[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청 한상배 청장은 관내 의약품 제조·수입업체 품질관리 담당 실무자를 대상으로 서울지방식약청(서울특별시 목동 소재)에서 의약품 품질심사 민원 간담회를 27일 개최한다.이번 간담회는 최근 의약품 허가심사 관련 업계의 주요 관심 사항인 의약품 중 유전독성을 유발할 가능성이 있는 불순물에 대한 품질심사 자료 준비에 도움을 주고자 마련했다.간담회 주요 내용은 ▲품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲유전독성 유발 불순물 분석법 설계 및 분석사례, 관련 규정 및 심사사례 ▲의약품 품질심사 주요 보완사례 등이다.한상배 서울식약청장은 "이번 간담회가 관내 제조·수입업체가 의약품 허가·심사업무에 대한 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 했다.서울식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 아세트아미노펜 등 감기약의 가격 인상 심의안이 이르면 내달 약제급여평가위원회에 상정된다.정부는 제약업계에 이달 말까지 해당 약제 원가자료 등 근거 제출을 요청했고, 접수 일정이 순탄하게 진행된다면 이르면 내년 2월 약가 인상이 현실화 될 전망이다.25일 전문기자협의회 공동취재에 따르면 보건복지부는 지난 18일 건보공단과 심사평가원, 식품의약품안전처와 제약단체가 모인 감기약 수급안정화를 위한 간담회를 열었다.이번 회의는 지난 국정감사에서 제기된 감기약 수급 불균형 문제의 최종 실마리로 제안된 약가인상 방법론과 절차를 설명하는 자리였다. 정부는 여기에서 감기약 수급 대란과 관련해 적용할 수 있는 기전으로 기등재약의 약가인상 방법책 중 하나인 '상한금액 조정신청 후 협상'을 설명하고 업계에 이 기전을 활용하겠다고 했다. 약가 상한금액 조정신청 후 협상 [상한금액 조정 신청 후 협상]* 제도 설명 : 급여목록에 고시된(기등재) 약제 중 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 상한금액 조정신청이 수용된 경우 건강보험공단과 제약사 간 약가협상에 따라 상한금액을 조정하는 제도다.*조정신청 근거 : & 65378;국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙& 65379; 제12조, & 65378;약제의 결정 및 조정기준& 65379; 제3조제1항제1호에 따라 ▲환자의 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 복지부 관계자는 "아직 (약가인상) 평가가 시작된 단계는 아니고, 그간 수급 문제를 겪은 아세트아미노펜 생산 제약사들을 대상으로 이 제도 신청 방법과 제출해야 할 자료 등을 설명하는 자리였다"며 "업체 31곳이 이달 말까지 약가조정 신청서와 원가자료 등을 제출하면 신속하게 검토해 절차를 밟겠다고 안내했다"고 밝혔다.정부가 처음부터 이 기전을 감기약 수급 대책으로서 수용한 건 아니었다. 복지부는 당초 제약계의 목소리를 일부 수용해 감기약 사용량-약가연동협상(PVA) 대상을 보정하는 방식의 후향적 기전을 이용해 수급 대책을 지원하겠다고 했었다. '상한금액 조정신청 후 협상' 요건에 감기약이 해당하지 않기 때문이었다.그러나 현장과 산업계의 목소리가 계속 높아지는 데다가, 국회까지 나서면서 약가인상의 물꼬가 트였다. 수급대란 해소의 특수성이 고려된 것으로 풀이된다.복지부와 심평원에 따르면 심평원은 이달 말까지 제약사들이 제출한 감기약 원가자료와 신청서 등을 접수 받아 내달 초 약평위에 상정, 심의 처리한다. 여기서 약평위가 '약가인상에 적정성 있음'으로 판결하면 곧바로 복지부의 협상명령이 내려지고, 각 업체들은 건보공단과 인상 목적의 약가협상에 들어간다.약가협상 법정시한이 60일이고, 이후 건강보험정책심의위 상정·심의 일정까지 고려한다면 감기약 가격 인상 시점은 이르면 내년 2월께가 될 전망이다. 다만 이는 해당 제약사들이 예정대로 자료 제출을 완료한다는 전제가 뒤따른다.복지부 관계자는 "최대한 신속하게 검토하고 협상을 진행할 계획" 이라며 "제약사들이 얼마나 빨리 자료를 제출하는지 봐야 하기 때문에 일정을 명확히 단정할 순 없다"며 말을 아꼈다.심평원 관계자도 "이 기전 자체가 신청한 업체를 대상으로 인상 여부를 심의, 조정하는 것"이라면서도 "다만 정부가 수시로 업계와 소통하고 있기 때문에 어떤 방식으로든 제약사들이 신청할 것이고, 심평원도 접수되는 대로 신속하게 검토할 방침"이라고 설명했다. 인상되면 약국가 행정업무 대비해야...정부 "약사회와 일정 공유할 것"감기약 보험약가가 오르는 시점이 되면 그 이후엔 청구 S/W 업데이트와 약국 행정업무가 시작된다. 통상 신약과 신규 제네릭 등재, 급여 퇴출과 가격 변동이 확정돼 약제급여목록과 급여상한금액표가 개정되면 적용 날짜에 맞춰 약국에서도 청구S/W 업데이트와 약가 차액 정산 등이 분주하게 진행된다.가장 골치는 약가 인하다. 정부 또는 업체 의지로 약가가 떨어지면 약국은 비싸게 사서 싸게 팔아야 하기 때문에 반품과 차액정산으로 골치를 앓을 수밖에 없다.정부도 이를 인지하고 있는 상황이다. 복지부 관계자는 "약가가 조정되면 기존 약제와 가격 차이가 발생해 반품이나 청구 등 약국 현장에서 문제가 발생할 수 있기 때문에 약사회와 일정을 공유할 예정"이라고 밝혔다.이번에는 인하가 아닌 인상이기 때문에 반품과 차액 정산으로 인한 행정업무 대란이 해당 약을 취급하는 모든 약국 현장에서 일어나지는 않을 것으로 보인다. 다만 수요가 많고 상품명처방이 빈번하게 이뤄진다는 점에서 약국가의 프로그램 업데이트와 처방전 감수는 반드시 필요하다.특히 가격 인상에 불만을 품거나 의문을 제기하는 환자들과 충돌 가능성도 있기 때문에 이에 대한 포스터 또는 POP 제작, 복약지도 강화, 조제 전 사전고지, 직원 교육 등 대비가 필요하다.

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ② 김명호 경인청장[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 GMP 제조업체 33.3%(210개소)가 소재하고 있는 인천광역시 및 경기 남부 지역을 관할하고 있는 경인지방식품의약품안전청이 올해는 더욱 강화된 현장감시를 진행할 계획이다.그동안은 약 2개월 전 GMP 정기점검을 예고하고 업체와 사전에 일정을 조율했다.하지만 비보존제약 사태 등과 같은 허위 점검 사례가 발생하면서, 경인청은 올해부터 사전 조율없이 7일 전 통보하고 GMP 감시를 진행하기로 했다.정기점검 대상 중 약 20%는 통보 없는 '불시 점검' 대상이다.김명호(54·중앙대 약대) 경인청장은 25일 식약처 전문지출입기자단과 만나 "불시 점검 대상 20%는 위험도 상위 업체"라며 "위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체, 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 매겨서 정한다"고 설명했다.현장 감시 강화만 있는 것은 아니다.경인청은 의료제품 현장 소통 및 지원을 통한 의료제품 제조 품질관리 수준 향상을 위한 GMP 지원 체계도 함께 운영 중이다.현재 식약처 6개 지방청 가운데 경인청과 대전청만 유일하게 실사과를 두고 있는데, 경인청 실사과에서는 맞춤형 현장 기술 지원을 서비스 하는 'GMP 징검다리'를 운영 중이다.간담회 자리에 함께한 최희정 과장은 "지원 서비스를 신청하게 되면 우리가 도면을 보거나, 시설 자료를 보거나 검토를 해주고 추가로 현장에 나가서 지원을 해준다"며 "또 우리 청 관내에 있는 삼성바이오리직스, 셀트리온 등에서 수출을 하기 위해 FDA나 EMA 등 다른 해외 규제기관의 실사를 받거나 그 기관으로부터 보완사항이 있다고 요청을 하면 지원을 해주기도 한다"고 설명했다.김 청장 역시 "삼성바이오로직스나 셀트리온 같이 수출을 많이 하는 회사들도 수출 관련 민원은 지방청에 많이 요청한다"며 "우리가 GMP 증명서를 발행해 줘야 수출이 가능한 만큼, 현장에 나가서 GMP 적합 판정서도 발행해주고 있고 FDA의 요청으로 지원을 나가서 체크해 주는 역할도 한다"고 말했다.올해 1월 경인청으로 발령 받은 김 청장은 의약품 관련 업무 이외에도 내부 직원들의 복지 문제를 해결하는 게 가장 어려웠다는 이야기도 했다.김 청장은 "처음 발령 받아 가장 힘들었던 게 직원들의 관사 문제 였고, 직원들의 복지 문제를 가장 해결하고 싶었다"며 "다행히 예산안을 확보해 정부안으로 국회 의결을 앞둔 상황이다. 직원들의 복지에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"는 바람을 보탰다.한편 김 청장은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 약국 의료급여 비용은 1조5762억원으로 전년대비 7.9% 증가한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 '2021 의료급여통계연보'를 26일 공동 발간한다고 밝혔다.2021 의료급여통계연보는 의료보장 일반현황, 의료급여 수급권자 및 의료급여기관현황, 진료(심사·급여)실적 등 총 5편으로 구성돼 있으며, 이를 통해 의료급여 전반사항에 대한 통계를 확인할 수 있다.작년 의료급여 심사결정 총 진료비는 9조7694억원으로 전년대비 8.0% 증가했다. 행위별은 8조 5217억원(87.2%), 정액수가는 1조2477억원(12.8%)으로 나타났다.전달체계로 보면 3차 1조1814억원, 2차 5조2252억원, 1차 1조7866억원이며, 입원 5조2770억원, 외래 2조9162억원, 약국 1조5762억원으로 나타났다. 약국은 전년대비 7.9% 증가했고, 종별 심사 비중으로 볼 때 16.1%였다. 의료급여기관 종별 심사진료비 규모는 요양병원 1조8112억원(18.5%), 종합병원 1조8004억원(18.4%), 약국 1조5762억 원(16.1%), 의원 1조3930억원(14.3%) 순이었다.의료급여기관은 총 9만8479개소로, 전년대비 1.8% 증가했다. 이 가운데 약국은 2만3773개소로 24.1%를 차지했다.약국 근무인력은 3만2844명으로 전체 의료급여기관 인력 44만665명 가운데 7.5%를 나타냈다. 약사는 4만388명으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2023년 1월부터 2주기 유방암 적정성 평가를 실시한다고 밝혔다. 심평원은 암 수술환자에 대한 과정중심 평가에서 암 치료(수술·항암화학요법·방사선치료) 환자 전반에 대한 성과중심 평가로 개편하고, 2022년 7월부터 2023년 6월까지의 진료분에 대해 5대 암 중 2주기 1차 대장암·위암·폐암 적정성 평가를 우선 도입한 바 있다.이번 2주기 유방암 적정성 평가도 앞서 진행 중인 암 평가와 같이 5대 암(대장암·위암·폐암·유방암·간암) 공통지표를 도입하고, 치료방향 설정부터 암 치료, 생애 말기까지 치료 전 과정에 있는 암 환자로 평가대상을 확대해 실시할 게획이다. 이번 평가는 2023년 1월에서 12월까지 암 치료(수술, 항암화학요법, 방사선치료)를 실시한 요양기관을 대상으로 한다. 지표는 총 14개로 평가지표 8개와 모니터링 지표 6개로 구성했고, 5대 암에 모두 적용되는 공통지표와 유방암 특성을 반영한 특이지표로 구분했다. 2주기 평가에 새롭게 도입되는 신설지표는 9개 지표(평가지표 5개, 모니터링 지표 4개)이다. 환자특성에 맞는 최적의 치료를 선택하도록 암 환자 대상 다학제 진료비율과 암 환자의 수술이 지연되지 않도록 암 확진 후 30일 이내 수술 받은 환자비율을 평가지표로 도입해 진료과정을 평가하게 된다. 또한 중증환자 비중이 높은 병원의 평가 부담을 줄이기 위해 수술환자 중 중증환자 비율과 수술·항암·방사선치료와 같은 암 치료과정에 대한 이해를 돕고 합병증 예방 등 자가 관리 능력 향상을 위한 암환자 교육상담 실시율도 평가한다. 모니터링 지표로는 수술 후 합병증과 연관된 수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율과 다른 암에 비해 유방암 사망률이 낮으나 수술 치료의 질이 향상되도록 수술사망률을 도입한다. 이와 함께, 말기 암 환자의 삶의 질 향상과 관련해 암환자 사망 전 중환자실 입원율, 암환자 사망 전 항암화학요법 실시율, 암환자 호스피스 상담률 지표도 신설해 모니터링 한다.유방암 특성을 반영한 특이지표는 유방암의 예후를 결정하는데 필요한 병리보고서 기록 충실률과 수술 후 재발률을 낮추기 위한 유방전절제술 후 방사선치료 시행률이다. 정영애 심평원 평가실장은 "2주기 유방암 적정성 평가는 수술 뿐 아니라 유방암 진료 전 과정에 대한 평가로 개편했다"며 "유방암을 비롯한 암 환자의 요구가 반영된 질 높은 의료서비스를 위해 암 적정성 평가의 고도화를 이루도록 꾸준히 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜타닐 등 의료용 마약 처방 시 의사의 환자 마약 투여 이력 확인 절차가 의무화 될 전망이다.오남용 방지 조치 기준을 위반해 마약류를 처방한 의사는 해당 마약 취급을 금지하는 규제도 뒤따를 것으로 보인다. 성일종 국민의힘 정책위의장은 26일 오전 국회에서 열린 '마약류 관리 종합대책' 관련 당정협의회 후 브리핑에서 "국무조정실장 주관으로 마약류 대책 협의회를 구성해 마약류 관리 컨트롤타워 기능을 강화한다"고 밝혔다.마약류 수사와 단속부터 정보통합공유, 예방·치료·재활까지 유기적으로 대응하겠다는 방침으로, 향후 1년간 마약범죄 특별수사팀을 운영하는 등 범정부 수사역량을 총동원해 증가하는 마약류 밀반입과 불법 유통을 저지하겠다는 계획이다.특히 의사가 펜타닐 등 의료용 마약류를 처방할 때는 환자의 마약류 투약 이력확인 절차를 의무화하도록 하고 오남용 방지 조치 기준을 위반해 처방한 의사는 해당 마약류 취급을 금지하기로 했다.상품명 앞에 마약을 붙이는 마약 마케팅 등 마약 피해를 가볍게 보는 사회적 인식을 개선하는 조치도 취한다.방문규 국무조정실장은 "우선 총리실이 컨트롤타워가 돼서 범부처적으로 강력한 마약 수사 단속을 추진하고 마약 유통의 지능화에 대응해 정보 통합 협조 체계를 구축하며 치료와 재활 예방교육도 강화해 가겠다"고 했다.방 실장은 "먼저 검찰은 전국 4대 권역에 관계부처 합동 특수수사팀을 운영하고 경찰은 형사 및 관련 수사 역량을 약 1만4000명 총동원하며 해경도 수사팀을 8배 늘리고 관세청은 광역수사체계를 편성하고 첨단 장비를 확충해 마약류 국내 반입을 철저하게 단속하겠다"고 설명했다.그는 "검경뿐 아니라 국정원·관세청·식약처·복지부 등 마약류 정보를 통합 연계하는 체계를 구축해 해외 정보로부터 통관 유통 의료 정보까지 마약 정보를 통합 활용하여 단속의 실효성을 대폭 높이겠다"고 밝혔다.

도네페질 성분 오리지널약물 에자이 [데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제의 80%를 차지하고 있는 도네페질 성분 약제에 액제로 된 제품이 출시된다. 올해에만 기존 정제에서 추가로 산제, 패치제, 액제 등 다양한 제형의 약물이 나오면서 제형 간 경쟁도 본격화될 것으로 보인다.복지부는 25일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정을 통해 도네페질염산염수화물 성분의 액제 제품이 다음달 1일부터 급여 적용된다고 밝혔다.제품은 수탁 생산자인 제뉴원사이언스(케이셉트액)를 비롯해 위탁 공급하는 대웅바이오(베아셉트액), JW중외제약(제이더블유도네페질액), 신신제약(신신도네페질액)이 판매에 나선다.제료제출 의약품 중 새로운 제형으로 허가 받아 현재 상한금액 최고가와 동일가로 산정됐다. 이에 10mg은 2460원, 5mg은 2060원에 등재된다.액제는 알약을 삼키기 어려운 고령층 환자에게 유용하게 쓰일 전망이다.최근 치매치료제 도네페질 성분에서 복용 편의성 향상을 위한 제형 변경이 두드러지고 있다. 기존에는 정제, 속붕정, 필름제형이 있었는데, 올해는 여기에 산제, 패치제, 액제까지 추가됐다.현대약품은 지난 7월 도네페질 성분의 산제 제형 하이페질산을 출시했다. 하이페질산 5mg은 1700원, 10mg은 2000원의 상한을 두고 있다.8월에는 아이큐어와 셀트리온제약이 패치제를 선보였다. 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 기존 제품보다 저렴하게 급여 등재됐다.1주일 2회 부착하는 87.5mg의 상한금액이 4155원으로, 정제 최고가 일주일 가격(1만4420원)보다 저렴하다. 이번에 액제까지 나오면서 제형변경 도네페질 시장에서 치열한 선점싸움이 벌어질 것으로 예상된다. 특히 이번 액제 판매사에 그동안 콜린알포세레이트, 도네페질 등 신경과 약제에서 높은 점유율을 보인 대웅바이오가 포함돼 기존 업체들에 긴장감을 불어넣고 있다.다만 국내 제약사들이 제형을 다양화 시키고, 가격 경쟁력을 앞세운다 해도 오리지널 아리셉트정 위상을 깨기는 역부족이라는 분석이다. 아리셉트는 국내에서 연간 700억원대 실적으로, 약 2300억원 도네페질 시장에서 압도적 1위를 기록하고 있다.제약업계 한 관계자는 "아리셉트가 국내에서 20년 넘게 사용돼 오며 의료진들과 신뢰를 쌓아왔기 때문에 국내 제네릭품목들이 단기간 이를 뛰어넘기에는 한계가 있다"며 "다만 도네페질 제네릭 시장도 약 1500억원 시장이 형성돼 있기 때문에 제형 변경 약물이 비집고 들어갈 틈은 충분하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리를 주제로 '2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다.미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.워크숍은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리 등을 다룬다.또 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내& 8231;외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다.날짜별로 보면 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다.새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유하고, 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다.11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다.혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유하며, 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 마약류의 최신 규제 현황과 연구 동향을 담은 '2022년 마약류 과학 정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 26일 발간·배포했다.정보지는 제65차 UN 마약위원회 회의 결과 신규 지정된 마약류 정보, 임시마약류를 법정 마약류로 지정하기 위한 금단증상 평가 방법, 국내 신종마약류 최근 검출 동향, GHB(Gamma-hydrobutyric acid)와 알코올의 상호작용 등을 담고 있다.특히 실험동물의 금단증상을 관찰하여 신체적 의존성 유발 가능성을 평가하는 방법과 최근 성범죄에 이용되어 사회적 문제를 일으킨 GHB와 알코올 병용 시 영향을 소개하고 있다.식약처는 관련 정보를 대검찰청, 관세청, 국과수와 공유하는 등 의료용 마약류 오남용과 불법 유통을 사전에 차단하고 오남용 예방과 중독 재활 지원을 위해 노력하고 있다고 밝혔다.식약처는 "이번 정보지가 최신정보 제공을 통한 마약류 오남용 사전 차단에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 마약류 안전관리를 위해 최선을 다하겠다"고 했다.정보지에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)→정보마당→간행물·자료집에서 확인할 수 있다.