[데일리팜=이혜경 기자] 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제를 '키 크는 주사', '키 크는 영양제' 등으로 광고하는 의료기관 및 약국을 대상으로 집중 점검이 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다고 밝ㅅ혔다. 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다.최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의 비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속할 예정이다.스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검한다.점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치가 이뤄진다.인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준 준수 여부를 점검한다.점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안 마약류만 우선적으로 적용하던 'AI 기반 온라인 모니터링'을 의약품, 의약외품 등으로 확대하는 등 시스템 개선에 나선다.25일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 'AI 기반 온라인 식의약 모니터링 시스템 기능개선'을 위한 연구용역을 공고했다. 이번 연구는 7000만원의 예산이 투입되며, 스마트 온라인 식·의약 불법 유통 감시 실효성 강화 등을 목표로 하고 있다.AI기반 온라인 식의약 모니터링 시스템 식약처는 의료제품 등의 온라인 허위·과대 광고·위해 우려 제품 유통에 효율적 대응을 위해 차장 직속으로 사이버조사팀을 운영하고 있다.사이버조사팀은 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 적발·신속 차단 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 신속 차단을 위한 협업체계 구축 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 공표, 소비자·업체 등 교육의 업무를 맡고 있다.하지만 새로운 유통 채널 및 방식이 등장하며 기존의 데이터 수집 기능으로는 대응이 어려워지고 있고, 온라인 모니터링을 통합식품안전망의 모니터링 정보망 기능을 사용하고 있어 시스템 개선 또는 장애 대응 시 애로사항이 많은 상황이다.여기에 모니터링된 사이트의 광고 성향 및 위법 여부를 직접 확인하고 판단하는 데에 많은 시간과 노력이 소요되고 있다.이에 식약처는 의약품·마약류·의약외품 등 불법유통, 부당광고 판단 알고리즘 개선, 온라인 모니터링 플랫폼 데이터 수집 기능 개선, 온라인 불법판매 게시글 차단 요청·연계 기능 범위 확대 등을 위해 AI 모니터링 시스템을 접목할 계획이다.AI 시스템이 개선되면 데이터 수집 이상으로 인한 공백 최소화, 스마트 온라인 식·의약 불법 유통 감시 실효성 강화 등이 기대된다.실제 식약처가 AI로 자동 수집 및 판단한 데이터의 경우, 적발 건 비율이 10% 이상 증가할 것으로 보인다. 또 시스템 개선 후 사이버조사팀 모니터링 요원의 만족도도 상당 부분 상승할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 공급실적이 없어 1개 단위 품목이 급여목록에서 삭제된다. 나머지 4개 단위 제품은 정상적으로 공급될 예정이다.이 제품은 지난 2023년 조건부 협상을 통해 급여삭제가 유보됐지만, 이후에도 실적이 나오지 않으면서 결국 급여 삭제가 결정됐다.24일 업계에 따르면 앱스틸라 3000IU 용량 제품이 9월 1일자로 급여목록에 삭제된다.이 제품은 지난 2023년 이미 하반기 미청구 의약품 평가에서 실적이 없어 급여 삭제 결정이 나왔지만, 조건부 협상을 통해 급여삭제가 유보된 바 있다.하지만 3000IU 제품은 협상 기한 내에도 공급실적이 없어 결국 급여 삭제가 결정된 것이다. 현재 이 제품은 상한금액 625원에 급여목록에 올라와 있다. 회사 측은 "이 단위 제품은 수요가 없어 공급이 중단된 것"이라며 "나머지 4개 단위 품목은 정상적으로 공급되고 있다"고 밝혔다.앱스틸라는 SK케미칼이 개발한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출됐었다. 씨에스엘베링은 임상시험을 완료하고 미국과 유럽에 이 약을 승인받았다.2020년에는 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 국내 판매는 SK케미칼의 관계사인 SK플라즈마가 맡았다.2023년 미청구 의약품 평가 결과 이 제품은 최근 3년간 의약품 생산실적이 없었다. 하지만 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 급여삭제를 미룰 수 있었다.그러나 2년이 지나서도 해당 단위 제품은 실적이 없자 결국 급여목록에서 퇴출될 운명에 놓인 것이다. 씨에스엘베링은 작년 투약 편의성이 향상된 B형 혈우병치료제 '아이델비온'을 국내 출시한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합이 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 의약품 리베이트를 발본색원해야 한다고 강조했다. 그러면서 성분명 처방 통한 대체조제 도입을 주장했다.지난 18일 한 의약품 도매업체가 유령법인 설립을 통해 배당금을 지급하는 방식의 신종수법으로 종합병원 3곳에 약 50억원의 불법 리베이트를 제공한 사실이 검찰 수사에 의해 밝혀졌다.건보노조는 "불법 리베이트와 입찰담합 등으로 부풀려진 의약품 비용은 고스란히 국민 의료비 부담으로 전가되고, 불필요한 과다 의약품 처방까지 이어져 국민들의 건강과 생명에도 심각한 악영향을 미치고 있다"면서 "이는 건강보험 재정누수의 주요 요인으로 작용하여 결국, 국민과 기업의 건강보험료 부담가중으로 이어질 수밖에 없다"고 밝혔다.현행 의료법(제23조의5), 약사법(제47조) 등은 의료인 리베이트 제공을 엄격히 금지하고 있다.그럼에도 지난 7월 경찰청 국가수사본부는 '불법 리베이트 및 공직자 부패비리 특별단속'을 통해 의료·의약분야 597명을 불법 리베이트 혐의로 적발했다고 밝혔다. 리베이트 쌍벌제를 도입한지 15년이 지났음에도 의료계의 불법 리베이트가 여전히 만연함을 보여주는 수사결과였다.최근 의료계의 불법 리베이트는 검경 등 수사당국의 제한된 인력으로 발생하는 수사 사각지대를 악용한 학술지원, 컨설팅 등 보다 우회적이고 진화된 방법을 통해 단속을 교묘히 피해 가고 있다는 게 건보노조의 진단이다.도매업체와 의료기관 사이에 또 하나의 유통과정으로 '간접납품업체(이하 간납업체)'가 개입하는 경우도 있으며, 의료법상 1인 1개소 원칙(중복개설 금지)를 피하기 위해 의료인 가족 등 명의로 간납업체를 운영하며 독점적 지위를 이용해 의약품 공급업체에는 납품가격 후려치기 등 횡포를 통해 폭리의 중간마진을 취하고 의료인에게는 불법 리베이트를 제공하는 경우도 있다는 것.최근 경제협력개발기구(OECD)는 '보건통계 2025'에서 우리나라 의약품비가 OECD회원국 평균보다 47% 높은 것으로 발표했다.건보노조는 "매년 반복되고 있는 의약품 불법 리베이트의 악순환을 끊기 위해서는 단속과 처벌만으로는 부족하다"며 "정부입찰제와 개별 약가협상 등 공급자 간 가격 경쟁을 통한 약가인하 또는 참조가격제와 같은 가격 탄력적 제도 등 약가제도와 유통구조 개선이 근본적 해법이며, 동시에 해외의 의약분업 사례에서 대다수 선진 국가들이 시행하고 있거나 권장하고 있는 상품명처방과 성분명처방의 대체조제가 활성화돼야 한다"고 주장했다.그러면서 스페인의 예를 들었다. 우리나라와 비슷한 인구수를 보유한 스페인은 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)을 통한 대체조제로 매년 2억유로(2017년기준, 대체조제율 53%)를 절감하고 있다는 것. 우리나라의 경우도 성분명처방을 통한 대체조제 도입시 연간 최소 5000억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 예상된다고 건보노조는 밝혔다.건보노조는 "건강보험 재정을 위협하는 의약품 리베이트 근절을 위해 약가제도와 의약품 유통구조 개선을 위한 사전적이고 체계적인 관리전략을 수립해 뜻을 함께하는 노동시민사회단체와 공동전선을 펼칠 것"이라고 밝혔다.그러면서 "국민주권정부와 국회도 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 법과 제도개선에 적극 나서야 한다"며 "세계최고 수준의 의약품 비용을 지불하는 국민들에게 의약품 불법 리베이트로 인한 '검은 뒷돈'까지 더 이상 국민 부담으로 전가시켜서는 안 되기 때문"이라고 전했다.국민 의료비부담을 가중시키고 건강보험제도 지속발전을 저해하는 의약품 리베이트, 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 발본색원해야 한다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 법률(의료법)에서 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하는 방식이 아닌, 초·재진을 가리지 않고 비대면진료를 일제히 허용하되, 초진 때는 '처방약 종류'와 '적정 처방일수'를 규제하는 방향의 입법안을 국회 제출한 것으로 확인됐다.비대면진료 오·남용 우려와 부작용 문제를 '초진 환자군 규제' 대신 '처방 금지약 설정·처방기간 규제'로 콘트롤하겠다는 의지로 읽힌다. 처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있게 의료법에서 규정했다.다만 이는 사실상 환자군을 별달리 제한하지 않고 초진부터 비대면진료를 전면 허용하는 네거티브 방식 입법으로 볼 수 있다는 점에서 의사와 약사를 비롯한 보건의료계와 일부 국회의원들이 반발할 가능성이 점쳐진다.반대로 중개 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 처방약 제한 외 초진 환자군을 국소적으로 일일히 규제하지 않는 네거티브 방식 입법을 복지부가 일부 수용했다는 점에서 찬성표를 던질 것으로 보인다.22일 복지부가 설계한 비대면진료 의료법 개정안 주요 내용 세부 조항에는 이같은 내용이 담겼다. 물론 복지부안 그대로 비대면진료가 제도화되는 것은 아니지만, 소관 정부부처이자 제도 시행 주체란 점에서 향후 국회는 정부안을 뼈대삼아 법안을 심사할 가능성이 크다.복지부안을 중심으로 현재 국회 계류중인 의료법 개정안 4건(최보윤, 우재준, 전진숙, 권칠승 의원안)과 향후 추가로 발의될 법안들을 병합심사 해 최종 법안이 마련되는 수순이다.재진 원칙은 명시…초진 허용하는 대신 처방약 규제복지부는 최근 비대면진료 제도화를 위한 입법 토론회 등에서 "초·재진 구분은 건강보험 행정 차원의 개념으로, 초·재진 논란을 탈피해야 한다"는 입장을 반복했는데, 이를 반영한 입법안을 설계중인 상황이다.복지부 안을 보면 의료법에 '제34조의2 (비대면진료)' 조항을 신설하고 대상 환자를 판단하는 기준으로 '재진 원칙'을 못 박았다. 대한의사협회가 제시한 입법 4대 원칙 중 하나인 '재진 중심' 법제화를 일부 반영한 셈이다.구체적으로 복지부가 제안한 기준은 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 동일 증상으로 (의사를) 대면해 진료받은 기록이 있는 경우 비대면진료를 실시'하도록 해 재진 원칙을 법률에 명시했다.즉, 대면진료 기록이 있는 재진 환자에게 비대면진료를 허용한다는 문구를 담은 것이다.하지만 재진 원칙 명시와 동시에 초진 환자에게도 비대면진료를 허용하는 대신 의약품 처방을 제한하는 조항을 포함했다. 재진 원칙을 명문화한 의미를 퇴색시켰다는 지적이 나오는 이유다.복지부는 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 진료받은 기록이 없거나 동일 증상으로 대면진료받은 기록이 없는 경우' 즉, 초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있게 하되, 의약품 처방을 제한하는 조항을 검토중이다.결국 재진 비대면진료는 처방약 제한을 두지 않고, 초진은 처방약, 처방기간 규제를 하는 방식의 입법인 셈이다.이를 두고 보건의료계 일각에서 재진 원칙은 선언적 문구일 뿐, 처방약 규제를 통한 초진 허용은 재진 원칙을 무너뜨리는 초진 전면 허용 조항으로 작용할 것이란 비판을 제기할 공산이 커보인다.복지부는 의료법 '제34조의3 비대면진료 중개' 조항을 신설해 중개 플랫폼의 법적 근거를 마련(1항)하는 동시에 초진 비대면진료는 처방약 종류와 적정 처방일수를 규제할 수 있는 근거(2항)를 확보했다.의약품 안전성이 우려되거나 초진 환자(환자가 해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 진료받은 기록이 없거나 동일 증상으로 대면 진료받은 기록이 없는 경우) 등은 처방할 수 없는 의약품 종류 또는 적정 처방 일수 등을 정해 고시하는 조항이 그것이다.화상통신 등 규정 강화…환자 본인 확인 의무도또 복지부는 비대면진료 시행 때 화상통신을 반드시 활용하도록 범위·방식을 복지부 고시로 정할 수 있게 했다.현행 시범사업이 전화통화만으로 환자 진료를 시행하고 처방약을 수령하도록 운영되면서 보건의료계 일각이 "비대면진료가 처방약 자판기로 전락했다"는 비판을 해소하기 위한 법적 장치로 보인다.비대면진료 실시 때 환자는 본인 여부를 증명하도록 하고, 의료기관은 이를 확인하는 의무를 부여하는 조항과 의사가 환자에게 비대면진료 한계를 충분히 설명하고, 환자 동의를 받도록 하는 조항도 담았다.비대면진료 중 발생한 의료사고 등 의사 법적 책임소재에 대해서는 대면진료와 동등하게 설정하되, 환자가 의사 지시를 이행하지 않거나 통신오류·환자장비 결함, 환자 정보 미제공 등 예외 시엔 의사 책임을 면제토록 했다.비대면진료 실시기관은 의원급 의료기관을 원칙으로 하고 병원급은 예외적으로 허용했다.섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 장애인, 중증·희귀·난치질환 진료 또는 수술·치료 후 경과 관찰 등 복지부령으로 정한 환자는 병원급 의료기관의 비대면진료를 허용하는 방식이다.대면진료를 실시하지 않고 비대면진료만 전담하는 의료기관을 규제하는 장치도 담았다. 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 방식의 의료기관 운영을 금지하고 행정처분, 처벌하는 조항이다.플랫폼, 의료기관·약국 쏠림 막고 불법 리베이트 규제복지부는 중개 플랫폼이 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 유발·가속화하거나, 불법 의약품 리베이트 창구로 악용하는 사례를 사전에 방지하는 관리·감독 장치를 여럿 뒀다.먼저 복지부는 플랫폼 허가제가 아닌 '신고제'를 수용하고 비대면진료 중개 적정성·우수성을 갖춘 플랫폼은 정부 인증할 수 있게 했다.특히 플랫폼이 해서는 안 되는 행위를 구체적으로 명시했다. 플랫폼 금지 행위는 ▲비대면진료 시행 의사의 의료적 판단에 개입 ▲의료서비스·의약품 오·남용 조장 ▲위법적인 보건의료인·의료기관·약국·환자 개인정보 처리 ▲보건의료질서를 저해하거나 환자 건강을 해치는 행위 등이다.복지부는 현행 약사법이 규정하는 담합 행위에 대해서도 플랫폼 금지 사항으로 법제화할 필요성에 공감했다.특정 의료기관 등에게 환자 등을 소개·알선·유인하는 대가로 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로 부터 이를 받는 행위를 금지하는 방식이다.플랫폼이 환자 등에게 특정 의료기관과 약국, 의약품, 의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지했다.아울러 복지부는 플랫폼 사업자가 복지부 고시로 정한 통계를 분기별로 복지부 장관에게 보고하는 의무를 부과하고, 개인정보보호, 정보오류 등 파악을 위해 복지부 장관이 자료제출을 요청하면 이에 협조하도록 의무화하는 조항도 명시했다.이를 통해 의료기관과 약국이 비대면진료 플랫폼에 종속되는 문제를 해결하겠다는 게 복지부 의지로 읽힌다.한정된 환자군 대상 제한적 약 배송·약사 의무, 의료법서 규정약 배송은 약사법의 약국 내 조제·판매를 허용하는 장소 제한 규정에도 불구하고 제한적 환자군에 대해 약국 외 장소로 의약품을 인도할 수 있게 법제화 했다.▲섬·벽지 거주자 ▲장기요양 수급자 ▲등록 장애인 ▲제1급, 제2급 감염병 확진자 ▲희귀질환자 산정특례 대상이 제한적 약 배송 예외적 허용 대상이다.또 약국개설자는 약국 이외 장소로 의약품을 인도하는 경우 즉, 처방약을 배송할 때 ▲환자의 의약품 수령 여부 확인 ▲복약지도 ▲기타 복지부령으로 정한 사항을 준수해야 하는 의무를 부과했다.한정된 환자군에 대한 제한적 처방약 배송 복지부안에 대해 약사들은 제각기 찬반 의견을 제시하는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 최근 정맥주사 제형을 허가 받으면서, 모든 주사제형의 공급이 가능해질 전망이다.식품의약품안전처는 21일 한국얀센의 '트렘피어정맥주사(구셀쿠맙, 유전자재조합)'를 허가했다.얀센은 지난 2018년 '트렘피어프리필드시린지주', 2021년 '트렘피어원프레스오토인젝터주'를 허가 받은데 이어, 이번에 정맥주사 제형을 국내 들어올 수 있게 됐다.트렘피어의 경우 주사제형에 따라 적응증이 다르게 적용된다. 프리필드시린지는 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병 등을 적응증으로 갖고 있다.여기서 이번에 허가 받은 정맥주사는 궤양성 대장염 및 크론병 유도유법에 쓰인다. 정맥주사 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제 8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥투여하고, 유지요법에서 트렘피어프리필드시린지주나 트렘피어원프레스오토인젝터주가 사용된다.따라서 정맥주사의 경우 적응증이 궤양성 대장염 및 크론병(보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 또는 크론병의 치료)에만 적용된다.한편 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 지속적으로 급여확대가 이뤄지고 있다.건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다.현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 급여 등재된 건선성 관절염·건선 치료제 '아프레밀라스트' 제제의 가격 조정이 계속되고 있다. 벌써 동일제제 5개 중 4개사가 가격을 자진 인하했다.22일 업계에 따르면 종근당은 자사 아프레밀라스트 제제 오테벨정의 상한금액을 9월부터 최저가로 내린다.아프레밀라스트 제제는 지난 1월 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 종근당, 한림제약이 신약으로 급여 등재됐다.오리지널약제 암젠의 오테즐라는 국내 급여 등재를 포기하고, 한국 시장에서 철수했다.이에 국내사들은 특허회피 등을 통해 오리지널이 철수한 국내 시장에 제네릭 약제를 출시했다.지난 1월 급여 등재 시에는 5개사의 제품 가격이 동일했다. 당시 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 동시 급여 등재됐는데, 30mg 정당 5840원, 27정 포장 제품(10mg 4정, 20mg 4정, 30mg 19정)은 14만1328원이었다.하지만 이후 제약사들이 각자 제품 가격을 내리기 시작했다. 동아ST와 동구바이오제약, 대웅제약이 잇따라 가격을 인하했고, 현재 최저가는 대웅제약 '압솔라정'이다.종근당 오테벨은 압솔라정과 동일하게 가격을 내려 최저가 지위를 얻게 됐다. 9월부터 오테벨정은 30mg 정당 5840원에서 4000원으로, 27정 제품은 14만1328원에서 9만5000원으로 내릴 예정이다.아프레밀라스트 성분 약제 상한금액 (9월 1일 예정) 이제 원가격을 유지하는 제약사는 한림제약만 남게 된다. 아프레밀라스트 제제는 2023년 글로벌 매출이 39억8400만달러(약 5조5000억원)에 달하는 초대형 블록버스터 제품이다. 국내에서도 수요만 뒷받침된다면 높은 실적이 기대되고 있다. 다만, 최근 나오는 신약들이 아프레밀라스트 제네릭사에게는 부담이다.이에 가격을 낮춰 단기간 내 시장을 안착하겠다는 목표를 가진 것으로 풀이된다. 오리지널 없는 아프레밀라스트 제네릭의 가격인하 승부수가 시장에서 통할지 주목된다.

올해 사용량 약가 연동 협상으로 상한금액 인하율이 가장 높은 [데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제(PVA) 최대 인하율이 상향 조정된 첫 해, 2개 제품이 10% 이상 상한금액이 인하된 것으로 나타났다.건강보험공단은 최대 인하율을 종전 10%에서 15%로 상향 조정하기로 결정했다. 다만, 올해는 시행 첫 해인만큼 제약업계 부담을 고려해 12.5%까지 높이기로 했다.22일 업계에 따르면 이번 사용량-약가연동제 유형 다 협상을 통해 2개 제품군의 상한금액 인하율이 10% 이상이다.마더스제약 고지혈증 복합제 로수엠젯정(로수바스타틴+에제티미브)이 최대 인하 품목이다. 로수엠젯정10/5mg과 로수엠젯정10/10mg, 로수엠젯정10/20mg, 로수엠젯정10/2.5mg이 종전 상한금액에서 12.2% 인하됐다.로수엠젯정은 작년 유비스트 기준 136억원의 원외처방액을 기록, 전년 49억원에 비해 180.3%나 실적이 올랐다.씨티씨바이오의 항궤양제 라프라졸정(라베프라졸나트륨)도 인하율이 10%를 넘었다. 라프라졸정10mg과 라프라졸정20mg의 상한금액 인하율이 10.5%를 나타냈다.라프라졸은 유비스트 기준 작년 49억원을 기록, 전년 13억원에 비해 268% 성장했다.이번 PVA 유형 다 협상 체결 품목은 48개 성분 110개 품목이다. 이 가운데 8개 품목은 상한금액이 유지됐는데, 일회성 환급 계약을 체결한 것으로 보인다.일회성 환급계약은 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도로, 지난해 5월 시행됐다. 작년 유형 다 협상에서도 45개 품목이 일회성 환급계약을 맺었다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 보유 제약사와 제네릭 개발 제약사가 서로 담합해 부당하게 특정 의약품 약가인하를 막거나 지연시키는 속칭 '역지불 합의' 행위가 적발되면 약가를 깎고, 재차 적발 시 약제 보험급여를 정지하는 법의 국회 통과가 유력하다.퍼스트 제네릭이 시판허가되면 오리지널 보험약가(약제 급여 상한금액)가 53.55%로 인하되는 약가제도를 회피하려 제약사 간 부정한 이익이나 대가를 수수한 뒤 제네릭을 출시하지 않는 꼼수가 미연에 방지될 전망이다.아울러 제네릭 미출시로 약가가 인하되지 않아 비싼 값에 오리지널을 복용해야 하는 환자 부담을 없애고 건강보험재정 누수를 막는 효과도 기대된다.역지불 합의를 규제하는 서영석 더불어민주당 의원 대표발의 국민건강보험법 일부 개정안이 최근 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 영향이다.역지불 합의 규제법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 성공한다.공정거래위원회는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 근거로 제약사끼리 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 위법으로 규정하고 역지불 합의 적발 시 시정명령과 과징금을 부과하고 있다.소위를 통과한 법안은 건보법 제41조의2 '약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 독점규제·공정거래법을 위반한 역지불 합의가 적발된 의약품의 보험 약가를 최대 20%까지 인하할 수 있게 규정하는 내용이다.이후 5년 내 같은 이유로 약가인하 대상이 된 경우 최대 40%까지 감액하고, 감액일로부터 5년안에 또 역지불 합의 금지 규정을 위반하면 최대 1년까지 약제 건보급여 적용을 중지할 수 있게 했다.의약품 약가를 부당하게 높이거나 깎이지 않을 목적이 확인된 오리지널의 보험 약가 인하와 급여정지를 법제화한 셈이다.특히 역지불 합의 위반과 관련 없는 제약사가 시장 출시중인 제네릭이 억울하게 약가 피해를 입지 않도록 규정하는 조항도 담았다.보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 역지불 합의 금지 법안에 찬성하고 있고 대한의사협회도 입법 취지에 공감하고 있는 만큼 향후 법제사법위 통과와 본회의 의결에 큰 걸림돌은 없는 분위기다.복지부는 "제약사들의 부당한 담합으로 제네릭이 출시되지 않아 높은 가격이 유지된 공정거래법 위반 의약품의 약가를 깎을 수 있게 제재 근거를 마련하는 법안에 공감한다"고 밝혔다.건보공단도 "제약사 간 부당 공동행위와 불공정거래행위로 복제약 생산·출시를 막는 역지불 합의를 근절해 환자 의료비 부담을 완화하고 건보재정 건정성을 도모하는 법안에 공감한다"고 피력했다.한편 소위 통과 법안은 오는 27일 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위에 상정될 전망이다.