AI 의료기기회사 메디웨일(대표 최태근)이 미국 아칸소 주에서 주관하는 '하트엑스(HeartX)'의 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터(2022 Bio start-up accelerator)' 기업으로 선정돼 이 지역 심혈관 전문병원, 대형 체인병원 등 5곳에서 이 업체 AI 혁신의료기 'Reti-CVD' 임상에 참여한다.24일 메디웨일에 따르면 선정기업 임상참여는 각 병원의 심사위원회에서 이뤄지는데 'St. Bernards', 'Baptist Health', 'CHI St. Vincent', 'Washington Regional', 'Conway Regional' 등 심혈관 전문병원과 대형 체인병원 5곳에서 메디웨일의 제품에 대해 임상참여를 확정했고 한국기업으로는 최초다. 프로그램은 오는 11월 1일부터 시작된다.'Reti-CVD'는 한국명 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가소프트웨어)'로, 안구 촬영만으로 1분 안에 심혈관질환 위험을 조기에 발견하는 세계 최초 AI 의료기기로, 국내에선 지난 8월 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 연말 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 선정을 목표로 한다.업체 측은 15만 달러 투자 혜택과 함께, 파일럿 프로젝트에서 성공적인 결과를 만들 수 있도록 아칸소 주가 보유하고 있는 모든 멘토 네트워크에 대한 독점적인 접근권을 부여받는다.최태근 대표는 "그간 한국이 미국의 선진 의료기술과 의료기기를 수입해왔지만, 이제는 국산 의료기술과 의료기기를 미국에 수출하는 시대를 열고자 한다"며 "'Reti-CVD'는 유럽, 호주 등 8개 지역에서 의료기기 인증을 받았고, FDA 승인을 준비 중으로, 이번 프로그램이 미국시장 진출에 아주 좋은 발판이 될 것이라 기대한다"고 밝혔다.한편 메디웨일은 지난 12일 미국심장협회(American Heart Association Center for Health Technology & Innovation)의 이노베이터 네트워크(Innovators' Network)에 가입했다.이번 AHA 이노베이터 네트워크 가입으로 업체 측은 'DrNoon for CVD(심혈관위험평가소프트웨어)'의 시장진출을 앞당기는 데에도 도움이 될 것으로 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 김밥, 치킨, 떡볶이 등 식품에 '마약' 표시·광고를 금지하는 법안을 추가로 발의했다.24일 서정숙 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.최근 우리나라는 마약사범이 증가하는 추세다.특히 2021년 검찰청 마약류 범죄백서에 따르면 10대 마약류 사범은 전년 대비 43.8% 증가하고, 20대는 전년 대비 12.9%가 증가해 청소년 마약 오남용이 우려되는 상황이다.서정숙 의원은 이 같은 상황 속 국민들이 자주 먹는 식품에 마약이라는 용어를 붙여 사용해 마약김밥, 마약치킨, 마약떡볶이 등 마약이란 용어가 광고 등에 사용되고 있는데도 아무 법적 규제가 없다고 꼬집었다.식품 명칭 등에 마약이란 용어가 무분별하게 사용돼 특히 아동과 청소년에게 마약에 대한 이미지가 긍정적이고 친화적으로 비칠 수 있는 우려가 있다는 게 서 의원 주장이다.이에 서 의원은 식품의 명칭 등을 정하는 사항에 관해 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조에서 정한 마약의 세부항목과 마약 용어의 표시·광고를 금지하는 법안을 냈다.한편 같은 당 권은희 의원도 지난 8월 마약 등 유해 약물을 식품 등의 표시·광고에 아예 표기하지 못하도록 하는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 개정안을 대표 발의한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 채용 여부를 신고하지 않은 요양병원들이 매해 1000만원에 달하는 마약류 처방액을 기록 중인 것으로 집계됐다.지난해는 23개 요양병원이 약사 없이 마약류 3699건을 조제·투약해 900만원, 올해 상반기에도 약사를 신고하지 않은 21개 요양병원이 마약류 3238건을 조제·투약 900만원의 처방액을 올린 것으로 나타났다.비의료인과 비약사의 마약류 취급을 금지하고 있는 현행법이 제대로 작동하지 않고 있는 셈이다.23일 건강보험심사평가원이 국회 제출한 약사·한약사 미신고 요양병원 마약류 처방 현황을 살펴 본 결과다.현재 마약류 의약품은 요양병원의 대부분인 약 98%에서 취급 중이다. 지난해는 1615개 요양병원에서 마약류 94만7658건을 처방했고, 처방액은 38억5400만원에 달했다. 올해 상반기에도 1448개 요양병원이 마약류 45만9362건을 처방해 16억5400만원의 처방액을 보였다. 요양병원 특성상 다상병, 다품목 의약품을 복용하는 고령자, 중환자, 치매환자 입원 비율이 높아 조제·투약 관리에 각별히 주의를 할 필요성이 여실히 드러난 것이다.하지만 약사나 한약사를 신고하지 않은 요양병원이 마약류를 처방하는 현실은 수년째 개선되지 않는 실정이다.약사·한약사 미신고 요양병원이 마약류를 처방한 사례를 살펴보면 2017년 31개 미신고 병원이 마약류 1만912건을 처방해 3700만원의 처방액을 기록했고, 2018년에는 43개 미신고 병원이 8425건을 처방해 2500만원의 처방액을 보였다.2020년에는 22개 미신고 병원이 6655건의 마약류 처방으로 1900만원의 처방액을 기록했고, 작년에는 23개 미신고 병원이 3699건의 마약류를 처방해 900만원의 처방액을 보였다.올해 상반기에도 21개 미신고 요양병원이 마약류 3238건을 처방해 처방액 900만원을 기록했다.이처럼 약사 미신고 요양병원의 마약류 처방 문제가 개선되지 않는 실정이 확인되면서, 미신고 기관의 규제 필요성과 함께 200병상 이하 요양병원의 주 16시간 '시간제 근무약사'를 허용하는 기준을 개선할 필요성이 커지는 상황이다.국회는 정부를 향해 이 같은 문제해결을 위한 대책 마련을 촉구하고 관리 감독에 나설 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 개설 약국에 화상투약기를 설치할 수 없다는 과학기술정보통신부의 실증특례 부가조건이 심각한 불공정 조치라는 한약사회 주장에 법원이 '각하' 처분을 내린 가운데, 본안 소송 역시 승소를 담보할 수 없게 됐다.실증특례는 과기부가 쓰리알코리아에 대해 한 것으로, 한약사는 제3자의 지위에 있어 처분 취소를 구할 원고 적격이 인정된다고 할 수 없다는 판단이다. 또 법원은 본안소송 역시 부적법하다고 판단했다. 대한한약사회와 5명의 한약사가 과기부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 원고 적격과 침해되는 피해가 없다는 이유로 각하 처분을 내린 것이다. 한약사회는 각하와 관련해 '본안 소송이 남아 있다'고 상황을 긍정했지만, 사실상 본안 소송 역시 쉽지는 않다는 게 법률 전문가들의 판단이다.데일리팜이 단독 입수한 결정문에 따르면 법원은 "불이익처분의 상대방은 직접 개인적 이익의 침해를 받은 자로서 원고적격이 인정된다. 하지만 제3자가 해당 처분과 간접적·사실적·경제적인 이해관계를 가지는 데 불과한 경우에는 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않는다"고 밝혔다.법원은 "심문결과 및 신청인들 제출의 소명자료에 의하면, 이 사건 처분은 과기부가 주식회사 쓰리알코리아에 대해 한 것으로 신청인들이 이 사건 처분의 직접 상대방이 아닌 제3자의 지위에 있음이 명백하다"며 "또 신청인들이 주장하는 사유 및 제출한 소명자료만으로는 신청인들에게 이 사건 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 법률상 이익이 있다고 보기 어렵다"고 설명했다.이어 "신청인들에게 이 사건 처분의 취소를 구할 원고 적격이 있다고 볼 수 없고, 이 사건 처분의 집행정지를 구할 신청인 적격 또한 인정되지 않는다"며 "위와 같은 이유로 본안소송 역시 부적법하므로, 이 사건 신청은 '적법한 본안소송의 계속'이라는 집행정지의 요건을 갖추지 못했다"고 각하 이유를 설명했다.한편 해당 사건과 관련해 법률 전문가는 "이번 판단은 쓰리알코리아가 하려는 일반의약품 화상투약기 실증특례 사업이 한약사와 관계 없는 업무라는 게 확인된 것이다. 직접적인 관련이 없거나, 반드시 한약사들이 해야 하는 업무가 아니거나, 한약사들의 업무 영역에 있어 특별히 침해되는 법익이 없다는 것"이라며 "한약사들이 개별적인 피해 내역을 입증하지 않는 한 결정문대로 본안소송 역시 각하 처분이 유력해 보인다"고 분석했다.

이기일 1차관(왼쪽), 박민수 2차관 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 24일 보건복지부 1차관에 이기일 복지부 2차관, 2차관에 박민수 대통령실 보건복지비서관을 각각 임명했다.이날 1차관에 임명된 이기일 차관은 행정고시 37회 출신이다. 건국대에서 행정학을 전공한 뒤 미 오래곤대에서 행정학 석사, 인제대 보건학박사를 땄다.복지부에서는 성과관리팀장, 저출산고령사회정책본부 기획총괄팀장, 인사과장, 보육정책관, 대변인 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 지난 5월 복지부 2차관으로 임명된 후 코로나19 방역 등 보건 대책을 총괄했다.박민수 2차관은 서울대에서 경제학을 전공한 뒤 미 리하이대에서 경영학 석사를 받았다. 박 2차관은 복지부에서 정책기획관과 기획조정실장을 맡은 바 있다.이로써 이기일 1차관은 정책통계, 기획조정, 국제협력 등 기획조정실과, 사회복지정책실, 인구정책실 업무와 장애인정책국, 연금정책국, 사회보장위원회사무국 등 업무를 담당하게 됐다.박민수 2차관은 보건의료정책실과 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국을 이끈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품의 과민성방광 치료 신약 베오바정(비베그론)의 국내 품목허가가 임박했다.24일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 베오바의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.베오바는 2019년 11월 제일약품이 일본 교린제약에서 도입한 신약으로 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했으며, 원료를 수입해 국내 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다.제일약품은 국내 허가를 받기 위해 2020년 5월부터 올해까지 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바에 대해 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 가교임상 3상을 진행했다.그 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했으며, 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다는 게 제일약품 발표 결과다.제일약품은 지난 3월 품목허가를 신청하면서 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다고 발표한 바 있다.한편 일본에서는 2018년 11월 베오바를 출시해 한 달 만에 매출 150억원을 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다.제일약품은 기존 과민성방광 치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 73억원을 기록했다.현재 과민성방광 치료제 1위 제품은 아스텔라스의 '베타미가'이지만, 지난 2020년 우선판매품목허가를 따낸 한미약품과 종근당이 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시하면서 매출이 급감하고 있다.약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다.베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다. 한미약품 미라벡은 상반기 63억원을, 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국정감사에서 의료민영화 논란이 제기된 '비의료 건강관리서비스' 시범사업에 제동이 걸릴 가능성이 커지는 분위기다.문제를 제기한 남인순 더불어민주당 의원은 보건복지부가 비의료 건강관리서비스 시범사업을 아무런 법적 근거 없이 추진 중인 만큼 예상되는 문제점 등을 보고받은 뒤 수용 불가능하다는 판단이 설 경우 일시정지를 요구할 방침이다.21일 남인순 의원은 복지부를 향해 비의료 건강관리서비스 제반사항 관련 별도 보고를 하라고 요구했다.이로써 복지부는 비의료 건강관리서비스 추진 경과와 시행 배경, 목적, 예상되는 효과, 부작용 등 자료를 조만간 남 의원실 등 국회에 제출할 전망이다.복지부는 지난 12일 한국건강증진개발원과 함께 12개 기업이 제출한 비의료 건강관리서비스를 선정해 공표했다.(자료=남인순 의원실) 1군 만성질환관리형, 2군 생활습관개선형, 3군 건강정보제공형으로 분류했는데, 남 의원은 비의료 건강관리서비스가 사실상 의료서비스를 보험사 등 민간기업에 맡기는 의료민영화 정책이란 비판이다.특히 1군 만성질환관리형의 경우 당뇨 환자 관리, 고혈압 환자 관리 등 서비스가 인증돼 사실상 의료행위를 비의료인에게 허용하는 측면이 있다고 꼬집었다.더욱이 남 의원은 복지부가 시범사업을 시행하는 과정에서 의료계나 약사회 의견수렴도 거치지 않았고 당정협의나 국회 보고조차 하지 않은 절차상 문제도 크다고 보고 있다.유관 직능은 물론 여당인 국민의힘과 정책 협의를 하지도 않은 시범사업인 데다 한시적 비대면 진료 허용과 같이 코로나19 상황에서 긴급성이 인정되는 사례도 아닌데 복지부가 무작정 제도 물길부터 열었다는 취지다.남 의원실 관계자는 "서울시약사회와 보건의료시민단체 지적과 같이 해당 시범사업은 당뇨나 고혈압 관리를 의료인이 아닌 민간에 허용하는 의료민영화 성격이 강하다"면서 "법적 근거 없이 추진하는 만큼 추후 복지부 보고에서 부작용 등 문제점이 여실할 경우 재검토 등 조치를 요구할 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "시범사업 선정된 서비스 사업자를 보면 삼성생명, KB헬스케어 등 규모가 큰 기업도 포함됐다"면서 "사업 취지와 타당성, 의료민영화 차원의 부작용이 없다는 사실을 구체적으로 설명할 필요성이 있다"고 부연했다.한편 서울시약사회와 건강권실현을위한보건의료연합은 복지부의 비의료 건강관리서비스에 대해 제도를 우회한 의료민영화 정책이자 국민 개개인의 투약, 복약 등 보건의료정보가 민간에 넘어가 영리적으로 활용될 우려가 크다며 사업철회를 촉구한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 표적항암제 렌비마캡슐(렌바티닙)의 허가사항이 국내에서 6년 동안 실시한 시판 후 조사결과를 토대로 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 한국에자이의 렌비마에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 변경명령(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다.렌비마는 지난 2015년 10월 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 치료.에 대한 효능으로 국내에서 품목허가를 획득했다.이후 렌비마의 간세포암 1차 치료제 임상과 KIF5B-RET-양성 폐 선암 임상 등을 진행하면서 지난 6년 동안 ▲절제 불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법까지 적응증을 확대했다.한국에자이가 지난 6년 동안 재심사에 따른 국내 시판 후 조사는 132명을 대상으로 진행됐다.그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(124/132명, 총 659건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 8.33%(11/132명, 15건)로 나타났다.흔하게 설사가 보였고 흔하지 않게 림프절 농양, 발작, 무력증, 사망, 혈소판 감소증 등이 진행됐다.예상하지 못한 약물이상반응은 27.27%(36/132명, 60건)로 흔하게 통증, 부종, 흉통, 간 기능 시험 감소, 섭식 저하, 간의 장애를 보였고, 흔하지 않게 림프절 농양, 모낭염, 요도염, 전신 건강 상태 악화, 전신 부종, 말초 종창 등을 나타냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 새롭게 출시하는 C형간염 치료 신약이 기존 시장 1위 품목보다 가격이 낮아 치열한 경쟁을 예고하고 있다.길리어드는 이번 신제품을 통해 소발디로 시장을 접수했던 과거의 영광을 되돌린다는 계획이다.21일 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 C형감염치료제 엡클루사정(벨파타스비르+소포스부비르)과 보세비정(벨파타스비르+소포스부비르+복실라프레비르)이 다음달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.상한금액은 엡클루사정과 보세비정이 각각 정당 11만7030원, 12만836원이다.현재 C형간염치료제 시장 1위 품목은 한국애브비의 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르)이다. 마비렛은 만성 C형간염 바이러스 1, 2, 3, 4, 5, 6형 유전자형 환자에 모든 사용이 가능하고, 8주 치료로 치료기간도 경쟁약물보다 짧다.반면 길리어드의 하보니정은 3형 유전자형에는 사용이 불가능하고, 소발디는 5형, 6형에 사용할 수 없는 한계가 있다. 또한 치료기간도 12주로 마비렛보다 4주나 길다.이에 따라 시장에서 실적 차이가 크게 나고 있다. 작년 아이큐비아 기준 마비렛은 466억원, 하보니는 117억원, 소발디는 2억원의 판매액을 기록했다.주요 C형간염치료제 비교 때문에 길리어드 입장에서는 마비렛에 대적할 신제품이 필요했다. 이것이 바로 엡클루사와 보세비이다. 둘 모두 마비렛처럼 1~6형까지 모든 유전자형 사용이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보세비는 이전에 치료제 사용 경험이 있어야 한다.둘다 치료기간이 12주로 마비렛보다는 길지만, 가격으로 충분히 극복할 수 있다는 분위기다.이번에 책정된 상한금액으로 치료금액을 계산해보면 간경변 없는 환자에서 엡클루사는 983만520원, 보세비는 1015만224원이다.이는 마비렛의 1092만2352원보다 저렴하다. 더욱이 기존 길리어드 제품보다도 싸다. 하보니는 1092만924원, 소발디는 1059만9624원이었다.엡클루사와 보세비의 낮은 약가는 지난 7월 심평원이 제시한 대제약제 가중평균가를 수용하면서 어느 정도 예견됐던 상황이다. 대체약제 대비 투약비용이 저가이다 보니 7월 심평원 약평위를 통과하고, 4개월 만에 급여목록에 오르게 됐다.이는 길리어드가 애브비를 극복하고, C형간염 치료를 완치가 가능한 경구제로 패러다임을 전환한 소발디의 예전 영광을 되찾겠다는 의미로 풀이된다.길리어드와 애브비의 제품이 모든 유전자형에 치료가 가능한 만큼 이제는 치료기간이 짧은 마비렛이냐, 약값이 싼 엡클루사냐 대결로 압축될 것으로 보인다.