[데일리팜=김정주 기자] 이달 보건의료기관과 사회복지 시설에 지급되는 손실보상금은 총 2634억원으로 집계됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 지난 24일 손실보상심의위원회에서 통과된 손실보상금을 오늘(28일) 지급한다고 밝혔다.중수본에 따르면 2020년 4월부터 2022년 10월까지 누적된 손실보상금은 총 7조8564억원이며, 이 중 치료의료기관 개산급(정산액 포함)은 596개 의료기관에 7조6269억원, 폐쇄·업무정지 손실보상은 7만4397개 기관에 2294억원이다.손실보상금은 손실 확정 이후 지급하는 것이 원칙이지만, 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 2020년 4월부터 매월 개산급 형태로 지급되고 있다. 보건의료기관 개산급(31차)을 살펴보면 288개 의료기관에 총 2601억원을 지급하며, 이 중 2586억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(262개소)에, 15억원은 선별진료소 운영병원(26개소)에 각각 지급한다.또한 이달을 기준으로, 치료의료기관 등 지정해제 후 6개월이 경과한 기관 19개소에 제1차 정산액 9억원을 지급한다. 당국은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 지난 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다.이 밖에 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 10차 손실보상금은 의료기관 179개소, 약국 23개소, 일반영업장 448개소, 사회복지시설 104개소 등 754개 기관에 총 24억원이 지급된다.한편, 중수본은 손실보상심의위 심의·의결을 거쳐 '코로나19 치료의료기관 직권정산 계획'을 마련했다.이달부터 코로나19 환자 치료의료기관 등 해제 후 일정 기간(6개월 이상)이 경과해 재지정이 되지 않은 기관을 대상으로 정산을 실시 중으로, 휴업 또는 폐업 진행 등으로 정산신청을 할 수 없는 경우, 업무 효율성 제고를 위해 직권정산을 실시한다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 27일과 28일 양 일 간 인도네시아 발리에서 열리는 제7차 G20 보건장관회의에 참석해 각국 대표와 함께 국제 보건 회복력 구축을 위한 협력 방안을 논의한다.이번 회의는 2022년 G20 의장국인 인도네시아 주최로 대면으로 개최됐다. G20 회원국과 초청국의 보건장관, 세계보건기구 등 국제기구 등이 참석했다.27일 회의에서는 ▲팬데믹 예방·대비·대응을 위한 글로벌 보건 회복력 구축 ▲국경 관련 프로토콜의 조화 ▲글로벌 생산 및 연구 허브 확장 등에 대해 심도 있게 논의했다.박민수 제2차관은 감염병 세계 대유행(팬데믹) 예방·대비·대응을 위한 금융중개기금(FIF) 설립 등 그간 G20 회의를 통한 국제적 보건 체계 강화 성과를 강조하고, 중·저소득국의 백신 생산역량을 높이기 위한 '세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성허브' 구축, 미래 감염병 대응 비전을 공유한 '세계 바이오 서밋' 개최 등 국제적 보건 체계 강화를 위한 한국의 노력을 공유했다.오늘(28일) 회의에서는 G20 보건장관회의 공동선언문 채택과 함께, 향후 국제적 보건 체계 강화를 위한 각국의 비전을 함께 논의한다. 공동선언문에는 이번 회의를 통해 논의된 주요 의제인 국제적 보건 체계 강화에 대한 회원국 등의 미래 보건 협력 강화 의지를 담는다.박민수 제2차관은 이 자리에서 "G20 보건장관회의 공동선언문이 감염병 세계 대유행(팬데믹)으로부터 인류 모두의 포용적이고 건강한 회복의 길을 제시해 줄 것"이라고 언급하고 "한국 역시 국제 보건 체계 강화를 위한 국제 질서 구축에 기여하고, G20 기반 아래 바이오와 디지털 헬스 등 보건의료 분야 투자와 혁신을 지속할 것"이라 밝힐 예정이다.올해 G20 의장국 의장인 부디 G. 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 인도네시아 보건부 장관은 첫날 모두 발언에서 "이번 회의가 회복력 있는 국제 보건 체계 구축을 위한 회원국, 초청국 및 국제기구 모두의 의지를 확인하는 소중한 자리"라며 "앞으로 다가올 수 있는 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 함께 극복해 나가자"고 강조했다.이번 회의 참석을 계기로, 한국과 인도네시아 보건의료협력 양해각서 개정·체결과 함께, 한국-호주 보건부 간 양자 면담을 비롯한 여러 국가 대표와의 만남으로, 최신 보건의료 분야 관심사를 공유하고 협력을 다지는 기회를 가졌다.한편 27일 박민수 제2차관과 인도네시아 보건부 부디 G. 사디킨(Budi Gunadi Sadikin) 장관은 한-인니 보건의료협력 양해각서 개정본에 서명했다.이 개정안은 지난 2017년 11월 체결한 양해각서의 만료에 따른 갱신과 함께, 1·2차 의료, 보건 회복력과 보건 재정 분야 등 협력 분야를 확장하는 내용이 포함됐다.양측은 이번 체결이 양국 간의 보건의료 분야 교류·협력을 확대·심화하고, 보건의료 분야 협력을 체계적으로 추진할 수 있는 원동력이 될 것이라고 밝혔다.한-호주 양자 면담도 있었다. 같은 날 박민수 제2차관과 호주 맬런디리 맥카시(Malarndirri McCarthy) 부장관이 만나 G20 우선 과제로 제시된 디지털 헬스, 금융중개기금(FIF) 등과 근거한 양자 협력 사항을 논의했다.박 제2차관은 바이오와 디지털 헬스 분야에 있어 양국 관심사가 일치하며, 이 분야 양국의 강점을 활용한 정부 및 기업 차원의 협력을 이어나가자고 언급, 협력을 구체화할 수 있는 양해각서 체결을 제안했다.이에 맥카시 부장관은 G20 차원에서 논의된 우선 과제 추진을 위해서는 한국과 호주 양국 간 긴밀한 협력이 요구되며, 이런 차원에서 한국 측의 제안에 적극 동의하고 동 내용이 실무적으로 논의될 수 있도록 하겠다고 화답했다이어 박 제2차관은 G20 회의 전후로 미국 안드레아 팜(Andrea Palm) 보건복지부 차관, 네덜란드 에른스트 카이퍼스(Emst Kuipers) 보건복지스포츠 부장관 등 주요 참석 국가 수석대표들을 만나, 오는 11월 말 서울에서 개최되는 글로벌 보건안보 구상(Global Health Security Agenda, GHSA) 장관급 회의에 초청하는 등 보건 안보 체계 강화를 위한 협력을 논의했다.이어 오늘 박민수 제2차관과 인도 만수크 만다비야(Mansukh Mandaviya) 보건가족복지부 장관이 만나 향후 보건의료 협력 방향을 논의한다.박 차관은 인도는 전통적으로 백신을 포함한 바이오 분야에 강점을 가진 국가로, 바이오헬스 분야 투자와 혁신을 꾀하고자 하는 한국과의 협력이 시너지 효과를 낼 수 있으며, 이 같은 협력 분야를 양국 간 실무 채널을 통해 구체화해나가자고 언급할 예정이다.제3차 G20 보건장관회의는 인도가 의장국으로서 2023년 인도에서 개최될 예정이다

[데일리팜=이혜경 기자] 타펜타돌염산염 성분의 마약성 진통제 경고 문구인 '남용 가능성'이 삭제된다.대신 내성 및 아편유사제 사용 장애가 신설되고 모니터링 및 중독 환자는 전문가와 상담을 고려한다는 내용이 허가사항에 포함된다.식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 타펜타돌 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 9일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.국내에서 허가 받은 타펜타돌 성분은 한국얀센의 '뉴신타서방정' 50mg, 100mg, 150mg과 '뉴신타아이알정' 50mg, 100mg, 150mg 등 6품목이다.뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다.지난 2016년 6월 품목허가를 받은 뉴신타는 같은 해 보험등재를 받으면서 활발하게 처방되고 있다.허가사항 변경안을 보면 남용 가능성은 삭제되고 '이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다'는 내용이 새롭게 포함된다.또 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 내용이다.식약처는 "허가사항 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 제출해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조제용 아세트아미노펜(AAP· acetaminophen)을 생산하는 제약사들이 정부 요청에 따라 약가인상 관련 자료를 준비하고 이달 말 제출할 것으로 알려졌다.하지만 자료 제출이 곧바로 약가인상으로 이어지는 것도 아닌 데다가, 약가인상이 되더라도 소폭에 그칠까 우려 목소리도 나오고 있다.26일 업계에 따르면 지난 18일 정부와 감기약 생산 제약사 간 간담회에서 복지부는 코로나19 유행으로 수급에 어려움을 겪고 있는 조제용 아세트아미노펜 생산 제약사들에 원가 세부내역 등 자료를 건강보험심사평가원에 이달 말까지 제출해 달라고 요청했다.이후 관련 제약사들이 기한 내 제출을 목표로 원가 자료 등을 준비하고 있는 것으로 나타났다. 현재 조제용 아세트아미노펜을 생산하는 제약사는 31곳으로 알려졌다.가장 함량이 큰 650mg의 경우 20곳이 급여 등재돼 있으며, 상한금액 최고가는 51원이다. 일반약 가격이 정당 200원하는 점을 감안하면 4분의1에 불과하다.다만 제약사들은 정부의 약가인상 시그널에도 당장 표정을 바꾸진 않고 있다. 원가 자료를 제출해도 심평원 심사를 통해 약가인상 여부가 결정되는 데다가, 인상 수준도 현재로선 알기 어렵기 때문이다.이번 약가인상의 경우 해당 업체의 조정신청 후 협상을 거치게 된다. 제약사들이 이달 말 자료를 제출하면 다음달이나 다다음달에 열리는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 인상 여부를 검토하고, 이후 건강보험공단과 약가협상을 진행해야 한다.다만 약가인상 신청은 환자 진료에 필수적이거나 대체약제가 없거나, 대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우에만 받아들인다.일단 정부는 제약사가 자료를 제출하고 신청을 하면 신속히 심사에 돌입한다는 계획이다. 국정감사에서도 복지부 장관이나 식약처장이 원활한 공급을 위해 약가인상이 필요하다는 데 공감했기 때문에 약가인상이 될 가능성은 높아 보인다.만약 다음달 심평원 약평위에서 약가인상이 수용 될 경우 이르면 내년 2월 급여목록에 인상분이 반영될 것으로 분석된다. 제약업계 한 관계자는 "현재로선 자료제출을 요청 받았을 뿐이지, 약가인상이 확정된 건 아니다"면서도 "원활한 공급을 위해 약가인상을 요구했던 만큼 관련 자료는 준비해 기한 내 제출할 계획"이라고 설명했다.약가가 인상되더라도 인상률이 크지 않다면 실효성이 적다는 의견도 나온다.모 제약사 제품개발 담당자는 "원가에 맞춰 약가를 소폭 인상하는 수준으로는 제약사들이 만족하기 어려울 것"이라며 "문제는 아세트아미노펜 조제 약값이 다른 약에 비해 너무 저렴하다는 데 있는데, 약가가 소폭 오를 경우 가격이 더 높은 약을 생산하는 게 더 이익이라고 생각할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 백신 잔여 물량의 재고 관리가 미흡할 경우 재고 백신이 계속 발생해 자칫 예산 낭비로 이어질 수 있다는 우려가 나왔다.국내 도입이 확정된 백신 물량의 유효기간 만료로 인한 폐기가 불가피하게 발생할 수밖에 없는 상황에서 내년 신규 백신 1500만회분까지 도입된다면 변이 바이러스 확산과 추가 접종 등을 고려해도 백신 잔여 물량이 더욱 증가할 것이란 예측이다.아울러 내년부터 국산 백신·신약 개발 제약사를 지원하려면 글로벌 백신 펀드 운용을 위한 자(子)펀드를 신속히 결성하는 동시에 민간투자자 모집에 서둘러야 한다는 지적도 제기됐다.26일 국회예산정책처는 2023년도 예산안 분석을 통해 이같이 밝혔다.◆코로나19 백신 구매예산=예산정책처는 코로나19 추이를 살펴 코로나19 백신 재고 관리를 철저히 해야 한다고 제언했다.질병관리청의 내년도 코로나19 백신 구매 예산은 올해 예산 2조6002억3600만원에서 1조8835억4100만원이 감액된 7166억9500만원이다.구체적으로 해당 예산은 2022년 기확보 백신 물량의 유효기간을 고려해 내년에 필요한 백신 물량 1500만회분을 구매하기 위한 것으로 7166억9500만원이 편성됐다. 예산정책처는 질병청이 코로나19 진행 상황, 백신 접종률, 위중증화율, 사망률 등을 고려해 잔여 백신 도입시기와 물량을 조정하고 백신 유효기간을 지속 모니터링해 만료로 인한 잔여 물량 활용대책을 마련하는 등 재고 관리에 철저하라고 주문했다.올해 9월 말 기준 정부가 확보한 코로나 백신 물량은 2억6270만회분이며, 이중 도입물량은 1억5688만회분, 접종한 백신은 1억2257만회분이다.잔여 백신은 총 1852만회분으로, 여기에 더해 오는 2024년 6월까지 1억582만회분이 순차적으로 추가 도입될 예정이다.백신 잔여 물량은 유효기간 문제와 연결된다. 전체 백신 도입 물량 중 올해 4분기에 총 616만회분의 유효기간 만료가 예정됐다. 코로나 백신 예방접종 현황을 살펴보면 추가접종일수록 접종률이 하락하는 추세다.예산정책처는 도입 예정된 백신 물량이 1억582만회분이고 6개월~24개월인 백신 별 유효기간에 따라 폐기가 불가피한 상황에서 내년에 신규 백신 1500만회분까지 도입된다면 백신 잔여 물량이 더 증가할 수밖에 없다고 진단했다.이에 예산정책처는 "잔여 백신 도입시기와 물량을 조정하고 백신 유효기간을 모니터링해 해외공여 등 유효기간 만료로 인한 잔여 물량 활용 대책을 적극적으로 마련해야 한다"고 했다.◆백신·신약 글로벌 펀드=내년부터 국산 백신·신약 개발 제약사를 지원하려면 K-글로벌 백신 펀드 운용에 필요한 자(子)펀드를 신속히 결성하고 민간투자자 모집에 나서야 한다는 지적도 있었다.K-글로벌 백신 펀드는 글로벌 혁신신약 개발 성공사례를 창출하고 백신 자주권 확보를 위해 보건복지부와 국책은행이 초기 자금을 출자해 조성하는 펀드다. 해당 사업의 내년도 예산안은 올해 대비 400억원이 줄어든 100억원이다.사업 체계는 백신, 신약 개발을 목표로 임상시험 중인 제약·바이오 기업과 백신분야 기업에 집중투자하기 위해 보건계정 한국모태펀드에 출자해 자펀드를 조성하고 한국벤처투자가 펀드를 관리하는 것이다.올해 5000억원 조성과 내년 이후 추가 조성으로 총 1조 규모 펀드가 목표다. 예산정책처는 K-글로벌 백신 펀드의 자펀드가 아직 결성되지 않은 점과 국책금융기관, 민간투자자 모집이 더딘 점을 문제로 꼽았다.복지부는 글로벌 백신 펀드 조성을 위해 올해 복지부 예산 1000억원과 3개 국책은행에서 1000억원을 출자했다. 또 지난 9월 펀드 결성을 위한 2개 운용사를 최종 확정했고, 민간 투자자 모집을 통한 펀드를 조성할 계획이다.예산정책처는 올해 10월 기준 아직 자펀드가 결성되지 않은 데다 상당 시간과 비용이 투입되는 반면 수익성이 저조한 백신 개발 업종 특성 상 상대적으로 투자가 저조할 가능성이 있다고 봤다.예산정책처는 "복지부는 올해 출자사업 공고에서 5000억원 규모 펀드 조성을 추진하고 있고, 운용사는 민간투자 3000억원 모집을 진행하고 있다"면서 "내년 편성된 예산 100억원으로는 1000억원 규모 펀드 조성을 예상하며, 대규모 자금이 소요되는 후기 임상시험 등에 의미 있는 투자가 어렵다는 게 복지부 설명"이라고 피력했다.이어 "올해 총 5000억원 규모 펀드 조성을 위해서는 민간투자 3000억원이 이뤄져야 하며, 올해를 3개월 남겨둔 시점에서 아직 자펀드가 결성되지 않았다. 민간 투자자 모집을 통한 목표 조성액 달성 여부도 지켜봐야 한다"면서 "펀드의 조속한 결성과 국책금융 기관, 민간투자자 모집으로 펀드운용 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연평균 진료비가 가장 높은 지역은 전남 신안군이었으며, 가장 낮은 지역은 수원 영통구였다. 수원 영통은 위암, 고혈압, 당뇨 진료인원도 가장 적었다.연령을 표준화해 분석한 결과 진료비가 가장 높은 지역은 부산 영도구, 가장 낮은 지역은 경기 과천시였다.이같은 내용은 국민건강보험공단이 발간한 '2021 지역별 의료이용 통계연보'를 통해 나타났다. 통계연보에 따르면 의료보장 진료인원 1인당 연평균 진료비는 전남 신안군이 가장 높은 것으로 나타났다.전남 신안군은 2021년 연평균 진료비가 약 364만원으로 전국평균 약 214만원 대비 150만원 높았다. 뒤이어 전남 강진군(359만 원), 전북 부안군(356만 원) 순이었다.연평균 진료비가 가장 낮은 지역은 수원 영통구로 149만원을 지출하는 것으로 나타났다. 뒤이어 경기도 화성시(161만 원), 용인시 수지구(164만 원) 순이었다.지역 간 연령 구조 효과를 제거해 비교하기 위한 연령 표준화 분석 결과에서는 부산광역시 영도구의 연평균 1인당 진료비가 가장 높은 것으로 나타났다.연령 표준화 분석 기준 부산광역시 영도구는 2021년 연평균 진료비가 274만원으로 전국평균 약 214만원 대비 60만원 높았다. 뒤이어 전라남도 목포시(261만원), 전라남도 영광군(260만원) 순이었다.연평균 진료비가 가장 낮은 지역은 경기도 과천시(181만원), 경기도 용인시 수지구(182만원), 강원도 평창군(185만원) 순으로 나타났다. 시군구별 관내 이용비율 높은 지역을 살펴보면, 제주시가 90.6%로 관내 이용비율이 가장 높았고 뒤를 이어 강원도의 춘천시(87.7%), 강릉시(86.6%), 원주시(86.5%) 순이었다.반면 옹진군은 관내 이용비율이 22.4%로 가장 낮아 옹진군민은 옹진군 외 타 지역에서 요양기관을 이용하는 일수가 전체의 77.6%인 것으로 나타났다. 옹진군의 뒤를 이어 경북 영양군(29.6%), 강원 고성군(32.9%), 강원 양양군(33.5%) 순으로 관내 이용비율이 낮았다.2021년 전체 진료비 105조2248억 원 중 요양기관이 소재하고 있는 시·도를 기준으로 타 지역에서 유입된 환자의 진료비 비율이 20.8%(21조 8,559억 원)를 차지했다.서울이 36.9%로 가장 큰 진료비 유입비율을 보였으며(전체 진료비 26조1035억 원 중 타 지역에서 유입된 환자의 진료비는 9조6372억 원) 뒤이어 광주(30.2%), 대전(27.2%), 세종(26%) 순으로 나타났다.한편, 2021년 기준 사망률이 높은 4대 암(위·대장·폐·간)질환의 의료보장 인구 10만명당 진료실인원을 살펴보면, 위암이 전국 318명으로 가장 많았고 대장암 302명, 폐암 222명, 간암 156명 순이었다.위암을 사례로 시군구별로 비교해보면, 전남 보성군은 인구 10만 명 당 744명이 위암으로 진료를 받은 것으로 나타나 진료인원이 가장 많았고, 뒤이어 충북 옥천군(742명), 충북 영동군(717명) 순이었다.반면 경기도 수원시 영통구는 199명으로 전국에서 인구 10만 명 당 위암 진료인원이 가장 적었고, 경기도 화성시(214명), 경기도 시흥시(219명), 경기도 오산시(222명)가 뒤이어 위암 진료인원이 적게 나타났다. 대장암의 경우, 경북 청송군이 663명으로 인구 10만 명 당 진료실인원이 가장 많았다. 뒤이어 충북 보은군(589명), 충북 단양군(574명) 순으로 나타났다. 하위지역은 울산시 북구가 171명으로 가장 적은 진료인원을 나타냈고, 경북 구미시(190명), 경남 창원시 성산구(195명) 그리고 경기도 화성시(196명) 순으로 진료인원이 적었다.고혈압 진료인원이 많은 지역은 전남 고흥군(2만7628명), 충남 서천군(2만7383명) 그리고 경북 영덕군(2만6947명) 순이었다. 고흥군은 전국 평균인 1만3981명에 비해 약 1.98배 많은 것으로 나타났다.경기도 수원시 영통구는 9221명으로 가장 진료인원이 적은 것으로 나타났고, 뒤이어 창원시 성산구(9526명), 광주시 광산구(9559명) 순이었다.당뇨병의 경우 진료인원이 많은 상위 지역으로는 전남 함평군(1만4504명), 전남 고흥군(1만4143명), 전남 신안군(1만3997명)으로 나타났다.진료인원이 가장 적은 지자체는 경기도 수원시 영통구(4291명)였으며, 이어 경남 창원시 성산구(4745명), 서울 서초구(4785명) 순이었다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 특수의료용도식품 몸집을 키우기 위한 표준제조기준 범위 확대를 공표하면서 국회 계류 중인 '의료용식품 법률 제정안'의 입법 타당성도 커지는 분위기다.식약처는 특수의료용도식품 표제기를 현행 7종에 5종을 추가해 12종까지 늘려 환자용식품 기준·규격을 늘리고 산업 활성화를 지원할 방침이다.민간에서 생산·취급할 수 있는 의료용식품 가짓수가 크게 늘어나는 셈인데, 이에 발맞춰 환자용식품을 별도로 관리·규제하고 산업을 육성하기 위해 법률이 만들어져야 한다는 요구도 커질 것으로 보인다.27일 식품의약품안전처는 2026년까지 고혈압·폐질환·간질환 등 5종의 환자용식품 기준을 추가로 마련하겠다고 밝혔다.현재 환자용식품 표준제조기준은 일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품 등 7종이다.식약처는 여기에 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 등 5종을 추가한다.특수의료용도식품 범위가 늘어나게 되면서 환자용식품 시장에도 확대 등 긍정 영향을 미칠 전망이다.실제 식약처도 이번 표제기 확대로 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업 활성화에 도움을 주겠다는 방침을 밝힌 상태다.식약처가 환자용식품 표제기 확대 행정에 나서면서 국회 계류중인 의료용식품 법률 제정안의 입법 필요성도 커지게 됐다. 아직까지 의료용식품을 별도로 관리·규제하는 입법 트랙이 없는 상황으로 늘어나는 환자용식품을 법률로 규제·활성화 해야 한다는 지적이 제기되고 있다.전혜숙 더불어민주당 의원은 환자가 섭취하는 의료용식품에 현행 의약품 분류체계를 적용, 규제·관리 수위를 높이고 산업 활성화를 독려하는 '의료용식품에 관한 법률안'을 대표발의했다.법안은 의료용식품과 전문의료용식품으로 분류체계를 구축하고 의료용식품을 판매하려면 판매관리인으로 의사, 약사, 영양사를 의무적으로 고용하도록 규정했다.이 같은 법안이 국회 문턱을 넘을 경우 식약처의 환자용식품 표제기 확대 등으로 커져가는 의료용식품 시장과 맞물려 시장 활성화와 함께 규제 선진화 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.현재 식약처가 자체적으로 분류 중인 특수의료용식품을 법률로 관리할 수 있게 되고, 의료용식품, 전문의료용식품 등의 취급자격이 의사나 약사, 영양사 등으로 구체화하기 때문이다.식약처는 "기존에는 특수용도식품의 하위분류로 특수의료용도식품을 규정했지만 2020년부터 대분류로 상향해 관리하고 있다"면서 "식약처는 환자용식품 안전기준 마련 계획으로 환자 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유통과정에서 반품된 수입 의약품은 원칙적으로 폐기돼야 하지만 4가지 조건을 만족하는 경우 수입관리자의 승인 후 재사용을 위한 입고가 허용된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집'을 보면 ▲적절한 조건에서 보관된 것이 확인된 경우 ▲직접 용기가 파손되지 않은 경우 ▲사용기한 또는 유효기간이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 등 조건을 모두 만족하면 재사용이 가능하다.의약품 수입자가 수입 의약품을 품목허가(신고)의 유효기간 이후 계속 판매하기 위해서는 유효기간이 끝나기 전 갱신을 받아야 하며, 갱신을 하지 않고 유효기간이 끝나면 창고에 의약품이 남아 있어도 판매할 수 없다.의약품 수입업 신고가 취소된 경우 수입이 불가하지만, 제조업자가 자신이 제조하는 의약품의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 '약사법' 제42조에 따른 수입업 신고 및 해당 수입 품목허가·신고 대상에서 제외 가능하다.의약품 수입자는 수입한 의약품 등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리해야 하는 책임이 있는 만큼 창고 임대업체 등 다른 업체에 수입관리 업무를 위탁할 수 없다. 다만 수입관리자 책임하에 별도 구획된 창고를 임대해 사용할 수는 있다.특히 의약품 수입자는 신고한 창고 외 장소에 의약품을 보관하면 약사법 위반이 되는 만큼 만전을 기해야 한다.수입관련 기록서 등은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품 등의 수입관리 기준'에서 각각 최소한 '유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년'과 '통관일부터 3년 중'으로 하고 있어 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직하다.의약품 등 수입자가 수입의약품 등의 시험을 위탁하는 경우 위탁자가 별도의 시험성적서를 발급할 의무는 없다.수입의약품에서 잔류용매 시험 등 일부 시험항목을 생략하는 경우가 있는데 약사법령은 수입의약품 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하도록 규정하고 있는 만큼 시험항목의 일부를 생략하는 것은 법령에 위반된다.원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한이 도래하지 않은 경우 해당 품목의 제품표준서 등에 변경사항을 반영해 관리하면서 수입·판매 가능하다.다만 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획이라고 밝혔다.이번 계획은 지난 7월 발표한 식의약 행정 혁신방안의 일환으로, 환자용 식품 시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진된다.그동안 특수의료용도식품의 표준제조기준은 현재 일반환자용, 당뇨환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련되어 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 수분·전해질보충용제품 등 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예정이다.고혈압은 국내에서 가장 흔한 만성질환으로, 고혈압환자용 식품은 나트륨, 칼륨 등의 함량을 별도로 설정해 혈압관리에 도움을 주는 제품이다.폐렴은 최근 코로나19 감염에 따른 중증화 가능성이 큰 질환으로, 폐질환자용 식품은 탄수화물은 낮추고 지방은 높여 폐질환자의 호흡 부담을 낮추어 주는 제품이다.간질환은 영양소 대사기능이 떨어져 식욕부진, 근손실 등이 동반되며, 간질환자용 식품은 열량공급과 분지아미노산 등 성분을 활용해 간의 부담을 줄이고 근손실 방지에 도움을 주는 제품이다.염증성 장질환은 스트레스 등으로 최근 젊은 층에서 환자수가 크게 증가하고 있는 질환으로, 염증성 장질환자용 식품은 가수분해단백질 등으로 소화흡수를 개선하고 장 건강 유지에 도움을 주는 제품이다.그 밖에 고열, 설사 등으로 탈수와 전해질 불균형이 발생한 경우 수분과 전해질을 체내에 빠르게 공급할 수 있는 수분·전해질보충용제품의 기준도 마련할 예정이다.고혈압 환자용 제품과 수분·전해질 보충용 제품의 표준제조기준(안)은 업계 의견수렴 등을 거친 후 올해 안에 행정예고할 예정이며, 폐질환자용 등 나머지 3종에 대해서는 내년부터 순차적으로 제품별 표준제조기준을 개발할 계획이다.참고로 식약처는 지난 2020년부터 환자용 식품이 다양하게 개발& 8231;공급되어 환자의 영양& 8231;건강증진에 기여할 수 있도록 특수의료용도식품의 기준& 8231;규격을 지속적으로 신설& 8231;개정했다.기존에는 특수용도식품(대분류)의 하위분류로 특수의료용도식품(중분류)이 규정되어 있었으나 2020년부터 대분류로 상향해 관리하기 시작했고, 가정간편식 형태의 조리식품도 특수의료용도식품으로 제조할 수 있도록 분류를 신설했다.올해 6월에는 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발·공급될 수 있도록 암환자용 식품의 표준제조기준도 신설했다.식약처는 이번 환자용 식품의 안전기준 마련 계획이 환자의 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 주어 삶의 질을 개선하는 것은 물론, 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업의 활성화에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.