[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔의 야누스키나제(JAK-1)억제제 계열 신약 파이프라인 'IN-A002'가 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 15일 HK이노엔이 건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 신청한'IN-A002' 연고제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 국내 건강한 성인 남성 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 충북대병원에서 진행될 예정이다.IN-A002는 국내에서 HK이노엔이 유일하게 개발 중인 선택적 JAK1 억제 계열 자가면역 치료 신약후보물질이다.JAK1 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.지난 2019년부터 지난해까지 류마티스 관절염 치료제 경구용 약물 개발을 목표로 캡슐형의 안전성, 내약성 , 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행해왔다.이번에 승인된 임상 1상은 투여 경로를 경피용으로 변경해 아토피 치료제로 개발을 시도하는 것이다.HK이노엔은 치료제 개발 가능성을 확인하기 위해 생쥐 실험을 진행한 상태다.한편 국내 시장에 JAK 억제제는 화이자의 젤잔즈(토파시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 린버크(유파다시티닙) 등이 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 전문의 과목 중 흉부외과 명칭이 '심장혈관흉부외과'로 바뀐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정(대통령령) 일부개정령안'이 오늘(15일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정으로 명칭이 바뀐 '심장혈관흉부외과'는 환자가 전문과목의 진료영역을 보다 쉽게 알 수 있도록 하기 위해 마련됐다.전문의 제도는 의학 각 전문분야에서 전문적 지식과 기능을 가진 임상의를 양성하고, 그 전문영역을 더욱 발전적으로 육성하고자 하는 제도로서 현재 내과, 외과, 흉부외과 등 26개의 전문과목별 전문의가 양성되고 있다.이 중 흉부외과의 경우 흉부(가슴)라는 단어에서 파생된 용어로 1972년 이후 외과에서 분리되어 별도의 전문과목으로 인정 중인데 그 명칭이 어려워 어떤 질환을 치료하는지 환자가 정확하게 알지 못하는 경우가 있었다는 게 정부의 설명이다.이에 대한흉부외과학회를 중심으로 오랫동안 명칭 변경에 관한 논의를 진행했고, 최근 대한의학회의 중재로 관련 학회 간 논의를 통해 흉부외과의 명칭을 심장혈관흉부외과로 변경하는 것에 합의했다.이형훈 보건의료정책관은 "시행령 개정으로 흉부외과 진료영역에 대한 보다 정확한 정보전달을 통해 환자의 의료 접근성이 높아지고 전문적 치료를 받을 수 있게 될 것으로 기대한다"며 "심장혈관흉부외과학회와 병원협회 등 의료계와 협조해 새로 바뀐 심장혈관흉부외과의 명칭이 의료 현장에서 잘 정착되도록 홍보하겠다"고 밝혔다.김경환 심장혈관흉부외과학회 이사장은 "흉부외과 50여년의 발자취를 함께 해온 과의 명칭이 누구나 쉽게 진료분야를 이해할 수 있도록 심장혈관흉부외과로 변경됐다"면서 "명칭 변경이 환자에 한 발 더 다가가고 국민건강에 기여할 수 있는 새로운 출발점이 될 것"이라고 말했다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 대표품목 한미약품 와 SK케미칼 [데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 환수협상이 사실상 마무리된 가운데 이번 합의로 건강보험공단이나 주요 제약사들은 서로 명분을 지켰다는 분석이다.건보공단은 앞서 환수협상을 진행한 콜린알포세레이트 제제보다 높은 환수율을 이끌어내는 데 성공했고, 주요 제약사들은 임상시험 동력을 계속 살려 끝까지 효능검증을 할 수 있게 됐다.15일 업계에 따르면 이번 협상에서 양측은 환수율 22.5%, 환수기간 약 1년에 합의한 것으로 나타났다. 이를 수용하지 않고 협상을 거부한 제약사는 12월 급여목록에서 삭제될 전망이다.당초 심평원이 재평가를 진행하면서 급여적정성은 없다고 결론 내렸지만, 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년간 평가 유예하기로 했기 때문이다.이번 협상에서 양측은 환수기간에 대해 급여삭제가 유예되는 시점부터 적용하기로 했다. 급여삭제 유예시점은 협상 이후 건강정책심의위원회에 보고하면 12월 1일부터 적용될 예정인데, 1년간 평가 유예하기로 함에 따라 환수기간도 1년 또는 1년이 조금 넘을 것으로 보인다.이는 콜린알포세레이트 제제 환수기간에 비하면 훨씬 짧다. 콜린알포세레이트 제제 환수기간은 임상재평가 승인일부터 급여 삭제일까지로, 현재 예정된 임상재평가 기간만 5년에 달하기 때문에 5년을 넘을 수도 있다.환수기간이 짧아 환수액도 적다는 점은 건보공단이 환수율을 높이는 협상전략에 활용했다.건보공단은 최초 환수율 30% 이상을 제안했지만, 내부적으로는 콜린알포세레이트 환수율 20%보다는 높아야 한다는 기준을 삼았다.하지만 제약사들은 환수율이 20%를 넘어가면 이익이 남지 않으므로 10% 이하를 고수했다. 이 때문에 애초 협상을 거부한 제약사들이 열 군데 정도 있었던 것으로 파악된다. 만일 임상재평가 실패로 20%대 급여를 환수한다면 급여삭제가 더 이득이 된다고 생각했기 때문이다.하지만 주요 제약사들은 임상재평가가 진행되고 있다는 점에서 협상을 박차고 나갈 수는 없었다. 그동안 약효검증을 위해 투자한 임상시험을 끝까지 완료하고, 약효증명을 성공으로 이끌려면 이익이 적어지더라도 환수협상에 합의할 수밖에 없었다. 연말까지 남은 피험자 모집도 예정돼 있었다.결국 건보공단과 제약사가 서로 명분을 지키는 선에 합의에 나섰다는 시각이다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 시장을 리딩하고, 임상재평가를 주도하고 있는 한미약품과 SK케미칼이 이 같은 조건에 합의에 이르면서 사실상 환수협상은 마무리됐다.나머지 제약사들은 이 조건을 수용하거나 급여삭제를 선택할 예정이다. 콜린알포세레이트 환수협상과 달리 이번에는 소송 없이 서로 합의정신을 지켜 협상이 매끄럽게 완료됐다는 분석이다.한편 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 약효 검증을 위한 막바지 임상이 진행 중이다. 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상결과 보고서는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 임상결과 보고서를 내년 8월까지 식약처에 제출해야 한다.

이진용 심사평가연구소장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원과 분당서울대병원 공동연구팀은 심사평가원의 빅데이터를 활용한 공동 연구를 통해 지난 12년간 국내 일차의료 질이 전반적으로 향상된 것을 확인했다고 15일 밝혔다.연구팀은 일차의료 질을 측정하기 위한 지표로 미국 보건의료연구소(AHRQ) 에서 제안한 외래진료 민감질환(ACSC, Ambulatory Care Sensitive Conditions) 입원율을 사용했다.ACSC는 효과적인 외래 의료서비스를 적기 제공할 경우 질환 발생을 예방하거나, 이미 발병한 경우 이를 조기에 치료·관리함으로써 입원율을 낮출 수 있는 질환으로, 일반적으로 ACSC 입원율이 낮을수록 해당 국가의 일차의료 질이 높은 것으로 해석된다.이번 연구는 국내 일차의료 질 현황과 추세를 확인하기 위해 수행됐으며, 2008년부터 2019년까지 19세 이상 ACSC(▲고혈압, ▲당뇨, ▲만성폐쇄성폐질환 및 천식, ▲심부전, ▲폐렴, ▲요로감염)환자 약 1232만명을 대상으로 예방가능한 입원율 추이를 분석했다.연구 결과, 지난 12년간 전체 ACSC 입원율은 2008년 5.0%에서 2019년 4.2%로 감소해 전반적인 일차의료 질은 향상된 것으로 나타났다.질환별로 보면, 고혈압(1.4%→0.8%) 당뇨(5.8%→3.3%), 만성폐쇄성폐질환 및 천식(4.1%→3.2%) 입원율은 지속적으로 감소했으며, 심부전 역시 2012년 이후 소폭 상승했으나 2008년 대비 감소했다(11.4%→10.8%).같은 기간 폐렴(24.5%→28.1%), 요로감염(5.7%→6.4%) 입원율은 오히려 증가했다.연구팀 교신저자 이혜진 교수는 "지난 12년간 국내 일차의료의 질이 전반적으로 향상된 점은 긍정적"이라며 "의료 질 적정성 평가와 만성질환관리제 등 정책적으로 지속 관리하던 고혈압·당뇨·천식 및 만성폐쇄성질환의 입원율 감소는 의미가 있다"고 분석했다.연구팀 교신저자 이진용 심사평가연구소장은 "의료급여 환자의 입원율이 매년 감소하는 것은 긍정적이지만, 건강보험에 비해서는 높은 수준으로, 의료체계 간 유기적 연계와 관리를 통해 건강을 유지할 수 있도록 지원이 필요하다"며 "폐렴은 노인인구 증가와 함께 위험성이 높아질 것으로 예상되는 질환으로, 지속적인 입원율 증가에 주목할 필요가 있으며, 이에 대해 일차의료에서 종합적으로 관리하고 모니터링하는 체계가 필요함을 시사한다"고 덧붙였다.이번 연구는 국제 학술지 '연세 메디컬 저널(Yonsei Medical Journal, YMJ)'에 게재됐다.

[데일리팜=정새임 기자] BMS·길리어드·애브비 등 제약사들이 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료제들을 선보이며 C형 간염은 완치 시대를 열었다.치료에 실패한 소수 환자를 위한 재치료 옵션도 올해 등장했다. 이제 C형 간염의 목표는 아직 진단받지 않은 '숨은 환자'들을 찾아내는 일이다. 전문가들은 국가 검진에 C형 간염 여부를 포함해야 한다고 강조한다.길리어드사이언스에서 C형 간염 치료제 개발을 총괄한 브루스 크레터(Bruce Kreter) 글로벌 메디컬 총괄과 안상훈 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수를 만나 국내외 C형 간염 검진 현실을 물었다.◆정부 주도 C형 간염 선별검사 vs 수년째 논의만 반복세계보건기구(WHO)는 2030년까지 C형 간염 퇴치를 선포하고 국제적 노력을 촉구했다. 치료제가 완성된 만큼 C형 간염 보균자를 찾아내기만 하면 관리할 수 있다. 국내 유병률은 1% 안팎으로 추정되는데, 별도의 백신이 없어 감염원이 될 수 있는 환자를 빠르게 찾아 치료하는 것이 중요한 전략으로 여겨진다.WHO 선포에 따라 정부 주도로 C형 간염 선별검사를 실시한 미국과 달리 한국은 국가 검진에 C형 간염 검사를 포함할 것인지 여부를 두고 수년째 논의만 이어가고 있는 실정이다.브루스 크레터 길리어드 글로벌 메디컬 총괄(좌)과 안상훈 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수(우) C형 간염 치료는 DAA 제제가 도입된 후 패러다임이 완전히 달라졌다. 100%에 가까운 치료 성공률로 완치를 기대할 수 있게 됐고, 유전자형에 관계 없이 치료를 할 수 있으며, 1년에 달했던 치료 기간도 두 세 달로 대폭 줄었다. 심지어 올해에는 내성으로 치료에 실패한 소수의 환자가 쓸 수 있는 재치료제도 탄생했다. 재치료 성공률도 100%에 가깝다.질병 퇴치를 위한 두 가지 요소인 '예방'과 '치료' 중 치료는 완성형에 다다랐다는 평가다. 문제는 예방이다. C형 간염은 백신이 없어 빠른 진단이 최선이다. 예방 없이 환자만 치료하는 것은 '밑빠진 독에 물 붓기'라고 안 교수는 지적했다. 특히 한국은 C형 간염 검사를 받아본 적 없고, 본인이 보균자라는 사실조차 모르는 경우가 많다는 분석이다.안 교수는 "국내 C형 간염 환자의 70% 이상은 본인이 C형 간염임을 모르는 무증상 환자였고, 60% 이상은 살면서 한 번도 C형 간염 검사를 받아본 적 없었던 것으로 나타났다"며 "최근 마약이나 문신 등 C형 간염에 감염될 가능성이 있는 상황들이 더 많이 발생하고 있어 선별검사로 감염원을 빠르게 발견하고 치료해야 한다"고 강조했다.미국은 지난 2020년 질병통제예방센터(CDC) 주도 하에 C형 간염 선별검사를 권고하기 시작했다. 이는 WHO가 발표한 C형 간염 퇴치 목표에 발맞추기 위한 변화다. 미국은 모든 성인들이 최소한 1회 C형 간염 선별검사를 받도록 권하고 있다. 대만과 일본, 이집트처럼 국가 검진프로그램이 있는 국가는 C형 간염 검사를 항목에 포함한 것으로 나타났다.크레터 총괄은 "C형 간염은 혁신적인 치료제들이 출시된 만큼 검사가 더욱 중요한 시기다. C형 간염은 무증상으로 검사를 통한 진단이 아니면 환자 스스로가 보균자라고 인지할 수 없다. 다만 이 환자들은 오래 전부터 컨디션이 좋지 않았을 텐데, 치료를 통해 본인의 삶의 질 향상을 느끼게 된다. 국가 차원에서도 C형 간염 완치 시 간경변이나 간세포암으로 진행될 확률을 낮춰 의료 비용을 낮출 수 있다"고 설명했다.◆'국가검진항목 포함' 논의 제기된 지 7년째 제자리한국도 매년 C형 간염 검사를 국가건강검진 항목에 포함하자는 논의가 2015년 말부터 나왔지만 7년이 지난 지금도 아무 결론이 나지 못했다.국가 사업에 포함할 만한 효용가치가 증명되지 않은 것도 아니다. 대한간학회를 중심으로 타당성 연구, 시범사업 등을 통해 일관되게 비용-효과성을 입증했지만 여전히 진전이 없다. 대한간학회는 정부의 재정영향평가를 분석하는 추가 연구를 진행 중이다.안 교수는 "간학회는 2020년 만 55세 국민 10만5000명을 대상으로 C형 간염 조기발견 시범사업을 통해 C형 간염 국가검진의 비용-효과성을 확인했다. 선별검사로 치료할 때와 방치해 간경변으로 진행됐을 때 비용을 비교해보면, 고위험군을 대상으로 선별검사를 진행하는 것이 훨씬 더 효과적이었다"며 "이에 더해 정부의 재정영향평가를 통해 국가 검진에 대한 정부의 재정 소모가 가능한지를 검증하는 연구도 거의 마무리 단계로 연내 결과가 발표될 예정"이라고 말했다.이들은 숨은 C형 간염 환자들의 빠른 진단과 치료를 위해 검진에 대한 제도적 발판을 마련해야 한다고 입을 모았다. 크레터 총괄은 "C형 간염은 치료가 곧 예방이다. 환자 한 명을 치료하면, 이 환자에서 끝나는 것이 아니라 그가 속한 집단에서의 추가 감염을 막아 사회·경제적 부담을 낮출 수 있다"고 했다.안 교수도 "C형 간염 퇴치를 위해서는 감염원 차단이 가장 중요하며, 이를 위해 국가가 C형 간염 선별 검사를 지원했으면 한다"며 "국가 검진을 통해 젊은 연령대의 환자를 '0'에 가깝게 만든 B형 간염 사례가 있는 만큼, C형 간염 퇴치와 국민의 간 건강을 위해 더 기여를 해줬으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 의사 본인에게 과다한 처방을 한 것으로 의심되는 의료기관 등 35개소에 대해 11월 14일부터 23일까지 경찰청·심평원과 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 내용은 ▲의료용 마약류에 대해 의사가 본인 또는 환자에게 과다하게 처방하는 등 업무 목적 외 마약류 취급 ▲마약류 보관 등 적정 관리 여부 등이다.점검 결과 의료기관 등의 의료용 마약류 부적정 취급·관리 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인되는 경우 관할 기관에 수사 또는 행정처분 등을 요청할 계획이다.식약처는 이번 기획합동점검이 마약류취급자가 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있도록 유도하고, 의료용 마약류를 신중하게 취급·관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터 등을 활용해 마약류 오남용 의심 사례에 대해 지속적으로 점검하고, 위법행위는 엄중히 조치할 예정이다.

다케다 . 유한이 퍼스트제네릭에 도전했으나 실패했다. [데일리팜=이탁순 기자] 단 1개의 특허를 극복하지 못해 퍼스트제네릭의 꿈을 접어야 하는 약제가 있다. 바로 유한양행의 위식도역류질환치료제 덱시라졸캡슐이다.이 제품은 덱스란소프라졸 성분 가운데 유일한 제네릭 허가품목이지만, 특허소송에서 패소해 판매가 어려웠다.이 때문에 3년 간 생산을 못했고 결국 보험약가도 삭제되기에 이르렀다.13일 업계에 따르면 유한양행 덱시라졸캡슐 30mg, 60mg이 이달부로 급여목록에서 삭제됐다. 사유는 미생산·유효기한 경과다. 보험당국은 3년 간 생산되지 않은 약제 중 유효기한이 경과된 품목에 대해 급여를 삭제하고 있다.덱시라졸캡슐은 덱스란소프라졸 제네릭으로는 최초로 지난 2018년 6월 허가 받고, 그해 10월 급여목록에 올랐다.하지만 급여목록에 오르고도 3년 간 출시는 커녕 생산할 수도 없었다. 바로 특허 때문이었다.유한은 오리지널약물인 덱실란트디알캡슐 특허를 극복하기 위해 총 6개의 특허에 도전했다. 그 결과 5개 특허는 회피하는 데 성공했지만, 1개 특허를 극복하는 데는 실패했다.2024년 7월 종료되는 제제특허이다. 대법원은 2019년 12월 특허권자인 다케다의 손을 들어줬고, 이 판결로 덱시라졸의 조기 출시도 가로막혔다. 만약 판결이 뒤집어졌다면 유한 덱시라졸은 제네릭으로 유일하게 국내 시장에서 판매를 할 수 있었다.결국 유한이 후속제품을 판매하려면 2024년 7월까지 기다려야 한다.이번에 급여는 삭제됐지만, 아직 덱시라졸의 허가는 살아있는 상태. 하지만 허가 유효기한도 내년 6월까지이다. 허가 유효기간 동안 실질적인 제조·수입 실적이 없으면 갱신이 불가한 만큼 허가도 삭제될 가능성이 있다.유한은 울었지만, 퍼스트제네릭 방어에 성공한 다케다는 웃을 수 있었다. 덱실란트디알은 제네릭 진입에 따른 약가 인하없이 매년 승승장구하고 있다. 유비스트 기준 2020년 167억원, 2021년 187억원을 기록했다.덱실란트디알은 기존 란소프라졸 성분을 업그레이드한 약물로, 이중지연방출 기술로 약효 지속 시간을 늘렸다. 기존 PPI 제제의 반감기 1~2시간인 데 반해 덱실란트DR은 10~12시간으로 길어 야간 속쓰림 증상을 완화했다는 장점이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 처음으로 우리나라(인천)에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다.이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다.ICH는 아시아, 유럽, 아메리카를 순회하며 정기총회를 회원국에서 개최하고 있으며, 이번 정기총회에는 한국·미국·일본·영국 등 20개 회원국 규제기관과 36개 참관국(옵저버) 규제기관 대표가 참석한다.식약처는 국내 의약품 규제환경이 국제 기준에 반영될 수 있도록 ICH의 32개 전문가위원회 중 18개 위원회에서 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 활발히 참여하고 있다.오유경 식약처장은 "인천에서 개최되는 이번 ICH 정기총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 ICH와 적극 협력해 최대한 지원하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 ICH 회원으로서 세계 공중보건 향상을 위한 의약품 국제 규제 조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 약국에서 제약사로부터 받은 불법 리베이트는 일반의약품을 대상으로 한 금액만 적용된다. 또한 리베이트 1~2차 적발까지는 상한 금액이 감액되지만 3차부터는 해당 약제는 급여정지된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '리베이트 약제 세부운영지침' 개정안을 원안대로 확정해 지난 10일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.이번 개정안은 급여비 상한금액 감액 처분을 도입하고 급여정지에 갈음하는 과징금 처분 기준을 변경하는 내용이 골자로, 효율적이고 실효성 있는 제도를 운영하기 위해 마련됐다.주요 내용은 크게 ▲위반 횟수별 상한금액 감액과 급여정지 처분 변경 ▲급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유 구체화 ▲대법원 판례를 반영한 비급여 대상 약제 조사 후 부당금액 산출 ▲약국 제공 부당금액 산출 시 일반약 대상만 적용 등으로 구분된다.◆위반 횟수별 상한금액 감액과 급여정지 처분 변경 = 리베이트와 관련된 약제에 대해서는 100분의 20 범위 내에서 기준에 따라 상한금액이 감액되고 5년 내 다시 같은 약제가 리베이트로 적발되면 100분의 40 범위 내에서 감액한다.그러나 100분의 40 범위 내에서 상한금액이 감액된 약제가 5년 내 다시 위반하면 1년 범위 안에서 급여정지된다. 필수의약품은 과징금으로 대체한다.다만 2009년 8월부터 2014년 7월까지는 약가인하 처분 대상이다. 이후 건보법 개정으로 2014년 7월부터 2018년 9월에 이뤄진 위반행위에는 급여정지(과징금 대체 포함) 된다. ◆약국 제공 부당금 산출과 비급여 대상 약제 산출 = 앞으로는 약국 제공 불법리베이트 대상은 일반약만 적용한다. 이는 지난해 대법원 판례에 따른 것으로 전문약의 조제와 판매는 의사 처방에 의해 결정되는 것이란 점이 고려됐다.이와 함께 품목별로 부당금액을 산출할 때 위반 약제가 특정되지 않은 경우는 요양기관과 해당 약제 공급자를 대상으로 비급여 약제 조사를 실시한 후 이를 반영해 부당금액을 산출하도록 했다.◆급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유 구체화 = 급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유가 구체화 됐다. 복지부는 퇴장방지의약품을 비롯해 희귀의약품, 단일품목으로 동일제제가 없는 약제는 급여정지 처분에 갈음하는 과징금 부과사유 대상이 된다.이와 함께 정부는 '그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제'나 대상 약제가 처분을 받을 경우 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 등 기준을 세웠다.