[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 안전성·유효성 심사 제외 대상에서 외국의약품집이 삭제된다.기존에는 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 '의약품집 또는 해당국 정부의 공식 홈페이지' 등을 통해 허가사항 사용 현황을 확인할 수 있어야 안·유 심사 대상에서 제외됐지만, 이 문구에서 의약품집이 빠지게 됐다.또 1회용 점안제 포장단위가 0.5ml 이하로 제한된다.이 같은 조치는 지난해 11월 11일 일부 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 올해 11월 12일자로 시행되면서 적용 받는다. 식약처는 최근 '2022년 하반기 의약품 허가심사 설명회'를 열고 하반기 의약품 허가 주요 개정사항을 안내했다.하반기 시행 의약품 허가 고시를 보면 ▲외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제 ▲전문의약품 복합제 제품명 주성분 기재 의무화 ▲전문의약품 생동시험 대상 확대 ▲1회용 점안제 포장단위 0.5ml 이하로 제한 ▲CTD 제조방법 변경 수준에 따른 차등 관리 등이 변경된다.외국의약품집 관련 자료 면제 규정 삭제의 경우 고시 시행 이후 최초로 품목허가(변경 포함) 신청하거나 신고하는 것부터 적용된다.전문의약품 복합제의 제품명에 주성분을 기재해야 하는데, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있다. 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 않아도 된다.기허가 품목의 상표명 변경이 아닌 상태에서 성분명 추가는 소비자에게 혼선을 줄 우려가 적다고 판단되므로 해당 품목 유통 중에도 성분명을 추가하는 변경이 가능하다.지난 4월 15일 전문의약품 생동시험 대상이 경구용 제제로 확대된 데 이어, 10월 15일부터는 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제, 복막투석제, 관류제)로 확대됐다.식약처가 지난 2020년 11월부터 운영 중인 의료제품 허가·심사 공식 소통채널의 대상이 신약에 이어 이달부터 자료제출의약품으로 확대돼 시범 운영된다.공식 소통채널은 개발 단계부터 품목허가 완료 시까지 신청한 민원에 대해 상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 제도로 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 지양하기 위해 마련됐다.전자민원시스템 기반으로 운영되며 허가·심사 시 고려해야 할 사항, 보완요구 자료의 범위·수준·보완사유에 대한 상세설명, 업체의 보완 자료 또는 재보완 제출자료의 수준 등을 상담하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국건강증진개발원(원장 조현장, 이하 KHEPI)은 16일 본원 8층 국제회의실에서 '2022년 제2차 건강정보시정권고위원회'를 개최했다.올해 2차 회의는 건강정보 모니터링 사업의 추진 현황을 점검하고, 향후 개선 방향을 논의하고자 마련됐다.KHEPI는 작년 6월 '대국민 건강정보 모니터링 사업'에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위해 보건의료계, 커뮤니케이션 학계, 법조계, 민간 등 각계 전문가 12명으로 구성된 위원회를 출범해 운영하고 있다.이 사업은 국민의 건강정보 접근성 및 이해도를 높이기 위해 추진하는 사업으로, 위원회는 사업 추진 방향 등 주요 안건에 대한 자문을 담당해 왔다. 이번 2차 회의는 건강정보 게시물 가이드라인과 건강정보 모니터링 체계 마련을 위한 연구용역 추진 내용에 대한 보고로 시작해, 향후 추진 계획에 대한 위원회의 논의가 진행됐다.해당 연구용역은 건강정보 관리자뿐만 아니라 생산자, 이용자 모두 활용할 수 있는 가이드라인을 개발하고, 이를 통한 올바른 건강정보의 생산과 활용을 도모하며, 나아가 건강정보 모니터링 체계 구축 방안을 제안할 계획이다.또한, 이번 회의에서 KHEPI는 해당 연구용역의 주요 결과인 ‘온라인 건강정보 현황 분석 결과’에 대해 위원회에 보고했다.주요 결과를 살펴보면 '네이버 지식in'을 통한 건강정보에 대한 질문의 주요 내용은 증상 및 질환(48.5%), 치료(22%), 건강식품 및 영양제(11.9%) 순이었다.질문에 대한 답변 작성자는 비전문가가 43%로 높은 비율을 차지했으며, 이들의 답변은 단순 조언인 경우가 많았다. 특히, 작성된 답변의 50% 이상은 특별한 근거가 없는 것으로 나타났다.유튜브를 통해 유통되는 건강정보 관련 콘텐츠는 주로 의학 전문 지식을 가진 이들이 제작하는 것으로 나타났다. 콘텐츠에 포함되는 건강정보의 근거를 분석한 결과, 의료 전문가나 공공기관 등은 의학적 전문 지식을 근거로 제시하고 있었다.하지만, 개인은 근거 없이 제시하거나(39.7%), 경험을 기반으로 제시하는 비율(21.1%)이 상대적으로 높게 나타났다.이를 통해 온라인 등에서 유통되는 잘못된 건강정보를 모니터링하고, 올바른 건강정보를 제공하기 위한 ‘건강정보 게시물 가이드라인’ 개발의 필요성을 확인했다.마지막으로 국민참여형 건강정보 모니터링 및 홍보 활동인 대학생 건강정보 디자인단 활동 결과에 대한 보고가 진행됐다. '대학생 건강정보 디자인단'은 건강정보를 모니터링하고 올바른 건강정보를 개발해, 이를 홍보 콘텐츠로 제작 및 확산하는 대학생 중심의 활동으로 지난 7월 첫 출범해 약 4개월 간 운영됐다.KHEPI는 디자인단 활동을 위해 가이드북 배포, 역량강화 교육, 전문가 자문 등을 지원했으며, 결과보고회를 통해 수료증 수여 및 우수활동 팀 수상 등을 진행함으로써 활동을 마무리했다.조현장 건강증진개발원장은 "이번 위원회 회의를 통해 수렴된 의견을 적극 수용해 국민이 체감하는 건강정보 모니터링 사업을 만들어 나갈 것"이라며 "이번 사업을 통해 근거 없는 건강정보의 확산을 방지하고 올바른 건강정보 제공에 기여해, 국민의 건강정보 이해력 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, KHEPI는 차기 위원회 회의에서 '건강정보 게시물 가이드라인'의 현장 적용 가능성 및 실효성을 검토하고, 향후 건강정보 모니터링 정책의 방향성을 논의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 품목 제약사와의 협상이 사실상 완료된 것으로 나타났다. 협상내용이 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항이었기 때문에 무리 없이 타결됐다는 설명이다.국민건강보험공단은 지난달 13일부터 이달 18일까지 급여적정성 재평가 품목 4개 약제에 대해 협상을 진행해왔다.심평원으로부터 급여적정성을 인정 받은 알마게이트 제제는 64개사 72품목, 티로프라미드염산염은 89개사 95품목이 대상이었다.또한 주적응증인 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여적정성을 인정 받았지만, 부적응증인 신경계 질환에 의한 경직성 마비는 급여적정성이 없다고 판단된 에페리손염산염 제제는 115개사 162품목이 협상 대상이었다.아울러 역류성식도염의 자각증상개선만 급여적정성을 인정받았고, 나머지 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈 시의 지혈에 대한 급여적정성은 인정받지 못한 알긴산나트륨 제제는 34개사 65품목이 협상을 진행해왔다.이번 급여재평가 결과 일부 적응증이 삭제되긴 했지만, 주적응증은 모두 지키는 데 성공한 터라 제약사들은 심평원 판단을 대부분 따르는 모양새다.이에 공단과 공급·품질관리 협상도 무리 없이 진행됐다는 후문이다. 협상기간은 18일 오후 6시까지 아직 시간이 남았지만, 사실상 완료된 것으로 알려졌다.협상결과는 이번 달 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고돼 12월 1일부로 반영될 전망이다.앞서 임상재평가 실패를 전제로 환수협상을 벌인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 주요 제약사들도 환수율 22.5%, 환수기간 1년에 합의했다. 다만 일부 제약사들은 협상을 포기하고, 급여삭제를 받아들이기로 했다.또한 자진 약가인하로 급여적정성을 인정받은 고덱스캡슐의 셀트리온제약도 상한금액 조정 과정에서 공급·품질관리 내용에 합의해 협상이 종료됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 17일 개정했다.심사 규정은 생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제, '사용상의주의사항'에 '약물이상반응'을 포함한 '이상사례'까지 기재 확대 등이다.앞으로 생물학적제제 제조& 8228;수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 이번 고시 개정에 따라 사용상의주의사항에 약물이상반응만 기재하던 것을 이상사례까지 기재범위를 확대하여 더 많은 안전성 정보를 제공한다.식약처는 "이번 개정이 허가& 8228;심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 품질이 확보된 생물학적제제등이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 중증 소아·청소년 진료의 지속가능성을 위한 새로운 지불제도 시범사업을 추진한다.보건복지부(장관 조규홍)는 내년 1월부터 시행되는 '어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업' 참여기관을 오늘(17)부터 오는 12월 15일까지 약 4주간 모집한다고 밝혔다.참여기관은 공모일 기준 어린이 공공전문진료센터로 지정된 기관 10개소 중 참여 희망기관으로, 서울대학교병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 삼성서울병원, 전북대병원, 전남대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 양산부산대병원, 강원대병원이다.이 시범사업은 아동인구 감소로 진료기반이 약화되고 있는 중증소아 질환에 대하여 획기적인 지원으로 진료 인프라 붕괴를 방지하기 위한 시범사업이라는 게 복지부의 설명이다.시범사업은 국정과제로 제시된 '공공정책수가' 이행의 첫걸음으로서, 정부는 필수의료의 대표적 유형인 소아 전문진료 인프라에 대한 지원을 강화하기 위해 개별 의료서비스에 대한 가산방식이 아닌 일괄 사후보상 방식이라는 새로운 지불제도를 도입한다.특히 시범사업을 통해 지역별로 필수의료 인프라 유지를 지원하여 소아 환자 및 보호자가 가까운 곳에서도 충분한 전문진료를 받을 수 있는 기반을 마련하고자 한다고 복지부는 설명했다. 그간 중증 소아에 대한 전문적인 진료 인프라를 구축하기 위해 어린이 전문병원 건립비를 지원했으며, 2017년부터는 어린이공공전문진료센터*를 지정하여 지정된 센터에 별도 수가를 지원** 중 이지만, 저출생 등 인구구조 변화에 따라 수요 자체가 감소하고 있는 상황에서 진료량을 기반으로 보상하는 현행 행위별 지불제도로는 중증 소아 분야를 지원하기에는 한계가 있었다.복지부는 지역별로 안정적인 중증 소아 진료체계를 운영할 수 있도록 새로운 지원방식을 채택해 이번 시범사업을 운영할 계획이다.선정된 의료기관은 양질의 어린이 진료서비스 제공을 위한 소아 전문의, 간호사 등 필수인력을 확충하고 단기입원, 재택의료서비스 등 센터별 특성에 맞는 중점사업을 수행한다.복지부는 인력 확보 수준, 중증 소아 진료 성과, 사업계획 이행 여부 등을 평가해 진료 과정에서 불가피하게 발생하는 의료적 운영 손실을 최대한 보상할 계획이다.이번 시범사업은 2023년 1월부터 2025년 12월까지 3년간 진행되며, 신청대상은 어린이 공공전문진료센터로 지정된 기관 중 참여를 희망하는 기관으로, 소아 전문인력 확보수준, 소아 진료의 질 등을 종합적으로 평가하여 참여기관을 최종 선정할 계획이다.이번 공모에 관한 자세한 안내 및 제출서류 등은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.조규홍 복지부장관은 "이번 시범사업은 건강보험의 공적 역할을 강화하겠다는 공공정책수가의 취지의 일환"이라고 밝히며 "국민이 필요한 때 어디서든 중증 소아질환 치료를 적절히 제공 받을 수 있는 기반이 되어 모든 어린이가 안전하고 건강하게 성장할 수 있는 환경이 마련되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 대형 제약사가 일부 대기업 직원들을 대상으로 한 인터넷 복지몰에서 일반의약품을 다른 제품들과 함께 나열, 판매한 것과 관련해 정부는 일단 위법 소지가 의심된다는 판단을 내리고 있다.다만 소매 행위가 어디서 어떻게 구체적으로 이뤄지고 유통의 흐름이 어떻게 진행됐으며 실질적 이득을 본 측이 누구냐에 따라 관련 법 적용이나 기준이 달라지기 때문에 세부적인 파악이 필요한 상황이다.현재 대한약사회는 약사법 제50조 1항 위반을 명분으로 해당 제약사를 고발 강행한 상태다.15일 보건복지부는 전문기자협의회의 현안 질의에 대해 이 같이 설명했다.복지부에 따르면 약사법은 약국 이외의 장소에서 의약품 소매를 금지하고 있다. 즉 의약품은 제약사-(도)도매-약국(소매) 유통 과정에서 의약품의 안전한 유통과 구매·투약이 이뤄지기 때문에 이를 엄격하게 관리하고 있는 것이다.다만 보험상한가가 정해져 있는 급여약이 아니기 때문에 일반약 가격에 대한 논란은 법규로 가리는 데 한계가 있다.복지부 관계자는 "직원 복지몰이고 제약사와 관련된 곳이라고 하더라도 일반 직원들에 일반약을 판매하는 것은 위법 소지가 있다"며 "단 여기서 제약사의 소매 행위가 어디까지 이뤄졌는지 판단해야 한다. 온라인에서 도매가 일반 소비자들에게 일반약을 판매하면 소매 행위인 것"이라고 설명했다.만약 제약사가 복지몰에서 직원들에게 직접 판매를 했다면 명백한 약사법 제50조 1항 위반이다. 그러나 여기선 제약사가 복지몰에서 비약사 직원들에게 소매로 주문과 결제를 끝내고 약 수령은 지정 약국에서 한 것이다. 약국에서 단순 수령하는 형식을 갖췄다면 시시비비를 구체적으로 가릴 필요가 있다는 의미다.복지부 관계자는 "실질적으로 어떻게 이뤄졌는지 봐야 위법성을 가릴 수 있고 그렇게 하려면 수사를 진행해야 한다"고 밝혔다. 의약품 판매 관련 약사법 조항 제50조(의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다. 약사법 제50조 1항의 요지는 의약품 판매 공간은 특별한 경우를 제외하면 오로지 약국이어야 한다는 대원칙이다. 조제가 필요한 약제라면 복약지도 등 약국에서 이뤄져야 할 업무가 있기 때문에 관리·통제가 가능하다.일반약의 경우 인터넷에서 판매자와 구매자, 소매행위의 퍼포먼스가 어느 부분까지 이뤄졌는지도 살펴봐야 한다.복지부 관계자는 "중요한 행위가 어느 정도 외부(약국 외)에서 이뤄졌는지, 인터넷상에서 이뤄졌는지 따져봐야 한다"고 부연했다.다시 말해 위법성의 핵심은 ▲제약사의 실질적인 소매 판매(실질적인 이득을 취한 측) ▲유통 출하 구조 ▲약국 개설자(약사)의 단독 행위 여부 등을 세밀하게 살펴봐야 한다는 의미다.즉 약 판매로 발생한 이득이 실질적으로 판매자인 제약사와 소매상인 약국 중 어디로 쏠려 있는지, 주문과 결제· 취합· 수령에 이르기까지 행위의 과정이 중요하다.또한 약 수령이 이뤄진 약국의 약사 개인의 단독 행위 여부에 따라서 적용 규정과 판단기준, 위법 시 처벌까지 달리 적용된다. 위반 주체가 다르기 때문이다.한편 약사회는 해당 제약사에 대한 고발조치를 강행함에 따라 이를 취하하지 않는 한, 추후 복지부에서도 이를 검토하고 유권해석을 내리거나 처분 등 후속조치를 진행할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 16일 오후 2시, 서울시 용산구 소재 대한의사협회를 방문해 그간 코로나19 대응에 협조해 준 대한의사협회의 노고에 감사를 표했다.이번 현장방문은 보건복지부 제2차관 취임 이후 대한의사협회를 처음 방문하는 것으로, 협회와 보건의약단체 현안을 공유하고, 보건의료정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다.복지부에 따르면 박민수 제2차관은 의협을 시작으로 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 보건의약단체를 순차적으로 방문할 예정이다.박 제2차관은 이 자리에서 올 겨울 코로나19 재유행이 본격화됨에 따라 국민의 건강 피해를 최소화하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 감염취약시설 입소자, 종사자와 고령층의 백신 접종이 무엇보다 중요하다고 강조하며, 동절기 백신접종 추진을 위한 대한의사협회의 협조를 당부했다.복지부는 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 지난 9월부터 의협을 비롯해 대한병원협회와 '필수의료를 살리기 위한 의료계와의 협의체'를 구성해 관련 논의를 이어가고 있으며 논의 결과를 바탕으로 필수의료 종합대책을 마련할 계획이다. 협의체는 제2차관과 의병협 회장 등으로 구성됐다.복지부는 "앞으로도 정부는 의료계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 국민들의 생명과 건강을 지켜나갈 수 있도록 보건의료정책을 마련하고 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행으로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처는 아직까지 공급난 재현을 우려할 필요는 없다는 목소리다.중앙방역대책본부에 따르면 15일 코로나19 신규 확진자는 7만2883명으로 지난 9월 15일 이후 두 달 만에 7만명 대를 기록했다.문제는 코로나19 확진자가 6만명에 육박했던 10월 30일부터 11월 5일까지 388개 약국에서 판매된 키트가 8907개로, 전주 7659개 대비 16.3% 증가했다는 데 있다.약국현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 41주(10월 2~8일) 5049개 이후 42주(10월 9~15일) 6049개, 43주(10월 16~22일) 6514개, 44주(10월 23~29일) 7659개, 45주(10월 30~11월 5일) 8907개로 자가검사키트 판매량과 판매처가 4주 연속 증가했다. 이 같은 상황은 트윈데믹과 맞물린 코로나19 재유행이 가장 큰 이유로 손꼽힌다.한 약업계 관계자는 "최근 약국이나 편의점에서 자가검사키트를 찾는 수요가 증가하고 있다"며 "트윈데믹과 맞물려 사람들이 독감과 코로나19를 판별하기 위해 키트를 찾고 있는 분위기"라고 했다.키트 수요 급증으로 일각에서는 또 다시 공급난이 재현될 수 있다고 우려하고 있지만, 식약처는 아직까지 충분한 생산 역량을 갖추고 있다는 입장이다.식약처 관계자는 "국내 생산량과 재고량을 지속 모니터링 하고 있다"며 "현재 재고량은 7000만명분, 1주 생산 가능량은 4000여만명분으로 충분한 생산 역량을 확보하고 있다"고 강조했다.또 향후 지속적으로 생산·유통 현황을 모니터링 하면서 필요 시 생산 독려 등 적극 대응 하겠다는 방침이다.식약처는 지난 2월과 8월 키트 공급난 해결을 위해 유통개선조치를 취한 바 있다.지난 2월에는 약국과 의료기기판매업 신고를 한 편의점에서 소비자 1인 1회 5개 이하로 6000원에 키트를 판매하도록 했고, 8월에는 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 허용했었다.하지만 지난 9월 30일부터 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려, 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 종료했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사에게 의료용식품 판매관리인 자격을 부여하는 법 조항에 대해 대한영양사협회가 임상영양사 직무 침해를 이유로 반대 입장을 제출해 주목된다.현행법상 임상영양사와 약사는 그 업무 수행 범위가 명확하게 구분돼, 의료용식품 판매관리인 자격에 약사를 포함하면 두 직능 간 법적 고유 업무를 놓고 심각한 갈등과 현장 혼란을 초래할 것이란 주장이다.15일 영양사협회는 전혜숙 더불어민주당 의원이 대표발의한 '의료용식품에 관한 법률안'에 대해 이 같은 입장을 드러냈다.해당 제정법안은 의료용식품의 정의를 명확히 하고 전문의료용식품의 처방과 판매 자격을 구체화하는 내용이다.환자에게 적용되는 의료용식품 특수성을 고려해 별도 관리체계를 마련하는 게 목표다.해당 법안에 대해 영양사협회는 신중히 검토해야 한다고 우려했다. 특히 약사법에 따른 약사 업무영역과 국민영양관리법을 토대로 한 임상영양사의 업무영역이 명확히 구분된다고 지적하며, 약사에게 의료용식품 판매관리인 자격을 줘선 안 된다는 입장도 표명했다.영양사협회는 "특수의료용도식품은 환자용식품 유형의 세분화와 제품 특성에 따라 표준형과 맞춤형 영양조제식품으로 재분류하고 다양한 종류와 형태의 환자용 식품 개발공급 기반과 맞춤 관리체계를 구축해 체계적으로 관리되고 있다"면서 "추가 법률안 제정 필요성에 대해 신중검토가 필요하다"고 밝혔다.영양사협회는 "임상영양사는 의사 처방하에 식품을 판매·관리하는 직종이며 약사는 의사 처방하에 의약품을 판매·관리하는 직종으로 업무 수행 범위가 명확히 구분됐다"면서 "현재 특수의료용도식품은 임상영양사 업무영역인데 제정안은 의료용식품 판매관리인 자격에 약사를 포함해 직역 간 심각한 갈등을 초래할 것"이라고 피력했다.영양사협회는 "의료용식품 판매관리인 자격에 약사를 포함하는 것은 영양판정, 영양상담·교육, 식단작성, 영양관리에 대한 임상영양사의 법적 직무를 침해하는 행위"라고 강변했다.한국식품산업협회도 신중검토 입장을 밝혔다. 식품산업협회는 "특별한 식이요법을 필요로 하는 환자를 위한 식품인데도 의·약학적 관점에서 제정된 법안으로 해석된다"면서 "의료감독하에 섭취해야 하거나 의사 처방전을 필요로하게 되면 산업 발전을 저해할 우려가 있다"고 했다.식품협회는 "식품위생법이 관리하는 특수의료용도식품과 정의가 유사해 이를 명확히 구분하지 않으면 산업에 큰 혼란을 야기할 우려도 있다"고 했다.법안 소관 부처인 식품의약품안전처는 별도 관리체계 구축 필요성에는 공감하면서도 각계 의견수렴을 통한 사회적 합의 절차가 이뤄지지 않은 점을 지적했다.특히 식약처는 특수의료용도식품이 별도 판매업 영업신고 없이 판매 가능한 점을 이유로 의료용식품판매업 영업신고 제외 대상에 약국은 물론 건강기능식품 판매업소도 포함해야 한다고 봤다.식약처는 "소비자단체는 특수의료용도식품이 현재 식품위생법으로 충분히 관리되고 있어 별도 법을 제정해 관리하는 게 반드시 필요한지 신중검토를 요구했다"며 "업계는 규제 수준이 현행보다 높아질 것이란 우려가 있다. 소비자, 업계, 전문가 등 이해관계자 의견을 폭넓게 수렴하고 충분히 소통해 합리적 관리방안을 검토해야 한다"고 말했다.식약처는 "표시사항 등을 통해 소비자, 판매영업자가 올바른 제품 선택이 가능한 점 등을 고려할 때 판매관리인 규정 필요성에 대한 충분한 검토도 필요하다"고 했다.대한의사협회도 제정법안에 반대했다. 의협은 "제정안과 함께 발의된 의료식품 건강보험 적용 법안은 건보재정에 큰 부담으로 작용할 것이며 국가 차원에서도 의료비를 증가시키는 결과를 초래할 것"이라며 "더 많은 여론 수렴과 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 밝혔다.의협은 "아울러 의료용식품은 의약품과 식품 중간에서 중첩되는 위치에 있어 법안 제정으로 자칫 의약품과 식품 경계가 무너질 수 있어 신중한 접근이 필요하다"면서 "별도법 제정보다 현행 법 체계에서 안전·품질관리 개선 방안을 강구해야 한다. 법안에 반대한다"고 강조했다.한국소비자단체협의회는 의료용식품도 식품일 뿐 전문약이 아니므로 식품 분류 내에서 관리하는 게 타당하다고 했다.소비자단체협의회는 "법이 제정되면 기존에 식품으로 판매되던 의료용식품에 대해 판매관리인을 선임하게 되고 판매업자에게 신고의무가 부여되며 위생교육 등 의무를 부과해 시장 경쟁을 위축시켜 소비자가 쉽게 구매할 수 있는 제품 범위가 줄어들 것"이라며 "장기적인 관점에서 의료용식품 법안 논의가 필요하다"고 했다.