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조제용 아세트아미노펜 약가 인상 적합?...17일 심의[데일리팜=이탁순 기자] 조제용 아세트아미노펜의 약가인상이 적합한지 여부를 놓고 17일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 진행한다.약평위가 이를 수용할 경우 본격적인 약가협상이 진행될 예정이다. 정부가 약가인상에 적극적인만큼 무리 없이 약평위 통과가 예상된다.15일 업계에 따르면 오는 17일 열리는 제11차 약제급여평가위원회에서는 아세트아미노펜650mg의 상한금액 조정신청이 안건에 올랐다.약평위는 현재 19품목이 급여 등재돼 있는 아세트아미노펜650mg의 상한금액 인상이 평가기준에 적합한지 심의하게 된다. 이에 앞서 심평원은 지난달 말 해당 업체들로부터 원가자료를 받았다.현재 상한금액 인상 조정신청 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우에 해당한다.여기서 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당한다.다만, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 적용할 수 있다.아세트아미노펜650mg의 경우 대체약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 세부 조건에는 속하지 않는 것으로 업계는 보고 있다. 하지만 코로나19 유행으로 공급이 부족해 당장 환자 진료에 차질이 있기 때문에 약평위가 환자 진료에 반드시 필요하다고 평가할 경우 상한금액 인상 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다.무엇보다 정부가 12월 초로 시기를 못 박아 두고 약가인상을 추진하고 있기 때문에 외부 의원이 참가하는 약평위에서도 이를 거절하기는 어려울 것이라는 평가가 지배적이다. 심의결과는 이날 저녁 공개될 예정이다.약평위에서 통과된다면 약가 인상률 등을 놓고 건강보험공단과 제약사들이 협상을 진행하게 된다.공단은 이미 지난 7일부터 업체들과 사전협의에 들어간 상황이다. 협상에서는 약가인상률 뿐만 아니라 공급확대 확약도 포함될 전망이다.업계에서는 복지부가 신속한 인상을 위해 19개 품목을 하나로 묶어 상한금액 인상 협상을 지시한 만큼 일정부분 인상률에 공감대가 마련될 경우 합의가 이뤄질 것으로 보고 있다. 현재 업계에서는 현재 상한금액보다 2배 정도 인상안을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.이달 말 협상이 완료된다면 복지부 건강보험정책심의위원회에서 서면 보고해 다음달 1일 인상안이 급여목록에 반영될 것으로 전망된다.한편 복지부는 코로나19 재확산 및 독감 유행 대비를 위해 아세트아미노펜 650mg 제품의 공급내역 보고를 출하 시 해달라고 요청한 상황이다. 일반의약품인 아세트아미노펜 650mg은 공급내역 보고를 다음달 말일까지 해도 된다. 약가인상이 추진되고 있어 관련 업체들이 이번 정부 요청을 지나치기는 어려울 것으로 보인다.2022-11-16 15:40:50이탁순 -
희귀·필수의약품센터 원장 공모 시작...공석 6개월 만에[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6개월 간 공석이었던 한국희귀·필수의약품센터(이하 희귀약센터) 원장 임명을 위한 공모 절차가 시작됐다.식품의약품안전처는 오는 22일 오후 6시까지 희귀약센터 원장 모집 공고를 진행한다고 밝혔다.희귀약센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.차기 원장은 희귀약센터 운영의 책임자로서 기관을 대표하고, 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 사람으로 희귀센터 설립목적 사업을 수행할 수 있는 관련 분야의 지식을 갖춰야 한다.희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.원장 공모 절차는 희귀약센터 추천위원회의 1차 서류 심사를 거쳐 2차 면접 심사를 거쳐 식약처와 청와대 인사검증 절차를 밟아 최종 임명된다.한편 그동안 희귀약센터 원장에 주로 식약처 출신이 임명됐다.직전 원장이었던 김나경 제12대 원장을 비롯해 강기후 제10대 원장, 8·9대 유원곤 원장 등 모두 식약처 출신이었다.2022-11-16 11:42:14이혜경 -
공공심야약국 예산 35억, 예결특위서 감액 가능성[데일리팜=이정환 기자] 내년도 공공심야약국 정부 지원 예산안이 국회 보건복지위원회가 의결한 35억4400만원보다 줄어들 가능성이 제기된다.예산결산특별위원회 심사를 앞둔 공공심야약국 예산안에 대해 복지위 의결안의 절반 수준에 그치는 예산을 요구한 국회의원들이 생겨난 탓이다.16일 예결특위의 내년도 예산안 등 조정소위원회 심사자료에 따르면 다수 의원들이 복지위 의결안 대비 낮은 액수의 공공심야약국 예산을 요구했다.복지위는 예산심사소위원회에서 확정한 내년도 공공심야약국 예산안 35억4400만원을 최종 의결해 예결특위로 보낸 상황이다.밤 10시부터 다음날 새벽 1시까지 경증환자에게 의약품 투약 상담을 제공하고 의약품 접근성을 보장하기 위한 공공심야약국 인건비와 운영비 지원을 위해서다.특히 복지위는 시간당 약사 인건비를 올해 시범사업에서 지급 중인 3만원에서 1만원 인상한 4만원으로 책정해 의결했다.복지위와 함께 박정 의원, 이철규 의원, 배진교 의원, 임오경 의원도 35억4400만원 순증안을 요구했다.하지만 복지위 의결안 대비 절반 수준으로 액수를 줄인 예산안을 주장한 의원들도 있어 심사 과정에서 자칫 공공심야약국 예산이 줄어들 가능성이 커졌다. 해당 의원들은 강대식, 김병욱, 김영식, 박덕흠, 서범수, 정희용, 조경태, 홍성국 의원이다. 황희 의원은 복지위 의결안 대비 소폭 줄어든 35억3600만원을 요구했다.예결특위는 조만간 복지위가 의결한 소관 예산안 심사에 착수할 예정이다. 심사에서 복지위 의결안 대비 낮은 증액안이 채택될 경우 내년도 공공심야약국 운영은 적잖은 변화가 생길 전망이다.2022-11-16 11:31:57이정환 -
서울식약청-마퇴본부, 불법 마약류 퇴치 캠페인[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청(청장 한상배)은 한국마약퇴치운동본부 서울지부와 함께 서울역에서 출근 시간 국민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 16일 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 마련했으며, 불법 마약류 퇴치 홍보 리플릿과 함께 물티슈, 마스크 등 홍보물을 배포했다.한상배 청장은 "마약으로부터 국민이 안전한 사회를 구현하기 위해 불법 마약류 근절부터 중독자 사회복귀 지원까지 빈틈없이 촘촘하게 관리하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.한 청장은 "모두가 마약류 폐해의 심각성을 인식하고 국민 한 분 한 분이 마약류 퇴치 홍보대사가 되어 주시길 바란다"고 말했다.서울식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오·남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 관내 유관기관과 함께 적극 노력할 계획이다.2022-11-16 11:22:56이혜경 -
KHEPI, 의료취약지 보건진료소장 126명 양성한다[데일리팜=김정주 기자] 한국건강증진개발원(원장 조현장, 이하 KHEPI)은 14일 '2022-23년도 보건진료 전담공무원 직무교육 입학식' 개최를 시작으로 6개월 교육과정을 시작했다.이번 직무교육의 교육생으로는 12개 시·도에서 총 126명이 선발됐으며, 교육과정은 2023년 5월까지 26주간 진행될 예정이다.특징을 살펴보면 농어촌 등 일차보건인력의 역량강화를 담당하는 KHEPI는 보다 안정적인 교육환경을 조성하고 교육 과정의 전문성을 강화했다.먼저, 올해 교육과정부터 교육대상자 선발 시 그 신분을 공무원 및 실무수습직원으로 한정했다. 이를 통해 교육 대상자의 공직신분에 따라 교육 중 급여를 지급받지 못하거나, 교육 기간이 경력에 산입되지 않는 등의 문제를 해결하고 보다 안정적인 교육환경을 마련했다.또한, 교육생들의 지역사회에 대한 이해와 직무 전문성을 높이기 위해 권역별 유수 교육기관을 연계한 지역밀착형 교육을 강화했다. 지역밀착형 교육에는 지역사회 보건의료체계 확립을 목표로 경강권, 충청권, 경상권, 전라권 등 4개 권역의 교육기관이 참여한다.이론교육, 임상실습, 현지실습이 유기적으로 연계된 체계적 직무교육으로 교육생들의 역량과 현장 적응력을 강화한다는 계획이다.보건진료 전담공무원은 의료접근성이 떨어지는 도서 및 농어촌 지역 보건진료소에서 의료행위를 수행하는 전문인력으로, 코로나19 확산 후 그 역할이 더욱 중요해졌다. 간호사·조산사 면허를 소지해야 하며, 보건복지부장관이 실시하는 26주 직무교육 이수를 통해 환자진료, 지역사회 건강증진, 소통과 리더십 등 기초 업무수행 역량을 함양해야 한다.보건진료소 배치 후에는 일차진료 서비스는 물론, 건강증진 프로그램 운영 등 의료취약지 주민의 건강증진을 위한 업무 전반을 수행하게 된다.2021년 6월 기준으로 전국 16개 시·도에 총 1904개의 보건진료소가 설치돼 있으며, 1768명의 보건진료 전담공무원이 근무하고 있다는 게 KHEPI의 설명이다.조현장 원장은 "보건진료 전담공무원 직무교육은 의료취약지 최일선에서 주민들의 건강을 책임지는 일차보건의료 인력을 양성하는 매우 의미있는 교육"이라며 "보건인력을 교육하고 양성하는 건강증진 분야의 유일한 전문기관으로서, 교육생 모두가 전문적인 보건진료 전담공무원으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.2022-11-15 19:35:27김정주 -
겨울철 유행 대비 이부실드 중증면역저하자 투약 확대[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 질병청장)은 겨울철 유행 대비 중증면역저하자의 보호를 위해, 14일부터 이부실드 투약 대상자를 확대하고 있다고 밝혔다.이부실드 투약 대상은 현재는 혈액암, 장기이식, 선천성 면역결핍증 환자 중 중증면역저하자이나, 감염병관리위원회 등의 심의를 거쳐 고형암, HIV, 류마티스 환자와 질환에 관계없이 항암화학요법제, B세포 고갈치료 등 심각한 면역저하 치료를 받는 중인 환자들도 투약 가능하다.또한, 이부실드 투약을 신청할 수 있는 면역저하 치료 기간도 기존 2~4개월에서 6개월~1년으로 대폭 넓혔다.용량은 300mg이지만 '변이주 유행 시에는 600mg으로 투약할 수 있다'는 식약처 긴급사용승인과 오미크론 변이 대응을 위해 투약용량을 600mg으로 증량한 미국의 사례 및 위원회 심의 등을 토대로 투약 용량을 600mg으로 증량했다.기존 300mg 투약자는 투약일로부터 3개월 이하 경과한 경우 300mg 추가 투약, 3개월을 초과한 경우 600mg을 추가 투약할 수 있다.추진단은 "겨울철 유행을 대비하여 이부실드 투약 대상 확대 및 용량이 증량된 만큼 심각한 면역저하치료를 받고 있는 중증면역저하자는 이부실드를 투약받아 추가적인 보호를 받으시기를 기대한다"면서 "투약 의료기관의 의료진은 변경된 지침을 잘 숙지하여 이부실드 투약 대상에 해당하는 환자가 있을 시, 신속하게 투약이 이뤄질 수 있도록 대상자에게 적극적으로 설명하고, 투약신청을 해줄 것"을 당부했다.2022-11-15 19:29:23김정주 -
복지부 "제네릭→복제약으로 부르자"...약계 강력 반발[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 '제네릭'이라는 용어를 '복제약'으로 변경을 추진하자 의약단체가 강하게 반발하고 나섰다. 이에 복지부가 용어 변경을 원안대로 최종 확정할지 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난달 24일 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 입안 예고하고 14일까지 의견수렴을 진행했다.고시 제정안 주요 내용을 보면 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용이 담겼다.즉 영어나 한자어로 된 표현을 알기 쉽게 변경하겠다는 게 골자다. ▲제네릭→복제약 ▲CT→컴퓨터 단층 촬영 ▲경구투여약→먹는 약 ▲객담→가래 ▲예후→경과 ▲모바일 헬스케어→원격 건강 관리 등이다.보건복지 분야 전문용어 표준화 결과 여기서 논란이 된 게 복제약이다. 의견수렴 기간 복지부에 제출된 의견을 보면 반대 일색이다.먼저 대한약사회는 "생물학적 동등성시험 등 일정한 검증 과정을 마친 약물이 복제약이라는 용어 때문에 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'이라는 이름으로 매도될 소지가 있다"며 "기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 복제약으로 일괄 표현해 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.한국제약바이오협회도 "제네릭 의약품은 단순한 복제의 결과물이 아니며, 복제약은 제네릭 의약품의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어"라며 "제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가 받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다"고 복지부 안에 반대 입장을 분명히했다.이에 약사들도 정부안에 황당하다는 반응을 보였다.경기지역 A분회장은 "동일성분 의약품과 같이 환자들이 더 쉽게 이해할 수 있는 용어가 있는데, 굳이 복제약이라는 굴레를 씌울 필요가 있는지 모르겠다"고 말했다.서울 영등포의 한 개국약사도 "동등성 입증 의약품이나 동일성분 의약품 등 좋은 표현이 많은데 복제약이라고 용어를 통일하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다.2022-11-15 19:26:32강신국 -
의약외품 '살리실산메틸'파스류도 의·약사 상의 필요[데일리팜=이혜경 기자] 의약품에 이어 '살리실산메틸' 함유 의약외품의 사용상 주의사항에도 사용 전 의사 또는 약사와 상의가 필요하다는 문구가 신설된다.살리실산메틸 성분 의약외품은 대일제약의 '대일제약 온누리 스프레이파스' 신신제약의 '신신에어파스제트' 와 '멘소래담ⓡ스프레이' '신신에어파스아렉스' 등 외용스프레이파스와 유한양행의 '안티푸라민연고' 씨엠지제약의 '플라즈마연고' 등 외피용연고제 등 총 33개 업체 63품목이 대상이다.사용 전 의사 또는 약사와 상의가 필요한 대상은 기존 신중 투여 대상인 ▲약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람 ▲습윤이나 진무름이 심한 사람 ▲의사의 치료를 받고 있는 환자 등이다.여기에 신중 투여항에 새롭게 포함되는 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 ▲수유부도 사용 전 의사 또는 약사와 상의해야 한다.또 외용스프레이와 외피용연고제 사용상 주의사항에 모두 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 장기간 사용은 피한다는 내용이 신설된다.앞서 식약처는 살리실산메틸 함유 의약품에 대한 안전조치 방안으로 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라'는 내용의 허가사항을 변경하고 10월 22일부터 적용해 왔다.대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당된다.2022-11-15 18:00:38이혜경 -
스트렙토제제 협상 합의...환수율 20%대 초반 타결[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 주요 제약사들이 국민건강보험공단과 환수협상에서 합의에 이른 것으로 알려졌다.쟁점이 됐던 환수율은 20%대 초반으로 전해진다. 양측이 한 발씩 양보하면서 나온 결과로 풀이된다.업계에 따르면 14일까지 기한을 두고 환수협상을 진행한 건보공단과 한미약품, SK케미칼 등 주요 제약사들이 마지막날 합의에 성공했다. 한미약품, SK케미칼은 관련 시장에서 매출 1, 2위를 기록하고 있는 회사로, 현재 임상재평가를 주도하고 있다.양측이 합의한 환수율은 20%대 초반으로 전해지는데, 이는 앞서 환수협상을 진행한 콜린알포세레이트 제제보다는 높은 비율이다.그동안 제약사들은 20% 미만을, 건보공단은 20% 이상을 고수했는데 막판 조율에 성공했다. 콜린알포세레이트 제제보다는 환수기간이 짧았던 게 영향을 미친 것으로 보인다.이처럼 주요 제약사들과 환수 협상이 타결되면서 재협상 없이 이번 달 건강정책심의위원회에 협상 결과가 보고될 것으로 보인다. 정부 내부에서도 이달 타결을 전제로 협상 연장은 있어도, 재협상은 없다는 분위기가 팽배하다.앞서 심평원은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 재평가를 진행해 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 결론 내렸다.급여삭제를 피하기 위해서는 제약사들이 건보공단과 환수협상에 합의해야 했다. 특히 내년 중 최종 임상재평가 결과가 나온다는 점에서 시간을 끌지 않고 협상을 마무리 지은 것으로 풀이된다.콜린알포세레이트제제 제약사처럼 집단 소송을 해봤자 실익이 크지 않을 거란 분석도 반영됐다. 연간 처방규모가 200억원에 불과한 데다 내년 임상재평가 결과보고서가 나오면 급여여부도 정리가 되기 때문이다.현재 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상재평가 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 임상결과 보고서는 내년 8월까지 식약처에 제출해야 하는 상황이다.이번에 주요 제약사들이 합의에 나섰지만, 일부 위탁생산 제약사들은 협상 의사없이 그대로 급여삭제를 받아들이기로 한 것으로 전해진다. 이번 협상대상 제약사는 총 37개사로, 정확히 몇개 업체가 합의했는지는 알려지지 않았다.2022-11-15 16:35:41이탁순 -
팍스로비드 부작용 피해구제 청신호…17억 통과 기대감[데일리팜=이정환 기자] 현행 약사법을 근거로 허가된 게 아닌 '긴급사용승인' 제도를 거쳐 국내에서 투약되고 있는 의약품에 대한 이상사례·부작용 피해 구제를 위한 예산 확보에 청신호가 켜졌다.최근 국회 보건복지위원회가 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품 피해 구제를 위한 내년도 예산으로 17억900만원을 의결한 영향인데, 예산결산특별위원회 심사 결과에 시선이 모인다.긴급사용승인약 피해 구제 예산은 복지위 소속 복수 국회의원들과 전문위원실이 함께 필요성을 인정한 데다 정부도 코로나19 방역을 이유로 투약을 적극 권장하고 있다는 점에서 부작용 피해보상 예산을 편성해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.올해 11월 기준 식품의약품안전처 긴급사용승인으로 국내 투약 되고 있는 의약품은 총 6개다. 팍스로비드, 렘데시비르, 악템라주, 라게브리오캡슐, 이부실드주, 코미나티2주가 그것이다.현재 긴급사용승인 된 6개 의약품을 투약한 환자에게 이상반응이나 사망, 질병 등 중증 부작용이 발현되더라도 피해를 구제해 줄 방법이 없다.약사법을 근거로 정식 허가된 의약품과 백신에 대해서만 의약품·백신 피해구제 제도가 운영되고 있기 때문이다.이에 복지위 소속 최혜영 더불어민주당 의원과 김미애 국민의힘 의원은 긴급사용승인 의약품으로 유발된 부작용을 국가가 피해 구제하는 법안을 낸 상태다. 입법에 앞서 복지위는 내년도 예산 심사 과정에서 긴급사용승인 약 피해보상을 위한 예산으로 17억900만원을 편성하는 증액안을 의결했다.해당 예산안이 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의 통과할 경우 내년부터는 팍스로비드 등 긴급사용승인약 투여로 발생한 부작용 피해를 보상할 수 있게 될 전망이다.현재 방역당국은 코로나19 중증화와 사망 예방을 막고 치료하기 위해 경구용 코로나치료제 등 긴급사용승인 약 복용을 적극 권장하고 있어 피해 구제를 위한 예산도 예결특위 문턱을 넘을 수 있을 것이란 기대가 큰 상황이다.더욱이 현재 팍스로비드 복용 후 발생한 이상사례 피해 구제 신청이 접수된 사례가 있는 상태로, 내년도 예산이 마련돼야 해당 접수 사례에 대한 보상이 가능하게 된다.한편 복지위는 내역사업인 '의약품 부작용 피해구제' 예산은 올해와 동일한 2억7100만원을 의결했다.2022-11-15 16:31:05이정환
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